Aplicación práctica del control interno de la calidad en los procedimientos de medida cuantitativos

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Ejemplo de gráfica de colesterol, con un error total admisible (denominado «Dint») del 20% y con probabilidad de detección de error (sistemático) del 90%. Las prestaciones del procedimiento de medida son: imprecisión 2% y error sistemático (denominado «bias») 2%. Para el punto operativo marcado en la gráfica, habría que elegir la regla múltiple o la regla 12.5s." ] ] ] "textoCompleto" => "IntroducciónEste documento va dirigido al facultativo del laboratorio clínico, responsable de una sección analítica y al personal técnico encargado de ejecutar un procedimiento analítico.ObjetivoProporcionar las directrices básicas a aplicar en los procesos de control interno de la calidad analítica para asegurar la calidad de los resultados proporcionados por los procedimientos de medida cuantitativos en los laboratorios clínicos.AlcanceProcedimientos de medida cuantitativos en sistemas automatizados.Definiciones<ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005">•Conmutabilidad de un material: grado de concordancia entre la relación matemática de los resultados de la medición obtenidos con 2 procedimientos de medición para una magnitud especificada en un material dado y la relación matemática obtenida para la magnitud en las muestras de rutina<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005">1</a>.Propiedad de un material de producir resultados con la misma relación matemática entre 2 procedimientos de medida que muestran los especímenes de pacientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010">2</a>.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010">•Control de la calidad: técnicas y actividades de carácter operativo utilizadas para cumplir los requisitos para la calidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015">3</a>.Procedimientos para monitorizar la calidad de los resultados de las pruebas, detectando problemas antes de la entrega de resultados, de manera que se asegure la prestación necesaria para cumplir con los requisitos clínicos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020">4</a>.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015">•Error aleatorio (imprecisión): diferencia entre un resultado individual de una magnitud y la media de un número determinado de mediciones de la misma, realizadas en condiciones de repetibilidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025">5</a>.Componente del error de medición que, en mediciones repetidas, varía de manera impredecible<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030">6</a>.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020">•Error de medida: diferencia entre el resultado de una medida y el valor verdadero<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0025">5,6</a>.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025">•Error sistemático (sesgo): diferencia entre la media de un número definido de medidas de una misma magnitud en una muestra y el valor verdadero<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025">5</a>. La traducción al inglés es «bias».</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0030">•Error total admisible (error máximo permitido) (ETA): máximo error tolerable para una única medida de una magnitud biológica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025">5</a>.Máximo error permitido de una medida con relación al valor de referencia asignado a una magnitud, que es tolerado por las especificaciones o reglamentos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030">6</a>.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0035">•Especificación de la calidad: documento que establece requisitos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015">3</a>.Se pueden fundamentar en función de diferentes criterios: satisfacer los requisitos clínicos específicos o generales, mejorar la calidad asistencial, cumplir la legislación, etc.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0040">•Exactitud (error total): grado de concordancia entre el resultado de una medida y el valor verdadero<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0025">5,6</a>.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0045">•Precisión: grado de concordancia entre los resultados independientes de mediciones obtenidas en condiciones estipuladas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005">1</a>.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0050">•Probabilidad de detección de error (Pde): característica de un procedimiento de control de la calidad que describe cuán a menudo una serie analítica debe ser rechazada porque contiene errores, además del inherente al procedimiento analítico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035">7</a>.Probabilidad de detectar un cambio significativo en las prestaciones del procedimiento. Idealmente, Pde debería ser 1 para errores que sean médicamente significativos; en la práctica se procura que sea lo más próxima posible a 0,90.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0055">•Probabilidad de falso rechazo (Pfr): característica de un procedimiento de control de la calidad que describe cuán a menudo una serie analítica será rechazada cuando no existen errores, excepto la imprecisión del inherente al procedimiento analítico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035">7</a>.Probabilidad de rechazar una serie analítica en la que no se supera el error admisible. Idealmente, Pfr debería ser 0; en la práctica se procura que Pfr sea 0,05 o inferior.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0060">•Regla de control: criterio de decisión para determinar si un resultado de control debe ser aceptado o rechazado<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035">7</a>.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0065">•Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030">6</a>.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0070">•Serie analítica: intervalo (definido en unidades de tiempo o número de muestras) dentro del cual el procedimiento de medida es estable<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035">7</a>.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0075">•Veracidad: grado de concordancia existente entre el valor medio de una gran serie de resultados y un valor aceptado como referencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005">1</a><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fn0005">b</a>.</li></ul>ContenidoEl procedimiento de control interno descrito en este documento es el modelo estadístico creado por Levey y Jennings<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040">8</a> e informatizado por Westgard<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045">9</a>, que se ha aplicado en los laboratorios clínicos tanto a nivel nacional como internacional. Se basa en el análisis periódico de especímenes adecuados (materiales control) y la comparación de los valores observados con la distribución esperada en condiciones estables del procedimiento analítico. La obtención de resultados control fuera de la distribución esperada es indicativo de la existencia de errores en el procedimiento analítico.La función del control interno de la calidad es la aceptación o rechazo de las series analíticas. Para ello el procedimiento de control interno de la calidad debe estar diseñado para detectar la pérdida de precisión o veracidad del procedimiento de medida. Ello se puede producir por la presencia de un error aleatorio o sistemático, o una mezcla de ambos que comprometen la estabilidad del sistema analítico.A largo plazo, los resultados obtenidos permiten además realizar estudios retrospectivos para conocer el error aleatorio o imprecisión, y el sesgo o error sistemático a lo largo de un periodo de tiempo con el fin de reevaluar el procedimiento de control interno de la calidad instaurado.Las principales fases que sean de desarrollar en la implantación del procedimiento de control interno de la calidad analítica se resumen en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>.<elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia>Definición de las especificaciones de la calidadSe ha de seguir el modelo jerárquico de Estocolmo de 1999, definido mediante consenso entre expertos en calidad y entidades internacionales de estandarización (OMS, IFCC, IUPAC)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050">10</a> y que fue trasladado posteriormente a un Informe Técnico ISO<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055">11</a>.El modelo incluye 5 niveles, ordenados de mayor a menor impacto sobre las decisiones médicas:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0080">•Nivel 1: Satisfacer las necesidades médicas para el cuidado del paciente en cada situación clínica concreta.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0085">•Nivel 2: Satisfacer las necesidades médicas para el cuidado del paciente en general. Están basadas en la variación biológica intra e interindividual o en opiniones contrastadas de los clínicos.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0090">•Nivel 3: Cumplir los requisitos definidos por entidades expertas nacionales o internacionales o por grupos expertos locales o individuales de reconocido prestigio.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0095">•Nivel 4: Cumplir con los requisitos establecidos por entidades legislativas (por ejemplo, CLIA o FMA) Cumplir con requisitos establecidos por los organizadores de programas de evaluación externa de la calidad</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0100">•Nivel 5: Cumplir con los requisitos fundamentados en el estado del arte obtenidos de programas de evaluación externa de la calidad o de ensayos de aptitud. Si no existen, cumplir con requisitos extraídos de publicaciones actuales sobre metodología.</li></ul>Establecimiento del error total admisibleEl laboratorio debe determinar qué nivel de calidad desea alcanzar y, para ello, tiene que especificar para cada magnitud el ETA:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0015"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0105">•Para alcanzar la calidad necesaria para satisfacer los requisitos médicos deberá usar una especificación derivada de los niveles más altos del modelo jerárquico de Estocolmo. Dado que el primer nivel está concretado para muy pocas situaciones clínicas y afecta muy pocas patologías<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060">12</a>, es muy aceptado usar el segundo nivel, basado en la variación biológica, en el que están descritas especificaciones para 360 magnitudes biológicas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065">13</a>. También puede establecer como ETA, las recomendaciones de los grupos profesionales.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0110">•Para satisfacer un nivel de calidad mínimo, que significa trabajar como el 90% de los laboratorios del país, tomará la especificación mínima de consenso definida por las 4 sociedades científicas españolas organizadoras de programas de garantía externa de la calidad<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0070">14,15</a>.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0115">•Para trabajar con la misma calidad que otros laboratorios, seguirá las recomendaciones de los organizadores de programas de garantía externa de la calidad en los que participe.</li></ul>Selección de los materiales controlSe recomienda utilizar materiales de control con estabilidad larga, siempre que sea posible de un año como mínimo, cuya matriz sea similar a la de las muestras de los pacientes e independiente del fabricante del equipo.Se pueden utilizar materiales control con valor asignado (media y DE) por el fabricante o materiales control no valorados. En ambos casos el laboratorio debe asignar sus propios valores para las distintas magnitudes, ya que los suministrados por el fabricante solo son orientativos.Se recomienda procesar al menos 20 muestras en diferentes días<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025">5</a>. Si se observa algún resultado que se desvía del conjunto de valores, se debe aplicar un criterio de aceptación o rechazo.Se recomienda recalcular la imprecisión en el tiempo con un número mayor de resultados del material control, ya que este dato representará un valor que reflejará la prestación del método analítico en el tiempo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025">5</a>. Antes de que se agote un lote de material control se debe evaluar paralelamente el siguiente.Se recomienda utilizar por lo menos 2 niveles de materiales control, siempre que sea posible; uno de ellos debería tener un nivel de concentración dentro del intervalo clínico y cercano a los límites de decisión clínica.Cálculo de las prestaciones del procedimiento de medidaPara cada magnitud y procedimiento analítico el laboratorio debe conocer los 2 componentes de su prestación analítica, imprecisión y error sistemático, para poder seleccionar adecuadamente las reglas estadísticas de control.Imprecisión o error aleatorioLa imprecisión inherente al procedimiento analítico se puede estimar con un mínimo de 20 resultados control, obtenidos en condiciones óptimas (instrumento bien ajustado, reactivos recientes, personal entrenado) en un tiempo relativamente corto (por ejemplo, 4 controles por día durante 5 días, 2 resultados de control en 10 días).Se puede expresar en términos de DE o de CV, mediante la siguiente fórmula:<elsevierMultimedia ident="eq0005"></elsevierMultimedia>Donde: DE=desviación estándar interserial de los 20 valores.Esta estimación inicial no incluye la variabilidad debida a factores como lotes diferentes de reactivos y calibradores, variaciones a largo plazo, recalibraciones, cambios de personal técnico, etc. Por ello, se recomienda reevaluar en un periodo de tiempo más amplio, donde se haya observado que la imprecisión se mantiene constante (por ejemplo, 6 meses), para tener en cuenta todos estos factores de variabilidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fn0010">c</a>.Error sistemático o sesgoPara calcular el error sistemático es necesario conocer el «valor verdadero convencional» o el mejor estimado posible del material control, y esta operación depende de las características del control utilizado. A continuación se describen los métodos más frecuentes para saber el «valor verdadero convencional», en orden decreciente de fiabilidad:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0020"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0120">•Control con valor asignado por método de referencia: el valor verdadero es el asignado, siempre que el material control sea conmutable con la muestra biológica.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0125">•Control interno gestionado externamente, es decir material control (generalmente a 2 niveles de concentración) utilizado por varios laboratorios a la vez, cuyos resultados son evaluados por una organización externa a los mismos. Se toma como «valor verdadero» la media obtenida por el grupo de laboratorios con nuestro mismo procedimiento de medida y consolidada en el tiempo.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0130">•Control interno valorado por método de rutina: Se asume como «valor verdadero» el que consta en la documentación facilitada por el fabricante. Este enfoque solo puede usarse si no hay otra alternativa y hasta que pueda fijarse de manera más adecuada.</li></ul>En el caso de no disponer de un material control estable, una alternativa es comparar los valores obtenidos al analizar una serie de muestras de pacientes con los conseguidos en la misma serie mediante un procedimiento de comparación.Deducción del valor sigma (σ) del procedimiento de medidaConociendo las prestaciones del procedimiento y una vez definida la especificación de la calidad para el error total (ETA), el nivel sigma se calcula aplicando la fórmula<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0080">16–18</a>:<elsevierMultimedia ident="eq0010"></elsevierMultimedia>Donde:ETA=error total admisible, expresado en porcentaje; ES=error sistemático, expresado en porcentaje; CV=coeficiente de variación del métodoElección de la regla operativa y la frecuencia de control para cada procedimiento de medidaEl cálculo del nivel sigma de cada procedimiento ayudará a conocer su comportamiento de una manera global, para decidir la regla de control que se le debe aplicar. Resulta muy fácil para ello usar la calculadora de Westgard<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095">19</a>.Los procedimientos con un nivel sigma alto (6 o superior) permitirán escoger reglas operativas de control interno permisivas o disminuir el número de muestras control en cada serie analítica. Por el contrario, en aquellos procedimientos con nivel sigma bajo (inferior a 3) será difícil o imposible encontrar reglas de control interno capaces de detectar los errores inherentes al procedimiento (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0010">tabla 2</a>) y será necesario implementar estrategias complementarias.<elsevierMultimedia ident="tbl0010"></elsevierMultimedia>No existe ningún sistema de control que nos garantice que la probabilidad de detección es del 100% y la de falso rechazo el 0%.Cada laboratorio en función de sus características, de su sistema de medida y analito, puede implementar estrategias complementarias para mejorar su sistema de control de calidad y para disponer de herramientas adicionales para documentar la acción tomada, en caso de causas de rechazo no identificadas.Ejemplos de estrategias complementarias son:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0025"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0135">•uso del delta-check y de los percentiles poblacionales como criterios de validación de resultados</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0140">•examen de la concordancia de resultados en pruebas clínicamente relacionadas</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0145">•recepción en el sistema informático de las alarmas emitidas por los instrumentos</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0150">•asegurarse que el valor más frecuente observado en las muestras de pacientes se mantiene como es habitual</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0155">•utilizar la validación médica basada en la coherencia de perfiles diagnósticos como herramienta del control interno.</li></ul>Siempre que sea posible, se recomienda escoger estrategias de control (combinación de regla operativa y número de controles por serie analítica) con probabilidad de detección de error superior al 0,90 y probabilidad de falso rechazo inferior al 0,05. La regla clásica de 12s (un resultado control fuera de intervalo comprendido entre la media y 2 desviaciones estándar en ambos sentidos) proporciona un 9.1% de falsos rechazos cuando se procesan 2 controles por serie, y un 13.1% de falsos rechazos cuando se utilizan 3 controles por serie. Por ello, a priori, no se aconseja el uso de esta regla 12s. Las probabilidades de detección de error del procedimiento dependerán de las prestaciones del procedimiento analítico y del máximo error total admisible que se haya definido.Debido a que tanto las prestaciones del procedimiento de medida como el error total admisible suelen ser diferentes para cada magnitud, es recomendable escoger reglas de control específicas para cada una de ellas. Existen programas informáticos de gestión del control interno que ejecutan esta función. Si no se dispone de ellos, lo más sencillo es recurrir a la gráfica normalizada de Westgard, en la que tras registrar los parámetros sesgo, imprecisión, error total admisible y preferencia de Pfr y de Pde se visualizan varias reglas estadísticas de control de la calidad<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0100">20–22</a> (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">fig. 1</a>). El laboratorio elige la que prefiere y repite este procedimiento para cada magnitud y procedimiento analítico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fn0015">d</a>.<elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia>En general, para aquellos procedimientos con nivel sigma 6 o superior, podremos escoger reglas de control simples (13.5s o superior) con un número de controles por serie bajo (2 o 3). Con niveles de sigma inferiores, puede ser recomendable escoger reglas múltiples y un número mayor de controles por serie. Para procedimientos con sigma inferior a 3, ni siquiera utilizando las reglas múltiples más complejas y un número elevado de controles en cada serie obtendremos un buen rendimiento del control interno. En este caso, como ya se ha comentado anteriormente, es recomendable la aplicación de estrategias complementarias para aumentar la probabilidad de detección de errores. A continuación se muestra un ejemplo de regla de control a emplear, en función del valor σ del procedimiento analítico:Diseño del control de calidad interno para lactato deshidrogenasa (LDH)<ul class="elsevierStyleList" id="lis0030"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0160">1.ETA (según variabilidad biológica)=11,4%CVLDH=2,2%, calculado a través de 20 valores del control según la fórmula:<elsevierMultimedia ident="eq0015"></elsevierMultimedia>ESLDH=3,3% (dato obtenido del informe del control de calidad interno gestionado externamente). Se obtiene según la fórmula:<elsevierMultimedia ident="eq0020"></elsevierMultimedia>El valor proporcionado por mi analizador es 155 y el del grupo consenso es 150, por lo que:<elsevierMultimedia ident="eq0025"></elsevierMultimedia></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0165">2.Cálculo del valor σ (ETA−ES)/CV<elsevierMultimedia ident="eq0030"></elsevierMultimedia>Introduciendo este valor de sigma en alguna de las aplicaciones informáticas citadas, la regla a utilizar, con 2 niveles de control de calidad, sería:|13S||22S||R4S||41S||10S|siendo Pde>90% y Pfr=0,013.</li></ul>Definición de serie analíticaYa que el procedimiento de control interno de la calidad se aplica sobre cada una de las series analíticas, el laboratorio debe tener definido el tamaño de las mismas. Hay 2 formas de hacerlo: por tiempo, o por número de muestras en las que se supone que el procedimiento es estable (siempre y cuando se mantenga la misma calibración y el mismo lote de reactivo). Si se analizan pocas muestras o se calibra diariamente, la serie puede incluir todo el trabajo diario. En el caso de analizar muchas muestras o en equipos que funcionan las 24h, se debería definir su tamaño según la estabilidad (frecuencia de errores) del equipo.Localización del control dentro de la serie analíticaLa situación del control dentro de la serie analítica debe ser aleatoria, en función de la carga de trabajo. En series pequeñas puede ser suficiente colocar los controles al principio y al final de la serie analítica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fn0020">e</a>.Cálculo de los límites de controlComo se ha comentado anteriormente, un objetivo del control interno es detectar un cambio en las condiciones estables del procedimiento analítico superior a la especificación que hayamos definido. Por este motivo, la media que se utilizará para aplicar las reglas de control será la obtenida a largo plazo en el laboratorio con el procedimiento propio, siempre que se haya asegurado previamente que no existe error sistemático apreciable<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025">5</a>. La DE será también la obtenida a largo plazo con el procedimiento de medida tal y como se explicó en el apartado «Imprecisión o error aleatorio».Los cambios de lote de material control deben conocerse con tiempo suficiente para poder obtener valores medios provisionales en el momento en que empiece a utilizarse el nuevo lote. Deben realizarse un mínimo de 20 medidas, preferiblemente en días diferentes. Si la concentración de la magnitud en el nuevo lote es similar a la del lote anterior, puede utilizarse el valor de DE previamente establecido. Si no es así, se calculará a partir de las medidas en el nuevo lote de control. Los valores de media y desviación estándar para el nuevo lote se han de verificar al cabo de un tiempo, cuando se disponga de un número suficiente de resultados en las condiciones habituales de trabajo.En cuanto a los materiales de control con valores asignados por el fabricante, estos únicamente servirán de guía para comprobar que la media del laboratorio no se aleja mucho de los valores esperados<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025">5</a>.Acciones a tomar ante resultados control fuera de límitesEl control interno de la calidad sirve para señalar aquellas series que deben ser rechazadas porque hay una alta probabilidad de que el sistema analítico haya perdido estabilidad debido a errores sistemáticos o aleatorios no inherentes al procedimiento analítico.La señal de rechazo puede ser debida a la presencia de un error que afecta a la calidad de los resultados, y en menor medida, a un falso rechazo. Según el análisis estadístico de procesos no es posible identificar ante qué tipo de señal de rechazo estamos.Ante una serie rechazada se deben identificar las posibles causas y para ello se recomienda el siguiente procedimiento:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0035"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0170">1.Retener los resultados de los pacientes de la serie.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0175">2.Realizar un estudio documentado cuyo objetivo sea identificar las causas probables que han podido producir el rechazo de la serie.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0180">3.El estudio podrá concluir con diferentes situaciones que conllevarán acciones diferenciadas.</li></ul>Las posibles causas, su justificación y la acción a tomar se describen en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0015">tabla 3</a>.<elsevierMultimedia ident="tbl0015"></elsevierMultimedia>Si el procedimiento para localizar posibles causas de rechazo de series tuviera que ser utilizado más de un 5% de veces respecto al número total de series procesadas (desde el momento que se definieron las especificaciones y se instauró el procedimiento de control de calidad interno) el laboratorio debe redefinir sus especificaciones de la calidad a unas más adecuadas al nivel de prestaciones que realmente está dando.Malas prácticas en control de calidad internoSe consideran inaceptables las siguientes actuaciones:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0040"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0185">•No tener definidas las especificaciones de la calidad.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0190">•No utilizar el control interno de la calidad para aceptar o rechazar series.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0195">•No registrar los resultados obtenidos de control interno de la calidad.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0200">•No seguir las normas de reconstitución y conservación del material dictadas por el fabricante.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0205">•Utilizar material volumétrico inadecuado (por ejemplo, no calibrado) en la reconstitución del material de control.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0210">•No actualizar el cambio de lote del material control.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0215">•Tras una alarma de rechazo, ir introduciendo muestras de control, asumiendo que el error detectado por el procedimiento es debido a una mala reconstitución.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0220">•Tras una alarma de rechazo, asumir que estamos ante un falso rechazo y dar por buena la serie.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0225">•Utilizar valores promedio de resultados control en lugar de valores individuales.</li></ul>Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de intereses." "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:14 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "xres336785" "titulo" => "Resumen" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec318289" "titulo" => "Palabras clave" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "xres336784" "titulo" => "Abstract" ] 3 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec318290" "titulo" => "Keywords" ] 4 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Introducción" ] 5 => array:2 [ "identificador" => "sec0010" "titulo" => "Objetivo" ] 6 => array:2 [ "identificador" => "sec0015" "titulo" => "Alcance" ] 7 => array:2 [ "identificador" => "sec0020" "titulo" => "Definiciones" ] 8 => array:3 [ "identificador" => "sec0025" "titulo" => "Contenido" "secciones" => array:8 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0030" "titulo" => "Definición de las especificaciones de la calidad" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0035" "titulo" => "Establecimiento del error total admisible" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "sec0040" "titulo" => "Selección de los materiales control" ] 3 => array:3 [ "identificador" => "sec0045" "titulo" => "Cálculo de las prestaciones del procedimiento de medida" "secciones" => array:2 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0050" "titulo" => "Imprecisión o error aleatorio" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0055" "titulo" => "Error sistemático o sesgo" ] ] ] 4 => array:2 [ "identificador" => "sec0060" "titulo" => "Deducción del valor sigma (σ) del procedimiento de medida" ] 5 => array:2 [ "identificador" => "sec0065" "titulo" => "Elección de la regla operativa y la frecuencia de control para cada procedimiento de medida" ] 6 => array:2 [ "identificador" => "sec0070" "titulo" => "Definición de serie analítica" ] 7 => array:2 [ "identificador" => "sec0075" "titulo" => "Localización del control dentro de la serie analítica" ] ] ] 9 => array:2 [ "identificador" => "sec0080" "titulo" => "Cálculo de los límites de control" ] 10 => array:2 [ "identificador" => "sec0085" "titulo" => "Acciones a tomar ante resultados control fuera de límites" ] 11 => array:2 [ "identificador" => "sec0090" "titulo" => "Malas prácticas en control de calidad interno" ] 12 => array:2 [ "identificador" => "sec0095" "titulo" => "Conflicto de intereses" ] 13 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "fechaRecibido" => "2013-12-30" "fechaAceptado" => "2013-12-31" "PalabrasClave" => array:2 [ "es" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Palabras clave" "identificador" => "xpalclavsec318289" "palabras" => array:3 [ 0 => "Control de calidad" 1 => "Procedimientos de medida cuantitativos" 2 => "Calidad analítica" ] ] ] "en" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Keywords" "identificador" => "xpalclavsec318290" "palabras" => array:3 [ 0 => "Quality control" 1 => "Quantitative measurement procedures" 2 => "Analytical quality" ] ] ] ] "tieneResumen" => true "resumen" => array:2 [ "es" => array:2 [ "titulo" => "Resumen" "resumen" => "Este documento tiene como objetivo proporcionar las directrices básicas a aplicar en los procesos de control interno de la calidad analítica, para asegurar la calidad de los resultados proporcionados por los procedimientos de medida cuantitativos en los laboratorios clínicos. El documento va dirigido al facultativo del laboratorio clínico, responsable de una sección analítica y al personal técnico encargado de ejecutar un procedimiento analítico." ] "en" => array:2 [ "titulo" => "Abstract" "resumen" => "The aim of this document is to provide basic guidelines for applying internal analytical quality control procedures to ensure the quality of results obtained by quantitative measurement procedures in clinical laboratories. The document is aimed at clinical laboratory managers, those responsible for an analytical section, and the technical staff responsible for carrying out an analytical procedure." ] ] "NotaPie" => array:5 [ 0 => array:2 [ "etiqueta" => "b" "nota" => "Nota de los autores: El concepto exactitud engloba los conceptos de precisión y veracidad. Los elementos medibles son sus contrarios: error total, imprecisión (error aleatorio) y sesgo (error sistemático), respectivamente. El error total se expresa en unidades de concentración o en porcentaje. 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Sin embargo, en la práctica, para hacer los cálculos y escoger la regla control es mejor utilizar el material de concentración de mayor interés clínico." ] 3 => array:2 [ "etiqueta" => "d" "nota" => "Nota: Aunque es recomendable utilizar un software de validación flexible que permita escoger diferentes reglas para cada magnitud, es posible, si no se dispone de él, usar reglas simples distintas para las diversas magnitudes determinadas en un mismo instrumento. Actualmente todos los instrumentos disponen de las gráficas Lewey-Jennings y se puede definir la desviación estándar (s) para cada prueba. Por ejemplo la regla para glucosa es 13s y para creatinina 12s. Se introduce en el instrumento, en la gráfica Lewey-Jennings como s, el valor de 1,5s para glucosa y de 1s para creatinina y dará alarma cuando el control supere 3s en la glucosa y cuando supere 2s en la creatinina. En caso de reglas múltiples, es necesario disponer de un sistema informático o un middleware del laboratorio que tenga esta capacidad de discernir por magnitudes." ] 4 => array:2 [ "etiqueta" => "e" "nota" => "Nota: Es importante tener en cuenta que colocar los controles inmediatamente después de calibrar, aunque es necesario para verificar la calibración, no detectará posibles derivas posteriores. Es aconsejable identificar estos controles como «de funcionamiento inicial»." ] ] "apendice" => array:1 [ 0 => array:1 [ "seccion" => array:1 [ 0 => array:4 [ "apendice" => "Carmen Perich Alsina (presidente), Virtudes Álvarez Funes, Carmen Biosca Adzet, Beatriz Boned Juliani, Fernando Cava Valenciano, M. Vicenta Doménech Clar, José Vicente García-Lario, Pilar Fernández Calle, Pilar Fernández Fernández, Joana Minchinela Girona, Carmen Ricós Aguilá, Margarita Simón Palmada." 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Selección de los materiales control \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• Cálculo de las prestaciones del procedimiento de medida \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• Deducción del valor sigma \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• Selección de la regla operativa y la frecuencia de control \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• Definir serie analítica \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" 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\t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">>6 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Cualquier regla simple \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">5-6 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">N.o controles=2-3, regla 1:2s o 1:3s \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">4 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">N.o 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\t\t\t\t">Presencia de error grosero \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">- Reconstitución inadecuada de material de control \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">- Reanalizar muestras de control- Seguir el procedimiento de control de la calidad interno para aceptar o rechazar la serie- Definir medidas correctoras- Contabilizar la presencia de error grosero \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">- Mala identificación del material de control- Error de transcripción \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">- Revisar los resultados de los controles- Seguir el procedimiento de control de la calidad interno para aceptar o rechazar la serie- Definir medidas correctoras- Contabilizar la presencia de error grosero \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">Pérdida de estabilidad del sistema analítico; presencia de error sistemático, aleatorio o suma de ambos no inherente al método \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">- Calibración- Deterioro de equipo- Otras explicaciones \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">- Rechazar serie- Resolver problema localizado- Reanalizar la serie y los controles- Contabilizar la presencia de error \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">No identificada<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0005">a</a> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">- No se ha podido discernir una causa probable \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">- Ejecutar procedimiento para reanalizar muestras seleccionadas de pacientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0010">b</a>- En función de los resultados del procedimiento, aceptar el resto de los resultados de la serie o rechazar toda la serie- Contabilizar la presencia de error no identificado \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr></tbody></table> """ ] "imagenFichero" => array:1 [ 0 => 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Estadísticas

Revisión

Practical application of internal quality control in quantitative measurement procedures

Carmen Perich Alsinaa,

Autor para correspondencia

carmen.ricos@terra.com

Autor para correspondencia.

, Ana Isabel Álvarez Ríosb, Raquel Blazquezb, Rafael Calafell Clarb, Maria Josefa Cobo del Hoyoc, Maria Angeles Cuadrado Cenzualc, Gabriela Gutierrez Bassinid, Josep M. Jou Turallasd, Jorge Morancho Zaragozab, Enrique Prada de Medioc, Santiago Prieto Mencheroc, Francisco Ramón Bauzáa, Carmen Ricós Aguiláa, Ángel Salas Garcíaa

a Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC), Barcelona, España

b Asociación Española de Farmacéuticos Analistas (AEFA), Madrid, España

c Asociación Española de Biopatología Médica (AEBM), Madrid España

d Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), Barcelona, España

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grado de concordancia entre la relaci&#243;n matem&#225;tica de los resultados de la medici&#243;n obtenidos con 2 procedimientos de medici&#243;n para una magnitud especificada en un material dado y la relaci&#243;n matem&#225;tica obtenida para la magnitud en las muestras de rutina<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Propiedad de un material de producir resultados con la misma relaci&#243;n matem&#225;tica entre 2 procedimientos de medida que muestran los espec&#237;menes de pacientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Control de la calidad</span>&#58; t&#233;cnicas y actividades de car&#225;cter operativo utilizadas para cumplir los requisitos para la calidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Procedimientos para monitorizar la calidad de los resultados de las pruebas&#44; detectando problemas antes de la entrega de resultados&#44; de manera que se asegure la prestaci&#243;n necesaria para cumplir con los requisitos cl&#237;nicos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Error aleatorio &#40;imprecisi&#243;n&#41;&#58;</span> diferencia entre un resultado individual de una magnitud y la media de un n&#250;mero determinado de mediciones de la misma&#44; realizadas en condiciones de repetibilidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Componente del error de medici&#243;n que&#44; en mediciones repetidas&#44; var&#237;a de manera impredecible<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Error de medida</span>&#58; diferencia entre el resultado de una medida y el valor verdadero<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5&#44;6</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Error sistem&#225;tico &#40;sesgo&#41;</span>&#58; diferencia entre la media de un n&#250;mero definido de medidas de una misma magnitud en una muestra y el valor verdadero<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; La traducci&#243;n al ingl&#233;s es &#171;bias&#187;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0030"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Error total admisible &#40;error m&#225;ximo permitido&#41; &#40;</span>ET<span class="elsevierStyleInf">A</span><span class="elsevierStyleItalic">&#41;</span>&#58; m&#225;ximo error tolerable para una &#250;nica medida de una magnitud biol&#243;gica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">M&#225;ximo error permitido de una medida con relaci&#243;n al valor de referencia asignado a una magnitud&#44; que es tolerado por las especificaciones o reglamentos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0035"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Especificaci&#243;n de la calidad</span>&#58; documento que establece requisitos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46;</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se pueden fundamentar en funci&#243;n de diferentes criterios&#58; satisfacer los requisitos cl&#237;nicos espec&#237;ficos o generales&#44; mejorar la calidad asistencial&#44; cumplir la legislaci&#243;n&#44; etc&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0040"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Exactitud &#40;error total&#41;</span>&#58; grado de concordancia entre el resultado de una medida y el valor verdadero<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5&#44;6</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0045"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Precisi&#243;n</span>&#58; grado de concordancia entre los resultados independientes de mediciones obtenidas en condiciones estipuladas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0050"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Probabilidad de detecci&#243;n de error &#40;P</span><span class="elsevierStyleInf"><span class="elsevierStyleItalic">de</span></span><span class="elsevierStyleItalic">&#41;</span>&#58; caracter&#237;stica de un procedimiento de control de la calidad que describe cu&#225;n a menudo una serie anal&#237;tica debe ser rechazada porque contiene errores&#44; adem&#225;s del inherente al procedimiento anal&#237;tico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46;</p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Probabilidad de detectar un cambio significativo en las prestaciones del procedimiento&#46; Idealmente&#44; P<span class="elsevierStyleInf">de</span> deber&#237;a ser 1 para errores que sean m&#233;dicamente significativos&#59; en la pr&#225;ctica se procura que sea lo m&#225;s pr&#243;xima posible a 0&#44;90&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0055"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Probabilidad de falso rechazo &#40;P</span><span class="elsevierStyleInf"><span class="elsevierStyleItalic">fr</span></span><span class="elsevierStyleItalic">&#41;</span>&#58; caracter&#237;stica de un procedimiento de control de la calidad que describe cu&#225;n a menudo una serie anal&#237;tica ser&#225; rechazada cuando no existen errores&#44; excepto la imprecisi&#243;n del inherente al procedimiento anal&#237;tico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46;</p><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Probabilidad de rechazar una serie anal&#237;tica en la que no se supera el error admisible&#46; Idealmente&#44; P<span class="elsevierStyleInf">fr</span> deber&#237;a ser 0&#59; en la pr&#225;ctica se procura que P<span class="elsevierStyleInf">fr</span> sea 0&#44;05 o inferior&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0060"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Regla de control</span>&#58; criterio de decisi&#243;n para determinar si un resultado de control debe ser aceptado o rechazado<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0065"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Requisito</span><span class="elsevierStyleBold">&#58;</span> necesidad o expectativa establecida&#44; generalmente impl&#237;cita u obligatoria<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0070"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Serie anal&#237;tica</span><span class="elsevierStyleBold">&#58;</span> intervalo &#40;definido en unidades de tiempo o n&#250;mero de muestras&#41; dentro del cual el procedimiento de medida es estable<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0075"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Veracidad</span>&#58; grado de concordancia existente entre el valor medio de una gran serie de resultados y un valor aceptado como referencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fn0005"><span class="elsevierStyleSup">b</span></a>&#46;</p></li></ul></p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0045">Contenido</span><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El procedimiento de control interno descrito en este documento es el modelo estad&#237;stico creado por Levey y Jennings<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a> e informatizado por Westgard<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#44; que se ha aplicado en los laboratorios cl&#237;nicos tanto a nivel nacional como internacional&#46; Se basa en el an&#225;lisis peri&#243;dico de espec&#237;menes adecuados &#40;materiales control&#41; y la comparaci&#243;n de los valores observados con la distribuci&#243;n esperada en condiciones estables del procedimiento anal&#237;tico&#46; La obtenci&#243;n de resultados control fuera de la distribuci&#243;n esperada es indicativo de la existencia de errores en el procedimiento anal&#237;tico&#46;</p><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La funci&#243;n del control interno de la calidad es la aceptaci&#243;n o rechazo de las series anal&#237;ticas&#46; Para ello el procedimiento de control interno de la calidad debe estar dise&#241;ado para detectar la p&#233;rdida de precisi&#243;n o veracidad del procedimiento de medida&#46; Ello se puede producir por la presencia de un error aleatorio o sistem&#225;tico&#44; o una mezcla de ambos que comprometen la estabilidad del sistema anal&#237;tico&#46;</p><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A largo plazo&#44; los resultados obtenidos permiten adem&#225;s realizar estudios retrospectivos para conocer el error aleatorio o imprecisi&#243;n&#44; y el sesgo o error sistem&#225;tico a lo largo de un periodo de tiempo con el fin de reevaluar el procedimiento de control interno de la calidad instaurado&#46;</p><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las principales fases que sean de desarrollar en la implantaci&#243;n del procedimiento de control interno de la calidad anal&#237;tica se resumen en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0050">Definici&#243;n de las especificaciones de la calidad</span><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se ha de seguir el modelo jer&#225;rquico de Estocolmo de 1999&#44; definido mediante consenso entre expertos en calidad y entidades internacionales de estandarizaci&#243;n &#40;OMS&#44; IFCC&#44; IUPAC&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a> y que fue trasladado posteriormente a un Informe T&#233;cnico ISO<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46;</p><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El modelo incluye 5 niveles&#44; ordenados de mayor a menor impacto sobre las decisiones m&#233;dicas&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0080"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Nivel 1&#58; Satisfacer las necesidades m&#233;dicas para el cuidado del paciente en cada situaci&#243;n cl&#237;nica concreta&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0085"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Nivel 2&#58; Satisfacer las necesidades m&#233;dicas para el cuidado del paciente en general&#46; Est&#225;n basadas en la variaci&#243;n biol&#243;gica intra e interindividual o en opiniones contrastadas de los cl&#237;nicos&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0090"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Nivel 3&#58; Cumplir los requisitos definidos por entidades expertas nacionales o internacionales o por grupos expertos locales o individuales de reconocido prestigio&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0095"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Nivel 4&#58; Cumplir con los requisitos establecidos por entidades legislativas &#40;por ejemplo&#44; CLIA o FMA&#41; Cumplir con requisitos establecidos por los organizadores de programas de evaluaci&#243;n externa de la calidad</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0100"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0190" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Nivel 5&#58; Cumplir con los requisitos fundamentados en el estado del arte obtenidos de programas de evaluaci&#243;n externa de la calidad o de ensayos de aptitud&#46; Si no existen&#44; cumplir con requisitos extra&#237;dos de publicaciones actuales sobre metodolog&#237;a&#46;</p></li></ul></p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0055">Establecimiento del error total admisible</span><p id="par0195" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El laboratorio debe determinar qu&#233; nivel de calidad desea alcanzar y&#44; para ello&#44; tiene que especificar para cada magnitud el ET<span class="elsevierStyleInf">A</span>&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0015"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0105"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0200" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para alcanzar la calidad necesaria para satisfacer los requisitos m&#233;dicos deber&#225; usar una especificaci&#243;n derivada de los niveles m&#225;s altos del modelo jer&#225;rquico de Estocolmo&#46; Dado que el primer nivel est&#225; concretado para muy pocas situaciones cl&#237;nicas y afecta muy pocas patolog&#237;as<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#44; es muy aceptado usar el segundo nivel&#44; basado en la variaci&#243;n biol&#243;gica&#44; en el que est&#225;n descritas especificaciones para 360 magnitudes biol&#243;gicas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46; Tambi&#233;n puede establecer como ET<span class="elsevierStyleInf">A</span>&#44; las recomendaciones de los grupos profesionales&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0110"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0205" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para satisfacer un nivel de calidad m&#237;nimo&#44; que significa trabajar como el 90&#37; de los laboratorios del pa&#237;s&#44; tomar&#225; la especificaci&#243;n m&#237;nima de consenso definida por las 4 sociedades cient&#237;ficas espa&#241;olas organizadoras de programas de garant&#237;a externa de la calidad<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">14&#44;15</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0115"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para trabajar con la misma calidad que otros laboratorios&#44; seguir&#225; las recomendaciones de los organizadores de programas de garant&#237;a externa de la calidad en los que participe&#46;</p></li></ul></p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0060">Selecci&#243;n de los materiales control</span><p id="par0215" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se recomienda utilizar materiales de control con estabilidad larga&#44; siempre que sea posible de un a&#241;o como m&#237;nimo&#44; cuya matriz sea similar a la de las muestras de los pacientes e independiente del fabricante del equipo&#46;</p><p id="par0220" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se pueden utilizar materiales control con valor asignado &#40;media y DE&#41; por el fabricante o materiales control no valorados&#46; En ambos casos el laboratorio debe asignar sus propios valores para las distintas magnitudes&#44; ya que los suministrados por el fabricante solo son orientativos&#46;</p><p id="par0225" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se recomienda procesar al menos 20 muestras en diferentes d&#237;as<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; Si se observa alg&#250;n resultado que se desv&#237;a del conjunto de valores&#44; se debe aplicar un criterio de aceptaci&#243;n o rechazo&#46;</p><p id="par0230" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se recomienda recalcular la imprecisi&#243;n en el tiempo con un n&#250;mero mayor de resultados del material control&#44; ya que este dato representar&#225; un valor que reflejar&#225; la prestaci&#243;n del m&#233;todo anal&#237;tico en el tiempo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; Antes de que se agote un lote de material control se debe evaluar paralelamente el siguiente&#46;</p><p id="par0235" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se recomienda utilizar por lo menos 2 niveles de materiales control&#44; siempre que sea posible&#59; uno de ellos deber&#237;a tener un nivel de concentraci&#243;n dentro del intervalo cl&#237;nico y cercano a los l&#237;mites de decisi&#243;n cl&#237;nica&#46;</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0065">C&#225;lculo de las prestaciones del procedimiento de medida</span><p id="par0240" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para cada magnitud y procedimiento anal&#237;tico el laboratorio debe conocer los 2 componentes de su prestaci&#243;n anal&#237;tica&#44; imprecisi&#243;n y error sistem&#225;tico&#44; para poder seleccionar adecuadamente las reglas estad&#237;sticas de control&#46;</p><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0070">Imprecisi&#243;n o error aleatorio</span><p id="par0245" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La imprecisi&#243;n inherente al procedimiento anal&#237;tico se puede estimar con un m&#237;nimo de 20 resultados control&#44; obtenidos en condiciones &#243;ptimas &#40;instrumento bien ajustado&#44; reactivos recientes&#44; personal entrenado&#41; en un tiempo relativamente corto &#40;por ejemplo&#44; 4 controles por d&#237;a durante 5 d&#237;as&#44; 2 resultados de control en 10 d&#237;as&#41;&#46;</p><p id="par0250" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se puede expresar en t&#233;rminos de DE o de CV&#44; mediante la siguiente f&#243;rmula&#58;<elsevierMultimedia ident="eq0005"></elsevierMultimedia></p><p id="par0255" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Donde&#58; DE<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>desviaci&#243;n est&#225;ndar interserial de los 20 valores&#46;</p><p id="par0260" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Esta estimaci&#243;n inicial no incluye la variabilidad debida a factores como lotes diferentes de reactivos y calibradores&#44; variaciones a largo plazo&#44; recalibraciones&#44; cambios de personal t&#233;cnico&#44; etc&#46; Por ello&#44; se recomienda reevaluar en un periodo de tiempo m&#225;s amplio&#44; donde se haya observado que la imprecisi&#243;n se mantiene constante &#40;por ejemplo&#44; 6 meses&#41;&#44; para tener en cuenta todos estos factores de variabilidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fn0010"><span class="elsevierStyleSup">c</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">Error sistem&#225;tico o sesgo</span><p id="par0270" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para calcular el error sistem&#225;tico es necesario conocer el &#171;valor verdadero convencional&#187; o el mejor estimado posible del material control&#44; y esta operaci&#243;n depende de las caracter&#237;sticas del control utilizado&#46; A continuaci&#243;n se describen los m&#233;todos m&#225;s frecuentes para saber el &#171;valor verdadero convencional&#187;&#44; en orden decreciente de fiabilidad&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0020"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0120"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0275" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Control con valor asignado por m&#233;todo de referencia&#58; el valor verdadero es el asignado&#44; siempre que el material control sea conmutable con la muestra biol&#243;gica&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0125"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0280" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Control interno gestionado externamente&#44; es decir material control &#40;generalmente a 2 niveles de concentraci&#243;n&#41; utilizado por varios laboratorios a la vez&#44; cuyos resultados son evaluados por una organizaci&#243;n externa a los mismos&#46; Se toma como &#171;valor verdadero&#187; la media obtenida por el grupo de laboratorios con nuestro mismo procedimiento de medida y consolidada en el tiempo&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0130"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0285" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Control interno valorado por m&#233;todo de rutina&#58; Se asume como &#171;valor verdadero&#187; el que consta en la documentaci&#243;n facilitada por el fabricante&#46; Este enfoque solo puede usarse si no hay otra alternativa y hasta que pueda fijarse de manera m&#225;s adecuada&#46;</p></li></ul></p><p id="par0290" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el caso de no disponer de un material control estable&#44; una alternativa es comparar los valores obtenidos al analizar una serie de muestras de pacientes con los conseguidos en la misma serie mediante un procedimiento de comparaci&#243;n&#46;</p></span></span><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0080">Deducci&#243;n del valor sigma &#40;&#963;&#41; del procedimiento de medida</span><p id="par0295" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Conociendo las prestaciones del procedimiento y una vez definida la especificaci&#243;n de la calidad para el error total &#40;ET<span class="elsevierStyleInf">A</span>&#41;&#44; el nivel sigma se calcula aplicando la f&#243;rmula<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">16&#8211;18</span></a>&#58;<elsevierMultimedia ident="eq0010"></elsevierMultimedia>Donde&#58;</p><p id="par0300" class="elsevierStylePara elsevierViewall">ET<span class="elsevierStyleInf">A</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>error total admisible&#44; expresado en porcentaje&#59; ES<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>error sistem&#225;tico&#44; expresado en porcentaje&#59; CV<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>coeficiente de variaci&#243;n del m&#233;todo</p></span><span id="sec0065" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0085">Elecci&#243;n de la regla operativa y la frecuencia de control para cada procedimiento de medida</span><p id="par0305" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El c&#225;lculo del nivel sigma de cada procedimiento ayudar&#225; a conocer su comportamiento de una manera global&#44; para decidir la regla de control que se le debe aplicar&#46; Resulta muy f&#225;cil para ello usar la calculadora de Westgard<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>&#46;</p><p id="par0310" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los procedimientos con un nivel sigma alto &#40;6 o superior&#41; permitir&#225;n escoger reglas operativas de control interno permisivas o disminuir el n&#250;mero de muestras control en cada serie anal&#237;tica&#46; Por el contrario&#44; en aquellos procedimientos con nivel sigma bajo &#40;inferior a 3&#41; ser&#225; dif&#237;cil o imposible encontrar reglas de control interno capaces de detectar los errores inherentes al procedimiento &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0010">tabla 2</a>&#41; y ser&#225; necesario implementar estrategias complementarias&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0010"></elsevierMultimedia><p id="par0315" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No existe ning&#250;n sistema de control que nos garantice que la probabilidad de detecci&#243;n es del 100&#37; y la de falso rechazo el 0&#37;&#46;</p><p id="par0320" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cada laboratorio en funci&#243;n de sus caracter&#237;sticas&#44; de su sistema de medida y analito&#44; puede implementar estrategias complementarias para mejorar su sistema de control de calidad y para disponer de herramientas adicionales para documentar la acci&#243;n tomada&#44; en caso de causas de rechazo no identificadas&#46;</p><p id="par0325" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ejemplos de estrategias complementarias son&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0025"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0135"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0330" class="elsevierStylePara elsevierViewall">uso del delta-check y de los percentiles poblacionales como criterios de validaci&#243;n de resultados</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0140"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0335" class="elsevierStylePara elsevierViewall">examen de la concordancia de resultados en pruebas cl&#237;nicamente relacionadas</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0145"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0340" class="elsevierStylePara elsevierViewall">recepci&#243;n en el sistema inform&#225;tico de las alarmas emitidas por los instrumentos</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0150"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0345" class="elsevierStylePara elsevierViewall">asegurarse que el valor m&#225;s frecuente observado en las muestras de pacientes se mantiene como es habitual</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0155"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0350" class="elsevierStylePara elsevierViewall">utilizar la validaci&#243;n m&#233;dica basada en la coherencia de perfiles diagn&#243;sticos como herramienta del control interno&#46;</p></li></ul></p><p id="par0355" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Siempre que sea posible&#44; se recomienda escoger estrategias de control &#40;combinaci&#243;n de regla operativa y n&#250;mero de controles por serie anal&#237;tica&#41; con probabilidad de detecci&#243;n de error superior al 0&#44;90 y probabilidad de falso rechazo inferior al 0&#44;05&#46; La regla cl&#225;sica de 1<span class="elsevierStyleInf">2s</span> &#40;un resultado control fuera de intervalo comprendido entre la media y 2 desviaciones est&#225;ndar en ambos sentidos&#41; proporciona un 9&#46;1&#37; de falsos rechazos cuando se procesan 2 controles por serie&#44; y un 13&#46;1&#37; de falsos rechazos cuando se utilizan 3 controles por serie&#46; Por ello&#44; a priori&#44; no se aconseja el uso de esta regla 1<span class="elsevierStyleInf">2s</span>&#46; Las probabilidades de detecci&#243;n de error del procedimiento depender&#225;n de las prestaciones del procedimiento anal&#237;tico y del m&#225;ximo error total admisible que se haya definido&#46;</p><p id="par0360" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Debido a que tanto las prestaciones del procedimiento de medida como el error total admisible suelen ser diferentes para cada magnitud&#44; es recomendable escoger reglas de control espec&#237;ficas para cada una de ellas&#46; Existen programas inform&#225;ticos de gesti&#243;n del control interno que ejecutan esta funci&#243;n&#46; Si no se dispone de ellos&#44; lo m&#225;s sencillo es recurrir a la gr&#225;fica normalizada de Westgard&#44; en la que tras registrar los par&#225;metros sesgo&#44; imprecisi&#243;n&#44; error total admisible y preferencia de P<span class="elsevierStyleInf">fr</span> y de P<span class="elsevierStyleInf">de</span> se visualizan varias reglas estad&#237;sticas de control de la calidad<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">20&#8211;22</span></a> &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">fig&#46; 1</a>&#41;&#46; El laboratorio elige la que prefiere y repite este procedimiento para cada magnitud y procedimiento anal&#237;tico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fn0015"><span class="elsevierStyleSup">d</span></a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia><p id="par0370" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En general&#44; para aquellos procedimientos con nivel sigma 6 o superior&#44; podremos escoger reglas de control simples &#40;1<span class="elsevierStyleInf">3&#46;5s</span> o superior&#41; con un n&#250;mero de controles por serie bajo &#40;2 o 3&#41;&#46; Con niveles de sigma inferiores&#44; puede ser recomendable escoger reglas m&#250;ltiples y un n&#250;mero mayor de controles por serie&#46; Para procedimientos con sigma inferior a 3&#44; ni siquiera utilizando las reglas m&#250;ltiples m&#225;s complejas y un n&#250;mero elevado de controles en cada serie obtendremos un buen rendimiento del control interno&#46; En este caso&#44; como ya se ha comentado anteriormente&#44; es recomendable la aplicaci&#243;n de estrategias complementarias para aumentar la probabilidad de detecci&#243;n de errores&#46; A continuaci&#243;n se muestra un ejemplo de regla de control a emplear&#44; en funci&#243;n del valor &#963; del procedimiento anal&#237;tico&#58;</p><p id="par0375" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleUnderline">Dise&#241;o del control de calidad interno para lactato deshidrogenasa &#40;LDH&#41;</span><ul class="elsevierStyleList" id="lis0030"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0160"><span class="elsevierStyleLabel">1&#46;</span><p id="par0380" class="elsevierStylePara elsevierViewall">ET<span class="elsevierStyleInf">A</span> &#40;seg&#250;n variabilidad biol&#243;gica&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>11&#44;4&#37;</p><p id="par0385" class="elsevierStylePara elsevierViewall">CV<span class="elsevierStyleInf">LDH</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>2&#44;2&#37;&#44; calculado a trav&#233;s de 20 valores del control seg&#250;n la f&#243;rmula&#58;<elsevierMultimedia ident="eq0015"></elsevierMultimedia></p><p id="par0390" class="elsevierStylePara elsevierViewall">ES<span class="elsevierStyleInf">LDH</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>3&#44;3&#37; &#40;dato obtenido del informe del control de calidad interno gestionado externamente&#41;&#46; Se obtiene seg&#250;n la f&#243;rmula&#58;<elsevierMultimedia ident="eq0020"></elsevierMultimedia></p><p id="par0395" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El valor proporcionado por mi analizador es 155 y el del grupo consenso es 150&#44; por lo que&#58;<elsevierMultimedia ident="eq0025"></elsevierMultimedia></p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0165"><span class="elsevierStyleLabel">2&#46;</span><p id="par0400" class="elsevierStylePara elsevierViewall">C&#225;lculo del valor &#963; &#40;ET<span class="elsevierStyleInf">A</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8722;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ES&#41;&#47;CV<elsevierMultimedia ident="eq0030"></elsevierMultimedia></p><p id="par0405" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Introduciendo este valor de sigma en alguna de las aplicaciones inform&#225;ticas citadas&#44; la regla a utilizar&#44; con 2 niveles de control de calidad&#44; ser&#237;a&#58;&#124;1<span class="elsevierStyleInf">3<span class="elsevierStyleItalic">S</span></span>&#124;&#124;2<span class="elsevierStyleInf">2<span class="elsevierStyleItalic">S</span></span>&#124;&#124;<span class="elsevierStyleItalic">R</span><span class="elsevierStyleInf">4<span class="elsevierStyleItalic">S</span></span>&#124;&#124;4<span class="elsevierStyleInf">1<span class="elsevierStyleItalic">S</span></span>&#124;&#124;10<span class="elsevierStyleInf"><span class="elsevierStyleItalic">S</span></span>&#124;</p><p id="par0410" class="elsevierStylePara elsevierViewall">siendo P<span class="elsevierStyleInf">de</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#62;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>90&#37; y Pfr<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;013&#46;</p></li></ul></p></span><span id="sec0070" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0090">Definici&#243;n de serie anal&#237;tica</span><p id="par0415" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ya que el procedimiento de control interno de la calidad se aplica sobre cada una de las series anal&#237;ticas&#44; el laboratorio debe tener definido el tama&#241;o de las mismas&#46; Hay 2 formas de hacerlo&#58; por tiempo&#44; o por n&#250;mero de muestras en las que se supone que el procedimiento es estable &#40;siempre y cuando se mantenga la misma calibraci&#243;n y el mismo lote de reactivo&#41;&#46; Si se analizan pocas muestras o se calibra diariamente&#44; la serie puede incluir todo el trabajo diario&#46; En el caso de analizar muchas muestras o en equipos que funcionan las 24<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h&#44; se deber&#237;a definir su tama&#241;o seg&#250;n la estabilidad &#40;frecuencia de errores&#41; del equipo&#46;</p></span><span id="sec0075" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0095">Localizaci&#243;n del control dentro de la serie anal&#237;tica</span><p id="par0420" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La situaci&#243;n del control dentro de la serie anal&#237;tica debe ser aleatoria&#44; en funci&#243;n de la carga de trabajo&#46; En series peque&#241;as puede ser suficiente colocar los controles al principio y al final de la serie anal&#237;tica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fn0020"><span class="elsevierStyleSup">e</span></a>&#46;</p></span></span><span id="sec0080" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0100">C&#225;lculo de los l&#237;mites de control</span><p id="par0430" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como se ha comentado anteriormente&#44; un objetivo del control interno es detectar un cambio en las condiciones estables del procedimiento anal&#237;tico superior a la especificaci&#243;n que hayamos definido&#46; Por este motivo&#44; la media que se utilizar&#225; para aplicar las reglas de control ser&#225; la obtenida a largo plazo en el laboratorio con el procedimiento propio&#44; siempre que se haya asegurado previamente que no existe error sistem&#225;tico apreciable<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; La DE ser&#225; tambi&#233;n la obtenida a largo plazo con el procedimiento de medida tal y como se explic&#243; en el apartado &#171;Imprecisi&#243;n o error aleatorio&#187;&#46;</p><p id="par0435" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los cambios de lote de material control deben conocerse con tiempo suficiente para poder obtener valores medios provisionales en el momento en que empiece a utilizarse el nuevo lote&#46; Deben realizarse un m&#237;nimo de 20 medidas&#44; preferiblemente en d&#237;as diferentes&#46; Si la concentraci&#243;n de la magnitud en el nuevo lote es similar a la del lote anterior&#44; puede utilizarse el valor de DE previamente establecido&#46; Si no es as&#237;&#44; se calcular&#225; a partir de las medidas en el nuevo lote de control&#46; Los valores de media y desviaci&#243;n est&#225;ndar para el nuevo lote se han de verificar al cabo de un tiempo&#44; cuando se disponga de un n&#250;mero suficiente de resultados en las condiciones habituales de trabajo&#46;</p><p id="par0440" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En cuanto a los materiales de control con valores asignados por el fabricante&#44; estos &#250;nicamente servir&#225;n de gu&#237;a para comprobar que la media del laboratorio no se aleja mucho de los valores esperados<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0085" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0105">Acciones a tomar ante resultados control fuera de l&#237;mites</span><p id="par0445" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El control interno de la calidad sirve para se&#241;alar aquellas series que deben ser rechazadas porque hay una alta probabilidad de que el sistema anal&#237;tico haya perdido estabilidad debido a errores sistem&#225;ticos o aleatorios no inherentes al procedimiento anal&#237;tico&#46;</p><p id="par0450" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La se&#241;al de rechazo puede ser debida a la presencia de un error que afecta a la calidad de los resultados&#44; y en menor medida&#44; a un falso rechazo&#46; Seg&#250;n el an&#225;lisis estad&#237;stico de procesos no es posible identificar ante qu&#233; tipo de se&#241;al de rechazo estamos&#46;</p><p id="par0455" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ante una serie rechazada se deben identificar las posibles causas y para ello se recomienda el siguiente procedimiento&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0035"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0170"><span class="elsevierStyleLabel">1&#46;</span><p id="par0460" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Retener los resultados de los pacientes de la serie&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0175"><span class="elsevierStyleLabel">2&#46;</span><p id="par0465" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Realizar un estudio documentado cuyo objetivo sea identificar las causas probables que han podido producir el rechazo de la serie&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0180"><span class="elsevierStyleLabel">3&#46;</span><p id="par0470" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El estudio podr&#225; concluir con diferentes situaciones que conllevar&#225;n acciones diferenciadas&#46;</p></li></ul></p><p id="par0475" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las posibles causas&#44; su justificaci&#243;n y la acci&#243;n a tomar se describen en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0015">tabla 3</a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0015"></elsevierMultimedia><p id="par0480" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si el procedimiento para localizar posibles causas de rechazo de series tuviera que ser utilizado m&#225;s de un 5&#37; de veces respecto al n&#250;mero total de series procesadas &#40;desde el momento que se definieron las especificaciones y se instaur&#243; el procedimiento de control de calidad interno&#41; el laboratorio debe redefinir sus especificaciones de la calidad a unas m&#225;s adecuadas al nivel de prestaciones que realmente est&#225; dando&#46;</p></span><span id="sec0090" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0110">Malas pr&#225;cticas en control de calidad interno</span><p id="par0485" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se consideran inaceptables las siguientes actuaciones&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0040"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0185"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0490" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No tener definidas las especificaciones de la calidad&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0190"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0495" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No utilizar el control interno de la calidad para aceptar o rechazar series&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0195"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0500" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No registrar los resultados obtenidos de control interno de la calidad&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0200"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0505" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No seguir las normas de reconstituci&#243;n y conservaci&#243;n del material dictadas por el fabricante&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0205"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0510" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Utilizar material volum&#233;trico inadecuado &#40;por ejemplo&#44; no calibrado&#41; en la reconstituci&#243;n del material de control&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0210"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0515" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No actualizar el cambio de lote del material control&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0215"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0520" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tras una alarma de rechazo&#44; ir introduciendo muestras de control&#44; asumiendo que el error detectado por el procedimiento es debido a una mala reconstituci&#243;n&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0220"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0525" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tras una alarma de rechazo&#44; asumir que estamos ante un falso rechazo y dar por buena la serie&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0225"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0530" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Utilizar valores promedio de resultados control en lugar de valores individuales&#46;</p></li></ul></p></span><span id="sec0095" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0115">Conflicto de intereses</span><p id="par0535" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran no tener ning&#250;n conflicto de intereses&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8226; C&#225;lculo de las prestaciones del procedimiento de medida&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8226; Deducci&#243;n del valor sigma&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8226; Selecci&#243;n de la regla operativa y la frecuencia de control&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8226; Definir serie anal&#237;tica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8226; Posici&#243;n del control dentro de la serie anal&#237;tica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">&#963;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Regla de control&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#62;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Cualquier regla simple&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">5-6&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">N&#46;<span class="elsevierStyleSup">o</span> controles<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>2-3&#44; regla 1&#58;2s o 1&#58;3s&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">4&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">N&#46;<span class="elsevierStyleSup">o</span> controles<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>4&#44; regla simple&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">3-4&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">N&#46;<span class="elsevierStyleSup">o</span> controles<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>4-6&#44; regla m&#250;ltiple&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>3&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">M&#225;ximo rigor<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#43;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>estrategias complementarias&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Observaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Posible origen&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Acci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Presencia de error grosero&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">- Reconstituci&#243;n inadecuada de material de control&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">- Reanalizar muestras de control- Seguir el procedimiento de control de la calidad interno para aceptar o rechazar la serie- Definir medidas correctoras- Contabilizar la presencia de error grosero&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">- Mala identificaci&#243;n del material de control- Error de transcripci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">- Revisar los resultados de los controles- Seguir el procedimiento de control de la calidad interno para aceptar o rechazar la serie- Definir medidas correctoras- Contabilizar la presencia de error grosero&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">P&#233;rdida de estabilidad del sistema anal&#237;tico&#59; presencia de error sistem&#225;tico&#44; aleatorio o suma de ambos no inherente al m&#233;todo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">- Calibraci&#243;n- Deterioro de equipo- Otras explicaciones&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">- Rechazar serie- Resolver problema localizado- Reanalizar la serie y los controles- Contabilizar la presencia de error&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">No identificada<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0005"><span class="elsevierStyleSup">a</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">- No se ha podido discernir una causa probable&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">- Ejecutar procedimiento para reanalizar muestras seleccionadas de pacientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0010"><span class="elsevierStyleSup">b</span></a>- En funci&#243;n de los resultados del procedimiento&#44; aceptar el resto de los resultados de la serie o rechazar toda la serie- Contabilizar la presencia de error no identificado&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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Información del artículo

ISSN: 18884008
Idioma original: Español

DOI:10.1016/j.labcli.2013.12.001

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