Postoperative Outcomes Within an Enhanced Recovery after surgery protocol in gastric surgery for cancer (POWER.4): Study protocol for a prospective, multicentre, observational cohort study

Abstract

Background and objective

Enhanced recovery pathways or ERAS have been applied in gastric cancer surgery extrapolated from colorectal surgery. The objective of the study is to assess postoperative complications 30 days after gastric surgery for cancer, with any level of compliance with the ERAS protocol. The secondary objectives are to assess 30-day mortality, the relationship between adherence to the ERAS protocol and complications, the impact of each of the items of the protocol on postoperative complications and hospital stay, and to describe the impact of complications on length of hospital stay.

Materials and methods

Multicenter, observational, prospective study including all consecutive patients undergoing scheduled gastric cancer surgery, over a period of 3 months, with a 30-day follow-up at participating centers, with any level of compliance with the protocol.

Results

The approval of the Comité Autonómico de Ética de la Investigación de Aragón has been obtained (C.P. - C.I. PI19/106, 27th March 2019). POWER.4 was registered at www.clinicaltrials.gov on March 7, 2019 (NCT03865810).

Conclusions

The data as a whole will be published in peer-reviewed journals. The data will not be made public by identifying each participating center. It is expected that the results of this study will identify potential areas for improvement in which more targeted research is needed.

Resumen

Antecedentes y objetivo

Los protocolos de recuperación intensificada o ERAS se han aplicado en cirugía de cáncer gástrico extrapolados desde la cirugía colorrectal. El objetivo del estudio es evaluar la incidencia de complicaciones postoperatorias a los 30 días de la cirugía de resección gástrica por cáncer, con cualquier nivel de cumplimiento del protocolo ERAS. Los objetivos secundarios son evaluar la mortalidad a 30 días, la relación entre la adherencia al protocolo ERAS y las complicaciones, el impacto de cada uno de los ítems del protocolo en las complicaciones postoperatorias y en la estancia hospitalaria, y describir el efecto de las complicaciones postoperatorias en la duración de la estancia hospitalaria.

Materiales y métodos

Estudio multicéntrico, observacional, prospectivo que incluirá todos los pacientes consecutivos que vayan a ser sometidos a cirugía de cáncer gástrico programada, durante un periodo de 3 meses, con un seguimiento de 30 días en los centros participantes, con cualquier nivel de cumplimiento del protocolo.

Resultados

Se ha obtenido la aprobación del Comité Autonómico de Ética de la Investigación de Aragón (C.P. - C.I. PI19/106, del 27 de marzo de 2019). POWER.4 fue registrado en www.clinicaltrials.gov el 7 de marzo de 2019 (NCT03865810).

Conclusiones

Los datos en conjunto serán publicados en revistas con revisión por pares. No se harán públicos los datos identificando cada centro participante. Se espera que los resultados de este estudio permitirá identificar áreas potenciales de mejora en las que se necesite realizar una investigación más dirigida.