Demostrar si existe diferencia en el tiempo que se prolonga la cirugía para implantar una prótesis de rodilla atendiendo al sistema de instrumentación empleado.
Material y métodoAnálisis retrospectivo de la duración de 243 intervenciones (tiempo piel-piel y tiempo de isquemia) realizadas por el mismo cirujano. Setenta y dos casos intervenidos con instrumental convencional, 68 asistidos por navegador (computer assisted surgery) y 103 con bloques de corte personalizados (personalized instrumentation system [PSI]).
ResultadosIC piel-piel 87,85min (DE 11,86). IC isquemia 94,44min (DE 11,49). Computer assisted surgery piel-piel 123,46min (DE 11,27). Computer assisted surgery isquemia 129,63min (DE 11,37). PSI piel-piel 78,69min (DE 13,06). PSI isquemia 84,63 (DE 12,06). Existe una diferencia significativa favorable a PSI respecto a los otros sistemas de instrumentación (p 0,000).
ConclusionesEn nuestro estudio, el consumo de tiempo para la implantación de una prótesis de rodilla ha sido significativamente inferior cuando hemos empleado bloques de corte personalizados, que cuando hemos empleado otros sistemas.
To demonstrate if there is a difference in the time that the surgery is prolonged to implant a knee prosthesis according to the instrumentation system used.
Material and methodsRetrospective analysis of the duration of 243 interventions (skin-to-skin time and ischemia time) performed by the same surgeon. Seventy-two cases operated with conventional instruments (IC), 68 by means of computer assisted surgery (CAS) and 103 with personalized instrumentation system (PSI).
ResultsIC skin-to-skin time 87,85 min (SD 11,86). IC ischemia time 94,44 min (SD 11,49). Computer assisted surgery skin-to-skin time 123,46 min (SD 11,27). Computer assisted surgery ischemia time 129,63 min (SD 11,37). PSI skin-to-skin time 78,69 min (SD 13,06). PSI ischemia time 84,63 min (SD 12,06). There is a significant difference between PSI and the other instrumentation systems (p 0,000).
ConclusionsIn our study, the time consumption for the implantation of a knee prosthesis has been significantly lower when cutting blocks have been used, than when we have used other systems.
Existen diferentes tipos de sistemas de instrumentación para la implantación de una prótesis de rodilla (PTR). Los sistemas convencionales, los más empleados, se basan en dispositivos de guías mecánicas intramedulares a nivel femoral e intra- o extramedulares a nivel tibial, sobre los que se anclan los bloques de corte para las pertinentes osteotomías1. Los sistemas quirúrgicos asistidos por ordenador (computer assisted surgery [CAS]) trabajan con referencias anatómicas, que un sistema informático analiza para guiar la orientación de los bloques de corte2–4. Otra alternativa es el diseño de la cirugía sobre modelos virtuales en tres dimensiones obtenidos a partir de un estudio por tomografía computarizada o resonancia magnética (es decir, una navegación preoperatoria) y el uso de bloques de corte o posicionadores personalizados como instrumentación (personalized instrumentation system [PSI])5,6. Cada una de estas tecnologías implica una secuencia de pasos y gestos quirúrgicos diferentes, por lo que la intervención puede prolongarse más o menos tiempo. Conocer la duración de las intervenciones puede ser de ayuda para optimizar el rendimiento de cada sesión quirúrgica7,8. Diferentes trabajos9,10 sugieren que la sustitución de instrumentales convencionales por bloques de corte personalizados disminuye el tiempo que se prolonga la intervención y tiene, por tanto, una repercusión positiva en los análisis coste-eficiencia y coste-efectividad. El objetivo del trabajo ha sido demostrar si existe diferencia significativa en el tiempo que se prolonga la cirugía protésica de rodilla atendiendo al sistema de instrumentación empleado.
Material y métodoHemos realizado un análisis retrospectivo de la información registrada en las bases de datos del formulario web específicamente diseñado para la cirugía de PTR. Hemos analizado la duración de 243 intervenciones realizadas por el mismo cirujano senior (VLM) entre los años 2008 y 2012. Se han incluido en el estudio casos afectos por gonartrosis bi- o tricompartimental, sin intervenciones previas sobre dicha rodilla, en los que se ha implantado el mismo modelo protésico. Se han excluido del estudio pacientes no intervenidos por VLM, pacientes a los que se ha implantado prótesis posterior o medialmente estabilizadas, casos sin sustitución patelar, casos con cementación en dos tiempos, modificaciones de las osteotomías, uso de vástagos y/o suplementos, pacientes intervenidos bilateralmente en un solo tiempo u osteotomías de tuberosidad tibial anterior para el abordaje (es decir, aquellos casos en los que gestos no estandarizados durante la intervención pudieran condicionar una variación en la duración de la misma). Se han excluido del estudio los 15 primeros casos intervenidos con cada sistema.
Para la implantación de la prótesis se ha empleado en 72 casos (29,63%) el instrumental convencional mecánico (IC), cirugía asistida por navegación quirúrgica (CAS) en 68 casos (27,98%) y bloques de corte personalizados (PSI) en 103 casos (42,39%). Las cirugías con IC han sido simultáneas a las realizadas con CAS y PSI. Las realizadas con PSI y CAS han sido consecutivas, ya que un sistema ha sustituido al otro. No se han seleccionado los casos en función de características antropométricas, clínicas o radiográficas. Las características demográficas y antropométricas de la serie se exponen en la tabla 1. No hemos obtenido diferencias significativas en lo que respecta a las variables edad, distribución de sexos, talla e índice de masa corporal entre los tres grupos. Ha existido diferencia en el peso con p 0,019.
Características demográficas y antropométricas de la serie
| IC (n 72) | CAS (n 68) | PSI (n 103) | p | |
|---|---|---|---|---|
| Edad (en años) | 71,04±7,07 | 71,96±7,42 | 71,28±7,69 | 0,510 |
| Talla (en cm) | 159,75±9,22 | 157±8,42 | 159,28±9,3 | 0,202 |
| Peso (en kg) | 79,22±8,67 | 74,81±11,43 | 78,61±10,25 | 0,019 |
| IMC (en kg/m2) | 31,22±4,11 | 30,37±4,15 | 31,09±4,62 | 0,517 |
| Sexo | Mujeres 47 (65,28%)Hombres 25 (34,72%) | Mujeres 46 (67,65%)Hombres 22 (32,35%) | Mujeres 74 (71,84%)Hombres 29 (28,16%) | 0,637 |
Valores expresados en media y desviación estándar o número y porcentaje.
CAS: navegación quirúrgica; IC: instrumental convencional; IMC: índice de masa corporal; PSI: bloques de corte personalizados.
Nivel de significación p <0,05.
La prótesis implantada, con independencia del sistema de instrumental empleado, ha sido en todos los casos la Global Medacta Knee (GMK®, Medacta International SA, Castel San Pietro, Suiza) cementada, con inserto ultracongruente. En todos los casos se ha protetizado la rótula. En todos los casos, con independencia del instrumental empleado, el objetivo de alineación postoperatoria ha sido la obtención de un ángulo fémoro-tibial mecánico (aFTm) de 180°.
La isquemia se ha realizado mediante un torniquete de exanguinación estéril (S-MART® o HemaClear®, OHK Medical Devices, Haifa, Israel), que se ha aplicado justo antes de la incisión y retirado tras el vendaje de la extremidad.
En los casos intervenidos mediante instrumental convencional mecánico se ha empleado alineación intramedular femoral y tibial y el sistema de equilibrio ligamentoso (Ligaments Balancing System) para establecer la rotación externa femoral. Hemos realizado la cirugía asistida por navegación quirúrgica con el sistema iMNS - Medacta Navigation System (Medacta International S.A., Castel San Pietro, Suiza). Hemos empleado bloques de corte tras la planificación de la intervención sobre modelos virtuales 3D obtenidos tras estudio por tomografía computarizada, con el sistema MyKnee® (Medacta International S.A., Castel San Pietro, Suiza). Mediante programas de diseño asistido por ordenador (programas CAD, Computer-Aided Design) se diseña el instrumental personalizado, que se produce mediante sinterización selectiva por láser de una poliamida de precisión en polvo.
VariablesSe ha determinado el tiempo piel-piel (tiempo desde que se inicia el abordaje hasta el cierre de la herida quirúrgica) y el tiempo de isquemia (isquemia estéril justo antes de la incisión y retirada tras el vendaje de la extremidad). El tiempo que se prolonga la intervención se ha obtenido mediante explotación de las bases de datos del formulario web específicamente diseñado para la captura de actividad relacionada con la cirugía de PTR. Dicha información se ha cruzado con la registrada en el formulario web de gestión de quirófano, que emplea el personal de enfermería. Además, hemos analizado la deformidad de la extremidad mediante el ángulo aFTm preoperatorio determinado en telemetría en bipedestación, el grado de artrosis según la clasificación de Kellgren y Lawrence11,12 y el balance articular preoperatorio (existencia de flexo estructurado y balance de flexión activo máximo), tal como refleja la tabla 2, sin obtener diferencias significativas entre grupos. Hemos determinado la alineación postoperatoria en plano coronal en los tres grupos. Dada la anonimización de las variables a analizar tras la descarga desde las bases de datos, no ha sido necesario el consentimiento informado expreso por parte de los pacientes para la publicación de dichos datos.
Características radiográficas y balance articular
| IC (n 72) | CAS (n 68) | PSI (n 103) | p | |
|---|---|---|---|---|
| aFTm (en) | 171,67±6,29 | 172,45±7,07 | 171,48±6,22 | 0,907 |
| KL III | 30 (41,7%) | 40 (58,8%) | 53 (51,5%) | 0,124 |
| KL IV | 42 (58,3%) | 28 (41,2%) | 50 (48,5%) | |
| Flexo (en) | 4,03±5,54 | 2,79±4,76 | 3,64±5,20 | 0,376 |
| Flexión (en) | 104,51±12,76 | 104,04±11,85 | 103,30±12,03 | 0,653 |
Valores expresados en media y desviación estándar o número y porcentaje.
aFTm: ángulo fémoro-tibial mecánico; CAS: navegación quirúrgica; IC: instrumental convencional; KL III y KL IV hacen referencia al grado de artrosis según la clasificación de Kellgren y Lawrence11,12; PSI: bloques de corte personalizados.
Nivel de significación p <0,05.
El tratamiento analítico se ha realizado mediante los softwares de analítica predictiva Minitab® Statistical Software v.18 e IBM SPSS v.25 para Windows. La ausencia de distribución normal de los valores, constatada mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov, ha condicionado el empleo de la prueba de Kruskal-Wallis para varias muestras independientes, la prueba de chi-cuadrado de Pearson para variables cualitativas y el coeficiente de correlación de Pearson. Intervalos de confianza del 95% y valor de significación de 0,05.
ResultadosHemos obtenido una diferencia significativa (p 0,000) favorable a los bloques de corte respecto a los otros dos sistemas de instrumentación, tal como se muestra en la tabla 3, con un decremento de 9 minutos respecto al IC y de 44 minutos respecto a CAS. También existe una diferencia favorable de los casos intervenidos mediante IC frente a los casos asistidos por navegador de 35 minutos (p 0,000). En ningún caso de los intervenidos con PSI se tuvo que interrumpir la técnica y cambiar a IC. Hemos establecido una débil correlación positiva entre el aFTm y el tiempo que se prolonga la intervención. A mayor valgo de la extremidad, mayor tiempo piel-piel (p 0,049) y mayor tiempo de isquemia (p 0,038). No hemos establecido correlación alguna entre el balance articular preoperatorio y el tiempo quirúrgico. El porcentaje de casos con alineación postoperatoria (aFTm) en el rango de 180°±3° ha sido: 73,4% con IC, 90,2% con CAS y 88,6% con PSI (con una desviación media fuera de rango de 1,98°±1,73°, para los casos PSI).
Resultado
| IC (n 72) | CAS (n 68) | PSI (n 103) | p | |
|---|---|---|---|---|
| Tiempo piel-piel(en min) | 87,85±11,86 | 123,46±11,27 | 78,69±13,06 | 0,000 |
| Tiempo de isquemia (en min) | 94,44±11,49 | 129,63±11,37 | 84,63±12,06 | 0,000 |
Valores expresados en media y desviación estándar.
CAS: navegación quirúrgica; IC: instrumental convencional; PSI: bloques de corte personalizados.
Nivel de significación p <0,05.
La observación más relevante de nuestro estudio es la disminución estadísticamente significativa del tiempo quirúrgico que se requiere para la implantación de una PTR cuando se emplea instrumental personalizado frente al uso de instrumental mecánico convencional o de la navegación quirúrgica directa. Nuestros registros son comparables a los publicados por otros autores13–19.
Se ha estimado que el uso de PSI como instrumentación para implantar una PTR reduce en hasta 21 pasos el procedimiento quirúrgico, con la consiguiente disminución del tiempo20. En una revisión sistemática y metaanálisis realizada por Gong et al.21 se evalúan 9 estudios que publican el tiempo quirúrgico10,22–29. Según su resultado, la cirugía con PSI reduce significativamente el tiempo quirúrgico una media de 7 minutos cuando se compara con el IC (intervalo de confianza del 95% de -10,95 a -3,75 con una p<0,0001 y una proporción de variación total atribuible a la heterogenicidad de los estudios (I2) de 78%). La literatura actualmente disponible no analizada en el trabajo de Gong et al.21 no es consistente respecto a la reducción del tiempo quirúrgico con el uso de bloques de corte personalizados. Diferentes trabajos13–16,30,31 indican que se produce una reducción significativa en el consumo de tiempo, cuando la intervención se realiza empleando PSI. Otros autores17,18 constatan cierto decremento de la duración de la cirugía sin diferencia estadísticamente significativa entre los casos intervenidos mediante IC y mediante PSI. En un sentido totalmente contrario Hamilton et al.32 publican un estudio prospectivo aleatorizado en el que filman las cirugías para el posterior análisis pormenorizado de 15 pasos secuenciales en la implantación de las prótesis. En su estudio, la implantación de la prótesis mediante PSI consume unos minutos más que cuando se emplea instrumental convencional (61,47±5,48min frente a 57,27±4,58min con p 0,006). Hamilton postula como interpretación de sus resultados el hecho de poseer una experiencia de más de 1.500 cirugías con instrumental convencional y solamente de 20 casos con bloques de forma previa al estudio. Chinnappa et al.19 establecen en una serie de 86 casos una reducción del tiempo quirúrgico significativa tras la curva de aprendizaje con 85±11,1min en los primeros 30 casos frente a 78±8,7min en los 56 posteriores (p 0,001). Steimle et al.33 también publican mayor consumo de tiempo no significativo cuando se emplea instrumental personalizado (102,2±13,4min frente a 99±21,3min con instrumental convencional y p 0,721). Atendiendo al aspecto económico, Watters et al.34 publican una comparación de costes y eficiencia entre IC, PSI y CAS, desde la perspectiva del proveedor. Afirman que el coste por caso con PSI es mayor que con el convencional, pero menor que con CAS. Ello pese a estimar, respecto a la técnica convencional, una disminución del tiempo quirúrgico de 13min cuando se emplea instrumental personalizado y un incremento de 39min cuando se emplea navegación. Por el contrario, Tibesku et al.9 aplican un modelo de costes basado en actividades (Activity Based Costing) y determinan que la cirugía protésica de rodilla con instrumental personalizado es económicamente efectiva, siempre que el ahorro de tiempo (estiman 10 minutos en la cirugía y 20min en la preparación del quirófano) se emplee de manera efectiva para realizar procedimientos adicionales.
En nuestro estudio, hemos observado un decremento medio de 9 minutos al comparar PSI con IC y de 44 minutos al comparar PSI con CAS. La cirugía con CAS implica la captura de diferentes referencias anatómicas para su procesado informático y ofrece información en tiempo real, que permite correcciones en las osteotomías, con un obvio consumo de tiempo. Cierto es que 9 minutos, pese a la significación estadística, pueden parecer irrelevantes, pero si tenemos en cuenta uno de los objetivos de la cirugía, como es la obtención de un aFTm postoperatorio de 180±3, podemos afirmar que conseguimos el objetivo (73,4% con IC, 90,2% con CAS y 88,6% con PSI) con menor consumo de tiempo. Nuestra alineación coronal con PSI es comparable a la de otros autores, empleando idéntico sistema (Koch et al.35 87,6% y Anderl et al.36 90,4% o Helmy et al.37 81,4%).
Existen varias limitaciones en nuestro estudio. La principal es el carácter retrospectivo del estudio y la ausencia de aleatorización en los casos intervenidos con cada instrumental. Todas las cirugías han sido realizadas en una única institución por un único cirujano. Es cierto que este factor evita el sesgo de diferencias en técnica quirúrgica entre diferentes cirujanos, pero no es menos cierto que impide que las conclusiones sean fácilmente generalizables. El estudio se ha realizado en un hospital que atiende, en la actualidad, a una población aproximada de 54.500 habitantes. El cirujano ha realizado una media anual de 49±10 cirugías sustitutivas primarias de rodilla en los últimos 10 años. No podemos extrapolar el resultado a instituciones en las que los cirujanos realicen un número muy diferente de cirugías anuales (instituciones con muy escaso o muy elevado volumen de implantes primarios de rodilla). Además, solamente se ha empleado un tipo de instrumental personalizado (el sistema de bloques de corte MyKnee®de Medacta International SA, Castel San Pietro, Suiza), por lo que no debemos extrapolar los resultados a los diferentes dispositivos de otros fabricantes. Podemos concluir que en las condiciones en las que se ha realizado nuestro estudio, el consumo de tiempo para la implantación de una PTR ha sido menor cuando hemos empleado PSI que cuando hemos empleado otros sistemas de instrumentación. Cuantitativamente y respecto al IC el consumo de tiempo no parece ser una ventaja de la instrumentación personalizada. Será necesario ampliar estudios para poder correlacionar la disminución del tiempo quirúrgico con el aprovechamiento del quirófano y con el impacto positivo sobre las relaciones coste-efectividad y coste-eficiencia.
Nivel de evidenciaNivel de evidencia III.
Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
