Evaluar el grado de adecuación al protocolo de profilaxis antibiótica en pacientes intervenidos de artroplastia de rodilla y su influencia en la infección quirúrgica.
Material y métodoSe realizó un estudio de cohortes prospectivo. El grado de adecuación se estudió mediante la comparación de las características de la profilaxis recibida por los pacientes y la estipulada en el protocolo vigente de nuestro hospital. El efecto de la profilaxis en la incidencia de la infección quirúrgica se estimó con el riesgo relativo.
ResultadosSe incluyeron 1.749 intervenciones. La incidencia de infección del sitio quirúrgico fue del 1,43% (n=25). La adecuación global al protocolo de profilaxis antibiótica fue del 77,6%. La causa más frecuente de inadecuación al protocolo fue la duración prescrita de los antibióticos de la profilaxis (46,5%). La adecuación de la profilaxis antibiótica no influyó en la infección del sitio quirúrgico (RR=1,15; IC 95%: 0,31-2,99; p>0,05).
DiscusiónLos programas de vigilancia y control de la infección permiten evaluar factores de riesgo de infección y evaluar medidas de mejora. La vigilancia de las tasas de infección quirúrgica nos permite tomar las medidas oportunas encaminadas a reducir progresivamente su incidencia.
ConclusionesLa adecuación de la profilaxis antibiótica fue alta, pero se puede mejorar. No hubo relación entre la adecuación de la profilaxis y la incidencia de infección de la herida quirúrgica en artroplastia de rodilla.
Antibiotic prophylaxis is the most suitable tool for preventing surgical wound infection. This study evaluated adequacy of antibiotic prophylaxis in surgery for knee arthroplasty and its effect on surgical site infection.
Material and methodProspective cohort study. We assessed the degree of adequacy of antibiotic prophylaxis, the causes of non-adequacy, and the effect of non-adequacy on surgical site infection. Incidence of surgical site infection was studied after a maximum incubation period of a year. To assess the effect of prophylaxis non-adequacy on surgical site infection we used the relative risk adjusted with the aid of a logistic regression model.
ResultsThe study covered a total of 1749 patients. Antibiotic prophylaxis was indicated in all patients and administered in 99.8% of cases, with an overall protocol adequacy of 77.6%. The principal cause of non-compliance was the duration of prescription of the antibiotics (46.5%). Cumulative incidence of surgical site infection was 1.43%. No relationship was found between prophylaxis adequacy and surgical infection (RR=1.15; 95% CI: .31-2.99) (P>.05).
DiscussionSurveillance and infection control programs enable risk factors of infection and improvement measures to be assessed. Monitoring infection rates enables us to reduce their incidence.
ConclusionsAdequacy of antibiotic prophylaxis was high but could be improved. We did not find a relationship between prophylaxis adequacy and surgical site infection rate.
Aproximadamente el 5% de los pacientes ingresados en un hospital adquiere una infección nosocomial1. La infección del sitio quirúrgico (ISQ) ocupa el tercer lugar entre las infecciones nosocomiales, siendo la infección más frecuente en los pacientes quirúrgicos2 y asociándose a una tasa de mortalidad del 3%3,4.
La red de vigilancia nacional de incidencia de infección, Indicadores clínicos de infección y mejora continua de la calidad, estima la incidencia acumulada de infección global en cirugía ortopédica y traumatológica entre el 1-5%5.
La presencia de ISQ aumenta el riesgo y gravedad del paciente6,7, y su incidencia depende del grado de contaminación de la técnica quirúrgica y de factores de riesgo intrínsecos y extrínsecos al paciente. La ISQ implica un aumento de la estancia media hospitalaria, el incremento de los costes sanitarios y la disminución en la calidad de vida del paciente8,9.
Una estrategia de probada eficacia para la prevención y el control de la infección del sitio quirúrgico es el uso de la profilaxis antibiótica10. La finalidad principal de la profilaxis antibiótica es alcanzar un nivel de fármaco sérico elevado durante el proceso quirúrgico, y en las horas inmediatamente posteriores al cierre de la incisión. Si el antibiótico utilizado es lo suficientemente activo contra los microorganismos potencialmente contaminantes y mantiene niveles de concentración elevados durante todo el procedimiento quirúrgico la profilaxis, generalmente, resultará eficaz11.
Nuestro hospital cuenta con un protocolo de administración de profilaxis antibiótica acorde con las guías revisadas en la literatura y actualizado constantemente por la comisión de infecciones del centro. El objetivo de nuestro estudio ha sido evaluar el cumplimiento de este protocolo de profilaxis antibiótica en los pacientes intervenidos de artroplastia de rodilla, y evaluar la eficacia del mismo en la prevención de la infección del sitio quirúrgico.
Material y métodoSe realizó un estudio de cohortes prospectivo para evaluar la adecuación de la profilaxis antibiótica al protocolo en la cirugía de artroplastia de rodilla. La evaluación se realizó en el Hospital Universitario Fundación Alcorcón, en Madrid, y se llevó a cabo por los servicios de cirugía ortopédica y traumatología y de medicina preventiva. Se incluyeron pacientes con sustituciones y revisiones quirúrgicas de rodilla sin infección en el momento de la intervención. La tabla 1 muestra la lista detallada de los procedimientos quirúrgicos incluidos, junto con los correspondientes códigos de la Clasificación internacional de enfermedades, novena revisión, modificación clínica según criterios de los Centers for Disease Control (CDC) para la artroplastia de rodilla. La profilaxis antibiótica se administró en la espera de camas previa a los quirófanos. La administraba el personal de enfermería con supervisión de los anestesistas y se registraba en la hoja de anestesia.
Procedimientos quirúrgicos estudiados (CIE-9-MC) para artroplastia de rodilla
| Código | Intervención |
|---|---|
| 00.80 | Revisión de sustitución de rodilla, total (todos los componentes) |
| 00.81 | Revisión de sustitución de rodilla, componente tibial |
| 00.82 | Revisión de sustitución de rodilla, componente femoral |
| 00.83 | Revisión de sustitución de rodilla, componente rotuliano |
| 00.84 | Revisión de sustitución de rodilla, inserción (alineador) tibial |
| 81.54 | Sustitución total de rodilla |
| 81.55 | Revisión de sustitución de rodilla, no especificada de otro modo |
CIE-9MC: Clasificación internacional de enfermedades, 9.ª revisión, modificación clínica.
El tamaño muestral se calculó sobre la base de un intervalo de confianza (IC) del 95%; una potencia del 95%; una incidencia de infección del 1% en el grupo con profilaxis adecuada y del 5% en el grupo con profilaxis inadecuada; una relación de adecuación/inadecuación de 4 y unas pérdidas estimadas durante el seguimiento del 1%. Así se estimó necesaria una muestra teórica de 1.626 pacientes, que se incluyeron de manera consecutiva.
Los criterios de exclusión fueron los siguientes: confirmación o sospecha de infección en la fecha de la intervención o haber estado en tratamiento antibiótico antes de la misma. El estudio incluyó a los pacientes que fueron intervenidos de artroplastia de rodilla en el servicio de cirugía ortopédica y traumatología entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2015. El estudio fue aprobado por el comité de ética y la comisión de investigación del hospital.
Se incluyeron como variables del estudio la edad y el sexo de los pacientes, así como diversos aspectos de la profilaxis antibiótica, incluyendo el antibiótico de elección, la vía y la hora de administración, la duración y la dosis. Se registró el cumplimiento de la profilaxis antibiótica prequirúrgica (apropiada o inapropiada) y la presencia o ausencia de ISQ. Los pacientes fueron seguidos clínicamente durante un año en función de la progresión de la herida quirúrgica, el perfil clínico y los resultados microbiológicos, según las definiciones del CDC12. En el caso de detectar alguna ISQ se registró su profundidad (incisional superficial, incisional profunda o de órgano-espacio) y el microorganismo productor de la misma. Los estudios microbiológicos para identificar los microorganismos implicados se realizaron con un equipo MicroScan Walkaway (Siemens®).
Se diseñó una hoja específica de recogida de datos y una base de datos relacional y normalizada con el programa Microsoft Access® para el registro de estos. Se realizó un estudio descriptivo de la muestra. Las variables cualitativas se describen con su distribución de frecuencias (número y porcentajes) y se compararon con la prueba binomial. Las variables cuantitativas se describen con su media y desviación estándar (DE). El criterio de normalidad se evaluó mediante la prueba de Shapiro-Wilk y las variables cuantitativas de 2 categorías se compararon con la prueba «t» de Student o con la prueba no paramétrica de Mann-Whitney.
El grado de cumplimiento se estudió mediante la comparación de la profilaxis antibiótica recibida por los pacientes y la determinada en el protocolo vigente en nuestro hospital, que se muestra en la tabla 2. Durante el estudio se valoró el cumplimiento de todos los aspectos definidos en dicho protocolo, tanto en conjunto como individualmente. Se evaluó la incidencia de ISQ tras el período de seguimiento y el efecto del cumplimiento de la profilaxis sobre la incidencia de la infección se estimó mediante el riesgo relativo (RR) ajustado con un modelo de regresión logística. Todos los análisis estadísticos se efectuaron con el programa estadístico SPSS v20.
Protocolo de profilaxis antibiótica en la artroplastia de rodilla
| Profilaxis | Antibiótico | Dosis | Vía | Tiempo de administración |
|---|---|---|---|---|
| Estándar | Cefonicid | 1g | Intravenosa | 30-60min previos a la cirugía y 24h poscirugíaa |
| Pacientes alérgicos | Vancomicina | 1g | intravenosa | 60-90min previos a la cirugía |
Se incluyeron un total de 1.749 pacientes en el estudio, 1.272 mujeres (73%) y 477 hombres (27%). La edad media fue de 70 años para la población de estudio general (DE=22,2), 71 años (DE=12,4) para las mujeres y 69 años para los hombres (DE=14,1) (p<0,05). La duración media de la intervención fue de 119,9minutos (DE=43,4). La duración media de la estancia hospitalaria de los pacientes sin infección fue de 8,1 días (DE=10,6) y de 28,7 días (DE=9) la de los pacientes con infección del sitio quirúrgico.
Se indicó la administración de profilaxis antibiótica en todos los pacientes estudiados. La profilaxis se administró a 1.745 pacientes, con un grado de cumplimiento del protocolo del 99,8%. La administración de profilaxis no pudo ser documentada en 4 pacientes (0,2%). El cumplimiento del protocolo, teniendo todos los criterios en cuenta, fue del 77,6%. La tabla 3 muestra los porcentajes y el número total de pacientes que cumplieron el protocolo para cada criterio estudiado. La causa más frecuente de falta de cumplimiento fue la duración de la profilaxis antibiótica (46,5%), seguida de la elección del antibiótico (fig. 1).
Adecuación al protocolo de la profilaxis antibiótica (n=1.745)
| Criterio | Cumplimiento (n) | Cumplimiento (%) | IC 95% |
|---|---|---|---|
| Tiempo de inicio | 1.694 | 97,1 | 96,3-97,8 |
| Duración | 1.531 | 87,8 | 86,3-89,3 |
| Vía | 1.745 | 100 | 100-100 |
| Elección de antibiótico | 1.618 | 92,3 | 91,0-93,6 |
| Dosis | 1.745 | 100 | 100-100 |
| Todos | 1.353 | 77,6 | 76,2-78,9 |
La incidencia global de ISQ al término del seguimiento fue del 1,43%. Según los distintos tipos de infección: 0,3% para la infección incisional superficial de la herida; 0,7% para la infección incisional profunda y 0,4% para la infección de órgano-espacio. El microorganismo más frecuentemente implicado en la infección quirúrgica fue Staphylococcus epidermidis (52% de los pacientes infectados) y el 19% de los pacientes con ISQ fueron infectados por más de un microorganismo. Los microorganismos productores de las infecciones se pueden observar en la figura 2.
La relación entre la incidencia de infección y la inadecuación global de la profilaxis antibiótica fue de RRcrudo: 1,23; IC 95%: 0,41-3,67. Esta relación también se mantuvo cuando el RR se ajustó para las diferentes covariables (RRajustado: 1,15; IC 95%: 0,31-2,99) (p>0,05). Se evaluó el efecto individual de cada aspecto de la profilaxis en los que hubo inadecuación: elección RRcrudo: 1,81; IC 95%: 0,48-14,3; duración RR crudo: 1,72; IC 95%: 0,65-5,4 e inicio RRcrudo: 0,14; IC 95%: 0,01-1,14.
DiscusiónEste estudio evaluó la administración de la profilaxis antibiótica en los pacientes intervenidos de artroplastia de rodilla y el grado de cumplimiento del protocolo en nuestro centro. El cumplimiento de dicho protocolo fue del 99,8% y no encontramos una cifra tan alta en la bibliografía consultada13. El porcentaje de adecuación global de la profilaxis fue del 77,6% entre los pacientes que recibieron profilaxis antibiótica, cuando todos los factores fueron evaluados de forma conjunta. Este porcentaje es algo menor que los grados de cumplimiento general descritos en la literatura14,15.
Individualizando cada criterio del protocolo (inicio de la profilaxis, duración, vía de administración, elección del antibiótico y dosis) se comprueba que, con excepción de la duración de la profilaxis antibiótica, el grado de cumplimiento es superior al 90% para cada uno de ellos. Estos porcentajes están en un rango igual o mayor que los que se encuentran en la bibliografía16.
El factor que más contribuyó al incumplimiento del protocolo fue la duración de la profilaxis antibiótica inapropiada, ya que el antibiótico se administró más tiempo del recomendado. Hoy en día se sabe que la dosis de antibiótico usada debe ser aquella con la que se obtengan valores por encima de la concentración mínima inhibitoria durante un tiempo mayor que el de la intervención. La dosis debe repetirse si la intervención quirúrgica dura más del doble de la vida media del antibiótico, o hay una pérdida de sangre superior a 1,5l tras la administración de fluidos17.
La profilaxis antibiótica fue administrada a los pacientes por el personal de enfermería en la sala de espera del quirófano, de acuerdo con nuestro protocolo hospitalario, siendo supervisada por los anestesistas responsables de su administración y registrada en la hoja de anestesia. Dado que ni las enfermeras ni los anestesistas sabían que iban a ser evaluados, fue posible controlar el efecto Hawthorne en nuestro estudio.
La incidencia de infección en nuestra serie fue algo superior a la publicada por los CDC12 y otros estudios18,19 para este procedimiento, siendo similar a los de nuestro ámbito de influencia5,14,20. El control de la ISQ determina el nivel de calidad de la atención médica, en tanto que es esencial para la seguridad del paciente intervenido21. Toda intervención quirúrgica conlleva un aumento en el riesgo del paciente de sufrir una infección, que bien se puede manifestar en la herida quirúrgica bien trasladarse a zonas más distales. Según los estudios de vigilancia de la incidencia de infección del sitio quirúrgico, las infecciones de la incisión profundas y de órgano-espacio ocasionan 2/3 de todas las ISQ22, y la profilaxis antibiótica es una medida de probada eficacia para disminuir la tasa de ISQ significativamente, con la consiguiente reducción de la estancia hospitalaria, coste sanitario y morbimortalidad de los pacientes23–26.
El tiempo de seguimiento constituye un punto esencial de nuestro estudio, ya que se evaluaron los casos también un año después de la cirugía. Esto debería tenerse en cuenta al analizar la incidencia alcanzada27. Aun así, el objetivo principal del estudio fue la evaluación de la adecuación de la profilaxis, por lo que los resultados del trabajo no se ven afectados por este hecho.
Respecto del análisis microbiológico, los microorganismos más frecuentemente implicados en la ISQ fueron Staphylococcus epidermidis (52%) y Staphylococcus aureus (20%). Estos resultados fueron similares a los encontrados en otros estudios comparables28,29.
Como resultado de nuestra evaluación se tomaron diversas medidas en nuestro centro, tales como comunicar los resultados a los médicos a cargo del paciente y que todo el equipo de salud se centrara en el protocolo, recordándolo para tratar de mejorar la adherencia a sus recomendaciones. Diversas publicaciones han demostrado que una monitorización de los procedimientos quirúrgicos, basada en el conocimiento de los resultados (feedback) por los cirujanos puede disminuir de manera significativa las tasas de infección30.
En cuanto a las limitaciones de nuestro estudio están las posibles pérdidas durante el seguimiento al alta. Se hizo una estimación de pérdidas en el cálculo del tamaño muestral para poder controlarlas. Nuestro centro dispone de historia clínica electrónica y los pacientes son seguidos con la aplicación informática Horus® tras el alta, por lo que los sesgos de selección e información han podido ser controlados.
En conclusión, se debe hacer énfasis sobre la importancia de la aplicación y la evaluación continua de los protocolos de profilaxis antibiótica en cirugía ortopédica y traumatológica, para poder tomar las medidas oportunas dirigidas a reducir la incidencia de ISQ. En nuestro estudio tanto el cumplimiento como la adecuación de la profilaxis es alta, pero siempre hay margen de mejora y, en este sentido, la implantación de recomendaciones basadas en la evidencia, sencillas y viables, unido a la participación activa de todos los profesionales implicados se convierte en esencial de cara a la mejora de la seguridad del paciente quirúrgico.
Nivel de evidenciaNivel de evidencia iv.
Responsabilidades éticasProtección de personas y animalesLos autores declaran que los procedimientos seguidos se conformaron a las normas éticas del comité de experimentación humana responsable y de acuerdo con la Asociación Médica Mundial y la Declaración de Helsinki.
Confidencialidad de los datosLos autores declaran que han seguido los protocolos de su centro de trabajo sobre la publicación de datos de pacientes.
Derecho a la privacidad y consentimiento informadoLos autores han obtenido el consentimiento informado de los pacientes y/o sujetos referidos en el artículo. Este documento obra en poder del autor de correspondencia.
FinanciaciónEste trabajo ha sido financiado con los proyectos de investigación PI11/01272 y PI14/01136 concedidos por el Fondo de Investigación Sanitaria (FIS) y el Fondo Europeo para el Desarrollo Regional (FEDER).
Conflicto de interesesLos autores declaran que no tienen conflicto de intereses.
Los investigadores agradecen al Fondo de Investigación Sanitaria (FIS) y al Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) la financiación de este trabajo a través de los proyectos de investigación PI11/01272 y PI14/01136.
