Estudios tomográficos de normalidad de perfusión miocárdica con 99mTc-Tetrofosmina. Estudio multicéntrico español (I). Aspectos técnicos: diseño del estudio y control de calidad

Como primera fase de un estudio multicéntrico para la obtención de patrones de normalidad de perfusión miocárdica, en este trabajo se presenta el diseño del estudio y la metodología de control de calidad empleada para garantizar que las gammacámaras cumplieran con unos requisitos mínimos de calidad. En el diseño del estudio se han considerado los siguientes aspectos a fin de garantizar la homogeneidad e intercambiabilidad de resultados: creación y estructuración de un grupo de trabajo, sistema para el intercambio de datos, selección y adquisición de datos, registro y procesado centralizado de los estudios, sistema de valoración y criterios de aceptación de los estudios y la distribución de resultados. Para el control de calidad de la instrumentación se construyeron tres maniquíes, uno para el control del centro de rotación, otro para la comprobación de la uniformidad tomográfica y un tercero que simulaba la forma y posición del ventrículo izquierdo. Los tres maniquíes circularon por todos los centros participantes en este proyecto (18) que correspondían a 19 cámaras, debiendo seguir unas normas estrictas para su utilización. Si algún equipo no cumplía con los criterios establecidos el centro correspondiente era avisado del problema detectado para que procediera a su rectificación. Un vez reparado el defecto se volvía a enviar el conjunto de maniquíes para su verificación. La constancia del centro de rotación se cuantificó midiendo la excentricidad de la órbita, admitiéndose hasta un máximo de 10%. La uniformidad tomográfica se valoró visualmente teniendo en cuenta tanto el número de cortes con presencia de anillos como su contraste. En las imágenes del maniquí de ventrículo se comprobó la ausencia de artefactos. El centro de rotación fue correcto en todas las gammacámaras excepto en una mientras que la uniformidad tomográfica presento defectos en 6 casos. El maniquí de ventrículo fue siempre correcto. Todos los centros, excepto uno, corrigieron los defectos detectados por lo que pasaron la prueba de aceptación. Los resultados permitieron garantizar la adecuada homogeneidad y calidad instrumental de los estudios generados en este estudio multicéntrico.

As a first phase in a nationwide multicenter study to obtain myocardial perfusion normality patterns, this work presents the study design and quality control methodology used to guarantee that the gammacameras fulfilled some minimum quality requirements. The following aspects were considered in the study design in order to guarantee the homogeneity and interchangeability of the results: creation and structure of the work group, data interchange system, data selection and acquisition, centralized archiving and processing, assessment system, study acceptance criteria and distribution of the results. To carry out the instrumental quality control, three phantom studies were established, one to control the rotation center, another to verify tomographic uniformity and a third to simulate the shape and orientation of the left ventricle. The three phantoms circulated through all of the 18 participating centers in this project, which corresponded to 19 gammacameras. Very strict guidelines had to be followed in the acquisition and processing of these phantom studies. If any camera and/or center did not fulfill the criteria established, it was advised of the problem detected in order to correct it. Once the defect was repaired, all the phantoms were sent again for verification. Uniformity of the rotation center was quantified by means of the eccentricity of a 360° orbit, admitting up to a maximum of 10%. Tomographic uniformity was visually assessed, taking in account the number of slices with rings and their contrast and finally no artifacts could be present in the reconstructed study of the ventricle. The center of rotation was within limits in all the cameras except one case while the tomographic uniformity was incorrect in 6 cases. All the departments, except one, corrected the defects detected, and passed the acceptance test. The results made it possible to guarantee adequate homogeneity and instrumental quality in this multicenter study.