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Esp. Med. Nuclear, 17, 2 (132-139), 1998</span></p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara">Comentarios al informe técnico PET en Oncología de la AETS del Instituto de Salud Carlos III</p><p class="elsevierStylePara">J L Carreras Delgado</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">INTRODUCCIÓN</span></p><p class="elsevierStylePara">El Informe en general es superficial, con numerosos errores técnicos y de dudoso rigor científico. Parece predestinado más bien a confirmar las hipótesis o directrices previas que a la búsqueda de la evidencia real. Supone perder una oportunidad única de reconocer la posición real de España en el tema de la Tomografía de Positrones (PET), que es privilegiada en comparación con el resto del mundo, en aras de un supuesto economicismo que puede generar todo lo contrario de lo que se busca, es decir incrementar el gasto sanitario en vez de controlarlo.</p><p class="elsevierStylePara">El tiempo utilizado para elaborar el Informe ha sido excesivo y desde luego inapropiado frente a la vertiginosa evolución de la ciencia y de la tecnología actuales. De modo que este Informe nace ya anticuado y no tiene en cuenta los datos de 1997, que apuntan, cada vez con mayor intensidad, la enorme utilidad de la PET en Oncología. Además la PET ha sufrido un vuelco tecnológico en los últimos dos años, que queda diluido al realizar un análisis de mayor duración hacia el pasado.</p><p class="elsevierStylePara">Los criterios que se aplican en el Informe para analizar esta técnica no se aplican a ninguna otra de las técnicas médicas o de sus variantes, que se introducen continuamente en el Sistema Sanitario sin ningún tipo de control ni de evaluación, y que suponen un gasto muy superior. Da la sensación de que se ha elegido la técnica PET como «campo de tiro» en el que se ensayan o se ensañan las nuevas tecnologías evaluativas sanocráticas, cuyo origen ya está viciado pues dependen en este caso solamente del proveedor de los servicios y no de los usuarios o receptores de los mismos. Por otra parte, sólo han participado en su realización expertos en evaluación, pero no Médicos Nucleares experimentados en la técnica PET, ni Oncólogos, Cirujanos, u otros especialistas conocedores de los problemas clínicos reales. Por ello los problemas que analizan los evaluadores a lo largo del Informe muchas veces constituyen escenas irreales que se desarrollan en escenarios inexistentes. En ningún caso han propiciado Conferencias de Consenso ni han aprovechado las Conclusiones de las que ya se han realizado en el mundo y en las que han participado este tipo de expertos. Tampoco han utilizado, quizás por considerarlos interesados, los Informes del <span class="elsevierStyleItalic"> Institute for Clinical PET</span> (ICP), que se basan en ensayos multicéntricos y en análisis de costo-eficiencia.</p><p class="elsevierStylePara">El Informe de la AETS se fundamenta en una serie de argumentos muy discutibles, algunos de ellos muy simples, y que desvelaremos en dos apartados, uno sobre los argumentos más importantes y otro sobre otros argumentos. Usa fundamentalmente en sus razonamientos un Informe previo de la <span class="elsevierStyleItalic">Veterans Health Administration</span> (VHA), y hace unas propuestas finales justamente contrarias a las de la VHA. Sugiere la posibilidad de que la técnica pueda ser rechazada como prestación pública si no se establece con rigor una fase de investigación evaluativa (página 44, párrafo 1 del Informe). Propone propiciar Proyectos de Investigación para demostrar lo que ya está suficientemente demostrado en vez de para investigar aquellos aspectos sobre los que no hay suficiente evidencia. La VHA por el contrario aprueba la realización de la técnica PET siempre que la solicite uno de sus médicos, y además de eso propone realizar ensayos clínicos bien diseñados (página 47, párrafo 1 del Informe). De los Proyectos de Investigación para los que se ha solicitado financiación de Organismos Públicos Estatales en los dos últimos años, muy pocos han sido aprobados. De esta manera nunca se podrá tener evidencia científica suficiente de lo que es claramente evidente, al menos para los que tenemos verdadera experiencia clínica en PET, y mientras tanto los pacientes españoles, a diferencia de los de la VHA, no podrán beneficiarse de las enormes ventajas de la PET, ni el Sistema Sanitario del ahorro que genera.</p><p class="elsevierStylePara">Acompañaremos como Anexos documentos que demuestren la veracidad de nuestras afirmaciones.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">ARGUMENTOS MÁS IMPORTANTES DEL INFORME</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Revisión y selección de la literatura científica</span></p><p class="elsevierStylePara">Se basa el Informe en que no hay suficiente evidencia sobre la utilidad de la técnica PET en la literatura revisada y analizada. Existen en el momento actual varios miles de trabajos científicos sobre PET, publicados en los últimos 14 años, la mayoría de ellos en revistas científicas indexadas y con alto Índice de Impacto. De todos estos miles de trabajos, la VHA sólo selecciona 72 hasta finales de 1995 y la AETS 31 más de 1996. En un segundo filtro todavía reducen el número de los artículos analizados a 36 y 20 respectivamente, calificando éstos en categorías C y D según los criterios de la Medicina Basada en la Evidencia (MBE), y ninguno en las categorías de calidad alta (A y B). Esto indicaría que de los miles de trabajos publicados sobre PET en los últimos 14 años no hay ni uno solo de calidad, lo cual no es ni creíble ni aceptable. Este análisis, realizado por personas que no son expertas ni en PET ni en Medicina Nuclear ni en Diagnóstico por Imagen, no pone en evidencia que la técnica PET no haya demostrado su utilidad clínica. Lo único que pone en evidencia es que la técnica utilizada en el análisis y selección de la bibliografía y los criterios de la MBE empleados para la exclusión de artículos no han sido adecuados, al menos para la PET.</p><p class="elsevierStylePara">Hablando exclusivamente de la revisión de la literatura de 1996 realizado por la AETS, de los 31 artículos localizados excluyen 11 y califican los 20 restantes en categoría C y D de la MBE. Uno de los criterios utilizados para no calificar los artículos como A o B es que el número de pacientes estudiados (n) sea < 35. Pues bien, en al menos ocho de estos trabajos es n > 35.</p><p class="elsevierStylePara">En otros tres artículos con n > 35 la calificación de C en vez de B no está explicada. Por tanto, al menos ocho de los 20 artículos seleccionados por la AETS podrían ser calificados como categoría B.</p><p class="elsevierStylePara">Es evidente que ningún artículo de PET puede ser calificado como de categoría A, puesto que se trata de una tecnología que supone exposición de los pacientes a radiaciones ionizantes, aunque a bajas dosis. Por tanto no está justificado desde el punto de vista ético, salvo en situaciones excepcionales, incluir en los trabajos grupos control de sujetos sanos, lo que imposibilita su calificación como A. Por otro lado los patrones y variantes normales son sobradamente conocidos.</p><p class="elsevierStylePara">El criterio de la «falta de comparación con otras tecnologías de imagen», utilizado para despreciar cuatro de los ocho artículos con n > 35, no es un criterio de la MBE. Además la utilización de este criterio demuestra un absoluto desconocimiento de las situaciones clínicas en que se aplica la PET. En numerosas situaciones clínicas la PET no se entiende como una alternativa a otras tecnologías diagnósticas por imagen, sino como un complemento a las mismas. Así por ejemplo, en la determinación de la benignidad o malignidad de un nódulo pulmonar solitario o de una masa pancreática, o en el diagnóstico diferencial entre recidiva y cambios postratamiento en cualquier localización, la PET no es una alternativa al TAC. En estos casos hay que realizar en primer lugar un TAC, u otra técnica de imagen (RNM, etc.). Si en la TAC u otras técnicas hay criterios claros de benignidad o de malignidad ya no es necesario recurrir a la PET para este fin (a no ser para estadificación en las lesiones claramente malignas). La PET se debe realizar cuando los resultados de la TAC u otras técnicas son indeterminados en cuanto a benignidad/malignidad, por lo que la PET no se puede comparar con las otras técnicas en cuanto a sus respectivas capacidades diagnósticas puesto que se trata de subgrupos de población en los que la TAC u otras técnicas ya han fracasado previamente. La PET se entiende como una alternativa a la biopsia o a la cirugía, no a la TAC, y de ahí proviene precisamente el ahorro económico y terapéutico que genera.</p><p class="elsevierStylePara">Por otro lado, la PET en Oncología, es una técnica de cuerpo completo, que permite detectar tumor en cualquier tejido de cualquier parte del cuerpo. Dado que no existe ninguna tecnología con estas características, no es fácil compararla con ninguna otra. Cuando se ha comparado, especialmente en estadificación, con la batería de otras pruebas utilizadas con el mismo fin, ha demostrado siempre ser superior a la suma de todas ellas (melanoma, linfoma, cáncer de mama, cáncer de pulmón, etc.) y además más económica.</p><p class="elsevierStylePara">Por todo ello, el argumento de la «ausencia de evidencia científica sólida», basado en la «baja calidad metodológica de los trabajos analizados y el escaso número de casos» no es ni válido ni creíble. Sólo en España existe ya una experiencia clínica de varios miles de pacientes estudiados con PET, muy superior a la reflejada en los artículos analizados, pero esta experiencia no ha sido tenida en cuenta. La participación de expertos españoles en la elaboración del Informe habría podido evitar muchos de estos errores.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Imposibilidad de realizar metaanálisis</span></p><p class="elsevierStylePara">Aducen los autores que los defectos metodológicos impiden realizar un metaanálisis. Sin embargo sí se permiten elaborar unas tablas en las que se refieren los valores extremos de sensibilidad y especificidad en los artículos analizados, sin tener en cuenta el número de casos de cada artículo, o la antigüedad y características técnicas de los equipos con que se han realizado (los equipos de los centros españoles son de última generación). Esto desfigura la realidad, pues siempre es posible encontrar algún trabajo donde los resultados son peores de lo habitual, y no se analiza las causas técnicas de estos malos resultados. Lo que es correcto es sumar los casos verdaderos positivos, verdaderos negativos, falsos positivos y falsos negativos de todos los trabajos analizados y calcular los valores medios de sensibilidad, especificidad, precisión, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo mediante las fórmulas de Nosslin. Si son pocos casos se suele evitar la obtención de estos últimos valores. Aportamos uno de nuestros recientes trabajos de revisión, sobre tumores de cabeza y cuello, en donde se hace metaanálisis.</p><p class="elsevierStylePara">Por otro lado, se utiliza primero la táctica de dividir casi hasta el infinito los trabajos según la localización anatómica de los tumores, para concluir que hay poca experiencia y escaso número de casos estudiados en cada una de las subdivisiones. Si se conocen las bases de la PET, se sabe que, salvo en los tumores que asientan en los órganos con alta captación fisiológica de FDG (cerebro, vías urinarias), la capacidad de detección tumoral de la PET es escasamente dependiente de la localización anatómica, especialmente con corrección de atenuación. Ésta es una característica de la PET que le aporta ventajas sobre otras técnicas de imagen. La elevada tasa de glicolisis de los tumores permite a la PET detectarlos en imágenes, con alto contraste respecto a los tejidos sanos circundantes, e independientemente de su localización anatómica. Por tanto la subdivisión no tiene demasiado sentido. Si se analiza de modo global la utilidad clínica de la PET en Oncología, la evidencia de esta utilidad es realmente aplastante, y el número de casos elevado.</p><p class="elsevierStylePara">Por el contrario, no subdividen los artículos de un modo horizontal en vez de vertical, en relación a la situación clínica en que se aplica la PET, independientemente de su localización anatómica. Estas situaciones clínicas son básicamente: el establecimiento preterapéutico de la benignidad o malignidad de una lesión conocida, la diferenciación de la existencia de tumor residual o recurrente <span class="elsevierStyleItalic">versus</span> cambios postratamiento igualmente en una lesión conocida, la detección posterapéutica de tumor residual o recurrente sin localización conocida ante una sospecha clínica o analítica (elevación de marcadores tumorales) y finalmente la estadificación completa del tumor. Se trata de situaciones horizontales en las que el origen anatómico del tumor, e incluso su estirpe histológica, tienen una importancia menor, y en las que la exploración clínica y los métodos habituales de imagen presentan importantes limitaciones. Es precisamente cuando se presentan estas limitaciones, lo que sucede con relativa frecuencia, cuando resulta interesante explotar las ventajas biológicas y técnicas de la PET. Hay muchos artículos en los que se utiliza la PET en varias de estas situaciones conjuntamente, pero el Informe no tiene en cuenta estas diferencias, por lo que no se sabe de qué situación clínica están hablando en el Informe cuando analizan la sensibilidad y especificidad. Este análisis horizontal de unas pocas situaciones clínicas permitiría llegar a un más alto número de casos para cada situación.</p><p class="elsevierStylePara">No se valoran en el Informe otros parámetros de eficacia diagnóstica distintos a la sensibilidad y especificidad y que en ocasiones tienen más interés, como la precisión o los valores predictivos positivo y negativo. Tampoco se tiene en cuenta la posibilidad de variar los umbrales diagnósticos o <span class="elsevierStyleItalic">cutoffs</span> de los parámetros cualitativos o cuantitativos utilizados en el análisis de las imágenes PET, ni la búsqueda del umbral óptimo en curvas ROC, que puede ser distinto para cada situación clínica. Así, a modo de ejemplo, supongamos que vamos a utilizar la PET en el subgrupo de población de pacientes con carcinoma de mama recientemente diagnosticado, en el que con arreglo a los criterios actualmente vigentes esté programada realizar linfadenectomía axilar. En un porcentaje alto de estas pacientes, la linfadenectomía axilar, técnica muy mutilante, resulta blanca, es decir sólo sirve para confirmar que no existe afectación ganglionar axilar por el tumor y que por tanto la propia intervención ha sido innecesaria, si se dispusiera de una técnica no invasiva que permitiese predecir con seguridad esta ausencia de afectación. En esta situación interesa utilizar en la técnica PET umbrales diagnósticos muy bajos o laxos, es decir interpretar como positiva cualquier captación axilar de FDG, aunque sea de muy baja intensidad y aunque los valores cuantitativos o semicuantitativos de captación se hallen por debajo de los umbrales normalmente utilizados para discernir benignidad o malignidad. Con esta conducta, somos conscientes que colocamos a la técnica en una situación en la que va a tener un elevado número de falsos positivos, y por tanto una especificidad muy baja, que si simplemente se refleja en una tabla sin explicar los motivos, puede interpretarse como un mal resultado de la técnica. Sin embargo, la aparición de estos falsos positivos no tiene ninguna trascendencia negativa para las pacientes, pues en este subgrupo de pacientes se iba a realizar de todos modos la linfadenectomía de no realizarse la PET, y en todo caso se va a confirmar la ausencia de afectación axilar en estos casos falsos positivos. La ventaja de utilizar la PET con estos criterios de interpretación es que alcanza, a costa de una especificidad más baja, un valor predictivo negativo del 100% o muy próximo. De este modo, el valor predictivo negativo, del que nunca se habla en el Informe, es el parámetro más importante en esta situación clínica. Podemos concluir que en una paciente con ausencia absoluta de captación de FDG en la axila, la probabilidad de afectación tumoral axilar es mínima o nula, pudiendo servir la PET para evitar la linfadenectomía axilar en un elevado porcentaje de pacientes, con el consiguiente impacto beneficioso sobre el manejo de las pacientes y el consiguiente ahorro de medios económicos. Por tanto, a pesar de tener una especificidad baja, en esta situación y en las condiciones relatadas la PET resulta extraordinariamente útil pues puede permitir reducir de modo importante el número de linfadenectomías blancas.</p><p class="elsevierStylePara">Aunque en el Informe se afirma que no existen trabajos sobre el impacto económico y social de la PET, esto no es cierto pues este impacto aparece sistemáticamente en todos los artículos, se deduce de los resultados y se considera en la introduccion y en la discusión de los mismos. Este aspecto puede pasar desapercibido si se trabaja solamente con resúmenes de los artículos. A modo de ejemplo aportamos un magnífico trabajo realizado en la Universidad de UCLA sobre cáncer de pulmón, que no ha sido tenido en cuenta en este Informe, ya que al parecer sólo se ha hecho la búsqueda bibliográfica centrada sobre la eficacia diagnóstica de la PET y por tanto es lógico que no se haya encontrado artículos sobre el impacto económico y social.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Supuestas limitaciones técnicas</span></p><p class="elsevierStylePara">A lo largo del Informe aparecen numerosos errores e incorrecciones técnicos, lo que no es extraño dado que no ha participado ningún experto en PET ni en Medicina Nuclear en su elaboración. Los autores afirman (página 16) que se trata de una técnica compleja, y deducen que de esta supuesta complejidad se derivan dificultades para la precisión y exactitud diagnóstica. En la misma página del Informe se afirma también que la técnica PET no ha alcanzado un nivel estable de logro técnico. Pues bien, la complejidad de la técnica, que no es superior a la de otras técnicas de imagen, sólo existe para quien no está familiarizado con ella, y desde luego no tiene ninguna influencia en las prestaciones diagnósticas. Por otro lado, ninguna técnica, salvo las obsoletas, alcanza nunca un nivel técnico estable, dado el carácter dinámico y evolutivo de la ciencia actual. No se puede por tanto proyectar el escaso conocimiento teórico y nulo práctico de los Autores del Informe como una supuesta limitación de la técnica PET.</p><p class="elsevierStylePara">En el apartado de limitaciones y dificultades (páginas 19 y 20), se arguye como una limitación la dificultad para validar técnicas de imagen de cuerpo completo. La capacidad de la PET de estudiar la totalidad del cuerpo no puede considerarse nunca un demérito, sino un mérito y además muy importante en Oncología. La actividad clínica y el sentido común nos confirman cada día las enormes ventajas que acarrea la capacidad de visualizar el tumor en el cuerpo completo y en todos sus órganos o tejidos Una vez mas los resultados locales de la PET, magníficos y demostrados, son perfectamente extrapolables al cuerpo completo, pues el mecanismo de fijación de la FDG en el tejido tumoral no depende de la localización anatómica del mismo. Por otra parte, si aplicásemos un puritanismo cientifista extremado, nunca se podría demostrar la eficacia diagnóstica de la PET de cuerpo completo, a no ser que biopsiáramos todas y cada una de las lesiones antes de cualquier tratamiento quimioterápico o de otro tipo, y esto no se puede justificar de ningún modo desde el punto de vista práctico y ético.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">OTROS ARGUMENTOS DEL INFORME</span></p><p class="elsevierStylePara">Afirma el Informe que no hay estudios comparativos en carcinoma de páncreas y pancreatitis crónica. Aportamos un artículo sobre ello.</p><p class="elsevierStylePara">Dice que tampoco hay estudios comparativos en melanoma. ¿Con qué otra técnica de cuerpo entero podría compararse?</p><p class="elsevierStylePara">Afirma que la gammagrafia con <span class="elsevierStyleSup">67</span>Ga da resultados similares a la PET en los linfomas. Esto no es cierto en ningún caso. La gammagrafía con Ga es capaz de detectar muy pocos linfomas infradiafragmáticos por su elevada captación fisiológica en hígado e intestino. Por tanto no sirve para estadificación de este tumor y sólo se usa para detectar enfermedad residual ante lesión supradiafragmática conocida. Incluso en esta indicación la PET es claramente superior. Aportamos un trabajo se revisión realizado por nosotros.</p><p class="elsevierStylePara">En carcinoma de colon y recto indican que la PET proporciona unos niveles de Sensibilidad y Especificidad similares a los de la RM en la distinción entre cicatriz y enfermedad recurrente local (Conclusiones, pág. 43 del Informe). Todo el mundo conoce la insuficiencia de la RM: para esta indicación, no sólo en carcinoma colorrectal sino también en otras localizaciones anatómicas. Para hacer esta aseveración se basan en cuatro artículos, los números 20, 21, 22 y 25 del listado del propio Informe. Pues bien, los artículos n.° 20 y n.° 21 son del año 1989, cuando las cámaras de PET no tenían nada que ver con las actuales. El artículo n.° 22 es de 1992, y los mismos autores publican el articulo n.° 25 con datos actualizados. En este artículo, en el primer párrafo del Apartado de Resultados (pág. 1373) se dice que la PET detectó la recurrencia en la totalidad de los pacientes que la tenían confirmada, mientras que la MRI o RM no detectó la masa en nueve de los 32 pacientes. Continúa el artículo otorgando a la PET una precisión diagnóstica <span class="elsevierStyleItalic">(diagnostic accuracy)</span> del 100%, mientras que para la MRI es sólo del 66%. Por tanto la conclusión de estos artículos es absolutamente contraria a la que se expresa en el Informe de la AETS, puesto que la RM, con una Precisión de sólo el 66%, y por tanto con un 34% de resultados erróneos no es la técnica más adecuada para esta indicación, y la superioridad de la PET es realmente aplastante. Lo mismo cabe decir de la PET con respecto a la TAC o CT, según artículos muy recientes. Pero además la PET puede detectar otras localizaciones del tumor en otras partes del cuerpo, bien sean o no sospechadas previamente.</p><p class="elsevierStylePara">Afirma el Informe que la PET da similares resultados a TAC en tumores de cabeza y cuello, sin especificar en qué situación clínica (estadificación inicial, detección de recurrencias, detección del tumor primitivo, etc.). Como se observa en los trabajos citados en nuestra revisión, la PET es enormemente superior, en especial en detección de recurrencias y búsqueda del tumor primitivo.</p><p class="elsevierStylePara">Se afirma que en carcinoma de mama no se ha comparado la PET con los resultados de la linfadenectomía axilar. Aportamos varios trabajos donde sí se ha comparado.</p><p class="elsevierStylePara">Aseveran que no hay estudios comparativos para diagnóstico de malignidad en enfermedad primaria en cáncer de pulmón. Pero esta situación no se da en la clínica. Las situaciones que se dan son dos. La primera se trata de un paciente con un nódulo pulmonar solitario en el que la radiografía de tórax y la TAC son indeterminadas para el diagnóstico de benigna/maligna de la lesión. En este caso la PET no se ha de comparar con ninguna otra técnica de imagen que ya ha fracasado sino con la biopsia por punción o por cirugía. La segunda situación es la estadificación mediastínica y extramediastínica de un cáncer de pulmón confirmado o altamente probable. En esta segunda situación ha demostrado ser superior a CT en estadificación mediastínica y es la única técnica de cuerpo completo disponible para estadificación extramediastínica.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">CONCLUSIONES</span></p><p class="elsevierStylePara">El Informe analizado es francamente defectuoso desde el punto de vista científico y técnico. Sería necesario volverlo a hacer con una revisión bibliográfica más rigurosa y actualizada y con criterios de análisis y de medicina basada en la evidencia pero adecuados para una técnica tan singular como la PET. Deberían intervenir especialistas en Medicina Nuclear expertos en Tomografía de Positrones.</p><p class="elsevierStylePara">Las propuestas de la AETS nos parece inaceptable. Parece más aceptable la actitud de la VHA, que aunque reconoce que se requiere realizar Ensayos clínicos bien diseñados para incrementar la evidencia científica de la utilidad de la PET en Oncología, mientras se realizan esos ensayos, aprueba la realización de la técnica siempre que la solicite un médico. Ello indica que en el año 1995 la VHA entendía que ya había evidencia científica suficiente sobre la utilidad en general de la PET en Oncología. Por el contrario, la AETS, cuyo Informe se fundamenta principalmente en el Informe de la VHA, propone justamente lo opuesto, limitar o rechazar la prestación pública si no se establece con rigor una fase de investigación evaluativa, cuando además han transcurrido dos años desde el Informe de la VHA y la evidencia no ha hecho sino incrementarse cada día. Desde nuestro punto de vista hay suficiente evidencia bibliográfica de la utilidad de la técnica PET en varias indicaciones clínicas y en algunas de ellas no existe además alternativa válida a la PET. Por tanto parece más razonable cubrir el costo de la técnica en estas indicaciones demostradas en la bibliografía internacional y dedicar los Proyectos de Inves-<br></br> tigación Subvencionados, si es que algún día llega su concesión, a otras indicaciones para las que haya menor evidencia de la utilidad de la PET.</p><p class="elsevierStylePara">Madrid, 24 de noviembre de 1997</p><p class="elsevierStylePara">Carta al Dr. J. L. Conde</p><p class="elsevierStylePara">Distinguido Dr. Conde:</p><p class="elsevierStylePara">Recibimos su informe «Tomografía por Emisión de Positrones (PET) en Oncología Clínica no neurológica» e iniciamos su lectura con enorme interés. Pensábamos que la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS), de indudable prestigio, iba a coincidir con la opinión de los miembros de nuestra Sociedad Española de Medicina Nuclear. Desgraciadamente, cuando hemos finalizado sus conclusiones, hemos sentido una gran decepción. Nuestros criterios no son los mismos. Ustedes, empleando la llamada medicina basada en la evidencia, establecen la necesidad de más ensayos clínicos, mejor diseñados que los hasta ahora realizados, para demostrar el rendimiento de la PET y la F<span class="elsevierStyleSup">18</span>-fluordesoxiglucosa (FDG) en oncología. Por lo tanto, nuestra sanidad pública no debe aún incorporar esta técnica como una exploración de uso clínico.</p><p class="elsevierStylePara">Para nosotros, la PET y FDG suponen una mejora radical en el manejo clínico, económico y social del paciente que sufre una enfermedad tumoral, no debiéndose retrasar su uso práctico asistencial.</p><p class="elsevierStylePara">Las opiniones diferentes, los contrastes de pareceres, son habituales en el diálogo científico y, por eso, no debería inquietarnos su postura. Nuestra desazón viene dada porque la Administración pública, pro-veedora y a su vez compradora de servicios sanitarios, es su patrona y a usted lo escuchará, mientras que a nuestra sociedad científica no le hará el menor caso. A la Administración le viene muy bien su estudio, que no le obliga a modificar las partidas de su recortado presupuesto. A pesar de eso y aun sabiendo que nuestros alegatos pueden servir de poco, vamos a intentar exponerle los motivos por los cuales creemos que sus conclusiones no son acertadas.</p><p class="elsevierStylePara">En la introducción de su documento ustedes hacen una descripción de la técnica y de los fundamentos fisiopatológicos de la PET en oncología. Algunas expresiones, como cuando se refieren a la «mayor densidad de imagen», dejan claro que en su grupo no hay ningún experto en PET o Medicina Nuclear. Los problemas técnicos que ustedes le achacan a la PET no son característicos de esta metodología, sino que son fenómenos físicos o parámetros válidos para otros muchos procedimientos de obtención de imágenes mediante fotones o rayos X. Además, precisamente en los tomógrafos PET actuales están corregidos y no contribuyen a falsear resultados. La resolución espacial o morfológica de la PET (6 mm) es más que aceptable. Los índices absolutos de consumo de glucosa (MRDGlc) complican la técnica, pero no son necesarios para los estudios clínicos en oncología. Pueden usarse cuantificaciones por índices captación tumoral/dosis administrada corregida por peso del paciente (SUV, DUR, SUR, etc.), de fácil cálculo. Un diplomado en enfermería y un técnico en Medicina Nuclear (formación profesional) son suficientes para recibir y preparar al paciente, administrarle la FDG y obtener excelentes imágenes tomográficas de cuerpo entero con el tomógrafo PET.</p><p class="elsevierStylePara">No sabemos cuál es el objetivo real de su trabajo. ¿Impedir que en España se utilice la PET? ¿Demostrar que hay que seguir aportando más datos sobre el rendimiento clínico de la PET en las distintas enfermedades tumorales? Acumular experiencia siempre es bueno en cualquier disciplina médica. ¿Van a evaluar alguna otra metodología diagnóstica o terapéutica mediante la medicina basada en la evidencia? En el apartado «limitaciones y dificultades de la evaluación de la PET», debe tenerse en cuenta que la dificultad de obtener un patrón histológico no es de la PET, sino de la propia enfermedad tumoral. La posición de la PET es la misma que la de los ultrasonidos, la TAC o la resonancia.</p><p class="elsevierStylePara">Con respecto al método, discrepamos sobre la fuente de información. La literatura que revisan está sesgada por sus propias fuentes. Hay muchas más referencias sobre PET en oncología. Cuando aparece publicado este trabajo, ya está anticuado debido al material que ha utilizado. Es lógico que no encuentren artículos grado A, ya que incluir controles sanos puede aumentar la «evidencia», pero no es ético. Además ya es conocida la distribución normal de la glucosa. No sabemos cómo califican algunos trabajos en los grados C y D. ¿Algún C no debe ser B? ¿Cómo han utilizado el segundo criterio de exclusión? Ya hemos comentado que en los trabajos PET no suele haber controles sanos, por razones éticas. ¿Cómo de exhaustiva ha de ser la descripción del procedimiento de obtención de imágenes en revistas de oncología, cirugía o medicina interna? Para hacer diagnóstico clínico no es necesario cuantificar. Ustedes sólo aceptan artículos procedentes de revistas con sistema <span class="elsevierStyleItalic">«peer reviews».</span> Estamos de acuerdo, pero ¿quién ha revisado la calidad de su trabajo?</p><p class="elsevierStylePara">Somos de la misma opinión al pensar que los metaanálisis son difíciles de hacer, debido a las diferencias entre pacientes estudiados y métodos empleados. Por tanto, no se pueden expresar los resultados, utilizando rangos de sensibilidad y especificidad obtenidos de distintos artículos. Sin ver las tablas de donde se obtienen, pueden interpretarse erróneamente.</p><p class="elsevierStylePara">Éstas son algunas de las razones que nos llevan a rechazar sus conclusiones. La tendencia en otros países de la CEE y en Estados Unidos parece ser la de aceptar el uso clínico de la PET. Medicare va a cubrir o pagar la tomografía PET para diagnóstico y estudio de extensión de cáncer de pulmón. Nos permitimos recomendarle la lectura del <span class="elsevierStyleItalic">«source book»</span> del Institute Clinical PET (ICP), dedicado a cáncer de pulmón («Guide to the use of PET in lung cancer), la revisión «PET and [<span class="elsevierStyleSup">18</span>F]-FDG in Oncology: A Clinical Update», efectuada por el grupo de la University of Southern California de Los Ángeles (Nuclear Medicine and Biology 1996;23:717-35) y el comentario «Clinical PET: Are we ready?», publicado en el Journal of Nuclear Medicine de diciembre pasado (J Nuclear Med 1997;38:16N). Sería aconsejable que alguien de su grupo (o de otras AETS españolas), asistiese a las conferencias anuales internacionales sobre PET clínico organizadas por el ICP, donde se presentan evaluaciones coste/beneficio, que definen a la PET como una metodología de exploración incruenta, no complicada (una vez producida la FDG del ciclotrón o recibida de un centro PET cercano), que aporta información única (consumo tumoral de glucosa, actividad metabólica tumoral), que permite estudiar todo el cuerpo en el mismo acto exploratorio (con la misma dosis de FDG) y que, bien utilizada en los algoritmos diagnósticos, hace innecesarias otras exploraciones (algunas quirúrgicas, como disecciones linfáticas o laparatomías exploradoras), por lo que supone un ahorro económico considerable (considerando la prevalencia de algunos tumores).</p><p class="elsevierStylePara">Con la confianza de no haberle molestado y de que nuestros comentarios contribuyan al menos, a una nueva evaluación de la situación de la PET en la práctica clínica, quedamos a su entera disposición.</p><p class="elsevierStylePara">Muy cordialmente.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">J. Martín-Comín</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">SEMN. Presidente</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">R. Lomeña</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">SEMN. Asesor</span></p><p class="elsevierStylePara">Carta a los señores Martín Comín y Lomeña</p><p class="elsevierStylePara">Muy sres. míos:</p><p class="elsevierStylePara">Contesto a su atenta aunque discrepante carta de 26 de enero de 1997.</p><p class="elsevierStylePara">Debo comenzar por decir, que dicha carta no me ha molestado en absoluto, asumiendo y entendiendo parte de las críticas a nuestro documento: «Tomo-grafía por Emisión de Positrones (PET) en Oncología Clínica no neurológica» que en ella aparecen.</p><p class="elsevierStylePara">Dicho lo anterior, creo importante hacer algunas precisiones contestando o aclarando alguno de los contenidos en la mencionada carta.</p><p class="elsevierStylePara">1. Los Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias deben estar caracterizados por su rigor e independencia y no pueden ser mediatizados por conflictos de interés de una u otra parte. Para ello, el método utilizado en su elaboración debe ser explícito y aceptable con criterios científicos. Esto es lo que hemos pretendido hacer con nuestro informe sobre PET y creemos haberlo conseguido en lo sustancial. El objeto del mismo no es otro que producir información, realizando un análisis crítico de la mejor evidencia científica disponible y de ningún modo pretendemos «impedir que en España se utilice el PET».</p><p class="elsevierStylePara">2. No les quepa duda que el mismo rigor para la evaluación será aplicado a cualquier tecnología diagnóstica o terapéutica que sea objeto de nuestra atención por encargo del Ministerio de Sanidad y Consumo o de cualquier otra organización de adecuada entidad pública o privada.</p><p class="elsevierStylePara">Estamos de acuerdo con ustedes en que no todas las tecnologías han sido sometidas a análisis de semejante rigor y en ese sentido es verdad que la PET está sufriendo un proceso de evaluación más riguroso que otras técnicas diagnósticas hoy instaladas en el Sistema Público.</p><p class="elsevierStylePara">3. También es cierto (y ello es uno de los problemas de los Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias) que es difícil mantener actualizado el contenido del informe ya que en algún momento hay que producir el «cierre» de lectura de artículos.</p><p class="elsevierStylePara">En todo caso, es nuestro compromiso renovar anualmente las conclusiones de éste y de otros informes a la vista de las nuevas aportaciones científicas.</p><p class="elsevierStylePara">4. Queremos señalar que de la prospección por nosotros realizada relativa a la cobertura pública de PET en países avanzados no se concluye que (salvo algún país excepcional) tal cobertura se esté realizando, estando en general su uso actual limitado a ámbitos de investigación clínica o escasísimas y muy concretas indicaciones sometidas a protocolo.</p><p class="elsevierStylePara">5. Si se leen con frialdad las conclusiones y recomendaciones de nuestro informe no se puede concluir una valoración negativa de la técnica PET, ni siquiera una sugerencia de no usarla. Decimos que debe ser usada en un contexto de investigación evaluada que permita avanzar en el conocimiento de su contribución relativa al manejo de pacientes con cáncer para evitar que la «tecnología pueda ser rechazada como prestación pública sin suficiente evidencia» (pág. 45).</p><p class="elsevierStylePara">Se hacen propuestas concretas (que no casualmente vienen a coincidir con los ámbitos recientemente considerados por la HCFA de EE. UU.), y se sugieren una serie de líneas de trabajo que parecen particularmente prometedoras.</p><p class="elsevierStylePara">6. Estamos en estrecha relación con instituciones españolas y extranjeras (particularmente americanas) para conocer el desarrollo y resultados de diferentes trabajos que sobre PET en oncología están en marcha en estos momentos, precisamente para comunicar lo más prontamente posible las informaciones relevantes que vayan produciéndose.</p><p class="elsevierStylePara">7. Finalmente, queremos comunicarles que apreciamos en todo su valor sus observaciones críticas puntuales a algunos elementos del fondo y la forma de nuestro informe que serán tenidas muy en cuenta en próximos documentos.</p><p class="elsevierStylePara">Reciban un cordial saludo.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">José Conde</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Director Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Instituto de Salud Carlos III</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Madrid</span></p>" "tienePdf" => false ] "idiomaDefecto" => "es" "url" => "/2253654X/0000001700000002/v0_201308011549/13006250/v0_201308011549/es/main.assets" "Apartado" => array:4 [ "identificador" => "17873" "tipo" => "SECCION" "es" => array:2 [ "titulo" => "informes y opinión" "idiomaDefecto" => true ] "idiomaDefecto" => "es" ] "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/13006250?idApp=UINPBA00004N" ]
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Vol. 17. Núm. 2.
Páginas 132-139 (febrero 1998)
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