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Esp. Med. Nuclear, 17, 3 (170-172), 1998</span></p><p class="elsevierStylePara">Comentarios al Real Decreto 1.841/97, de 5 de diciembre, sobre control de calidad en Medicina Nuclear</p><p class="elsevierStylePara">El Real Decreto sobre Control de Calidad en Medicina Nuclear ha sido por fin publicado el pasado 19 de diciembre. La publicación de dicho Real Decreto era una obligación del Estado español marcada por las directivas de la UE Euratom 97/43.</p><p class="elsevierStylePara">La gestación del Real Decreto ha sido muy difícil en gran parte debido a que el Ministerio de Sanidad y Consumo, y en concreto el Departamento de Salud Pública, del que dependía su elaboración, no supo encontrar los interlocutores adecuados hasta que ya en fases muy avanzadas la SEMN, encabezada por la anterior Junta Directiva y con la colaboración de Sociedades Autonómicas y diversos socios, empezó a manifestar su profundo desacuerdo con el borrador del proyecto.</p><p class="elsevierStylePara">La redacción actual es fruto del acuerdo entre las sociedades implicadas (SEMN, SEPR y SEFM) y el Ministerio de Sanidad, en reunión mantenida el pasado 3 de julio de 1998 y recoge en su práctica totalidad los comentarios que había realizado la SEMN.</p><p class="elsevierStylePara">Es evidente sin embargo, que este Real Decreto aumenta el trabajo de los centros de Medicina Nuclear y en particular los sistemas de evaluación de la calidad. Para aquellos centros que ya están realizando muchos de estos controles el aumento más significativo va a ser la obligación de archivar las documentaciones de equipos durante la vida útil de los mismos y los datos de pacientes durante 30 años. Para otros centros tal vez el cambio será algo mayor.</p><p class="elsevierStylePara">¿Qué representa el nuevo Real Decreto para un centro de Medicina Nuclear? Comentemos los artículos más significativos:</p><p class="elsevierStylePara">1. El artículo 2: indica la obligación de establecer un programa de garantía de calidad (PGC) que contenga toda la documentación relativa a los procedimientos diagnósticos y terapéuticos, control de calidad de radiofármacos y de equipos, recursos materiales y humanos y relación de responsabilidades y obligaciones respecto al nivel de autoridad.</p><p class="elsevierStylePara">2. El artículo 3.1a: indica que debe nombrarse un responsable del PGC. Desde nuestro punto de vista éste debe ser un especialista en Medicina Nuclear, capaz de integrar y evaluar todos los parámetros de equipos, radiofármacos y exploraciones y tratamientos.</p><p class="elsevierStylePara">3. Artículo 5: indica que, en caso de administración inadecuada, la estimación de la dosis absorbida por el paciente debe hacerse, tan sólo, cuando se considere necesario, no de forma sistemática. Deben diferenciarse las erróneas (que equivaldrían a las inadecuadas) en las cuales al paciente no debía administrársele aquella dosis (ej. inyectar dosis de g. ósea cuando al paciente se le debía practicar un renograma) de aquellas situaciones en que debe repetirse la exploración por extravasación de la dosis, por mal estado del paciente...</p><p class="elsevierStylePara">4. Artículo 6: es uno de los más importantes, contempla la administración de radiofármacos con fines diagnósticos e indica que toda modificación, en la actividad máxima por exploración y en los radiofármacos, con respecto a los datos del anexo 1, debe reflejarse en el PGC y estar refrendado por las organizaciones nacionales e internacionales de reconocida autoridad.</p><p class="elsevierStylePara">5. Artículo 8: indica los datos que deben registrarse en la historia clínica del paciente. A destacar que los datos dosimétricos sólo se registran cuando se considere necesario.</p><p class="elsevierStylePara">6. Artículo 10: indica la obligatoriedad de establecer sistemas de información para los pacientes y en el caso de actos terapéuticos de solicitar la firma del consentimiento informado.</p><p class="elsevierStylePara">7. Artículo 11: establece que todos los centros de Medicina Nuclear deben disponer de un especialista en física médica que participe en todo lo que hace referencia a los equipos y tratamiento de datos. Este especialista puede ser propio o concertado. Como se indica en el anexo II su única obligación ineludible es la confección de un informe anual sobre el estado del equipamiento del centro.</p><p class="elsevierStylePara">8. Artículo 12: el cumplimiento de este artículo permitirá un mejor control de calidad en la adquisición de los equipos y una adecuación entre los productos ofertados y los servidos.</p><p class="elsevierStylePara">9. Artículo 13: en relación a los radiofármacos debe seguirse el Real Decreto 479/93. En relación a los equipos debe establecerse la periodicidad de la evaluación por el especialista en radiofísica hospitalaria. Como indica el Anexo II, esta evaluación debe, al menos, ser anual.</p><p class="elsevierStylePara">10. Artículo 14: establece que la empresa que realiza el mantenimiento debe acreditar y responsabilizarse de la calidad de las reparaciones. En casos excepcionales se requerirá la comprobación por el especialista hospitalario.</p><p class="elsevierStylePara">11. Artículo 15: es también importante, ya que establece la obligatoriedad de conservar los datos relativos a exploraciones, tratamientos y dosimetría durante 30 años y los datos relativos a los equipos durante toda la vida útil de los mismos.</p><p class="elsevierStylePara">Podríamos acabar resumiendo que:</p><p class="elsevierStylePara">* 1. El Real Decreto obliga a la instauración de un PGC en todos los centros de Medicina Nuclear, lo que debe mirarse como un factor positivo en cuanto a la mejora de la asistencia.</p><p class="elsevierStylePara">* 2. Los responsables de los centros de Medicina Nuclear deben velar por que el responsable del programa sea un especialista en Medicina Nuclear.</p><p class="elsevierStylePara">* 3. Los centros con actividad docente e investigadora podrían incorporar a su plantilla un especialista en radiofísica hospitalaria; mientras que en los centros pequeños bastaría con uno contratado que realizase el informe anual.</p><p class="elsevierStylePara">* 4. Debe ampliarse la sección de archivos de todos los centros y esforzarse en que la administración acepte el soporte óptico-magnético.</p><p class="elsevierStylePara">* 5. Para implementar todo el PGC, como se establece en el Real Decreto, se dispone de un período de dos años, desde el momento de su publicación en el BOE (19-12-97).</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">La Junta Directiva</span><br></br><span class="elsevierStyleBold">Con la colaboración de los Dres. Pavía y Roca</span></p><p class="elsevierStylePara">Sobre la interpretación sesgada y errónea del contenido de un artículo científico</p><p class="elsevierStylePara">En un número del «Diario Médico» de marzo de 1998 apareció en la página 16 una reseña de un artículo original de Franklyn y cols. publicado en el <span class="elsevierStyleItalic">New England Journal Medicine</span> con la siguiente referencia: N Engl J Med 1998;338:712-8.</p><p class="elsevierStylePara">El título de la reseña era «La terapia con iodo radiactivo en hipertiroidismo sube la mortalidad» (se adjunta la reseña).</p><p class="elsevierStylePara">Claramente se deducía del mencionado encabezamiento que era la terapéutica con <span class="elsevierStyleSup">131</span>I la causa de la subida de la mortalidad por lo que me apresuré a localizar el artículo original con objeto de comprobar si el mencionado titular se correspondía con lo publicado en el manuscrito ya que la terapia metabólica forma parte de nuestra actividad asistencial, y se está utilizando en la actualidad de forma profusa.</p><p class="elsevierStylePara">De la detallada lectura del mencionado artículo se desprende que se trata de un estudio de una cohorte de 7.209 sujetos hipertiroideos todos ellos tratados con <span class="elsevierStyleSup">131</span>I (no existe estudio comparativo con otras formas de terapia) entre 1950 y 1989. En los resultados se explicitan claramente las dosis de <span class="elsevierStyleSup">131</span>I recibidas y se relatan de forma clara la relación entre muertes esperadas y observadas (con respecto a otro grupo de población considerado control). Las muertes están incrementadas en los pacientes hipertiroideos por: enfermedades endocrinas y metabólicas, cardiovasculares, reumáticas, cerebrovasculares y fracturas óseas, entre otros motivos. Este incremento de muertes se intenta relacionar en todo caso con las alteraciones propias del hipertiroidismo y en sus párrafos finales, los autores acaban admitiendo que no conocen el papel con respecto del incremento de mortalidad «ni de la severidad del hipertiroidismo y su duración, ni el papel directo del radioyodo ni el del hipotiroidismo y su tratamiento».</p><p class="elsevierStylePara">Es decir, que no se desprende en absoluto de la lectura detallada del trabajo de Franklyn que sea el <span class="elsevierStyleSup">131</span>I el causante del incremento de muertes y que únicamente la lectura del titular y de la reseña del diario médico era lo que inducía a error. Lo más grave y preocupante es que error de tal transcendencia no se produce en un órgano de información general ni ajeno a la medicina, sino en uno cuyo título no deja lugar a dudas sobre su área exclusiva de dedicación.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Dra. M.ª Dolores Abós Olivares</span><br></br><span class="elsevierStyleBold">Servicio de Medicina Nuclear</span><br></br><span class="elsevierStyleBold">Hospital Universitario «Lozano Bliesa»</span><br></br><span class="elsevierStyleBold">Zaragoza</span></p><p class="elsevierStylePara">Nota de la Asociación Española de Técnicos en Radiología (AETR)</p><p class="elsevierStylePara">La AETR podrá formalizar las actuaciones legales precisas contra los responsables de los hospitales y centros sanitarios que incumplan la legalidad vigente. El Tribunal Supremo confirma la legalidad existente en el destino de ATS a los servicios de Radiología.</p><p class="elsevierStylePara">Después de diez años de batalla legal, la Sala de lo Social del Tribunal Supremo ha confirmado la ilegalidad del destino de ATS a los servicios de radiología en las que ejerzan funciones profesionales y de manejo y uso de radiaciones ionizantes sobre pacientes.</p><p class="elsevierStylePara">Con esta sentencia, el Supremo pone fin a una década de luchas legales, por parte de la Asociación Española de Técnicos en Radiología (AETR), al desestimar el recurso de casación para la unificación de la doctrina presentado contra la sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Navarra en enero del pasado año e interpuesto por el colectivo de ATS.</p><p class="elsevierStylePara">El Supremo establece que la orden de 14 de junio de 1984 del Ministerio de Sanidad y Consumo que regula las funciones y competencias de los Técnicos Especialistas en Radiología, es acorde con el Derecho Comunitario, más concretamente con la directiva 84/466 Euratom, que establece las medidas fundamentales relativas a la protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos. Además, en la orden se señala que el desarrollo de dichas funciones corresponden a Técnicos Especialistas o ATS-DUE con especialidad y nunca a personal sanitario que carezca de la misma.</p><p class="elsevierStylePara">Otra de las condiciones que impone la orden y que ha sido ratificada por el Supremo es la referida a la instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico, en la que es obligatorio poseer la licencia o acreditación del Consejo de Seguridad Nuclear; de ahí, que los simples conocimientos sobre protección radiológica no sean suficientes para poder desarrollar dichas funciones.</p><p class="elsevierStylePara">Con todos estos postulados, el Tribunal Supremo considera que los ATS sólo pueden realizar funciones asistenciales en las unidades de radiología, es decir, su trabajo tiene que estar dirigido a los cuidados generales de los pacientes y nunca a funciones técnicas, que son las de ámbito de la especialidad de la radiología médica, radioterapia y medicina nu-clear que sólo compete a los Técnicos Especialistas en Radiología.</p><p class="elsevierStylePara">A pesar de la satisfacción que esta sentencia tiene para la AETR y lo que esto supone para el colectivo, Jacinto Estarriaga Ansó, presidente de la Asociación, no duda en denunciar «el continuo incumplimiento de la legalidad vigente en los hospitales y centros sanitarios, permitiendo el manejo de los medios de diagnóstico y tratamiento con radiaciones ionizantes a profesionales sanitarios que no están legalmente habilitados, con lo que conlleva un riesgo importante para la protección y seguridad radiológica e integridad de los pacientes». Además, hace un llamamiento «a las gerencias de los hospitales para que revisen las situaciones ilegales que toleran en sus centros y evitar responsabilidades personales derivadas del riesgo jurídico que están soportando al permitirlas o ampararlas, ya que de cuanto acontezca a los pacientes por uso ilegítimo de radiaciones ionizantes por personal no autorizado serán los únicos responsables».</p><p class="elsevierStylePara">Confirmada la Doctrina Jurisprudencial por parte del Tribunal Supremo, la AETR informará, de forma inmediata, a la Comisión de la UE del fallo de esta sentencia con el fin de que exija al Estado y a las Comunidades Autónomas el cumplimiento de la Directiva Euratom, que actualmente está siendo incumplida al ser destinados ATS para ejercer funciones del ámbito de la radiología médica a los servicios de radiología.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Nuria de Andrés. Responsable de Prensa</span><br></br><span class="elsevierStyleBold">AETR</span></p>" "tienePdf" => false ] "idiomaDefecto" => "es" "url" => "/2253654X/0000001700000003/v0_201308011547/13006267/v0_201308011547/es/main.assets" "Apartado" => array:4 [ "identificador" => "17873" "tipo" => "SECCION" "es" => array:2 [ "titulo" => "informes y opinión" "idiomaDefecto" => true ] "idiomaDefecto" => "es" ] "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/13006267?idApp=UINPBA00004N" ]
Información de la revista
Vol. 17. Núm. 3.
Páginas 170-172 (marzo 1998)
Vol. 17. Núm. 3.
Páginas 170-172 (marzo 1998)
Nota de la Asociación Española de Técnicos en Radiología (AETR)
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