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Por otra parte, la asignación de los pacientes a los tratamientos fue aleatoria, los pacientes fueron seguidos de acuerdo al estudio y se analizaron por intención de tratar. Debido a la complejidad de la técnica y por imperativos éticos insoslayables, la intervención no estuvo enmascarada y los pacientes se trataron igual con independencia del brazo al que fueron asignados. Los autores comunican que la HR para SLP fue 0.69 (95% CI, 0.54 a 0.88 p= 0.0013) y la HR para SLP a nivel hepático fue 0.59 (95% CI, 0.46 a 0.77 p= 0.0001), aunque no encontraron ventaja en supervivencia global (SG) en ninguno de los análisis (ni por intención de tratar, ni por protocolo).</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En 2017, se habían publicado de forma conjunta los resultados de tres ensayos randomizados en primera línea añadiendo microsferas de resina con Y-90 al tratamiento con FOLFOX.<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a> En ese estudio global, con 1103 pacientes, no se alcanzó el objetivo primario, que era una mejor supervivencia global, ni tampoco se mejoró la SLP (objetivo secundario). ¿Qué es lo que conduce a los autores del editorial entonces, a ser tan críticos con un ensayo metodológicamente correcto y con resultados positivos?.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Lentz y Messersmith critican que la variable principal sea SLP frente a SG o a calidad de vida, así como el coste adicional y la toxicidad. En nuestra opinión, más que una cuestión de uso de variables subrogadas, que es una discusión habitual y justificada en los ensayos de tratamientos oncológicos, es un problema de toxicidad. Aunque ciertamente la SLP no es un objetivo tan robusto como lo es la supervivencia global, es un objetivo subrogado validado para cáncer de colon metastásico.<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a> Lo que desafortunadamente nos confirma este ensayo es que el tratamiento intrarterial con Y-90 combinado con quimioterapia no es inocuo como se pretendía inicialmente y que tiene consecuencias que pueden conducir a la muerte. O al menos, confirma que añadir RIS al tratamiento con QT tal y como lo hemos hecho hasta ahora en los ensayos (una dosis para todo el mundo, un solo procedimiento, tratamiento no selectivo), aumenta los riesgos de forma inaceptable.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Entre los acontecimientos adversos (AA) que en el ensayo EPOCH resultaron mortales y se consideraron relacionados con el tratamiento, cabe destacar que tres se consideraron relacionados con la RIS frente a solo uno que se consideró relacionado con la quimioterapia. Se trata de una toxicidad hepática atribuible a la técnica: enfermedad hepática radioinducida, insuficiencia hepática e hipertensión portal. La hipertensión portal se ha descrito también con las esferas de resina<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a> y es extraordinaria con el tratamiento de quimioterapia (aunque descrita con oxaliplatino).<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a> En el artículo que analiza RIS en primera línea también se describen ocho muertes relacionadas en el brazo experimental frente a tres en el brazo control. Además se mencionan dos muertes adicionales en el seguimiento por “eventos hepáticos” (insuficiencia hepática o ascitis) en el brazo de RIS. Es bastante llamativo que ninguno de los dos artículos proporcione datos de albúmina que resultan imprescindibles para entender la toxicidad hepática (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">Tabla 1</a>).</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No podemos descartar que la toxicidad hepática hubiera podido prevenirse con el tratamiento secuencial (en el caso de enfermedad bilobar), con el tratamiento selectivo de las lesiones o con una dosimetría adecuada. En cualquier caso, se impone un estudio riguroso de los factores de riesgo para desarrollar dicha toxicidad. Además, en casos con tratamiento previo con oxaliplatino o hepatectomía previa, podría valorarse una selección adicional a la clásica considerando cuidadosamente aspectos como la cifra de plaquetas, el tamaño del bazo y en caso de dudas, debería valorarse la realización de gastroscopia para descartar la presencia de varices.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores del editorial tienen razones suficientes para argumentar que la adición de RIS a la segunda línea de quimioterapia no puede convertirse en un estándar ya que los riesgos que presenta no compensan la escasa ventaja en SLP y el aumento de coste que supone. Sin embargo, del mismo modo se puede argumentar, que se trata de un ensayo bien diseñado y con resultados positivos, que consigue un aumento en la supervivencia libre de progresión, que es una variable subrogada validada para supervivencia global. Habría que tratar de extraer las enseñanzas que proporciona un ensayo randomizado de este tamaño, que sin ninguna duda servirán para ayudarnos a administrar este tratamiento a pacientes seleccionados, acompañando a la segunda línea de tratamiento minimizando la potencial toxicidad.</p></span>" "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "fechaRecibido" => "2021-12-08" "fechaAceptado" => "2021-12-09" "multimedia" => array:1 [ 0 => array:8 [ "identificador" => "tbl0005" "etiqueta" => "Tabla 1" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "detalles" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "at1" "detalle" => "Tabla " "rol" => "short" ] ] "tabla" => array:2 [ "leyenda" => "<p id="spar0010" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">*En el artículo original se informa por separado bajo cuatro epígrafes: “hiperbilirrubinemia” “Bilirrubina en sangre elevada” “Ictericia” “ictericia obstructiva”<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a></p>" "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:2 [ "tabla" => array:1 [ 0 => """ <table border="0" frame="\n \t\t\t\t\tvoid\n \t\t\t\t" class=""><thead title="thead"><tr title="table-row"><th class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black"> \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Ris \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-head\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Control \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " colspan="3" align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">Primera línea (FOXFIRE, SIRFLOX, FOXFIRE-Global)</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a></td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; 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entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Hepatitis rádica \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">6 casos \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">0 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Ictericia* \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">3% \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">1,5% \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>AA ≥ g3 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">82% \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">67% \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>AA g5 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">10 casos \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">11 casos \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>AA g5 relacionados \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">8 casos \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">3 casos \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " colspan="3" align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleItalic">EPOCH</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a></td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Trombopenia (cualquier grado) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">18.7% \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">8.7% \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Hipoalbuminemia \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">NR \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">NR \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>AA ≥ g3 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">68.4% \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">49.3% \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>AA g5 \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">8 casos \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">4 casos \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>AA g5 relacionados \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">3 casos \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">1 caso \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr></tbody></table> """ ] "imagenFichero" => array:1 [ 0 => "xTab2796860.png" ] ] ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p id="spar0005" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Resumen de toxicidad hepática y toxicidad grave en los ensayos randomizados</p>" ] ] ] "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0015" "bibliografiaReferencia" => array:6 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0005" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:1 [ "referenciaCompleta" => "Mulcahy MF, Mahvash A, Pracht M, et al. 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