224 - CONTROL DE CALIDAD DEL 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC (TEKTROTYD®): ACETONITRILO VERSUS ACETATO DE ETILO
1Servicio de Medicina Nuclear; 2Estadística. FIBAO. Complejo Hospitalario de Jaén.
Objetivo: Demostrar que al utilizar una mezcla de acetato de etilo: agua (1:1) para separar la impureza por 99mTc-coloidales del 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC, se consigue la misma separación que utilizando acetonitrilo;agua (1:1) (indicado en la ficha técnica), evitando el riesgo de toxicidad de este último por una posible descomposición a ácido cianhídrico.
Material y métodos: Se empleó un radiocromatógrafo mini Gita Raytest, cámaras de vidrio cromatográficas (40 × 110 mm), como fase estacionaria tiras de ITLC-SG (10 × 100 mm), y como fase móvil una mezcla de acetonitrilo:agua para inyección (1:1) versus acetato de etilo: agua para inyección (1:1). Para llevar a cabo este trabajo se utilizaron 20 muestras correspondientes a 20 preparaciones de 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC, a cada una de ellas se le realizó el control de la pureza radioquímica mediante cromatografía en capa fina (método A de la ficha técnica) por duplicado, colocando al mismo tiempo una alícuota (1-1,5 ml) del 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC en la misma fase estacionaria (ITLC-SG), pero en diferente fase móvil. Una vez alcanzado un desarrollo cromatográfico de 90 mm, se realizaron las medidas correspondientes para obtener la pureza radioquímica. Todos los datos fueron sometidos a análisis estadístico descriptivo y se utilizó un test no paramétrico, test de signo.
Resultado: Estadísticos descriptivos se presentan en la tabla.
Fase móvil |
N |
Media |
Desviación típica |
Mínimo |
Máximo |
Percentiles |
||
25 |
50 (Mediana) |
75 |
||||||
Acetonitrilo:Agua (1:1) |
20 |
98,138 |
,87628 |
95,53 |
98,83 |
98,1325 |
98,3750 |
98,5700 |
Acetato de etilo:Agua (1:1) |
20 |
97,981 |
1,03190 |
95,08 |
98,99 |
97,9750 |
98,2350 |
98,4950 |
Test del signo |
|
Hipótesis nula |
p-valor |
Existe igualdad entre las medianas de las diferencias entre los resultados al utilizar acetonitrilo y acetato de etilo |
0,064 |
No diferencias significativas (α = 0,05). |
Conclusiones: Al utilizar acetato de etilo en lugar de acetonitrilo, conseguimos la misma separación cromatográfica pero con un menor riesgo por toxicidad.