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Inicio Revista Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular Validación de la preparación de dosis individuales de 51Cr-EDTA en jeringas
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Validación de la preparación de dosis individuales de 51Cr-EDTA en jeringas
VALIDATION OF THE PREPARATION OF INDIVIDUAL DOSES OF 51CR-EDTA IN SYRINGES
F. Iglesias Allende, V. Gomes Barreto, M. Roca Engroñat, V. García Seguí, A. Benítez Segura, J. Mora Salvadó, J. Martín-Comín
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Barcelona<br></br> E-mail&#58;mrocae&#64;mx2&#46;redestb&#46;es</p><hr></hr><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Resumen&#46;--</span>El <span class="elsevierStyleSup">51</span>Cr-EDTA es uno de los radiof&#225;rmacos m&#225;s utilizados en la determinaci&#243;n del filtrado glomerular renal&#46; La necesidad de preparar una dosis de referencia di&#225;ria junto con las dosis para los pacientes puede llevar a un pobre aprovechamiento del vial multidosis&#46; Una forma de mejorar su utilizaci&#243;n consiste en la preparaci&#243;n de dosis individuales para varios d&#237;as&#44; a partir del contenido de los viales del radiof&#225;rmaco&#44; empleando tan solo una de ellas como est&#225;ndar&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El objeto de este estudio fue valorar si la conservaci&#243;n de dosis individuales de <span class="elsevierStyleSup">51</span>Cr-EDTA&#44; a temperatura ambiente y a 4&#186;C&#44; durante cuatro semanas&#44; supone p&#233;rdida de la pureza radioqu&#237;mica&#44; contaminaci&#243;n por microorganismos o retenci&#243;n del radiof&#225;rmaco en la jeringa&#46; Los resultados mostraron que no existe una disminuci&#243;n significativa de la pureza radioqu&#237;mica&#44; siendo &#233;sta siempre superior al valor recomendado para su uso &#40;&#62; 95&#37;&#41;&#46; Asimismo&#44; no se detect&#243; contaminaci&#243;n por microorganismos&#44; ni retenci&#243;n apreciable del <span class="elsevierStyleSup">51</span>Cr-EDTA en las jeringas por su conservaci&#243;n en las mismas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Concluimos que la preparaci&#243;n de dosis individuales de <span class="elsevierStyleSup">51</span>Cr-EDTA en jeringas y su conservaci&#243;n a temperatura ambiente&#44; o a 4&#186;C&#44; durante un per&#237;odo de 4 semanas&#44; no influye en la calidad del radiof&#225;rmaco ni aumenta de forma apreciable la retenci&#243;n del mismo en la jeringa&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">PALABRAS CLAVE&#58; <span class="elsevierStyleSup">51</span>Cr-EDTA&#46; Control de calidad&#46; Radiofarmacia&#46; Dosis individuales&#46;</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">VALIDATION OF THE PREPARATION OF INDIVIDUAL DOSES OF <span class="elsevierStyleSup">51</span>CR-EDTA IN SYRINGES</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Summary&#46;--</span>The <span class="elsevierStyleSup">51</span>Cr-EDTA is one of the radiopharmaceuticals more used in the glomerular filtration rate determination&#46; The necessity to prepare a daily reference dose every time that are prepared the patient&#39;&#39;s doses can go to a poor explotation of the multidose vial&#46; One way of improving its use consists on the preparation of individual doses in ready syringes to inject&#44; for several days&#44; employing only one of them as a standard&#46;</p><p class="elsevierStylePara">The aim of this study was to evaluate the storing of <span class="elsevierStyleSup">51</span>Cr-EDTA individual doses at room temperature and at 4&#186;C during 4 weeks&#44; analyzing the radiochemical purity&#44; the sterility and the radiopharmaceutical retention into the syringe&#46; The results obtained showed that the radiochemical purity remains stable&#44; always been greater than the value recommended for its use &#40;&#62; 95&#37;&#41;&#46; Likewise&#44; there were not microorganism contamination nor <span class="elsevierStyleSup">51</span>Cr-EDTA appreciable retention into the syringes&#46;</p><p class="elsevierStylePara">We concluded that the preparation of individual doses of <span class="elsevierStyleSup">51</span>Cr-EDTA in syringes and their conservation at room temperature&#44; or at 4&#186;C&#44; during a period of 4 weeks&#44; neither influence in the radiopharmaceutical quality nor increase its retention into the syringe&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">KEY WORDS&#58; <span class="elsevierStyleSup">51</span>Cr-EDTA&#46; Quality control&#46; Radiopharmacy&#46; Individual doses&#46;</span></p><hr></hr><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">INTRODUCCION</span></p><p class="elsevierStylePara">El <span class="elsevierStyleSup">51</span>Cr-EDTA es un radiof&#225;rmaco utilizado en la determinaci&#243;n del filtrado glomerular renal&#44; mediante la determinaci&#243;n de su aclaramiento plasm&#225;tico<span class="elsevierStyleSup">1</span>&#46; Para calcular este aclaramiento&#44; es necesario conocer la actividad total inyectada al paciente<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#46; La pr&#225;ctica m&#225;s extendida consiste en preparar al mismo tiempo una dosis para administrar al paciente y otra dosis&#44; con la misma actividad&#44; como est&#225;ndar&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El <span class="elsevierStyleSup">51</span>Cr-EDTA esta disponible comercialmente en viales multidosis listos para su uso con un plazo de utilizaci&#243;n garantizado por el fabricante superior al mes&#46; Asimismo&#44; el <span class="elsevierStyleSup">51</span>Cr tiene un per&#237;odo de semidesintegraci&#243;n de 27&#44;7 d&#237;as&#46; Estas caracter&#237;sticas permiten la preparaci&#243;n simult&#225;nea de varias dosis individuales de igual actividad y una sola como est&#225;ndar que&#44; conservadas de forma adecuada&#44; puedan ser utilizadas durante varios d&#237;as&#46; De esta forma se puede conseguir un ahorro econ&#243;mico importante al mejorar el aprovechamiento del contenido de radiof&#225;rmaco a la vez que se concentran las operaciones necesarias para la preparaci&#243;n de las dosis individuales de varios d&#237;as y la preparaci&#243;n del est&#225;ndar en un solo acto&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El objeto de este estudio fue evaluar la preparaci&#243;n de dosis individuales de <span class="elsevierStyleSup">51</span>Cr-EDTA en jeringas y su conservaci&#243;n durante un per&#237;odo de 4 semanas a temperatura ambiente y a 4&#186;C mediante el estudio de los siguientes par&#225;metros&#58; la pureza radioqu&#237;mica del radiof&#225;rmaco&#44; la contaminaci&#243;n por microorganismos y la retenci&#243;n del radiof&#225;rmaco en la jeringa&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">MATERIAL Y M&#201;TODOS</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Preparaci&#243;n y conservaci&#243;n de las dosis individuales de <span class="elsevierStyleSup">51</span>Cr-EDTA</span></p><p class="elsevierStylePara">Se extrajeron as&#233;pticamente 14 fracciones iguales&#44; de alrededor de 100 &#181;Ci&#44; de <span class="elsevierStyleSup">51</span>Cr-EDTA &#40;CIS bio international&#41; directamente del vial de suministro&#44; utilizando jeringas de polietileno&#47;polipropileno de 2 ml &#40;Discardit II&#44; Becton Dickinson&#41;&#44; en un entorno clase C&#46; Inmediatamente despu&#233;s&#44; se introdujeron individualmente en bolsas de polietileno est&#233;riles con cierre adhesivo &#40;sbw&#44; Lawson Mardon Packaging Group&#41;&#44; en una cabina de seguridad biol&#243;gica &#40;clase A&#41;&#46; Hasta el momento de su utilizaci&#243;n&#44; 7 de las dosis individuales se mantuvieron a temperatura de 4&#186; C y las otras 7 a temperatura ambiente&#46; Tres dosis de cada grupo se utilizaron para el estudio semanal de la pureza radioqu&#237;mica durante cuatro semanas&#44; y el resto para la comprobaci&#243;n de esterilidad y retenci&#243;n <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span> a la jeringa&#46; Los estudios de esterilidad y retenci&#243;n <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span> se completaron con otras seis dosis individuales que ten&#237;an un tiempo de preparaci&#243;n superior a las dos semanas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La retenci&#243;n <span class="elsevierStyleItalic">in vivo</span> a la jeringa se calcul&#243; en 111 dosis individuales&#44; conservadas a 4&#186;C&#44; que fueron inyectadas a otros tantos pacientes en el transcurso de la realizaci&#243;n habitual de los estudios de Filtrado Glomerular&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Pureza Radioqu&#237;mica</span></p><p class="elsevierStylePara">La pureza radioqu&#237;mica se determin&#243; por duplicado&#44; a cada una de las 3 muestras de cada grupo&#44; mediante una modificaci&#243;n de la t&#233;cnica electrofor&#233;tica descrita en la Real Farmacopea Espa&#241;ola<span class="elsevierStyleSup">10</span>&#44; utilizando acetato de celulosa como soporte y soluci&#243;n tamp&#243;n de barbital s&#243;dico&#47;nitrato s&#243;dico &#40;0&#44;075M&#41;&#46; El potencial se mantuvo constante a 200 V durante 25 minutos&#46; Bajo estas condiciones el <span class="elsevierStyleSup">51</span>Cr-EDTA y el <span class="elsevierStyleSup"> 51</span>Cr-cromato se desplazaron hacia el &#225;nodo 4 y 8 cm respectivamente&#44; y el <span class="elsevierStyleSup">51</span>Cr-cromo&#40;III&#41; se desplaz&#243; hacia el c&#225;todo 2 cm respecto al punto de aplicaci&#243;n&#46; Posteriormente la tira de acetato de celulosa se cort&#243; en tiras de 1 cm&#46; y se midi&#243; su actividad en una contadora de centelleo s&#243;lido &#40;LKB Compugamma&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Esterilidad</span></p><p class="elsevierStylePara">El contenido de cada dosis individual se verti&#243; en 10 ml de caldo de cultivo con tioglicolato con resazurina &#40;BioMerieux&#41;&#46; Este medio permite el crecimiento de microorganismos aerobios&#44; anaerobios y microaer&#243;filos cuando se incuba a 37&#186;C durante 72 h&#46; Una inspecci&#243;n visual permite detectar la presencia de colonias&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Retenci&#243;n de la actividad en jeringa</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleItalic">Retenci&#243;n</span> in vitro</span></p><p class="elsevierStylePara">La retenci&#243;n <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span> se determin&#243; midiendo la actividad de cada dosis individual antes y despu&#233;s de ser vaciada y lavada dos veces con suero fisiol&#243;gico utilizando un volumen similar al ocupado por el <span class="elsevierStyleSup">51</span>Cr-EDTA&#46; Esta retenci&#243;n representa la obtenida en la preparaci&#243;n del est&#225;ndar&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleItalic">Retenci&#243;n</span> in vivo</span></p><p class="elsevierStylePara">La retenci&#243;n <span class="elsevierStyleItalic">in vivo</span> se determin&#243; midiendo la actividad de las dosis individuales antes y despu&#233;s de ser administrada endovenosamente al paciente&#46; En todos los casos se realizaron dos lavados de la jeringa con sangre del paciente utilizando un volumen similar al ocupado por el <span class="elsevierStyleSup"> 51</span>Cr-EDTA&#46; Esta retenci&#243;n representa la actividad no administrada al paciente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La retenci&#243;n <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span> e <span class="elsevierStyleItalic">in vivo</span> se expresa en forma de porcentaje de la actividad residual en la jeringa respecto a la actividad inicial&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">RESULTADOS</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Pureza Radioqu&#237;mica</span></p><p class="elsevierStylePara">La pureza radioqu&#237;mica de todas las dosis estudiadas a lo largo de las 4 semanas&#44; tanto de las dosis conservadas a temperatura ambiente como de las conservadas a 4&#186;C&#44; fue siempre superior al 95&#37;&#46; No se observ&#243; diferencia estad&#237;sticamente significativa entre la pureza radioqu&#237;mica de las dosis conservadas a temperatura ambiente y la de las dosis conservadas a 4&#186;C&#46; Los resultados obtenidos se muestran en la tabla I&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><table><tr><td colspan="3"><span class="elsevierStyleBold">Tabla I</span> PUREZA RADIOQUIMICA DEL <span class="elsevierStyleSup">51</span>Cr-EDTA CONSERVADO EN JERINGAS</td></tr><tr><td colspan="3"><hr></hr></td></tr><tr align="CENTER"><td></td><td><span class="elsevierStyleItalic">Temperatura</span><span class="elsevierStyleItalic"> ambiente</span><span class="elsevierStyleItalic">m &#177; de &#40;n &#61; 6&#41;</span></td><td><span class="elsevierStyleItalic">Temperatura</span><span class="elsevierStyleItalic"> 4&#186;C</span><span class="elsevierStyleItalic">m &#177; de &#40;n &#61; 6&#41;</span></td></tr><tr><td colspan="3"><hr></hr></td></tr><tr align="CENTER"><td>Tiempo inicial</td><td>98&#44;9 &#177; 0&#44;9</td><td>98&#44;8 &#177; 1&#44;0</td></tr><tr align="CENTER"><td>Semana 1</td><td>98&#44;7 &#177; 0&#44;3</td><td>98&#44;7 &#177; 0&#44;1</td></tr><tr align="CENTER"><td>Semana 2</td><td>99&#44;7 &#177; 0&#44;1</td><td>99&#44;9 &#177; 0&#44;1</td></tr><tr align="CENTER"><td>Semana 3</td><td>99&#44;2 &#177; 0&#44;8</td><td>98&#44;1 &#177; 2&#44;1</td></tr><tr align="CENTER"><td>Semana 4</td><td>98&#44;8 &#177; 1&#44;0</td><td>99&#44;7 &#177; 0&#44;3</td></tr><tr><td colspan="3"><hr></hr></td></tr><tr><td colspan="3">Nota explicativa&#58; m &#61; media aritm&#233;tica&#44; de &#61; desviaci&#243;n est&#225;ndar&#44; n &#61; n&#250;mero de determinaciones&#46; </td></tr><tr><td colspan="3"><hr></hr></td></tr></table><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Esterilidad</span></p><p class="elsevierStylePara">La inspecci&#243;n visual de los cultivos descart&#243; la presencia de colonias de microorganismos en todas las dosis estudiadas&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Retenci&#243;n a la jeringa <span class="elsevierStyleItalic">in vivo</span></span></p><p class="elsevierStylePara">No se detect&#243; actividad retenida diferente del fondo del activ&#237;metro&#44; en ninguna de las jeringas utilizadas para este fin&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Retenci&#243;n a la jeringa <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span></span></p><p class="elsevierStylePara">La retenci&#243;n a las jeringas utilizadas para la administraci&#243;n al paciente para 111 muestras fue del 2&#44;9 &#37; &#177; 2&#44;0 &#40;m &#177; de&#41;&#46; En dosis utilizadas dentro de la primera semana de su preparaci&#243;n&#44; la retenci&#243;n fue del 2&#44;5&#37; &#177; 2&#44;0 &#40;n &#61; 61&#41; y en dosis utilizadas dentro de la segunda semana de su preparaci&#243;n&#44; la retenci&#243;n fu&#233; del 3&#44;3&#37; &#177; 1&#44;9 &#40;n &#61; 50&#41;&#46; Entre la primera semana y la segunda se apreciaron diferencias significativas &#40;p &#60; 0&#44;05&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">DISCUSION</span></p><p class="elsevierStylePara">La preparaci&#243;n de dosis individuales de <span class="elsevierStyleSup"> 51</span>Cr-EDTA en jeringas y la conservaci&#243;n de las mismas hasta el momento de su administraci&#243;n al paciente&#44; puede originar una alteraci&#243;n de la pureza radioqu&#237;mica al permanecer el radiof&#225;rmaco fuera del medio en el que el fabricante garantiza su estabilidad&#46; Asimismo puede producirse retenci&#243;n del radiof&#225;rmaco en las jeringas y una p&#233;rdida de su esterilidad&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En el estudio realizado&#44; la pureza radioqu&#237;mica del <span class="elsevierStyleSup">51</span>Cr-EDTA a las cuatro semanas de su preparaci&#243;n en jeringas&#44; tanto a la temperatura de 4&#186;C como a temperatura ambiente&#44; fue siempre superior al 95&#37;&#44; valor m&#237;nimo requerido para la utilizaci&#243;n del radiof&#225;rmaco<span class="elsevierStyleSup">4</span>&#44; y no se detect&#243; p&#233;rdida de esterilidad en ninguna de las muestras&#46; Estos resultados demuestran que la calidad del radiof&#225;rmaco se mantiene inalterable durante su almacenamiento en la jeringa&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La retenci&#243;n del <span class="elsevierStyleSup">51</span>Cr-EDTA en la jeringa fue indetectable cuando se vaci&#243; su contenido y se realizaron 2 lavados de la jeringa con suero fisiol&#243;gico &#40;estudio <span class="elsevierStyleItalic">in vivo</span>&#41;&#44; procedimiento utilizado en la preparaci&#243;n de los est&#225;ndares&#46; Esto demuestra que la conservaci&#243;n del <span class="elsevierStyleSup">51</span>Cr-EDTA en jeringas hasta 4 semanas no supone una retenci&#243;n apreciable en las mismas&#46; Sin embargo&#44; cuando la dosis fu&#233; inyectada y la jeringa se lav&#243; 2 veces con la sangre del paciente &#40;estudio <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span>&#41;&#44; la actividad retenida fue del 2&#44;9&#37; &#177; 2&#44;0 &#40;m &#177; de&#41;&#46; Existe pues una discrepancia de actividades entre la dosis administrada y la est&#225;ndar&#44; lo que supone una fuente de error que&#44; a&#250;n siendo de poca magnitud&#44; deber&#237;a tenerse en cuenta en el c&#225;lculo del filtrado glomerular&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Asimismo&#44; encontramos una diferencia estad&#237;sticamente significativa en la retenci&#243;n del radiof&#225;rmaco entre las dosis utilizadas en la primera semana de su preparaci&#243;n y las utilizadas en la segunda semana&#46; La diferencia entre las medias fue tan solo del 0&#44;8&#37;&#44; con an&#225;loga desviaci&#243;n est&#225;ndar&#44; lo que supone un error pr&#225;cticamente despreciable&#46; La actividad retenida en las jeringas despu&#233;s de su administraci&#243;n al paciente cabe atribuirla al diferente comportamiento de la sangre respecto al suero fisiol&#243;gico salino en el lavado de la jeringa y a la heterogeneidad de los componentes de la sangre de los diferentes pacientes&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Como conclusi&#243;n de nuestros resultados podemos afirmar que la calidad radiofarmac&#233;utica de las dosis individuales de <span class="elsevierStyleSup">51</span>Cr-EDTA&#44; preparadas seg&#250;n la metodolog&#237;a descrita&#44; se mantiene constante durante 4 semanas despu&#233;s de su preparaci&#243;n&#46; Este estudio valida la preparaci&#243;n simult&#225;nea de dosis individuales de <span class="elsevierStyleSup">51</span>Cr-EDTA en jeringas y su almacenamiento durante este per&#237;odo de tiempo tanto a temperatura ambiente como a 4&#186;C&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Agradecimiento&#58; A la eficiente cooperaci&#243;n y calidad humana de F&#233;lix Armero&#44; Felisa Mart&#237;n e Isabel Fern&#225;ndez&#46;</p><hr></hr><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">BIBLIOGRAFIA</span></p><p class="elsevierStylePara">1&#46;Summerville DA&#44; Clinton SP&#44; Treves ST&#46; The use of radiopharmaceuticals in the measurement of glomerular filtration rate&#58; A review&#46; In&#58; Freeman LM ed&#46; Nuclear Medicine Annual&#46; New York&#58; Raven Press&#59; 1990&#58;191-221&#46;</p><p class="elsevierStylePara">2&#46;Froissart M&#44; Hignette C&#44; Kolar P&#44; Prigent A&#44; Paillard M&#46; Aspects m&#233;thodologiques actuels de la mesure du d&#233;bit de filtration glom&#233;rulaire&#46; M&#233;dicine Nucl&#233;aire 1995&#59;19&#58;263-76&#46;</p><p class="elsevierStylePara">3&#46;Real Farmacopea Espa&#241;ola&#46; Ministerio de Sanidad y Consumo&#46; Madrid&#59; Secretar&#237;a General T&#233;cnica&#44; Centro de Publicaciones&#59; 1997&#46; p&#46; 753-4&#46;</p><p class="elsevierStylePara">4&#46; Barbier Y&#44; Bardey V&#44; Deletraz-Delporte M&#44; Faivre-Chauvet A&#44; Galy G&#44; Lafont P y cols&#46; <span class="elsevierStyleSup">51</span>Cr-Edetate de chrome&#46; In&#58; Editions de l&#39;&#39;Acomen&#58; Les Radiopharmaceutiques&#59; 1994&#46; p&#46; 124-6&#46;</p>"
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Información del artículo
ISSN: 2253654X
Idioma original: Español
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2017 Mayo 17 8 25
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