Validación de la preparación de dosis individuales de 51Cr-EDTA en jeringas

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Servicio de Medicina Nuclear. Ciutat Sanitària i Universitària de Bellvitge. L''Hospitalet de Llobregat. Barcelona.Recibido: 22-9-98. Aceptado: 22-3-99.Correspondencia: M Roca Engroñat Servicio de Medicina Nuclear Ciutat Sanitària i Universitària de Bellvitge 08907 L''Hospitalet de Llobregat. Barcelona E-mail:mrocae@mx2.redestb.es<hr></hr>Resumen.--El 51Cr-EDTA es uno de los radiofármacos más utilizados en la determinación del filtrado glomerular renal. La necesidad de preparar una dosis de referencia diária junto con las dosis para los pacientes puede llevar a un pobre aprovechamiento del vial multidosis. Una forma de mejorar su utilización consiste en la preparación de dosis individuales para varios días, a partir del contenido de los viales del radiofármaco, empleando tan solo una de ellas como estándar.El objeto de este estudio fue valorar si la conservación de dosis individuales de 51Cr-EDTA, a temperatura ambiente y a 4ºC, durante cuatro semanas, supone pérdida de la pureza radioquímica, contaminación por microorganismos o retención del radiofármaco en la jeringa. Los resultados mostraron que no existe una disminución significativa de la pureza radioquímica, siendo ésta siempre superior al valor recomendado para su uso (> 95%). Asimismo, no se detectó contaminación por microorganismos, ni retención apreciable del 51Cr-EDTA en las jeringas por su conservación en las mismas.Concluimos que la preparación de dosis individuales de 51Cr-EDTA en jeringas y su conservación a temperatura ambiente, o a 4ºC, durante un período de 4 semanas, no influye en la calidad del radiofármaco ni aumenta de forma apreciable la retención del mismo en la jeringa.PALABRAS CLAVE: 51Cr-EDTA. Control de calidad. Radiofarmacia. Dosis individuales.VALIDATION OF THE PREPARATION OF INDIVIDUAL DOSES OF 51CR-EDTA IN SYRINGESSummary.--The 51Cr-EDTA is one of the radiopharmaceuticals more used in the glomerular filtration rate determination. The necessity to prepare a daily reference dose every time that are prepared the patient''s doses can go to a poor explotation of the multidose vial. One way of improving its use consists on the preparation of individual doses in ready syringes to inject, for several days, employing only one of them as a standard.The aim of this study was to evaluate the storing of 51Cr-EDTA individual doses at room temperature and at 4ºC during 4 weeks, analyzing the radiochemical purity, the sterility and the radiopharmaceutical retention into the syringe. The results obtained showed that the radiochemical purity remains stable, always been greater than the value recommended for its use (> 95%). Likewise, there were not microorganism contamination nor 51Cr-EDTA appreciable retention into the syringes.We concluded that the preparation of individual doses of 51Cr-EDTA in syringes and their conservation at room temperature, or at 4ºC, during a period of 4 weeks, neither influence in the radiopharmaceutical quality nor increase its retention into the syringe.KEY WORDS: 51Cr-EDTA. Quality control. Radiopharmacy. Individual doses.<hr></hr>INTRODUCCIONEl 51Cr-EDTA es un radiofármaco utilizado en la determinación del filtrado glomerular renal, mediante la determinación de su aclaramiento plasmático1. Para calcular este aclaramiento, es necesario conocer la actividad total inyectada al paciente2. La práctica más extendida consiste en preparar al mismo tiempo una dosis para administrar al paciente y otra dosis, con la misma actividad, como estándar.El 51Cr-EDTA esta disponible comercialmente en viales multidosis listos para su uso con un plazo de utilización garantizado por el fabricante superior al mes. Asimismo, el 51Cr tiene un período de semidesintegración de 27,7 días. Estas características permiten la preparación simultánea de varias dosis individuales de igual actividad y una sola como estándar que, conservadas de forma adecuada, puedan ser utilizadas durante varios días. De esta forma se puede conseguir un ahorro económico importante al mejorar el aprovechamiento del contenido de radiofármaco a la vez que se concentran las operaciones necesarias para la preparación de las dosis individuales de varios días y la preparación del estándar en un solo acto.El objeto de este estudio fue evaluar la preparación de dosis individuales de 51Cr-EDTA en jeringas y su conservación durante un período de 4 semanas a temperatura ambiente y a 4ºC mediante el estudio de los siguientes parámetros: la pureza radioquímica del radiofármaco, la contaminación por microorganismos y la retención del radiofármaco en la jeringa.MATERIAL Y MÉTODOSPreparación y conservación de las dosis individuales de 51Cr-EDTASe extrajeron asépticamente 14 fracciones iguales, de alrededor de 100 µCi, de 51Cr-EDTA (CIS bio international) directamente del vial de suministro, utilizando jeringas de polietileno/polipropileno de 2 ml (Discardit II, Becton Dickinson), en un entorno clase C. Inmediatamente después, se introdujeron individualmente en bolsas de polietileno estériles con cierre adhesivo (sbw, Lawson Mardon Packaging Group), en una cabina de seguridad biológica (clase A). Hasta el momento de su utilización, 7 de las dosis individuales se mantuvieron a temperatura de 4º C y las otras 7 a temperatura ambiente. Tres dosis de cada grupo se utilizaron para el estudio semanal de la pureza radioquímica durante cuatro semanas, y el resto para la comprobación de esterilidad y retención in vitro a la jeringa. Los estudios de esterilidad y retención in vitro se completaron con otras seis dosis individuales que tenían un tiempo de preparación superior a las dos semanas.La retención in vivo a la jeringa se calculó en 111 dosis individuales, conservadas a 4ºC, que fueron inyectadas a otros tantos pacientes en el transcurso de la realización habitual de los estudios de Filtrado Glomerular.Pureza RadioquímicaLa pureza radioquímica se determinó por duplicado, a cada una de las 3 muestras de cada grupo, mediante una modificación de la técnica electroforética descrita en la Real Farmacopea Española10, utilizando acetato de celulosa como soporte y solución tampón de barbital sódico/nitrato sódico (0,075M). El potencial se mantuvo constante a 200 V durante 25 minutos. Bajo estas condiciones el 51Cr-EDTA y el 51Cr-cromato se desplazaron hacia el ánodo 4 y 8 cm respectivamente, y el 51Cr-cromo(III) se desplazó hacia el cátodo 2 cm respecto al punto de aplicación. Posteriormente la tira de acetato de celulosa se cortó en tiras de 1 cm. y se midió su actividad en una contadora de centelleo sólido (LKB Compugamma).EsterilidadEl contenido de cada dosis individual se vertió en 10 ml de caldo de cultivo con tioglicolato con resazurina (BioMerieux). Este medio permite el crecimiento de microorganismos aerobios, anaerobios y microaerófilos cuando se incuba a 37ºC durante 72 h. Una inspección visual permite detectar la presencia de colonias.Retención de la actividad en jeringaRetención in vitroLa retención in vitro se determinó midiendo la actividad de cada dosis individual antes y después de ser vaciada y lavada dos veces con suero fisiológico utilizando un volumen similar al ocupado por el 51Cr-EDTA. Esta retención representa la obtenida en la preparación del estándar.Retención in vivoLa retención in vivo se determinó midiendo la actividad de las dosis individuales antes y después de ser administrada endovenosamente al paciente. En todos los casos se realizaron dos lavados de la jeringa con sangre del paciente utilizando un volumen similar al ocupado por el 51Cr-EDTA. Esta retención representa la actividad no administrada al paciente.La retención in vitro e in vivo se expresa en forma de porcentaje de la actividad residual en la jeringa respecto a la actividad inicial.RESULTADOSPureza RadioquímicaLa pureza radioquímica de todas las dosis estudiadas a lo largo de las 4 semanas, tanto de las dosis conservadas a temperatura ambiente como de las conservadas a 4ºC, fue siempre superior al 95%. No se observó diferencia estadísticamente significativa entre la pureza radioquímica de las dosis conservadas a temperatura ambiente y la de las dosis conservadas a 4ºC. Los resultados obtenidos se muestran en la tabla I. <table><tr><td colspan="3">Tabla I PUREZA RADIOQUIMICA DEL 51Cr-EDTA CONSERVADO EN JERINGAS</td></tr><tr><td colspan="3"><hr></hr></td></tr><tr align="CENTER"><td></td><td>Temperatura ambientem ± de (n = 6)</td><td>Temperatura 4ºCm ± de (n = 6)</td></tr><tr><td colspan="3"><hr></hr></td></tr><tr align="CENTER"><td>Tiempo inicial</td><td>98,9 ± 0,9</td><td>98,8 ± 1,0</td></tr><tr align="CENTER"><td>Semana 1</td><td>98,7 ± 0,3</td><td>98,7 ± 0,1</td></tr><tr align="CENTER"><td>Semana 2</td><td>99,7 ± 0,1</td><td>99,9 ± 0,1</td></tr><tr align="CENTER"><td>Semana 3</td><td>99,2 ± 0,8</td><td>98,1 ± 2,1</td></tr><tr align="CENTER"><td>Semana 4</td><td>98,8 ± 1,0</td><td>99,7 ± 0,3</td></tr><tr><td colspan="3"><hr></hr></td></tr><tr><td colspan="3">Nota explicativa: m = media aritmética, de = desviación estándar, n = número de determinaciones. </td></tr><tr><td colspan="3"><hr></hr></td></tr></table>EsterilidadLa inspección visual de los cultivos descartó la presencia de colonias de microorganismos en todas las dosis estudiadas.Retención a la jeringa in vivoNo se detectó actividad retenida diferente del fondo del activímetro, en ninguna de las jeringas utilizadas para este fin.Retención a la jeringa in vitroLa retención a las jeringas utilizadas para la administración al paciente para 111 muestras fue del 2,9 % ± 2,0 (m ± de). En dosis utilizadas dentro de la primera semana de su preparación, la retención fue del 2,5% ± 2,0 (n = 61) y en dosis utilizadas dentro de la segunda semana de su preparación, la retención fué del 3,3% ± 1,9 (n = 50). Entre la primera semana y la segunda se apreciaron diferencias significativas (p < 0,05).DISCUSIONLa preparación de dosis individuales de 51Cr-EDTA en jeringas y la conservación de las mismas hasta el momento de su administración al paciente, puede originar una alteración de la pureza radioquímica al permanecer el radiofármaco fuera del medio en el que el fabricante garantiza su estabilidad. Asimismo puede producirse retención del radiofármaco en las jeringas y una pérdida de su esterilidad.En el estudio realizado, la pureza radioquímica del 51Cr-EDTA a las cuatro semanas de su preparación en jeringas, tanto a la temperatura de 4ºC como a temperatura ambiente, fue siempre superior al 95%, valor mínimo requerido para la utilización del radiofármaco4, y no se detectó pérdida de esterilidad en ninguna de las muestras. Estos resultados demuestran que la calidad del radiofármaco se mantiene inalterable durante su almacenamiento en la jeringa.La retención del 51Cr-EDTA en la jeringa fue indetectable cuando se vació su contenido y se realizaron 2 lavados de la jeringa con suero fisiológico (estudio in vivo), procedimiento utilizado en la preparación de los estándares. Esto demuestra que la conservación del 51Cr-EDTA en jeringas hasta 4 semanas no supone una retención apreciable en las mismas. Sin embargo, cuando la dosis fué inyectada y la jeringa se lavó 2 veces con la sangre del paciente (estudio in vitro), la actividad retenida fue del 2,9% ± 2,0 (m ± de). Existe pues una discrepancia de actividades entre la dosis administrada y la estándar, lo que supone una fuente de error que, aún siendo de poca magnitud, debería tenerse en cuenta en el cálculo del filtrado glomerular.Asimismo, encontramos una diferencia estadísticamente significativa en la retención del radiofármaco entre las dosis utilizadas en la primera semana de su preparación y las utilizadas en la segunda semana. La diferencia entre las medias fue tan solo del 0,8%, con análoga desviación estándar, lo que supone un error prácticamente despreciable. La actividad retenida en las jeringas después de su administración al paciente cabe atribuirla al diferente comportamiento de la sangre respecto al suero fisiológico salino en el lavado de la jeringa y a la heterogeneidad de los componentes de la sangre de los diferentes pacientes.Como conclusión de nuestros resultados podemos afirmar que la calidad radiofarmacéutica de las dosis individuales de 51Cr-EDTA, preparadas según la metodología descrita, se mantiene constante durante 4 semanas después de su preparación. Este estudio valida la preparación simultánea de dosis individuales de 51Cr-EDTA en jeringas y su almacenamiento durante este período de tiempo tanto a temperatura ambiente como a 4ºC.Agradecimiento: A la eficiente cooperación y calidad humana de Félix Armero, Felisa Martín e Isabel Fernández.<hr></hr>BIBLIOGRAFIA1.Summerville DA, Clinton SP, Treves ST. The use of radiopharmaceuticals in the measurement of glomerular filtration rate: A review. In: Freeman LM ed. Nuclear Medicine Annual. New York: Raven Press; 1990:191-221.2.Froissart M, Hignette C, Kolar P, Prigent A, Paillard M. Aspects méthodologiques actuels de la mesure du débit de filtration glomérulaire. Médicine Nucléaire 1995;19:263-76.3.Real Farmacopea Española. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid; Secretaría General Técnica, Centro de Publicaciones; 1997. p. 753-4.4. Barbier Y, Bardey V, Deletraz-Delporte M, Faivre-Chauvet A, Galy G, Lafont P y cols. 51Cr-Edetate de chrome. In: Editions de l''Acomen: Les Radiopharmaceutiques; 1994. p. 124-6." 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ISSN: 2253-654X

La Revista Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular, fundada en 1982, es el órgano oficial de expresión de la Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular, que aglutina a más de 700 miembros. La revista, que publica seis números regulares al año, tiene como principal objetivo promocionar la investigación y la formación continuada en todos los ámbitos de la Medicina Nuclear. Para ello, sus secciones principales son Originales, Notas Clínicas, Imágenes de Interés y artículos de Colaboración especial. Los trabajos pueden enviarse en español o en inglés y son sometidos a un proceso de revisión por pares. En 2009 se convirtió en la primera revista española del ámbito de la Imagen Médica en tener Factor de Impacto.

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