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El consentimiento informado: ¿sólo un requisito legal?
Informed consent; just a legal requirement?
L. Pantoja Zarzaa
a Máster en bioética por la Universidad Complutense de Madrid. Unidad de Reumatología. Hospital El Bierzo. Fuentesnuevas-Ponferrada. León. España.
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tambi&#233;n se subraya que la informaci&#243;n &#171;proporciona a los profesionales de la medicina la imprescindible seguridad jur&#237;dica frente a las reclamaciones&#187;&#46; Todos estos aspectos son ciertos&#44; pero la experiencia demuestra que el tema de la informaci&#243;n se ha entendido s&#243;lo como un requisito legal&#44; como una posible defensa de la actuaci&#243;n del m&#233;dico&#44; pero no como un derecho del paciente y como una parte integrante de la <span class="elsevierStyleItalic">lex artis</span>&#46; El reconocimiento del derecho al consentimiento informado es un imperativo &#233;tico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En las &#250;ltimas d&#233;cadas&#44; la medicina se caracteriza por un aumento de las enfermedades cr&#243;nicas y&#44; simult&#225;neamente&#44; un incremento espectacular de las posibilidades de intervenciones diagn&#243;sticas y terap&#233;uticas&#46; La reumatolog&#237;a es un claro ejemplo de especialidad que engloba un amplio grupo de afecciones cr&#243;nicas&#44; condicion&#225;ndonos a dirigir nuestros esfuerzos a conseguir &#171;calidad&#187; de vida frente a &#171;curaci&#243;n&#187;&#44; y en la que los avances en la investigaci&#243;n de nuevos tratamientos&#44; como las terapias biol&#243;gicas&#44; han modificado una situaci&#243;n inimaginable hace no muchos a&#241;os&#46; Pero cada procedimiento m&#233;dico tiene riesgos y beneficios que se deber&#225; compartir con el paciente para que&#44; seg&#250;n su grado de competencia&#44; asuma responsabilidades sobre su propia salud&#44; lo cual depender&#225; en gran medida de la informaci&#243;n que haya recibido&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Evoluci&#243;n hist&#243;rica</p><p class="elsevierStylePara">El proceso de informaci&#243;n y toma de decisiones en el &#225;mbito asistencial tiene sus fundamentos en los derechos humanos&#44; y concretamente en el derecho a la libertad de una persona de decidir sobre su propia salud&#46; Las personas tienen derecho a aceptar o rechazar intervenciones sanitarias bas&#225;ndose en su escala de valores y en su deseo de realizar sus propias metas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El consentimiento informado debe entenderse como un proceso de comunicaci&#243;n e informaci&#243;n entre el profesional sanitario y el paciente&#46; Cuando &#233;ste queda recogido por escrito&#44; hablamos de documento de consentimiento informado&#44; lo cual no debe confundirse a efectos relacionales&#44; &#233;ticos ni jur&#237;dicos con el proceso&#46; Obtener la firma del paciente en un papel no significa haber cumplido los requisitos del consentimiento informado&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#191;No resulta sorprendente que en pleno siglo xxi tengamos que hablar de la autonom&#237;a de las personas&#63;&#44; &#191;por qu&#233; tenemos que recordar que nuestros pacientes antes que eso son personas y ciudadanos aut&#243;nomos para tomar decisiones que conciernen a su propia vida&#44; en relaci&#243;n con sus valores y creencias&#63;&#44; &#191;qu&#233; es lo que hace que las cosas &#171;sean distintas&#187; cuando se habla de la relaci&#243;n m&#233;dico-paciente&#63;</p><p class="elsevierStylePara">El modelo &#233;tico de comportamiento que ha sustentado cl&#225;sicamente la relaci&#243;n m&#233;dico-paciente ha sido el paternalismo&#46; El m&#233;dico es el profesional cualificado&#44; y su deber es &#171;hacer el bien&#187; al paciente&#44; pero el bien que &#233;l determina&#46; El enfermo no s&#243;lo es un incompetente f&#237;sico&#44; sino tambi&#233;n moral&#44; y por ello debe ser ayudado por su m&#233;dico en ambos aspectos&#46; &#201;ste es el principio moral que gobernaba la &#233;tica de los m&#233;dicos hipocr&#225;ticos &#40;s&#46; iv a&#46;C&#46;&#41; y que ha persistido a lo largo de los siglos como concepci&#243;n moral de los m&#233;dicos&#46; La obligaci&#243;n del m&#233;dico era restablecer la salud&#44; entendida como el orden natural perdido&#44; seg&#250;n la &#233;tica griega&#44; y el paciente ten&#237;a que colaborar&#46; Todo lo que dificultara este objetivo&#44; como la informaci&#243;n excesiva&#44; se ten&#237;a que evitar&#46; &#171;Buen enfermo&#187; era aquel que asum&#237;a una actitud pasiva&#44; infantil&#44; que no preguntaba ni protestaba y obedec&#237;a<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Sin embargo&#44; a lo largo de la modernidad&#44; la forma de entender las relaciones sociales y pol&#237;ticas entr&#243; en crisis&#44; y los habitantes de las sociedades occidentales fueron ganando poco a poco el reconocimiento de &#171;ciudadanos&#187;&#44; a partir de la formulaci&#243;n de los derechos civiles y pol&#237;ticos propios de todo ser humano&#46; El principio &#233;tico que sustentaba estas ideas era el de autonom&#237;a&#59; la ley moral no puede provenir de fuera del sujeto&#44; sino que es el propio hombre&#44; actuando racionalmente&#44; el que tiene que d&#225;rsela a s&#237; mismo&#46; El individuo tiene capacidad moral para decidir libremente c&#243;mo gobernar su propia vida en todos los aspectos mientras no interfiera en el proyecto vital de sus semejantes<span class="elsevierStyleSup">3&#44;4</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Pero este reconocimiento como ciudadanos no lleg&#243; a la esfera sanitaria&#46; La capacidad de tomar decisiones sobre uno mismo quedaba fuera de los hospitales&#46; Con 2 siglos de retraso los pacientes comenzaron a emanciparse y a exigir ser tratados como mayores de edad tambi&#233;n en lo relacionado con la sanidad&#46; Es interesante ver la evoluci&#243;n hist&#243;rica de este proceso para poder comprenderlo&#46; Para ello conviene remitirse a P&#46; Sim&#243;n&#44; uno de los autores que m&#225;s ha estudiado el tema del consentimiento informado<span class="elsevierStyleSup">4&#44;5</span>&#46; La primera mitad del siglo xx est&#225; marcada por el derecho de autodeterminaci&#243;n de los pacientes&#44; que surge en Estados Unidos&#44; donde la tradici&#243;n democr&#225;tica liberal del pueblo americano&#44; defensora a ultranza de los derechos individuales de los ciudadanos&#44; fue la primera en reclamar la participaci&#243;n activa de los pacientes en las relaciones sanitarias&#44; vi&#233;ndose obligada a emplear la v&#237;a judicial&#46; Por otra parte&#44; el C&#243;digo de Nuremberg de 1948&#44; resultado del enjuiciamiento de los m&#233;dicos nazis por sus experimentos con prisioneros de los campos de concentraci&#243;n&#44; supuso el inicio de una l&#237;nea de reflexi&#243;n sobre el consentimiento informado&#44; al considerar como requisito indispensable el consentimiento voluntario del sujeto de experimentaci&#243;n para su participaci&#243;n en la investigaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Pero es en la segunda mitad del siglo xx cuando toma cuerpo definitivo el llamado &#171;consentimiento informado&#187;&#44; de nuevo a partir de resoluciones judiciales&#44; pero coincidiendo con los movimientos de reivindicaci&#243;n de los derechos civiles&#44; entre los que se encuentran los derechos de los pacientes&#44; recogidos en la primera Carta de Derechos de los Pacientes promulgada por la Asociaci&#243;n Americana de los Pacientes &#40;1973&#41;&#44; y que vienen a ser especificaciones del derecho general de informaci&#243;n y al consentimiento<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Otra aportaci&#243;n decisiva a la reflexi&#243;n sobre la &#233;tica de la investigaci&#243;n y del consentimiento informado fue el denominado Informe Belmont &#40;1978&#41;&#44; elaborado a petici&#243;n del Congreso estadounidense para establecer los principios &#233;ticos fundamentales que deben orientar la investigaci&#243;n en seres humanos&#46; Dichos principio han pasado a ser&#44; con algunas modificaciones&#44; los principio &#233;ticos generales de toda la bio&#233;tica&#58; no maleficencia&#44; justicia&#44; autonom&#237;a y beneficencia<span class="elsevierStyleSup">6</span>&#46; Esta nueva disciplina&#44; la bio&#233;tica&#44; va a tener una marcada influencia en el modo de actuaci&#243;n de los m&#233;dicos estadounidenses y va a estar muy ligada al desarrollo de la teor&#237;a del consentimiento informado&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La situaci&#243;n en nuestro pa&#237;s</p><p class="elsevierStylePara">En lo que se refiere a nuestro pa&#237;s&#44; como recoge P&#46; Sim&#243;n&#44; la tradici&#243;n m&#233;dica paternalista ha sido muy potente&#44; por factores de diversa &#237;ndole<span class="elsevierStyleSup">5&#44;7</span>&#46; Es l&#243;gico que los primeros intentos de sistematizaci&#243;n de la deontolog&#237;a m&#233;dica espa&#241;ola estuvieran impregnados de paternalismo y de connotaciones religiosas&#46; Por otra parte&#44; en los a&#241;os sesenta y setenta&#44; cuando se estaba introduciendo el concepto de autonom&#237;a de los pacientes en el &#225;mbito sanitario&#44; en el contexto de una reflexi&#243;n &#233;tica pluralista y multidisciplinaria sobre los problemas de la medicina moderna&#44; en Espa&#241;a se viv&#237;a una situaci&#243;n de paternalismo pol&#237;tico&#46; Es a mediados de los ochenta cuando comienza una lenta transformaci&#243;n de la estructura te&#243;rica de las relaciones sanitarias&#44; y la aprobaci&#243;n de la primera Carta de Derechos de los Pacientes en el art&#237;culo 10 de la Ley General de Sanidad fue el punto de partida&#46; Por tanto&#44; en nuestro pa&#237;s&#44; no hubo una reivindicaci&#243;n ciudadana ni una presi&#243;n social&#59; de ah&#237; que no se prestara especial atenci&#243;n a la teor&#237;a del consentimiento informado recogido en la mencionada ley&#46; Una vez m&#225;s&#44; tuvieron que ser las sentencias judiciales las que fueron &#171;forzando&#187; su implantaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#191;Pero la implantaci&#243;n de qu&#233;&#63; De formularios de consentimiento informado&#44; que dejaran cubierto el aspecto legal y permitieran&#44; al mismo tiempo&#44; &#171;cumplir los objetivos pactados&#187; con la gesti&#243;n del centro&#46; Este proceder&#44; que ha sido una realidad y desgraciadamente sigue siendo actualidad&#44; no se puede mantener ni desde una perspectiva &#233;tica ni legal&#46; De ah&#237; que la Ley 41&#47;2002 suponga un notable avance legislativo con respecto a la regulaci&#243;n del consentimiento informado&#46; La amplitud con la que considera el derecho a la informaci&#243;n &#40;art&#237;culos 6&#44; 12 y 13&#41;&#59; la aclaraci&#243;n de que la informaci&#243;n y el consentimiento informado son primera y principalmente actos verbales que deben realizarse en un marco de comunicaci&#243;n adecuado &#40;art&#237;culos 4&#46;1 y 8&#46;2&#41;&#44; subrayar al paciente como titular primero de la informaci&#243;n&#44; derecho que se debe tratar de respetar en lo posible incluso en caso de incapacidad &#40;art&#237;culos 5&#46;1&#44; 5&#46;2 y 9&#46;5&#41; y la consideraci&#243;n de la obligaci&#243;n de informar a los pacientes como parte integrante de la <span class="elsevierStyleItalic">lex artis</span> &#40;art&#237;culo 2&#46;6&#41; son algunas de sus aportaciones&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Pero adem&#225;s&#44; el consentimiento informado es un imperativo &#233;tico&#46; Todos los individuos son&#44; mientras no se demuestre lo contrario&#44; agentes morales aut&#243;nomos&#44; capacitados para tomar decisiones&#44; seg&#250;n su propia valoraci&#243;n sobre lo que es bueno y malo&#46; Toda persona tiene derecho a que el profesional le d&#233; la informaci&#243;n necesaria y suficiente para que &#233;l pueda hacerse una idea correcta de su estado de salud&#44; y sea capaz de decidir sobre los procedimientos que habr&#225;n de seguirse en cada caso concreto<span class="elsevierStyleSup">8</span>&#46; El ejercicio del principio de autonom&#237;a implica asumir que la mayor&#237;a de los pacientes son competentes para comprender y aceptar o rechazar una prueba diagn&#243;stica o un tratamiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Elementos del consentimiento informado</p><p class="elsevierStylePara">La puesta en pr&#225;ctica de un nuevo modelo de relaci&#243;n sanitaria a trav&#233;s del consentimiento informado exige tener en cuenta una serie de elementos&#58;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">&#173; El consentimiento informado no es un acontecimiento aislado&#59; es un proceso continuo&#44; verbal &#40;art&#237;culo 8&#46;2&#41;&#44; que empieza en el momento que el paciente entra en contacto con el profesional&#44; y se realiza a trav&#233;s de un intercambio de informaci&#243;n&#44; de opiniones de preferencias&#46; En ocasiones requiere un apoyo escrito&#44; pero como registro de un proceso que se est&#225; llevando a cabo&#46; El objetivo no es obtener un documento firmado&#44; sino la propia informaci&#243;n que es un derecho del paciente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#173; Se requiere voluntariedad&#59; es decir&#44; que sea un proceso libre&#44; no coaccionado ni manipulado&#46; S&#243;lo es aceptable desde el punto de vista &#233;tico y legal el consentimiento que se emite por una persona que act&#250;a de forma libre y voluntaria&#44; evitando la coacci&#243;n o manipulaci&#243;n&#44; las cuales se pueden ejercer de muchas formas&#46; S&#237; es aceptable la persuasi&#243;n&#44; pero trazar el l&#237;mite razonable de &#233;sta queda en manos de la honestidad de cada profesional&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#173; La informaci&#243;n tiene que ser suficiente&#44; adecuada y comprensible&#44; para que el paciente competente pueda tomar decisiones respecto a su proceso&#46; &#191;Hasta d&#243;nde informar&#63;&#44; &#191;cu&#225;nto desea saber cada paciente&#63; Aunque el art&#237;culo 10 recoge la informaci&#243;n b&#225;sica a comunicar&#44; lo cierto es que habr&#225; que informar al paciente de todo aquello que pueda serle relevante para su proceso de toma de decisi&#243;n&#46; Aun habiendo unos m&#237;nimos legales&#44; habr&#225; que ir determinando con cada paciente qu&#233; es lo relevante para &#233;l y para su elecci&#243;n&#46; Por otra parte&#44; el consentimiento s&#243;lo ser&#225; verdaderamente informado si el sujeto ha recibido esa informaci&#243;n en un lenguaje asequible para &#233;l&#44; adaptado a su situaci&#243;n sociocultural&#44; de tal forma que se garantice la comprensibilidad&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#173; La capacidad o competencia&#44; entendida como la aptitud del paciente para comprender la situaci&#243;n a la que se enfrenta&#44; las opciones posibles de actuaci&#243;n y las consecuencias previsibles de cada una de ellas&#44; para poder tomar una decisi&#243;n que sea consecuente con su propia escala de valores&#46; En los casos en que esto no sea posible&#44; ser&#225;n las personas vinculadas a &#233;l las que tendr&#225;n que tomar la decisi&#243;n &#40;art&#237;culo 5&#46;3&#41;&#44; pudiendo adentrarnos entonces en las valoraciones &#233;ticas de las decisiones por sustituci&#243;n o representaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">&#160;</p><p class="elsevierStylePara">Finalmente&#44; el paciente tomar&#225; una decisi&#243;n&#44; de aceptaci&#243;n o rechazo de la medida diagn&#243;stica o terap&#233;utica propuesta por el profesional&#46; Pero el consentimiento informado no exige que el profesional se coloque en posici&#243;n neutra&#44; como un mero espectador mientras el paciente hace uso de su libertad para decidir&#46; Al contrario&#44; demanda que el m&#233;dico no deje solo al paciente y se implique con &#233;l en la toma de decisiones&#59; que integre la informaci&#243;n y los valores relevantes para realizar una recomendaci&#243;n&#44; y a trav&#233;s del di&#225;logo&#44; intente persuadir al paciente para que acepte las intervenciones que mejor garanticen su bienestar global&#46; Deliberar con el paciente el curso de acci&#243;n m&#225;s deseable&#44; no someterlo a su voluntad<span class="elsevierStyleSup">9</span>&#46; Nadie presupone que sea f&#225;cil&#44; ni siquiera que se pueda conseguir siempre&#44; pues la relaci&#243;n m&#233;dica&#44; como relaci&#243;n interpersonal que es&#44; no es que pueda ser accidentalmente conflictiva&#44; sino que es <span class="elsevierStyleItalic">esencialmente conflictiva</span><span class="elsevierStyleSup">3</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Para concluir&#44; merece la pena reproducir un fragmento de Diego Gracia&#44; el mayor impulsor de la ense&#241;anza de la bio&#233;tica en nuestro pa&#237;s&#58; &#171;Dec&#237;amos que la profesi&#243;n m&#233;dica ha tenido siempre un gran poder&#44; el cual no es s&#243;lo f&#237;sico&#44; sino tambi&#233;n &#173;y quiz&#225; principalmente&#173; moral&#46; Es obvio&#46; El m&#233;dico trata con seres humanos&#44; y en ellos es imposible separar completamente los hechos biol&#243;gicos de sus valores personales y sus proyectos de vida&#46; El hombre&#44; el hombre que sana y enferma&#44; es una unidad indisoluble&#46; Todo m&#233;dico es moralista&#44; lo mismo que es un educador&#46; &#201;ste es un poder al que no puede renunciar&#46; Lo vituperable no es emplear ese poder&#44; sino hacerlo de modo t&#233;cnicamente incorrecto o moralmente inaceptable&#46; Hoy como ayer&#44; el ideal del m&#233;dico no puede ser otro que el del <span class="elsevierStyleItalic"> vir bonus medendi peritus</span>&#44; el hombre moralmente bueno&#44; y a la vez t&#233;cnicamente diestro en el arte de curar y cuidar a sus pacientes&#187;<span class="elsevierStyleSup">10</span>&#46;</p>"
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Información del artículo
ISSN: 03044815
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