Estudio fase iii de la seguridad y la eficacia de ciclopirox olamina crema en niños afectados de dermatomicosis

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La respuesta clínica se evaluó en función del porcentaje de reducción de la valoración global (suma de puntuaciones individuales) en cada visita respecto a la basal: curación clínica (100%), mejoría clínica marcada (>75% y<100%), mejoría clínica moderada (>50% y≤75%), mejoría clínica ligera (>25% y<50%), sin cambios clínicos (≤25%), agravamiento clínico (>puntuación basal). Se exponen los datos de la población por protocolo modificada. Se presentan los porcentajes de los pacientes que presentaron curación clínica, mejoría clínica marcada, moderada o ligera." ] ] ] "textoCompleto" => "Las micosis superficiales o dermatomicosis son enfermedades dermatológicas comunes en la infancia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0130">26</a>. Las dermatomicosis en niños difieren de aquellas en adultos particularmente en su localización y los síntomas clínicos. Las infecciones por Candida son comunes en la edad pediátrica. La sobreinfección por Candida se encuentra asociada hasta en un 77% de los casos a la dermatitis del área del pañal, alteración dermatológica muy frecuente en la infancia<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0065">13,19</a>. Respecto a las dermatofitosis, la tinea corporis y la tinea capitis son frecuentes antes de los 12 años, mientras que la tinea pedis, la tinea cruris y la onicomicosis adquieren mayor protagonismo a partir de esa edad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105">21</a>.La estrategia terapéutica para las dermatomicosis incluye el uso de antifúngicos de aplicación tópica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045">9</a>. Sin embargo, los datos publicados sobre la terapia tópica óptima en niños son escasos, y la mayoría de los compuestos tópicos actualmente indicados en adultos y adolescentes se emplean de forma empírica en la edad pediátrica.Las posibles secuelas de las infecciones micóticas en niños, la hipersensibilidad a algunos antimicóticos como los derivados imidazólicos y el desarrollo de resistencia a los azoles en infecciones por Candida, entre otros factores, hacen especialmente relevante la necesidad de alternativas terapéuticas con un amplio espectro de acción antifúngica, y un perfil de eficacia y seguridad favorable.Ciclopirox y su sal, ciclopirox olamina, son agentes antimicóticos pertenecientes al grupo de las hidroxipiridonas que poseen un mecanismo de acción único y complejo<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0090">18,20,22,24,25</a> que proporciona un amplio espectro de acción antimicrobiana, con actividad frente a dermatofitos, hongos levaduriformes, mohos y algunas bacterias grampositivas y gramnegativas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0050">10,14</a>, y un bajo potencial de desarrollo de resistencia fúngica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100">20</a>. La eficacia y seguridad de este agente frente a infecciones por dermatofitos o levaduras en adultos es ampliamente conocida<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0005">1,3,6,16</a>. Sin embargo, los estudios disponibles sobre la aplicación tópica de ciclopirox olamina en niños menores de 10 años con micosis superficiales son muy limitados, generalmente antiguos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0055">11,14</a>, y no se restringen al tratamiento con la formulación en crema<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0035">7,8,28</a>.El presente estudio se planteó con el fin de evaluar la seguridad de ciclopirox olamina crema en niños de 3 meses a 10 años afectados de dermatomicosis por levaduras o dermatofitos.Material y métodosDiseño del estudioSe llevó a cabo un ensayo clínico fase iii multicéntrico, no controlado y abierto en pacientes ambulatorios atendidos en consultas externas de Dermatología de tres centros hospitalarios españoles. Tras la visita de selección (basal), los pacientes debían acudir a cuatro visitas tras 1, 2 y 4 semanas del inicio del tratamiento, y a las 4 semanas de la finalización del mismo.La variable principal de estudio fue la seguridad global del tratamiento, y las variables secundarias, la eficacia clínica y micológica, y la aparición de recidivas.Población de pacientesSe incluyeron pacientes consecutivos de entre 3 meses y 10 años diagnosticados de dermatomicosis por levaduras o dermatofitos mediante microscopía directa utilizando hidróxido de potasio y confirmado posteriormente mediante el crecimiento en cultivo. Antes del inicio del tratamiento se tomaron muestras para cultivo de dermatofitos y levaduras. El cultivo era supervisado en cada visita, en caso de negatividad en la visita anterior, siempre que persistiera alguna lesión visible, dado que el crecimiento del cultivo puede requerir de 2 a 5 semanas. Se excluyeron los pacientes con micosis en el cuero cabelludo o las uñas, los que habían tenido un tratamiento previo con antimicóticos orales o tópicos y aquellos con previsión de un tratamiento con corticosteroides.Se obtuvo el consentimiento informado de todos los progenitores o representantes legales de los niños antes del inicio del estudio. Este fue aprobado por el Comité Ético del Hospital Reina Sofía de Córdoba, y se encuentra registrado en <a href="http://www.clinicaltrials.gov/">www.clinicaltrials.gov</a> con el número de identificación NCT00605345.El estudio fue llevado a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki, las Guías de Buenas Prácticas Clínicas y la legislación vigente en España en referencia a los ensayos clínicos en población pediátrica.TratamientoEl tratamiento con ciclopirox olamina en crema al 1% (Ciclochem®) debía aplicarse tópicamente una vez cada 12h durante 28 días.No estaba permitido el uso de otros tratamientos antifúngicos ni corticosteroides (tópicos o sistémicos).Evaluaciones del estudioEvaluación de la seguridadSe registraron los acontecimientos adversos (AA) notificados durante el tratamiento y 28 días después de la última aplicación del mismo.La evaluación de la seguridad global se realizó en función de las características de las reacciones adversas (RA) (número, intensidad, persistencia y localización). La seguridad global se estableció mediante un algoritmo de valoración en 5 categorías (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">fig. 1</a>). La aplicación del tratamiento se consideró segura si la seguridad global se catalogaba como excelente o muy buena.<elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia>Evaluación clínicaSe evaluó el número, tamaño, signos y síntomas de las lesiones (eritema, descamación, prurito, vesículas, inflamación, edema, fisuras, exudación, maceración y pápulas) en todas las visitas por un dermatólogo distinto del que diagnosticó la lesión con el fin de evitar sesgos.La gravedad de las lesiones se evaluó mediante una escala de cuatro categorías: 0=sin síntomas; 1=ligera (apenas perceptible); 2=moderada (presencia distintiva); 3=severa (marcado, intenso). La respuesta clínica se evaluó en función del porcentaje de reducción de la valoración global (suma de puntuaciones individuales) en cada visita respecto a la basal.Evaluación micológicaLa respuesta micológica se evaluó mediante microscopía directa y cultivo en todas las visitas, y se consideró favorable si el resultado de ambos era negativo. La eficacia clinicomicológica se valoró a partir de la evaluación de la eficacia clínica y la eficacia micológica, considerándose favorable en caso de curación (curación clínica y microscopía/cultivo negativos), mejoría moderada (mejoría clínica moderada/ligera y microscopía/cultivo negativos) o mejoría significativa (mejoría clínica marcada y microscopía/cultivo negativos o curación clínica evidente y microscopía/cultivo positivo).Se consideró la presencia de recidiva si, tras la desaparición previa de los signos y síntomas clínicos y la negativización del cultivo, reaparecían y se obtenía un cultivo positivo para el mismo agente patógeno a los 28 días de la finalización del tratamiento.Cumplimiento del tratamientoEl grado de cumplimentación se valoró en función del número de aplicaciones registradas en el diario del paciente por los progenitores o tutores legales: 100%=14 en 7 días;≥80% y<100%=≥11 en 7 días;≥50% y<80%=7 y 10 en 7 días;<50%=≤6 en 7 días.Consideraciones estadísticasAsumiendo que el 5% de los pacientes podría presentar seguridad global insatisfactoria de acuerdo con el trabajo de Stary et al.<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140">28</a>, se estimó que con una muestra de 30 pacientes se tendría aproximadamente un 80% de probabilidad de encontrar al menos un niño con una tolerabilidad insatisfactoria.Se realizó un análisis estadístico descriptivo de las variables mediante SPSS® versión 17.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). En el análisis de seguridad se incluyeron todos los pacientes que recibieron el tratamiento, independientemente de la confirmación de la positividad del cultivo basal. Los análisis de eficacia fueron realizados en dos grupos de pacientes: (1) la población por intención de tratar modificada (ITTM), definida por todos los pacientes con confirmación de la positividad del cultivo basal que recibieron la medicación de estudio, y (2) la población por protocolo modificada (PPM), definida por todos los pacientes con confirmación de infección micológica que completaran el estudio sin violaciones mayores del protocolo o discontinuación prematura por ineficacia del tratamiento o AA.ResultadosCaracterísticas de los pacientesDesde noviembre de 2008 hasta abril de 2009 fueron incluidos en el estudio un total de 21 pacientes. No se pudo alcanzar el tamaño muestral previsto debido a dificultades en la selección de niños. De los 21 pacientes incluidos inicialmente en el estudio, 4 fueron excluidos durante el seguimiento al no confirmarse la infección micológica, por lo que se dispuso de 17 pacientes para el análisis por ITTM. Además, 8 pacientes abandonaron prematuramente el estudio, por lo que se incluyeron 9 pacientes en la población PPM. El análisis de seguridad fue realizado en 19 pacientes de los 21 inicialmente incluidos, dado que a dos pacientes se les perdió el seguimiento tras la visita basal, siendo excluidos de dicho análisis (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0020">fig. 2</a>).<elsevierMultimedia ident="fig0020"></elsevierMultimedia>La mayoría de los pacientes presentaba infección por Candida (12/17), fundamentalmente con localización en la ingle (10/12), y 2/12 pacientes en la cara y el pliegue del cuello, respectivamente. El resto de los pacientes (5/17) presentaba tinea corporis. Las características demográficas y clínicas de los pacientes se exponen en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>.<elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia>SeguridadUn total de 13 de los 19 pacientes evaluados no presentó ningún AA. Únicamente 3 pacientes experimentaron más de un AA. Se notificaron 14 AA, todos ellos leves o moderados. Los AA más frecuentemente notificados fueron resfriado común (n=4), catarro de vías altas (n=2) e intertrigo bacteriano (n=2) (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0010">tabla 2</a>). Únicamente uno de los AA registrados, dermatitis irritativa, se consideró como posiblemente relacionado con el tratamiento de estudio. Se trataba de una dermatitis irritativa local de intensidad moderada que no se había observado en el último seguimiento, y por la que se suspendió permanentemente el tratamiento en el paciente que la experimentó.<elsevierMultimedia ident="tbl0010"></elsevierMultimedia>La seguridad global fue excelente en 18 (95%) pacientes, y buena en uno (5%) (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0030">fig. 3</a>).<elsevierMultimedia ident="fig0030"></elsevierMultimedia>Eficacia clínica y micológicaTanto el número como el área de las lesiones fueron disminuyendo a lo largo del estudio (datos no mostrados). La puntuación global media de los signos y síntomas de las lesiones disminuyó desde 11,7±1,3 en la visita basal a 4,1±1,7 tras la primera semana de tratamiento, y a 0,1±0,1 al final del tratamiento en el análisis por ITTM. Los resultados en la población PPM mostraron una disminución comparable en la primera semana (de 9,6±1,7 a 1,8±0,4) (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0035">fig. 4</a>).<elsevierMultimedia ident="fig0035"></elsevierMultimedia>Tras la primera semana, 12/13 pacientes de la población por ITTM analizada y todos los pacientes (9/9) de la población PPM presentaban mejoría clínica, con prácticamente la mitad de la población por ITTM y dos tercios de la población PPM mostrando mejoría clínica marcada. El número de pacientes en los que se alcanzó la curación clínica aumentó desde 4/12 en la segunda semana hasta 7/9 al final del tratamiento en el análisis por ITTM. Los resultados en la población PPM analizada fueron de 4/8 (semana 2) frente a 7/8 pacientes (semana 4) (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0025">fig. 5</a>). De los 3 casos con ineficacia del tratamiento, uno de ellos se trataba de una tiña del vello, criterio de exclusión del estudio, ya que esta forma de presentación precisa de tratamiento oral.<elsevierMultimedia ident="fig0025"></elsevierMultimedia>La evaluación micológica se pudo realizar únicamente en 7 y 4 pacientes de la población por ITTM, y en 6 y 3 pacientes de la población PPM en la primera y segunda semana de tratamiento, respectivamente. A la segunda semana permanecían curados micológicamente 5/7 y todos los pacientes (3/3) de la población por ITTM y PPM, los cuales ya habían presentado negativización tras la primera semana de tratamiento. Al final del tratamiento se disponía únicamente de los datos del cultivo en dos pacientes, negativo en ambos casos. Todos los cultivos negativizados tras la primera semana de tratamiento habían sido positivos para Candida albicans.Un total de 5/7 y 4/6 pacientes de las poblaciones por ITTM y PPM, respectivamente, mostraron una eficacia clinicomicológica favorable tras la primera semana de tratamiento. Los dos pacientes en los que se pudo evaluar la eficacia clinicomicológica en la segunda semana presentaban una evolución favorable.Ningún paciente presentó recidivas.Cumplimiento del tratamientoEl 94, 87 y 100% de los pacientes registraron un cumplimiento del 100% a los 7, 14 y 28 días del inicio del tratamiento, respectivamente. Únicamente un paciente presentó un cumplimiento menor del 50% durante la primera semana de tratamiento, y ninguno en las siguientes visitas.DiscusiónEl presente estudio muestra que ciclopirox olamina en crema al 1% representa una opción terapéutica segura y activa para el tratamiento tópico de las micosis cutáneas superficiales en niños de entre 3 meses y 10 años.La experiencia clínica disponible con antifúngicos tópicos de primera línea para las diferentes micosis cutáneas superficiales en niños es escasa<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0010">2,5,12,27</a>, y son pocos los compuestos tópicos actualmente indicados en adultos y adolescentes que disponen de indicación para su uso en la edad pediátrica en España. Únicamente la nistatina se encuentra autorizada para todas las edades, y el miconazol a partir de los 2 años, por lo que el resto de los antifúngicos tópicos son empleados de forma empírica en la práctica clínica.Los estudios que han evaluado ciclopirox olamina crema en micosis cutáneas superficiales son muy limitados, la mayoría fueron realizados en la década de los 80<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0005">1,3,6,16</a>, y la población pediátrica se encontraba muy escasamente representada. La experiencia clínica con ciclopirox en niños se limita a su evaluación en tinea capitis<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020">4</a>, onicomicosis<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0035">7,23</a> y candidiasis del pañal<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040">8</a>, en todos los casos con formulaciones distintas a la crema tópica. El estudio de Stary et al. constituye la única experiencia disponible hasta el momento de ciclopirox olamina en crema frente a varias infecciones micóticas en niños, particularmente candidiasis de la zona urogenital, aunque se evaluó conjuntamente con las presentaciones de solución y polvo. En dicho estudio, los resultados de seguridad global alcanzados (seguridad global muy buena y buena, 95%) fueron similares a los obtenidos en el estudio actual<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140">28</a>. Hasta donde conocemos, este es el primer estudio realizado únicamente con ciclopirox olamina en crema en una población de niños menores de 10 años diagnosticados de dermatofitosis y candidiasis.El presente estudio muestra que ciclopirox olamina en crema muestra una excelente tolerabilidad en niños. Trece de los 19 pacientes evaluados no experimentaron ningún AA, y en aquellos casos en que se detectaron fueron leves o moderados. Únicamente un paciente sufrió un AA, dermatitis irritativa, que se consideró como posiblemente relacionado con el tratamiento. Se trataba de una irritación cutánea local de intensidad moderada que supuso el abandono del tratamiento por parte del paciente. La frecuencia de RA y de irritación cutánea local en nuestro estudio es comparable con la encontrada en los ensayos aleatorizados previos con ciclopirox olamina crema en adultos, adolescentes y niños mayores de 10 años (1-4%)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0005">1,3,15</a>. Por otro lado, la incidencia de AA es similar a la encontrada en niños con dermatitis del área del pañal tratados con nistatina (n=14) y clotrimazol (n=10), que al igual que en nuestro estudio, no fueron relacionados con el tratamiento, a excepción de la presencia de irritación e inflamación en un niño tratado con clotrimazol<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060">12</a>.Los resultados de este ensayo apuntan a que ciclopirox olamina crema parece inducir un efecto favorable temprano sobre los signos y síntomas clínicos de la afección a tenor de la marcada reducción de la puntuación global de la severidad en la primera semana de tratamiento. Esta respuesta temprana sobre la severidad de las lesiones también se observa en niños con dermatitis del área del pañal tratados con miconazol27, clotrimazol y nistatina<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060">12</a>, y es comparable a la respuesta clínica alcanzada tras la primera semana de tratamiento en pacientes adultos con micosis cutáneas superficiales en estudios aleatorizados<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0005">1,3</a>. Se ha planteado que la eficaz atenuación de la expresión de los signos y los síntomas podría ser debida a las propiedades antiinflamatorias de ciclopirox olamina<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085">17</a>. La tasa de curación clínica en la segunda semana de tratamiento en nuestro estudio (4/12) es superior a la reportada por Bagatell et al. frente a la infección por Candida (17%)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005">1</a>. Por otro lado, a modo de comparación descriptiva únicamente, la tasa de curación clínica en la segunda semana de tratamiento es similar a la descrita con miconazol en niños con dermatitis del área del pañal (38 y 43% en el análisis por ITTM y PPM, respectivamente)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135">27</a>, y en niños con dermatitis del pañal complicada con candidiasis tratados con nistatina (47%) y clotrimazol (68%) en un análisis en la población PPM<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060">12</a>.Respecto a los agentes etiológicos, el género Candida fue el más frecuentemente aislado (71%) en nuestro estudio, como era esperable en una población de niños menores de 10 años, y siendo la dermatofitosis más infrecuente en esta población. La tasa de respuesta micológica resultó también considerable tras la primera semana de tratamiento. La baja disponibilidad de muestras de cultivo a partir de la primera semana se debió principalmente a la falta de lesiones y escamas de piel para la toma de muestras debido a la rápida respuesta clínica.Es importante destacar que el cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes en el estudio fue excelente, y este factor resulta fundamental para que se haya obtenido una eficacia clínica favorable con ciclopirox olamina crema en esta investigación.La principal limitación del estudio radica en la reducida muestra de pacientes incluida. El tamaño muestral inicialmente estimado para evaluar el objetivo principal del estudio, la seguridad global del tratamiento, permitía detectar RA con una frecuencia del 3%. No obstante, a pesar de no haber alcanzado el tamaño muestral inicialmente previsto, con la muestra seleccionada todavía se pudieron detectar RA que aparecieran con una frecuencia del 5%.A pesar de la limitación de la muestra, este estudio resulta especialmente interesante en el escenario actual dada la falta de indicación de la mayoría de los antifúngicos tópicos disponibles en niños menores de 10 años. Además, ciclopirox olamina puede representar una alternativa terapéutica eficaz y segura en niños hipersensibles a algunos derivados imidazólicos y en infecciones por Candida resistentes a azoles.En conclusión, la aplicación tópica de ciclopirox olamina crema al 1% ofrece un tratamiento seguro y eficaz en niños de entre 3 meses y 10 años con micosis cutáneas superficiales, particularmente infecciones por levaduras del género Candida. Los resultados de este trabajo podrían servir de base para futuros estudios aleatorizados que evalúen la eficacia y seguridad de ciclopirox olamina crema en una población más amplia de niños con dermatomicosis.FinanciaciónEste estudio ha sido financiado por Ferrer Internacional, S. A., Barcelona, España.Conflicto de interesesE. Gómez Moyano, A. Hiraldo Gamero, A. Vera Casaño, V. Crespo Erchiga, M.A. González Enseñat, M.A. Vicente Villa y J.C. Moreno Giménez declaran no presentar ningún conflicto de intereses. I. Zsolt pertenece al Departamento Médico de Grupo Ferrer." 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ObjetivosEl objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de ciclopirox olamina crema al 1% en el tratamiento de la dermatomicosis en pacientes pediátricos. MétodosEnsayo clínico fase iii multicéntrico, no controlado y abierto en pacientes de entre 3 meses y 9 años de edad diagnosticados de dermatomicosis mediante microscopía directa y cultivo, y tratados con ciclopirox olamina crema al 1% durante 28 días. Las evaluaciones clínicas y micológicas fueron realizadas antes del inicio del tratamiento, a los 7, 14 y 28 días de su inicio, y a los 28 días tras la finalización del mismo. ResultadosSe incluyeron 21 pacientes con una media de edad de 2,7 años (rango 3 meses-9 años). La localización más frecuente de la micosis fue la ingle (62%), y el agente causal más común Candida spp. (71%). El 62% de los pacientes no presentó ningún acontecimiento adverso; se notificaron acontecimientos adversos leves o moderados y únicamente uno, una dermatitis irritativa, se relacionó con el tratamiento. La seguridad global fue excelente en el 95% de los casos, y buena en el 5%. Tras la primera semana de tratamiento, 12 de 13 (92%) pacientes mostraron mejoría clínica, y en 5 de 7 (71%) se constató una eficacia clínica y micológica favorable. Al final del tratamiento, la curación clínica se observó en 7 de 9 (78%) pacientes. Ningún caso sufrió recidivas. ConclusionesCiclopirox olamina crema al 1% constituye un tratamiento seguro y efectivo de las micosis cutáneas superficiales, particularmente en infecciones por levaduras del género Candida, en niños de entre 3 meses y 10 años." 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Clinical and microbiological evaluations were performed before starting the treatment therapy, at 7, 14 and 28 days after starting the treatment, and 28 days after its completion. ResultsTwenty-one patients with a median age of 2.7 years (range 3 months-9 years) were included. The most frequent mycosis location was the inguinal region (72%). The most frequently isolated etiological agent was Candida spp. (71%). No adverse events were reported in 62% of the patients. Among the mild and moderate reported adverse events, only one, irritative dermatitis, was considered as possibly related to the treatment. Safety evaluation was excellent in 95% of the patients, and good in 5%. After the first week of treatment, 12 patients out of 13 (92%) showed a clinical improvement, and 5 out of 7 (71%) had both clinical and mycological improvements. At the end of the treatment, clinical cure was observed in 7 out of 9 patients (78%). No relapses occurred. ConclusionsCiclopirox olamine cream 1% is a safe and feasible treatment for superficial cutaneous mycotic infections, especially Candida spp. infection, in children aged between 3 months and 10 years." "secciones" => array:5 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "abst0030" "titulo" => "Background" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "abst0035" "titulo" => "Aims" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "abst0040" "titulo" => "Methods" ] 3 => array:2 [ "identificador" => "abst0045" "titulo" => "Results" ] 4 => array:2 [ "identificador" => "abst0050" "titulo" => "Conclusions" ] ] ] ] "multimedia" => array:7 [ 0 => array:7 [ "identificador" => "fig0005" "etiqueta" => "Figura 1" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "gr1.jpeg" "Alto" => 794 "Ancho" => 1623 "Tamanyo" => 106093 ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "Algoritmo de valoración de la seguridad global. 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(3) Se excluyen del análisis dos pacientes con pérdida de seguimiento." ] ] 2 => array:7 [ "identificador" => "fig0030" "etiqueta" => "Figura 3" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "gr3.jpeg" "Alto" => 899 "Ancho" => 836 "Tamanyo" => 28370 ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "Evaluación de la seguridad global de ciclopirox olamina." ] ] 3 => array:7 [ "identificador" => "fig0035" "etiqueta" => "Figura 4" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "gr4.jpeg" "Alto" => 829 "Ancho" => 1628 "Tamanyo" => 55691 ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "Evolución de la puntuación global de la gravedad de los signos y síntomas de las lesiones durante el estudio. 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Los porcentajes pueden sumar más del 100% debido a que los pacientes podían presentar más de una localización afectada por la dermatomicosis." ] 2 => array:3 [ "identificador" => "tblfn0015" "etiqueta" => "c" "nota" => "Otras localizaciones menos frecuentes: escroto, pene, interglúteo (n=1), pliegue cuello (n=1), rodilla izquierda (n=1) y pubis (n=1)." ] 3 => array:3 [ "identificador" => "tblfn0020" "etiqueta" => "d" "nota" => "Se presentan los porcentajes sobre los pacientes con cultivo positivo (n=17)." ] 4 => array:3 [ "identificador" => "tblfn0025" "etiqueta" => "e" "nota" => "Enfermedades concomitantes dermatológicas: dermatitis atópica (n=2), angioma cuero cabelludo (n=1), dermatitis irritativa del pañal (n=1), liquen estriado (n=1), mosaicismo cromosómico (n=1) y queratodermia palmo-plantar (n=1)." ] 5 => array:3 [ "identificador" => "tblfn0030" "etiqueta" => "f" "nota" => "Enfermedades concomitantes no dermatológicas: bronquitis (n=1), crisis epilépticas (no filiadas) y alteraciones del sueño (estereotipia del sueño) (n=1), enfermedad de Hirschsprung (n=1) y estrabismo (n=1)." ] ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "Características demográficas y clínicas de los pacientes" ] ] 6 => array:7 [ "identificador" => "tbl0010" "etiqueta" => "Tabla 2" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "tabla" => array:2 [ "leyenda" => "Datos expresados como n (%)." 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style="border-bottom: 2px solid black">Sí \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">No \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Leve \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Moderada \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Posible \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">No \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Resfriado común \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">0 (0) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">4 (29) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">4 (33) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">0 (0) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">0 (0) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">4 (31) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Catarro de vías altas \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">0 (0) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">2 (14) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">2 (17) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">0 (0) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">0 (0) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">2 (15) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Intertrigo bacteriano \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">0 (0) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">2 (14) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">2 (17) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">0 (0) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">0 (0) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">2 (15) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Congestión nasal \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">0 (0) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">1 (7) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">1 (8) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">0 (0) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">0 (0) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">1 (8) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Mácula acrómica \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">0 (0) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">1 (7) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">1 (8) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">0 (0) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">0 (0) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">1 (8) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Irritación \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">0 (0) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">1 (7) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">0 (0) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">1 (50) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">1 (100) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">0 (0) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Sudamina \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">0 (0) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">1 (7) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">1 (8) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">0 (0) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">0 (0) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">1 (8) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Tos \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">0 (0) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">1 (7) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">1 (8) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">0 (0) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">0 (0) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">1 (8) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry " align="left" valign="top">Varicela \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">0 (0) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">1 (7) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " align="char" valign="top">0 (0) \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry " 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Original

Estudio fase iii de la seguridad y la eficacia de ciclopirox olamina crema en niños afectados de dermatomicosis

Phase III study of the efficacy and safety of ciclopirox olamine cream in small children with dermatomycosis

Elisabeth Gómez-Moyanoa, Alicia Hiraldo Gameroa, Ángel Vera Casañoa, Vicente Crespo Erchigaa, M. Antonia González Enseñatb, M. Asunción Vicente Villab, Ilonka Zsolt Fraderac, José Carlos Moreno Giménezd,

Autor para correspondencia

md1mogij@uco.es

Autor para correspondencia.

a Servicio de Dermatología, Hospital Regional Universitario de Málaga, Málaga, España

b Servicio de Dermatología, Hospital Sant Joan de Déu, Barcelona, España

c Departamento médico, Laboratorios Ferrer, S. A., Barcelona, España

d Servicio de Dermatología, Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, España

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    ]
    "textoCompleto" => "<span class="elsevierStyleSections"><p id="par0005" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las micosis superficiales o dermatomicosis son enfermedades dermatol&#243;gicas comunes en la infancia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">26</span></a>&#46; Las dermatomicosis en ni&#241;os difieren de aquellas en adultos particularmente en su localizaci&#243;n y los s&#237;ntomas cl&#237;nicos&#46; Las infecciones por <span class="elsevierStyleItalic">Candida</span> son comunes en la edad pedi&#225;trica&#46; La sobreinfecci&#243;n por <span class="elsevierStyleItalic">Candida</span> se encuentra asociada hasta en un 77&#37; de los casos a la dermatitis del &#225;rea del pa&#241;al&#44; alteraci&#243;n dermatol&#243;gica muy frecuente en la infancia<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">13&#44;19</span></a>&#46; Respecto a las dermatofitosis&#44; la <span class="elsevierStyleItalic">tinea corporis</span> y la <span class="elsevierStyleItalic">tinea capitis</span> son frecuentes antes de los 12 a&#241;os&#44; mientras que la <span class="elsevierStyleItalic">tinea pedis</span>&#44; la <span class="elsevierStyleItalic">tinea cruris</span> y la onicomicosis adquieren mayor protagonismo a partir de esa edad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>&#46;</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La estrategia terap&#233;utica para las dermatomicosis incluye el uso de antif&#250;ngicos de aplicaci&#243;n t&#243;pica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46; Sin embargo&#44; los datos publicados sobre la terapia t&#243;pica &#243;ptima en ni&#241;os son escasos&#44; y la mayor&#237;a de los compuestos t&#243;picos actualmente indicados en adultos y adolescentes se emplean de forma emp&#237;rica en la edad pedi&#225;trica&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las posibles secuelas de las infecciones mic&#243;ticas en ni&#241;os&#44; la hipersensibilidad a algunos antimic&#243;ticos como los derivados imidaz&#243;licos y el desarrollo de resistencia a los azoles en infecciones por <span class="elsevierStyleItalic">Candida</span>&#44; entre otros factores&#44; hacen especialmente relevante la necesidad de alternativas terap&#233;uticas con un amplio espectro de acci&#243;n antif&#250;ngica&#44; y un perfil de eficacia y seguridad favorable&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ciclopirox y su sal&#44; ciclopirox olamina&#44; son agentes antimic&#243;ticos pertenecientes al grupo de las hidroxipiridonas que poseen un mecanismo de acci&#243;n &#250;nico y complejo<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">18&#44;20&#44;22&#44;24&#44;25</span></a> que proporciona un amplio espectro de acci&#243;n antimicrobiana&#44; con actividad frente a dermatofitos&#44; hongos levaduriformes&#44; mohos y algunas bacterias grampositivas y gramnegativas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">10&#44;14</span></a>&#44; y un bajo potencial de desarrollo de resistencia f&#250;ngica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a>&#46; La eficacia y seguridad de este agente frente a infecciones por dermatofitos o levaduras en adultos es ampliamente conocida<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1&#44;3&#44;6&#44;16</span></a>&#46; Sin embargo&#44; los estudios disponibles sobre la aplicaci&#243;n t&#243;pica de ciclopirox olamina en ni&#241;os menores de 10 a&#241;os con micosis superficiales son muy limitados&#44; generalmente antiguos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">11&#44;14</span></a>&#44; y no se restringen al tratamiento con la formulaci&#243;n en crema<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">7&#44;8&#44;28</span></a>&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El presente estudio se plante&#243; con el fin de evaluar la seguridad de ciclopirox olamina crema en ni&#241;os de 3 meses a 10 a&#241;os afectados de dermatomicosis por levaduras o dermatofitos&#46;</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">Material y m&#233;todos</span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0080">Dise&#241;o del estudio</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se llev&#243; a cabo un ensayo cl&#237;nico fase <span class="elsevierStyleSmallCaps">iii</span> multic&#233;ntrico&#44; no controlado y abierto en pacientes ambulatorios atendidos en consultas externas de Dermatolog&#237;a de tres centros hospitalarios espa&#241;oles&#46; Tras la visita de selecci&#243;n &#40;basal&#41;&#44; los pacientes deb&#237;an acudir a cuatro visitas tras 1&#44; 2 y 4 semanas del inicio del tratamiento&#44; y a las 4 semanas de la finalizaci&#243;n del mismo&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La variable principal de estudio fue la seguridad global del tratamiento&#44; y las variables secundarias&#44; la eficacia cl&#237;nica y micol&#243;gica&#44; y la aparici&#243;n de recidivas&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0085">Poblaci&#243;n de pacientes</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se incluyeron pacientes consecutivos de entre 3 meses y 10 a&#241;os diagnosticados de dermatomicosis por levaduras o dermatofitos mediante microscop&#237;a directa utilizando hidr&#243;xido de potasio y confirmado posteriormente mediante el crecimiento en cultivo&#46; Antes del inicio del tratamiento se tomaron muestras para cultivo de dermatofitos y levaduras&#46; El cultivo era supervisado en cada visita&#44; en caso de negatividad en la visita anterior&#44; siempre que persistiera alguna lesi&#243;n visible&#44; dado que el crecimiento del cultivo puede requerir de 2 a 5 semanas&#46; Se excluyeron los pacientes con micosis en el cuero cabelludo o las u&#241;as&#44; los que hab&#237;an tenido un tratamiento previo con antimic&#243;ticos orales o t&#243;picos y aquellos con previsi&#243;n de un tratamiento con corticosteroides&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se obtuvo el consentimiento informado de todos los progenitores o representantes legales de los ni&#241;os antes del inicio del estudio&#46; Este fue aprobado por el Comit&#233; &#201;tico del Hospital Reina Sof&#237;a de C&#243;rdoba&#44; y se encuentra registrado en <a href="http://www.clinicaltrials.gov/">www&#46;clinicaltrials&#46;gov</a> con el n&#250;mero de identificaci&#243;n NCT00605345&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El estudio fue llevado a cabo de acuerdo con la Declaraci&#243;n de Helsinki&#44; las Gu&#237;as de Buenas Pr&#225;cticas Cl&#237;nicas y la legislaci&#243;n vigente en Espa&#241;a en referencia a los ensayos cl&#237;nicos en poblaci&#243;n pedi&#225;trica&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0090">Tratamiento</span><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El tratamiento con ciclopirox olamina en crema al 1&#37; &#40;Ciclochem<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&#41; deb&#237;a aplicarse t&#243;picamente una vez cada 12<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h durante 28 d&#237;as&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No estaba permitido el uso de otros tratamientos antif&#250;ngicos ni corticosteroides &#40;t&#243;picos o sist&#233;micos&#41;&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0095">Evaluaciones del estudio</span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0100">Evaluaci&#243;n de la seguridad</span><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se registraron los acontecimientos adversos &#40;AA&#41; notificados durante el tratamiento y 28 d&#237;as despu&#233;s de la &#250;ltima aplicaci&#243;n del mismo&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La evaluaci&#243;n de la seguridad global se realiz&#243; en funci&#243;n de las caracter&#237;sticas de las reacciones adversas &#40;RA&#41; &#40;n&#250;mero&#44; intensidad&#44; persistencia y localizaci&#243;n&#41;&#46; La seguridad global se estableci&#243; mediante un algoritmo de valoraci&#243;n en 5 categor&#237;as &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">fig&#46; 1</a>&#41;&#46; La aplicaci&#243;n del tratamiento se consider&#243; segura si la seguridad global se catalogaba como excelente o muy buena&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0105">Evaluaci&#243;n cl&#237;nica</span><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se evalu&#243; el n&#250;mero&#44; tama&#241;o&#44; signos y s&#237;ntomas de las lesiones &#40;eritema&#44; descamaci&#243;n&#44; prurito&#44; ves&#237;culas&#44; inflamaci&#243;n&#44; edema&#44; fisuras&#44; exudaci&#243;n&#44; maceraci&#243;n y p&#225;pulas&#41; en todas las visitas por un dermat&#243;logo distinto del que diagnostic&#243; la lesi&#243;n con el fin de evitar sesgos&#46;</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La gravedad de las lesiones se evalu&#243; mediante una escala de cuatro categor&#237;as&#58; 0&#61;sin s&#237;ntomas&#59; 1&#61;ligera &#40;apenas perceptible&#41;&#59; 2&#61;moderada &#40;presencia distintiva&#41;&#59; 3&#61;severa &#40;marcado&#44; intenso&#41;&#46; La respuesta cl&#237;nica se evalu&#243; en funci&#243;n del porcentaje de reducci&#243;n de la valoraci&#243;n global &#40;suma de puntuaciones individuales&#41; en cada visita respecto a la basal&#46;</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0110">Evaluaci&#243;n micol&#243;gica</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La respuesta micol&#243;gica se evalu&#243; mediante microscop&#237;a directa y cultivo en todas las visitas&#44; y se consider&#243; favorable si el resultado de ambos era negativo&#46; La eficacia clinicomicol&#243;gica se valor&#243; a partir de la evaluaci&#243;n de la eficacia cl&#237;nica y la eficacia micol&#243;gica&#44; consider&#225;ndose favorable en caso de curaci&#243;n &#40;curaci&#243;n cl&#237;nica y microscop&#237;a&#47;cultivo negativos&#41;&#44; mejor&#237;a moderada &#40;mejor&#237;a cl&#237;nica moderada&#47;ligera y microscop&#237;a&#47;cultivo negativos&#41; o mejor&#237;a significativa &#40;mejor&#237;a cl&#237;nica marcada y microscop&#237;a&#47;cultivo negativos o curaci&#243;n cl&#237;nica evidente y microscop&#237;a&#47;cultivo positivo&#41;&#46;</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se consider&#243; la presencia de recidiva si&#44; tras la desaparici&#243;n previa de los signos y s&#237;ntomas cl&#237;nicos y la negativizaci&#243;n del cultivo&#44; reaparec&#237;an y se obten&#237;a un cultivo positivo para el mismo agente pat&#243;geno a los 28 d&#237;as de la finalizaci&#243;n del tratamiento&#46;</p></span><span id="sec0095" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0115">Cumplimiento del tratamiento</span><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El grado de cumplimentaci&#243;n se valor&#243; en funci&#243;n del n&#250;mero de aplicaciones registradas en el <span class="elsevierStyleItalic">diario del paciente</span> por los progenitores o tutores legales&#58; 100&#37;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>14 en 7 d&#237;as&#59;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>80&#37; y<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>100&#37;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>11 en 7 d&#237;as&#59;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>50&#37; y<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>80&#37;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>7 y 10 en 7 d&#237;as&#59;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>50&#37;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6 en 7 d&#237;as&#46;</p></span></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0120">Consideraciones estad&#237;sticas</span><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Asumiendo que el 5&#37; de los pacientes podr&#237;a presentar seguridad global insatisfactoria de acuerdo con el trabajo de Stary et al&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a>&#44; se estim&#243; que con una muestra de 30 pacientes se tendr&#237;a aproximadamente un 80&#37; de probabilidad de encontrar al menos un ni&#241;o con una tolerabilidad insatisfactoria&#46;</p><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se realiz&#243; un an&#225;lisis estad&#237;stico descriptivo de las variables mediante SPSS<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> versi&#243;n 17&#46;0 &#40;SPSS Inc&#46;&#44; Chicago&#44; IL&#44; EE&#46; UU&#46;&#41;&#46; En el an&#225;lisis de seguridad se incluyeron todos los pacientes que recibieron el tratamiento&#44; independientemente de la confirmaci&#243;n de la positividad del cultivo basal&#46; Los an&#225;lisis de eficacia fueron realizados en dos grupos de pacientes&#58; &#40;1&#41; la poblaci&#243;n por intenci&#243;n de tratar modificada &#40;ITTM&#41;&#44; definida por todos los pacientes con confirmaci&#243;n de la positividad del cultivo basal que recibieron la medicaci&#243;n de estudio&#44; y &#40;2&#41; la poblaci&#243;n por protocolo modificada &#40;PPM&#41;&#44; definida por todos los pacientes con confirmaci&#243;n de infecci&#243;n micol&#243;gica que completaran el estudio sin violaciones mayores del protocolo o discontinuaci&#243;n prematura por ineficacia del tratamiento o AA&#46;</p></span></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0125">Resultados</span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0130">Caracter&#237;sticas de los pacientes</span><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde noviembre de 2008 hasta abril de 2009 fueron incluidos en el estudio un total de 21 pacientes&#46; No se pudo alcanzar el tama&#241;o muestral previsto debido a dificultades en la selecci&#243;n de ni&#241;os&#46; De los 21 pacientes incluidos inicialmente en el estudio&#44; 4 fueron excluidos durante el seguimiento al no confirmarse la infecci&#243;n micol&#243;gica&#44; por lo que se dispuso de 17 pacientes para el an&#225;lisis por ITTM&#46; Adem&#225;s&#44; 8 pacientes abandonaron prematuramente el estudio&#44; por lo que se incluyeron 9 pacientes en la poblaci&#243;n PPM&#46; El an&#225;lisis de seguridad fue realizado en 19 pacientes de los 21 inicialmente incluidos&#44; dado que a dos pacientes se les perdi&#243; el seguimiento tras la visita basal&#44; siendo excluidos de dicho an&#225;lisis &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0020">fig&#46; 2</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0020"></elsevierMultimedia><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La mayor&#237;a de los pacientes presentaba infecci&#243;n por <span class="elsevierStyleItalic">Candida</span> &#40;12&#47;17&#41;&#44; fundamentalmente con localizaci&#243;n en la ingle &#40;10&#47;12&#41;&#44; y 2&#47;12 pacientes en la cara y el pliegue del cuello&#44; respectivamente&#46; El resto de los pacientes &#40;5&#47;17&#41; presentaba <span class="elsevierStyleItalic">tinea corporis</span>&#46; Las caracter&#237;sticas demogr&#225;ficas y cl&#237;nicas de los pacientes se exponen en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0135">Seguridad</span><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un total de 13 de los 19 pacientes evaluados no present&#243; ning&#250;n AA&#46; &#218;nicamente 3 pacientes experimentaron m&#225;s de un AA&#46; Se notificaron 14 AA&#44; todos ellos leves o moderados&#46; Los AA m&#225;s frecuentemente notificados fueron resfriado com&#250;n &#40;n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>4&#41;&#44; catarro de v&#237;as altas &#40;n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>2&#41; e intertrigo bacteriano &#40;n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>2&#41; &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0010">tabla 2</a>&#41;&#46; &#218;nicamente uno de los AA registrados&#44; dermatitis irritativa&#44; se consider&#243; como posiblemente relacionado con el tratamiento de estudio&#46; Se trataba de una dermatitis irritativa local de intensidad moderada que no se hab&#237;a observado en el &#250;ltimo seguimiento&#44; y por la que se suspendi&#243; permanentemente el tratamiento en el paciente que la experiment&#243;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0010"></elsevierMultimedia><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La seguridad global fue excelente en 18 &#40;95&#37;&#41; pacientes&#44; y buena en uno &#40;5&#37;&#41; &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0030">fig&#46; 3</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0030"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0065" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0140">Eficacia cl&#237;nica y micol&#243;gica</span><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tanto el n&#250;mero como el &#225;rea de las lesiones fueron disminuyendo a lo largo del estudio &#40;datos no mostrados&#41;&#46; La puntuaci&#243;n global media de los signos y s&#237;ntomas de las lesiones disminuy&#243; desde 11&#44;7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#177;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#44;3 en la visita basal a 4&#44;1<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#177;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#44;7 tras la primera semana de tratamiento&#44; y a 0&#44;1<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#177;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;1 al final del tratamiento en el an&#225;lisis por ITTM&#46; Los resultados en la poblaci&#243;n PPM mostraron una disminuci&#243;n comparable en la primera semana &#40;de 9&#44;6<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#177;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#44;7 a 1&#44;8<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#177;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;4&#41; &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0035">fig&#46; 4</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0035"></elsevierMultimedia><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tras la primera semana&#44; 12&#47;13 pacientes de la poblaci&#243;n por ITTM analizada y todos los pacientes &#40;9&#47;9&#41; de la poblaci&#243;n PPM presentaban mejor&#237;a cl&#237;nica&#44; con pr&#225;cticamente la mitad de la poblaci&#243;n por ITTM y dos tercios de la poblaci&#243;n PPM mostrando mejor&#237;a cl&#237;nica marcada&#46; El n&#250;mero de pacientes en los que se alcanz&#243; la curaci&#243;n cl&#237;nica aument&#243; desde 4&#47;12 en la segunda semana hasta 7&#47;9 al final del tratamiento en el an&#225;lisis por ITTM&#46; Los resultados en la poblaci&#243;n PPM analizada fueron de 4&#47;8 &#40;semana 2&#41; frente a 7&#47;8 pacientes &#40;semana 4&#41; &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0025">fig&#46; 5</a>&#41;&#46; De los 3 casos con ineficacia del tratamiento&#44; uno de ellos se trataba de una ti&#241;a del vello&#44; criterio de exclusi&#243;n del estudio&#44; ya que esta forma de presentaci&#243;n precisa de tratamiento oral&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0025"></elsevierMultimedia><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La evaluaci&#243;n micol&#243;gica se pudo realizar &#250;nicamente en 7 y 4 pacientes de la poblaci&#243;n por ITTM&#44; y en 6 y 3 pacientes de la poblaci&#243;n PPM en la primera y segunda semana de tratamiento&#44; respectivamente&#46; A la segunda semana permanec&#237;an curados micol&#243;gicamente 5&#47;7 y todos los pacientes &#40;3&#47;3&#41; de la poblaci&#243;n por ITTM y PPM&#44; los cuales ya hab&#237;an presentado negativizaci&#243;n tras la primera semana de tratamiento&#46; Al final del tratamiento se dispon&#237;a &#250;nicamente de los datos del cultivo en dos pacientes&#44; negativo en ambos casos&#46; Todos los cultivos negativizados tras la primera semana de tratamiento hab&#237;an sido positivos para <span class="elsevierStyleItalic">Candida albicans</span>&#46;</p><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un total de 5&#47;7 y 4&#47;6 pacientes de las poblaciones por ITTM y PPM&#44; respectivamente&#44; mostraron una eficacia clinicomicol&#243;gica favorable tras la primera semana de tratamiento&#46; Los dos pacientes en los que se pudo evaluar la eficacia clinicomicol&#243;gica en la segunda semana presentaban una evoluci&#243;n favorable&#46;</p><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ning&#250;n paciente present&#243; recidivas&#46;</p></span><span id="sec0070" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0145">Cumplimiento del tratamiento</span><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El 94&#44; 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y son pocos los compuestos t&#243;picos actualmente indicados en adultos y adolescentes que disponen de indicaci&#243;n para su uso en la edad pedi&#225;trica en Espa&#241;a&#46; &#218;nicamente la nistatina se encuentra autorizada para todas las edades&#44; y el miconazol a partir de los 2 a&#241;os&#44; por lo que el resto de los antif&#250;ngicos t&#243;picos son empleados de forma emp&#237;rica en la pr&#225;ctica cl&#237;nica&#46;</p><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los estudios que han evaluado ciclopirox olamina crema en micosis cut&#225;neas superficiales son muy limitados&#44; la mayor&#237;a fueron realizados en la d&#233;cada de los 80<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1&#44;3&#44;6&#44;16</span></a>&#44; y la poblaci&#243;n pedi&#225;trica se encontraba muy escasamente representada&#46; La experiencia cl&#237;nica con ciclopirox en ni&#241;os se limita a su evaluaci&#243;n en <span class="elsevierStyleItalic">tinea capitis</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#44; onicomicosis<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">7&#44;23</span></a> y candidiasis del pa&#241;al<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#44; en todos los casos con formulaciones distintas a la crema t&#243;pica&#46; El estudio de Stary et al&#46; constituye la &#250;nica experiencia disponible hasta el momento de ciclopirox olamina en crema frente a varias infecciones mic&#243;ticas en ni&#241;os&#44; particularmente candidiasis de la zona urogenital&#44; aunque se evalu&#243; conjuntamente con las presentaciones de soluci&#243;n y polvo&#46; En dicho estudio&#44; los resultados de seguridad global alcanzados &#40;seguridad global muy buena y buena&#44; 95&#37;&#41; fueron similares a los obtenidos en el estudio actual<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a>&#46; Hasta donde conocemos&#44; este es el primer estudio realizado &#250;nicamente con ciclopirox olamina en crema en una poblaci&#243;n de ni&#241;os menores de 10 a&#241;os diagnosticados de dermatofitosis y candidiasis&#46;</p><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El presente estudio muestra que ciclopirox olamina en crema muestra una excelente tolerabilidad en ni&#241;os&#46; Trece de los 19 pacientes evaluados no experimentaron ning&#250;n AA&#44; y en aquellos casos en que se detectaron fueron leves o moderados&#46; &#218;nicamente un paciente sufri&#243; un AA&#44; dermatitis irritativa&#44; que se consider&#243; como posiblemente relacionado con el tratamiento&#46; Se trataba de una irritaci&#243;n cut&#225;nea local de intensidad moderada que supuso el abandono del tratamiento por parte del paciente&#46; La frecuencia de RA y de irritaci&#243;n cut&#225;nea local en nuestro estudio es comparable con la encontrada en los ensayos aleatorizados previos con ciclopirox olamina crema en adultos&#44; adolescentes y ni&#241;os mayores de 10 a&#241;os &#40;1-4&#37;&#41;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1&#44;3&#44;15</span></a>&#46; Por otro lado&#44; la incidencia de AA es similar a la encontrada en ni&#241;os con dermatitis del &#225;rea del pa&#241;al tratados con nistatina &#40;n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>14&#41; y clotrimazol &#40;n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>10&#41;&#44; que al igual que en nuestro estudio&#44; no fueron relacionados con el tratamiento&#44; a excepci&#243;n de la presencia de irritaci&#243;n e inflamaci&#243;n en un ni&#241;o tratado con clotrimazol<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#46;</p><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los resultados de este ensayo apuntan a que ciclopirox olamina crema parece inducir un efecto favorable temprano sobre los signos y s&#237;ntomas cl&#237;nicos de la afecci&#243;n a tenor de la marcada reducci&#243;n de la puntuaci&#243;n global de la severidad en la primera semana de tratamiento&#46; Esta respuesta temprana sobre la severidad de las lesiones tambi&#233;n se observa en ni&#241;os con dermatitis del &#225;rea del pa&#241;al tratados con miconazol<span class="elsevierStyleSup">27</span>&#44; clotrimazol y nistatina<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#44; y es comparable a la respuesta cl&#237;nica alcanzada tras la primera semana de tratamiento en pacientes adultos con micosis cut&#225;neas superficiales en estudios aleatorizados<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1&#44;3</span></a>&#46; Se ha planteado que la eficaz atenuaci&#243;n de la expresi&#243;n de los signos y los s&#237;ntomas podr&#237;a ser debida a las propiedades antiinflamatorias de ciclopirox olamina<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#46; La tasa de curaci&#243;n cl&#237;nica en la segunda semana de tratamiento en nuestro estudio &#40;4&#47;12&#41; es superior a la reportada por Bagatell et al&#46; frente a la infecci&#243;n por <span class="elsevierStyleItalic">Candida</span> &#40;17&#37;&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>&#46; Por otro lado&#44; a modo de comparaci&#243;n descriptiva &#250;nicamente&#44; la tasa de curaci&#243;n cl&#237;nica en la segunda semana de tratamiento es similar a la descrita con miconazol en ni&#241;os con dermatitis del &#225;rea del pa&#241;al &#40;38 y 43&#37; en el an&#225;lisis por ITTM y PPM&#44; respectivamente&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">27</span></a>&#44; y en ni&#241;os con dermatitis del pa&#241;al complicada con candidiasis tratados con nistatina &#40;47&#37;&#41; y clotrimazol &#40;68&#37;&#41; en un an&#225;lisis en la poblaci&#243;n PPM<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#46;</p><p id="par0190" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Respecto a los agentes etiol&#243;gicos&#44; el g&#233;nero <span class="elsevierStyleItalic">Candida</span> fue el m&#225;s frecuentemente aislado &#40;71&#37;&#41; en nuestro estudio&#44; como era esperable en una poblaci&#243;n de ni&#241;os menores de 10 a&#241;os&#44; y siendo la dermatofitosis m&#225;s infrecuente en esta poblaci&#243;n&#46; La tasa de respuesta micol&#243;gica result&#243; tambi&#233;n considerable tras la primera semana de tratamiento&#46; La baja disponibilidad de muestras de cultivo a partir de la primera semana se debi&#243; principalmente a la falta de lesiones y escamas de piel para la toma de muestras debido a la r&#225;pida respuesta cl&#237;nica&#46;</p><p id="par0195" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Es importante destacar que el cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes en el estudio fue excelente&#44; y este factor resulta fundamental para que se haya obtenido una eficacia cl&#237;nica favorable con ciclopirox olamina crema en esta investigaci&#243;n&#46;</p><p id="par0200" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La principal limitaci&#243;n del estudio radica en la reducida muestra de pacientes incluida&#46; El tama&#241;o muestral inicialmente estimado para evaluar el objetivo principal del estudio&#44; la seguridad global del tratamiento&#44; permit&#237;a detectar RA con una frecuencia del 3&#37;&#46; No obstante&#44; a pesar de no haber alcanzado el tama&#241;o muestral inicialmente previsto&#44; con la muestra seleccionada todav&#237;a se pudieron detectar RA que aparecieran con una frecuencia del 5&#37;&#46;</p><p id="par0205" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A pesar de la limitaci&#243;n de la muestra&#44; este estudio resulta especialmente interesante en el escenario actual dada la falta de indicaci&#243;n de la mayor&#237;a de los antif&#250;ngicos t&#243;picos disponibles en ni&#241;os menores de 10 a&#241;os&#46; Adem&#225;s&#44; ciclopirox olamina puede representar una alternativa terap&#233;utica eficaz y segura en ni&#241;os hipersensibles a algunos derivados imidaz&#243;licos y en infecciones por <span class="elsevierStyleItalic">Candida</span> resistentes a azoles&#46;</p><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En conclusi&#243;n&#44; la aplicaci&#243;n t&#243;pica de ciclopirox olamina crema al 1&#37; ofrece un tratamiento seguro y eficaz en ni&#241;os de entre 3 meses y 10 a&#241;os con micosis cut&#225;neas superficiales&#44; particularmente infecciones por levaduras del g&#233;nero <span class="elsevierStyleItalic">Candida</span>&#46; Los resultados de este trabajo podr&#237;an servir de base para futuros estudios aleatorizados que eval&#250;en la eficacia y seguridad de ciclopirox olamina crema en una poblaci&#243;n m&#225;s amplia de ni&#241;os con dermatomicosis&#46;</p></span><span id="sec0080" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0155">Financiaci&#243;n</span><p id="par0215" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este estudio ha sido financiado por Ferrer Internacional&#44; S&#46; A&#46;&#44; Barcelona&#44; Espa&#241;a&#46;</p></span><span id="sec0085" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0160">Conflicto de intereses</span><p id="par0220" class="elsevierStylePara elsevierViewall">E&#46; G&#243;mez Moyano&#44; A&#46; Hiraldo Gamero&#44; A&#46; Vera Casa&#241;o&#44; V&#46; Crespo Erchiga&#44; M&#46;A&#46; Gonz&#225;lez Ense&#241;at&#44; M&#46;A&#46; Vicente Villa y J&#46;C&#46; Moreno Gim&#233;nez declaran no presentar ning&#250;n conflicto de intereses&#46; I&#46; Zsolt pertenece al Departamento M&#233;dico de Grupo Ferrer&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head  " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Valor&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleItalic">Edad&#44; media</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><span class="elsevierStyleItalic">&#177;</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><span class="elsevierStyleItalic">DT&#44; a&#241;os</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0005"><span class="elsevierStyleSup">a</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">2&#44;7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#177;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>2&#44;4&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " colspan="2" align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleVsp" style="height:0.5px"></span></td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " colspan="2" align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleItalic">Sexo&#44; n &#40;&#37;&#41;</span></td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Var&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">10 &#40;48&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Mujer&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">11 &#40;52&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " colspan="2" align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleVsp" style="height:0.5px"></span></td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleItalic">IMC&#44; media</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><span class="elsevierStyleItalic">&#177;</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><span class="elsevierStyleItalic">DT&#44; Kg&#47;m</span><span class="elsevierStyleSup"><span class="elsevierStyleItalic">2</span></span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">17&#44;9<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#177;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>5&#44;1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleItalic">Tiempo de evoluci&#243;n de la enfermedad&#44; mediana &#40;rango&#41;&#44; d&#237;as</span>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">8 &#40;7-21&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " colspan="2" align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleVsp" style="height:0.5px"></span></td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " colspan="2" align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleItalic">Localizaci&#243;n de la dermatomicosis&#44; n &#40;&#37;&#41;</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0010"><span class="elsevierStyleSup">b</span></a></td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Ingle&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">15 &#40;72&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Cuerpo y extremidades&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">7 &#40;33&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Cara&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">1 &#40;5&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>Otras localizaciones<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0015"><span class="elsevierStyleSup">c</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">4 &#40;19&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " colspan="2" align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleVsp" style="height:0.5px"></span></td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " colspan="2" align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleItalic">Tipo de microorganismo identificado en cultivo&#44; n &#40;&#37;&#41;</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0020"><span class="elsevierStyleSup">d</span></a></td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><span class="elsevierStyleItalic">Candida</span> spp&#46;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">12 &#40;71&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><span class="elsevierStyleItalic">Trichophyton</span> spp&#46;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">3 &#40;18&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><span class="elsevierStyleItalic">Microsporum</span> spp&#46;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">2 &#40;12&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " colspan="2" align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleVsp" style="height:0.5px"></span></td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleItalic">Enfermedades concomitantes dermatol&#243;gicas&#44; n &#40;&#37;&#41;</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0025"><span class="elsevierStyleSup">e</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">7 &#40;33&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top"><span class="elsevierStyleItalic">Enfermedades concomitantes no dermatol&#243;gicas&#44; n &#40;&#37;&#41;</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tblfn0030"><span class="elsevierStyleSup">f</span></a>&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">4 &#40;19&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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                  \t\t\t\t" class=""><thead title="thead"><tr title="table-row"><th class="td" title="table-head  " align="left" valign="top" scope="col">Acontecimientos adversos &#40;n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>14&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head  " colspan="2" align="center" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Grave</th><th class="td" title="table-head  " colspan="2" align="center" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Intensidad</th><th class="td" title="table-head  " colspan="2" align="center" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Relaci&#243;n con el tratamiento</th></tr><tr title="table-row"><th class="td" title="table-head  " align="" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head  " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">S&#237;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head  " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">No&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head  " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Leve&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head  " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Moderada&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head  " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Posible&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</th><th class="td" title="table-head  " align="left" valign="top" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">No&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Resfriado com&#250;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">0 &#40;0&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">4 &#40;29&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">4 &#40;33&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">0 &#40;0&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">0 &#40;0&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">4 &#40;31&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Catarro de v&#237;as altas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">0 &#40;0&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">2 &#40;14&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">2 &#40;17&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">0 &#40;0&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">0 &#40;0&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">2 &#40;15&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Intertrigo bacteriano&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">0 &#40;0&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">2 &#40;14&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">2 &#40;17&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">0 &#40;0&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">0 &#40;0&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">2 &#40;15&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Congesti&#243;n nasal&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">0 &#40;0&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">1 &#40;7&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">0 &#40;0&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">0 &#40;0&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">1 &#40;8&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">M&#225;cula acr&#243;mica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">0 &#40;0&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">1 &#40;7&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">1 &#40;8&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">0 &#40;0&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">0 &#40;0&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">1 &#40;8&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Irritaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">0 &#40;0&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">1 &#40;7&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">0 &#40;0&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">1 &#40;50&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">1 &#40;100&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">0 &#40;0&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Sudamina&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">1 &#40;8&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Tos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="table-entry  " align="char" valign="top">0 &#40;0&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="table-entry  " align="left" valign="top">Varicela&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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Información del artículo

ISSN: 11301406
Idioma original: Español

DOI:10.1016/j.riam.2014.04.002

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