Efectos adversos tras la vacunación con dos vacunas de polisacárido de meningococo C conjugado con CRM197, en niños de 1 a 6 años de edad. Ensayo clínico controlado

Resumen

Objetivo

Cuantificar los efectos adversos presentados tras la vacunación con vacuna de polisacárido conjugado de meningococo C en niños de 1 a 6 años, y comparar la incidencia de ellos en dos vacunas distintas.

Material y métodos

Ensayo clínico, aleatorizado y abierto. Se estudia a niños sanos, que reciben una dosis de vacuna de polisacáridos de meningococo C, conjugados con proteína CRM₁₉₇, de 0,5 ml, administrados en vasto externo o deltoides. Encuesta validada sobre efectos adversos de las vacunas en niños donde se recoge la temperatura y la presencia de efectos adversos sistémicos y locales.

Resultados

Se analiza la respuesta de los 298 padres que devolvieron la encuesta, 147 recibieron la vacuna Meningitec® y 151 la Menjugate®. Presentaron temperatura axilar > 37,4 °C 25 niños (8,4%) sin diferencia entre las vacunas. Las reacciones sistémicas se presentaron en el 22,5% de los niños, y fueron más frecuentes en los niños pequeños. El 56,4% de los niños presentó reacciones locales, siendo la más frecuente el dolor (55%), que fue leve en el 30,5% y fueron más frecuente en niños mayores de dos años (p < 0,05). La induración (18,1%) y el enrojecimiento (14,1) son más frecuentes con Menjugate^®.

Conclusiones

Las dos vacunas estudiadas son poco reactógenas, con una discreta tendencia de Menjugate^® a provocar más efectos adversos locales (induración y enrojecimiento).

Summary

Objective

To assess the reactogenicity of the meningococcus C conjugate polysaccharide vaccine in children 1 to 6 years and compare it between two different vaccines.

Material and methods

Open, randomized, clinical trial. Healthy children receiving one 0.5 ml dose of menincococcal oligosaccharide C-CRM₁₉₇ conjugate vaccine were studied. A validated questionnaire that recorded daily temperature, systemic and local adverse events was used.

Results

298 parents answered the questionnaire. 147 children received Meningitec^® and 151 Menjugate^®. A temperature over 37.4 °C was present in 25 children (8.4%) with no difference between vaccines. Systemic reactions occurred in 22.5% of children, and were more frequent in young children. 56.4% of the children had local reactions, the most frequent was local pain (55%), that was mild in 30.5% of children and was more frequent in children over 4 years (p < 0.05). Induration (18.1%) and redness (14.1%) were more frequent in children vaccinated with Menjugate^®.

ConclusionS

Both studied vaccines were well tolerated and there is a minor increase of local adverse events with Menjugate^®.