Preguntas y respuestas

Urbiztondo, L.

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La principal protección contra la enfermedad clínica es la conferida por los anticuerpos séricos, en especial contra la hemaglutinina, que son inducidos por la vacunación. Los anticuerpos antigripales pueden persistir durante meses o años, aunque en algunos grupos de alto riesgo puede observarse una disminución de su concentración a los pocos meses de la vacunación. Dado que no es posible valorar el nivel de anticuerpos en cada persona, lo correcto es proceder a la vacunación, que en cualquier caso les ofrecerá una mejor protección para la temporada 2011. 2. ¿Hay alguna clasificación de las vacunas antigripales que facilite la comprensión de sus características y diferencias? En el último documento de posición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre vacunas antigripales del año 2005 (Wkly Epidemiol Record. 2005;33:279-87), se clasifican las vacunas antigripales en dos tipos: a) las vacunas inactivadas, y b) las vacunas vivas atenuadas. En algún otro documento sobre vacunas antigripales, como por ejemplo en las recomendaciones de los Centers for Disease Control and Prevention de Estados Unidos también se hace referencia a estos dos tipos de vacunas. En cambio, en las recomendaciones de vacunación antigripal de bastantes países no se hace ninguna clasificación, o se hace referencia únicamente a las vacunas aprobadas en el país o disponibles para la temporada. Ni siquiera en la página sobre la vacuna antigripal estacional de la web del Centro Europeo para el Control de Enfermedades (ECDC), hay referencia alguna a los distintos tipos de vacunas antigripales. La OMS considera que "las vacunas inactivadas eficaces e inocuas continúan siendo la piedra angular de la profilaxis antigripal en la mayoría de los países". Y que "las vacunas de virus vivos atenuados obtenidas por reagrupamiento genético y formuladas para administración mediante nebulizador por vía nasal son, al parecer, seguras y eficaces y constituyen un avance técnico sustancial, particularmente en previsión de posibles campañas futuras de vacunación colectiva". Respecto a las vacunas inactivadas, considera la existencia de tres tipos: las vacunas de virus completos, las vacunas de virus fragmentados y las vacunas de subunidades. Aunque no las cataloga como tipos diferentes, hace referencia a las formulaciones actuales de vacunas antigripales inactivadas trivalentes que contienen adyuvantes, como el MF59, o complejos inmunoestimulantes o virosomas.Aunque hay muchísima información disponible sobre las características de las diferentes vacunas, no hemos podido encontrar una clasificación completa que compendie y contemple todas las vacunas y sus diferencias. 3. ¿Se utilizan los mismos tipos de vacunas antigripales en todos los países? ¿Qué tipos existen?No, las vacunas antigripales disponibles en los distintos países no son exactamente las mismas.En lo que hay coincidencia es en la composición antigénica, ya que conforme a las recomendaciones actuales de la OMS, todas las vacunas antigripales estacionales existentes con autorización de comercialización internacional contienen dos subtipos (H3N2 y H1N1) del virus de tipo A y un virus de tipo B.Aparte de esto, hay varias maneras de clasificar las vacunas antigripales. Existe consenso en la separación en dos grupos principales a las vacunas antigripales: las vivas atenuadas y las inactivadas. Entre las inactivadas se consideran diferentes tipos según la purificación de los antígenos (enteras, fraccionadas, de subunidades) o la presencia de sistemas destinados a aumentar la inmunogenicidad (virosómicas y adjuvadas).También se establecen diferencias según la vía de administración. Las vacunas atenuadas se administran por vía intranasal, mientras que la mayoría de las vacunas inactivadas se administran por vía intramuscular. Sin embargo, recientemente han aparecido formulaciones de vacunas inactivadas para administración intradérmica, con el objetivo de mejorar la inmunogenicidad. Este aspecto también ha contribuido a la aparición de un nuevo grupo de vacunas, las llamadas de inmunogenicidad reforzada, en el que se incluirían las adyuvadas, las virosómicas y las de administración intradérmica.Por último, también hay diferencias en los sistemas de producción. La mayoría de las vacunas se producen en huevos embrionados, aunque en los últimos años también se utilizan cultivos celulares. Esta última tecnología permite superar las limitaciones de producción que conlleva la dependencia de los huevos y también los casos de hipersensibilidad relacionados con estos.Las diferencias entre las vacunas antigripales disponibles según los países se deben fundamentalmente a los procedimientos de regulación, ya que tienen sus propias agencias que controlan el desarrollo y autorizan las vacunas. Como pasa con otros fármacos, los productos autorizados en unos u otros países difieren. Además, también hay una interrelación entre las estrategias de vacunación antigripal y los tipos de vacunas que se influyen recíprocamente y favorecen las diferencias entre las vacunas disponibles en los distintos países. Es interesante destacar de manera especial las diferencias de criterio entre la Food and Drug Administration de Estados Unidos y la Europan Medicines Agency de la Unión Europea. Por ejemplo, en Estados Unidos no están disponibles las vacunas adyuvadas, y en la Unión Europea hasta el año 2011 no se habían autorizado las atenuadas (todavía no disponibles en España). Además, en Europa cada país puede tener sus particularidades. En Estados Unidos la vacunación antigripal se recomienda de forma universal a toda la población mayor de 6 meses, las vacunas de virus vivos atenuados se han potenciado en este contexto. En la Unión Europea las recomendaciones de vacunación son mucho más restrictivas, ya que se limitan a las personas con factores de riesgo y a los mayores de 60-65 años. Con esta estrategia las vacunas atenuadas no han sido una prioridad. En cambio, en Europa, desde hace años se busca aumentar la inmunogenicidad, tanto para mejorar la efectividad de las vacunas, como para intentar aumentar la capacidad de producción, con la utilización de una cantidad menor de antígeno por dosis. Las vacunas adyuvadas, virosómicas, intradérmicas y las producidas en cultivo celular son fruto de esta línea de trabajo. 4. En breve se iniciará la campaña de vacunación antigripal. Desde el Servicio de Farmacia tendremos que adquirir las vacunas para vacunar al personal que lo desee de la empresa en que trabajo. Nuestra duda es: ¿hay alguna vacuna que sea más idónea para el personal o son todas equivalentes? Algunas empresas ofrecen la vacunación a los empleados que lo desean, no por motivos médicos, ni por pertenecer a los grupos de riesgo a los que se recomienda vacunar. Se trata de personas en edad laboral y sin factores que condicionen una mala respuesta. En principio, se puede considerar adecuada cualquier vacuna antigripal de las comercializadas en España que se pueda administrar a esta edad. Recordamos que todas las disponibles son vacunas antigripales inactivadas trivalentes. Las vacunas de virus completos prácticamente se han sustituido por vacunas fraccionadas y de subunidades que son menos reactógenas. Las vacunas de inmunogenicidad reforzada no tienen una clara ventaja en los individuos inmunocompetentes; además, únicamente las virosómicas pueden usarse en todo el rango de edad laboral, mientras que las adyuvadas están autorizadas a partir de los 65 años y, de las intradérmicas, las de 15 μg sólo se pueden usar a partir de los 60 años.5. En el prospecto de la vacuna Pentavac®, no consta que en la vacuna esté presente tiomersal. En cambio, en el manual de vacunaciones de la Generalitat y en la web del comité asesor de vacunas de la Asociación Española de Pediatría (AEP) (http://vacunasaep.org/profesionales/pregunta-al-cav/vacunacion-en-general/tiomersal-en-vacuna-envac-pentavax-dtpa) he encontrado que la vacuna tiene trazas de tiomersal procedentes del proceso de fabricación. ¿Tiene o no trazas de tiomersal la vacuna?En el manual de vacunas se indica que la vacuna Pentavac® contiene trazas de tiomersal y en la pregunta del comité asesor de vacunas de la Asociación Española de Vacunología (AEV) también se hace esta afirmación. El manual se publicó en el año 2006 y la pregunta de la AEV es del 2005. La información procedía de un documento no publicado sobre tiomersal y vacunas, en el que constaba que la vacuna podía contener trazas de tiomersal como residuo del proceso de fabricación (no como excipiente) y que la cantidad residual estaba por debajo del límite de detección (< 18 nanogramos/ dosis). En la actualidad esto no es así.La normativa sobre la información que debe figurar en el prospecto y la ficha técnica en relación al tiomersal está recogida en la Circular 1/2000 de la Agencia Española de Medicamentos. Esta Circular entre otras cosas dice: — En el apartado de Precauciones del prospecto de las especialidades que contengan tiomersal como conservante, deberá figurar: "Esta especialidad contiene tiomersal como conservante y es posible que pueda experimentar una reacción alérgica. Informe a su médico si es alérgico. Informe a su médico si ha sufrido algún problema después de la administración de alguna vacuna".— En la ficha técnica de productos que utilizan tiomersal en el proceso de fabricación, se debe introducir en el punto 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo, la frase siguiente: "Se ha utilizado tiomersal (un compuesto organomercurial) durante el proceso de fabricación de esta especialidad farmacéutica y sus residuos pueden estar presentes en el producto final. Por tanto, podrían ocurrir reacciones de sensibilización". Hemos consultado la ficha técnica actual de la vacuna Pentavac® y no hace ninguna referencia a tiomersal. La ficha técnica está actualizada en el año 2008, por lo que actualmente la vacuna ya no utiliza el tiomersal en el proceso de fabricación. En el apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo, no nombra el tiomersal, y con respecto a otros productos que puedan estar presentes dice: "Debido a que cada dosis de vacuna puede contener trazas indetectables de glutaraldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B, la vacuna debe administrarse con precaución a sujetos con hipersensibilidad a estas sustancias". De todas formas, queremos recordar que la retirada de tiomersal de las vacunas no ha sido motivada por la constatación de ningún riesgo, que no sea la hipersensibilidad a esta sustancia, sino únicamente por motivos de precaución y gracias a que la tecnología de fabricación y las presentaciones monodosis permiten hacerlo.Conflicto de intereses El autor declara no tener ningún conflicto de intereses." 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ISSN: 1576-9887

Revista Oficial de la Asociación Española de Vacunología (AEV) Vacunas tiene como objetivo contribuir a la difusión de los avances científicos en el campo de las vacunaciones preventivas de aplicación en seres humanos, tanto en el ámbito de la investigación básica como aplicada. Se pone especial énfasis en los aspectos relacionados con la planificación y evaluación (epidemiología de las enfermedades vacunables, desarrollo de programas de vacunaciones, evaluación de la eficacia, efectividad y eficiencia de las vacunaciones). La revista publica, en su versión en español y en inglés, Editoriales, Artículos originales, Artículos especiales, Revisiones, Estrategias y Programas vacunacionales. Hay también apartados sobre recensiones bibliográficas, noticias y congresos relacionados con su temática principal.

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