Cualquier disciplina que pretenda un mínimo rigor debe partir de datos epidemiológicos fidedignos. Por desgracia, detectar, registrar y evaluar los eventos adversos no es nada fácil. Se han propuesto diferentes estrategias (tabla 2), que pasamos a comentar de manera no exhaustiva.

Los estudios en seguridad clínica se iniciaron en el medio hospitalario mediante auditoría de documentación clínica. Este método requiere, por parte de los auditores, un conocimiento médico suficiente, un período de entrenamiento amplio para homologar y estandarizar criterios, y una meticulosa revisión de cada caso. Una medida de calidad de estos estudios es que un porcentaje de las historias clínicas examinadas sea nuevamente auditada por un segundo, y a veces un tercer, profesional, a fin de determinar la concordancia entre evaluadores. Los principales estudios internacionales se muestran en la tabla 3.

Una limitación de estas auditorías es que «ven» lo que el diseño les prepara para ver. Si el protocolo de estudio no considera el tromboembolismo como efecto adverso, el auditor no lo detectará. Por otro lado en el mismo supuesto, si las historias clínicas seleccionadas no provienen en suficiente porcentaje del área traumatológica, tampoco se detectarán tromboembolismos evitables derivados de fracturas. Y finalmente, si el auditor no es capaz de leer los datos clínicos con hábito detectivesco, difícilmente llegará a conclusión alguna.

En atención primaria de salud (APS), las características de los episodios de enfermedad, como también la parquedad en su registro, aconsejan otro abordaje. En este caso, se prefiere un seguimiento prospectivo sobre una cohorte de profesionales representativos adecuadamente instruidos, que detectan cualquier evento adverso en un tiempo delimitado, comunicándolo de manera periódica (por ejemplo, semanalmente) a una base de datos de manera estandarizada. La validez y fiabilidad de este método dependen en buena medida de la honestidad de los informantes y de lo que estos sean capaces de percibir. Tenemos evidencias de que los médicos no declaran todo lo que saben, y que la mayor parte de los errores diagnósticos prevenibles no se informan a través de los medios de notificación voluntaria7,8. Por otro lado, el hecho de que los informantes sean escogidos y entrenados específicamente para este menester debería compensar el infraregistro, pero ¿y el supraregistro? Sabemos que hay un porcentaje de médicos «negadores» de esta realidad epidemiológica, en torno a un 28%, pero junto a él hemos detectado otro porcentaje de profesionales excesivamente críticos con su tarea (hipercríticos, en torno a un 7,4% [9]), los cuales tienen tendencia a atribuirse la responsabilidad de eventos adversos en modo alguno prevenibles.

Finalmente, este tipo de estudios, como también los basados en auditorías, no pueden detectar: 1) errores en la comunicación y relación asistencial; 2) desaciertos diagnósticos o falta de diagnóstico sin consecuencias inmediatas y no percibidos por el informante; 3) omisión de maniobras diagnósticas, terapéuticas o preventivas, y 4) falta de seguimiento.

Una variación del diseño basado en la percepción del clínico es la realización de dicho estudio de manera retrospectiva. En este caso, se solicita a una muestra de profesionales representativos su percepción histórica en relación a eventos adversos en un período de tiempo. La encuesta puede ser postal, personal o grupal, y el formato estructurado o semiestructurado. El diseño permite dirigir la atención del encuestado tanto hacia su experiencia clínica9 como hacia la organizacional10. Sobre la fiabilidad y validez de estos estudios, pueden influir la memoria del sujeto y su grado de honestidad a la hora de reconocer y, sobre todo, de memorizar el evento adverso. Por desgracia, los informantes están sujetos a múltiples sesgos derivados del momento en que se produjo el evento, de la precisión del recuerdo y del grado en que el incidente o accidente pone en cuestión su autoestima, entre otros11.

Un tercer método para soslayar estas limitaciones metodológicas ha sido la utilización de pacientes estandarizados de incógnito, también denominados «unnanounced standarized patients» (USP) o «incognito standardized patients» (ISP). Estos pacientes (en realidad, actores entrenados) acuden a la visita de un médico como si fueran un paciente cualquiera12. Previamente, el profesional habrá autorizado dicha visita y que el encuentro sea secretamente audiograbado por el paciente, el cual habrá firmado por su parte una cláusula de confidencialidad. También se invita a los profesionales participantes a que notifiquen la sospecha de que acaban de visitar a un paciente estandarizado, y a los pacientes a que lo hagan en caso de que se vean descubiertos. Muchos diseños incorporan, al final de la visita, un informe del paciente en el que, por ejemplo, evalúa su satisfacción con el encuentro u otros aspectos relacionales o la exploración física realizada por el médico. Se admite como un criterio de calidad de estos estudios que se determine la concordancia del paciente estandarizado consigo mismo, o, si participan varios pacientes «incógnito», la concordancia entre ellos, así como la concordancia entre los codificadores de las audiograbaciones13.

Diversos trabajos han profundizado en la validez, fiabilidad y concordancia intra e interobservador de esta metodología12–16, que resultan en términos generales buenas o aceptables. Aunque la información que brindan estos estudios tiene un enorme interés, ya que nos sitúan en el corazón mismo del acto asistencial, también presentan limitaciones notables. La primera y fundamental es que son laboriosos en el diseño y ejecución, y requieren un buen camuflaje para que el profesional no sospeche la verdadera identidad de su paciente (los porcentajes de detección oscilan del 0 al 15%)13. Los profesionales tienen que autorizar por escrito la visita del paciente «incógnito», lo que supone un sesgo hacia los clínicos más sensibilizados y comprometidos con la calidad. Las áreas que pueden examinarse conciernen a aspectos de comunicación, relación asistencial, habilidades clínicas básicas y capacidad de resolución del profesional (que incluye uso de medios diagnósticos y terapéuticos). El lector interesado puede encontrar una revisión de los aspectos metodológicos del paciente incógnito en el artículo de Siminoff et al.12 y una síntesis de resultados fundamentales en el de Borrell17. Cabe destacar que la exploración física aparece como la habilidad clínica básica con peor competencia18,19, mientras que los componentes de habilidades técnicas, ético-legales, de investigación y las habilidades de comunicación, las más altas18.

Un cuarto método es la observación directa del acto clínico. Este método ha sido ampliamente usado para poner de relieve problemas en la administración de fármacos o en la comunicación en equipos quirúrgicos, así como aspectos relativos a procedimientos técnicos y al funcionamiento de los equipos3,20(tigger teams). En general se trata de observadores entrenados para verificar aspectos concretos en la operativa de los profesionales o equipos, aunque en ocasiones se trata de observadores altamente cualificados que pueden emitir opiniones acerca de la idoneidad de la respuesta del profesional a los retos clínicos planteados. En tal caso, suele evaluarse al profesional en un entorno de laboratorio. Una limitación de este método es que el profesional se sabe observado, por lo que sobreactuará algunos componentes de comunicación (por ejemplo, la cordialidad) y también puede distorsionar algunas habilidades clínicas, tanto en el sentido de prolongar la anamnesis como de sobrevalorar hipótesis diagnósticas poco probables en su entorno real de trabajo (previendo lo que los examinadores pudieran esperar de él o ella). Es un hecho contrastado en las pruebas tipo ECOE que los participantes pueden realizar un peor examen cuando tratan de hacerlo conforme a lo que suponen se espera de ellos. Para una discusión mas profunda de estos exámenes remitimos al artículo de Kronfly et al.18.

Con todas las limitaciones que hemos comentado, daremos cuenta de algunos resultados que dibujan un escenario inicial de la seguridad clínica en APS. El principal estudio español en esta área (APEAS) revela que los profesionales tienen la percepción de que en un 11% de las consultas de APS acaece algún tipo de evento adverso (tabla 4), siendo el motivo principal la terapia farmacológica21. Este resultado tiene varias coincidencias. Por un lado, también en el estudio ENEAS de ámbito hospitalario, se encontró como primera causa de evento adverso la medicación. Por otro lado, en otro estudio de percepción retrospectiva9, los informantes médicos destacaban como principales eventos adversos los fármacos en un 37% (IC95%: 35,4-39,2%) y el retraso diagnóstico en patología oncológica en un 33% (IC95%: 31,2-34,9%). En este último trabajo, cabe destacar que el 6% de los médicos exhibía un «locus de control interno» (IC95%: 3,3-9,9%), es decir, consideraban que los errores médicos dependían en primer lugar de ellos mismos, mientras que la gran mayoría lo atribuía a factores externos, notoriamente a la presión asistencial. Por otro lado, el 23,4% se mostraban hiperseguros (IC95%: 18,1-29,2%).

En cuanto al funcionamiento de los equipos, existen trabajos que analizan aspectos puntuales en su calidad estructural y organizativa. La tabla 5 muestra los resultados principales de una auditoría externa22 sobre 13 equipos del Área Metropolitana Sur de Barcelona, que se realizó revisando procedimientos críticos que previamente habían sido puestos de relieve por grupos nominales de médicos, enfermeras y administrativos10. Sería oportuno que las acreditaciones de calidad de los centros que promueven las administraciones autonómicas incorporaran estos aspectos u otros similares.

Desde la perspectiva institucional se están desarrollando planes de seguridad clínica que incluyen:

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  Políticas para incentivar la acreditación de los centros.

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  Promoción de una cultura de la seguridad clínica que promueva la notificación de incidentes y accidentes en un entorno reflexivo. Esta cultura de la responsabilidad debe incorporar:

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    Apoyo psicológico y legal a los profesionales que son denunciados por negligencia.

  • (b)

    Formación dirigida a los profesionales que deben notificar eventos adversos y políticas de comunicación de tipo corporativo de dichos eventos.

  • (c)

    Retorno al clínico de la información que ha generado mediante las notificaciones confidenciales.

  • (d)

    Blindaje de los datos para que no puedan ser utilizados por los jueces.

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  Agendas realistas y consensuadas con los equipos y profesionales.

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  Comunicación fluida entre médicos de familia y especialistas, con interconsultas presenciales y por Internet.

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  Estrategias formativas en la recepción de residentes y nuevos profesionales en los equipos.

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  Código de «buenas prácticas» válido para todos los profesionales.

Imaginemos cómo repercutirían estas políticas en la rutina de un médico que inicia su jornada laboral. Ya en el mismo momento en que se identificara en su ordenador le aparecería una pantalla como la de la fig. 2. En esta pantalla, que pertenece a la historia clínica electrónica «eCAP» del Institut Català de la Salut, se observan 7 iconos que, al ser pulsados, muestran al médico, respectivamente, las siguientes alertas:

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  Laboratorio de análisis clínicos: lista de los pacientes a los que recientemente se les ha efectuado analítica, con acceso directo a los resultados de las pruebas. Se marca con señal roja aquellos resultados que pueden entrañar peligro.

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  Pruebas de radiodiagnóstico: similar al anterior.

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  Consultas a especialistas: lista de pacientes visitados por los especialistas, con acceso directo a sus respuestas a las interconsultas.

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  Visitas urgentes: lista de pacientes que se han visitado en centros de urgencias hospitalarios o de APS, con acceso directo a los informes de alta de cada paciente.

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  PREALT: lista de pacientes a los que se les va a dar de alta próximamente en el hospital.

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  Plan de enfermería: lista de pacientes pendientes de dicho plan.

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  Incapacidad laboral transitoria: lista de pacientes a los que se agotó la baja y no han pasado a recoger el alta.

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  Éxitus: lista de pacientes que han efectuado éxitus.

Figura 2.

Primera pantalla de trabajo cuando un médico del ICS se identifica en eCAP (historia clínica electrónica). La imagen muestra el listado de pacientes que corresponden al icono «Visitas a Urgencias de Hospital o de Atención Primaria». Si el médico pulsara sobre el icono H visualizaría directamente el informe de alta de cada uno de los pacientes seleccionados. Ver otras funcionalidades de esta pantalla en el texto.

(0.27MB).

Estas alertas permiten al médico y enfermera organizarse proactivamente: llamar al paciente, planificar una visita domiciliaria, contactar con el especialista… Por otro lado, el médico tiene a su alcance los indicadores de calidad más importantes, y en algunos casos sujetos a incentivación económica, como son, entre otros:

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  Pacientes con riesgo cardiovascular –especialmente los diabéticos− a los que no se ha actualizado el índice de riesgo cardiovascular.

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  Pacientes con índice cardiovascular elevado y que no llevan AAS y/o enalapril en su pauta medicamentosa.

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  Pacientes con diagnóstico de infarto de miocardio y LDL superior a 100.

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  Pacientes con doble antiagregación plaquetaria durante más de 1año.

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  Pacientes sujetos a tratamiento con bifosfonatos más de 5años.

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  Pacientes a riesgo de hipo o hiperpotasemia.

Estos indicadores actualizados dan paso con un solo «click» a las listas en las que aparecen los pacientes concretos que no cumplen con el criterio de calidad o que deben ser monitorizados, facilitando que en algunos casos se les llame por teléfono y se proceda a citarlos o a efectuar los cambios necesarios.

Finalmente, el médico dispone de algunas ayudas en el mismo acto asistencial, que pasamos a comentar.

La APS es un entorno de «alta densidad de decisiones», con restricción en tiempo y medios diagnóstico-terapéuticos. A este hecho estructural debemos añadir varios factores que son la idiosincrasia de la APS28:

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  Pacientes con síntomas que no quedan bien explicados con los diagnósticos habituales, en los que la probabilidad pre-test para la mayoría de diagnósticos plausibles suele ser baja.

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  Envejecimiento de la población con agregación de patologías crónicas sobre procesos agudos, lo que favorece presentaciones inhabituales de enfermedades comunes.

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  Alta complejidad de los regímenes terapéuticos.

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  Alta prevalencia de trastornos mentales, que proporcionan mayor complejidad a la presentación de enfermedades somáticas y psiquiátricas.

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  Presentación atípica o larvada de procesos graves, notoriamente de patología oncológica y cardiovascular.

Las consecuencias de este escenario pueden ser retrasos diagnósticos, interacciones medicamentosas desapercibidas o estrategias diagnóstico-terapéuticas ineficientes. Para disminuir el impacto de estos eventos adversos y errores clínicos, podemos distinguir entre medidas de entorno (agendas, recepción de nuevos profesionales, equipamiento correcto de las consultas) y medidas que se dirigen a aspectos del mismo acto asistencial, que podemos dividir en programas de ayuda al diagnóstico y al tratamiento.

Entre los programas de ayuda al diagnóstico podemos citar:

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  interpretaciones automatizadas de lecturas de trazados electrocardiográficos, espirometrías e incluso, de manera experimental, de iconografía radiológica;

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  ayudas al diagnóstico diferencial a partir de síntomas y signos recogidos en la entrevista;

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  guías clínicas automatizadas que, una vez que detectan un diagnóstico de «entrada» como la diabetes, efectúan un barrido sobre la historia clínica informatizada para detectar procedimientos que deben realizarse o completarse.

El éxito en la implantación de estas estrategias depende de que ofrezcan al clínico sugerencias diagnósticas oportunas y realistas en un plazo de tiempo breve. En ningún caso sustituyen al criterio clínico. Por desgracia, las ayudas al diagnóstico diferencial y las guías clínicas automatizadas no gozan de amplia aceptación, al menos en los formatos actuales25-28.

Las estrategias de ayuda a la prescripción farmacológica, en cambio, tienen una aceptación generalizada. En nuestro caso, tenemos una amplia experiencia en el sistema PREFASEG29, uno de los más avanzados en su género, y que proporciona las siguientes alarmas:

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  Peligro de alergia y/o reacción adversa a medicamento.

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  Interacción del fármaco que vamos a prescribir con otro ya prescrito y que ya toma el paciente.

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  Interacción entre el medicamento que vamos a prescribir y una entidad o situación clínica del paciente (insuficiencia renal, hepática, embarazo, lactancia, otras enfermedades).

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  Peligrosidad del fármaco que vamos a prescribir por edad del paciente que lo recibirá superior a los 75años o inferior a 2años.

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  El fármaco que prescribimos es redundante con otro ya prescrito (por ejemplo, recetamos paracetamol y el paciente ya lo toma bajo otro nombre comercial).

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  El fármaco que vamos a recetar puede empeorar un parámetro biológico.

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  El sistema proporciona también el ajuste posológico automático de las prescripciones pediátricas mas frecuentes al peso del niño/a.

Sobre estas prestaciones on-line (delante del paciente), el clínico dispone de unas ayudas off-line (fuera del acto clínico), que llamamos genéricamente «Self-Audit», y que entre otras permite las siguientes funciones:

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  Detectar tratamientos redundantes e interacciones entre fármacos y con entidades o situaciones clínicas del paciente.

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  Detectar pacientes que deberían llevar protección gástrica.

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  Detectar pacientes con más de 5años de ingesta de bifosfonatos.

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  Detectar pacientes con posible polimedicación.

La puesta en marcha de estas estrategias debería ser una prioridad de las autoridades sanitarias. Resultaría muy recomendable establecer indicadores para el conjunto del Sistema Nacional de Salud que permitieran comparaciones entre equipos y zonas geográficas en materia de seguridad clínica.

Hasta aquí el enfoque sistémico. En el próximo artículo abordaremos los errores médicos con énfasis en los errores de tipo diagnóstico.

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.