La práctica sanitaria es una actividad de riesgo para los pacientes y los profesionales que los atienden1–4. Un objetivo primordial de la calidad de la asistencia sanitaria es asegurar que los tratamientos y los cuidados que reciben los pacientes no les supongan más daño, lesión o complicación que los derivados de la evolución natural de la propia enfermedad que presenten o los necesarios y justificados para la adecuada actitud diagnóstica y terapéutica de esta. Sin embargo, conforme las técnicas diagnósticas y terapéuticas se vuelven más sofisticadas, estos riesgos aumentan. Decimos que el paciente tiene un evento adverso (EA) cuando se produce un accidente imprevisto e inesperado que causa algún daño o complicación al paciente y que es consecuencia directa de la asistencia sanitaria que recibe y no de la enfermedad que presenta. Muchos de estos EA son inevitables, pero existen otros que podrían evitarse. Las recientes corrientes científicas y metodológicas sobre seguridad y calidad de la asistencia han incidido en la necesidad de potenciar la prevención de los EA y han determinado que su vigilancia sea una exigencia básica y permanente de todo hospital5–16.

Hay que hacer la elección del método epidemiológico más apropiado para analizar los EA en función de los objetivos del estudio, e intentar conjugar la minimización de los sesgos y la validez de la identificación de los EA con la reproducibilidad del juicio de valor sobre su carácter iatrogénico y su evitabilidad17. El diseño retrospectivo parece el método más utilizado por los estudios previos, pero sus resultados pueden verse muy influidos por la calidad de los registros5,18. El estudio prospectivo presenta virtudes pedagógicas y comunicativas, y permite un análisis concomitante de las causas raíz que favorecen la aparición de los EA, pero es demasiado caro y supone una carga de trabajo elevada y excesiva complejidad16,19. El diseño transversal es más económico y fácil de realizar, y ha demostrado ser suficientemente capaz para sostener un sistema de vigilancia, debido a que la estimación de la incidencia real no es un objetivo prioritario, ni estrictamente necesario para evaluar un programa de control de riesgos20. Si, además, estos estudios se repiten con cierta periodicidad y con la misma metodología, permiten valorar la evolución temporal de la prevalencia de EA y ver qué estrategias se muestran como las más efectivas para evitarlos o, al menos, minimizarlos.

El Estudio de Prevalencia de Identificación de Eventos Adversos (EPIDEA) es un sistema multicéntrico de vigilancia de los EA basado en el desarrollo de un estudio anual de prevalencia que desde 2005 viene realizándose en un numeroso grupo de hospitales de la Comunidad Valenciana21. El sistema de vigilancia de EA es un instrumento metodológico puesto a disposición de los hospitales para ayudarlos a determinar su prevalencia de EA de forma homogénea, estandarizada y comparable con otros hospitales. Secundariamente, mediante la agregación de los datos recogidos permite obtener la prevalencia de infecciones para el conjunto de los hospitales participantes y, al repetirlo una vez al año, nos permite valorar la evolución temporal de la prevalencia de EA en los hospitales y ver qué estrategias de prevención se muestran más efectivas.

Se realizó un estudio de tipo transversal simultáneamente en todos los hospitales participantes de la Comunidad Valenciana durante una semana previamente acordada del mes de mayo entre los años 2005-2008. Los sujetos de estudio fueron todos los pacientes hospitalizados en el momento del estudio. Para la identificación de los posibles EA se utilizó la guía de cribado del proyecto Identificación de Eventos Adversos, un cuestionario elaborado a partir de una investigación previa de una lista de condiciones similar a la de los estudios de Nueva York, Utah y Colorado, bajo técnicas de consenso5,22. Las historias clínicas que cumplían al menos uno solo de los 19 criterios de la guía de cribado se examinaron en detalle con posterioridad, para la caracterización precisa del EA con el formulario modular de revisión23.

Se estudiaron variables ligadas a la asistencia (servicio de hospitalización, tipo de ingreso, estancia en días y factores de riesgo extrínsecos), ligadas a la enfermedad o al procedimiento, ligadas al sujeto (edad, sexo y factores de riesgo intrínsecos) y ligadas al impacto (estancia ocasionada por el EA, procedimientos y tratamientos añadidos como consecuencia del EA, incapacidad o muerte). Se determinó la frecuencia de EA y la proporción de EA evitables.

Los datos se introdujeron en la aplicación informática diseñada específicamente para el estudio de los EA, el sistema de vigilancia de EA21, en la que se hizo la depuración de datos mediante rangos y cruce de campos lógicos. Una vez depurada la información, los datos se exportaron a SPSS 12, con el que se realizó el análisis estadístico. Se describieron las variables mediante los estadísticos más apropiados a su naturaleza, a su tipo y a su escala de medida. Se realizó un análisis descriptivo, y se presentó el porcentaje correspondiente para las variables cualitativas, mientras que las variables cuantitativas se presentaron a través de medidas de centralización y dispersión según procediera.

Para el análisis bivariable se utilizó la prueba de χ2, o el test exacto de Fisher para las variables cualitativas y la t-Student o la U de Mann-Whitney para las variables cuantitativas (según se cumplieran o no criterios de normalidad), así como la prueba de asociación lineal por lineal; se consideraron significativos valores de p menores de 0,05.

Durante los 4 años estudiados participó una media de 20 hospitales de la Comunidad Valenciana cada año, con una media de 4.511 pacientes por año. Los porcentajes de hospitales de tamaño grande, mediano y pequeño que participaron cada año, así como la distribución por tipos de servicio se reflejan en la tabla 1. La edad media y la distribución por sexos se mantuvieron constantes durante los 4 años.

La prevalencia de EA en hospitales de la Comunidad Valenciana se mantuvo constante durante los 4 años del estudio, y osciló en torno al 6% (tabla 2). Las prevalencias por servicio y tamaño de hospital pueden verse en la tabla 3. Los factores causales de EA predominantes en los 4 años fueron los relacionados con la infección nosocomial (IN), los procedimientos y la medicación, en ese orden, aunque apreciamos un aumento de los EA debido a IN en el período de estudio (tabla 4). Respecto a la gravedad, se observó una disminución del porcentaje de EA graves (el 31,5 en 2005 vs. el 17,8% en 2008). En relación con la evitabilidad, se apreció un aumento de la proporción de evitables desde un 50,8 a un 63,2% en 2008 (tabla 4).

El estudio sobre la prevalencia de los EA ligados a la hospitalización se enmarca en el conjunto de estudios cuyo objetivo es la mejora de la calidad. Este estudio pone de manifiesto cómo el grado de vulnerabilidad de los pacientes es un factor decisivo en la aparición de EA ligados a la hospitalización, al haber podido medir los factores de riesgo tanto intrínsecos como extrínsecos del conjunto de los pacientes incluidos en el estudio, tuvieran o no EA. Más interesante aún es el resultado obtenido en relación con la presencia de EA y la de factores de riesgo extrínsecos, pues, si bien sobre los factores de riesgo intrínsecos es difícil actuar dado que son factores poco modificables, sí se puede actuar sobre los factores de riesgo extrínsecos. Al disminuirlos al mínimo posible en cada paciente, se minimizaría considerablemente el riesgo de ocurrencia de EA.

Encontramos diferencias en la prevalencia según el tamaño del hospital, que fue mayor en los pequeños y menor en los grandes. Nuestro resultado puede venir condicionado por el número de pacientes seguidos, que, al ser proporcionalmente más reducido en el caso de los hospitales pequeños, hace que el intervalo de confianza de la prevalencia estimada sea muy amplio y que esta se pueda ver, además, influida por otras variables condicionantes del EA que no se hayan contemplado. Tal vez el tamaño de hospital no sea hoy una característica apropiada para clasificar a los hospitales, de tal modo que buscar una combinación entre la tecnología disponible y la complejidad de la práctica clínica podría ser más interesante para agrupar los diferentes tipos de hospitales y pensar en la seguridad clínica del paciente y los EA ligados a la asistencia.

El tipo de EA más frecuentemente encontrado fue la IN. Esto se debe, principalmente, a que la duración del efecto de estos EA es mayor que la de otros tipos de EA, como pueden ser los efectos secundarios por fármacos o los relacionados con procedimientos que requieren una reparación, en muchas ocasiones, inmediata. Además, este estudio se realizó a la vez que el específico de prevalencia de IN, lo que pudo hacer que los investigadores estuvieran más alerta para detectar este tipo de EA; se observó, además, que si bien en el estudio especifico de IN la prevalencia se mantuvo constante, en nuestro estudio, que requirió un juicio subjetivo por parte del evaluador para discernir la relación de esta con la asistencia, fue aumentando, lo que tal vez haya sido debido a que con el tiempo va mejorando la precisión de los evaluadores. En nuestro caso comprobamos, además, que la prevalencia referida a los servicios quirúrgicos fue mayor que la de los servicios médicos, tal y como cabe esperar a tenor de la diferente carga de instrumentalización y técnicas invasivas. Estos resultados nos orientan y permiten establecer las prioridades para garantizar la seguridad clínica del paciente desde la gestión clínica. De modo semejante a otros estudios, el nuestro identificó que la mitad de los EA relacionados con la asistencia podrían ser evitables.

El estudio ofrece, además, la posibilidad a los hospitales de tener unos indicadores de calidad para comparar sus propios resultados con un estándar que sería el resultado del conjunto de todos los hospitales.

La prolongada utilización del EPIDEA ha contribuido a que muchos hospitales de la Comunidad Valenciana posean una amplia información sobre la evolución de su prevalencia de EA y, posiblemente, haya propiciado una notable sensibilización en el ámbito sanitario de nuestra comunidad sobre la importancia de la prevención de los EA. Disponer de un diagnóstico de situación permite anticiparse a un problema de creciente repercusión/preocupación social. Los resultados disponibles permiten informar con honestidad, franqueza y transparencia a la sociedad, a los pacientes y a los medios de comunicación sobre los riesgos asistenciales y las medidas que se pueden tomar para evitarlos, y finalmente, incorporar a la agenda de todos los hospitales en los diferentes niveles organizativos y asistenciales, objetivos y actividades encaminadas a la mejora de la seguridad del paciente, un componente esencial de la calidad de la asistencia.