Según la Ley 41/2002 de Autonomía del Paciente, el consentimiento informado es la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud1.

El documento de consentimiento informado (DCI) es el soporte documental de este proceso, y trata de garantizar que la información más relevante ha sido ofrecida por el médico y recibida por el paciente2. Es una importante fuente de información, que complementa a la obtenida de forma oral, y que permite completar el proceso de toma de decisión.

Autores como Pablo Simón señalan que las 3 funciones básicas de los DCI son, por orden de importancia: orientar el proceso de información y de debate sobre la medida diagnóstica o terapéutica propuesta entre médico y paciente; servir de registro de que ese proceso se ha llevado a cabo, y, por último, facilitar la protección legal del médico3,4.

Los resultados de la mayor parte de los trabajos sobre la calidad formal de estos documentos en nuestro país5–10 indican una buena valoración de los datos administrativos, la descripción de la intervención y los riesgos, siendo la información sobre las alternativas, beneficios, comprensión del documento y posibilidad de ampliar información la que presenta el mayor número de incumplimientos. A nivel internacional la situación es similar, salvo en el caso de la mención específica de los riesgos, que presenta también bajos niveles de cumplimiento11–13. Pero la variabilidad en el número y tipo de criterios utilizados, y la falta de una definición explícita de los mismos, limitan en gran manera la utilización de los resultados para la realización de actividades de mejora y para las comparaciones externas.

Además, parte de estos trabajos habían sido realizados con anterioridad a la publicación de la Ley 41/2002 de Autonomía del paciente1, que clarifica algunos aspectos recogidos en la Ley General de Sanidad de 198614, como el ámbito de las intervenciones en las que se debe obtener el consentimiento informado o los requisitos que estos documentos deben cumplir.

Dada la importancia que tienen estos formularios en el proceso de información médica, es necesario garantizar su calidad. Los objetivos de este estudio son el diseño de criterios para evaluar, de forma fiable, los requisitos formales que deben de cumplir estos documentos, y su aplicación a los DCI utilizados en los hospitales generales de un servicio regional de salud.

Se diseñaron un total de 19 criterios de calidad que abarcaban todos los aspectos contemplados en la bibliografía consultada y que, a juicio de los expertos jurídicos, garantizaban el cumplimiento de los requisitos exigidos por la legislación vigente (tabla 1).

De los 19 criterios diseñados, 17 obtuvieron niveles kappa superiores a 0,60, lo cual indicaba una concordancia considerable, casi perfecta o total, según los casos (tabla 2). En los 2 criterios donde la concordancia fue moderada (los datos administrativos del representante legal y la finalidad del procedimiento), los valores del kappa estaban en el límite superior del intervalo (0,41-0,60).

El número total de documentos recibidos fue de 1.676, existiendo una amplia variabilidad entre hospitales, dado que esta cifra oscilaba entre 368 y 47 (razón de variación de 7,8). De estos fueron excluidos 251 (15% del total de recibidos). Las principales causas de exclusión fueron el envío de documentos repetidos, la existencia de DCI múltiples y el envío de documentos que no eran DCI.

El 25,1% de los DCI no presentaban epígrafes para cada uno de los ítems de información.

El número total de incumplimientos detectados fue de 10.851, lo cual suponía un promedio de 7,6 por cada DCI. Por hospitales, este promedio oscilaba entre 5,8 y 10,7 (razón de variación de 1,84).

Se observó la existencia de una amplia variabilidad entre centros en los porcentajes de defectos de los criterios analizados (tabla 3). Al calcular el valor de la «p» mediante el estadístico Ji al cuadrado, se observó que las diferencias eran estadísticamente significativas para todos los criterios (p<0,001 en 18 de ellos y p=0,019 para las contraindicaciones).

Más del 90% de los documentos presentaban defectos relacionados con la información sobre las consecuencias y las contraindicaciones, y cerca del 90% no contenía ninguna expresión relacionada con la entrega de copia al paciente. En más del 60% se producían incumplimientos relacionados con la presencia en los DCI de la finalidad del procedimiento, la declaración de haber comprendido la información y de haber aclarado todas las dudas planteadas y la aparición de las alternativas (tablas 3–5). En conjunto, estos criterios acumulaban el 61% del total de incumplimientos.

En el caso de las contraindicaciones, consecuencias y entrega de copia, los incumplimientos eran debidos, en más del 85% de los casos, a que esta información no aparecía en los documentos. En el caso de la información sobre alternativas, esta situación se producía en el 61,1% de los documentos.

En la finalidad del procedimiento o beneficio que se espera obtener tras la realización del mismo, la causa fundamental era que, aunque esta información estaba recogida, aparecía mezclada con la de los otros apartados (80,7% del total de incumplimientos en este criterio).

En torno al 50% de los casos no aparecía en los documentos la declaración de haber comprendido y aclarado dudas y, en el resto, lo que ocurría era que el DCI contenía expresiones como que el paciente «había sido informado» y que «había podido preguntar a su médico» o similares, que no fueron consideradas equivalentes a «haber comprendido adecuadamente» y «haber aclarado todas las dudas planteadas», que eran las requeridas para cumplir con este criterio.

Los criterios con menor porcentaje de defectos eran, ordenados por orden creciente de incumplimientos (tablas 3 a 5), el nombre del procedimiento, la autorización para la realización del mismo, los datos del paciente y del representante legal, la identificación del servicio o unidad donde se utilizaba el documento, el conocimiento de la posibilidad de revocación y la existencia del espacio correspondiente para poder ejercer este derecho, el nombre del centro, la información sobre los riesgos típicos y personalizados y los datos del médico informante.

En los criterios anteriores, y en lo que respecta a los datos del médico, el mayor porcentaje de incumplimientos se producía por la falta de espacio para la recogida del número de colegiado (34,9% del total de defectos en este criterio). En los datos del paciente y representante legal, los incumplimientos eran debidos, sobre todo, a la falta de espacio para la recogida del documento nacional de identidad (12,3 y 14,7%, respectivamente). En el nombre del procedimiento la causa era la utilización de siglas (95,8% del total de incumplimientos en este criterio) y, en la autorización para la realización del mismo se trataba, en el 63,2% de los casos, de la falta de este dato en los documentos.

Existe un amplio margen para la mejora y una gran variabilidad entre hospitales en relación con la calidad formal de los DCI. Es probable que esta variabilidad exista también entre los distintos servicios del hospital, pero esta hipótesis no ha podido ser valorada, dado el alto porcentaje de defectos que presentaban algunos centros en relación con la presencia del servicio o unidad a la que pertenece el consentimiento.

Se ha valorado la totalidad de DCI de una red de hospitales públicos. Tan solo en una de las referencias revisadas se había valorado un número de documentos similar5.

Dado que las fuentes de información para la obtención de los criterios han sido la revisión de los utilizados en los trabajos publicados y la normativa vigente, y que los mismos han sido revisados por expertos, su uso permite valorar, de forma válida, si los documentos utilizados actualmente se ajustan a la buena práctica y al marco legal.

Los valores obtenidos en el índice de kappa, ya descritos, garantizan su fiabilidad, dado que la mayor parte de los autores coinciden en dar por aceptables los criterios con kappas mayores de 0,4 y por buenos a aquellos que tienen valores mayores de 0,615.

Se ha valorado la calidad formal de los documentos y no si su contenido era adecuado o no. De todos modos, la evaluación de la calidad formal permite valorar la presencia en los mismos de todos los apartados de información que la bibliografía sobre el tema establece (validez de contenido), lo cual es básico para que puedan cumplir con su función principal, que es la de orientar el proceso de información y de debate sobre la medida diagnóstica o terapéutica propuesta. Tan solo se han excluido del estudio aquellos aspectos relacionados con la realización de proyectos de investigación o aquellos otros que pueden aparecer mejor recogidos en la historia clínica o en documentos independientes, como la negativa al tratamiento o a ser informado9,21.

El hecho de que uno de los hospitales haya remitido para su evaluación casi 8 veces más documentos que el que menos envió, y que algunos centros hayan remitido un mayor número de documentos que el hospital que cuenta con el mayor número de camas y servicios, puede estar indicando, tal como se ha sugerido en otras referencias, que se han enviado los DCI elaborados por las sociedades científicas, independientemente de su uso real en el centro22. En la práctica clínica diaria no están claros los procedimientos diagnósticos y terapéuticos en los que la exigencia de DCI es conveniente8,23,24, siendo este el motivo por el cual se propuso, en el seminario conjunto entre el Consejo General del Poder Judicial y el Ministerio de Sanidad, que fuesen las sociedades científicas las que acordasen los procedimientos de cada especialidad para los que es necesario el DCI25. Diferentes sociedades científicas han ido publicando el listado para los que recomiendan el uso de DCI escrito21,26 y algunos servicios regionales de salud han elaborado, en colaboración con las mismas, modelos de consentimiento informado para varias intervenciones y procedimientos27,28.

Ninguno de los documentos cumplía con todos los criterios de calidad evaluados. El hospital que presentaba el mayor promedio de defectos por DCI tenía casi el doble que el que obtuvo la cifra menor. Ninguno de estos aspectos había sido valorado en los estudios anteriores.

El uso de documentos genéricos (1,35% de los DCI recibidos, excluyendo los repetidos), que no es aceptado desde el punto de vista legal, era inferior al encontrado en otros estudios5,7,11. Los DCI deben ser específicos para cada procedimiento diagnóstico o terapéutico a realizar1,5,8,23,25. La exclusión del estudio de este tipo de documentos, así como de los otros ya señalados en el apartado de material y métodos, ha podido introducir un sesgo en el sentido de infraestimar el número de incumplimientos detectados, dado que se trata en muchos casos de documentos que no cumplirían la mayor parte de los criterios valorados.

Entre los criterios con mayor margen para la mejora tenemos, junto a la entrega de copia, aquellos relacionados con la capacidad de elección y el grado de comprensión del paciente, y en concreto, la información sobre las contraindicaciones, consecuencias relevantes, alternativas, comprensión y aclaración de dudas y finalidad. Tanto la entrega de copia como las contraindicaciones son aspectos que solo habían sido estudiados en uno de los trabajos anteriores9, que obtuvo resultados similares.

El alto porcentaje de defectos obtenido en la entrega de copia, que es un requisito contemplado en la legislación de ámbito regional17, es consistente con los resultados de la encuesta de satisfacción de atención especializada del año 2007, correspondiente a los servicios quirúrgicos de los hospitales incluidos en el estudio, donde más de la mitad de los pacientes (54,2%) manifestaban no haber recibido copia del DCI, y con los obtenidos en otro estudio realizado en pacientes intervenidos de urgencia, donde el 72,5% de los mismos no había recibido copia del DCI de cirugía y al 90% no se le había entrega la copia del de anestesia29.

Llama la atención que, tanto en este estudio como en el resto de los realizados a nivel nacional5,7–9, sea la información sobre los riesgos una de las que presenta un mayor nivel de cumplimiento dentro de los datos del procedimiento que se va a realizar. El hecho de que los riesgos tengan mayor presencia que los beneficios en los DCI pudiera estar indicando, al igual que ya ha sido señalado en otros trabajos, el carácter más defensivo que informativo de estos documentos6. La situación inversa, que es la que ocurre en los estudios realizados en países con sistema sanitario privado11,12, donde la presencia de los riesgos en los documentos es menor que la de los beneficios, podría estar asociado con una sobrestimación de los beneficios diagnósticos o terapéuticos de la prueba y con una mayor aceptación de las intervenciones que se propongan. Por otra parte, en otro estudio se ha relacionado la escasa información sobre los riesgos con la inexistencia de formularios prediseñados para la recogida del consentimiento informado30.

Los riesgos, que son el aspecto sobre el que se ha hecho más hincapié en la literatura sobre consentimiento informado, deberían aparecer recogidos en todos los DCI11, pero dado que el médico puede ampliar la información hablando con el paciente, solo se deberían incluir por escrito los riesgos muy graves y relativamente frecuentes o los leves pero muy frecuentes4. Hay autores que van más lejos y dicen que, para que el paciente pueda elegir, los DCI deberían recoger los riesgos y beneficios del procedimiento y, además, de cada una de las alternativas13. Ninguno de los documentos evaluados en este trabajo cumpliría con este requisito.

Como resumen de todo lo anterior se podría concluir que se están utilizando documentos con problemas de calidad, lo cual es un factor limitante para que los pacientes puedan ejercer el principio de autonomía, es decir, el derecho a decidir libremente, después de recibir la información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles. Todo esto en un momento en el que, además, la mayor parte de procesos legales contra médicos se basa en defectos en el proceso de información8,31.

Para mejorar los documentos cabe realizar algunas recomendaciones. En primer lugar clarificar qué procedimientos tienen que disponer de DCI escrito dentro de cada especialidad.

En segundo lugar, normalizar el formato de los DCI, a partir de los criterios de calidad utilizados, haciendo especial hincapié en aquellos aspectos con mayor número de incumplimientos y, sobre todo, en aquellos criterios relacionados con la presencia en los documentos de la naturaleza del procedimiento, los riesgos, los beneficios y las alternativas, dado que estos son considerados fundamentales por parte de los expertos en este campo11. La elaboración de un formato unificado facilitaría la obtención de documentos que cumplan con los criterios evaluados. La utilización de los DCI en una plataforma multimedia, que permita realizar una estimación personalizada de los riesgos, contribuiría a disminuir la variabilidad en el proceso de comunicación y a mejorar el proceso de toma de decisiones compartidas13,32,33.

Por último, se deberían establecer, en cada uno de los centros, sistemas de registro y acreditación de los DCI, supervisando el cumplimiento de los criterios de calidad, así como la actualización de los mismos en los plazos que se establezcan.

Las medidas anteriores deberían acompañarse de actividades de formación, con el objetivo de concienciar al personal facultativo acerca de la importancia y ventajas de disponer de DCI de calidad.

El proceso seguido para la elaboración de los criterios utilizados en este estudio los convierte en una herramienta de gran utilidad, tanto para valorar el impacto de las medidas correctoras propuestas, como para avanzar en el conocimiento, sobre la hipótesis de que documentos de calidad contribuyen a la mejora del proceso de información, tanto desde la perspectiva del paciente como del profesional.

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.