El proceso de consentimiento informado (CI) consta de 2 fases: en primer lugar, la que se refiere a la información sobre el procedimiento propuesto, que ha de ser acorde con el conocimiento empírico y debe ser aportada por el profesional de una manera adecuada a las necesidades de cada enfermo concreto. La segunda fase es la de decisión libre y voluntaria por parte del paciente, una vez comprendida la información, expresando el consentimiento o el rechazo del procedimiento diagnóstico o terapéutico que se le propone, además de ser un documento escrito que se ha de ofrecer al paciente y cuya copia guardará. Permite que el paciente disponga de una copia de la información suministrada para seguir reflexionando y poder reevaluar su decisión.

La capacidad de entendimiento de la información escrita que recibe un paciente puede mejorarse significativamente ajustando la legibilidad del texto a su nivel de lectura1.

Según la Ley 41/2002, de 14 de noviembre2, se entiende por CI la «conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud». Además, en su ampliación en la Ley 8/20033 de 8 de abril, especifica la necesidad de que sea por escrito en caso de intervenciones quirúrgicas o procedimientos terapéuticos invasivos.

En el año 2002, tras la aparición de los primeros CI avalados por la Asociación Española de Cirujanos, los cirujanos generales españoles mostraban su adhesión a la utilización de los mismos4. El resto de sociedades nacionales de las diferentes especialidades quirúrgicas han ido desarrollando sus propios CI durante la pasada década: ahora disponen de ellos la totalidad de las mismas.

El objetivo del presente estudio es valorar la legibilidad de los CI publicados por las sociedades españolas de especialidades quirúrgicas para conocer su idoneidad y aportar herramientas válidas para la valoración de cualquier CI relativo a cualquier proceso médico.

Durante enero de 2012 se recogieron los 504 protocolos de CI de las diferentes especialidades quirúrgicas desarrollados por sus respectivas sociedades nacionales (tabla 1). Las especialidades quirúrgicas elegidas son las que posiblemente formen el tronco quirúrgico, desarrollado en el proyecto de Real Decreto sobre troncalidad del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad de 15 de julio de 20115.

Los CI de las diferentes especialidades estudiadas constan de 3 partes: una primera de identificación del hospital con un espacio para la identificación del médico que da la información, una segunda de información clínica y una tercera de declaración y firmas. Las normas prácticas para el uso correcto de los sistemas de medición de legibilidad6 hacen que se suprima la práctica totalidad de la primera y la tercera partes del documento, siendo analizada la legibilidad de la parte que contiene la información del procedimiento a realizar y sus posibles riesgos y complicaciones.

Para calcular la legibilidad de los textos seleccionados se empleó el programa informático Inflesz, accesible en versión freeware7. Se obtuvieron los parámetros siguientes: palabras, sílabas, frases, promedio sílabas/palabra, promedio palabras/frase, índice de correlación Word, índice de Flesch-Szigriszt, índice de Fernández-Huerta, grado en la escala Inflesz. El índice de Gunning-Fog se calculó mediante una utilidad online de acceso libre8.

La legibilidad es el conjunto de características tipográficas y lingüísticas del texto escrito que permiten leerlo y comprenderlo con facilidad. En cambio, la lecturabilidad describe la cualidad de comodidad visual, se relaciona con la comprensión y su medida es el lapso de tiempo en que el lector puede permanecer en un bloque de texto sin cansancio. Existen técnicas objetivas para el análisis de la legibilidad lingüística desarrolladas sobre todo para la lengua inglesa9,10. Existen diferentes utilidades, aplicaciones o programas informáticos, algunos de los cuales están disponibles en Internet, como el programa Inflesz, descargable gratuitamente, que calcula, entre otros, los parámetros enumerados previamente y la validación de la escala de nivel de perspicuidad de Szigriszt, llamada escala Inflesz1.

Para la descripción de variables cuantitativas se utilizó la media±desviación estándar. En el análisis de las diferencias entre las medias de las especialidades quirúrgicas de los términos analizados se empleó un test no paramétrico de Kruskal-Wallis tras valorar la normalidad de las muestras (test de Kolmogorov-Smirnov, p<0,001 y Shapiro-Wilk p<0,05) y la homogenidad de las varianzas (prueba de Levene, p<0,001). Se definió un valor de p inferior a 0,05 estadísticamente significativo. Los datos se analizaron empleando el programa estadístico SPSS 17.0 for Windows® (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.).

Los resultados se presentan en las tablas 3 y 4. Existe gran discrepancia entre las diferentes especialidades quirúrgicas en cuanto a la extensión de los CI. De tal forma Neurocirugía (799±406 sílabas, 343±182 palabras y 34±18 frases), Cirugía Torácica (1.047±315 sílabas, 464±116 palabras y 26±6 frases) y Cirugía Oral y Maxilofacial (1.023±268 sílabas, 438±114 palabras y 45±15 frases), poseen los CI más cortos, en comparación con los más largos, con mucha diferencia, que corresponden a Cirugía Plástica, Estética y Reparadora (5.922±3.950 sílabas, 2.555±1.723 palabras y 170±101 frases; p<0,001). En cambio, existe gran semejanza en cuanto a las medias de sílabas por palabra, estando entre el 2,18 de Angiología y Cirugía Vascular y el 2,43 de Urología. En cuanto a las medias de palabras por frase, existen también importantes diferencias. Utilizan frases más largas los CI de Cirugía Torácica (18,05±1,96; p<0,001) y mucho más cortas los CI de Angiología y Cirugía Vascular (8,13±2,61; p<0,001) o de Cirugía Ortopédica y Traumatología (8,85±1,72; p<0,001) (tabla 3).

La media del índice de Word y de Flesch-Szigriszt fue de 50,65±6,72, por lo que pueden ser considerados textos de legibilidad normal (figs. 1 y 2). No obstante, existen diferencias significativas entre las diferentes especialidades como Urología (43,00±4,17) y Angiología y Cirugía Vascular (63,00±3,26; p<0,001). Considerando el índice de Fernández-Huerta, ningún CI de las especialidades quirúrgicas españolas sería apropiado para la legibilidad de adultos (media total de 55,77±6,57), bastante por debajo de los 70 puntos considerados como necesarios, solo se acercan los CI de Angiología y Cirugía Vascular (67,85±3,20) (tabla 4).

Figura 1.

Representación gráfica del índice de legibilidad de Word de los CI publicados por las sociedades científicas nacionales de las diferentes especialidades quirúrgicas.

(0.08MB).

Figura 2.

Representación gráfica del índice Flesch-Szigriszt de los CI publicados por las sociedades científicas nacionales de las diferentes especialidades quirúrgicas.

(0.09MB).

Considerando el grado en la escala Inflesz de los CI estudiados (media total de 2,84±3,23), pueden ser calificados como algo difíciles (fig. 3). Sin embargo existen diferencias significativas entre los CI de las diferentes especialidades quirúrgicas, como Angiología y Cirugía Vascular (3,23±0,47) que podrían calificarse como normal, o Cirugía Cardiovascular (2,79±0,43) como una legibilidad casi normal y otras como Urología (1,70±0,46; p<0,001) o Cirugía Torácica (1,90±0,30; p<0,001), con una legibilidad entre muy y algo difícil. Respecto al índice de Gunning-Fog (fig. 4) todos los CI están muy alejados de la legibilidad para la audiencia general (media total de 26,29±10,89) (tabla 4).

Figura 3.

Representación gráfica del grado de escala de Inflesz de los CI publicados por las sociedades científicas nacionales de las diferentes especialidades quirúrgicas.

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Figura 4.

Representación gráfica del índice de Gunning-Fog de los CI publicados por las sociedades científicas nacionales de las diferentes especialidades quirúrgicas.

(0.08MB).

Las especialidades quirúrgicas españolas poseen, en general, unos CI con una legibilidad alejada de la compresión para la totalidad de la población. La única sociedad científica nacional que ha desarrollado unos CI con una legibilidad adecuada es la de Angiología y Cirugía Vascular. No obstante, existen diferencias entre los CI propuestos por las distintas sociedades científicas quirúrgicas, alcanzando niveles más adecuados aquellos de las especialidades como Cirugía Cardiovascular en comparación con los CI de Urología y Cirugía Torácica, bastante alejados de la legibilidad recomendable.

Este creciente interés por la legibilidad (conjuntamente con la claridad u organización adecuada del material lingüístico para que el lector acceda a los contenidos a través de una lectura fluida y perceptible) está vinculado al progresivo desarrollo de la idea de autonomía moral de los pacientes para tomar decisiones6. La investigación sobre la mejora de los textos sobre salud dirigidos a los ciudadanos se hace imprescindible en un nuevo modelo de relación clínica basado en el protagonismo de estos12. Las leyes reguladoras de los derechos de las personas en el ámbito sanitario otorgan un protagonismo creciente a los pacientes en la toma de decisiones que les afectan, de modo que los profesionales sanitarios, además de los conocimientos y competencia técnica, tienen que ser capaces de ayudar a los pacientes a comprender la situación en la que se encuentran para que puedan decidir al respecto. La información que se facilite en ellos deberá ser veraz y adecuada, a la vez de comprensible, para ayudar al paciente a tomar su decisión13.

De todos los índices empleados, el grado en la escala Inflesz puede constituir la herramienta más adecuada para valorar la legibilidad de los CI. La especialidad con mejores resultados de legibilidad es la de Angiología y Cirugía Vascular. La totalidad de sus CI se califican como normales o bastantes fáciles. De tal forma, el CI con mejor legibilidad de todos los estudiados pertenece a esta especialidad, siendo el de Varicectomía con un grado en la escala Inflesz de bastante fácil, un índice de Fernández-Huerta de 70,45, un índice de Flesch de 21,17, un índice de Flesch-Szigriszt de 65,64, y de Gunning-Fog de 18,53. Por el contrario, el peor CI en cuanto a legibilidad es el de Anastomosis túbulo-deferencial, de Urología con unos índices de muy difícil, 42,79, 15,32, 37,33 y 18,53, respectivamente.

Tener en cuenta las características del lector, en este caso paciente y usuarios en general, a quienes va dirigido el texto que se escribe, es un aspecto fundamental en la elaboración de una información. Independientemente de la corrección gramatical, nuestro documento puede ser complejo o muy complejo en su estructura y léxico, dificultando su comprensibilidad. Es importante destacar que estas fórmulas de legibilidad están valorando exclusivamente el texto de los documentos. Ninguna de las fórmulas de legibilidad valora si los documentos presentan dibujos que permitan una mejor comprensión del documento. Sin duda, es uno de los aspectos que pueden incrementar la legibilidad y comprensibilidad de los documentos de información para pacientes.

Una de las recomendaciones existentes para el proceso del CI en pacientes quirúrgicos es informar de manera simple e inteligible sobre los diferentes aspectos de la intervención14. La redacción de los CI supone, en ocasiones, una barrera para interpretar, entender y comprender el contenido15. Los mecanismos propuestos para la mejora de la legibilidad son el empleo de frases y palabras cortas, el evitar los tecnicismos médicos innecesarios, la utilización de subapartados y frases simples, confinar la extensión del consentimiento a una hoja, la inclusión de gráficos y dibujos explicativos y utilizar los índices de legibilidad.

Nuestro estudio presenta varias limitaciones. La más importante estriba en que los instrumentos de análisis utilizados dependen de un programa informático, lo que limita su uso a la disponibilidad del mismo (ambos empleados son de utilización libre y gratuita). En el caso de versionar los documentos de CI a otras lenguas diferentes a la española, no se podrían utilizar los índices descritos, puesto que carecen de estudios de validación. Además, existe una ausencia de valoración del contenido científico-técnico de los CI. Por último, la información que es suministrada al paciente no se reduce solamente a la presente en el documento de CI. La información verbal ofrecida por el profesional médico y otras fuentes buscadas por el paciente no ha sido valorada en este estudio.

En conclusión, los CI desarrollados por las sociedades científicas nacionales de las diferentes especialidades quirúrgicas no poseen una legibilidad adecuada para la población general de pacientes en España. Durante el desarrollo de los CI hay que valorar, para conseguir una correcta transmisión de la información, tanto el contenido de los mismos como su entendimiento por la población a la que van dirigidos. Es recomendable el empleo de índices de legibilidad durante la redacción de los mismos.

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.