Los registros sobre implantación de prótesis han aparecido de la mano de las sociedades científicas para facilitar un seguimiento y una evaluación de los diferentes modelos protésicos existentes. Al igual que las prótesis articulares, mejoran la calidad de vida de los pacientes, los registros de artroplastias optimizan la calidad del tratamiento en ortopedia y mejoran los conocimientos científicos mediante el uso de la información sobre los resultados de este tipo de cirugía. Suecia fue el primer país en implantar un sistema de registro de artroplastias en 19791. Desde entonces, se han ido implementando diferentes modelos de registro de implantes2-5, lo que ha contribuido a mejorar la calidad asistencial y a dar mayor nivel de transparencia al empleo de prótesis.

En España, fue publicada una orden ministerial en el Boletín Oficial del Estado (Orden SCO/3603/2003 de 18 diciembre) para crear Registros Nacionales de Implantes y, aunque todavía no se dispone de ellos, la Sociedad Española de Cirugía de Cadera (SECCA), así como la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología (SECOT), en consonancia con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), trabaja en la creación de dicha herramienta6,7. Cataluña puso en marcha en 2005 el Registro de Artroplastias de Catalunya (RACat). Este registro recoge principalmente la actividad realizada en hospitales del sistema público catalán y cuenta con información relativa a los pacientes, las intervenciones y los resultados de las prótesis empleadas. Inicialmente, por motivos prácticos, únicamente se han incluido las prótesis de rodilla y cadera, que son las más frecuentes8,9.

En el contexto actual de innovaciones y avances tecnológicos continuos, el número de implantes a nuestra disposición es cada vez mayor. Ante esta situación, se hace relevante disponer de información relativa a la evidencia clínica de los diferentes modelos, para favorecer una práctica clínica sustentada en los principios de la medicina basada en la evidencia.

Países como Reino Unido, además de implantar un Registro de Artroplastias, han desarrollado organismos complementarios como la agencia Orthopaedic Data Evaluation Panel (ODEP)10, dependiente de su Sistema Nacional de Salud y que sirve de referente para evaluar datos en el seguimiento de diferentes prótesis primarias, tanto de cadera como de rodilla, muchas de ellas también implantadas en nuestro país. Su funcionamiento se basa en la solicitud, a los fabricantes de prótesis, de información acerca de las evidencias clínicas de los implantes que comercializan, a lo que se añade el seguimiento en años de implantación dentro del Registro Nacional de Artroplastias. Por tanto, las prótesis se clasifican por el número de años tras su implantación (3, 5, 7 o 10) y por la calidad de las evidencias clínicas aportadas (nivel A: evidencia fuerte, nivel B: evidencia razonable y nivel C: evidencia débil); 10A sería la calificación más alta posible. Para obtener dicha calificación, la prótesis ha de tener una tasa de fracaso del 10% o menor a los 10 años de uso, un estudio de cohortes con más de 500 casos en su inicio, así como una tasa de supervivencia a los 10 años del 90% calculada con el método Kaplan-Meier. Aquellos productos registrados y que poseen menos de 3 años de implantación, se clasifican como «pre-entry». La mayoría de ellos presentan estudios en curso. Las prótesis de las que los fabricantes no aportan datos de evidencias no aparecen en esta base de datos y su número es desconocido.

Podemos encontrar en la literatura estudios recientes que utilizan el Registro de Artroplastias de Reino Unido, la plataforma ODEP, así como otras bases de datos para mostrar el nivel de evidencia de todas las prótesis implantadas en dicho país11. Utilizando como base el RACat pretendemos analizar la evidencia que sustenta el uso de las artroplastias primarias de cadera en los hospitales de Cataluña.

Durante los años 2005-2013 se notificó al RACat la implantación de 18.816 cotilos. Aplicando los criterios de exclusión expuestos con anterioridad se analizaron 18.634 (el 99%), correspondientes a 74 modelos diferentes; 49 modelos (182 cotilos) se implantaron en número igual o inferior a 10 unidades, correspondiendo al 1% del total implantados.

Durante el mismo periodo se notificó la implantación de 19.546 vástagos. Aplicando los criterios de exclusión arriba indicados, se analizaron 19.367 (el 99,08%), correspondientes a 75 modelos diferentes. 63 modelos (179 vástagos) se implantaron en número igual o inferior a 10 unidades, correspondiendo al 0,9% del total (tabla 2).

En 18 modelos (2.527 cotilos), el 13,56%, no se encontraron evidencias clínicas en las bases de datos utilizadas. En los 56 modelos restantes (16.023 cotilos) las evidencias variaron en función del número de pacientes y los años de seguimiento, predominando los estudios con nivel de evidencia iv.

En 16 modelos (1.845 vástagos), el 9,53%, no se encontraron evidencias clínicas en las bases de datos utilizadas. En los 59 modelos restantes (17.522 vástagos) las evidencias variaron en función del número de pacientes y los años de seguimiento predominando los estudios con nivel de evidencia iv (tablas 3-7).

La base de datos ODEP es una herramienta útil que puede ayudar a los especialistas en Cirugía Ortopédica y Traumatología a realizar una comparación rápida y simplificada de multitud de modelos protésicos en cuanto a su viabilidad y eficacia partiendo de criterios clínicos. No obstante, según nuestros hallazgos, solo el 62,17% de cotilos y el 59,65% de vástagos implantados en Cataluña, según los datos notificados en el RACat durante el periodo a estudio, se hallan clasificados en esta base de datos. Es por ello que creemos justificado la realización de esta revisión si queremos tener una idea global de la evidencia que respalda a los diferentes modelos implantados.

Se debe destacar que aquellos estudios encontrados fuera de la base de datos ODEP presentan en su mayoría una evidencia pobre (nivel iv), con tamaños muestrales escasos y periodos de seguimiento cortos.

Según nuestra revisión, no se encontraron evidencias clínicas que respalden su uso en el 13,56% de los cotilos y en el 9,53% de los vástagos de las prótesis primarias de cadera implantadas en Cataluña entre los años 2005 y 2013. Si bien nuestra búsqueda bibliográfica es amplia, hemos de tener en cuenta la literatura no indexada en las bases de datos utilizadas y el hecho de que, por tanto, puede existir literatura relevante no identificada en nuestra búsqueda. Poolman et al.14, por ejemplo, cotejan los modelos implantados en Holanda, viendo cómo el 25% de los mismos no se encuentran en la base de datos ODEP pero sí en otras bases de datos de alcance más local.

Otro elemento a destacar es que el implante en cuestión debe aparecer nombrado por su marca comercial en los diferentes artículos, pudiendo existir trabajos que estudien implantes específicos haciendo referencia a su nombre genérico, por ejemplo «cotilo no cementado» y, por ende, no ser localizados en nuestra búsqueda. Por ello, y para evitar esta situación problemática, creemos de suma importancia la indicación explícita del modelo protésico que se ha utilizado en cada trabajo para ayudar al resto de cirujanos a tomar decisiones en cuanto al uso de un tipo u otro de implante. Del mismo modo, hemos encontrado algunas erratas entre las denominaciones de los modelos de artroplastias dentro del RACat, debido a que determinados nombres no coincidían directamente con la designación del fabricante en su página web oficial, llevando a la duplicidad del mismo dentro del registro de artroplastias. Por ello, creemos que la transcripción exacta por parte del cirujano del nombre de fábrica al RACat es fundamental para prevenir errores y favorecer el funcionamiento de esta provechosa herramienta.

Otra limitación sería aquella evidencia que está siendo llevada a cabo y que todavía no está publicada o se halla en fases iniciales con resultados no concluyentes. Igualmente el sesgo de idioma no debe ser olvidado, puesto que se revisó la literatura cuyos resúmenes estuvieran en inglés.

Las limitaciones previamente citadas nos impiden ser taxativos y, por tanto, debemos interpretar nuestros resultados en base a las mismas. Así, el listado de implantes en los cuales no hemos encontrado evidencias no implica que no existan dichas evidencias en otras bases de datos fuera de las consultadas en nuestro trabajo.

Creemos preocupante y digno de reseñar el importante número de implantes en los que no hemos hallado evidencias clínicas (13,56% cotilos/9,53% vástagos), alentando a los cirujanos ortopédicos a utilizar aquellos implantes que presenten la mejor evidencia posible. Por ello, destacamos en nuestro trabajo aquellos implantes con mayor nivel de evidencia y que han demostrado los mejores parámetros en seguridad, fiabilidad y eficacia clínica.

Queremos destacar, por una parte, la valiosa información aportada por el RACat sin el cual este trabajo no hubiera sido posible y, por otra, la importancia de la implantación de Registros Nacionales de Artroplastias que permiten llevar a cabo controles, evaluaciones y análisis postimplante como el presente.

Pese a que la mayor parte de prótesis utilizadas presentan estudios clínicos que avalan su uso, existe un número significativo de cotilos (13,56%) y vástagos (9,53%) implantados en Cataluña entre los años 2005 y 2013 en los que no se han encontrado evidencias clínicas que las respalden. Cabe destacar el alto número de modelos, 49 modelos de cotilos y 63 de vástagos, con una implantación inferior o igual a 10 unidades en un periodo de 9 años, correspondiendo únicamente al 1% del total.

IIa.

Los autores declaran no tener ningún conflicto de interés.