En la artroplastia total de cadera, el par de fricción cerámica sobre cerámica se asocia a tasas de desgaste mínimas a lo largo del tiempo, con una liberación de partículas que produce una reacción biológica tisular de menor intensidad en comparación con las partículas derivadas del desgaste de polietileno1-3. Esto ha disminuido marcadamente la tasa de osteólisis y fallo de los implantes. Sin embargo, la primera generación de cerámica se ha asociado a tasas de fractura de la cabeza o del inserto del 13%, que ha disminuido al 5% con el desarrollo de la cerámica de segunda generación1. La tecnología utilizada para desarrollar la tercera generación de cerámica ha logrado disminuir esta complicación al 0,004%4,5. La cerámica de cuarta generación (Biolox®delta) se caracteriza por la adición de zirconia, la cual presenta una mayor dureza y resistencia a la fractura en el laboratorio6, siendo la incidencia de esta complicación del 0,001% para las fracturas de cabeza y del 0,025% para las fracturas de inserto7. A pesar de la fiabilidad que parece aportar este par de fricción, existen pocos trabajos que hablen de los resultados clínicos y funcionales con un seguimiento mayor a 5años. Desde nuestro conocimiento solo 4 estudios aportan información con este seguimiento mínimo8-11, de los cuales 2 son prospectivos9,11. El objetivo fue evaluar los resultados clínicos y la supervivencia de las prótesis de cadera primarias con par cerámica-cerámica de cuarta generación implantadas en nuestro centro.

Se realizó un estudio de seguimiento prospectivo para analizar los resultados clínicos y la supervivencia del par de fricción cerámica-cerámica (C-C) de cuarta generación Biolox®delta (CeramTec GmbH, Plochingen, Alemania). El estudio fue aprobado por el comité ético de nuestra institución (CEIC referencia 115/16) y todos los pacientes proporcionaron consentimiento informado. Se incluyeron todas las prótesis totales primarias implantadas en nuestro centro que tuviesen un seguimiento mínimo de 5años o que presentaran el evento adverso de interés (revisión protésica por cualquier causa). Entre septiembre de 2008 y diciembre de 2012 se realizaron 312 prótesis primarias de cadera en nuestro centro, y en 220 se utilizó el par C-C delta. De los pacientes incluidos en la muestra inicial, 205 caderas (93,1%) en 205 pacientes estaban disponibles para el análisis. Las causas de las pérdidas fueron por finalización del seguimiento antes de los 5años en 5casos (alta de la consulta), desconocidas en 5casos y por muerte en los 5restantes.

Previo al análisis de los datos se realizó una revisión sistemática para valorar los resultados informados relacionados con la supervivencia del par (tabla 1). La supervivencia media informada se calculó a través del modelo de efectos aleatorios de DerSimonian y Laird12, ya que este modelo estadístico asume que los estudios incluidos en la revisión representan una muestra aleatoria de todos los estudios potencialmente disponibles. Se obtuvo un promedio de supervivencia del 98,8% (IC95%: 98,3-99,2; I2=32,6%). Se calculó un tamaño muestral para un 98% de supervivencia, suponiendo que en nuestra serie la supervivencia será del 100%, para una potencia estadística del 80% y una p de 0,05; el tamaño muestral mínimo requerido fue de 189 casos.

Hemos estudiado prospectivamente 205 pacientes en los que hemos encontrado 19 eventos adversos relacionados con la prótesis, de los cuales 9 han necesitado cirugía de revisión. La supervivencia por cualquier causa de nuestra muestra fue del 97,5% (IC95%: 96,4-98,5) a los 6,14±1,85 (IC95%: 5,9-6,39) años. Los resultados clínicos en general han sido buenos a los 5años de seguimiento y son cercanos a los recogidos por otros trabajos publicados8-11,21-33 (tabla 1). El grupo de cabezas de 40mm de diámetro presentó peores resultados, justificándose por otras razones ajenas al par de fricción. No hemos encontrado ninguna variable asociada al desarrollo de ruidos o luxación protésica. No se presentó ningún caso de fractura de los componentes cerámicos.

El primer estudio publicado que trataba sobre el par C-C de cuarta generación fue el de Hamilton et al.5. En este estudio, comparativo con el par cerámica polietileno altamente entrecruzado, los autores informan de los resultados de 177 pares C-C a los 2,6 (IC95%: 1,75-4,08) años de seguimiento medio. La n de este estudio fue extendida y publicada en 201525, razón por la que no hemos añadido el primer estudio a la tabla 1. Así, con un seguimiento medio de 5,3±1,4años, los autores informan de una supervivencia del par C-C del 96,9% (IC95%: 94-98,4). Las causas de sus revisiones se encuentran detalladas en la tabla 1. Al igual que en su muestra, hemos tenido 4 revisiones por aflojamiento del vástago femoral. Estos autores también informan de 9 luxaciones: 6 en el grupo de 28mm y 3 en el de 36mm; ambas frecuencias de aparición de esta complicación coinciden con las nuestras: 1/10 en el grupo de 28mm (p=0,324) y 2 en el de 36mm (p=0,99). Además, nosotros hemos tenido una luxación en el grupo de 40mm. Informaron de 26 ruidos (chirridos), no encontrando diferencias entre los resultados clínicos de los pacientes que se quejaron de este fenómeno y los que no. Encontraron como factores asociados a estos el sexo (mujeres), el uso de cabezas de 36mm de diámetro y el IMC>30kg/m2.

Los ruidos han sido descritos como chasquidos (clicking), chirridos (squeaking) o como una molienda (grinding). Estos dos últimos han sido relacionados con la sobrecarga en el borde del inserto cerámico (edge loading) debido a una inclinación excesiva de la copa acetabular34. En nuestra muestra solo hemos encontrado 2 pacientes que se quejaran de ruidos, ambos con cabeza de 36mm, aunque no hemos encontrado ninguna variable asociada con este fenómeno. Hamilton et al.25 encontraron una asociación entre el diámetro de 36mm y el desarrollo de ruidos comparado con cabezas de 28mm. Aunque la incidencia de ruidos en las series cuyo objetivo es su estudio8,22,26,29,31,33 es del 16,5% (IC95%: 9,73-24,8; I2=92,8%), en el global de las series8-11,21-33 este fenómeno no ha sido causa de revisión, por lo que su importancia clínica está en estudio (tabla 1). Gillespie et al.29 encontraron que los pacientes con prótesis de cadera con par C-C ruidosas tenían menores índices de satisfacción que los pacientes con prótesis que no producían ruidos. Resultados similares fueron encontrados por McDonnell et al.22 y Salo et al.31, por lo que, a pesar que no sean causa de revisión protésica, parece conveniente avisar de su riesgo a los pacientes. En una revisión reciente en la que se describen las características del diseño protésico y la orientación de los componentes que se relacionan con la aparición de ruidos, los autores sugieren el uso de vástagos largos y gruesos hechos en titanio, evitar el uso de copas con bordes elevados y mantener la orientación de las mismas entre 25±10grados de anteversión y 45±10grados de inclinación; son estrategias para reducir la propagación de las vibraciones y la posibilidad de ruidos35.

La frecuencia de las luxaciones en las series publicadas es de 26 en 4.157 pacientes, el 0,7% (IC95%: 0,33-1,21; I2=62,9%). De estas se han tenido que revisar 6, el 0,19% (IC95%: 0,08-0,35; I2=0%). Nuestros datos, a pesar de parecer peores, no presentan diferencias estadísticamente significativas ni para el número de luxaciones (p=0,05) ni para el número de revisiones por esta causa (p=0,28).

En cuanto a los resultados clínicos, los nuestros no distan de los previamente publicados. Al comparar la media de los resultados publicados con los nuestros no encontramos diferencias ni en los resultados de la capacidad funcional medidos a través del Harris (p=0,66) ni en la calidad de vida medida a través del WOMAC (p=0,50) (tabla 5). Hay que considerar que de los 12 estudios8-11,21,23,24,26-29,32 que evalúan por lo menos una escala similar a las nuestras, en 11 la edad media de los pacientes es menor a 60años. Solo nuestro estudio y el de Tai et al.26, tienen una edad media superior a 60 años, aunque al comparar los resultados divididos por este factor no encontramos diferencias estadísticamente significativas.

En nuestra serie no encontramos diferencias estadísticamente significativas en la valoración clínica intragrupo (antes/después de la cirugía) respecto al diámetro de la cabeza utilizada. Observamos que en el diámetro de 40mm los pacientes no mejoraron. Como previamente hemos expuesto, estos resultados se encuentran probablemente relacionados con complicaciones ajenas al par de fricción. Solo Tai et al.26 y Salo et al.31 informan del uso de cabezas de cerámica de 40mm o mayores, aunque no informan de los resultados clínicos de estas específicamente, por lo cual no podemos comparar nuestros resultados. Hamilton et al.25 comparan los resultados clínicos prequirúrgico y posquirúrgico de las cabezas de 28mm (177casos) y 36mm (168), obteniendo mejorías significativas en las comparaciones intragrupo, y no encontraron diferencias en las comparaciones intergrupo. Sus resultados son comparables a los nuestros para cabezas de 28mm (HHS, p=0,28), aunque son mejores para cabezas de 36mm (HHS, +3,7puntos; IC95%: 1,7-5,6; p<0,001). Es difícil poder establecer las causas de las diferencias entre las muestras debido a las variaciones metodológicas, de seguimiento y de los sistemas protésicos utilizados (tabla 5, fig. 3).

Figura 3.

Resultados informados en la bibliografía y en nuestra muestra.

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Es importante hacer notar el gran número de cuellos modulares utilizados en nuestra muestra. La decisión del uso de los mismos hace al cirujano legalmente responsable del constructo. En nuestra muestra se presentaron dos roturas del cuello modular hecho en titanio. Sugerimos no utilizar este tipo de cuellos en pacientes activos y con sobrepeso.

Nuestro trabajo tiene algunas limitaciones. Primero, la muestra se ha calculado para lograr suficiente potencia para establecer una valoración adecuada de la proporción de supervivencia, mas no para encontrar diferencias en los resultados clínicos entre los diferentes diámetros. Segundo, en el 96% de nuestros casos el diagnóstico inicial registrado fue artrosis primaria de cadera, con lo cual la severidad de la deformidad o las características óseas encontradas hacen difícil poder extrapolar los resultados a otros diagnósticos. Tercero, los grupos con cabezas de 28mm y 40mm son muy pequeños y es difícil poder interpretar y extrapolar sus resultados. Cuarto, los grupos según el diámetro de cabeza utilizado han presentado diferencias en cuanto a sus características basales y protésicas. Se utilizaron 4 tipos de vástagos y 3 tipos de cotilo, sin que su frecuencia de uso se distribuyera de forma homogénea. Consideramos que esto puede afectar la interpretación de los resultados. Quinto, a pesar de que el seguimiento es mayor a 5años, los resultados siguen siendo a término medio y se debería lograr un seguimiento mayor para determinar la seguridad y la durabilidad de las prótesis de cadera con par C-C de cuarta generación.

Las prótesis primarias de cadera con par de fricción cerámica-cerámica de cuarta generación han mostrado una buena supervivencia a medio plazo y buenos resultados clínicos.

Nivel de evidencia II.

Los autores no han recibido ayuda económica alguna para la realización de este trabajo. Tampoco han firmado ningún acuerdo por el que vayan a recibir beneficios u honorarios por parte de alguna entidad comercial. Por otra parte, ninguna entidad comercial ha pagado ni pagará a fundaciones, instituciones educativas u otras organizaciones sin ánimo de lucro a las que los autores estén afiliados.