Resultados do uso de stents de nitinol superflexíveis na artéria femoral superficial

RESUMO

Introdução

As intervenções endovasculares na artéria femoral superficial para o tratamento da doença arterial oclusiva periférica têm crescido nas últimas décadas. A primeira e a segunda geração de stents na artéria femoral superficial falharam em demonstrar a melhora da perviedade do vaso tratado, devido às altas taxas de fratura. O objetivo deste estudo foi avaliar os desfechos clínicos no curto prazo com o uso de stents de nitinol superflexíveis de terceira geração no tratamento de lesões ateroscleróticas na artéria femoral superficial.

Métodos

Trata‐se de um estudo retrospectivo, realizado em único centro, no período de junho de 2013 a maio de 2014. Um total de 27 pacientes foi submetido à angioplastia com stents de nitinol superflexíveis de terceira geração em lesões ateroscleróticas da arterial femoral superficial.

Resultados

A média de idades foi de 68 ± 12 anos, 55,6% eram do sexo feminino e 74,1%, diabéticos. Os pacientes foram classificados em TASC B e C em 77,7% dos casos. O sucesso técnico foi de 100%. Houve aumento do índice tornozelo‐braquial de 0,35 ± 0,1 pré‐intervenção para 0,75 ± 0,2 na alta hospitalar. O seguimento médio dos pacientes foi de 6,7 ± 2,3 meses. A taxa de patência primária foi de 96,3%. A taxa de salvamento de membro foi de 100%. Não ocorreram fraturas de stent documentadas por raios X.

Conclusões

A angioplastia com uso de stent de nitinol superflexível de terceira geração demonstrou ser efetiva no tratamento das lesões ateroscleróricas da artéria femoral superficial.

ABSTRACT

Background

Endovascular interventions in the superficial femoral artery for the treatment of peripheral arterial occlusive disease have increased over the last decades. The first‐ and second‐generation stents in the superficial femoral artery have failed to demonstrate improved patency of the treated vessel due to high fracture rates. The aim of this study was to evaluate the clinical, short‐term outcomes of using third‐generation superflexible nitinol stents in the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial femoral artery.

Methods

This was a retrospective study carried out in a single center, from June 2013 to May 2014. A total of 27 patients underwent angioplasty with third‐generation superflexible nitinol stents in atherosclerotic lesions of the superficial femoral artery.

Results

The mean age was 68 ± 12 years, 55.6% were females, and 74.1% were diabetics. Patients were classified as TASC B and C in 77.7% of cases. Technical success was 100%. There was an increase in the ankle‐brachial index from 0.35 ± 0.1 before the intervention to 0.75 ± 0.2 at hospital discharge. The mean follow‐up of patients was 6.7 ± 2.3 months. The primary patency rate was 96.3%. The limb salvage rate was 100%. There were no stent fractures documented by X‐rays.

Conclusions

Angioplasty with third‐generation superflexible nitinol stent placement was shown to be effective in the treatment of atherosclerotic lesions of the superficial femoral artery.

Introdução

As intervenções endovasculares para o tratamento da doença arterial oclusiva periférica (DAOP) têm crescido exponencialmente ao longo das últimas décadas.¹ Em torno de 40% desses procedimentos são realizados no segmento femoral.² No entanto, apesar do grande número, essas intervenções ainda persistem como um desafio para os intervencionistas, devido às forças biomecânicas exercidas pelos compartimentos musculares sobre a parede do vaso, promovendo a fadiga do metal e a fratura do stent, além da reestenose.³

A primeira e segunda geração de stents na artéria femoral superficial falharam em demonstrar a melhora da perviedade do vaso tratado comparadas à cirurgia convencional, pois, mesmo com os stents de nitinol de segunda geração, as taxas de fraturas chegam a 20%.^3,4

Este estudo teve por objetivo avaliar os desfechos clínicos no curto prazo com o uso de stents de nitinol superflexíveis de terceira geração no tratamento de lesões ateroscleróticas na artéria femoral superficial.

Métodos

Tipo de estudo e população

Trata‐se de um estudo retrospectivo, longitudinal, observacional, realizado em um centro de referência para patologias cardiovasculares no período de junho de 2013 a maio de 2014. Foram incluídos no estudo pacientes de ambos os sexos, com quadro de claudicação intermitente limitante, dor em repouso ou lesão trófica no membro acometido, com lesões restritas às artérias femoral superficial e com pelo menos uma artéria de perna presente para o escoamento distal. Foram excluídos do procedimento pacientes com história de alergia grave ao contraste iodado, com doença arterosclerótica significativa nos territórios aortoilíacos e com clearance de creatinina < 30 mL/kg/minuto.

Arteriografia pré‐operatória foi utilizada para classificar as lesões de acordo com: (1) os critérios A, B, C e D do Trans‐Atlantic Inter‐Society Consensus II (TASC‐ II)⁵ (tabela 1); (2) o tipo de lesão (estenose, oclusão, dissecção ou reestenose); e (3) a localização da lesão em relação aos segmentos da artéria femoral superficial (fig. 1).

Tabela 1.

Classificação das lesões de acordo com o Trans‐Atlantic Inter‐Society Consensus II (TASCII)

Classificação	Critério
A	Lesões que produzem os melhores resultados e que devem ser tratadas por via endovascular
B	Lesões que produzem resultados suficientemente bons com os métodos endovasculares, de tal maneira que essa abordagem ainda é a preferida, a menos que a revascularização cirúrgica seja necessária para tratar outras lesões na mesma área anatômica
C	Lesões que mostram resultados de longo prazo superiores com a cirurgia, de tal maneira que os métodos endovasculares devem ser usados apenas em pacientes de alto risco cirúrgico
D	Lesões que não produzem resultados suficientemente bons com os métodos endovasculares para justificá‐los como tratamento primário

Figura 1.

Segmentos da artéria femoral superficial. S1: segmento proximal da artéria femoral superficial; S2: segmento médio da artéria femoral superficial; S3: segmento distal da artéria femoral superficial.

Procedimento endovascular

Todos os procedimentos foram realizados no Centro de Intervenções Endovasculares do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia. Os pacientes fizeram uso de ácido acetilsalicílico 100 mg e clopidogrel 75 mg ao dia, 3 dias antes do procedimento. O clopidogrel foi mantido por, no mínimo, 30 dias e o ácido acetilsalicílico, de forma indefinida.

Os pacientes foram tratados sob anestesia local. A profilaxia antimicrobiana foi realizada com 1,5 g de cefuroxima, no momento da indução anestésica. A abordagem foi preferencialmente realizada pela artéria femoral comum ipsilateral por punção anterógrada, com uso de introdutor valvulado Prelude^® (Merit Medical Systems, South Jordan, EUA) 6 F. Na impossibilidade de utilizar essa via de acesso, ou quando não foi possível transpor a lesão alvo, optou‐se por acesso retrógrado, por punção de artéria poplítea, com o uso de introdutor valvulado Prelude^® 5 F. As lesões alvo foram transpostas por via luminal ou subintimal com fio‐guia hidrofílico Radiofocus^® (Terumo Interventional Systems, Somerset, EUA) 0,035’ 150 cm em conjunto com cateter diagnóstico MPA‐1 5 F e/ou STR 4 F (Cordis Corporation, Warren, EUA). A pré‐dilatação foi realizada nos casos de oclusão ou quando o posicionamento adequado do stent não foi possível. Em todos os casos, foram utilizados os stents de nitinol superflexível de terceira geração sinus‐SuperFlex (Optimed, Ettlingen, Alemanha) ou Innova^®self‐expanding system (Boston Scientific^®, Maple Grove, EUA).

O controle radiográfico (fig. 2) foi feito com aparelho Siemens^® Artis Flat Panel ou em sala híbrida, com o aparelho Siemens^® Artis zeego Hybrid.

Figura 2.

Angioplastia com stent da artéria femoral superficial. Em A, lesão nos segmentos proximal, médio e distal da artéria femoral superficial. Em B, pós‐dilatação com balão de angioplastia. Em C, resultado arteriográfico final.

O pós‐operatório imediato foi feito em enfermaria em todos os casos, e a hemostasia local, por compressão manual por 40 minutos.

Acompanhamento pós‐operatório

Os pacientes foram acompanhados por avaliação ambulatorial com exame físico e aferição do índice tornozelo‐braquial (ITB) aos 15, 30, 90 e 180 dias após o procedimento. O controle com ultrassom com Doppler (USG‐D) foi realizado 30, 90 e 180 dias de pós‐operatório, com o objetivo de identificar a reestenose (fig. 3). Raio x de articulação do joelho, com incidências posteroanterior e lateral foram realizados no 30° e 180° dias, com o objetivo de identificar fratura de stent (fig. 4).

Figura 3.

Ultrassonografia vascular com Doppler. Em A, avaliação do stent em modo B. Em B, avaliação do fluxo em modo color. Em C, avaliação do fluxo intra‐stent no modo espectral.

Figura 4.

Raio x de coxa. Em A, raio x em incidência anteroposterior, sem sinais de fratura de stent. Em B, raio x em incidência lateral direita, sem sinais de fratura de stent.

Desfechos e definições

Os desfechos analisados foram: (1) sucesso técnico imediato, quando a lesão alvo foi tratada da forma previamente planejada, com lesão residual < 30% no controle angiográfico; (2) patência primária, que indica a permeabilidade ininterrupta após o procedimento de revascularização; (3) patência secundária, que expressa os casos em que é aplicada nova intervenção para abertura do vaso ocluído, após o procedimento primário; (4) morbimortalidade perioperatória, para óbitos e complicações registrados até 30 dias no pós‐operatório; (5) amputações maiores: amputações transfemorais e transtibiais; (6) reestenoses, para lesões intra‐stent > 50% ao USG‐D, com velocidade de pico sistólico > 200 cm/s ou relação de velocidade pré e pós‐estenose ≥ 2; (7) fraturas, para desconexão ou torção das malhas do stent; e (8) taxa de salvamento de membro.

As variáveis contínuas foram expressas em média ± desvio padrão, e as variáveis qualitativas, por valor absoluto e porcentagens.

Resultados

Um total de 81 pacientes foi submetido à angioplastia com stent no segmento arterial femoral, dos quais 27 receberam stents de nitinol superflexíveis de terceira geração e constituíram a população deste estudo. Em 16 casos (59,3%), foi utilizado o stent Innova^®self‐expanding system.

As características demográficas, as comorbidades e as indicações de tratamento estão descritas na tabela 2. A média de idades foi de 68 ± 12 anos; 55,6% eram do sexo feminino e 74,1%, diabéticos. A perna esquerda foi a mais frequentemente tratada (15 casos, 55,6%), sendo que a maior parte apresentou lesão trófica, com perda tecidual menor (92,6%) (Rutherford 5). Não houve casos de tratamento por claudicação intermitente.

Tabela 2.

Características clinicas basais

Variável	n = 27
Idade, anos	68 ± 12
Sexo feminino, n (%)	15 (55,6)
Comorbidades, n (%)
Hipertensão arterial	27 (100)
Diabetes melito	20 (74,1)
Dislipidemia	27 (100)
Tabagismo	12 (44,4)
Etilismo	5 (18,5)
Infarto do miocárdio prévio	5 (18,5)
Classificação de Rutherford, n (%)
Classe 5	25 (92,6)
Classe 6	2 (7,4)
Lateralidade n (%)
Direita	12 (44,4)
Esquerda	15 (55,6)
Bilateral	0
Creatinina, mg/dL
Pré	0,89 ± 0,3
Pós	0,95 ± 0,3
Índice tornozelo‐braquial pré	0,35 ± 0,1

Características das lesões e do procedimento

Os pacientes foram classificados em TASC B e C em 77,7% dos casos. Nenhum paciente foi classificado como TASC D. Em relação à localização, dois terços das lesões encontravam‐se no segmento distal da artéria femoral superficial (S3). Em mais da metade dos casos (59,3%), os stents foram implantados em vasos previamente ocluídos, sendo realizada pré‐dilatação em todas estas lesões (tabela 3).

Tabela 3.

Características angiográficas das lesões

Variável	n = 27
TASC, n (%)
A	6 (22,3)
B	13 (48,1)
C	8 (29,6)
D	0
Tipo de lesão, n (%)
Estenose	11 (40,7)
Oclusão	16 (59,3)
Localização da lesão (TASC), n (%)
Proximal (S1)	18 (66,7)
Médio (S2)	6 (22,2)
Distal (S3)	3 (11,1)
Número de artérias de deságue	1,52 ± 0,3
Artérias de deságue, n (%)
1	17 (63,0)
2	6 (22,2)
3	4 (14,8)

TASC: Trans‐Atlantic Inter‐Society Consensus.

Na avaliação do leito de escoamento, a maior parte dos pacientes possuía apenas uma artéria pérvia (59,3%), sendo a artéria fibular a mais frequentemente encontrada. Obteve‐se média de 1,52 ± 0,3 artéria pérvia por membro tratado.

Foi possível realizar a revascularização da lesão alvo com o uso de apenas um stent em 26 casos, obtendo‐se sucesso técnico de 100%. Em um caso, foi necessário o uso de dois stents. A extensão média de cobertura da lesão foi de 183,7 ± 16 mm (120 a 200 mm). O diâmetro médio do balão foi de 5,59 ± 0,5 mm, com comprimento médio de 63,7 ± 7 mm (40 a 100 mm). Em apenas um paciente, foi necessário realizar pré‐dilatação da lesão alvo estenótica, pela dificuldade de progressão do fio‐guia. Foram utilizados 21 stents (75%) com diâmetro de 7 mm e 7 stents (25%) com diâmetro de 6 mm. Não houve casos de embolização no intraoperatório. As zonas de aterrissagens mais frequentes foram os segmentos distal da artéria femoral superficial (S1) em 18 casos (66,7%), em 6 casos (22,2%) no segmento médio (S2) e, em 3 casos (11,1%), houve implante do stent na porção proximal (S3) (tabela 4).

Tabela 4.

Características do procedimento

Variáveis	n = 27
Tempo de procedimento, minutos	50,2 ± 40,5
Tempo de radioscopia, minutos	21,0 ± 14,0
Volume de contraste, mL	94,2 ± 39,8
Característica do stent
Diâmetro, mm	6,74 ± 0,50
Comprimento, mm	183,7 ± 16,0
Característica do balão
Diâmetro, mm	5,59 ± 0,50
Comprimento, mm	63,7 ± 7,0
Tipo do stent, n (%)
Innova^®	16 (57,1)
sinus‐SuperFlex	12 (42,9)
Zonas de aterrissagem do stent (TASC), n (%)
Proximal (S1)	18 (66,7)
Médio (S2)	6 (22,2)
Distal (S3)	3 (11,1)
Índice tornozelo‐braquial pós	0,75 ± 0,20
Patência primária, n (%)	26 (96,3)
Patência secundária, n (%)	26 (96,3)
Taxa de salvamento de membro, n (%)	27 (100)
Taxa de fratura do stent, n (%)	0

TASC: Trans‐Atlantic Inter‐Society Consensus.

Os tempos de procedimento e de radioscopia foram, respectivamente, de 50,2 ± 40,5 minutos (20 a 240 minutos) e 21,0 ± 14 minutos (5 a 53 minutos). O volume médio de contraste iodado foi de 94,2 ± 39,8 mL. Em um caso, foi realizado acesso retrógrado distal em artéria poplítea, devido à impossibilidade de transposição da artéria alvo pela técnica anterógrada. Não foram observadas complicações com relação ao sítio de punção.

Seguimento dos pacientes

O seguimento médio dos pacientes foi de 6,7 ± 2,3 meses (4 a 10,4 meses). Não houve óbitos perioperatórios ou relacionados ao procedimento.

A taxa de salvamento de membro foi de 100%. Não houve nenhuma amputação maior dentro do período de acompanhamento. Houve aumento do ITB de 0,35 ± 0,1 no pré‐operatório para 0,75 ± 0,2 no momento da alta hospitalar.

A taxa de patência primária foi de 96,3%. Em apenas um caso, houve oclusão do stent. Neste paciente, houve dissecção da artéria femoral superficial durante o procedimento inicial, sendo realizado então o implante de um novo stent no segmento dissecado no sétimo dia pós‐procedimento e optado por sua anticoagulação. No entanto, no 14° dia do procedimento inicial, o USG‐D demonstrou nova oclusão do stent. Fez‐se opção pelo tratamento clínico deste paciente, que evoluiu com cicatrização progressiva da lesão, não necessitando de nova intervenção. Esse evento foi responsável por taxa de patência secundária de 96,3% em nossa população. Não houve fraturas de stents documentadas ao raios X de articulação de joelho.

Discussão

O tratamento endovascular da artéria femoral superficial teve evolução importante nos últimos anos.⁶ A continuidade com a artéria poplítea e com a artéria femoral comum expõe a artéria femoral superficial a forças de estiramento, assim como seu trajeto e sua interação com a musculatura ao redor a expõem a forças de torção e compressão.⁷ Essas forças sobre a parede do vaso podem resultar na fadiga do material e na fratura do stent.⁸ A interação da parede do vaso com o metal desencadeia também uma resposta inflamatória potente, resultando em hiperplasia miointimal.⁹ A complexidade da resposta inflamatória e a diversidade das forças a que essa artéria está sujeita resultam na principal limitação do tratamento endovascular da DAOP: a reestenose.¹⁰ Isso motivou o aperfeiçoamento tecnológico dos materiais para a obtenção de resultados mais duráveis.

A primeira geração de stents eram balão‐expansíveis. Sua elevada força radial e pouca flexibilidade não se conformaram de maneira adequada com o estresse biomecânico a que essa artéria é exposta.^11,12 A falha desse material no tratamento da DAOP levou ao desenvolvimento de stents autoexpansíveis de liga metálica com memória térmica – os stents de nitinol. Estes stent são mais flexíveis, e mostraram ter maiores resistência e estabilidade ao estresse biomecânico repetido. Desse modo, diversos estudos randomizados demonstraram que o stent de nitinol é o estado de arte no tratamento da DAOP no segmento femoropoplíteo.^1,13–19 No entanto, mesmo com sua maior flexibilidade, a incidência de fraturas pode chegar a taxas de até 20%.³ As taxas de fratura e as consequentes reestenoses levaram ao desenvolvimento dos stents de terceira‐geração, que tiveram as estruturas de interconexão das células do stent modificadas, resultando em maior flexibilidade e menores taxas de fratura (tabela 5).^6,20–22

Tabela 5.

Taxa de fraturas em estudos recentes de intervenção percutânea com stent de nitinol de segunda e terceira gerações em artéria femoral superficial

Estudos	Ano	Stent	n	Extensão das lesões (cm)	Patência primária em 12 meses	Taxa de fratura (%)
SIROCCO^3	2006	SMART	46	8,1	68,1 (2 anos)	20
SUPERA 500^6^*	2013	Supera	490	12,6	83,3	0
RESILIENT^14	2010	Life stent	134	7,1	81,3	3,1
FAST^15	2007	Luminexx 3	101	4,5	68,3	12
SUMMIT^20^*	2013	Epic	100	7	85,1	0
COMPLETE SE^21^*	2014	Complete SE	196	6,1	72,6	0
MISAGO 2^22	2012	Misago	744	6,4	87,6	3,1
DURABILITY 200^24	2011	Everflex	100	24,2	64,8	6

*

Estudos com stents de nitinol de terceira geração.

Três dos mais recentes estudos demonstraram melhora nos resultados com a mais nova geração de stents. O SUMMIT²⁰ foi um estudo prospectivo e multicêntrico com o stent autoexpansível de nitinol cortado a laser EPIC^® (Boston Scientific, Maple Grove, EUA), que apresentou taxa de reestenose de 15,7%, com patência primária de 92% e sem fraturas no seguimento com raios x no período de um ano. O estudo COMPLETE SE²¹, multicêntrico, com o stent Complete SE (Medtronic, Minneapolis, EUA), apresentou taxa de patência primária de 72,6%, com uma taxa de reestenose de 8,4% e sem evidência de fraturas no seguimento de 1 ano. O estudo SUPERA 500⁶ analisou 490 pacientes utilizando o stent SUPERA^® (IDEV Technologies Inc, Webster, EUA), obtendo patência primária de 83,3% e sem fraturas no período de 1 ano de acompanhamento de 304 stents com raios x. Em nosso estudo, com o uso de dois tipos de stents de nitinol superfllexíveis de terceira geração, obtivemos patência primária de 96,3%, com uma taxa de oclusão do stent de 3,7% devido a uma dissecção da artéria femoral superior no procedimento inicial e sem sinais de reestenose significativas, ou de fratura no seguimento de 6 meses observados ao USG‐D e ao raios x, respectivamente.

Atualmente, contamos apenas com os dados do consenso TASC II⁵ recomendando a angioplastia femoropoplítea como primeira escolha nas categorias TASC A e B; como segunda opção, para a categoria TASC C; e não recomendada para a categoria D. No entanto, esse consenso já se mostra em defasagem significativa frente à vertiginosa evolução das técnicas e materiais nos últimos anos. É crescente a opinião de que o TASC II merece ser revisado, principalmente quanto às indicações de angioplastia da AFS, opinião que compartilhamos. Neste estudo, 18 casos (66,7%) foram classificados como TASC A e B, porém, em 9 casos (33,3%), as angioplastias com os stents de terceira geração foram realizadas em lesões arteriográficas TASC C, como primeira opção. Goltz et al.²³ observaram que pacientes TASC A e B obtiveram 79% de patência primária, e aqueles com TASC C e D apresentaram 68% de perviedade em 1 ano. Deste grupo, 87% dos pacientes apresentavam oclusão prévia, e a taxa de complicações relacionadas ao procedimento foi de 7,5%. No estudo DURABILITY‐200,²⁴ foram analisados 100 pacientes, dos quais 71% foram tratados por claudicação intermitente e 29% por isquemia crítica, com lesões classificadas como TASC C e D, no segmento femoropoplíteo, obtendo‐se perviedade primária de 85,4% em 6 meses e de 64,8% em 12 meses. Em nosso estudo, a maior parte dos stents foi implantada no segmento distal (S3) da artéria femoral superficial. Obtivemos patências primária e secundária de 96,3% em 6 meses de acompanhamento numa população composta por doentes com isquemia crítica Rutherford classes 4 e 5. No subgrupo de pacientes TASC C, não houve evento de oclusão ou reestenose no período de 6 meses de acompanhamento, como também nenhum paciente TASC D foi tratado.

Durante o segmento clínico dos doentes, houve melhora ITB de 0,35 ± 0,1 no pré‐operatório para 0,75 ± 0,2 no momento da alta hospitalar, além de taxa de salvamento de membro de 100%. A mensuração do ITB pode ter sido superestimada, devido à elevada prevalência de diabetes em nossa população, pois a predominância de calcificações arteriais nas porções distais das artérias de perna dos diabéticos superestimam a mensuração desse índice.²⁵

Limitações do estudo

O pequeno número de casos, o grupo heterogêneo de segmentos tratados na artéria femoral superficial e o seguimento clínico curto, podem ter comprometido a análise dos desfechos. Adicionalmente, a acurácia dos resultados pode ter sido afetada pela análise retrospectiva dos dados.

Conclusões

Em nosso estudo, a angioplastia com uso de stent de nitinol superflexível de terceira geração demonstrou ser efetiva no tratamento das lesões ateroscleróricas da artéria femoral superficial. As taxas de perviedade na artéria tratada demonstram a necessidade de seguimento clínico rigoroso desses pacientes a médio e longo prazo.

Fonte de financiamento

Não há.

Conflitos de interesse

Os autores declaram não haver conflitos de interesse.