P-177. - EFICACIA Y SEGURIDAD DE EMPAGLIFLOZINA (EMPA) EN PACIENTE JOVEN CON SOBREPESO/OBESIDAD Y DIABETES MELLITUS TIPO 2 (DM2) NO CONTROLADA (HbA1c ≥ 8%)
aLilly España. Madrid. bInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer. Barcelona. cBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. Biberach. Alemania. dHospital Universitario Dr. Negrín. Las Palmas de Gran Canaria. eBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. España. fEli Lilly and Company. Zagreb. Croacia. gEli Lilly and Company. Basingstoke. Reino Unido.
Objetivos: Evaluar la eficacia y seguridad de EMPA, en pacientes jóvenes, con sobrepeso/obesidad y DM2 no controlada.
Material y métodos: Análisis agrupado de tres ensayos fase-III, en pacientes < 65 años, IMC ≥ 25 a < 35 kg/m2 y HbA1c ≥ 8% basales. Los pacientes (N = 439) fueron aleatorizados a placebo (N = 138), EMPA 10 mg (N = 160), EMPA 25 mg (N = 141) 1 v/día, 24 semanas, en combinación con metformina, metformina más sulfonilurea, o pioglitazona ± metformina.
Resultados: EMPA redujo significativamente la HbA1c y el peso corporal vs placebo (tabla). Los eventos adversos (EA) fueron comunicados en 57,2% de los pacientes con placebo, 64,4% con EMPA 10mg y 59,6% con EMPA 25 mg. EA hipoglucémicos confirmados (≤ 70 mg/dl y/o requieren asistencia) se reportaron en el 3,6% de los pacientes tratados con placebo, 5,6% con EMPA 10 mg y 5,0% con EMPA 25 mg; Ninguno requirió asistencia. Infección del tracto urinario se reportaron en el 6,5% de los pacientes tratados con placebo, 8,8% con EMPA 10 mg y 5,0% en EMPA 25 mg, la mayoría de ellos fueron de intensidad leve. Infección genital se reportaron en el 1,4% de los pacientes tratados con placebo, 3,8% con EMPA 10 mg y 5,0% con EMPA 25 mg.
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Placebo (n = 138) |
EMPA 10 mg (n = 160) |
EMPA 25 mg (n = 141) |
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HbA1c (%) |
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Media basal (EE) |
8,80 (0,06) |
8,69 (0,05) |
8,75 (0,05) |
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Cambio desde basal a semana 24 (EE) |
-0,19 (0,07) |
-1,10 (0,07) |
-1,10 (0,07) |
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Diferencia vs placebo (IC95%) |
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-0,91*** (-1,11, -0,71) |
-0,91*** (-1,12, -0,70) |
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Peso (kg) |
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Media basal (EE) |
79,41 (1,07) |
78,79 (1,06) |
79,13 (0,91) |
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Cambio desde basal a semana 24 (EE) |
-0,33 (0,21) |
-1,94 (0,19) |
-2,14 (0,20) |
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Diferencia vs placebo (IC 95%) |
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-1,61*** (-2,16, -1,05) |
-1,81*** (-2,38, -1,24) |
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Análisis completo. Medias ajustadas ANCOVA, LOCF. ***p < 0.001 vs placebo. |
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Conclusiones: En el paciente joven, con sobrepeso/obesidad y HbA1c ≥ 8%, EMPA en combinación con otros agentes orales, redujo significativamente la HbA1c y el peso corporal y fue bien tolerado.
