Ciento cuarenta pacientes con rango de edad superior a los 37 años, diagnosticados de hipertensión arterial (HTA) leve a moderada (presión arterial diastólica [PAD] entre 90-114 mmHg), han sido incluidos en un estudio de asignación abierto para verificar la eficacia antihipertensiva y tolerancia de irbesartán, administrado en dosis única matinal, durante 12 meses de tratamiento. El seguimiento se hizo mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA). De los seleccionados al comienzo, 24 abandonaron el ensayo por diversas causas, incluyendo la no confirmación de HTA con la MAPA. Los 116 que siguieron comenzaron por tomar 150 mg, realizándose un control y ajuste a las dos semanas. Si las cifras de presión arterial (PA) con la monitorización eran inferiores a 130/85 mmHg el paciente seguía con 150 mg. En caso contrario se pasaba a 300 mg. Nuevamente se hacía titulación de la dosis a las 4 semanas, con las mismas características que se ha indicado anteriormente, dejando 300 mg o pasando a 300 mg en asociación con 12,5 mg de hidroclorotiazida. Al cabo de 6 semanas teníamos tres grupos de tratamiento: 45 pacientes (39%) en el grupo A (150 mg), 24 pacientes (20,5 %) en el grupo B (300 mg) y 26 pacientes (22,5 %) en el grupo C (300 mg más hidroclorotiazida). Un cuarto grupo de 21 pacientes (18 %) compuesto por aquellos que no habían controlado su PA fue excluido del estudio, cambiando la medicación o complementándola con otros fármacos antihipertensivos. También se les realizó una MAPA a los tres meses de tratamiento activo, a los 6 meses y al finalizar el ensayo, admitiéndose siempre un buen control cuando la PAD de 24 horas se situaba por debajo de 85 mmHg. Se practicó una analítica, que incluía bioquímica y hematimetría, y un electrocardiograma al comienzo, a los 6 meses y a la finalización del ensayo y se efectuaron controles clínicos semanales durante los primeros 30 días y después mensualmente (toma de la PA, observancia del tratamiento y constatación de efectos secundarios). Todos los pacientes otorgaron su consentimiento a participar en el estudio tras ser debidamente informados sobre el mismo. Para la evaluación de los datos se utilizó programa SPSS. Para la introducción de los gráficos se empleó el programa Harvard Graphic versión 3.0.
One hundred and forty patients over 37 years old who had been diagnosed as mild-to-moderate arterial hypertension (diastolic blood pressure [DBP] 90-114 mmHg) were included in an open label study to verify the antihypertensive effectiveness and tolerance of irbesartan administered in a single morning dose during 12 months of treatment. Follow-up was carried out by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM). Of the patients initially selected, 24 withdrew from the trial for different reasons, including non-confirmation of AHT by ABPM. The 116 patients who continued began with a dose of 150 mg, followed by a control and dose adjustment at two weeks. If the blood pressure levels (BP) monitored were lower than 130/85 mmHg, the patient continued with 150 mg. If not, the dose was increased to 300 mg. Dose titration was repeated at 4 weeks using the same criteria. The dose was kept at 300 mg or the patient received 300 mg irbesartan with 12.5 mg hydrochlorothiazide. After 6 weeks we had three treatment groups: 45 patients (39%) in group A (150 mg), 24 patients (20.5%) in group B (300 mg) and 26 patients (22.5%) in group C (300 mg plus 12.5 mg hydrochlorothiazide). A fourth group of 21 patients (18%) whose BP was not controlled were excluded from the study and given a new medication or medication complemented with other antihypertensive agents. ABPM was carried out after 3 months of active treatment, 6 months, and at the end of the trial. Blood pressure was considered well controlled when the 24-hour DBP was lower than 85 mmHg. Blood biochemistry, hematometry, and an electrocardiogram were made at onset, 6 months, and at the end of the trial. Clinical checkups were scheduled weekly for the first 309 days and then every month (BP measurement, treatment compliance, and side effects). All patients consented to participate in the study after being duly informed. Data were processed with the SPSS program. Graphs were generated with Harvard Graphic, version 3.0.
