Descripción de la muestra, diseño y métodos del estudio para la identificación de la población española de riesgo cardiovascular y renal (IBERICAN)

Resumen

Antecedentes y objetivo

Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la primera causa de muerte en nuestro país, y aunque las tasas de incidencia disminuyen desde hace años por las mejoras en la prevención y el tratamiento, aún hay margen para una mayor reducción. La atención primaria tiene un papel primordial en la prevención y el control de estas enfermedades. Conocer la prevalencia e incidencia de los factores de riesgo cardiovascular y de las enfermedades cardiovasculares en población adulta española asistida en atención primaria es el objetivo del estudio para la identificación de la población española de riesgo cardiovascular y renal (IBERICAN).

Material y métodos

Estudio de cohortes prospectivas. Población asistida en centros de atención primaria entre 18 y 85 años seleccionada mediante muestreo consecutivo no probabilístico entre el 1 de abril de 2014 y el 31 de octubre de 2018. Mediante revisión de la historia clínica, analíticas y visitas médicas el médico del paciente ha recogido información sociodemográfica, antecedentes personales y familiares y prevalencia e incidencia de factores de riesgo cardiovascular y enfermedad cardiovascular y renal. Se estimarán las incidencias y factores asociados mediante modelos de riesgos proporcionales de Cox y curvas de Kaplan-Meier.

Resultados

Forman parte de la cohorte IBERICAN 8.066 pacientes reclutados por 531 médicos de atención primaria de todas las CC. AA. de España, con la excepción de Ceuta. La edad media de la cohorte es de 57,9 años, con un 54,5% de mujeres. La obesidad, la dislipidemia y la HTA son los factores de riesgo cardiovascular más prevalentes. El 16,3% presentaba antecedentes de ECV y el 25,5% alguna lesión de órgano subclínica.

Conclusión

El estudio IBERICAN es una cohorte de personas atendidas en atención primaria que espera aportar información relevante sobre los factores que determinan la incidencia de ECV y renal en España.

Abstract

Background and objective

Cardiovascular diseases (CVD) are the leading cause of death in Spain, and although the incidence rates have been declining for years due to improvements in prevention and treatment, there is still room for further reduction. Primary Care has a leading role in the prevention and control of these diseases. Determining the prevalence and incidence of cardiovascular risk factors and cardiovascular diseases in the Spanish adult population attended in Primary Care is the objective of the study to identify the Spanish population at cardiovascular and renal risk (IBERICAN).

Material and methods

A prospective cohort study was conducted using a consecutive non-probabilistic sampling population between 18 and 85 years that attended Primary Care centres between April 1, 2014 and October 31, 2018. By reviewing the medical history, laboratory results, and medical visits, the Primary Care physicians collected socio-demographic information, personal and family history of the patients, as well as prevalence and incidence of cardiovascular risk factors and cardiovascular and renal disease. The incidents and associated factors will be estimated using proportional risk models of Cox and Kaplan-Meier Curves.

Results

A total of 8,066 patients have been recruited by 531 Primary Care physicians from all Autonomous Communities of Spain as part of the IBERICAN cohort, with the exception of Ceuta. The mean age of the cohort is 57.9 years with 54.5% women. Obesity, dyslipidaemia, and hypertension are the most prevalent cardiovascular risk factors. There was a history of CVD in16.3%, and 25.5% had a subclinical organ lesion.

Conclusion

The IBERICAN study is a cohort of people treated in Primary Care that expects to provide relevant information on the factors that determine the incidence of cardiovascular and renal disease in Spain.

Introducción

El grupo de enfermedades del sistema circulatorio produjo en España, en 2017, 122.466 muertes, el 28,8% del total de fallecimientos. Siguen de esta manera liderando las causas de muerte en nuestro país al ser la primera entre las mujeres (279,7 muertes por cada 100.000) y la segunda entre los varones (246,1 muertes por cada 100.000)¹. Representan, así mismo, la segunda causa de años de vida perdidos detrás de los tumores². Aunque las tasas de mortalidad estandarizadas llevan descendiendo de manera mantenida en nuestro país desde mediados de la década de los 70 del siglo pasado, el número de muertes anuales no ha parado de crecer debido al incremento de la esperanza de vida y a la mayor supervivencia de las enfermedades crónicas, ocasionando un gran impacto sociosanitario³.

La tendencia decreciente, en tasas estandarizadas, objetivada en nuestro país es coincidente con la observada en otros países de elevados recursos y obedece a las mejoras en la prevención primaria, con la modificación en los estilos de vida y la reducción de los factores de riesgo cardiovascular (FRCV), y a las mejoras en los tratamientos, fundamentalmente intervencionistas en la fase aguda de los eventos⁴.

La base fisiopatológica fundamental de la enfermedad cardiovascular (ECV) es la aterosclerosis, un proceso largo y silente sobre el que van actuando los FRCV hasta desarrollar la ECV pasando, durante el continuo cardiovascular, por lesiones asintomáticas intermedias o lesiones de órgano diana subclínicas (LOS)⁵.

La reducción de las prevalencias de los FRCV y el seguimiento de las guías de práctica clínica tendrían un mayor efecto sobre la carga de enfermedad y muerte debida a las ECV que el actualmente objetivado⁶. Es sin embargo una constante el diferente grado de control de las ECV entre países, e incluso en los mismos países, de manera que existen grandes desigualdades en la prevención y tratamiento de estas enfermedades^7,8. En el caso español las tasas estandarizadas de mortalidad debido a las ECV presentan importantes diferencias geográficas, oscilando desde cifras superiores a las 300 muertes por 100.000 habitantes (Ceuta: 342,4 y Andalucía: 309,9) a inferiores a las 200 muertes por 100.000 habitantes (Comunidad de Madrid: 177,6) y una importante variabilidad geográfica en la atención, por ejemplo, al infarto agudo de miocardio⁹.

La atención primaria de salud ocupa un lugar privilegiado para conocer el estado de salud de la población, detectar inequidades y poner en marcha investigaciones y acciones tendentes a reducirlas; a pesar de lo cual son pocos los estudios llevados a cabo en nuestro país basados en los médicos de familia y en la atención primaria de salud¹⁰. Es en este contexto donde la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN) ha puesto en marcha el proyecto Identificación de la población española de riesgo cardiovascular y renal: Estudio IBERICAN¹¹. El objetivo de este estudio es conocer la prevalencia, incidencia y distribución geográfica de los factores de riesgo cardiovascular y de las enfermedades cardiovasculares en población adulta española asistida en atención primaria.

Métodos

Diseño del estudio: estudio de cohortes prospectivas.

Población objeto: la población a analizar está constituida por individuos de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 85 años, asistidos en centros de atención primaria de España.

Criterios de inclusión: usuario del Sistema Nacional de Salud, residente en España en los últimos 5 años, incluido en el cupo del médico investigador.

Criterios de exclusión:

• -

  Cambio de residencia habitual a otra cuidad o país en los próximos 6 meses.

• -

  Enfermedad terminal o esperanza de vida reducida en los próximos 5 años.

• -

  Dificultad manifiesta para el seguimiento en atención primaria.

• -

  Negativa por parte del individuo a formar parte de la cohorte inicialmente o a continuar formando parte de la misma en el seguimiento.

Selección de la muestra: muestreo consecutivo no probabilístico. Los investigadores seleccionaron consecutivamente a los primeros pacientes de ambos sexos citados en sus consultas que tenían entre 18 y 85 años de edad, cumplían los criterios de inclusión y no presentaban ninguno de los criterios de exclusión, en un periodo de uno a 5 días laborables que se contaron a partir del día en que se inició la captación.

Tamaño muestral: ante los diferentes objetivos planteados en el estudio IBERICAN se calculó el tamaño muestral para el objetivo que precisaba de mayor tamaño, la incidencia de eventos y la elaboración de un modelo predictivo mediante regresión de Cox. Se han registrado 10 posibles variables independientes: edad, sexo, hipercolesterolemia, tabaquismo, hipertensión arterial, diabetes, dieta, ejercicio físico, condición social y estrés psicosocial. Se ha considerado un mínimo de 10-15 eventos por cada variable independiente del modelo, lo que supone que se necesitarían un mínimo de 100 eventos^12,13.

Según diversos estudios españoles la tasa de incidencia de ECV, incluyendo muerte cardiaca súbita, infarto, angina inestable, accidente vascular cerebral y accidente isquémico transitorio, y suponiendo que no hubiera solapamiento entre eventos, estimando a la baja, podría estar en unos 650 casos por 100.000 hombres y en unos 300 casos por 100.000 mujeres, es decir, unos 4,75 eventos por 1.000 habitantes/año^14–18. Se precisan por tanto entre 4.200-6.300 pacientes para obtener 10-15 eventos por variable. Asumiendo un 15% de pérdidas se estableció un tamaño muestral final de 7.000 pacientes.

Finalmente, el número de pacientes reclutados ha sido de 8.112, de los cuales se han eliminado 46 por falta de calidad suficiente de los datos, por tanto, la muestra basal ha quedado conformada con 8.066 pacientes. Dado este tamaño muestral, el estudio tendrá capacidad para detectar 19 eventos por cada variable en los 5 años de seguimiento.

Recogida de información: la información ha sido recogida por el médico de atención primaria del cupo al que pertenecían los pacientes incluidos. En total han participado en la recogida de la información un total de 531 médicos de atención primaria de toda España, con la distribución geográfica que puede observarse en la tabla 1. El número de pacientes incluidos por cada médico de media fue 15,7 (DE: 16,5) pacientes y una mediana de 10 pacientes (RIQ: 1-138) pacientes.

Tabla 1.

Distribución del número de investigadores y pacientes por comunidad autónoma

Comunidad autónomaÂ	Investigadores		Pacientes		HabitantesÂ	Pacientes por 100.000 habitantesÂ
Â	NÂ	%Â	NÂ	%Â	Â	Â
AndalucíaÂ	72Â	13,6Â	1.289Â	16,0Â	8.426.405Â	15,3Â
AragónÂ	15Â	2,8Â	118Â	1,5Â	1.320.794Â	8,9Â
CantabriaÂ	11Â	2,1Â	99Â	1,3Â	581.684Â	17,0Â
Castilla La ManchaÂ	32Â	6,0Â	598Â	7,4Â	2.035.505Â	29,4Â
Castilla y LeónÂ	43Â	8,1Â	563Â	7,0Â	2.408.083Â	23,4Â
CataluñaÂ	42Â	7,9Â	678Â	8,4Â	7.565.099Â	9,0Â
CeutaÂ	0Â	0,0Â	0Â	0,0Â	84.843Â	0Â
Comunidad de MadridÂ	58Â	10,9Â	1.155Â	14,2Â	6.640.705Â	17,4Â
Comunidad ValencianaÂ	78Â	14,7Â	770Â	9,6Â	4.974.475Â	15,5Â
ExtremaduraÂ	49Â	9,2Â	744Â	9,2Â	1.065.371Â	69,8Â
GaliciaÂ	45Â	8,5Â	608Â	7,5Â	2.700.330Â	22,5Â
Islas BalearesÂ	15Â	2,8Â	250Â	3,1Â	1.187.808Â	21,0Â
Islas CanariasÂ	17Â	3,2Â	377Â	4,7Â	2.207.225Â	17,1Â
La RiojaÂ	3Â	0,6Â	50Â	0,6Â	313.582Â	15,9Â
MelillaÂ	4Â	0,8Â	36Â	0,5Â	84.714Â	42,5Â
NavarraÂ	2Â	0,4Â	23Â	0,3Â	649.966Â	3,5Â
País VascoÂ	17Â	3,2Â	190Â	2,4Â	2.178.048Â	8,7Â
Principado de AsturiasÂ	13Â	2,4Â	294Â	3,7Â	1.022.293Â	28,8Â
Región de MurciaÂ	15Â	2,8Â	224Â	2,8Â	1.487.698Â	15,1Â
TotalÂ	531Â	Â	8.066Â	Â	46.934.628Â	17,2Â

A los pacientes incluidos en el estudio se les realizó una exploración convencional de parámetros clínicos y analíticos según la práctica clínica habitual. Las determinaciones analíticas se consideraron válidas si se practicaron en el momento de la inclusión del paciente en el estudio, o si se habían realizado en los 6 meses previos a dicha inclusión.

Variables y cuaderno de recogida de datos: en la tabla 2 se puede observar las variables recogidas, la metodología utilizada para tal fin y la categorización de las mismas.

Tabla 2.

Definición de las variables y criterios utilizados para su categorización

Hipertensión arterialÂ	Se consideró hipertenso al paciente diagnosticado como tal, o que estuviera tomando medicación antihipertensiva. La medida de la presión arterial se realizó con el paciente sentado, después de 5 minutos de reposo, mediante 2 determinaciones y obteniendo la media, según indican las recomendaciones europeas del año 2013^19Â
Diabetes mellitus (DM)Â	Se consideró diabético al paciente diagnosticado como tal, o que estuviera tomando medicación antidiabética^20Â
DislipidemiaÂ	Se consideró dislipidémico al paciente diagnosticado como tal, o que estuviera tomando medicación hipolipidemiante o si en la analítica se detectaban concentraciones de lípidos elevadas en función del riesgo cardiovascular del paciente: colesterol total ≥ 200 mg/dl, LDL ≥ 130 mg/dl, HDL < 40 mg/dl en varones o < 50 mg/dl en mujeres o triglicéridos ≥ 200 mg/dl, para pacientes con riesgo cardiovascular normal, o colesterol total ≥ 175 mg/dl, LDL ≥ 100 mg/dl, HDL < 40 mg/dl en varones o < 46 mg/dl en mujeres o triglicéridos ≥ 150 mg/dl, para pacientes con riesgo cardiovascular elevado^21.Â
ObesidadÂ	Se definió la obesidad como la existencia de un índice de masa corporal ≥ 30 kg/m^2, midiendo el peso y la talla en la visita de inclusión^22Â
Obesidad abdominalÂ	Se define como la presencia del perímetro abdominal elevado (≥ 102 cm en el varón y ≥ 88 cm en la mujer) medido en el punto medio entre la cresta ilíaca y el reborde costal^22.Â
Síndrome metabólico (SM)Â	De acuerdo a la definición armonizada del consenso internacional, que requiere la presencia de 3 de los 5 criterios siguientes: a) elevación de glucemia en ayunas (≥ 100 mg/dl) o recibir tratamiento antidiabético con insulina o antidiabéticos orales; b) elevación de la presión arterial sistólica ≥ 130 mm Hg o diastólica ≥ 85 mm Hg o recibir tratamiento farmacológico antihipertensivo; c) valores de cHDL < 40 mg/dl (varones) o < 50 mg/dl (mujeres); d) triglicéridos ≥ 150 mg/dl; y e) perímetro abdominal ≥ 102 cm (varones) o ≥ 88 cm (mujeres)^23Â
SM premórbidoÂ	Se definió en aquellos pacientes con SM excluyendo aquellos participantes que padecían DM (previamente diagnosticada o que presentaran cifras de glucemia en ayunas ≥ 126 mg/dl) o tenían antecedentes de ECV (se aceptó como previamente diagnosticada en quienes declararon haber padecido infarto agudo de miocardio, angina o ictus)^24Â
SedentarismoÂ	Se definió sedentarismo como la realización de una actividad física inferior a 30 min de paseo diario de intensidad moderada durante al menos 4 días, según la información obtenida a través de la anamnesis^22Â
TabaquismoÂ	Se define como fumador a aquella persona que refiere en el último mes previo a la inclusión en el protocolo consumir tabaco (cigarros, puros y pipa) al menos una unidad a lo largo del mes, y exfumador al paciente que no ha fumado en el último año. Se consideró fumador en proceso de abandono a aquel sujeto que no ha fumado en el último mes, pero no ha alcanzado el año sin consumo. Se consideró no fumador al que nunca ha fumado^25Â
AlcoholismoÂ	Se consideró consumo de riesgo cuando en la entrevista clínica el paciente refería una ingesta por día superior a 4 unidades en los varones (40 g) y 3 unidades en las mujeres (30 g)^26.Â
Antecedentes familiares de ECV precozÂ	Se consideró el antecedente familiar de ECV prematura cuando algún familiar de primer grado presentó un evento CV antes de los 55 años de edad, en caso de varón, o 60 años, en caso de mujer^22Â
Enfermedad cardiovascularÂ	Se estableció que un paciente presentaba cardiopatía isquémica cuando constase documentalmente en la historia clínica los antecedentes o diagnóstico de angor, infarto agudo de miocardio o que se le hubiese realizado algún tipo de revascularización coronaria^22Se consideró que un paciente padecía una insuficiencia cardíaca cuando constase en la historia clínica este antecedente^22La enfermedad cerebrovascular se definió cuando figuraba en la historia clínica el antecedente o diagnóstico de ictus hemorrágico, ictus isquémico, ataque isquémico transitorio, estenosis carotídea o se le hubiese practicado una intervención vascular sobre la arteria carótida por aterosclerosis de la misma^22Se consideró que un paciente presentaba arteriopatía periférica o enfermedad arterial periférica cuando el valor del índice tobillo brazo medido por el investigador era < 0,9 en al menos un miembro, constase en la historia clínica el antecedente o hubiese sido sometido a algún tipo de revascularización en las arterias de las extremidades inferiores^22Â
NefropatíaÂ	Se definió como la eliminación urinaria de albumina entre 30-300 mg/24 horas y proteinuria la excreción de albúmina mayor de 300 mg/24 horas^27Se estimó el filtrado glomerular según la fórmula CKD-EPI^28. En función de esto se clasificó la ERC en los siguientes estadios:Estadio 1: FGe G1 con albuminuria aumentada A2 o A3Estadio 2: FGe G2 con albuminuria aumentada A2 o A3Estadio 3 a: FGe G3a con normoalbuminuria A1 o albuminuria aumentada A2 o A3Estadio 3 b: FGe G3b con normoalbuminuria A1 o albuminuria aumentada A2 o A3.Estadio 4: FGe G4 con normoalbuminuria A1 o albuminuria aumentada A2 o A3Estadio 5: FGe G5 con normoalbuminuria A1 o albuminuria aumentada A2 o A3Â
Lesión de órgano subclínicaÂ	Se registraron: la hipertrofia ventricular izquierda que se estableció en función de la información suministrada por el investigador, pudiendo establecerse el diagnóstico por electrocardiograma (índice de Sokolow-Lyon index > 3,5 mV; RaVL > 1,1 mV; producto del voltaje de Cornell > 244 mV*ms) y/o ecocardiograma (> 115 g/m^2, en varones; > 95 g/m^2, en mujeres); microalbuminuria, el ITB patológico, que se consideró con valores < 0,9, la presión de pulso > 60 mm Hg en mayores de 65 años y el FGe 30-59 ml/min^19Â
Riesgo cardiovascularÂ	La estratificación de riesgo cardiovascular de los pacientes se realizó siguiendo las tablas SCORE para los países de bajo riesgo^29, clasificando a los mismos en: muy alto, alto, moderado y bajo riesgo cardiovascularÂ

ECV: enfermedad cardiovascular; ERC: enfermedad renal crónica; FGe: filtrado glomerular estimado; HDL: lipoproteínas de alta densidad; ITB: índice tobillo-brazo; LDL: lipoproteínas de baja densidad.

Se valoró la calidad de vida relacionada con la salud con el EuroQol5D³⁰; la aptitud para la actividad física con el cuestionario PAR-Q³¹ y la adherencia a un patrón de dieta mediterránea mediante una versión abreviada del Dietary Score de Panagiotakos³². También se recogió el tratamiento farmacológico cardiovascular por grupos terapéuticos.

Reclutamiento: del 1 de abril de 2014 al 31 de octubre de 2018. En la figura 1 se puede observar la evolución temporal del reclutamiento.

Figura 1.

Distribución temporal del número de pacientes reclutados.

Control de calidad: el seguimiento in situ se realizará en un 5% de los centros seleccionados al azar. Durante el seguimiento in situ se verificará la documentación del consentimiento informado y se realizarán comprobaciones de los datos comparando con los informes médicos del paciente.

Asimismo, se comprobará que se ha respetado completamente la privacidad y los datos personales de los individuos que no han deseado participar en el estudio y que, por tanto, no han otorgado el consentimiento informado.

Para los cuestionarios sobre la calidad de vida, los datos de origen serán los cuestionarios originales del registro (por ejemplo, EQ-5D, PAR-Q), que serán guardados por el médico como parte de las carpetas de los pacientes.

Todos los detalles controlados están descritos en un plan de seguimiento específico.

Seguimiento: en el seguimiento de la cohorte se registrarán además de los datos sociodemográficos (hábitat, nivel de educación, nivel económico familiar, situación laboral actual), exploración física, exploración analítica, los cuestionarios anteriormente mencionados y tratamientos, los nuevos FRCV desarrollados, eventos incidentes cardiovasculares (cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, ictus y enfermedad arterial periférica), retinopatía avanzada, nefropatía o descompensación de algún FRCV, es decir, los que no presentaba en la visita basal, registrando la fecha del mismo (tabla 3). Será el investigador el que recopile la información correspondiente al evento y lo remita al comité de eventos de forma anónima para que finalmente este comité decida si se cumplen o no los criterios para aceptarlo como tal. Se analizarán la incidencia de eventos, mediante modelos de riesgos proporcionales de Cox, calculando la hazard ratio con IC 95% y curvas de supervivencia (Kaplan-Meier).

Tabla 3.

Definición de eventos incidentes

EventoÂ	DefiniciónÂ
FRCV incidentesÂ	Para cualquier nuevo FRCV que se identifique en el seguimiento se utilizarán los mismos criterios diagnósticos definidos en la tabla 2Â
IctusÂ	Ingreso hospitalario, registro documentado o fallecimiento por ictus isquémico, hemorragia cerebral o accidente isquémico transitorioÂ
Fibrilación auricularÂ	Ingreso hospitalario, registro documentado o fallecimiento que incluya la fibrilación auricular, paroxística, permanente o persistenteÂ
Insuficiencia cardíacaÂ	Ingreso hospitalario, registro documentado o fallecimiento que incluya la insuficiencia cardíaca, tanto con fracción de eyección reducida como preservadaÂ
Cardiopatía isquémicaÂ	Ingreso hospitalario, registro documentado o fallecimiento que incluya infarto agudo de miocardio, angina, revascularización coronaria por intervencionismo o cirugía coronariaÂ
Enfermedad vascular periféricaÂ	Ingreso hospitalario, registro documentado o fallecimiento con diagnóstico nuevo de enfermedad arterial periféricaÂ
Retinopatía avanzadaÂ	Registro documentado por hemorragias o exudados de retina o presencia de papiledemaÂ
Descompensación de cualquier FRCVÂ	Ingreso hospitalario o fallecimiento que hayan sido motivados por la descompensación aguda de alguno de los FRCV previamente diagnosticadosÂ
Deterioro de filtrado glomerularÂ	Se considerará deterioro de la función renal cuando, a lo largo del seguimiento, el filtrado glomerular estimado muestre un descenso de 2 desviaciones estándar respecto al valor basalÂ
Aumento de albuminuriaÂ	Se considerará incremento de albuminuria cuando, a lo largo del seguimiento, se observe un incremento de 2 desviaciones estándar respecto al valor basalÂ

FRCV: factor de riesgo cardiovascular

Aspectos éticos: el estudio fue aprobado por el CEIC del Hospital Clínico San Carlos de Madrid el 21 de febrero de 2013 (C.P. IBERICAN - C.I. 13/047-E). El estudio está registrado en https://clinicaltrials.gov con el número NCT02261441, cumple los requisitos del International Committee of Medical Journal Editors y está dirigido conforme a las normas de las buenas prácticas epidemiológicas^33–35.

Financiación: el estudio IBERICAN está financiado por la Fundación SEMERGEN.

Resultados

La muestra final analizable incluyó un total de 8.066 pacientes (de todas las CCAA y de la Ciudad Autónoma de Melilla) (tabla 1). En promedio se incluyeron 17,3 pacientes por 100.000 habitantes; con un rango entre 3,5 y 43,7 pacientes por 100.000 habitantes en el caso de Navarra y Melilla respectivamente.

En la tabla 4 se pueden observar las principales características de los pacientes incluidos en el estudio. La edad media de la población incluida es de 57,9 ± 14,8 años, con un ligero predominio de mujeres (54,5% mujeres). Un 60,1% de la muestra habita en zonas urbanas, casi 2 de cada 3 pacientes tienen estudios primarios o menos (63,7%) y un 42,6% se encuentra en el nivel de renta más bajo.

Tabla 4.

Características de la muestra

Datos epidemiológicosÂ	TotalÂ	VarónÂ	MujerÂ
Edad (años)Â	57,8 (14,8)Â	58,6 (14,3)Â	57,2 (15,1)Â
Hábitat
UrbanoÂ	4.843 (60,1%)Â	2.242 (61,2%)Â	2.601 (59,2%)Â
SemiurbanoÂ	1.736 (21,5%)Â	742 (20,3%)Â	994 (22,6%)Â
RuralÂ	1.477 (18,3%)Â	679 (18,5%)Â	798 (18,2%)Â
Nivel de educación
Sin estudiosÂ	729 (9,1%)Â	261 (7,2%)Â	468 (10,7%)Â
PrimariosÂ	4.380 (54,6%)Â	1.973 (54,1%)Â	2.407 (55,0%)Â
SuperioresÂ	1.830 (22,8%)Â	882 (24,2%)Â	948 (21,7%)Â
UniversitariosÂ	1.085 (13,5%)Â	532 (14,6%)Â	553 (12,6%)Â
Renta anual
< 18.000 €Â	3.417 (42,6%)Â	1.381 (37,9%)Â	2.036 (46,6%)Â
18.000 € y 100.000 €Â	4.507 (56,2%)Â	2.218 (60,9%)Â	2.289 (52,4%)Â
> 100.000 €Â	90 (1,1%)Â	46 (1,3%)Â	44 (1,0%)Â

Factores de riesgo cardiovascularÂ	TotalÂ	VarónÂ	MujerÂ
HTAÂ	3.860 (48,0%)Â	1.946 (53,2%)Â	1.914 (43,6%)Â
DislipidemiaÂ	4.044 (50,3%)Â	1.964 (53,7%)Â	2.080 (47,4%)Â
DMÂ	1.623 (20,2%)Â	900 (24,6%)Â	723 (16,5%)Â
Antecedentes familiares ECVÂ	1.166 (15,8%)Â	514 (15,2%)Â	652 (16,2%)Â
SedentarismoÂ	2.351 (29,3%)Â	938 (25,7%)Â	1.413 (32,3%)Â
ObesidadÂ	2.813 (35,2%)Â	1.332 (36,6%)Â	1.481 (33,9%)Â
Obesidad abdominalÂ	4.426 (55,6%)Â	1.658 (45,9%)Â	2.768 (63,7%)Â
Fumador (actual)Â	1.410 (17,6%)Â	743 (20,4%)Â	667 (15,3%)Â
HiperuricemiaÂ	1.126 (16,3%)Â	596 (18,7%)Â	530 (14,2%)Â
Síndrome metabólicoÂ	3.212 (39,8%)Â	1.559 (42,5%)Â	1.653 (37,6%)Â

Lesión subclínica de órgano dianaÂ	TotalÂ	VarónÂ	MujerÂ
HVIÂ	317 (3,9%)Â	193 (5,3%)Â	124 (2,8%)Â
ITB < 0,9Â	135 (1,7%)Â	68 (1,8%)Â	67 (1,5%)Â
MALÂ	615 (7,6%)Â	377 (10,3%)Â	238 (5,4%)Â
FGe 30-60 ml/minÂ	576 (7,3%)Â	247 (6,9%)Â	329 (7,7%)Â
Retinopatía avanzadaÂ	47 (0,6%)Â	17 (0,5%)Â	30 (0,7%)Â
PP > 60 mm Hg en mayores de 65 añosÂ	1.351 (16,8%)Â	639 (17,4%)Â	712 (16,2%)Â

Enfermedad cardiovascular y renalÂ	TotalÂ	VarónÂ	MujerÂ
Cardiopatía isquémicaÂ	584 (7,2%)Â	363 (9,9%)Â	221 (5,0%)Â
IctusÂ	323 (4,0%)Â	172 (4,7%)Â	151 (3,4%)Â
EAPÂ	386 (4,8%)Â	210 (5,7%)Â	176 (4,0%)Â
ICÂ	249 (3,1%)Â	117 (3,2%)Â	132 (3,0%)Â
FGe < 30 ml/minÂ	87 (1,1%)Â	39 (1,1%)Â	48 (1,1%)Â
ProteinuriaÂ	57 (0,8%)Â	43 (1,2%)Â	14 (0,3%)Â

Las variables cualitativas se muestran como n (%) y las variables cuantitativas como media (DE).

DM: diabetes mellitus; EAP: enfermedad arterial periférica; ECV: enfermedad cardiovascular; FGe: filtrado glomerular estimado; HTA: hipertensión arterial; HVI: hipertrofia ventricular izquierda; IC: insuficiencia cardíaca; ITB: índice tobillo-brazo; MAL: microalbuminuria; PP mayores 65 años: presión de pulso > 60 mm Hg en mayores de 65 años.

Los FRCV más frecuentes fueron la obesidad abdominal (55,6%), la dislipidemia (50,3%) y la HTA (48,0%). El 16,3% de la muestra presentaba una ECV previa. La más frecuente fue la cardiopatía isquémica (44,5%). La fibrilación auricular (FA) se identificó como antecedente personal o alteración electrocardiográfica en 467 pacientes (5,8% de la muestra y en el 17,2% de los pacientes con ECV). El 25,5% de la muestra presentaba alguna LOS, siendo la más frecuente la presión del pulso (PP) superior a 60 mm Hg en mayores de 65 años (16,8%) (tabla 4).

Discusión

El presente trabajo describe la metodología general del estudio IBERICAN y las características basales de los más de 8.000 pacientes reclutados. Destaca en el estudio la inclusión de pacientes de todas las CC. AA. de nuestro país, con la excepción de la Ciudad Autónoma de Ceuta; el elevado número de pacientes incluidos en la cohorte de seguimiento, más de 17 pacientes por cada 100.000 habitantes, y el elevado número de médicos de atención primaria participantes en el estudio, más de 500. Estas 3 características hacen del estudio una experiencia única en nuestro país en lo referente a estudios en la vida real en pacientes atendidos en la atención primaria de salud. Supone por todo ello una oportunidad relevante para el progreso de la actividad investigadora en un área de conocimiento necesitada de exploración y desarrollo³⁶.

Las principales características sociodemográficas de los individuos de la cohorte son congruentes con las de la población adulta atendida habitualmente en atención primaria: edad media de la vida, predominio de mujeres y nivel socioeconómico bajo³⁷.

El estudio más reciente reclutando pacientes en atención primaria y que ha registrado factores de riesgo cardiovascular ha sido el estudio SIMETAP de Ruiz-García et al.³⁸. A pesar de ser estudios contemporáneos y en AP, observamos algunas diferencias en cuanto a las prevalencias de FRCV. Así, mientras en IBERICAN observamos prevalencias inferiores de tabaquismo (17,6% vs. 21,6%), sedentarismo (29,3% vs. 46,6%), síndrome metabólico (39,8% vs. 42,9%) o dislipidemia (50,3% vs. 61,3%), observamos mayor prevalencia de otros como obesidad (35,3% vs. 27,7%), obesidad abdominal (55,6% vs. 44,2%), HTA (48,0% vs. 38,4%) y DM (20,2% vs. 15,6%). Posiblemente estas diferencias se deban a que la muestra de SIMETAP está reclutada a partir de las bases de datos de las historias clínicas electrónicas, aun siendo pacientes registrados en los CS participantes, podría suponer una muestra más parecida a estudios poblacionales que la nuestra.

Esta explicación se ve reforzada cuando comparamos prevalencias de ECV siendo todas mayores en nuestro estudio: cardiopatía isquémica (7,2% vs. 4,8%), ictus (4,0% vs. 3,8%), EAP (4,8% vs. 2,3%) e insuficiencia cardíaca (3,1% vs. 2,8%).

En la muestra reclutada hay una prevalencia de FRCV y ECV más elevada que en los estudios poblacionales utilizados para estimar el tamaño muestral a partir de la tasa de eventos esperable. Este elevado número de pacientes en cada subgrupo de análisis nos permite establecer líneas de investigación propias en IBERICAN, lo que permitirá conocer más detalladamente el RCV en ese grupo de pacientes. Algunas de estas líneas de investigación son las correspondientes a los pacientes con HTA, dislipidemia, DM, hiperuricemia, enfermedad renal crónica, síndrome metabólico, obesidad, sedentarismo, presencia de LOS, presencia de ECV o adherencia a la dieta mediterránea. En cada uno de estos subgrupos podremos analizar la incidencia de eventos en relación con otras variables como, por ejemplo, el control de cada FRCV, el tratamiento utilizado, la adherencia a la dieta mediterránea y la presencia de LOS o ECV.

El objetivo principal del estudio IBERICAN es analizar la incidencia de eventos cardiovasculares y renales, por lo que el tamaño muestral estimado tuvo en cuenta los estudios disponibles hasta ese momento, mayoritariamente poblacionales, y se asumió el peor escenario posible: que cada paciente tuviera un solo factor de riesgo. Teniendo en cuenta que reclutamos una muestra que supera en más de 1.000 pacientes el tamaño muestral objetivo, que las frecuencias de cada FRCV y ECV son superiores al esperable ya que nuestra muestra son sujetos clínicos y que, por lo tanto, el RCV atribuible es mayor al riesgo poblacional, podemos suponer que la potencia estadística de nuestra muestra de sujetos es suficiente para poder dar respuesta tanto al objetivo primario como a los secundarios.

Las limitaciones del estudio IBERICAN son: 1) la selección de pacientes se ha realizado entre aquellos que acudieron a consultas de AP del Servicio Nacional de Salud, por lo tanto, los resultados que aporte el estudio nunca serán extrapolables a la población general; sin embargo, esto no afecta al cálculo de riesgos relativos de eventos, que es el objetivo principal del estudio; 2) al no ser un muestreo proporcional por CC. AA. hay un evidente sesgo de selección al reclutarse más pacientes de unas poblaciones que de otras, sin embargo, la distribución territorial de los FRCV y los nuevos eventos no corresponde a los objetivos del estudio, pues estos se calcularán a nivel nacional; 3) la falta de aleatorización de médicos, con participación de los facultativos más motivados en la atención a los FRCV y a la ECV, que puede mostrarnos mejor grado de control de los FRCV o tratamientos más intensivos de los mismos, por lo que las incidencias observadas serán inferiores a lo esperado. En cualquier caso, esto es una limitación que no cuestiona las asociaciones causales que aporte el estudio y, en todo caso, nos mostrará el mejor escenario posible en el abordaje del RCV en atención primaria de nuestro país; y 4) la medición de determinadas variables se ha realizado con dispositivos disponibles en la consulta, cuestión que refleja la práctica clínica real actual.

Consideramos que, una vez analizadas estas posibles limitaciones del estudio, la metodología, el tamaño de la muestra y la selección consecutiva de los pacientes por el médico proporcionan fortaleza al estudio, y creemos que sus resultados pueden ser razonablemente representativos de este grupo de pacientes asistidos en AP.

En definitiva, el estudio IBERICAN podrá responder algunas de las dudas actualmente sin respuesta en el campo del RCV y de la ECV en su conjunto. El grado de control de los principales FRCV, su evolución en el tiempo, la asociación de los FRCV y su impacto en la aparición de la LOS y de la propia ECV o el papel del nivel socioeconómico y de la alimentación son interrogantes que esperamos despejar con el seguimiento de la muestra seleccionada. Todo ello en la atención primaria, ámbito natural de asistencia a la población general de nuestro país.

Financiación

El estudio IBERICAN está financiado por la Fundación SEMERGEN.

Conflicto de intereses

Todos los autores declaran no tener ningún tipo de conflicto de intereses que pueda afectar a los contenidos del presente artículo.

Agradecimientos

A la Fundación SEMERGEN por la financiación del estudio. A los investigadores que han participado activamente en el reclutamiento de los pacientes y a los pacientes por su participación.