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En los últimos años ha habido numerosas publicaciones que han descrito los factores perioperatorios relacionados con el objetivo de definir el riesgo de aparición, tratando de establecer estrategias de prevención<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">4,5</span></a>, así como estudios clínicos comparando las diferentes estrategias de protección pulmonar para reducir su desarrollo<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">6-9</span></a>. Una de las poblaciones más estudiadas son los pacientes sometidos a cirugía abdominal programada. Se ha observado que la incidencia de CPP en esta población se sitúa entre el 20% en estudios de cohortes observacionales y el 40% en ensayos controlados aleatorizados (ECA)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">7-9</span></a>. Sin embargo, la prevalencia de CPP en los pacientes sometidos a cirugía abdominal urgente no ha sido bien definida. Diferentes estudios, tales como ARISCAT o LAS VEGAS, han reflejado que la cirugía abdominal urgente es un factor de riesgo independiente de CPP<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">4,5</span></a>. Recientemente, Watson et al. describieron una incidencia del 48% en 568 pacientes incluidos en la auditoria nacional británica de laparotomía urgente (NELA)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">10,11</span></a>. Si se extrapola esta cifra de CPP a España, donde se realizan aproximadamente 140.000 cirugías abdominales urgentes al año<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>, ello significa que 70.000 pacientes al año padecerán al menos una CPP. Con un coste medio de 2.800 euros por complicación pulmonar, el impacto mínimo para el sistema de salud público se acerca a los 200 millones de euros al año<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">13,14</span></a>.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hasta la fecha no existen más datos sobre la prevalencia real en España y los factores relacionados con su incidencia, ni tampoco ensayos clínicos aleatorizados que estudien las estrategias ventilatorias para reducir las CPP en esta población. Watson et al., en el estudio observacional prospectivo mencionado, reflejaron datos interesantes, tales como la estrategia ventilatoria protectora, definida por los autores como una combinación de volumen corriente (VC) bajo, maniobras de reclutamiento (MR) y presión positiva final espiratoria (PEEP) ><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cmH<span class="elsevierStyleInf">2</span>O que se aplica a menos del 5% de los pacientes. Entre las variables registradas relacionadas con el manejo ventilatorio se reflejó que la presión máxima y la fracción de oxígeno inspiratoria (FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span>) estuvieron asociadas a un riesgo incrementado de padecer CPP<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>. 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Por otro lado, a diferencia de haberse descrito en diversos ensayos clínicos y metaanálisis, que han demostrado un efecto protector de MR y PEEP (entre los cuales están nuestros estudios)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">1,8,9,16</span></a>, en el análisis realizado por Watson et al. estas no se relacionaron con las CPP, aunque las maniobras de reclutamiento se realizaron únicamente en el 9,5% de los pacientes, y el estudio no especificó cómo se ajustó la PEEP.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El objetivo de la estrategia ventilatoria pulmonar protectora es minimizar el daño pulmonar favorecido por la ventilación mecánica (VM), para evitar la sobredistensión tidal secundaria al uso de altos volúmenes de presión y el atelectrauma producido por la apertura y cierre alveolares repetitivos. El objetivo de la estrategia de pulmón abierto (<span class="elsevierStyleItalic">open lung approach</span> [OLA]), que hasta ahora ha sido definida como una MR para abrir el colapso alveolar, seguida de un nivel de PEEP para prevenir un nuevo colapso, es homogeneizar el pulmón reduciendo el riesgo de daño pulmonar y la aparición de CPP. Basándonos en estas afirmaciones, nosotros conjeturamos que en presencia de colapso alveolar, que puede predecirse con precisión mediante pulsioximetría en los pacientes quirúrgicos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>, una estrategia ventilatoria individualizada que mantenga una condición de pulmón abierto durante los periodos intraoperatorio y postoperatorio inmediatos, mediante monitorización continua, y una estrategia ventilatoria individualizada que incluya la aplicación individualizada de MR y PEEP, así como soporte ventilatorio postoperatorio (SVP) en caso de nuevo colapso alveolar, reducirá las CPP. Por tanto, consideramos realizar un estudio que compare la estrategia perioperatoria ventilatoria pulmonar de pulmón abierto individualizada y monitorizada y la ventilación pulmonar protectora convencional en los pacientes sometidos a cirugía abdominal urgente con signos clínicos de colapso pulmonar.</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0060">Métodos</span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0065">Diseño del estudio</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ensayo clínico controlado, internacional, prospectivo y estratificado por centro con asignación aleatoria de pacientes a dos grupos paralelos de manejo ventilatorio (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">fig. 1</a>). El estudio fue diseñado de acuerdo con los principios fundamentales establecidos en la Declaración de Helsinki, la Convención del Consejo Europeo sobre derechos humanos y biomedicina, y la Declaración universal de la Unesco sobre el genoma humano y los derechos humanos, así como los requisitos establecidos en la legislación española en el campo de la investigación biomédica, la protección de datos personales y bioética, clasificado por la Agencia Española de Medicamentos como estudio clínico aleatorizado sin fármacos. Fue registrado en <a href="http://www.clinicaltrials.gov/">http://www.clinicaltrials.gov</a> (NCT04229810). Será necesaria la aprobación del protocolo final por parte del comité de ética local de cada centro participante antes de la incorporación de pacientes. Este informe seguirá los ítems estándar para protocolos: declaración CONSORT<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>2010: guías actualizadas de reporte para ensayos aleatorizados de grupos paralelos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0190"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>.</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0070">Participantes</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pacientes que cumplan todos los criterios de inclusión siguientes: a)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>hombres y mujeres adultos (≥<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>18<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>años de edad), b)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>sometidos a cirugía abdominal urgente, y c)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>con test de aire positivo tras la inducción (SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span> <<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>97% tras un máximo de 15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>minutos con FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> de 0,21) o con SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span> <<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>97% con cualquier FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> como signo clínico preciso de colapso pulmonar<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>, y ninguno de los criterios de exclusión siguientes: a)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>embarazo o lactancia, b)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>SDRA moderado o grave definido, c)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>shock refractario, d)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>diagnóstico o sospecha de hipertensión intracraneal (><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mmHg), e)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ventilación mecánica en los últimos 15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>días (incluyendo CPAP), f)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>presencia de neumotórax o bullas gigantes en placa de tórax o tomografía computarizada (TC), y g)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>pacientes participantes en otro estudio intervencionista con variable primaria similar.</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En caso de que un paciente no pudiera firmar el consentimiento informado antes de entrar en el ensayo, debido a emergencia vital o mala condición clínica, actuaremos de acuerdo con la legislación vigente, no obteniéndose consentimiento informado, y siendo firmado por un familiar o representante, o se obtendrá <span class="elsevierStyleItalic">a posteriori</span>, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el artículo<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>35, apartados<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1 y<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>2, del Reglamento (UE) No. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, y en el artículo 7 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, Ensayos clínicos en situaciones de emergencia: en dicho caso, se consultará a los familiares y otras personas cercanas a los sujetos. Esta posibilidad, así como los procedimientos a seguir, deberán aportarse en la documentación del ensayo aprobada por el comité de ética, y la persona o su representante legalmente designado serán informados a la mayor brevedad y deberán aportar su consentimiento para proseguir en el ensayo, cuando proceda, o ratificar el mismo, en cualquier caso. Si el sujeto del ensayo o, en su caso, su representante designado legalmente, no pudieran otorgar su consentimiento, serán informados de su derecho de objetar al uso de los datos obtenidos del ensayo.</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">Intervenciones</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las intervenciones completas en ambos grupos se describen en el material suplementario.</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Brazo</span><span class="elsevierStyleItalic">estándar.</span> El objetivo de la estrategia ventilatoria pulmonar protectora (grupo STD) es minimizar el daño pulmonar evitando sobredistensión al final de la espiración y atelectrauma producidos por la apertura y cierre alveolares repetitivos. Hoy en día, se trata de la estrategia más habitual para VM intraoperatoria.</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Brazo del estudio.</span> El objetivo de la estrategia de pulmón abierto (grupo iOLA) es homogenizar el pulmón reduciendo el riesgo de daño pulmonar y, por tanto, el desarrollo de CPP. Muchos estudios sobre fisiología han mostrado sus beneficios al compararse con el grupo estándar, y algunos ECA han reflejado una reducción de los CPP en otras poblaciones quirúrgicas.</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0080">Procedimientos</span><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Todos los pacientes serán monitorizados y tratados conforme a prácticas estándar de cuidados generales. El manejo anestésico intraoperatorio y postoperatorio inmediato (no relacionado con el manejo ventilatorio) será decidido por el médico tratante, de acuerdo con los protocolos establecidos en cada centro.</p><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0085">Monitorización</span><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La monitorización intraoperatoria incluyó electrocardiograma (ECG), pulsioximetría (SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span>), capnografía, temperatura, profundidad anestésica, bloqueo neuromuscular (con tren de cuatro) y presión arterial no invasiva o invasiva. Los parámetros ventilatorios monitorizados por el equipo de anestesia incluyeron: VC, frecuencia respiratoria (FR), PEEP, fracción de oxígeno inspiratorio (FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span>), presión en la vía aérea (Paw), presión de meseta (Pplat) y la complianza dinámica del sistema respiratorio (Cdyn). La monitorización postoperatoria incluirá al menos ECG, SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span> y presión arterial.</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0090">Manejo ventilatorio intraoperatorio general</span><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se ventilará a todos los pacientes del estudio en modo controlado por volumen con VT intraoperatoria de 8<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ml/kg de peso corporal predicho y PEEP de 5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cmH<span class="elsevierStyleInf">2</span>O. Se ajustará la FR para garantizar normocapnia (EtCO<span class="elsevierStyleInf">2</span> entre 35-45<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mmHg). Tras asegurar la intubación endotraqueal, se fijará un valor FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> de 0,21 durante los primeros cinco minutos o hasta que SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span> <<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>97% (test de air). Solo se incluirá en el estudio a aquellos pacientes con test de aire positivo tras la inducción (SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span> <<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>97% a FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> de 0,21) como signo de atelectasia, que es la condición para la incorporación y aleatorización de los pacientes. En este momento procederemos a la aleatorización. Tras esto, se ajustará un valor mínimo de FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> de 0,4. Durante la inducción de la anestesia (cuando el paciente comienza la ventilación espontánea) el valor de FIO<span class="elsevierStyleInf">2</span> será de 0,8 en todos los pacientes. Se mantendrá el nivel de PEEP fijado hasta la extubación, de acuerdo con el protocolo. Una vez extubado, se reducirá FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> a 0,5 mediante mascarilla Venturi dentro de los primeros 30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>min.</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0095">Manejo ventilatorio intraoperatorio específico</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Brazo STD.</span> Se ventilará a los pacientes según lo descrito anteriormente.</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Brazo iOLA.</span> Se realizará una MR y se ajustará un nivel PEEP individualizado antes del inicio de la intervención quirúrgica (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0010">fig. 2</a>).</p><elsevierMultimedia ident="fig0010"></elsevierMultimedia></span></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0100">Maniobra A de reclutamiento alveolar</span><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para iniciar la MR cambiaremos el modo ventilatorio a ventilación controlada por presión (PCV) con una presión de control de 20<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cmH<span class="elsevierStyleInf">2</span>O, FR de 15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>rpm, ratio inspiración/espiración de 1:1, FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> de 0,8 y PEEP de 10<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cmH<span class="elsevierStyleInf">2</span>O. El nivel de PEEP se incrementará de 5 en 5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cmH<span class="elsevierStyleInf">2</span>O cada 3 ciclos respiratorios, manteniendo 5 ciclos en el último nivel de PEEP (20<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cmH<span class="elsevierStyleInf">2</span>O), logrando una presión de apertura de la vía aérea de 40<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cmH<span class="elsevierStyleInf">2</span>O.</p></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0105">Ensayo A de reducción de PEEP</span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Volveremos a cambiar el modo ventilatorio a ventilación controlada por volumen (VCV) con VT de 8<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ml/kg, FR de 15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>rpm, ratio I:E de 1:1 y PEEP de 16<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cmH<span class="elsevierStyleInf">2</span>O. Reduciremos el nivel de PEEP de 2 en 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cmH<span class="elsevierStyleInf">2</span>O cada 15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>segundos hasta lograr PEEP con mejor Cdyn. Una vez conocido el nivel de PEEP óptimo (PEEP con mejor Cdyn), realizaremos una nueva MR y ajustaremos el nivel de PEEP con mejor Cdyn.</p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se evaluará la necesidad de nuevas MR y ensayos de PEEP cada 60<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>min mediante SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span> durante el test de aire (FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> a 0,21 durante 5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>min o hasta que SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span> <<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>97%). En aquellos pacientes con test de aire positivo se realizará una nueva MR, pero con una presión de apertura de la vía aérea de 45<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cmH<span class="elsevierStyleInf">2</span>O y realizando el ensayo de PEEP desde un valor de 20<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cmH<span class="elsevierStyleInf">2</span>O (MR y ensayo<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>B de reducción de PEEP, según lo descrito en el material suplementario).</p><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0110">Cuidados postoperatorios iniciales generales (primeros 30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>min)</span><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los cuidados postoperatorios que no sean respiratorios (PRS), se dejarán a discreción de los médicos tratantes conforme a los protocolos establecidos en cada centro. Inicialmente, todos los pacientes recibirán oxígeno suplementario mediante mascarilla Venturi a FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> 0,5. Transcurridos 15-30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>min, una vez que los pacientes estén despiertos, colaboradores y con el dolor controlado, el colapso pulmonar será evaluado mediante test de aire (es decir, reduciendo FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> de 0,5 a 0,21 durante al menos 5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>min). Dicho test de aire no se realizará a aquellos pacientes con SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span><<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>96%. En pacientes aún intubados se aplicará el manejo anterior tras la extubación. Se protocolizarán las maniobras de rescate postoperatorio durante este periodo para cada grupo (material suplementario).</p></span><span id="sec0065" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0115">Manejo ventilatorio postoperatorio general</span><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Brazo STD.</span> Se oxigenará a los pacientes mediante mascarilla Venturi con la mínima FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> para SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>≥<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>92% durante las primeras 6 horas postoperatorias.</p><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Brazo iOLA.</span> A los pacientes que tengan un test de aire negativo (SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>≥<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>97%) realizado 15-30 minutos después del ingreso en la UCPA/UCI se les oxigenará con la mínima FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> para SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>≥<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>92%. Los pacientes con test de aire positivo (SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>≤<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>96%) serán tratados con oxigenoterapia de alto lujo (HFNT) a 50<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>l/min<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a> y FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> mínimo para SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>≥<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>92% durante las 6 horas postoperatorias siguientes.</p></span></span><span id="sec0070" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0120">Duración de la participación de los sujetos</span><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se realizará un seguimiento de cada paciente durante 30 días desde el momento del inicio de la anestesia.</p><span id="sec0075" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0125">Tiempos de recopilación de los datos</span><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Intraoperatorio:</span><ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">T1. 10<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>min tras la intubación.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">T2. Transcurridos 60<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>min de la VM.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0030"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">T3. Al final de la cirugía, previamente a la extubación del paciente.</p></li></ul></p><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Postoperatorio:</span><ul class="elsevierStyleList" id="lis0015"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0035"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">T1: Transcurridas 6<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h tras el ingreso en la UCPA.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0040"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">T2: Transcurridas 24<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h tras el final de la cirugía.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0045"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">T3: Transcurridas 72<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h desde el final de la cirugía.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0050"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">T4: Transcurridos 5 días tras la cirugía.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0055"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">T5: Transcurridos 7 días tras la cirugía.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0060"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">T6: Transcurridos 30 días tras la cirugía.</p></li></ul></p></span></span></span><span id="sec0080" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0130">Resultados</span><span id="sec0085" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0135">Resultado primario</span><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Evaluar la eficacia de la estrategia ventilatoria perioperatoria de pulmón abierto, que incluye MR intraoperatorias, PEEP individualizada y soporte respiratorio postoperatorio individualizado, para reducir las CPP durante los primeros siete días postoperatorios, en comparación con la estrategia ventilatoria pulmonar protectora estandarizada convencional en pacientes sometidos a cirugía abdominal urgente en los que se ha diagnosticado presencia de colapso alveolar mediante la maniobra de test de aire.</p></span><span id="sec0090" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0140">Resultados secundarios</span><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0020"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0065"><span class="elsevierStyleLabel">1.</span><p id="par0190" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Evaluar los beneficios de la condición perioperatoria de pulmón abierto, definida como PaO<span class="elsevierStyleInf">2</span>/FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>350 al final de la cirugía y 6<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h postoperatorias, para reducir las CPP durante los primeros siete días postoperatorios, en comparación con la condición de pulmón no abierto.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0070"><span class="elsevierStyleLabel">2.</span><p id="par0195" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Evaluar la efectividad de la estrategia pulmonar perioperatoria de pulmón abierto, en comparación con la estrategia de ventilación pulmonar protectora estandarizada convencional, para reducir las complicaciones pulmonares y sistémicas postoperatorias, los ingresos en la UCI y la estancia hospitalaria y la mortalidad durante los primeros 30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>días postoperatorios y un año tras la cirugía.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0075"><span class="elsevierStyleLabel">3.</span><p id="par0200" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Evaluar los beneficios de la condición perioperatoria de pulmón abierto (definida como PaO<span class="elsevierStyleInf">2</span>/FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>400<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mmHg) al final de la cirugía y 6<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h postoperatorias, en comparación con la condición de pulmón no abierto, para reducir las complicaciones pulmonares y sistémicas postoperatorias, los ingresos en la UCI y la estancia hospitalaria y la mortalidad durante los primeros 30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>días postoperatorios.</p></li></ul></p></span><span id="sec0095" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0145">Criterios de evaluación principales del estudio</span><p id="par0205" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Conjunto de CPP graves que aparecen durante los primeros siete días postoperatorios. Dichas complicaciones incluirán cualesquiera de las siguientes: 1)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>insuficiencia respiratoria, 2)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>neumotórax, 3)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>fallo de destete, 4)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), y 5)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>infección pulmonar.</p></span><span id="sec0100" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0150">Criterios de evaluación secundarios del estudio</span><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0025"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0080"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0215" class="elsevierStylePara elsevierViewall">CPP definidas como objetivo principal, aunque durante los 30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>días siguientes a la intervención.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0085"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0220" class="elsevierStylePara elsevierViewall">CPP durante los primeros 7 días postoperatorios y entre los días 7.° y 30.° posteriores a la intervención no incluidos en las variables del resultado primario, que incluyen: 1)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>atelectasia, 2)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>efusión pleural, 3)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>broncoespasmo, 4)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>neumonitis por aspiración, 5)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>tromboembolia pulmonar, y 6)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>edema pulmonar.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0090"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0225" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Número de complicaciones pulmonares graves y no graves por paciente.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0095"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0230" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Complicaciones postoperatorias no pulmonares durante los primeros 7 días postoperatorios y entre los días 7.° y 30.° tras la intervención, que incluyen: 1)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>isquemia cardiaca, 2)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>arritmia <span class="elsevierStyleItalic">de novo</span>, 3)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>insuficiencia cardiaca, 4)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>sepsis, 5)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>shock séptico, 6)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>insuficiencia renal aguda, 7)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>infección de herida quirúrgica, 8)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>infección urinaria, 9)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>delirio, 10)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>fallo multiorgánico, 11)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>íleo paralítico, 12)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>dehiscencia anastomótica, y 13)<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>hemorragia postoperatoria.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0100"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0235" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pacientes con maniobras de rescate intraoperatorias y postoperatorias.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0105"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0240" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Conjunto de complicaciones infecciosas.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0110"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0245" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Conjunto de complicaciones cardiacas.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0115"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0250" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pacientes con cualquier complicación pulmonar y no pulmonar.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0120"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0255" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Duración de la estancia hospitalaria entre grupos y entre pacientes con y sin CPP.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0125"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0260" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la intervención.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0130"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0265" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como análisis exploratorio, se analizarán todos los resultados entre los grupos STD e iOLA frente a los de aquellos no incluidos en el protocolo (pacientes con test de aire negativo tras la inducción).</p></li></ul></p><p id="par0270" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las complicaciones postoperatorias de las mediciones del resultado perioperatorio se definen conforme al grupo de trabajo conjunto de la <span class="elsevierStyleItalic">European Society of Anaesthesiology</span> y la <span class="elsevierStyleItalic">European Society of Intensive Care Medicine</span> (material suplementario)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0200"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a>.</p></span><span id="sec0105" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0155">Otras variables y definiciones</span><p id="par0275" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0030"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0135"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0280" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Edad, sexo, altura, peso corporal, índice de masa corporal, estatus ASA, escalas de Charlson, SOFA, ARISCAT, escala de fragilidad clínica, oxigenación preoperatoria (SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span>), tipo de intervención, comorbilidades (patología, medicación, etc.).</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0140"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0285" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Parámetros intraoperatorios de intercambio de gases, estado ácido-base, manejo neuromuscular cuantitativo, variables respiratorias y hemodinámicas, reversión farmacológica del bloqueo neuromuscular y curarización residual postoperatoria.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0145"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0290" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Fármacos anestésicos, técnicas anestésicas (epidural, paravertebral), fluidoterapia y parámetros informacionales tales como tiempo quirúrgico, tiempo de ventilación mecánica, hemorragia intraoperatoria, volumen de diuresis, etc.</p></li></ul></p></span><span id="sec0110" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0160">Análisis estadístico y tamaño de la muestra</span><span id="sec0115" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0165">Tamaño de la muestra</span><p id="par0295" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El cálculo del tamaño de la muestra para el objetivo principal se realizó asumiendo un intervalo de confianza del 95%, un porcentaje de complicaciones pulmonares del 35% transcurridos siete días de la intervención sobre la base de la literatura, y para poder detectar como significativa, con una potencia del 80%, una reducción absoluta del 10% en la incidencia de complicaciones pulmonares. Asumiendo un 5% de pérdidas posibles, la muestra final es de 732 pacientes (366 por grupo). El cálculo del tamaño de la muestra se reajustará durante el análisis intermedio planificado.</p></span><span id="sec0120" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0170">Análisis estadístico de los datos</span><p id="par0300" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las características de los pacientes se describirán como frecuencias y porcentajes, en el caso de las variables categóricas, y mediante media y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico para las variables continuas, dependiendo de la normalidad. Las variables categóricas se compararán utilizando las pruebas χ<span class="elsevierStyleSup">2</span> o exacta de Fisher, estableciéndose la magnitud de la asociación con riesgos relativos u odds ratios. Las variables continuas se compararán utilizando la prueba t de Student o U de Mann-Whitney, dependiendo de la normalidad. Se compararán las características basales de los grupos control e intervención, y en caso de encontrar alguna diferencia en las variables potencialmente de confusión, se incluirán como variables de ajuste en los modelos multivariante correspondientes. La variable del resultado principal se expresará como proporción de las complicaciones, junto con un intervalo de confianza del 95%. Se realizará una prueba de la diferencia de las proporciones para comparar los grupos intervención y control. Las variables del tiempo hasta el episodio, tales como el tiempo hasta los resultados primario o secundario, se analizarán utilizando las curvas de Kaplan-Meier y los modelos de Cox de riesgos proporcionales. Las variables con diferentes medidas a lo largo del tiempo se analizarán utilizando modelos lineales mixtos. Se considerará un nivel de significación α<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>=<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0,05.</p></span><span id="sec0125" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0175">Métodos para datos ausentes</span><p id="par0305" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Datos ausentes del resultado primario: No prevemos datos ausentes en la medida del resultado primario, y solo se realizarán análisis de casos completos.</p><p id="par0310" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Todos los análisis se realizarán mediante intención de procesar, y se imputarán los datos ausentes utilizando métodos de imputación múltiple cuando apareciera más de un 5% en las variables del resultado primario o secundario.</p></span></span><span id="sec0130" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0180">Método de aleatorización y minimización de sesgos</span><span id="sec0135" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0185">Aleatorización</span><p id="par0315" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se aleatorizarán aquellos pacientes que cumplieron todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión (tras obtener su consentimiento informado) a uno de los dos grupos de tratamiento: iOLA y STD.</p><p id="par0320" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La aleatorización será realizada online a través de <a href="http://www.iprove-network.es/">www.iprove-network.es</a>, siguiendo el algoritmo de Mersenne Twister. Además, a través del sitio web, los investigadores descargarán los documentos del estudio, la consulta de vídeos de formación, la consulta de IP al centro coordinador, etc.</p></span><span id="sec0140" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0190">Enmascaramiento</span><p id="par0325" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las características del estudio no permiten el enmascaramiento de los investigadores durante los periodos intraoperatorio y postoperatorio inmediato. Un segundo investigador, a quien se ocultará el brazo de aleatorización, será el responsable de registrar los resultados primario y secundarios. Además, ambos grupos estarán ocultos para los investigadores, quienes realizarán el análisis estadístico y para el promotor del estudio (excepto los análisis en los tiempos preespecificados).</p></span></span><span id="sec0145" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0195">Acontecimientos adversos graves (AAG)</span><p id="par0330" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se ha diseñado una hoja especial para documentar los acontecimientos adversos. Sobre la base del conocimiento actual, no se prevé que los pacientes presenten acontecimientos adversos con relación a este estudio y que sean diferentes a aquellos que pudieran presentarse por cualquier paciente con ventilación mecánica durante las maniobras de reclutamiento pulmonar no participante en este estudio. Los posibles acontecimientos adversos relacionados con las MR que pudieran aparecer son inestabilidad hemodinámica, de forma excepcional, alteraciones cardiacas de tipo eléctrico asociadas a inestabilidad hemodinámica y neumotórax. En caso de que aparecieran, al igual que en el manejo clínico estándar, se realizará tratamiento de inmediato.</p></span><span id="sec0150" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0200">Plan de monitorización</span><p id="par0335" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El plan de monitorización se basa en la modificación de los límites de Haybittle-Peto para interrupción de ensayos tras el análisis intermedio en la segunda mitad del periodo de inclusión. El análisis de la variable principal del resultado será presentado al Comité de supervisión de los datos y seguridad (DSMC) ocultando los grupos de estudio. El análisis intermedio se realizará una vez obtenidas las variables de eficacia de los primeros 366 pacientes. De ser significativo dicho análisis intermedio (p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0,001) tanto positiva como negativamente para el grupo intervención, el DSMC podrá detener la inclusión de nuevos pacientes.</p></span><span id="sec0155" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0205">Monitorización</span><p id="par0340" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El ensayo será supervisado externamente de acuerdo con la Directiva GCP y el plan de supervisión y verificación de los datos. Una vez obtenido el consentimiento, utilizaremos la supervisión central del sitio mediante eCRF, incluyendo la adherencia al protocolo.</p></span><span id="sec0160" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0210">Limitaciones y puntos fuertes del estudio</span><span id="sec0165" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0215">Limitaciones potenciales</span><p id="par0345" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No se han identificado limitaciones clínicas para este estudio en ninguna de sus dos fases. La única limitación potencial podría deberse a la inestabilidad hemodinámica del paciente durante el periodo intraoperatorio que no permitiera las MR y el ensayo de PEEP, o el rechazo de los pacientes a la ventilación no invasiva durante el periodo postoperatorio. Otra limitación potencial al evaluar la efectividad de ambas estrategias para prevenir las CPP es el impacto que pueda tener la menor o mayor presencia de atelectasia, ya que ello no puede evaluarse con las herramientas de monitorización disponibles.</p></span><span id="sec0170" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0220">Fortaleza e impacto</span><p id="par0350" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De ser correcta nuestra hipótesis, esta estrategia tendrá un impacto considerable en la reducción de complicaciones postoperatorias, reduciendo la estancia en la UCI y la duración de la estancia hospitalaria y los costes sanitarios. También será el primer estudio que evalúe prospectivamente los beneficios de mantener una condición perioperatoria de pulmón abierto, independientemente del manejo ventilatorio del paciente.</p></span></span></span><span id="sec0175" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0225">Conflicto de intereses</span><p id="par0355" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:9 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "xres2155126" "titulo" => "Resumen" "secciones" => array:3 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "abst0005" "titulo" => "Antecedentes" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "abst0010" "titulo" => "Métodos" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "abst0015" "titulo" => "Discusión" ] ] ] 1 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec1829251" "titulo" => "Palabras clave" ] 2 => array:3 [ "identificador" => 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cohortes observacionales y el 40% en ensayos clínicos aleatorizados. Sin embargo, la prevalencia de CPP en los pacientes sometidos a cirugía abdominal urgente no ha sido bien definida. El objetivo de la estrategia de ventilación pulmonar protectora es minimizar la lesión pulmonar favorecida por la ventilación mecánica y reducir las CPP.</p><p id="spar0015" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">El objetivo de la estrategia de pulmón abierto (OLA), que combina maniobras de reclutamiento (MR) y evaluación de la presión positiva al final de la espiración (PEEP), es minimizar las zonas de atelectasia y el desarrollo de CPP. Sin embargo, no existe evidencia conclusiva en la literatura sobre que OLA pueda prevenir las CPP.</p><p id="spar0020" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">El objetivo de este estudio es comparar la estrategia OLA perioperatoria individualizada y la ventilación pulmonar protectora estandarizada convencional en pacientes sometidos a cirugía abdominal urgente con signos clínicos de colapso pulmonar intraoperatorio.</p></span> <span id="abst0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015">Métodos</span><p id="spar0025" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Ensayo clínico aleatorizado que compara la estrategia OLA perioperatoria individualizada (MR más PEEP individualizada y soporte respiratorio postoperatorio individualizado) y la ventilación pulmonar protectora convencional (PEEP estándar de 5 cmH<span class="elsevierStyleInf">2</span>O y oxigenoterapia postoperatoria convencional) en pacientes sometidos a cirugía abdominal urgente con signos clínicos de colapso pulmonar. Se aleatorizará a los pacientes en grupos paralelos abiertos. El resultado primario es cualquier CPP grave durante los primeros siete días del postoperatorio, incluyendo: insuficiencia respiratoria aguda, neumotórax, fallo de destete, síndrome de distrés respiratorio agudo e infección pulmonar. El tamaño de la muestra estimado es de 732 pacientes (366 por grupo). El tamaño de la muestra final se reajustará durante el análisis intermedio.</p></span> <span id="abst0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0020">Discusión</span><p id="spar0030" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">La estrategia ventilatoria de pulmón abierto perioperatoria individualizada en laparotomía/laparoscopia abdominal urgente (iPROVE-EAL) es el primer ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que investiga si la estrategia perioperatoria individualizada previene las CPP en los pacientes sometidos a cirugía urgente.</p></span>" "secciones" => array:3 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "abst0005" "titulo" => "Antecedentes" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "abst0010" "titulo" => "Métodos" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "abst0015" "titulo" => "Discusión" ] ] ] "en" => array:3 [ "titulo" => "Abstract" "resumen" => "<span id="abst0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030">Background</span><p id="spar0035" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Postoperative pulmonary complications (PPCs) are the most frequent postoperative complications, with an estimated prevalence in elective surgery ranging from 20% in observational cohort studies to 40% in randomized clinical trials. However, the prevalence of PPCs in patients undergoing emergency abdominal surgery is not well defined. Lung-protective ventilation aims to minimize ventilator-induced lung injury and reduce PPCs. The open lung approach (OLA), which combines recruitment manoeuvres (RM) and positive end-expiratory pressure (PEEP) titration, aims to minimize areas of atelectasis and the development of PPCs; however, there is no conclusive evidence in the literature that OLA can prevent PPCs. The purpose of this study is to compare an individualized perioperative OLA with conventional standardized lung-protective ventilation in patients undergoing emergency abdominal surgery with clinical signs of intraoperative lung collapse.</p></span> <span id="abst0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">Methods</span><p id="spar0040" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Randomized international clinical trial to compare an individualized perioperative OLA (RM plus individualized PEEP and individualized postoperative respiratory support) with conventional lung-protective ventilation (standard PEEP of 5 cmH<span class="elsevierStyleInf">2</span>O and conventional postoperative oxygen therapy) in patients undergoing emergency abdominal surgery with clinical signs of lung collapse. Patients will be randomised to open-label parallel groups. The primary outcome is any severe PPC during the first 7 postoperative days, including: acute respiratory failure, pneumothorax, weaning failure, acute respiratory distress syndrome, and pulmonary infection. The estimated sample size is 732 patients (366 per group). The final sample size will be readjusted during the interim analysis.</p></span> <span id="abst0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0040">Discussion</span><p id="spar0045" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">The Individualized Perioperative Open-lung Ventilatory Strategy in emergency abdominal laparotomy (iPROVE-EAL) is the first multicentre, randomized, controlled trial to investigate whether an individualized perioperative approach prevents PPCs in patients undergoing emergency surgery.</p></span>" "secciones" => array:3 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "abst0020" "titulo" => "Background" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "abst0025" "titulo" => "Methods" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "abst0030" "titulo" => "Discussion" ] ] ] ] "multimedia" => array:2 [ 0 => array:7 [ "identificador" => "fig0005" "etiqueta" => "Figura 1" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "gr1.jpeg" "Alto" => 2065 "Ancho" => 2917 "Tamanyo" => 231126 ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p id="spar0050" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Diagrama de flujo CONSORT.</p>" ] ] 1 => array:7 [ "identificador" => "fig0010" "etiqueta" => "Figura 2" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "gr2.jpeg" "Alto" => 3015 "Ancho" => 2083 "Tamanyo" => 806969 ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p id="spar0055" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Manejo ventilatorio perioperatorio protocolizado.</p>" ] ] ] "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0015" "bibliografiaReferencia" => array:20 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0105" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Incidence of mortality and morbidity related to postoperative lung injury in patients who have undergone abdominal or thoracic surgery: A systematic review and meta-analysis" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:3 [ 0 => "A. 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