Fundamento y diseño del estudio para una estrategia ventilatoria de pulmón abierto perioperatoria individualizada en laparotomía/laparoscopia abdominal urgente (iPROVE): protocolo del estudio para ensayo controlado aleatorizado prospectivo internacional | Revista Española de Anestesiología y Reanimación

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En los últimos años ha habido numerosas publicaciones que han descrito los factores perioperatorios relacionados con el objetivo de definir el riesgo de aparición, tratando de establecer estrategias de prevención<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0120">4,5</a>, así como estudios clínicos comparando las diferentes estrategias de protección pulmonar para reducir su desarrollo<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0130">6-9</a>. Una de las poblaciones más estudiadas son los pacientes sometidos a cirugía abdominal programada. Se ha observado que la incidencia de CPP en esta población se sitúa entre el 20% en estudios de cohortes observacionales y el 40% en ensayos controlados aleatorizados (ECA)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0135">7-9</a>. Sin embargo, la prevalencia de CPP en los pacientes sometidos a cirugía abdominal urgente no ha sido bien definida. Diferentes estudios, tales como ARISCAT o LAS VEGAS, han reflejado que la cirugía abdominal urgente es un factor de riesgo independiente de CPP<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0120">4,5</a>. Recientemente, Watson et al. describieron una incidencia del 48% en 568 pacientes incluidos en la auditoria nacional británica de laparotomía urgente (NELA)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0150">10,11</a>. Si se extrapola esta cifra de CPP a España, donde se realizan aproximadamente 140.000 cirugías abdominales urgentes al año<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160">12</a>, ello significa que 70.000 pacientes al año padecerán al menos una CPP. Con un coste medio de 2.800 euros por complicación pulmonar, el impacto mínimo para el sistema de salud público se acerca a los 200 millones de euros al año<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0165">13,14</a>.Hasta la fecha no existen más datos sobre la prevalencia real en España y los factores relacionados con su incidencia, ni tampoco ensayos clínicos aleatorizados que estudien las estrategias ventilatorias para reducir las CPP en esta población. Watson et al., en el estudio observacional prospectivo mencionado, reflejaron datos interesantes, tales como la estrategia ventilatoria protectora, definida por los autores como una combinación de volumen corriente (VC) bajo, maniobras de reclutamiento (MR) y presión positiva final espiratoria (PEEP) >5cmH2O que se aplica a menos del 5% de los pacientes. Entre las variables registradas relacionadas con el manejo ventilatorio se reflejó que la presión máxima y la fracción de oxígeno inspiratoria (FiO2) estuvieron asociadas a un riesgo incrementado de padecer CPP<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150">10</a>. Sin embargo, no se reportaron otras variables que reflejaran una asociación con las CPP, tales como la presión meseta o la presión de impulso (DP)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0175">15</a>. Por otro lado, a diferencia de haberse descrito en diversos ensayos clínicos y metaanálisis, que han demostrado un efecto protector de MR y PEEP (entre los cuales están nuestros estudios)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0105">1,8,9,16</a>, en el análisis realizado por Watson et al. estas no se relacionaron con las CPP, aunque las maniobras de reclutamiento se realizaron únicamente en el 9,5% de los pacientes, y el estudio no especificó cómo se ajustó la PEEP.El objetivo de la estrategia ventilatoria pulmonar protectora es minimizar el daño pulmonar favorecido por la ventilación mecánica (VM), para evitar la sobredistensión tidal secundaria al uso de altos volúmenes de presión y el atelectrauma producido por la apertura y cierre alveolares repetitivos. El objetivo de la estrategia de pulmón abierto (open lung approach [OLA]), que hasta ahora ha sido definida como una MR para abrir el colapso alveolar, seguida de un nivel de PEEP para prevenir un nuevo colapso, es homogeneizar el pulmón reduciendo el riesgo de daño pulmonar y la aparición de CPP. Basándonos en estas afirmaciones, nosotros conjeturamos que en presencia de colapso alveolar, que puede predecirse con precisión mediante pulsioximetría en los pacientes quirúrgicos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185">17</a>, una estrategia ventilatoria individualizada que mantenga una condición de pulmón abierto durante los periodos intraoperatorio y postoperatorio inmediatos, mediante monitorización continua, y una estrategia ventilatoria individualizada que incluya la aplicación individualizada de MR y PEEP, así como soporte ventilatorio postoperatorio (SVP) en caso de nuevo colapso alveolar, reducirá las CPP. Por tanto, consideramos realizar un estudio que compare la estrategia perioperatoria ventilatoria pulmonar de pulmón abierto individualizada y monitorizada y la ventilación pulmonar protectora convencional en los pacientes sometidos a cirugía abdominal urgente con signos clínicos de colapso pulmonar.MétodosDiseño del estudioEnsayo clínico controlado, internacional, prospectivo y estratificado por centro con asignación aleatoria de pacientes a dos grupos paralelos de manejo ventilatorio (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">fig. 1</a>). El estudio fue diseñado de acuerdo con los principios fundamentales establecidos en la Declaración de Helsinki, la Convención del Consejo Europeo sobre derechos humanos y biomedicina, y la Declaración universal de la Unesco sobre el genoma humano y los derechos humanos, así como los requisitos establecidos en la legislación española en el campo de la investigación biomédica, la protección de datos personales y bioética, clasificado por la Agencia Española de Medicamentos como estudio clínico aleatorizado sin fármacos. Fue registrado en <a href="http://www.clinicaltrials.gov/">http://www.clinicaltrials.gov</a> (NCT04229810). Será necesaria la aprobación del protocolo final por parte del comité de ética local de cada centro participante antes de la incorporación de pacientes. Este informe seguirá los ítems estándar para protocolos: declaración CONSORT2010: guías actualizadas de reporte para ensayos aleatorizados de grupos paralelos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0190">18</a>.<elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia>ParticipantesPacientes que cumplan todos los criterios de inclusión siguientes: a)hombres y mujeres adultos (≥18años de edad), b)sometidos a cirugía abdominal urgente, y c)con test de aire positivo tras la inducción (SpO2 <97% tras un máximo de 15minutos con FiO2 de 0,21) o con SpO2 <97% con cualquier FiO2 como signo clínico preciso de colapso pulmonar<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185">17</a>, y ninguno de los criterios de exclusión siguientes: a)embarazo o lactancia, b)SDRA moderado o grave definido, c)shock refractario, d)diagnóstico o sospecha de hipertensión intracraneal (>15mmHg), e)ventilación mecánica en los últimos 15días (incluyendo CPAP), f)presencia de neumotórax o bullas gigantes en placa de tórax o tomografía computarizada (TC), y g)pacientes participantes en otro estudio intervencionista con variable primaria similar.En caso de que un paciente no pudiera firmar el consentimiento informado antes de entrar en el ensayo, debido a emergencia vital o mala condición clínica, actuaremos de acuerdo con la legislación vigente, no obteniéndose consentimiento informado, y siendo firmado por un familiar o representante, o se obtendrá a posteriori, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el artículo35, apartados1 y2, del Reglamento (UE) No. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, y en el artículo 7 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, Ensayos clínicos en situaciones de emergencia: en dicho caso, se consultará a los familiares y otras personas cercanas a los sujetos. Esta posibilidad, así como los procedimientos a seguir, deberán aportarse en la documentación del ensayo aprobada por el comité de ética, y la persona o su representante legalmente designado serán informados a la mayor brevedad y deberán aportar su consentimiento para proseguir en el ensayo, cuando proceda, o ratificar el mismo, en cualquier caso. Si el sujeto del ensayo o, en su caso, su representante designado legalmente, no pudieran otorgar su consentimiento, serán informados de su derecho de objetar al uso de los datos obtenidos del ensayo.IntervencionesLas intervenciones completas en ambos grupos se describen en el material suplementario.Brazoestándar. El objetivo de la estrategia ventilatoria pulmonar protectora (grupo STD) es minimizar el daño pulmonar evitando sobredistensión al final de la espiración y atelectrauma producidos por la apertura y cierre alveolares repetitivos. Hoy en día, se trata de la estrategia más habitual para VM intraoperatoria.Brazo del estudio. El objetivo de la estrategia de pulmón abierto (grupo iOLA) es homogenizar el pulmón reduciendo el riesgo de daño pulmonar y, por tanto, el desarrollo de CPP. Muchos estudios sobre fisiología han mostrado sus beneficios al compararse con el grupo estándar, y algunos ECA han reflejado una reducción de los CPP en otras poblaciones quirúrgicas.ProcedimientosTodos los pacientes serán monitorizados y tratados conforme a prácticas estándar de cuidados generales. El manejo anestésico intraoperatorio y postoperatorio inmediato (no relacionado con el manejo ventilatorio) será decidido por el médico tratante, de acuerdo con los protocolos establecidos en cada centro.MonitorizaciónLa monitorización intraoperatoria incluyó electrocardiograma (ECG), pulsioximetría (SpO2), capnografía, temperatura, profundidad anestésica, bloqueo neuromuscular (con tren de cuatro) y presión arterial no invasiva o invasiva. Los parámetros ventilatorios monitorizados por el equipo de anestesia incluyeron: VC, frecuencia respiratoria (FR), PEEP, fracción de oxígeno inspiratorio (FiO2), presión en la vía aérea (Paw), presión de meseta (Pplat) y la complianza dinámica del sistema respiratorio (Cdyn). La monitorización postoperatoria incluirá al menos ECG, SpO2 y presión arterial.Manejo ventilatorio intraoperatorio generalSe ventilará a todos los pacientes del estudio en modo controlado por volumen con VT intraoperatoria de 8ml/kg de peso corporal predicho y PEEP de 5cmH2O. Se ajustará la FR para garantizar normocapnia (EtCO2 entre 35-45mmHg). Tras asegurar la intubación endotraqueal, se fijará un valor FiO2 de 0,21 durante los primeros cinco minutos o hasta que SpO2 <97% (test de air). Solo se incluirá en el estudio a aquellos pacientes con test de aire positivo tras la inducción (SpO2 <97% a FiO2 de 0,21) como signo de atelectasia, que es la condición para la incorporación y aleatorización de los pacientes. En este momento procederemos a la aleatorización. Tras esto, se ajustará un valor mínimo de FiO2 de 0,4. Durante la inducción de la anestesia (cuando el paciente comienza la ventilación espontánea) el valor de FIO2 será de 0,8 en todos los pacientes. Se mantendrá el nivel de PEEP fijado hasta la extubación, de acuerdo con el protocolo. Una vez extubado, se reducirá FiO2 a 0,5 mediante mascarilla Venturi dentro de los primeros 30min.Manejo ventilatorio intraoperatorio específicoBrazo STD. Se ventilará a los pacientes según lo descrito anteriormente.Brazo iOLA. Se realizará una MR y se ajustará un nivel PEEP individualizado antes del inicio de la intervención quirúrgica (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0010">fig. 2</a>).<elsevierMultimedia ident="fig0010"></elsevierMultimedia>Maniobra A de reclutamiento alveolarPara iniciar la MR cambiaremos el modo ventilatorio a ventilación controlada por presión (PCV) con una presión de control de 20cmH2O, FR de 15rpm, ratio inspiración/espiración de 1:1, FiO2 de 0,8 y PEEP de 10cmH2O. El nivel de PEEP se incrementará de 5 en 5cmH2O cada 3 ciclos respiratorios, manteniendo 5 ciclos en el último nivel de PEEP (20cmH2O), logrando una presión de apertura de la vía aérea de 40cmH2O.Ensayo A de reducción de PEEPVolveremos a cambiar el modo ventilatorio a ventilación controlada por volumen (VCV) con VT de 8ml/kg, FR de 15rpm, ratio I:E de 1:1 y PEEP de 16cmH2O. Reduciremos el nivel de PEEP de 2 en 2cmH2O cada 15segundos hasta lograr PEEP con mejor Cdyn. Una vez conocido el nivel de PEEP óptimo (PEEP con mejor Cdyn), realizaremos una nueva MR y ajustaremos el nivel de PEEP con mejor Cdyn.Se evaluará la necesidad de nuevas MR y ensayos de PEEP cada 60min mediante SpO2 durante el test de aire (FiO2 a 0,21 durante 5min o hasta que SpO2 <97%). En aquellos pacientes con test de aire positivo se realizará una nueva MR, pero con una presión de apertura de la vía aérea de 45cmH2O y realizando el ensayo de PEEP desde un valor de 20cmH2O (MR y ensayoB de reducción de PEEP, según lo descrito en el material suplementario).Cuidados postoperatorios iniciales generales (primeros 30min)Los cuidados postoperatorios que no sean respiratorios (PRS), se dejarán a discreción de los médicos tratantes conforme a los protocolos establecidos en cada centro. Inicialmente, todos los pacientes recibirán oxígeno suplementario mediante mascarilla Venturi a FiO2 0,5. Transcurridos 15-30min, una vez que los pacientes estén despiertos, colaboradores y con el dolor controlado, el colapso pulmonar será evaluado mediante test de aire (es decir, reduciendo FiO2 de 0,5 a 0,21 durante al menos 5min). Dicho test de aire no se realizará a aquellos pacientes con SpO2<96%. En pacientes aún intubados se aplicará el manejo anterior tras la extubación. Se protocolizarán las maniobras de rescate postoperatorio durante este periodo para cada grupo (material suplementario).Manejo ventilatorio postoperatorio generalBrazo STD. Se oxigenará a los pacientes mediante mascarilla Venturi con la mínima FiO2 para SpO2≥92% durante las primeras 6 horas postoperatorias.Brazo iOLA. A los pacientes que tengan un test de aire negativo (SpO2≥97%) realizado 15-30 minutos después del ingreso en la UCPA/UCI se les oxigenará con la mínima FiO2 para SpO2≥92%. Los pacientes con test de aire positivo (SpO2≤96%) serán tratados con oxigenoterapia de alto lujo (HFNT) a 50l/min<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195">19</a> y FiO2 mínimo para SpO2≥92% durante las 6 horas postoperatorias siguientes.Duración de la participación de los sujetosSe realizará un seguimiento de cada paciente durante 30 días desde el momento del inicio de la anestesia.Tiempos de recopilación de los datosIntraoperatorio:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020">-T1. 10min tras la intubación.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025">-T2. Transcurridos 60min de la VM.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0030">-T3. Al final de la cirugía, previamente a la extubación del paciente.</li></ul>Postoperatorio:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0015"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0035">-T1: Transcurridas 6h tras el ingreso en la UCPA.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0040">-T2: Transcurridas 24h tras el final de la cirugía.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0045">-T3: Transcurridas 72h desde el final de la cirugía.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0050">-T4: Transcurridos 5 días tras la cirugía.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0055">-T5: Transcurridos 7 días tras la cirugía.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0060">-T6: Transcurridos 30 días tras la cirugía.</li></ul>ResultadosResultado primarioEvaluar la eficacia de la estrategia ventilatoria perioperatoria de pulmón abierto, que incluye MR intraoperatorias, PEEP individualizada y soporte respiratorio postoperatorio individualizado, para reducir las CPP durante los primeros siete días postoperatorios, en comparación con la estrategia ventilatoria pulmonar protectora estandarizada convencional en pacientes sometidos a cirugía abdominal urgente en los que se ha diagnosticado presencia de colapso alveolar mediante la maniobra de test de aire.Resultados secundarios<ul class="elsevierStyleList" id="lis0020"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0065">1.Evaluar los beneficios de la condición perioperatoria de pulmón abierto, definida como PaO2/FiO2>350 al final de la cirugía y 6h postoperatorias, para reducir las CPP durante los primeros siete días postoperatorios, en comparación con la condición de pulmón no abierto.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0070">2.Evaluar la efectividad de la estrategia pulmonar perioperatoria de pulmón abierto, en comparación con la estrategia de ventilación pulmonar protectora estandarizada convencional, para reducir las complicaciones pulmonares y sistémicas postoperatorias, los ingresos en la UCI y la estancia hospitalaria y la mortalidad durante los primeros 30días postoperatorios y un año tras la cirugía.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0075">3.Evaluar los beneficios de la condición perioperatoria de pulmón abierto (definida como PaO2/FiO2>400mmHg) al final de la cirugía y 6h postoperatorias, en comparación con la condición de pulmón no abierto, para reducir las complicaciones pulmonares y sistémicas postoperatorias, los ingresos en la UCI y la estancia hospitalaria y la mortalidad durante los primeros 30días postoperatorios.</li></ul>Criterios de evaluación principales del estudioConjunto de CPP graves que aparecen durante los primeros siete días postoperatorios. Dichas complicaciones incluirán cualesquiera de las siguientes: 1)insuficiencia respiratoria, 2)neumotórax, 3)fallo de destete, 4)síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), y 5)infección pulmonar.Criterios de evaluación secundarios del estudio<ul class="elsevierStyleList" id="lis0025"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0080">-CPP definidas como objetivo principal, aunque durante los 30días siguientes a la intervención.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0085">-CPP durante los primeros 7 días postoperatorios y entre los días 7.° y 30.° posteriores a la intervención no incluidos en las variables del resultado primario, que incluyen: 1)atelectasia, 2)efusión pleural, 3)broncoespasmo, 4)neumonitis por aspiración, 5)tromboembolia pulmonar, y 6)edema pulmonar.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0090">-Número de complicaciones pulmonares graves y no graves por paciente.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0095">-Complicaciones postoperatorias no pulmonares durante los primeros 7 días postoperatorios y entre los días 7.° y 30.° tras la intervención, que incluyen: 1)isquemia cardiaca, 2)arritmia de novo, 3)insuficiencia cardiaca, 4)sepsis, 5)shock séptico, 6)insuficiencia renal aguda, 7)infección de herida quirúrgica, 8)infección urinaria, 9)delirio, 10)fallo multiorgánico, 11)íleo paralítico, 12)dehiscencia anastomótica, y 13)hemorragia postoperatoria.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0100">-Pacientes con maniobras de rescate intraoperatorias y postoperatorias.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0105">-Conjunto de complicaciones infecciosas.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0110">-Conjunto de complicaciones cardiacas.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0115">-Pacientes con cualquier complicación pulmonar y no pulmonar.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0120">-Duración de la estancia hospitalaria entre grupos y entre pacientes con y sin CPP.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0125">-Mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la intervención.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0130">-Como análisis exploratorio, se analizarán todos los resultados entre los grupos STD e iOLA frente a los de aquellos no incluidos en el protocolo (pacientes con test de aire negativo tras la inducción).</li></ul>Las complicaciones postoperatorias de las mediciones del resultado perioperatorio se definen conforme al grupo de trabajo conjunto de la European Society of Anaesthesiology y la European Society of Intensive Care Medicine (material suplementario)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0200">20</a>.Otras variables y definiciones<ul class="elsevierStyleList" id="lis0030"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0135">-Edad, sexo, altura, peso corporal, índice de masa corporal, estatus ASA, escalas de Charlson, SOFA, ARISCAT, escala de fragilidad clínica, oxigenación preoperatoria (SpO2), tipo de intervención, comorbilidades (patología, medicación, etc.).</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0140">-Parámetros intraoperatorios de intercambio de gases, estado ácido-base, manejo neuromuscular cuantitativo, variables respiratorias y hemodinámicas, reversión farmacológica del bloqueo neuromuscular y curarización residual postoperatoria.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0145">-Fármacos anestésicos, técnicas anestésicas (epidural, paravertebral), fluidoterapia y parámetros informacionales tales como tiempo quirúrgico, tiempo de ventilación mecánica, hemorragia intraoperatoria, volumen de diuresis, etc.</li></ul>Análisis estadístico y tamaño de la muestraTamaño de la muestraEl cálculo del tamaño de la muestra para el objetivo principal se realizó asumiendo un intervalo de confianza del 95%, un porcentaje de complicaciones pulmonares del 35% transcurridos siete días de la intervención sobre la base de la literatura, y para poder detectar como significativa, con una potencia del 80%, una reducción absoluta del 10% en la incidencia de complicaciones pulmonares. Asumiendo un 5% de pérdidas posibles, la muestra final es de 732 pacientes (366 por grupo). El cálculo del tamaño de la muestra se reajustará durante el análisis intermedio planificado.Análisis estadístico de los datosLas características de los pacientes se describirán como frecuencias y porcentajes, en el caso de las variables categóricas, y mediante media y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico para las variables continuas, dependiendo de la normalidad. Las variables categóricas se compararán utilizando las pruebas χ2 o exacta de Fisher, estableciéndose la magnitud de la asociación con riesgos relativos u odds ratios. Las variables continuas se compararán utilizando la prueba t de Student o U de Mann-Whitney, dependiendo de la normalidad. Se compararán las características basales de los grupos control e intervención, y en caso de encontrar alguna diferencia en las variables potencialmente de confusión, se incluirán como variables de ajuste en los modelos multivariante correspondientes. La variable del resultado principal se expresará como proporción de las complicaciones, junto con un intervalo de confianza del 95%. Se realizará una prueba de la diferencia de las proporciones para comparar los grupos intervención y control. Las variables del tiempo hasta el episodio, tales como el tiempo hasta los resultados primario o secundario, se analizarán utilizando las curvas de Kaplan-Meier y los modelos de Cox de riesgos proporcionales. Las variables con diferentes medidas a lo largo del tiempo se analizarán utilizando modelos lineales mixtos. Se considerará un nivel de significación α=0,05.Métodos para datos ausentesDatos ausentes del resultado primario: No prevemos datos ausentes en la medida del resultado primario, y solo se realizarán análisis de casos completos.Todos los análisis se realizarán mediante intención de procesar, y se imputarán los datos ausentes utilizando métodos de imputación múltiple cuando apareciera más de un 5% en las variables del resultado primario o secundario.Método de aleatorización y minimización de sesgosAleatorizaciónSe aleatorizarán aquellos pacientes que cumplieron todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión (tras obtener su consentimiento informado) a uno de los dos grupos de tratamiento: iOLA y STD.La aleatorización será realizada online a través de <a href="http://www.iprove-network.es/">www.iprove-network.es</a>, siguiendo el algoritmo de Mersenne Twister. Además, a través del sitio web, los investigadores descargarán los documentos del estudio, la consulta de vídeos de formación, la consulta de IP al centro coordinador, etc.EnmascaramientoLas características del estudio no permiten el enmascaramiento de los investigadores durante los periodos intraoperatorio y postoperatorio inmediato. Un segundo investigador, a quien se ocultará el brazo de aleatorización, será el responsable de registrar los resultados primario y secundarios. Además, ambos grupos estarán ocultos para los investigadores, quienes realizarán el análisis estadístico y para el promotor del estudio (excepto los análisis en los tiempos preespecificados).Acontecimientos adversos graves (AAG)Se ha diseñado una hoja especial para documentar los acontecimientos adversos. Sobre la base del conocimiento actual, no se prevé que los pacientes presenten acontecimientos adversos con relación a este estudio y que sean diferentes a aquellos que pudieran presentarse por cualquier paciente con ventilación mecánica durante las maniobras de reclutamiento pulmonar no participante en este estudio. Los posibles acontecimientos adversos relacionados con las MR que pudieran aparecer son inestabilidad hemodinámica, de forma excepcional, alteraciones cardiacas de tipo eléctrico asociadas a inestabilidad hemodinámica y neumotórax. En caso de que aparecieran, al igual que en el manejo clínico estándar, se realizará tratamiento de inmediato.Plan de monitorizaciónEl plan de monitorización se basa en la modificación de los límites de Haybittle-Peto para interrupción de ensayos tras el análisis intermedio en la segunda mitad del periodo de inclusión. El análisis de la variable principal del resultado será presentado al Comité de supervisión de los datos y seguridad (DSMC) ocultando los grupos de estudio. El análisis intermedio se realizará una vez obtenidas las variables de eficacia de los primeros 366 pacientes. De ser significativo dicho análisis intermedio (p<0,001) tanto positiva como negativamente para el grupo intervención, el DSMC podrá detener la inclusión de nuevos pacientes.MonitorizaciónEl ensayo será supervisado externamente de acuerdo con la Directiva GCP y el plan de supervisión y verificación de los datos. Una vez obtenido el consentimiento, utilizaremos la supervisión central del sitio mediante eCRF, incluyendo la adherencia al protocolo.Limitaciones y puntos fuertes del estudioLimitaciones potencialesNo se han identificado limitaciones clínicas para este estudio en ninguna de sus dos fases. La única limitación potencial podría deberse a la inestabilidad hemodinámica del paciente durante el periodo intraoperatorio que no permitiera las MR y el ensayo de PEEP, o el rechazo de los pacientes a la ventilación no invasiva durante el periodo postoperatorio. Otra limitación potencial al evaluar la efectividad de ambas estrategias para prevenir las CPP es el impacto que pueda tener la menor o mayor presencia de atelectasia, ya que ello no puede evaluarse con las herramientas de monitorización disponibles.Fortaleza e impactoDe ser correcta nuestra hipótesis, esta estrategia tendrá un impacto considerable en la reducción de complicaciones postoperatorias, reduciendo la estancia en la UCI y la duración de la estancia hospitalaria y los costes sanitarios. También será el primer estudio que evalúe prospectivamente los beneficios de mantener una condición perioperatoria de pulmón abierto, independientemente del manejo ventilatorio del paciente.Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de intereses." "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:9 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "xres2155126" "titulo" => "Resumen" "secciones" => array:3 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "abst0005" "titulo" => "Antecedentes" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "abst0010" "titulo" => "Métodos" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "abst0015" "titulo" => "Discusión" ] ] ] 1 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec1829251" "titulo" => "Palabras clave" ] 2 => array:3 [ "identificador" => "xres2155127" "titulo" => "Abstract" "secciones" => array:3 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "abst0020" "titulo" => "Background" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "abst0025" "titulo" => "Methods" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "abst0030" "titulo" => "Discussion" ] ] ] 3 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec1829252" "titulo" => "Keywords" ] 4 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Antecedentes" ] 5 => array:3 [ "identificador" => "sec0010" "titulo" => "Métodos" 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Sin embargo, la prevalencia de CPP en los pacientes sometidos a cirugía abdominal urgente no ha sido bien definida. El objetivo de la estrategia de ventilación pulmonar protectora es minimizar la lesión pulmonar favorecida por la ventilación mecánica y reducir las CPP.El objetivo de la estrategia de pulmón abierto (OLA), que combina maniobras de reclutamiento (MR) y evaluación de la presión positiva al final de la espiración (PEEP), es minimizar las zonas de atelectasia y el desarrollo de CPP. Sin embargo, no existe evidencia conclusiva en la literatura sobre que OLA pueda prevenir las CPP.El objetivo de este estudio es comparar la estrategia OLA perioperatoria individualizada y la ventilación pulmonar protectora estandarizada convencional en pacientes sometidos a cirugía abdominal urgente con signos clínicos de colapso pulmonar intraoperatorio. MétodosEnsayo clínico aleatorizado que compara la estrategia OLA perioperatoria individualizada (MR más PEEP individualizada y soporte respiratorio postoperatorio individualizado) y la ventilación pulmonar protectora convencional (PEEP estándar de 5 cmH2O y oxigenoterapia postoperatoria convencional) en pacientes sometidos a cirugía abdominal urgente con signos clínicos de colapso pulmonar. Se aleatorizará a los pacientes en grupos paralelos abiertos. El resultado primario es cualquier CPP grave durante los primeros siete días del postoperatorio, incluyendo: insuficiencia respiratoria aguda, neumotórax, fallo de destete, síndrome de distrés respiratorio agudo e infección pulmonar. El tamaño de la muestra estimado es de 732 pacientes (366 por grupo). El tamaño de la muestra final se reajustará durante el análisis intermedio. DiscusiónLa estrategia ventilatoria de pulmón abierto perioperatoria individualizada en laparotomía/laparoscopia abdominal urgente (iPROVE-EAL) es el primer ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que investiga si la estrategia perioperatoria individualizada previene las CPP en los pacientes sometidos a cirugía urgente." "secciones" => array:3 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "abst0005" "titulo" => "Antecedentes" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "abst0010" "titulo" => "Métodos" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "abst0015" "titulo" => "Discusión" ] ] ] "en" => array:3 [ "titulo" => "Abstract" "resumen" => "BackgroundPostoperative pulmonary complications (PPCs) are the most frequent postoperative complications, with an estimated prevalence in elective surgery ranging from 20% in observational cohort studies to 40% in randomized clinical trials. However, the prevalence of PPCs in patients undergoing emergency abdominal surgery is not well defined. Lung-protective ventilation aims to minimize ventilator-induced lung injury and reduce PPCs. The open lung approach (OLA), which combines recruitment manoeuvres (RM) and positive end-expiratory pressure (PEEP) titration, aims to minimize areas of atelectasis and the development of PPCs; however, there is no conclusive evidence in the literature that OLA can prevent PPCs. The purpose of this study is to compare an individualized perioperative OLA with conventional standardized lung-protective ventilation in patients undergoing emergency abdominal surgery with clinical signs of intraoperative lung collapse. MethodsRandomized international clinical trial to compare an individualized perioperative OLA (RM plus individualized PEEP and individualized postoperative respiratory support) with conventional lung-protective ventilation (standard PEEP of 5 cmH2O and conventional postoperative oxygen therapy) in patients undergoing emergency abdominal surgery with clinical signs of lung collapse. Patients will be randomised to open-label parallel groups. The primary outcome is any severe PPC during the first 7 postoperative days, including: acute respiratory failure, pneumothorax, weaning failure, acute respiratory distress syndrome, and pulmonary infection. The estimated sample size is 732 patients (366 per group). The final sample size will be readjusted during the interim analysis. DiscussionThe Individualized Perioperative Open-lung Ventilatory Strategy in emergency abdominal laparotomy (iPROVE-EAL) is the first multicentre, randomized, controlled trial to investigate whether an individualized perioperative approach prevents PPCs in patients undergoing emergency surgery." 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Estadísticas

Original

Fundamento y diseño del estudio para una estrategia ventilatoria de pulmón abierto perioperatoria individualizada en laparotomía/laparoscopia abdominal urgente (iPROVE): protocolo del estudio para ensayo controlado aleatorizado prospectivo internacional

Rationale and study design for an Individualized PeriopeRative Open lung VEntilatory approach in Emergency Abdominal Laparotomy/scopy: study protocol for a prospective international randomized controlled trial

G. Lagunaa,

Autor para correspondencia

glaguna.ri@gmail.com

Autor para correspondencia.

, F. Suárez-Sipmannb,c, G. Tusmand, J. Ripollése, O. Díaz-Cambronerof, R. Pujola, E. Rivasa, I. Garuttig, R. Melladoa, J. Vallverdúa, A. Jacasa, A. Fervienzaa, R. Marreroa, J. Libreroh, J. Villarc,i, C. Ferrandoc,j

a Departamento de Anestesia y Cuidados Críticos, Hospital Clínic, Barcelona, España

b Unidad de Cuidados Intensivos, Hospital Universitario La Princesa, Madrid, España

c CIBER de Enfermedades Respiratorias, Instituto de Salud Carlos III, Madrid, España

d Departamento de Anestesia, Hospital Privado de Comunidad, Mar de Plata, Argentina

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g Departamento de Anestesia, Hospital Universitario Gregorio Marañón, Madrid, España

h Navarrabiomed-Fundación Miguel Servet, Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas (REDISSEC), Pamplona, España

i Red Multidisciplinar de Investigación en Evaluación de Disfunción de Órganos, Unidad de Investigación, Hospital Universitario Dr. Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, España

j Departamento de Anestesia y Cuidados Críticos, Hospital Clínic, Institut D’investigació August Pi i Sunyer, Barcelona, España

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    "textoCompleto" => "<span class="elsevierStyleSections"><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0055">Antecedentes</span><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las complicaciones pulmonares postoperatorias &#40;CPP&#41; son las complicaciones postoperatorias m&#225;s frecuentes&#44; con un impacto significativo en la morbilidad&#44; la mortalidad y el consumo de recursos del sistema sanitario<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">1-3</span></a>&#46; En los &#250;ltimos a&#241;os ha habido numerosas publicaciones que han descrito los factores perioperatorios relacionados con el objetivo de definir el riesgo de aparici&#243;n&#44; tratando de establecer estrategias de prevenci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">4&#44;5</span></a>&#44; as&#237; como estudios cl&#237;nicos comparando las diferentes estrategias de protecci&#243;n pulmonar para reducir su desarrollo<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">6-9</span></a>&#46; Una de las poblaciones m&#225;s estudiadas son los pacientes sometidos a cirug&#237;a abdominal programada&#46; Se ha observado que la incidencia de CPP en esta poblaci&#243;n se sit&#250;a entre el 20&#37; en estudios de cohortes observacionales y el 40&#37; en ensayos controlados aleatorizados &#40;ECA&#41;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">7-9</span></a>&#46; Sin embargo&#44; la prevalencia de CPP en los pacientes sometidos a cirug&#237;a abdominal urgente no ha sido bien definida&#46; Diferentes estudios&#44; tales como ARISCAT o LAS VEGAS&#44; han reflejado que la cirug&#237;a abdominal urgente es un factor de riesgo independiente de CPP<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">4&#44;5</span></a>&#46; Recientemente&#44; Watson et al&#46; describieron una incidencia del 48&#37; en 568 pacientes incluidos en la auditoria nacional brit&#225;nica de laparotom&#237;a urgente &#40;NELA&#41;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">10&#44;11</span></a>&#46; Si se extrapola esta cifra de CPP a Espa&#241;a&#44; donde se realizan aproximadamente 140&#46;000 cirug&#237;as abdominales urgentes al a&#241;o<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#44; ello significa que 70&#46;000 pacientes al a&#241;o padecer&#225;n al menos una CPP&#46; Con un coste medio de 2&#46;800 euros por complicaci&#243;n pulmonar&#44; el impacto m&#237;nimo para el sistema de salud p&#250;blico se acerca a los 200 millones de euros al a&#241;o<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">13&#44;14</span></a>&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hasta la fecha no existen m&#225;s datos sobre la prevalencia real en Espa&#241;a y los factores relacionados con su incidencia&#44; ni tampoco ensayos cl&#237;nicos aleatorizados que estudien las estrategias ventilatorias para reducir las CPP en esta poblaci&#243;n&#46; Watson et al&#46;&#44; en el estudio observacional prospectivo mencionado&#44; reflejaron datos interesantes&#44; tales como la estrategia ventilatoria protectora&#44; definida por los autores como una combinaci&#243;n de volumen corriente &#40;VC&#41; bajo&#44; maniobras de reclutamiento &#40;MR&#41; y presi&#243;n positiva final espiratoria &#40;PEEP&#41; &#62;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cmH<span class="elsevierStyleInf">2</span>O que se aplica a menos del 5&#37; de los pacientes&#46; Entre las variables registradas relacionadas con el manejo ventilatorio se reflej&#243; que la presi&#243;n m&#225;xima y la fracci&#243;n de ox&#237;geno inspiratoria &#40;FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span>&#41; estuvieron asociadas a un riesgo incrementado de padecer CPP<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46; Sin embargo&#44; no se reportaron otras variables que reflejaran una asociaci&#243;n con las CPP&#44; tales como la presi&#243;n meseta o la presi&#243;n de impulso &#40;DP&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0175"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#46; Por otro lado&#44; a diferencia de haberse descrito en diversos ensayos cl&#237;nicos y metaan&#225;lisis&#44; que han demostrado un efecto protector de MR y PEEP &#40;entre los cuales est&#225;n nuestros estudios&#41;<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">1&#44;8&#44;9&#44;16</span></a>&#44; en el an&#225;lisis realizado por Watson et al&#46; estas no se relacionaron con las CPP&#44; aunque las maniobras de reclutamiento se realizaron &#250;nicamente en el 9&#44;5&#37; de los pacientes&#44; y el estudio no especific&#243; c&#243;mo se ajust&#243; la PEEP&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El objetivo de la estrategia ventilatoria pulmonar protectora es minimizar el da&#241;o pulmonar favorecido por la ventilaci&#243;n mec&#225;nica &#40;VM&#41;&#44; para evitar la sobredistensi&#243;n tidal secundaria al uso de altos vol&#250;menes de presi&#243;n y el atelectrauma producido por la apertura y cierre alveolares repetitivos&#46; El objetivo de la estrategia de pulm&#243;n abierto &#40;<span class="elsevierStyleItalic">open lung approach</span> &#91;OLA&#93;&#41;&#44; que hasta ahora ha sido definida como una MR para abrir el colapso alveolar&#44; seguida de un nivel de PEEP para prevenir un nuevo colapso&#44; es homogeneizar el pulm&#243;n reduciendo el riesgo de da&#241;o pulmonar y la aparici&#243;n de CPP&#46; Bas&#225;ndonos en estas afirmaciones&#44; nosotros conjeturamos que en presencia de colapso alveolar&#44; que puede predecirse con precisi&#243;n mediante pulsioximetr&#237;a en los pacientes quir&#250;rgicos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#44; una estrategia ventilatoria individualizada que mantenga una condici&#243;n de pulm&#243;n abierto durante los periodos intraoperatorio y postoperatorio inmediatos&#44; mediante monitorizaci&#243;n continua&#44; y una estrategia ventilatoria individualizada que incluya la aplicaci&#243;n individualizada de MR y PEEP&#44; as&#237; como soporte ventilatorio postoperatorio &#40;SVP&#41; en caso de nuevo colapso alveolar&#44; reducir&#225; las CPP&#46; Por tanto&#44; consideramos realizar un estudio que compare la estrategia perioperatoria ventilatoria pulmonar de pulm&#243;n abierto individualizada y monitorizada y la ventilaci&#243;n pulmonar protectora convencional en los pacientes sometidos a cirug&#237;a abdominal urgente con signos cl&#237;nicos de colapso pulmonar&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0060">M&#233;todos</span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0065">Dise&#241;o del estudio</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ensayo cl&#237;nico controlado&#44; internacional&#44; prospectivo y estratificado por centro con asignaci&#243;n aleatoria de pacientes a dos grupos paralelos de manejo ventilatorio &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">fig&#46; 1</a>&#41;&#46; El estudio fue dise&#241;ado de acuerdo con los principios fundamentales establecidos en la Declaraci&#243;n de Helsinki&#44; la Convenci&#243;n del Consejo Europeo sobre derechos humanos y biomedicina&#44; y la Declaraci&#243;n universal de la Unesco sobre el genoma humano y los derechos humanos&#44; as&#237; como los requisitos establecidos en la legislaci&#243;n espa&#241;ola en el campo de la investigaci&#243;n biom&#233;dica&#44; la protecci&#243;n de datos personales y bio&#233;tica&#44; clasificado por la Agencia Espa&#241;ola de Medicamentos como estudio cl&#237;nico aleatorizado sin f&#225;rmacos&#46; Fue registrado en <a href="http://www.clinicaltrials.gov/">http&#58;&#47;&#47;www&#46;clinicaltrials&#46;gov</a> &#40;NCT04229810&#41;&#46; Ser&#225; necesaria la aprobaci&#243;n del protocolo final por parte del comit&#233; de &#233;tica local de cada centro participante antes de la incorporaci&#243;n de pacientes&#46; Este informe seguir&#225; los &#237;tems est&#225;ndar para protocolos&#58; declaraci&#243;n CONSORT<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>2010&#58; gu&#237;as actualizadas de reporte para ensayos aleatorizados de grupos paralelos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0190"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0070">Participantes</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pacientes que cumplan todos los criterios de inclusi&#243;n siguientes&#58; a&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>hombres y mujeres adultos &#40;&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>18<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>a&#241;os de edad&#41;&#44; b&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>sometidos a cirug&#237;a abdominal urgente&#44; y c&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>con test de aire positivo tras la inducci&#243;n &#40;SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span> &#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>97&#37; tras un m&#225;ximo de 15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>minutos con FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> de 0&#44;21&#41; o con SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span> &#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>97&#37; con cualquier FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> como signo cl&#237;nico preciso de colapso pulmonar<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#44; y ninguno de los criterios de exclusi&#243;n siguientes&#58; a&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>embarazo o lactancia&#44; b&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>SDRA moderado o grave definido&#44; c&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>shock refractario&#44; d&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>diagn&#243;stico o sospecha de hipertensi&#243;n intracraneal &#40;&#62;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mmHg&#41;&#44; e&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ventilaci&#243;n mec&#225;nica en los &#250;ltimos 15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>d&#237;as &#40;incluyendo CPAP&#41;&#44; f&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>presencia de neumot&#243;rax o bullas gigantes en placa de t&#243;rax o tomograf&#237;a computarizada &#40;TC&#41;&#44; y g&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>pacientes participantes en otro estudio intervencionista con variable primaria similar&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En caso de que un paciente no pudiera firmar el consentimiento informado antes de entrar en el ensayo&#44; debido a emergencia vital o mala condici&#243;n cl&#237;nica&#44; actuaremos de acuerdo con la legislaci&#243;n vigente&#44; no obteni&#233;ndose consentimiento informado&#44; y siendo firmado por un familiar o representante&#44; o se obtendr&#225; <span class="elsevierStyleItalic">a posteriori</span>&#44; siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el art&#237;culo<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>35&#44; apartados<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1 y<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>2&#44; del Reglamento &#40;UE&#41; No&#46; 536&#47;2014 del Parlamento Europeo y del Consejo&#44; de 16 de abril de 2014&#44; y en el art&#237;culo 7 del Real Decreto 1090&#47;2015&#44; de 4 de diciembre&#44; Ensayos cl&#237;nicos en situaciones de emergencia&#58; en dicho caso&#44; se consultar&#225; a los familiares y otras personas cercanas a los sujetos&#46; Esta posibilidad&#44; as&#237; como los procedimientos a seguir&#44; deber&#225;n aportarse en la documentaci&#243;n del ensayo aprobada por el comit&#233; de &#233;tica&#44; y la persona o su representante legalmente designado ser&#225;n informados a la mayor brevedad y deber&#225;n aportar su consentimiento para proseguir en el ensayo&#44; cuando proceda&#44; o ratificar el mismo&#44; en cualquier caso&#46; Si el sujeto del ensayo o&#44; en su caso&#44; su representante designado legalmente&#44; no pudieran otorgar su consentimiento&#44; ser&#225;n informados de su derecho de objetar al uso de los datos obtenidos del ensayo&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">Intervenciones</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las intervenciones completas en ambos grupos se describen en el material suplementario&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Brazo</span><span class="elsevierStyleItalic">est&#225;ndar&#46;</span> El objetivo de la estrategia ventilatoria pulmonar protectora &#40;grupo STD&#41; es minimizar el da&#241;o pulmonar evitando sobredistensi&#243;n al final de la espiraci&#243;n y atelectrauma producidos por la apertura y cierre alveolares repetitivos&#46; Hoy en d&#237;a&#44; se trata de la estrategia m&#225;s habitual para VM intraoperatoria&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Brazo del estudio&#46;</span> El objetivo de la estrategia de pulm&#243;n abierto &#40;grupo iOLA&#41; es homogenizar el pulm&#243;n reduciendo el riesgo de da&#241;o pulmonar y&#44; por tanto&#44; el desarrollo de CPP&#46; Muchos estudios sobre fisiolog&#237;a han mostrado sus beneficios al compararse con el grupo est&#225;ndar&#44; y algunos ECA han reflejado una reducci&#243;n de los CPP en otras poblaciones quir&#250;rgicas&#46;</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0080">Procedimientos</span><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Todos los pacientes ser&#225;n monitorizados y tratados conforme a pr&#225;cticas est&#225;ndar de cuidados generales&#46; El manejo anest&#233;sico intraoperatorio y postoperatorio inmediato &#40;no relacionado con el manejo ventilatorio&#41; ser&#225; decidido por el m&#233;dico tratante&#44; de acuerdo con los protocolos establecidos en cada centro&#46;</p><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0085">Monitorizaci&#243;n</span><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La monitorizaci&#243;n intraoperatoria incluy&#243; electrocardiograma &#40;ECG&#41;&#44; pulsioximetr&#237;a &#40;SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span>&#41;&#44; capnograf&#237;a&#44; temperatura&#44; profundidad anest&#233;sica&#44; bloqueo neuromuscular &#40;con tren de cuatro&#41; y presi&#243;n arterial no invasiva o invasiva&#46; Los par&#225;metros ventilatorios monitorizados por el equipo de anestesia incluyeron&#58; VC&#44; frecuencia respiratoria &#40;FR&#41;&#44; PEEP&#44; fracci&#243;n de ox&#237;geno inspiratorio &#40;FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span>&#41;&#44; presi&#243;n en la v&#237;a a&#233;rea &#40;Paw&#41;&#44; presi&#243;n de meseta &#40;Pplat&#41; y la complianza din&#225;mica del sistema respiratorio &#40;Cdyn&#41;&#46; La monitorizaci&#243;n postoperatoria incluir&#225; al menos ECG&#44; SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span> y presi&#243;n arterial&#46;</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0090">Manejo ventilatorio intraoperatorio general</span><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se ventilar&#225; a todos los pacientes del estudio en modo controlado por volumen con VT intraoperatoria de 8<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ml&#47;kg de peso corporal predicho y PEEP de 5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cmH<span class="elsevierStyleInf">2</span>O&#46; Se ajustar&#225; la FR para garantizar normocapnia &#40;EtCO<span class="elsevierStyleInf">2</span> entre 35-45<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mmHg&#41;&#46; Tras asegurar la intubaci&#243;n endotraqueal&#44; se fijar&#225; un valor FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> de 0&#44;21 durante los primeros cinco minutos o hasta que SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span> &#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>97&#37; &#40;test de air&#41;&#46; Solo se incluir&#225; en el estudio a aquellos pacientes con test de aire positivo tras la inducci&#243;n &#40;SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span> &#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>97&#37; a FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> de 0&#44;21&#41; como signo de atelectasia&#44; que es la condici&#243;n para la incorporaci&#243;n y aleatorizaci&#243;n de los pacientes&#46; En este momento procederemos a la aleatorizaci&#243;n&#46; Tras esto&#44; se ajustar&#225; un valor m&#237;nimo de FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> de 0&#44;4&#46; Durante la inducci&#243;n de la anestesia &#40;cuando el paciente comienza la ventilaci&#243;n espont&#225;nea&#41; el valor de FIO<span class="elsevierStyleInf">2</span> ser&#225; de 0&#44;8 en todos los pacientes&#46; Se mantendr&#225; el nivel de PEEP fijado hasta la extubaci&#243;n&#44; de acuerdo con el protocolo&#46; Una vez extubado&#44; se reducir&#225; FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> a 0&#44;5 mediante mascarilla Venturi dentro de los primeros 30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>min&#46;</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0095">Manejo ventilatorio intraoperatorio espec&#237;fico</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Brazo STD&#46;</span> Se ventilar&#225; a los pacientes seg&#250;n lo descrito anteriormente&#46;</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Brazo iOLA&#46;</span> Se realizar&#225; una MR y se ajustar&#225; un nivel PEEP individualizado antes del inicio de la intervenci&#243;n quir&#250;rgica &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0010">fig&#46; 2</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0010"></elsevierMultimedia></span></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0100">Maniobra A de reclutamiento alveolar</span><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para iniciar la MR cambiaremos el modo ventilatorio a ventilaci&#243;n controlada por presi&#243;n &#40;PCV&#41; con una presi&#243;n de control de 20<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cmH<span class="elsevierStyleInf">2</span>O&#44; FR de 15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>rpm&#44; ratio inspiraci&#243;n&#47;espiraci&#243;n de 1&#58;1&#44; FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> de 0&#44;8 y PEEP de 10<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cmH<span class="elsevierStyleInf">2</span>O&#46; El nivel de PEEP se incrementar&#225; de 5 en 5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cmH<span class="elsevierStyleInf">2</span>O cada 3 ciclos respiratorios&#44; manteniendo 5 ciclos en el &#250;ltimo nivel de PEEP &#40;20<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cmH<span class="elsevierStyleInf">2</span>O&#41;&#44; logrando una presi&#243;n de apertura de la v&#237;a a&#233;rea de 40<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cmH<span class="elsevierStyleInf">2</span>O&#46;</p></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0105">Ensayo A de reducci&#243;n de PEEP</span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Volveremos a cambiar el modo ventilatorio a ventilaci&#243;n controlada por volumen &#40;VCV&#41; con VT de 8<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ml&#47;kg&#44; FR de 15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>rpm&#44; ratio I&#58;E de 1&#58;1 y PEEP de 16<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cmH<span class="elsevierStyleInf">2</span>O&#46; Reduciremos el nivel de PEEP de 2 en 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cmH<span class="elsevierStyleInf">2</span>O cada 15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>segundos hasta lograr PEEP con mejor Cdyn&#46; Una vez conocido el nivel de PEEP &#243;ptimo &#40;PEEP con mejor Cdyn&#41;&#44; realizaremos una nueva MR y ajustaremos el nivel de PEEP con mejor Cdyn&#46;</p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se evaluar&#225; la necesidad de nuevas MR y ensayos de PEEP cada 60<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>min mediante SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span> durante el test de aire &#40;FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> a 0&#44;21 durante 5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>min o hasta que SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span> &#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>97&#37;&#41;&#46; En aquellos pacientes con test de aire positivo se realizar&#225; una nueva MR&#44; pero con una presi&#243;n de apertura de la v&#237;a a&#233;rea de 45<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cmH<span class="elsevierStyleInf">2</span>O y realizando el ensayo de PEEP desde un valor de 20<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>cmH<span class="elsevierStyleInf">2</span>O &#40;MR y ensayo<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>B de reducci&#243;n de PEEP&#44; seg&#250;n lo descrito en el material suplementario&#41;&#46;</p><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0110">Cuidados postoperatorios iniciales generales &#40;primeros 30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>min&#41;</span><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los cuidados postoperatorios que no sean respiratorios &#40;PRS&#41;&#44; se dejar&#225;n a discreci&#243;n de los m&#233;dicos tratantes conforme a los protocolos establecidos en cada centro&#46; Inicialmente&#44; todos los pacientes recibir&#225;n ox&#237;geno suplementario mediante mascarilla Venturi a FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> 0&#44;5&#46; Transcurridos 15-30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>min&#44; una vez que los pacientes est&#233;n despiertos&#44; colaboradores y con el dolor controlado&#44; el colapso pulmonar ser&#225; evaluado mediante test de aire &#40;es decir&#44; reduciendo FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> de 0&#44;5 a 0&#44;21 durante al menos 5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>min&#41;&#46; Dicho test de aire no se realizar&#225; a aquellos pacientes con SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>96&#37;&#46; En pacientes a&#250;n intubados se aplicar&#225; el manejo anterior tras la extubaci&#243;n&#46; Se protocolizar&#225;n las maniobras de rescate postoperatorio durante este periodo para cada grupo &#40;material suplementario&#41;&#46;</p></span><span id="sec0065" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0115">Manejo ventilatorio postoperatorio general</span><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Brazo STD&#46;</span> Se oxigenar&#225; a los pacientes mediante mascarilla Venturi con la m&#237;nima FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> para SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>92&#37; durante las primeras 6 horas postoperatorias&#46;</p><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Brazo iOLA&#46;</span> A los pacientes que tengan un test de aire negativo &#40;SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>97&#37;&#41; realizado 15-30 minutos despu&#233;s del ingreso en la UCPA&#47;UCI se les oxigenar&#225; con la m&#237;nima FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> para SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>92&#37;&#46; Los pacientes con test de aire positivo &#40;SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>96&#37;&#41; ser&#225;n tratados con oxigenoterapia de alto lujo &#40;HFNT&#41; a 50<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>l&#47;min<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a> y FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span> m&#237;nimo para SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>92&#37; durante las 6 horas postoperatorias siguientes&#46;</p></span></span><span id="sec0070" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0120">Duraci&#243;n de la participaci&#243;n de los sujetos</span><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se realizar&#225; un seguimiento de cada paciente durante 30 d&#237;as desde el momento del inicio de la anestesia&#46;</p><span id="sec0075" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0125">Tiempos de recopilaci&#243;n de los datos</span><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Intraoperatorio&#58;</span><ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">T1&#46; 10<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>min tras la intubaci&#243;n&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">T2&#46; Transcurridos 60<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>min de la VM&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0030"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">T3&#46; Al final de la cirug&#237;a&#44; previamente a la extubaci&#243;n del paciente&#46;</p></li></ul></p><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Postoperatorio&#58;</span><ul class="elsevierStyleList" id="lis0015"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0035"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">T1&#58; Transcurridas 6<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h tras el ingreso en la UCPA&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0040"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">T2&#58; Transcurridas 24<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h tras el final de la cirug&#237;a&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0045"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">T3&#58; Transcurridas 72<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h desde el final de la cirug&#237;a&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0050"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">T4&#58; Transcurridos 5 d&#237;as tras la cirug&#237;a&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0055"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">T5&#58; Transcurridos 7 d&#237;as tras la cirug&#237;a&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0060"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">T6&#58; Transcurridos 30 d&#237;as tras la cirug&#237;a&#46;</p></li></ul></p></span></span></span><span id="sec0080" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0130">Resultados</span><span id="sec0085" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0135">Resultado primario</span><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Evaluar la eficacia de la estrategia ventilatoria perioperatoria de pulm&#243;n abierto&#44; que incluye MR intraoperatorias&#44; PEEP individualizada y soporte respiratorio postoperatorio individualizado&#44; para reducir las CPP durante los primeros siete d&#237;as postoperatorios&#44; en comparaci&#243;n con la estrategia ventilatoria pulmonar protectora estandarizada convencional en pacientes sometidos a cirug&#237;a abdominal urgente en los que se ha diagnosticado presencia de colapso alveolar mediante la maniobra de test de aire&#46;</p></span><span id="sec0090" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0140">Resultados secundarios</span><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0020"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0065"><span class="elsevierStyleLabel">1&#46;</span><p id="par0190" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Evaluar los beneficios de la condici&#243;n perioperatoria de pulm&#243;n abierto&#44; definida como PaO<span class="elsevierStyleInf">2</span>&#47;FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#62;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>350 al final de la cirug&#237;a y 6<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h postoperatorias&#44; para reducir las CPP durante los primeros siete d&#237;as postoperatorios&#44; en comparaci&#243;n con la condici&#243;n de pulm&#243;n no abierto&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0070"><span class="elsevierStyleLabel">2&#46;</span><p id="par0195" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Evaluar la efectividad de la estrategia pulmonar perioperatoria de pulm&#243;n abierto&#44; en comparaci&#243;n con la estrategia de ventilaci&#243;n pulmonar protectora estandarizada convencional&#44; para reducir las complicaciones pulmonares y sist&#233;micas postoperatorias&#44; los ingresos en la UCI y la estancia hospitalaria y la mortalidad durante los primeros 30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>d&#237;as postoperatorios y un a&#241;o tras la cirug&#237;a&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0075"><span class="elsevierStyleLabel">3&#46;</span><p id="par0200" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Evaluar los beneficios de la condici&#243;n perioperatoria de pulm&#243;n abierto &#40;definida como PaO<span class="elsevierStyleInf">2</span>&#47;FiO<span class="elsevierStyleInf">2</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#62;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>400<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mmHg&#41; al final de la cirug&#237;a y 6<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h postoperatorias&#44; en comparaci&#243;n con la condici&#243;n de pulm&#243;n no abierto&#44; para reducir las complicaciones pulmonares y sist&#233;micas postoperatorias&#44; los ingresos en la UCI y la estancia hospitalaria y la mortalidad durante los primeros 30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>d&#237;as postoperatorios&#46;</p></li></ul></p></span><span id="sec0095" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0145">Criterios de evaluaci&#243;n principales del estudio</span><p id="par0205" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Conjunto de CPP graves que aparecen durante los primeros siete d&#237;as postoperatorios&#46; Dichas complicaciones incluir&#225;n cualesquiera de las siguientes&#58; 1&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>insuficiencia respiratoria&#44; 2&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>neumot&#243;rax&#44; 3&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>fallo de destete&#44; 4&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>s&#237;ndrome de distr&#233;s respiratorio agudo &#40;SDRA&#41;&#44; y 5&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>infecci&#243;n pulmonar&#46;</p></span><span id="sec0100" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0150">Criterios de evaluaci&#243;n secundarios del estudio</span><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0025"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0080"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0215" class="elsevierStylePara elsevierViewall">CPP definidas como objetivo principal&#44; aunque durante los 30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>d&#237;as siguientes a la intervenci&#243;n&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0085"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0220" class="elsevierStylePara elsevierViewall">CPP durante los primeros 7 d&#237;as postoperatorios y entre los d&#237;as 7&#46;&#176; y 30&#46;&#176; posteriores a la intervenci&#243;n no incluidos en las variables del resultado primario&#44; que incluyen&#58; 1&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>atelectasia&#44; 2&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>efusi&#243;n pleural&#44; 3&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>broncoespasmo&#44; 4&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>neumonitis por aspiraci&#243;n&#44; 5&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>tromboembolia pulmonar&#44; y 6&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>edema pulmonar&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0090"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0225" class="elsevierStylePara elsevierViewall">N&#250;mero de complicaciones pulmonares graves y no graves por paciente&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0095"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0230" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Complicaciones postoperatorias no pulmonares durante los primeros 7 d&#237;as postoperatorios y entre los d&#237;as 7&#46;&#176; y 30&#46;&#176; tras la intervenci&#243;n&#44; que incluyen&#58; 1&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>isquemia cardiaca&#44; 2&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>arritmia <span class="elsevierStyleItalic">de novo</span>&#44; 3&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>insuficiencia cardiaca&#44; 4&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>sepsis&#44; 5&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>shock s&#233;ptico&#44; 6&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>insuficiencia renal aguda&#44; 7&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>infecci&#243;n de herida quir&#250;rgica&#44; 8&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>infecci&#243;n urinaria&#44; 9&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>delirio&#44; 10&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>fallo multiorg&#225;nico&#44; 11&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#237;leo paral&#237;tico&#44; 12&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>dehiscencia anastom&#243;tica&#44; y 13&#41;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>hemorragia postoperatoria&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0100"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0235" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pacientes con maniobras de rescate intraoperatorias y postoperatorias&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0105"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0240" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Conjunto de complicaciones infecciosas&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0110"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0245" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Conjunto de complicaciones cardiacas&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0115"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0250" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pacientes con cualquier complicaci&#243;n pulmonar y no pulmonar&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0120"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0255" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Duraci&#243;n de la estancia hospitalaria entre grupos y entre pacientes con y sin CPP&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0125"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0260" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Mortalidad dentro de los 30 d&#237;as posteriores a la intervenci&#243;n&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0130"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0265" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como an&#225;lisis exploratorio&#44; se analizar&#225;n todos los resultados entre los grupos STD e iOLA frente a los de aquellos no incluidos en el protocolo &#40;pacientes con test de aire negativo tras la inducci&#243;n&#41;&#46;</p></li></ul></p><p id="par0270" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las complicaciones postoperatorias de las mediciones del resultado perioperatorio se definen conforme al grupo de trabajo conjunto de la <span class="elsevierStyleItalic">European Society of Anaesthesiology</span> y la <span class="elsevierStyleItalic">European Society of Intensive Care Medicine</span> &#40;material suplementario&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0200"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0105" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0155">Otras variables y definiciones</span><p id="par0275" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0030"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0135"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0280" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Edad&#44; sexo&#44; altura&#44; peso corporal&#44; &#237;ndice de masa corporal&#44; estatus ASA&#44; escalas de Charlson&#44; SOFA&#44; ARISCAT&#44; escala de fragilidad cl&#237;nica&#44; oxigenaci&#243;n preoperatoria &#40;SpO<span class="elsevierStyleInf">2</span>&#41;&#44; tipo de intervenci&#243;n&#44; comorbilidades &#40;patolog&#237;a&#44; medicaci&#243;n&#44; etc&#46;&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0140"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0285" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Par&#225;metros intraoperatorios de intercambio de gases&#44; estado &#225;cido-base&#44; manejo neuromuscular cuantitativo&#44; variables respiratorias y hemodin&#225;micas&#44; reversi&#243;n farmacol&#243;gica del bloqueo neuromuscular y curarizaci&#243;n residual postoperatoria&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0145"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0290" class="elsevierStylePara elsevierViewall">F&#225;rmacos anest&#233;sicos&#44; t&#233;cnicas anest&#233;sicas &#40;epidural&#44; paravertebral&#41;&#44; fluidoterapia y par&#225;metros informacionales tales como tiempo quir&#250;rgico&#44; tiempo de ventilaci&#243;n mec&#225;nica&#44; hemorragia intraoperatoria&#44; volumen de diuresis&#44; etc&#46;</p></li></ul></p></span><span id="sec0110" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0160">An&#225;lisis estad&#237;stico y tama&#241;o de la muestra</span><span id="sec0115" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0165">Tama&#241;o de la muestra</span><p id="par0295" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El c&#225;lculo del tama&#241;o de la muestra para el objetivo principal se realiz&#243; asumiendo un intervalo de confianza del 95&#37;&#44; un porcentaje de complicaciones pulmonares del 35&#37; transcurridos siete d&#237;as de la intervenci&#243;n sobre la base de la literatura&#44; y para poder detectar como significativa&#44; con una potencia del 80&#37;&#44; una reducci&#243;n absoluta del 10&#37; en la incidencia de complicaciones pulmonares&#46; Asumiendo un 5&#37; de p&#233;rdidas posibles&#44; la muestra final es de 732 pacientes &#40;366 por grupo&#41;&#46; El c&#225;lculo del tama&#241;o de la muestra se reajustar&#225; durante el an&#225;lisis intermedio planificado&#46;</p></span><span id="sec0120" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0170">An&#225;lisis estad&#237;stico de los datos</span><p id="par0300" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las caracter&#237;sticas de los pacientes se describir&#225;n como frecuencias y porcentajes&#44; en el caso de las variables categ&#243;ricas&#44; y mediante media y desviaci&#243;n est&#225;ndar o mediana y rango intercuart&#237;lico para las variables continuas&#44; dependiendo de la normalidad&#46; Las variables categ&#243;ricas se comparar&#225;n utilizando las pruebas &#967;<span class="elsevierStyleSup">2</span> o exacta de Fisher&#44; estableci&#233;ndose la magnitud de la asociaci&#243;n con riesgos relativos u odds ratios&#46; Las variables continuas se comparar&#225;n utilizando la prueba t de Student o U de Mann-Whitney&#44; dependiendo de la normalidad&#46; Se comparar&#225;n las caracter&#237;sticas basales de los grupos control e intervenci&#243;n&#44; y en caso de encontrar alguna diferencia en las variables potencialmente de confusi&#243;n&#44; se incluir&#225;n como variables de ajuste en los modelos multivariante correspondientes&#46; La variable del resultado principal se expresar&#225; como proporci&#243;n de las complicaciones&#44; junto con un intervalo de confianza del 95&#37;&#46; Se realizar&#225; una prueba de la diferencia de las proporciones para comparar los grupos intervenci&#243;n y control&#46; Las variables del tiempo hasta el episodio&#44; tales como el tiempo hasta los resultados primario o secundario&#44; se analizar&#225;n utilizando las curvas de Kaplan-Meier y los modelos de Cox de riesgos proporcionales&#46; Las variables con diferentes medidas a lo largo del tiempo se analizar&#225;n utilizando modelos lineales mixtos&#46; Se considerar&#225; un nivel de significaci&#243;n &#945;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;05&#46;</p></span><span id="sec0125" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0175">M&#233;todos para datos ausentes</span><p id="par0305" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Datos ausentes del resultado primario&#58; No prevemos datos ausentes en la medida del resultado primario&#44; y solo se realizar&#225;n an&#225;lisis de casos completos&#46;</p><p id="par0310" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Todos los an&#225;lisis se realizar&#225;n mediante intenci&#243;n de procesar&#44; y se imputar&#225;n los datos ausentes utilizando m&#233;todos de imputaci&#243;n m&#250;ltiple cuando apareciera m&#225;s de un 5&#37; en las variables del resultado primario o secundario&#46;</p></span></span><span id="sec0130" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0180">M&#233;todo de aleatorizaci&#243;n y minimizaci&#243;n de sesgos</span><span id="sec0135" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0185">Aleatorizaci&#243;n</span><p id="par0315" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se aleatorizar&#225;n aquellos pacientes que cumplieron todos los criterios de inclusi&#243;n y ninguno de los de exclusi&#243;n &#40;tras obtener su consentimiento informado&#41; a uno de los dos grupos de tratamiento&#58; iOLA y STD&#46;</p><p id="par0320" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La aleatorizaci&#243;n ser&#225; realizada online a trav&#233;s de <a href="http://www.iprove-network.es/">www&#46;iprove-network&#46;es</a>&#44; siguiendo el algoritmo de Mersenne Twister&#46; Adem&#225;s&#44; a trav&#233;s del sitio web&#44; los investigadores descargar&#225;n los documentos del estudio&#44; la consulta de v&#237;deos de formaci&#243;n&#44; la consulta de IP al centro coordinador&#44; etc&#46;</p></span><span id="sec0140" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0190">Enmascaramiento</span><p id="par0325" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las caracter&#237;sticas del estudio no permiten el enmascaramiento de los investigadores durante los periodos intraoperatorio y postoperatorio inmediato&#46; Un segundo investigador&#44; a quien se ocultar&#225; el brazo de aleatorizaci&#243;n&#44; ser&#225; el responsable de registrar los resultados primario y secundarios&#46; Adem&#225;s&#44; ambos grupos estar&#225;n ocultos para los investigadores&#44; quienes realizar&#225;n el an&#225;lisis estad&#237;stico y para el promotor del estudio &#40;excepto los an&#225;lisis en los tiempos preespecificados&#41;&#46;</p></span></span><span id="sec0145" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0195">Acontecimientos adversos graves &#40;AAG&#41;</span><p id="par0330" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se ha dise&#241;ado una hoja especial para documentar los acontecimientos adversos&#46; Sobre la base del conocimiento actual&#44; no se prev&#233; que los pacientes presenten acontecimientos adversos con relaci&#243;n a este estudio y que sean diferentes a aquellos que pudieran presentarse por cualquier paciente con ventilaci&#243;n mec&#225;nica durante las maniobras de reclutamiento pulmonar no participante en este estudio&#46; Los posibles acontecimientos adversos relacionados con las MR que pudieran aparecer son inestabilidad hemodin&#225;mica&#44; de forma excepcional&#44; alteraciones cardiacas de tipo el&#233;ctrico asociadas a inestabilidad hemodin&#225;mica y neumot&#243;rax&#46; En caso de que aparecieran&#44; al igual que en el manejo cl&#237;nico est&#225;ndar&#44; se realizar&#225; tratamiento de inmediato&#46;</p></span><span id="sec0150" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0200">Plan de monitorizaci&#243;n</span><p id="par0335" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El plan de monitorizaci&#243;n se basa en la modificaci&#243;n de los l&#237;mites de Haybittle-Peto para interrupci&#243;n de ensayos tras el an&#225;lisis intermedio en la segunda mitad del periodo de inclusi&#243;n&#46; El an&#225;lisis de la variable principal del resultado ser&#225; presentado al Comit&#233; de supervisi&#243;n de los datos y seguridad &#40;DSMC&#41; ocultando los grupos de estudio&#46; El an&#225;lisis intermedio se realizar&#225; una vez obtenidas las variables de eficacia de los primeros 366 pacientes&#46; De ser significativo dicho an&#225;lisis intermedio &#40;p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;001&#41; tanto positiva como negativamente para el grupo intervenci&#243;n&#44; el DSMC podr&#225; detener la inclusi&#243;n de nuevos pacientes&#46;</p></span><span id="sec0155" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0205">Monitorizaci&#243;n</span><p id="par0340" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El ensayo ser&#225; supervisado externamente de acuerdo con la Directiva GCP y el plan de supervisi&#243;n y verificaci&#243;n de los datos&#46; Una vez obtenido el consentimiento&#44; utilizaremos la supervisi&#243;n central del sitio mediante eCRF&#44; incluyendo la adherencia al protocolo&#46;</p></span><span id="sec0160" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0210">Limitaciones y puntos fuertes del estudio</span><span id="sec0165" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0215">Limitaciones potenciales</span><p id="par0345" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No se han identificado limitaciones cl&#237;nicas para este estudio en ninguna de sus dos fases&#46; La &#250;nica limitaci&#243;n potencial podr&#237;a deberse a la inestabilidad hemodin&#225;mica del paciente durante el periodo intraoperatorio que no permitiera las MR y el ensayo de PEEP&#44; o el rechazo de los pacientes a la ventilaci&#243;n no invasiva durante el periodo postoperatorio&#46; Otra limitaci&#243;n potencial al evaluar la efectividad de ambas estrategias para prevenir las CPP es el impacto que pueda tener la menor o mayor presencia de atelectasia&#44; ya que ello no puede evaluarse con las herramientas de monitorizaci&#243;n disponibles&#46;</p></span><span id="sec0170" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0220">Fortaleza e impacto</span><p id="par0350" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De ser correcta nuestra hip&#243;tesis&#44; esta estrategia tendr&#225; un impacto considerable en la reducci&#243;n de complicaciones postoperatorias&#44; reduciendo la estancia en la UCI y la duraci&#243;n de la estancia hospitalaria y los costes sanitarios&#46; Tambi&#233;n ser&#225; el primer estudio que eval&#250;e prospectivamente los beneficios de mantener una condici&#243;n perioperatoria de pulm&#243;n abierto&#44; independientemente del manejo ventilatorio del paciente&#46;</p></span></span></span><span id="sec0175" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0225">Conflicto de intereses</span><p id="par0355" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran no tener ning&#250;n conflicto de intereses&#46;</p></span></span>"
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Información del artículo

ISSN: 00349356
Idioma original: Español

DOI:10.1016/j.redar.2023.11.003

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2024 Octubre	11	10	21
2024 Septiembre	12	5	17
2024 Agosto	2	0	2
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2024 Junio	26	9	35
2024 Mayo	39	8	47
2024 Abril	33	11	44

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