El Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) a nivel mundial nace en 1974 como iniciativa de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
En Chile, el actual Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI) se origina en el Plan Ampliado de Inmunizaciones (PAI) establecido en el año 1978. En sus inicios, el PAI se basó en disposiciones legales definidas en 1975, que establecía las Enfermedades Trasmisibles de Vacunación Obligatoria. Desde el año 2010, el Decreto Exento N°6 promulgado el 29 de enero, se dispone la vacunación obligatoria contra enfermedades inmunoprevenibles de la población del país. Posteriormente se han realizado modificaciones al decreto exento N°6 reflejando la incorporación de nuevas vacunas al calendario, modificaciones en los grupos objetivo y/o cambios en las estrategias de vacunación, entre otros. En estas disposiciones también se establece que el Ministerio de Salud debe asegurar el acceso gratuito a vacunaciones seguras y efectivas para toda la población objetivo.
El objetivo del artículo, es describir la evolución de las iniciativas de vacunación en nuestro país, desde antes de la creación del PAI, la sistematización de las estrategias de vacunación una vez que se establece el programa hasta las modificaciones realizadas en la última década.
The Expanded Program on Immunization (EPI) worldwide was created in 1974 as an initiative of the World Health Organization (WHO) and the Pan American Health Organization (PAHO).
In Chile, the current National Immunization Program (PNI) originates from the Extended Inmunization Plan (EPI) established in 1978. In its beginnings, the EPI was based on legal provisions defined in 1975, which established the Communicable Diseases of Compulsory Vaccination. Since 2010, the Exempt Decree No. 6 promulgated on January 29, provides the Mandatory Vaccination against Immune preventable Diseases of the Population of the Country. Subsequently there have been modifications to the Exempt Decree No. 6 reflecting the incorporation of new vaccines to the calendar, modifications in the target groups and /or changes in vaccination strategies, among others. These provisions also state that the Ministry of Health must ensure free access to safe and effective vaccinations for the entire target population.
The aim oh this article is to describe evolution of vaccination initiatives in our country, from before the creation of the EPI, the systematization of vaccination strategies once the program is established, until the modifications made in the last decade.
La creación del Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) a nivel mundial se basa en la resolución WHA 2757 aprobada por la Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 1974. En Chile, el actual Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI) deriva del PAI1, establecido en el período 1978-1979, el que en sus inicios se basó en disposiciones legales definidas en el año 1975. Dichas disposiciones establecían las Enfermedades Trasmisibles de Vacunación Obligatoria, y señalaban que el Ministerio de Salud debía asegurar el acceso gratuito a vacunaciones seguras y efectivas para toda la población objetivo.
Desde el año 2010, a través del Decreto Exento N°6 promulgado el 29 de enero, se dispone la vacunación obligatoria contra enfermedades inmuno-prevenibles de la población del país, con posterioridad se han realizado modificaciones al Decreto Exento N°6 reflejando la incorporación de nuevas vacunas al calendario, modificaciones en los grupos objetivo y/o cambios en las estrategias de vacunación, entre otros.
PASADOLos programas de vacunación en Chile son anteriores a la creación del PAI, y hay varios ejemplos de ello, la vacuna contra la viruela se usó desde 1920 hasta 19782, erradicando la enfermedad en 1950, 27 años antes que el resto del mundo. En 1927, a través del Decreto 1.841 se incorporó al “Programa de Lucha contra la Tuberculosis”3, una vacuna BCG oral que se suspendió en 1930 debido a la tragedia de Lübeck, y en 1947 comenzó la administración de una vacuna inyectable intradérmica en recién nacidos. Hay antecedentes de la utilización desde 1943, de una vacuna bivalente bacteriana, que protegía de difteria y coqueluche4, un programa con cobertura nacional, a partir de 1961, con 2 dosis de esta vacuna. En 1975 se adoptó la vacuna triple bacteriana (DTP) que amplió la protección al tétanos, agregándose además 1 dosis de una vacuna de toxoides Difteria y Tétanos (DT) en 1° básico. A fines de 1961 se inició la vacunación masiva contra la poliomielitis, con vacunas orales monovalentes5 que se administraban entre los 3 meses y 7 años de edad, alcanzando la erradicación en 1975, 16 años antes que el resto de Latinoamérica. En 1983 se incorporó al calendario una vacuna oral que contenía los 3 tipos de virus polio. La estrategia de lucha contra el sarampión se inició en 1964, con la administración de una dosis de vacuna anti sarampión (VAS) a los 8 meses de edad.
A partir de 1978, es decir 4 años después de la resolución de la Asamblea Mundial, se estableció un programa de vacunas en Chile, que permitió la sistematización de la administración de las vacunas que ya se utilizaban y amplió la cobertura a nivel nacional de las vacunas: BCG, polio, DTP y VAS, orientadas a combatir las seis principales enfermedades que afectaban a la población infantil. Se incorporó el concepto de salud pública, estableciéndose las políticas acerca de la obligatoriedad, gratuidad, garantía por parte del Estado de ser un derecho de la población y un deber de éste, y el financiamiento para llevarlo a cabo1.
Entre los años 1980-1981 se agregó una segunda dosis de VAS en la etapa escolar. A principios de la década de los 90 se incorporó al calendario, a los 12 meses de edad, la vacuna Trivírica (SRP), que permite proteger, además de sarampión, contra la rubéola y parotiditis y a partir de 1993 se introdujo una 2° dosis en 1° básico, lográndose en 1992 la interrupción de la transmisión de sarampión en el país6.
La vacunación contra el Haemophilus influenzae tipo b, principal causa de enfermedad bacteriana en menores de 5 años se inició en 19967 con un esquema de 3 dosis (2, 4 y 6 meses), esta estrategia se vio reforzada a partir del 2006, cuando se incorporó la vacuna pentavalente (DTP- Hib- HB), y agregó un refuerzo a los 18 meses. La inclusión de la vacuna pentavalente, amplió la protección contra la Hepatitis B a partir de los 2 meses de vida.
En 2007, durante la campaña de vacunación contra la Influenza, se sumó la administración de la vacuna neumocócica polisacárida de 23 serotipos (VNP23) en adultos mayores8, y a partir de 2010 se introdujo al calendario como vacuna programática para los adultos mayores de 65 años9.
En diciembre de 2009 se promulgó por primera vez el establecimiento de Comité Asesor en Vacunas y Estrategias de Inmunización (CAVEI) a través del Decreto N° 2028, que lo define como “consejo consultivo científico-técnico multidisciplinario, deliberativo e independiente, cuyo objetivo es el de asesorar a la Subsecretaría de Salud Pública en la formulación de políticas, en el diseño de programas y en la implementación de estrategias y prácticas de inmunización eficientes, seguras y coherentes con las necesidades de la población chilena.”10. Sin embargo, la actividad de un grupo asesor en vacunas en Chile se remonta a la década de 199011. Actualmente, el comité opera bajo el mandato del Decreto N° 16 de abril de 201312.
Del punto de vista de la organización y el funcionamiento del PNI, a fines del 2010 se aprobó la Norma General Técnica sobre Procedimientos Operativos Estandarizados para asegurar la calidad de la ejecución del Programa Nacional de Inmunizaciones, el que incluye 3 procesos:
- 1)
Conducción del Plan de Aseguramiento de la Calidad de PNI.
- 2)
Gestión del stock de productos del PNI.
- 3)
Administración, registro y farmacovigilancia de las vacunaciones.
A través de dicha resolución se establece que el “PNI es un bien público de alto costo, garantizado por el estado para toda la población objetivo y el Plan de Aseguramiento de la Calidad (PAC) es una estrategia que apunta al mejoramiento continuo de seguridad, la eficiencia y la eficacia del PNI a través de la estandarización de procedimientos, la trazabilidad de los procesos y el monitoreo y corrección permanente de las fallas de calidad”13.
Las cámaras de frío de vacunas se incorporaron en razón de la pandemia de Influenza H1N1 entre 2009-2011, con un presupuesto asignado superior a $1.300 millones de pesos. Actualmente existen 26 cámaras de frío en todo el país, instaladas bajo la dependencia administrativa de las Secretarias Regionales Ministeriales (SEREMI) de Salud, en lugares donde existía disponibilidad física (hospitales, terrenos en comodato, terrenos en arriendo).
El 12 de agosto de 2011, a través la Resolución Exenta N° 642, se creó el Departamento de Inmunizaciones en la División de Prevención y Control de Enfermedades de la Subsecretaría de Salud Pública. Cuyo objetivo es el “de contribuir a la prevención y control de enfermedades inmunoprevenibles causantes de morbilidad, muerte y discapacidad en la población, por medio de estrategias de inmunización colectivas y transversales, acorde a la situación epidemiológica y el desarrollo de tecnologías sanitarias”14.
En 2011, comenzó la administración de la vacuna contra neumococo conjugada (VNC) de 10 serotipos, en esquema primario de 3 dosis y 1 refuerzo15, en 2012, en base a la epidemiología local, se definió el esquema actual consistente en 2 dosis con un refuerzo a los 12 meses (2+1)16. A partir del noviembre de 2017 se inició la administración de VNC de 13 serotipos en todo el país en esquema de 2 + 1 (2, 4 y 12 meses)17.
En 2012, debido al aumento de notificación de coqueluche y lactantes fallecidos por la enfermedad, se implementó una estrategia capullo a las puérperas de 5 regiones del país (IV, V, VI, VIII y RM) con una vacuna dTpa18, y desde el segundo semestre de 2013 se incorporó 1 dosis de dTpa en 8° básico19. Con el objetivo de disminuir la mortalidad de lactantes por coqueluche, durante 2017 se inició la administración de vacuna dTpa en las embarazadas a partir de las 28 semanas de gestación20. La vacuna debe ser recibida en cada nuevo embarazo.
En 2014 se introdujo al calendario una vacuna tetravalente conjugada anti-meningococcica (ACYW) al año de edad21. Debido al brote de meningococo W135 que se inició en 2011, en el año 2012 se realizó una campaña de vacunación con foco en los niños entre 9 meses y 4 años usando una vacuna conjugada tetravalente, la que se administró en forma progresiva de acuerdo a la cifra de casos por servicios de salud, inicialmente en la Región Metropolitana y que se extendió luego a todo el país22,23.
PRESENTEEl año 2014, durante la vacunación escolar, que se realiza cada año en el segundo semestre, se incluyó la vacuna contra el virus papiloma humano (VPH), en un esquema de 2 dosis separadas por 12 meses, administrando la 1° dosis a las niñas mayores de 9 años cursando el 4° año básico24. En 2015- 2016 se realizó un catch up abarcando a todas las niñas hasta 8° básico25. En 2019 se incorporó a los niños mayores de 9 años que cursan 4° año básico en la estrategia de vacunación contra el VPH26, y en 2020 recibirán la 2° dosis para completar esquema.
Para dar cumplimiento al compromiso mundial de la erradicación de la poliomielitis, en marzo de 2016 se inició en el país la introducción de una dosis de vacuna polio inactivada (VPI) en reemplazo de una vacuna polio oral (VPO) en el calendario nacional de vacunación, a los dos meses de edad27, y posteriormente, el 27 de abril, se realizó el Switch de la vacuna polio oral trivalente (VPOt) a la bivalente (VPOb). El cambio a una vacuna con solo 2 componentes se basa en que desde 1999, no se detecta a nivel mundial, ningún poliovirus salvaje de serotipo 228. Así entonces, durante el año 2017 y hasta noviembre de 2018 se utilizó una vacuna pentavalente junto con una polio inactivada a los 2 meses de edad y en las otras 3 dosis del esquema vacuna pentavalente con polio oral.
El 1 de febrero de 2018, para dar continuidad a las líneas de trabajo propuestas para la erradicación de la poliomielitis, se incorporó una segunda dosis de vacuna polio inactivada, en el esquema de vacunación de los niños de 4 meses, y a partir de diciembre del mismo año realizó el cambio de la vacuna pentavalente (DTP- Hib- HB) por una vacuna Hexavalente (DTP- Hib- HB- VPI) en las 3 dosis del esquema primario y la dosis de refuerzo, esta vacuna incluye el componente polio inactivado, de esta manera se concretó la eliminación de la vacuna polio de virus vivo en el país29.
La vacuna contra la hepatitis A se incorporó al calendario del lactante de 18 meses en 201830, habiéndose iniciado en las regiones de Arica- Parinacota y Tarapacá (2013)31 y algunas comunas de Biobío (2014)32 por presentar las mayores tasas de incidencia. En dichas regiones se inició la estrategia con un catch up entre los 18 meses y los 6 años.
El año 2018 se agregó al calendario de la Isla de Pascua la vacuna contra la fiebre amarilla en los lactantes de 18 meses33. Basado en que, desde el segundo semestre de 2016, Brasil se veía afectado por un importante brote y considerando que, la presencia del mosquito Aedes, implica un riesgo de introducción de fiebre amarilla por medio de viajeros infectados, el CAVEI recomendó considerar la vacunación en esta zona del país34.
A partir de abril de 2019 se inició la vacunación contra la hepatitis B en la etapa de recién nacido35, esta estrategia se sustenta en la evidencia científica disponible sobre la reducción de la transmisión del Virus Hepatitis B de la madre al hijo y sus principales consecuencias. Las recomendaciones realizadas por la OMS a través del documento “Prevención de la transmisión perinatal del virus de la hepatitis B: Guía para introducir y fortalecer la administración de la dosis de vacuna contra hepatitis B al nacer” del año 201736, refuerzan que todos los recién nacidos reciban la primera dosis de vacuna contra hepatitis B durante las primeras 24hrs. siguientes al nacimiento.
Durante el año 2020 se incluirá en el calendario de los lactantes la 1° dosis de una vacuna contra la varicela, a los 18 meses de edad37.
También en el año 2020 se realizará la 5ª campaña de “seguimiento” de la eliminación del sarampión, estrategia recomendada por la OPS para mantener la eliminación del sarampión y la rubéola, consisten en campañas periódicas de vacunación que permite captar a los “no vacunados” e inmunizar a todos los niños que no respondieron a la primera dosis de vacuna. Estas campañas se implementan cada vez que el acúmulo de niños susceptibles se acerca al número de niños de una cohorte anual de nacimientos. En nuestro país se han efectuado 4 campañas, con coberturas variables, 99% en 2000, 93,2% en 2005, 75,2% en 2010 y 82,7% en la última campaña realizada en 201538.
En los últimos años se ha incorporado el concepto de protección durante el ciclo de vida, y es así como actualmente el PNI proporciona en forma gratuita las vacunas incluidas en un calendario que beneficia a diferentes grupos objetivo. En la etapa de lactante el calendario incluye protección contra TBC, hepatitis B, difteria, tétanos, coqueluche, polio, el Haemophilus influenzae tipo b, neumococo (13 serotipos), meningococo (4 serogrupos), sarampión, rubéola, parotiditis, hepatitis A, y en Isla de Pascua se suma la protección contra fiebre amarilla. En la etapa escolar se otorga protección contra difteria, tétanos, coqueluche, sarampión, rubéola, parotiditis, virus papiloma humano (4 genotipos). La mujer embarazada obtiene protección contra difteria, tétanos, coqueluche y a través de ella a su recién nacido, y al adulto de 65 años en adelante a través de una vacuna neumocócica polisacárido (23 serotipos) protección contra infecciones invasoras por esta bacteria39.
Hasta 2017, el Departamento de Inmunizaciones actuaba casuísticamente frente a las solicitudes de vacunas “especiales” procedentes de los servicios de salud públicos y de los prestadores privados. La demanda en aumento y la evidencia acerca de su utilidad hizo posible protocolizar las indicaciones, en 2018 se elaboró el documento “Recomendaciones para la vacunación de pacientes con necesidades especiales por patologías o situaciones de riesgo”. Las guías para la vacunación de personas en situaciones especiales, han permitido acercar estas vacunas a quienes las necesitan y orientar a los profesionales acerca de los esquemas de vacunación correspondientes a cada trastorno, su duración y las condiciones que deben respetarse para asegurar la efectividad de la prevención ofrecida por las vacunas40. En la actualidad este tema constituye un área de trabajo relevante del PNI.
A noviembre del año 2019, la campaña de vacunación contra la influenza alcanza un 88,94% de cobertura de la población objetivo definida, lo que corresponde a 5.326.790 de personas vacunadas y 5.576.943 de vacunas administradas, si se incluyen las segundas dosis de los lactantes41. Convirtiéndose en la campaña más exitosa desde el inicio de esta estrategia en el año 1982.
La población objetivo de la campaña de vacunación contra influenza 2019, estuvo compuesta por42:
- •
Niños y niñas de 6 meses a 5 años.
- •
Adultos de 65 años y más
- •
Embarazadas a partir de la 13ª semana de gestación
- •
Personas con patologías crónicas
- •
Trabajadores de la salud pública y privada.
En los últimos 6 años, la población objetivo de esta campaña se ha ido incrementando de manera importante, ya sea por la incorporación de nuevas poblaciones objetivo o extensión de cohortes, como ocurrió en 2015 cuando se agregó en la estrategia a los niños y niñas desde los 3 a los 5 años. Desde el 2014 al 2019 estas modificaciones han significado un incremento de más de 2 millones de personas.
En 2020, se incluirán en la población objetivo beneficiaria de esta estrategia a los niños y niñas de 6 a 10 años de edad, que cursan entre 1° y 5° año básico, incrementando en 1.286.163 las personas a vacunar. La vacunación de este grupo en particular será realizada en los establecimientos educacionales del país. También se incluirá a las embarazadas en cualquier edad de gestación.
Los recursos para la adquisición de vacunas e insumos se encuentran resguardados en la Ley de Presupuestos de cada año en la partida del Ministerio de Salud, específicamente en la Subsecretaria de Salud Pública. Desde el año 2010, dicho presupuesto ha tenido un incremento nominal de un 95%, alcanzando los $59.354 millones de pesos en el año 2019. De estos recursos, 99,64%, es decir, $58.964 millones de pesos, es destinado a la compra de vacunas e insumos, lo que se aprecia en el Gráfico 1.
A través del proyecto de expansión que se encuentra en su fase de aprobación por parte del Congreso Nacional, el presupuesto 2020 del PNI alcanzará los $69.796 millones de pesos43.
Con respecto al volumen de compra, ha existido un aumento de un 78% desde el 2010 a 2019. Para el año 2020, se estima la adquisición de más de 13 millones de vacunas para las diferentes estrategias de vacunación dispuetas en el programa.
En la tabla 1 se detalla la inversión en relación con el tipo de vacuna o estrategia.
Gasto por tipo de vacuna 2019
| Gasto por vacuna proyectado PNI 2019 | $ |
|---|---|
| Hexavalente | $14.526.149.929 |
| Influenza | $13.450.608.080 |
| Pneumococo conjugada | $7.987.569.408 |
| dTpa (escolar) | $4.939.245.511 |
| Antimeningocócica | $3.797.214.221 |
| VPH | $3.562.069.478 |
| Antirrábica | $2.437.207.204 |
| Pneumococo polisacárida | $1.972.833.408 |
| SRP (escolar/campaña) | $1.467.797.284 |
| dTpa (embarazadas) | $1.511.737.063 |
| Hepatitis A pediátrica | $1.595.722.456 |
| SRP (lactantes) | $747.329.302 |
| Otros (BCG, HB, especiales, IG) | $968.548.656 |
| $58.964.032.000 | |
Fuente: Departamento de Inmunizaciones, noviembre 2019.
Entre los desafíos en el futuro inmediato, está la obtención de la re-acreditación en la Norma ISO 9001:2015. El PNI ingresó al Sistema de Gestión de Calidad de la Subsecretaria de Salud Pública durante el año 201844, el alcance está dividido en dos procedimientos: a) Planificación, compra, confirmación de distribución de vacunas y b) Recepción y control de stock en los Depósitos de Vacunas e Inmunoglobulinas (DVI). A fines de noviembre de 2018 la empresa Bureau Veritas realizó el proceso de auditoría y en diciembre pasado se otorgó la certificación en Norma ISO 9001:201545.
Un desafío a mediano plazo, es el que tiene relación con un pilar fundamental para la ejecución eficiente del PNI, que es la mantención de la “cadena de frío”46 de las vacunas e inmunoglobulinas. Con fecha 21 de noviembre del 2018, la Contraloría General de la República tomó razón del Decreto N°72, que modificó el Decreto Supremo N° 466 de 1984 sobre “Reglamento de Farmacias, Droguerías, Almacenes Farmacéuticos, Botiquines y Depósitos autorizados”47. En dicha modificación, se re-define a las cámaras de frío del PNI como “Depósitos de Vacunas e Inmunoglobulinas (DVI)”. Bajo esta nueva denominación legal, estos recintos farmacéuticos deben cumplir con la Resolución Exenta N°57, que aprueba la Norma Técnica N°147 de “Buenas prácticas de almacenamiento y distribución para droguerías y depósitos de productos farmacéuticos de uso humano”48, relacionada con el Decreto Supremo N°466 de 1984, del Ministerio de Salud. Durante el periodo 2018- 2019, se realizaron mesas técnicas y coordinaciones entre la Subsecretaría de Salud Pública y el Instituto de Salud Pública (ISP), con el objetivo de regularizar los DVI, y así asegurar los requisitos de calidad y almacenamiento establecidos por la normativa vigente.
Chile cuenta con un Registro Nacional de Inmunizaciones (RNI) que se comenzó a utilizar el 2011, y que desde el año 2013, pasó a ser la fuente oficial de información de las vacunas que forman parte del PNI. A partir de 2017 a través de la Resolución Exenta N°891 se aprobó el Sistema Nominal de Inmunizaciones como el “sistema oficial de registro y recolección de los eventos de vacunación, que a su vez conforma el repositorio único nacional para todos los establecimientos de salud, públicos y privados”49. El RNI es una plataforma informática que permite el registro nominal de personas vacunadas tanto en establecimientos públicos como privados en convenio con el Ministerio de Salud. Permite trazabilidad del individuo vacunado, comuna de residencia del usuario, lote de vacuna administrada, establecimiento donde se realizó la vacunación, dosis y fecha de vacunación, y requiere que el vacunador esté registrado en el sistema. Uno de los desafíos más importantes del Departamento de Inmunizaciones, en el mediano plazo, es la modernización del RNI.
COMENTARIO FINALLas vacunas son reconocidas como una de las herramientas más costo efectiva en salud; cada vacuna incluida en un Programa de Inmunizaciones representa un beneficio en términos de la salud pública del país, y mejoría en la calidad de vida del individuo en particular.
En la última década se ha podido realizar una “puesta al día” de nuestro Programa Nacional de Inmunizaciones, fundamental ha sido la incorporación de vacunas combinadas, vacunas conjugadas, y las denominadas nuevas vacunas.
En el mediano plazo, además de la incorporación de vacunas al calendario, se debe ofrecer un servicio de alta calidad a las personas, para esto es necesario modernizar el Registro Nacional de Inmunizaciones, obtener la autorización sanitaria de todos los depósitos de vacunas del país, pilares básicos del PNI.
Es de justicia hacer un reconocimiento al personal que participa en la ejecución de este programa, tanto a nivel local, intermedio y central, ellos constituyen la principal fortaleza del PNI.
Declaración de conflicto de interésLa autora declara no tener conflictos de interés con el artículo.
Agradezco a Felipe Muñoz P (Ingeniero Comercial) e Ivan Brstilo C (Ingeniero Matemático) del Departamento de Inmunizaciones por la información técnica aportada y la revisión del documento.