¿Sigue siendo válida la definición del CPRC en la nueva era de los antiandrógenos para el tratamiento del CPHSm?

Ojeda-Claro, A.V.; Ledo-Cepero, M.J.; Álvarez-Ossorio, J.L.
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Por ello&#44; en la nueva era que enmarca nuestra pr&#225;ctica cl&#237;nica diaria nos enfrentamos a numerosos cambios e incertidumbres en cuanto a la manera de evaluar la progresi&#243;n a CPRCm de los pacientes con CPHSm que reciben tratamiento con las nuevas terapias dirigidas al eje del RA&#44; y determinar el momento &#243;ptimo para cambiar a una terapia de segunda l&#237;nea&#46;</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En este sentido&#44; las directrices europeas sobre c&#225;ncer de pr&#243;stata<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a> publicadas recientemente definen el CPRC de la siguiente manera&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Testosterona s&#233;rica en rango de castraci&#243;n &#40;&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>50<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ng&#47;dl o 1&#44;7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>nmol&#47;l&#41; y alguna de las siguientes&#58;</p></li></ul></p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010"><span class="elsevierStyleLabel">1&#46;</span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Progresi&#243;n bioqu&#237;mica&#58; tres elevaciones consecutivas de PSA separadas por al menos una semana entre s&#237; con dos incrementos del 50&#37; sobre el nadir&#44; y PSA &#62;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>2 ng&#47;ml</p></li></ul></p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">o<ul class="elsevierStyleList" id="lis0015"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015"><span class="elsevierStyleLabel">2&#46;</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Progresi&#243;n radiol&#243;gica&#58; aparici&#243;n de nuevas lesiones&#58; 2 o m&#225;s lesiones &#243;seas en gammagraf&#237;a &#243;sea o lesiones de tejidos blandos seg&#250;n los criterios <span class="elsevierStyleItalic">Response Evaluation Criteria In Solid Tumors</span> &#40;RECIST&#41;&#46; La progresi&#243;n sintom&#225;tica por s&#237; sola debe cuestionarse y someterse a estudios adicionales&#44; no siendo suficiente para realizar el diagn&#243;stico de CPRC&#46;</p></li></ul></p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sin embargo&#44; el criterio bioqu&#237;mico de la definici&#243;n de CPRC se aplicaba a aquellos pacientes con CPHSm en tratamiento con TPA exclusivamente&#46; En este sentido&#44; el protocolo de estudio de los cinco ensayos pivotales<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">1-5</span></a>&#44; tras los cuales se autorizaron apalutamida&#44; abiraterona y enzalutamida para el tratamiento del CPHSm&#44; indicaba que el tratamiento deb&#237;a mantenerse hasta la aparici&#243;n de progresi&#243;n radiol&#243;gica&#44; sin considerar la elevaci&#243;n del PSA como &#250;nico factor determinante de progresi&#243;n de la enfermedad y&#44; por tanto&#44; de cambio a una terapia de segunda l&#237;nea&#46; De hecho&#44; en tres de los estudios mencionados previamente<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">1-3</span></a> objetivo primario fue la supervivencia libre de progresi&#243;n radiol&#243;gica &#40;SLPr&#41;&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estos ensayos cl&#237;nicos pivotales&#44; que contribuyeron a la aprobaci&#243;n de los nuevos antiandr&#243;genos&#44; siguieron las directrices del <span class="elsevierStyleItalic">Prostate Cancer Clinical Trials Working Group</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><span class="elsevierStyleItalic">2</span> &#40;PCWG2&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#44; cuyas recomendaciones inclu&#237;an no suspender las terapias sist&#233;micas en pacientes con CPRCm y progresi&#243;n bioqu&#237;mica exclusivamente&#44; o ante la progresi&#243;n de una &#250;nica lesi&#243;n metast&#225;sica en las pruebas de imagen&#44; siempre que los pacientes mantuvieran un buen estado funcional y presentaran buena tolerancia al tratamiento&#46; Posteriormente&#44; el PCWG3<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a> promovi&#243; la individualizaci&#243;n de los casos con el objetivo de valorar si la progresi&#243;n era suficientemente significativa para suspender un tratamiento bien tolerado&#44; definiendo as&#237; el concepto de ausencia de beneficio cl&#237;nico o <span class="elsevierStyleItalic">no longer clinically benefiting</span>&#46; Este concepto se bas&#243; en el momento y en el motivo espec&#237;ficos para realizar el cambio de r&#233;gimen&#44; teniendo en cuenta los objetivos por los cuales se inici&#243; la terapia &#40;calidad de vida&#44; supervivencia&#44; etc&#46;&#41;&#44; concluyendo&#44; por ello&#44; que se debe continuar el tratamiento ante la progresi&#243;n del nivel de PSA en suero o ante la progresi&#243;n radiol&#243;gica lenta y cuando los s&#237;ntomas relacionados con la enfermedad&#44; presentes al inicio de la terapia&#44; se mantengan controlados&#46; De acuerdo con lo anterior&#44; la Asociaci&#243;n Espa&#241;ola de Urolog&#237;a &#40;AEU&#41; ha publicado recientemente un documento de consenso sobre el CPHSm<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a> en el que se concluye que no se debe suspender el tratamiento sist&#233;mico debido &#250;nicamente a una elevaci&#243;n del nivel de PSA en suero&#44; siempre que la terapia proporcione beneficio cl&#237;nico al paciente&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hasta ahora&#44; la experiencia cl&#237;nica y las recomendaciones de las gu&#237;as para cambiar a la segunda l&#237;nea de tratamiento con estas nuevas mol&#233;culas se aplicaban solo en el marco del CPRC&#46; Sin embargo&#44; en el contexto del CPHSm&#44; no podemos seguir utilizando los mismos criterios de progresi&#243;n que aquellos dirigidos a los pacientes que recib&#237;an tratamiento exclusivamente con TPA&#44; ya que diversos estudios reconocen que el nivel del PSA en suero como marcador tumoral en esta fase puede tener limitaciones<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">10&#44;11</span></a>&#44; y dado que existe la posibilidad del aumento del PSA sin progresi&#243;n cl&#237;nica hasta en el 22&#44;1&#37; de los pacientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#44; los tratamientos que siguen siendo eficaces podr&#237;an interrumpirse prematuramente&#46; Alan H&#46; Bryce et al&#46; demostraron una SG m&#225;s prolongada en los pacientes con CPHSm y progresi&#243;n exclusivamente bioqu&#237;mica &#40;SG de 43&#44;5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>meses &#91;IC<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>95&#37;&#58; 38&#44;7-49&#44;1&#93; frente a 29&#44;5 &#91;IC<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>95&#37;&#58; 24&#44;3-37&#44;9&#93; meses&#41;&#46; Por este motivo&#44; asociar diversos par&#225;metros&#44; como el tiempo de duplicaci&#243;n del PSA &#40;TDPSA&#41;&#44; podr&#237;a ser &#250;til en la toma de decisiones<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a> para establecer un seguimiento m&#225;s estrecho en pacientes con una progresi&#243;n m&#225;s r&#225;pida del PSA&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Respecto al segundo criterio de progresi&#243;n de la definici&#243;n actual de CPRC &#40;criterio de progresi&#243;n radiol&#243;gica&#41;&#44; se han dise&#241;ado ensayos cl&#237;nicos pivotales con pruebas de imagen convencionales&#59; sin embargo&#44; las pruebas de imagen de &#250;ltima generaci&#243;n &#40;IUG&#41; podr&#237;an detectar met&#225;stasis desde el diagn&#243;stico de recidiva bioqu&#237;mica tras prostatectom&#237;a radical&#44; hasta en el 9&#37; de los casos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46; Fendler et al&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a> demostraron que la PET con PSMA detectaba met&#225;stasis en el 55&#37; de los pacientes con CPRC&#44; clasificados inicialmente como no metast&#225;sicos &#40;CPRC<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>M0&#41; mediante t&#233;cnicas de imagen convencionales&#59; este hecho afecta la robustez del segundo criterio de la definici&#243;n actual de CPRC&#44; el cual se basa en el diagn&#243;stico de progresi&#243;n radiol&#243;gica con pruebas de imagen convencionales&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otro lado&#44; seg&#250;n el protocolo Racionalizaci&#243;n del uso de la imagen PET en el c&#225;ncer de pr&#243;stata&#44; publicado recientemente por la Asociaci&#243;n Andaluza de Urolog&#237;a &#40;AAU&#41;&#44; la Sociedad Andaluza de Cancerolog&#237;a &#40;SAC&#41; y la Sociedad Andaluza de Medicina Nuclear &#40;SAMN&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>&#44; los pacientes con diagn&#243;stico de met&#225;stasis obtenido mediante IUG deber&#237;an tener un seguimiento de la posible progresi&#243;n del estadio metast&#225;sico mediante PET&#47;TC&#44; utilizando a ser posible el mismo ligando biol&#243;gico y el mismo radiotrazador&#44; describiendo adem&#225;s&#44; en dicho documento&#44; los posibles nuevos criterios de progresi&#243;n radiol&#243;gica mediante la realizaci&#243;n de estas pruebas&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Lo anterior pone de manifiesto la necesidad de establecer nuevos criterios de progresi&#243;n relativos a la administraci&#243;n de terapias mucho m&#225;s potentes que la terapia de privaci&#243;n androg&#233;nica exclusivamente&#44; en un estadio m&#225;s precoz de la enfermedad&#44; individualizando cada caso y sin interrumpir el tratamiento por una elevaci&#243;n lenta del PSA&#44; cuando existe beneficio cl&#237;nico&#46; Por un lado&#44; es de suma importancia revisar el criterio de progresi&#243;n bioqu&#237;mica y establecer pautas para realizar un seguimiento m&#225;s estrecho del paciente que permita la detecci&#243;n de la progresi&#243;n radiol&#243;gica&#44; en lugar de pasar prematuramente a una segunda l&#237;nea&#46; Por otro lado&#44; debemos fomentar el uso de las t&#233;cnicas de IUG en el contexto del seguimiento de la enfermedad hormonosensible&#44; favoreciendo una detecci&#243;n de met&#225;stasis m&#225;s temprana que la obtenida con t&#233;cnicas convencionales&#46; Sin embargo&#44; el uso de IUG para el diagn&#243;stico y el seguimiento de pacientes con CPHSm est&#225; disponible en una minor&#237;a de centros&#44; por lo que&#44; hasta que este no se ampl&#237;e&#44; el diagn&#243;stico y el seguimiento con t&#233;cnicas convencionales podr&#237;an constituir una buena pr&#225;ctica cl&#237;nica&#59; incluso si el diagn&#243;stico inicial procede de IUG&#44; el seguimiento podr&#237;a apoyarse en las t&#233;cnicas de imagen convencionales&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En conclusi&#243;n&#44; dado que la definici&#243;n actual de CPRC ha quedado obsoleta en sus dos puntos&#44; son necesarios nuevos estudios multic&#233;ntricos sobre los criterios de progresi&#243;n del estadio CPHSm al estadio CPRC en pacientes que reciben terapias dirigidas al eje del RA&#44; as&#237; como nuevos protocolos avalados por sociedades cient&#237;ficas y comit&#233;s de expertos&#44; que sirvan de apoyo en el abordaje y el manejo actual de los pacientes y permitan la individualizaci&#243;n de casos en nuestra pr&#225;ctica cl&#237;nica diaria&#46;</p></span>"
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