El control de la hemostasia y el sellado tisular son 2 aspectos cruciales en cualquier proceso quirúrgico. Los hemostáticos locales selladores de fibrina contribuyen a disminuir el riesgo de sangrado favoreciendo la coagulación y además, agentes como TachoSil® (TS), poseen propiedades sellantes que refuerzan las suturas quirúrgicas, especialmente las vasculares, cuando las técnicas estándar son insuficientes.
El objetivo principal de este trabajo es recoger la evidencia científica actual sobre la utilización de TS en procesos quirúrgicos relacionados con la cirugía vascular. Para ello, se llevó a cabo una búsqueda en Medline hasta marzo de 2011. Tras las lecturas críticas, fueron incluidos 5 estudios preclínicos y 10 clínicos con diferentes grados de evidencia.
El resultado de esta revisión demuestra que TS presenta propiedades hemostáticas y de refuerzo de suturas vasculares y es de utilidad su uso en cirugía con riesgo de hemorragia y que precise sellado de estructuras.
The control of haemostasis and tissue sealing are two essential aspects in any surgical procedure. The local haemostatic fibrin sealants help to reduce the risk of bleeding by favouring coagulation. Furthermore, agents such as TachoSil® (TS) have sealant properties that strengthen surgical sutures, particularly vascular, when standard techniques are insufficient.
The main objective of this work is to review current scientific evidence on the use of TS in surgical procedures related to vascular surgery. For this purpose, a literature search was conducted using Medline for articles published from January 1987 until March 2011. After methodological evaluation, five preclinical studies and ten clinical studies were included, according to scientific evidence levels.
The result of this review shows that TS has haemostatic and vascular suture reinforcement properties. For these reasons, it is useful in surgical procedures with a risk of bleeding and which may require sealing structures.
La cirugía vascular, al igual que la mayoría de las intervenciones quirúrgicas, evoluciona hacia un control del sangrado tanto intra como postoperatorio1–3. La pérdida excesiva de sangre en los procesos quirúrgicos conlleva la necesidad de restaurar el equilibrio hemostático mediante transfusiones sanguíneas con el consiguiente riesgo de transmisión de infecciones o el rechazo del paciente por motivos religiosos4,5. Los cirujanos disponen de varios métodos para controlar el sangrado, que van desde la cauterización a la aplicación local de agentes hemostáticos y sellantes (AHS). Actualmente se utilizan AHS en todo el mundo, una vez perfeccionadas las técnicas de inactivación viral que consiguieron eliminar el riesgo de transmisión de enfermedades virales, y que había producido la revocación de su autorización por parte de las autoridades.
Aunque la composición de los distintos AHS y sus métodos de preparación varían considerablemente, sus compuestos primarios continúan siendo similares3 (tabla 1).
Hemostáticos y sellantes locales comercializados en España (por orden alfabético)
| Hemostáticos | |
| Pegamentos biológicos | Arista AH®, Beriplast®, Floreal®, Tissucol®, Vivostat® |
| Esponjas | Espongostan®, Sangustop®, Surgicel®, Surgicel Nuknit®, Surgicel Fibrilar®, Tachosil®, Tissue Fleece E® |
| Sellantes | |
| Geles biológicos | CoSeal®, Tissucol®, VascuSeal® |
| Láminas | Tachosil®, TissuePatch®, SeamGuard® |
Tachosil® (TS) es uno de estos agentes hemostáticos con propiedades sellantes denominado de tercera generación (por evolución de sus precursores) cuyo mecanismo de acción se basa en la presencia de una lámina de colágeno que hace colapsar su estructura al entrar en contacto con fluidos orgánicos o suero. Seguidamente, se produce una reacción del fibrinógeno y la trombina que inicia la última fase de la coagulación fisiológica de la sangre. El fibrinógeno se convierte en monómeros de fibrina que se polimerizan de manera espontánea para formar un coágulo de fibrina, manteniendo la esponja de colágeno fuertemente adherida a la superficie de la herida. La fibrina queda unida en enlaces cruzados por el factor endógeno xiii, creando una red firme y estable con buenas propiedades adhesivas que al mismo tiempo sirve como sellador6. Gracias a este mecanismo de acción selectivo, TS ha sido aprobado para su utilización en adultos como tratamiento de apoyo en cirugía para mejorar la hemostasia, favorecer el sellado tisular y reforzar la sutura en cirugía vascular cuando las técnicas estándar demuestran ser insuficientes6.
Una reciente revisión sistemática concluye que los selladores de fibrina son eficaces para reducir la pérdida de sangre en el postoperatorio, y específicamente TS posee beneficios en varios tipos de cirugía, al haber sido utilizado con seguridad y eficacia en diversos ensayos clínicos sobre cirugía hepática, torácica, cardiaca y urológica7.
Sin embargo, es necesario conocer cuáles son los resultados que TS aporta concretamente a la cirugía vascular y procedimientos quirúrgicos con ella relacionados, ya que se trata de una de las cirugías con mayor riesgo de hemorragia. Por tanto, el objetivo principal de este trabajo es recoger de la bibliografía los datos disponibles sobre la eficacia (tiempo de hemostasia, volumen de pérdida sanguínea, etc.) y seguridad de TS y sus precursores en procedimientos quirúrgicos relacionados con la cirugía vascular analizando los datos de estudios preclínicos y clínicos.
MétodosSe ha realizado una búsqueda blibliográfica, hasta marzo de 2011, en Medline en referencia al uso de TachoSil en cirugía vascular. Se utilizó la siguiente terminología MeSH: TachoSil [Supplementary Concept], TachoComb [Supplementary Concept], Fibrin-coated, Collagen, Fibrin Tissue Adhesive combinados con vascular surgical procedures, vascular, surgical, surgery, procedures, vascular surgery, cardiovascular surgical procedures, cardiovascular, cardiovascular surgery, sealant, hemorrhage, hemostasis, surgical y sutures.
No se aplicaron restricciones de búsqueda sobre el lenguaje de los artículos. Se incluyeron todos los estudios, sin restricciones sobre el nivel de evidencia de los mismos (desde estudios experimentales a clínicos –de ensayos aletorizados a casos clínicos). Un primer revisor llevó a cabo la búsqueda inicial y posteriormente otros 2 revisores evaluaron las publicaciones obtenidas, y decidieron las publicaciones a incluir en esta revisión.
En la búsqueda inicial se obtuvieron 90 artículos relacionados con los descriptores utilizados. En la primera lectura se rechazaron 55 referencias por no estar relacionadas con los AHS en cirugía. De los 35 restantes, 14 artículos estaban relacionados con la cirugía vascular; el resto trataban otros tipos de cirugía fundamentalmente hepática, pulmonar o cardiaca.
De los 14 estudios relacionados con la cirugía vascular, 5 fueron estudios preclínicos y 8 clínicos (3 de estos eran casos clínicos). Conjuntamente se identificó una revisión sistemática7 publicada en 2009, que revisaba los artículos aparecidos en la literatura entre los años 1980 y 2008, sobre el uso de TS en diferentes campos de la cirugía. Finalmente, de las 21 publicaciones que trataban sobre otros tipo de cirugía, fueron seleccionadas 2 por presentar objetivos de interés para el cirujano vascular (prevención de infecciones y de aparición de linfoceles respectivamente) (tabla 2).
La variable principal de esta revisión ha sido la eficacia y seguridad de la utilización de los selladores en procedimientos quirúrgicos relacionados con la cirugía vascular en población adulta. La eficacia se ha medido de forma diferente según los estudios evaluados:
En los estudios preclínicos (n=5) las variables analizadas han sido diferentes según los estudios (tiempo de hemostasia, volumen de pérdida sanguínea, medida de la presión de ruptura, etc). En 2 artículos el producto analizado fue TS, y en uno el TSF (hoja de trombina combinada con fibrinógeno líquido), los vendajes RDH (material hemostático de gasa de 10×10cm compuesta de poly-N-acetyl glucosamina totalmente acetilada liofilizada y estéril), y el FTCH (esponja de colágeno equino con fibrinógeno humano o trombina bovina) respectivamente.
En los estudios clínicos no vasculares incluidos (n=2) las variables principales analizadas fue la existencia de complicaciones infecciosas y la presencia de linfocele respectivamente. El producto principal a comparar fue un sellante de fibrina y el TS.
En los estudios clínicos vasculares (n=5) la variable principal de resultado han sido el tiempo de hemostasia y el volumen de pérdida sanguínea. El tratamiento analizado fue TS en 2 trabajos y TachoComb® (TC) (precursor más inmediato de TachoSil®) en 3.
Los trabajos analizados pueden apreciarse en las tablas 3 y 4.
Agentes hemostáticos y sellantes en cirugía vascular. Estudios experimentales
| Autor, año | Intervención | Comparador | N.° animales | Modelo experimental y resultados |
| Agger et al., 2010 | TachoSil® | TC | 12 cerdos | Modelo: lesión en aorta torácica- Tiempo de hemostasia: TachoSil® 14% mejor (heparina); 10% (sin heparina) vs. TC (p. NS) |
| Berdajs et al., 2010 | TachoSil® | - | In vitro | Modelo: 15 defectos de sellado en un laboratorio de hemodinámica- M - La capacidad de sellado es superior en pequeños defectos (5 mm) vs. mayores (7-10 mm) |
| Izumi et al., 2007 | TSF | TC | 8 perros | Modelo: lesión en la arteria pulmonar de 4×2 mm- Tiempo de hemostasia: TSF (1±0,5 minutos) vs. TC (7±3 minutos) p=0,01- Cantidad de sangre durante la hemostasia: TSF (3±3 g) vs. TC (48±22 g). p=0,01 |
| Connolly RJ, 2004 | RDH | Vendaje2 Compradores:TC o gasa | A=11 cerdosB=15 cerdos | Modelo: lesión vascular en arteria femoral (modelo A) o aorta abdominal (modelo B)- A: pérdida de sangre: RDH (14±9%) vs. control (35±14%). p=0,01- B: n.° de compresiones para conseguir hemostasia: RDH (4,6±2,6); TC (13,2±3,0) y gasa (13,8±3,0). La RDH consiguió la hemostasia en el 100% de los intentos comparado con TC (40%) y gasa (20%) (p < 0,01) |
| Schelling et al., 1987 | FTCH | CHF | 9 perros | Modelo: lesión de 10mm en ambas arterias ilíacas. Seis perros evaluados a 14 días y 3 a 30 días- Hemostasia efectiva (según diferentes niveles de presión PA): FTCH mejor que CHF |
CHF: colágeno puro; FTCH: esponja de colágeno equino con fibrinógeno humano o trombina bovina; RDH: gasa de 10 x 10cm compuesta de poly-N-acetyl glucosamina totalmente acetilada, liofilizada y estéril; TC: TachoComb®; TSF: hoja de trombinacombinada con fibrinogeno líquido.
Agentes hemostáticos y sellantes en cirugía vascular. Estudios clínicos
| Autor/Año | Diseño de estudio | Población | Intervención | Comparación | N.° pacientes | Objetivo del estudio y resultados |
| Estudios clínicos no vasculares, pero de interés vascular por el objetivo del estudio | ||||||
| Padillo et al., 2010 | Estudio prospectivo no aleatorizado | Doble trasplante de riñón y páncreas | Sellante de fibrina | Control sin sellante de fibrina | 68 | Objetivo: incidencia de complicaciones infecciosas postoperatorias- 18 complicaciones infecciosas intraabdominales. Solo los pacientes del grupo control precisaron reintervención (p=0,003) |
| Simonato et al., 2009 | Ensayo clínico abierto, aleatorizado | Prostatectomía radical | TachoSil®+Clips y electrocoagulación | Clips y electrocoagulación | 60 | Objetivo: Presencia de linfoceles postoperatorios- 5 drenajes percutáneos por linfocele; solo uno del grupo TachoSil®- Los pacientes TachoSil® mostraron menor volumen de drenaje (64±45 ml) vs. control (190±62,7) (p=0,009) y menos linfoceles asintomáticos (5 vs. 19; p=0,001) |
| Estudios clínicos vasculares | ||||||
| Bajardi et al. 2009 | Ensayo clínico abierto, aleatorizado | AAA electivo abierto (prótesis de Dacron) | TachoSil® | Compresión estándar | 20 | - Tiempo de hemostasia: 264±127,1 s (TachoSil®) vs. 408±159,5 (control) (p=0,026)- Pérdida de sangre durante la operación: 503,5±20.7 cc (TachoSil®) vs. 615,7±60,3 (control) (p<0,001)- Pérdida de sangre pospinzamiento: 26,5±4 g (TachoSil®) vs. 45,4±4,6 (control) (p<0,001)- Volumen drenaje: 116,7±41,4 cc (TachoSil®) vs. 134,5±42,8 (control) (p=0,034)- No reacciones adversas graves asociadas |
| Maisano et al., 2009 | Ensayo clínico abierto, aleatorizado, multicéntrico y controlado. | Cirugía electiva de la aorta ascendente o de arco aórtico que requieren bypass cardiopulmonar | TachoSil® | Láminas hemostáticas estándar | 119 | - TachoSil fue superior a la hemostasia estándar para controlar el sangrado después de la insuficiencia de la hemostasia primaria, tanto en el minuto 3 (p<0,0001), como a los 6 min (p=0,0006)- TachoSil® fue bien tolerado y los eventos adversos generalmente similares en los 2 grupos de tratamiento |
| Pupka et al., 2004 | Estudio clínico controlado | Cirugía vascular con anastomosis en la arteria femoral común (prótesis de Dacrón) | TachoComb® | Compresas de gasas | 55 | - Pérdida de sangre: 28,9±5,0 g (TachoComb®). vs. 35,0±9,6 (control) (p<0,003)- Tiempo de hemostasia: 298,3±89,1 s (TachoComb®) vs. 364,7±117,4 (control) (p<0,01) |
| Joseph et al., 2004 | Estudio prospectivo aleatorizado | Anastomosis en arteria femoral o angioplastia carotídea con PTFE | TachoComb® | Compresión con gasas | 24 | - Tiempo de hemostasia: 300 s (TachoComb®) vs. 660 (control) (p=0,0134)- No complicaciones asociadas a TachoComb® |
| Czerny et al., 2000 | Estudio prospectivo aleatorizado | Reconstrucción vascular diversa con prótesis de PTFE | TachoComb® | Compresión con gasas | 60 | - Tiempo de hemostasia: 326,0±197,2 s (TachoComb®) vs. 514,3±340,5 (control) (p=0,006)- Pérdida hemática intraoperatoria: 24,5 g (TachoComb®) vs. 75,3 (control) (p=0,045) |
| Reportes de casos clínicos | ||||||
| Loruso et al., 2011 | Notificación de caso | Sangrado pulmonar y fuga aérea por erosión de aneurisma torácico | TachoSil® | - | 1 | Recuperación. Sin recurrencia del sangrado, ni de la fuga aérea |
| Shimamoto et al., 2008 | Reporte de casos | Aneurismas de arco aórtico | TachoSil®-pledget | Pledgetconvencional | 5 | TachoSil®-pledget logró mejor hemostasia respecto del convencional |
| Haas S, 2006 | Estudio multicéntrico de vigilancia postautorización | Pacientes con riesgo de sangrado (incluye pacientes vasculares) | TachoSil® | - | 408 | En el 50% de los casos, los cirujanos creen que TachoSil® ha permitido un ahorro de transfusiones intra y postoperatorias |
cc: centímetros cúbicos; g: gramos; min: minutos; ml: mililitros; s: segundos.
Agger et al.8, practicaron una lesión a nivel de la aorta torácica de 12 cerdos (divididos en 2 grupos) para comparar la eficacia (tiempo de hemostasia) del TS y TC. No existieron diferencias entre los 2 tratamientos, observando que ambos presentaban propiedades hemostáticas con o sin la utilización de heparina. A pesar de ello, TS presentó un mejor tiempo de hemostasia: 14% mejor [-13 a 48%] bajo tratamiento con heparina y 10% [-26 a 66%] sin heparina. Lógicamente el tiempo de hemostasia se incrementó con la administración de heparina de forma significativa en ambos tratamientos: TC 80% [26 a 156%] (p=0,001) y TS 75% [18 a 158%] (p=0,005). Este trabajo concluye que ambos tratamientos pueden usarse con heparina, aunque debe esperarse un aumento significativo de la prolongación del tiempo de hemostasia. Se prefiere TS por el bajo riesgo potencial de efectos adversos.
Berdajs et al.9 analizaron las propiedades de sellado de TS comprobando la presión de rotura y la fuerza de 15 defectos realizados en un laboratorio de hemodinámica (sistema hidráulico cerrado). Se comprobó que el parche TS tuvo la capacidad para sellar los pequeños defectos (5mm). Sin embargo, en defectos más grandes (7-10mm) la capacidad del sellado se redujo significativamente, concluyendo que TS puede ser una buena alternativa para la hemostasia de pequeños defectos pero la capacidad de reducir o detener la hemorragia en los defectos más grandes es menor.
Izumi et al.10 practicaron en 8 perros una lesión a nivel de la arteria pulmonar (4×2mm), para evaluar la eficacia de TSF frente a TC. A las 4 semanas los animales fueron reintervenidos para valorar la eficacia de los tratamientos. Se analizaron rastros de sangrado, magnitud de la adhesión tisular y presencia de materiales residuales. A pesar de que el número de parches aplicados en el grupo TC (n=4) fue superior al del grupo TSF (n=1) (p=0,01), el tiempo requerido para conseguir la hemostasia fue superior en el grupo TC comparado con el TSF (7±3 vs. 1±0,5 minutos; p=0,01). Igualmente la cantidad de sangre durante la hemostasia fue superior en el grupo TC comparada con el grupo TSF (48±22 vs. 3±3 g; p=0,01). A las 4 semanas, no se aprecio presencia de sangrado en ningún grupo de tratamiento (hematoma intratorácico o excesiva adhesión en el lugar de la lesión). Histológicamente la luz del vaso fue correcta en ambos grupos, sin lesiones de estenosis o trombosis. Se concluyó que la eficacia hemostática de TSF fue superior incluso con una única aplicación y por lo tanto, la adhesión de TSF se consideró más fuerte y duradera que la realizada con TC.
Connolly et al.11 realizaron diferentes tipos de lesión vascular en un modelo porcino. El primer modelo fue de lesión a nivel de la arteria femoral: un grupo tratamiento (n=6) con vendaje RDH y un grupo control (n=5) con vendaje estandar. La pérdida media de sangre fue de 35±14% en el grupo control y de 14±9% en el ensayo (p=0,01). Esto representa una diferencia entre los grupos del 63%. En un segundo modelo (lesión a nivel de la aorta), los animales se dividieron en 3 grupos (vendaje RDH, TC y gasa). El número de compresiones para conseguir la hemostasia fue de 4,6±2,6 para el grupo RDH, 13,2±3,0 en el TC y de 13,8±3,0 para el grupo tratado con gasa. La RDH consiguió la hemostasia en el 100% de los intentos, comparado con TC (40%) y gasa (20%) (p<0,01).
Schelling et al.12 compararon FTCH frente a CHF (colágeno puro) en 9 perros sometidos a lesiones (10mm de longitud) en ambas arterias ilíacas. En el mismo animal se utilizó una arteria para cubrirla con FTCH y la contralateral con CHF. Seis perros fueron evaluados a los 14 días y 3 los 30 días. FTCH indujo hemostasia efectiva en las lesiones más allá de 260mm Hg de presión arterial sistólica, mientras que la hemostasia no fue posible con estas cifras de tensión en el grupo tratado con CHF (en este grupo, cifras menores de 100mm Hg se acompañaron de separación del producto y hemorragia). En la relaparotomía, las arterias mostraron un buen estado, cubiertas por el tejido conectivo y el agente hemostático parcialmente reabsorbido.
Estudios clínicosEstudios clínicos en cirugía de interés vascularExisten numerosas referencias sobre TS y otros AHS en diferentes tipos de cirugía al margen de la cirugía vascular, que están perfectamente recogidas en la revisión sistemática de Rickenbacher et al.7, donde se pone de manifiesto la efectividad hemostática y sellante del TS en numerosos tipos de cirugía. De todos esos estudios nos interesa destacar 2 de ellos, porque sus objetivos y resultados pueden ser de interés para el cirujano vascular.
El grupo de Padillo et al.13 estudió la incidencia de complicaciones infecciosas después de la aplicación de un sellante de fibrina en pacientes sometidos a una anastomosis duodeno-yeyunal realizada durante un doble trasplante de riñón-páncreas. A 34 pacientes se les aplicó el sellante de fibrina en la citada anastómosis mientras que otros 34 pacientes no fueron sometidos a dicho producto (control). Dieciocho pacientes presentaron complicaciones infecciosas intraabdominales. Solo los pacientes del grupo control precisaron tratamiento quirúrgico como consecuencia de dichas complicaciones. Las complicaciones de grado 3a -infección que requirió drenaje quirúrgico- (15%) y de grado 3b -fístula o dehiscencia con intervención más compleja que el drenaje simple- (18%) únicamente aparecieron en el grupo control (p=0,003).
Simonato et al.14 estudiaron el efecto de añadir TS al tratamiento estándar con clips y electrocoagulación en 60 pacientes intervenidos de prostatectomía radical, con la hipótesis de que TS puede prevenir el desarrollo de linfoceles. Los pacientes fueron aleatorizados a tratamiento estándar frente al mismo tratamiento más TS. En 5 pacientes fue necesario drenar un linfocele mediante técnicas percutáneas, pero solo uno de estos pacientes pertenecía al grupo TS. Además, los pacientes tratados con TS mostraron un menor volumen de drenaje (64±45ml; rango 0-110) frente al grupo control (190±62,7ml; rango 70-270) (p=0,009) y menor presencia de fiebre sintomática y linfoceles asintomáticos (5 frente a 19; p=0,001).
Estudios clínicos en cirugía vascularBajardi et al.15, evaluaron la eficacia de TS para controlar el sangrado de la suturas en cirugía electiva por aneurisma de aorta abdominal (interposición de prótesis de Dacron), aleatorizando 2 grupos de tratamiento: 20 pacientes tratados con TS y otros 20 con compresión estándar (torunda). El tiempo medio de hemostasia fue de 264±127,1s [180-600] en el grupo TS y 408±159,5s [120-720] en el grupo estándar (p=0,026). La pérdida de sangre durante la operación fue 503,5±20,7 cc [474-545] en el grupo TS y 615,7±60,3 cc [530-720] en el estándar (p<0,001). La pérdida de sangre después del pinzamiento fue de 26,5±4 g [22-34] en el grupo TS y 45,4±4,6 g [38-52] en estándar (p<0,001) y la media de volumen de drenaje de 116,7±41,4 cc [79-230] en el grupo TS y 134,5±42,8 cc [101-250] en el grupo control (p=0,034); no se presentaron eventos adversos graves asociados con el uso de TS. Este ensayo concluye que en los pacientes sometidos a reconstrucción aórtica con injertos de Dacron, los parches de TS resultaron ser seguros y eficaces para el control de la hemorragia de las suturas.
Maisano et al.16 realizaron un estudio multicéntrico para estudiar la eficacia y seguridad de TS en comparación con gasa hemostática estándar en el control de la hemorragia en pacientes sometidos a cirugía programada cardiaca y vascular (aorta ascendente o arco aórtico con bypass cardiopulmonar). Los pacientes fueron asignados al azar a TS o al tratamiento hemostático estándar. Cincuenta y nueve pacientes se trataron con TS y 60 con tratamiento estándar. TS fue significativamente superior al hemostático estándar para controlar el sangrado después de la insuficiencia de la hemostasia primaria, con un 75% de pacientes (IC 95%: [0,64 a 0,86]) del grupo TS que lograron la hemostasia en el minuto 3 en comparación con solo el 33% (IC 95%: [0,21 a 0,45]) del grupo de tratamiento estándar (p<0,0001). Esta diferencia se mantuvo a los 6 minutos, con un 95% de pacientes que alcanzaron la hemostasia en el grupo de TS comparando con el 72% en el grupo estándar (p=0,0006). Tres (5%) de los pacientes TS frente a 17 (28%) del tratamiento estándar no pudieron alcanzar la hemostasia en 6 minutos y recibieron tratamiento de rescate. TS fue bien tolerado y los eventos adversos generalmente fueron similares en los 2 grupos de tratamiento. Se concluyó que TS fue significativamente superior a los materiales hemostáticos estándares en la obtención de la hemostasia intraoperatoria, en estos tipos de cirugía, siendo esta eficaz y rápida además de bien tolerada y segura.
Pupka et al.17 estudian la eficacia de TC después de una anastomosis vascular con prótesis de Dacron en la arteria femoral común. En 30 pacientes de añadió TC y en otros 25 pacientes (grupo control), se trataron mediante compresas de gasa estándar. La pérdida de sangre fue inferior en pacientes tratados con TC respecto de los pacientes tratados con gasas (28,9±5,0 g vs. 35,0±9,6 g) (p<0,003). El tiempo de hemostasia también fue inferior en los pacientes tratados con TC (298,3±89,1s vs. 364,7±117,4s) (p<0,01).
Joseph et al.18 diseñaron un estudio prospectivo en pacientes sometidos a cirugía donde se practicase una anastomosis femoral o una angioplastia carotídea empleando un injerto de politetrafluoroetileno (PTFE). Los pacientes se aleatorizaron en 2 grupos de 12 pacientes (un grupo bajo tratamiento con TC y otro control tratado con compresión con gasas). El tiempo medio de hemostasia fue de 300s en el grupo de tratamiento (rango 180-600) frente a 660s (180-1.200) en el control (p=0,0134), sin observarse complicaciones asociadas al uso de TC.
Czerny et al.19 compararon 30 pacientes tratados con TC con otros 30 tratados gasas quirúrgicas para la prevención del sangrado en cirugía vascular (reconstrucción mediante la utilización de prótesis PTFE). El tiempo medio de hemostasia en el grupo TC fue de 326,0±197,2s, significativamente más corto (p=0,006) que el grupo control (514,3±340,5s). También los pacientes tratados con TC presentaron una pérdida hemática intraoperatoria inferior (24,5 g [rango 9,0- 55,1] frente a 75,3 g (15,5-90,4) (p=0,045).
Finalmente esta revisión han incluidos 3 publicaciones de casos clínicos20–22 (más detalles en tabla 4). De estas 3 interesa comentar los resultados de un registro de seguimiento postautorización realizado por Haas et al.22, cuyo objetivo fue analizar las expectativas de los cirujanos respecto a la eficacia y seguridad de TS bajo condiciones de practica clínica. Un total de 408 pacientes habían sido incluidos en este registro Los principales tipos de intervenciones quirúrgicas fueron las operaciones sobre el hígado (26%), sistema vascular (16%), tracto gastrointestinal (10%), corazón (8%), riñón (7%), tórax (7%), bazo (4%), páncreas (4%) y diversas -neurología, ginecología, dermatología, etc.- (18%). Los resultados demostraron que TS respondió a las expectativas de los cirujanos por ser eficaz y seguro como tratamiento hemostático en una amplia variedad de intervenciones quirúrgicas. Los beneficios observados fácilmente se traducen en ahorro de costes. En casi el 50% de los casos los cirujanos opinan que TS ha dado lugar a un ahorro en la terapia de componentes sanguíneos. Este ahorro de transfusiones intra y postoperatorias lógicamente evita efectos adversos relacionados con la transfusión, y una menor probabilidad de complicaciones postoperatorias. En particular, cabe mencionar que en base a la evaluación de los cirujanos, el uso de TS puede haber ayudado a salvar el órgano en el 17% de los casos. Por lo tanto, estos beneficios clínicamente relevantes pueden ofrecer oportunidades para la mejora de la hemostasia en pacientes con riesgo de complicaciones hemorrágicas y puede facilitar la gestión de un sangrado excesivo.
DiscusiónLos estudios8–22 analizados en esta revisión sugieren que los AHS de fibrina (y TS en concreto) son eficaces en reducir la pérdida de sangre durante el peri y postoperatorio. Conjuntamente, esta revisión específica para la cirugía vascular, confluye con la ya publicada en el año 2009 por Rickenbacher et al.7 para numerosos tipos de cirugía. Sin embargo, como refieren Henry et al.23 sería muy conveniente realizar más ensayos clínicos aleatorios (más grandes y metodológicamente más rigurosos) que los actualmente disponibles sobre los AHS de fibrina.
Evidentemente en la práctica clínica se utilizan una gran variedad de productos tópicos hemostáticos para diferentes localizaciones anatómicas, y la evidencia de sus resultados parece cuestionable por la falta de trabajos amplios con aleatorización de los tratamientos, y prácticamente solo en el caso de TS los datos de eficacia y seguridad si están basados en unos pocos ensayos clínicos controlados, y concluyentes, estando su eficacia claramente documentada7.
La presente revisión de la literatura (Medline) ha intentado minimizar al máximo el sesgo de selección de los estudios incluidos en la misma, al incluir todos aquellos relacionados con la cirugía vascular-TS y sus precursores; conjuntamente no se ha limitado la búsqueda por años o idiomas.
En los estudios por nosotros revisados, demuestra poseer 2 propiedades de gran utilidad en la práctica clínica quirúrgica: a) la adaptación a las estructuras con una continuidad de los movimientos fisiológicos de los tejidos u órganos donde se ha implantado, y b) soportar grandes tensiones incluso en tejidos patológicos. TS se pega firmemente al tejido debido a la estructura flexible del colágeno y al coágulo de fibrina formado24. Otras propiedades al margen de las hemostaticas y sellantes referidas, tales como la reducción de complicaciones infecciosas13 o la prevención de linfoceles14, aunque muy atractivas para los los cirujanos vasculares deben ser confirmadas por estudios más amplios.
En esta revisión puede observarse cómo TS muestra resultados positivos para disminuir el tiempo de hemostasia en las intervenciones en que se utiliza así como un perfil de efectos secundarios que lo hacen muy tolerable. Se han observado beneficios en la mayoría de trabajos analizados aunque cabe señalar que en aquellos estudios en los que los resultados no fueron estadísticamente significativos, el número de casos analizado fue limitado y por tanto con potencia estadística baja25.
La utilización de TS en cirugía vascular, objetivo del presente estudio, ofrece resultados positivos, tanto experimentales como clínicos. Concretamente TS, se ha mostrado eficaz para reducir el tiempo de hemostasia en estudios aleatorizados en suturas sobre la aorta torácica o abdominal15,16. Todo ello teniendo en cuenta el perfil de bajo riesgo de complicaciones que ofrece TS.
A pesar de los resultados obtenidos por TS en cirugía vascular, debe tenerse en cuenta que todavía existen pocos trabajos y con pocos pacientes, y que por lo tanto cabe esperar nuevos estudios aleatorizados y con un mayor número de pacientes para poder recomendar su uso de forma generalizado en este tipo de intervenciones.
Responsabilidades éticasProtección de personas y animalesLos autores declaran que para esta investigación no se han realizado experimentos en seres humanos ni en animales.
Confidencialidad de los datosLos autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes.
Derecho a la privacidad y consentimiento informadoLos autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes.
FinanciaciónEste artículo ha contado con el soporte financiero de Nycomed.
Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
