Introducción
El tratamiento anticoagulante oral (TAO) es cada vez más frecuente, ya que constituye la terapia de elección para la prevención y tratamiento de la enfermedad tromboembólica. Cada día es más habitual que el control del TAO se realice en atención primaria (AP). Este nivel de asistencia presenta, entre otras, ventajas como su mayor accesibilidad, su menor coste, la atención integral al paciente y la mayor facilidad para la educación sanitaria de éste1.
El control del TAO es complejo y requiere frecuentes controles analíticos, con numerosas visitas al médico encargado de controlar los valores del coeficiente normalizado internacional (INR). El TAO tiene potenciales y graves complicaciones, la principal de las cuales es el riesgo de hemorragia, por lo que puede ser peligroso realizar ciertas actividades. Además, se producen muchas interacciones con otros fármacos y componentes de la dieta. Todos estos factores pueden influir en el deterioro de la calidad de vida de los pacientes que siguen este tratamiento. No obstante, algunas iniciativas tienen como objetivo minimizar este efecto; en la actualidad disponemos de coagulómetros portátiles que miden el INR utilizando sangre capilar y se está desarrollando una serie de programas de educación estructurada específica para conseguir el autocontrol en pacientes con TAO, con buenos resultados en cuanto al grado de control, satisfacción y aparición de complicaciones2,3.
En nuestro país se dispone de estudios que describen las indicaciones, el grado de control y las complicaciones de los pacientes con TAO4, así como el nivel de cobertura del seguimiento de dicha terapia en los centros de atención primaria5 y el grado de conocimiento de los pacientes sobre el TAO6. No hemos encontrado estudios publicados que analicen la calidad de vida de estos pacientes en nuestro medio, y los realizados en otros países de nuestro entorno son muy escasos. Creemos que este sería un buen punto de partida para planificar futuras actuaciones centradas en mejorar la atención sanitaria integral del paciente anticoagulado.
Ante la ausencia de instrumentos de medida adecuados validados en nuestro medio, nos propusimos el objetivo de adaptar a la cultura y el idioma españoles el cuestionario desarrollado por Sawicki2 para evaluar la calidad de vida de los pacientes con TAO. El presente estudio pretende también realizar la validación de contenido y comprobar la consistencia interna del cuestionario.
Material y métodos
Diseñamos un estudio observacional descriptivo de validación de un instrumento de medida de la calidad de vida de los pacientes anticoagulados y realizamos una adaptación transcultural para España y el español del cuestionario desarrollado en Alemania por Sawicki2.
Población de estudio
Se incluyó en el estudio a todos los pacientes mayores de 18 años de nuestro centro que utilizan TAO, según consta en registro de las historias clínicas individuales informatizadas. Además, incluimos a una muestra consecutiva de pacientes mayores de 18 años con TAO en seguimiento en el Servicio de Hematología del hospital de referencia (Hospital Universitario de Getafe) con médico asignado en Parla o Griñón. Se excluyó a los pacientes inmovilizados o con incapacidad física o psíquica para realizar la entrevista y responder al cuestionario. Nuestro equipo está situado en Parla (municipio del sur de la Comunidad de Madrid) y atiende a una población con un nivel socioeconómico medio-bajo.
Marco temporal
El estudio se realizó entre febrero y abril de 2003.
Cuestionario
El cuestionario original en inglés2 consta de 32 preguntas que analizan 5 dimensiones relacionadas con el TAO (satisfacción con el tratamiento, autoeficacia en su manejo, estrés psicológico general, limitaciones diarias y alteraciones sociales). Cada pregunta se responde según una escala tipo Likert con 6 posibles respuestas (en el original: doesn't apply, hardly applies, doesn't quite apply, applies a little, applies a great deal, applies fully). Para facilitar el entendimiento se superpone una escala cuantitativa con los valores de 1 a 6. El valor de cada dimensión corresponde a la media aritmética de las puntuaciones de las preguntas que la componen.
Procedimiento de adaptación
El objetivo de la adaptación de un cuestionario para su uso en una cultura nueva es que la nueva versión sea equivalente al original. Para conseguir esto, la adaptación se llevó a cabo siguiendo las directrices y principios aceptados para la adaptación transcultural de instrumentos de medida de calidad de vida relacionada con la salud7,8.
1. En primer lugar se obtuvo el permiso para la traducción y validación del cuestionario contactando con el Dr. Peter T. Sawicki (Department of Meolic Diseases and Nutrition, Heinrich-Heine University, Düsseldorf, Alemania), quien proporcionó el cuestionario original en inglés.
2. Traducción directa: el cuestionario fue traducido independientemente por 2 personas bilingües con conocimientos sanitarios y sobre validación de cuestionarios, así como del objetivo del trabajo.
3. Traducción inversa: se realizaron 2 retrotraducciones independientes. Cada pregunta de la versión española fue comparada con sus respectivas preguntas de la versión original y categorizada en función del acuerdo conceptual literal (la retrotraducción es lingüística y/o semánticamente equivalente a la pregunta de la versión original), semejante (lingüística y/o semánticamente equivalente, pero hay alguna palabra con distinto significado) y diferente (las preguntas expresan un significado diferente y, por tanto, no son equivalentes). A continuación, los autores realizaron una evaluación general del cuestionario y solucionaron las posibles discordancias para intentar mantener el significado original, llegando a un consenso para una versión piloto. En ella buscamos respetar al máximo el orden y la extensión del cuestionario original para evitar introducir nuevos elementos distorsionadores o sesgos, excepto en que la encuesta original es autoaplicada y nuestra versión se administró a través de una entrevista personal.
4. Prueba piloto: se realizó una prueba inicial en 10 pacientes para comprobar la comprensibilidad, la aceptabilidad, el uso de lenguaje común y la factibilidad. Se facilitó también la propuesta de sugerencias. El cuestionario fue administrado mediante entrevista personal por 3 médicos residentes de tercer año de medicina familiar y comunitaria instruidos a tal efecto, y se aprovechó una de las visitas programadas de los pacientes para el control del INR. Por último, se realizó una versión final por consenso entre todos los autores.
Validación
El análisis de la validez de la versión final del cuestionario se llevó a cabo mediante los siguientes procedimientos:
1. Análisis de contenido mediante análisis factorial de las 32 preguntas de la encuesta con el objetivo de comparar los factores emergentes obtenidos (variables que aparecen agrupando los ítems que son contestados en la misma dirección, tras analizar las correlaciones de las respuestas que dan los sujetos encuestados9) con los hallados en la versión original. Para ello hemos realizado un análisis factorial de componentes principales con la extracción de factores con autovalor mayor que 1,5 y rotación Varimax, sobre todas las encuestas recogidas.
2. Análisis de la homogeneidad de las dimensiones: cálculo de la consistencia interna para el cuestionario y cada dimensión mediante el alfa de Cronbach10.
3. Análisis ítem-total por procedimiento multivariable: correlación ítem-total de la escala. Consideramos necesario que ningún ítem se correlacionara por debajo de 0,2. Por otro lado, si las correlaciones son muy altas, consideramos que los ítems miden la misma cosa y podría excluirse alguno de ellos.
El análisis estadístico se realizó con el programa SPSS-11.011. Para la estadística descriptiva se usaron medias, desviaciones típicas y rangos para las variables cuantitativas y porcentajes para las cualitativas.
Resultados
Traducción directa
El hecho de que nuestra versión se aplicara mediante entrevista personal requirió la consiguiente adaptación de la conjugación verbal de las preguntas. Las opciones de respuesta se clasificaron como: nada (1), muy poco (2), poco (3), algo (4), bastante (5) y mucho (6).
Traducción inversa
Identificamos todas las preguntas con equivalencia literal o semejante.
Prueba piloto
Todos los pacientes respondieron a todas las cuestiones y, en general, consideraron el cuestionario de fácil comprensión, no excesivamente largo y adecuado para sus problemas. De acuerdo con las sugerencias de los pacientes y de los propios autores, se consideró más adecuado para la comprensión por parte de los encuestados invertir el sentido de 4 de las preguntas. Se trata de las cuestiones número 3 (Despite my treatment I am able to organize my free time as I wish), 6 (Despite the risk of injury, I can carry out my housework without feeling restricted), 24 (Sometimes I'm not sure if I can cope with my treatment) y 26 (Despite regular visits to the doctor, I don't feel restricted). En el estudio original2, el valor obtenido en estas 4 preguntas se invertía para realizar los análisis estadísticos.
Un total de 225 pacientes en seguimiento con TAO completaron la encuesta en su versión definitiva. Se excluyó a 2 pacientes que se encontraban inmovilizados en su domicilio. Los pacientes estudiados tenían una edad media de 65 ± 13 años (rango, 23-89 años). De ellos, el 51,1% (n = 115) era mujer y el 45,8% (n = 103) realizaba el control del TAO en atención primaria. Los valores de cada pregunta y su dimensión aparecen reflejados en la tabla 1.
Realizamos el análisis de la validez según los procedimientos descritos anteriormente:
1. Análisis factorial: se llevó a cabo, ya que el test de adecuación de la muestra de Kaiser-Meyer-Olkin fue de 0,725 y el test de esfericidad de Bartlett fue significativo (p < 0,001). Se realizó la extracción de 5 factores que explicaban el 41,62% del valor total de la varianza. La agrupación de los ítems a los diferentes factores se realizó tras tener en cuenta una correlación ítem-factor superior a 0,34 y agrupando los ítems con peso en varios factores a los factores con pesos mayores. Al realizar el análisis factorial de nuestros datos obtenemos una agrupación diferente de la original (tabla 2), a saber:
La dimensión que hace referencia a la «autoeficacia» está compuesta por los mismos ítems que en el trabajo de Sawicki.
En la dimensión «satisfacción con el tratamiento» se agrupan los ítems 14 («Le disgusta tener que planear sus actividades con antelación») y 27 («Le molesta que mucha gente no comprenda los problemas de su tratamiento»), que se encontraban en la dimensión de «limitaciones diarias» en la versión original.
En la dimensión sobre «alteraciones sociales» se sitúa la cuestión 29 («Su tratamiento ha afectado a su vida sexual»), incluida en «limitaciones diarias» en la versión original.
En «limitaciones diarias» se agrupan los ítems 7 («Evita realizar ciertas actividades por el riesgo de accidentes»), 11 («Tiene miedo de realizar ejercicio por el riesgo de hacerse una herida») y 22 («Practicaría más deporte si no tomara anticoagulantes»), englobadas en «alteraciones sociales» en la versión original. Además, pasa a formar parte de la misma la cuestión 2 («El esfuerzo por controlar su coagulación le produce molestias cuando está fuera de casa»), incluida en la dimensión de «satisfacción con el tratamiento» en el original.
Según nuestros resultados, se incluyen en la dimensión «estrés psicológico» las cuestiones siguientes: la 8 («Su tratamiento preocupa a sus familiares»), originalmente en «alteraciones sociales», la 26 («A pesar de las visitas habituales al médico, cómo se siente de limitado») y la 28 («Cuando va al dentista, está preocupado por si no sabe lo suficiente»), englobadas en «limitaciones diarias» en la versión original.
2. Análisis de la consistencia interna: obtenemos un alfa de Cronbach global de 0,82. Los valores para cada dimensión son bastante homogéneos y se encuentran entre 0,67 y 0,74, con excepción de la dimensión «alteraciones sociales» (* = 0,56) (tabla 3)2.
3. Análisis de correlación ítem-total: los resultados se muestran en la tabla 4. Sólo 2 ítems (el 16 y el 29) alcanzan valores inferiores a 0,2 y sólo en uno de ellos (el 29) el coeficiente de correlación no alcanza valores estadísticamente significativos. El resto de los valores oscilan entre 0,21 y 0,50.
Discusión
Los instrumentos de medida de calidad de vida relacionada con la salud permiten cuantificar de forma operativa la opinión del paciente sobre la repercusión que determinadas intervenciones o tratamientos tienen sobre él mismo y su salud. Ello permite, a su vez, optimizar la distribución de recursos basada en criterios de coste-utilidad. Se considera que adaptar estos instrumentos es más eficiente que crear uno nuevo, ya que permite la comparación entre diferentes países y posibilita la investigación multicéntrica internacional12,13. Sin embargo, las opiniones acerca del estado de salud están influidas por el ámbito cultural en el que se encuentra el individuo. Por ello, el uso de un cuestionario en un contexto cultural diferente del original no puede llevarse a cabo mediante su simple traducción, sino que requiere un proceso sistemático y estandarizado de adaptación transcultural y su posterior validación a la cultura de destino14-16. La metodología de adaptación pretende mantener una validez y fiabilidad similares a las del instrumento original7,8,15.
Queremos señalar algunas diferencias entre nuestro estudio y el original que conviene tener en cuenta a la hora de analizar los resultados: las poblaciones de las que se extrajeron las muestras son diferentes en tamaño, características sociodemográficas (nuestra población de estudio tiene una edad media mayor e incluye a más varones), nivel cultural y lengua. Además, nosotros hemos entrevistado a pacientes con TAO que no han sido sometidos a un programa estructurado de capacitación para el manejo de su tratamiento, a diferencia del trabajo de Sawicki et al2, en el que se analizan los datos de un grupo de pacientes que son preparados para el autocontrol de su TAO y los comparan con un grupo control que no recibe dicha intervención. Por último, el cuestionario original es autoaplicado y nuestra versión se administró a través de entrevista personal, ya que consideramos que las características sociodemográficas de nuestra población lo hacían aconsejable si pretendíamos conseguir una adecuada cumplimentación del cuestionario y una mayor tasa de respuesta. Por otro lado, consideramos que la muestra seleccionada es suficientemente representativa del colectivo, ya que abarca a todo el espectro de pacientes sometidos a TAO, tanto los seguidos en atención primaria como en atención especializada (teóricamente más graves o con más complicaciones).
Con respecto a la inversión de las 4 preguntas reflejadas en el apartado de pilotaje de los resultados, creemos que su realización de manera directa mejora la inteligibilidad en español para los encuestados, tal como opinaron algunos de ellos durante el pilotaje inicial.
Como ya hemos comentado, al realizar el análisis factorial de nuestros datos obtenemos una dimensionalidad diferente de la original. Dado que el resultado de un análisis factorial está muy influido por el tipo y el tamaño muestral, las diferencias obtenidas podrían ser debidas a diferencias tanto en el cuestionario como en las muestras. Con todo, consideramos que los cambios de agrupación de los ítems son justificables en la mayor parte de los casos.
Creemos que los ítems 14 («Le disgusta tener que planear sus actividades con antelación») y 27 («Le molesta que mucha gente no comprenda los problemas de su tratamiento»), que se encontraban en la dimensión de «limitaciones diarias» en la versión original, tienen más relación con el grado de satisfacción de los pacientes y no tanto con limitaciones en la actividad diaria de éstos, por lo que su agrupación en la dimensión «satisfacción con el tratamiento» nos parece adecuada.
El cambio de la cuestión 29 («Su tratamiento ha afectado a su vida sexual») de la dimensión «limitaciones diarias» en la versión original a la de «alteraciones sociales» en nuestro análisis puede estar sujeto a interpretaciones, pero en ningún caso puede negarse su sentido.
Creemos que el contenido de los ítems 7 («Evita realizar ciertas actividades por el riesgo de accidentes»), 11 («Tiene miedo de realizar ejercicio por el riesgo de hacerse una herida») y 22 («Practicaría más deporte si no tomara anticoagulantes»), englobados en «alteraciones sociales» en la versión de Sawicki2, se ajusta más a problemas diarios de los pacientes, en este caso con respecto a la práctica de ejercicio y actividad física, que a problemas en las relaciones sociales, por lo que la nueva agrupación parece adecuada. Lo mismo ocurre con la cuestión 2 («El esfuerzo por controlar su coagulación le produce molestias cuando está fuera de casa»), incluida en la dimensión de «satisfacción con el tratamiento» en el original.
Por último, con respecto a las cuestiones 8 («Su tratamiento preocupa a sus familiares»), 26 («A pesar de las visitas habituales al médico, cómo se siente de limitado») y 28 («Cuando va al dentista, está preocupado por si no sabe lo suficiente»), consideramos que son adecuadas para valorar el «estrés psicológico» en estos pacientes.
Los ítems del cuestionario tienen una buena consistencia interna aunque, en conjunto, nuestros valores de alfa de Cronbach son algo menores que los descritos por Sawicki2. No obstante, hay que resaltar que los datos facilitados por el autor hacen referencia al cuestionario de 40 ítems, previo a la eliminación de 8 de ellos, por lo que es lógico que sean valores más altos, ya que a mayor número de ítems se consiguen valores de alfa más elevados10.
En cuanto a la correlación ítem-total, sólo una cuestión no alcanza valores significativos con un coeficiente de correlación de 0,04. Se trata de la pregunta 29 («Su tratamiento ha afectado a su vida sexual»). En el estudio original esto ocurría con 2 cuestiones (la 6 y la 26), que fueron mantenidas en la encuesta. Nosotros consideramos que la cuestión 29 puede aportar suficiente información sobre un tema importante no recogido en ningún otro ítem como para no ser eliminada.
Hasta ahora no disponíamos de ningún instrumento de medida de calidad de vida específico para pacientes con TAO validado en nuestro medio. Creemos que la adaptación del cuestionario a la cultura y el idioma españoles que hemos realizado nos ha permitido obtener un instrumento útil, de fácil cumplimentación y válido para nuestro entorno, aunque consideramos que son necesarios nuevos estudios que permitan valorar otras propiedades psicométricas de dicho instrumento, como la fiabilidad y la sensibilidad al cambio, para avanzar en la mejora de la calidad de vida de este grupo de pacientes.
