Objetivo. Adaptación y validación transcultural al castellano del cuestionario original COOP/WONCA charts para su uso en España.
Diseño. Estudio descriptivo transversal.
Emplazamiento. Atención primaria.
Pacientes. Prueba piloto con una muestra consecutiva de 63 pacientes de un cupo médico. Se administró la versión final a una muestra aleatoria de 475 pacientes de 5 cupos médicos de 2 centros de salud urbanos.
Mediciones y resultados principales. La adaptación se basó en el método de traducciones y retrotraducciones independientes por personal bilingüe a partir de la versión original del instrumento y realización de prueba piloto. La equivalencia conceptual entre la versión final y el cuestionario original fue satisfactoria en 8 de los 9 ítems. Las puntuaciones medias de las equivalencias semánticas y sintácticas fueron altas e igualmente satisfactorias. El alfa de Cronbach fue superior a 0,7 tanto para 6, 7 o 9 ítems. Los coeficientes de correlación de Spearman entre 2 administraciones del cuestionario, separadas 15 días en el tiempo, tuvieron un recorrido entre 0,52 y 0,72. El análisis factorial para 6, 7 o 9 ítems reveló una estructura unifactorial. Todos los valores de carga se movieron entre 0,5 y 0,8, excepto el ítem n.° 5.
Conclusiones. La adaptación del cuestionario COOP/WONCA charts ha culminado con la obtención de un instrumento aparentemente equivalente con el original y con una fiabilidad y validez aceptables. Sin embargo, es necesario indagar en otras características básicas, como la sensibilidad a los cambios y profundizar en aspectos de la validez de constructo.
Objectives. Cross-cultural adaptation to Castilian Spanish of the original COOP/WONCA charts questionnaire and its validation for use in Spain.
Design. Descriptive crossover study.
Setting. Primary Care.
Patients. Pilot test with a consecutive sample of 63 patients from a medical list. The final version was administered to a random sample of 475 patients from five medical lists of two urban Health Centres.
Measurements and main results. The adaptation was based on the method of translations and independent back-translations by bilingual persons, from the original version of the instrument and performance of the pilot test. The conceptual equivalence between the final version and the original questionnaire was satisfactory in 8 of the 9 items. Mean scores of the semantic and syntactic equivalences were high and equally satisfactory. Cronbach's alpha was above 0.7 for 6, 7 and 9 items. Spearman's correlation coefficients between two administrations of the questionnaire, separated by 15 days, scored between 0.52 and 0.72. The factorial analysis of 6, 7 and 9 items revealed a unifactorial structure. All the load values ranged between 0.5 and 0.8 except item 5.
Conclusions. The adaptation of the COOP/WONCA charts questionnaire finished with an instrument apparently equivalent to the original and with acceptable reliability and validity. However, other basic characteristics such as sensitivity to changes need to be explored, and aspects of construct validity examined more closely.
Introducción
Durante las dos últimas décadas la calidad de vida (CV) se ha ido convirtiendo en una importante variable de resultados de los cuidados sanitarios1. El propósito fundamental de la utilización y medición de la CV consiste en proporcionar una evaluación más comprensiva, integral y válida del estado de salud de un individuo o grupo, así como una valoración más precisa de los posibles beneficios y riesgos que puedan derivarse de la atención médica2. Se espera también que la información aportada pueda ayudar a mejorar la calidad de la asistencia sanitaria.
La adaptación al español de un cuestionario de salud desarrollado en otro país suele ser preferible, en general, a diseñar otro nuevo, ya que, por un lado, posibilita la realización de futuras comparaciones internacionales y porque es más rápido y económico3,4. El primer aspecto que ha de tenerse en cuenta es que la simple traducción no es suficiente, ya que pueden existir diferencias culturales importantes que hagan que una pregunta y su traducción, correctamente realizadas, no sean equivalentes. La propuesta de adaptación de cuestionarios, a pesar de no estar plenamente consensuada, se fundamenta en un amplio acuerdo5-10 entre los expertos acerca de la metodología, basada en el método de traducciones y retrotraducciones. Existe una versión española de las viñetas COOP/WONCA11, pero no aporta información alguna acerca del procedimiento de adaptación empleado, siendo desconocidas las características psicométricas del cuestionario (fiabilidad y validez) y haciendo necesario, por lo tanto, la confección de una nueva versión con criterios psicométricos de calidad.
Disponemos en la actualidad de varios instrumentos genéricos, adaptados a nuestro país para medir la calidad de vida relacionada con la salud como el Perfil de Salud de Nottingham, el Perfil de Consecuencias de la Enfermedad o el SF-36. Todos ellos son multidimensionales, fiables y válidos, pero son difíciles de incorporar en la práctica clínica diaria porque son extensos y laboriosos de administrar e interpretar.
Comparados con otros instrumentos, las láminas COOP/WONCA presentan unas ventajas únicas para medir el estado funcional en la consulta. Primero, porque utilizan un único ítem para medir una dimensión de funcionamiento, lo que hace que sea el instrumento más corto validado y disponible. Segundo, ya que por su brevedad y representación visual pueden utilizarse por personas con un nivel de estudios muy bajo. Tercero, las láminas pueden administrarse por un profesional o ser autoadministradas, y ser directamente interpretadas sin necesidad de cálculos aritméticos. Finalmente, las viñetas son atractivas y aceptadas por profesionales y pacientes.
Pacientes y métodos
Descripción del cuestionario
Las láminas COOP fueron diseñadas originalmente por un grupo de médicos investigadores de atención primaria en Estados Unidos: The Darmouth Primary Care Cooperative Information Project (COOP Project), Hanover, New Hampshire. Denominaron al nuevo instrumento «COOP charts», por Cooperative y porque además la escala mostraba una serie de dibujos para ilustrar cada una de las posibles opciones de respuesta.
El cuestionario consta de 9 escalas de un único ítem; cada ítem intenta medir una dimensión de la CV. Cada lámina consta de un título, una cuestión referida al estado del paciente en las últimas 4 semanas y 5 alternativas de respuesta. Cada opción está ilustrada por un dibujo que representa un nivel de funcionamiento en una escala ordinal tipo Likert de 5 puntos; las puntuaciones más altas expresan peores niveles de funcionamiento. Las láminas pueden administrarse por un profesional sanitario o ser autoadministradas.
En 1988, basándose en la naturaleza del instrumento y los datos psicométricos publicados, la WONCA11 (World Organization of National Colleges, Academies, and Academic Associations of General Practitioners/Family Physicians) seleccionó este cuestionario como el más apropiado para llevar a cabo un sistema de medición del estado funcional en el ámbito internacional. Se decidió revisar las láminas COOP ampliamente: se eliminaron las correspondientes al apoyo social y la calidad de vida y se dejó la escala de dolor como opcional. El tiempo de referencia de las cuestiones se redujo de 4 a 2 semanas. El nuevo instrumento se denominó «COOP/WONCA charts» para diferenciarlo de las originales «COOP charts»12. Los títulos de las láminas y las preguntas se modificaron y los dibujos se simplificaron al máximo.
Así, de esta forma sustancialmente revisada, las COOP/WONCA charts constituyen un nuevo instrumento de medida. Cada lámina contiene un ítem que se refiere al estado funcional del paciente durante las dos últimas semanas; cada ítem cubre supuestamente una dimensión de la calidad de vida. Las láminas han de presentarse siempre en el mismo orden: forma física, sentimientos, actividades cotidianas, actividades sociales, cambio en el estado de salud, estado de salud y dolor (opcional). En cada lámina hay una viñeta con 5 dibujos que ilustran cada una de las posibles categorías de respuesta unipolar para cada ítem; cada uno de los dibujos lleva en el margen derecho un número, del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican una peor capacidad funcional de la dimensión evaluada. La viñeta referida al «cambio en el estado de salud» presenta un tipo de respuesta bipolar. La puntuación de cada una de las láminas permite una interpretación directa del estado funcional en la dimensión estudiada12.
Nosotros, no obstante, hemos considerado interesante realizar el proceso de adaptación para los 6 ítems del COOP/WONCA, los 6 ítems más el optativo para el dolor y los referentes al apoyo social y la calidad de vida del cuestionario original COOP charts (acotando el tiempo de referencia de estas dos últimas preguntas a 2 semanas como los anteriores).
Confección de la versión española del COOP/WONCA
Tras conseguir la autorización de los autores originales, el cuestionario original fue traducido al español por 2 personas bilingües (uno de ellos licenciado superior sin relación con la medicina, el otro médico con amplia experiencia clínica). Cada traductor trabajó por separado, siguiendo instrucciones específicas que incluían una breve descripción del cuestionario y los requisitos que debían cumplir los ítems: describir un estado de funcionamiento en cada una de las dimensiones estudiadas referidas al estado del paciente en las 2 semanas previas; las traducciones debían ser semánticas y no literales, enfatizándose la equivalencia conceptual e intentando dar sentido a los ítems en español, pero sin variar el significado o la intención de cada ítem de la versión original (fig. 1).
El primer proceso de traducción dio lugar a 2 versiones españolas que fueron evaluadas cualitativamente por miembros del equipo investigador de forma independiente. Se valoró la equivalencia conceptual, la claridad y la naturalidad de su redacción. Posteriormente se realizaron varias reuniones de consenso hasta alcanzar un acuerdo en la versión 1.0.
Confeccionado el primer borrador, se procedió a su aplicación a una muestra aleatoria de pacientes (n=63) demandantes de consulta en un centro de salud urbano de Alicante y posteriormente fue revisado por el equipo investigador. Una vez cumplimentado el cuestionario, explorado e interrogado al paciente, se anotaron las objeciones, modificaciones y sugerencias que se consideraron oportunas. En el momento que se evaluó a todos los pacientes, se procedió a otra reunión de consenso, y tras analizar y discutir los resultados obtenidos, se tomó una serie de decisiones.
Con el resultado de la versión 2.0, solicitamos a un equipo de 6 profesores bilingües lingüistas que nos realizaran la retrotraducción conjuntamente. Seguidamente, 2 profesores titulares de filología inglesa de la Universidad de Alicante valoraron cuantitativamente, en una escala con una amplitud de 1 a 5, la equivalencia sintáctica y semántica entre el cuestionario original y la retrotraducción. También les pedimos que evaluaran la equivalencia conceptual, siguiendo el esquema propuesto por Alonso et al13-15 y por Esteve et al16 (ítems tipo A, B, C).
Evaluación de las características psicométricas: fiabilidad y validez
Se diseñó un estudio observacional, transversal, con componentes analíticos, mediante la cumplimentación de un cuestionario. Se obtuvo una muestra (n=475) probabilística según constante de muestreo de todos los pacientes que acudieron a la consulta médica (a demanda) de 5 cupos en 2 centros de salud urbanos de Alicante y Elche, durante los meses de enero a junio de 1997. Los pacientes seleccionados pasaban a la consulta médica donde se les entregaba el cuestionario y se les leía la hoja de instrucciones. Se daban las explicaciones añadidas que solicitara el entrevistado, siguiendo normas de estandarización. En caso de que no fuera posible la autoadministración, el investigador procedía a su aplicación.
Se diseñó una hoja de recogida de datos de forma específica para el trabajo, que incluía las siguientes variables: edad, sexo, estado civil, nivel de estudios, nivel de ingresos económicos, comorbilidad (número y tipo de condiciones patológicas según constaba en la historia clínica; se codificaron según la clasificación internacional de problemas de salud en atención primaria CIPSAP-2--), tipo de convivencia, ocupación laboral, grado de dificultad del cuestionario, número de consultas con el médico de cabecera en el último mes, número de ingresos hospitalarios en el último año y consumo de medicación crónica (estas tres últimas variables se recogían de la historia clínica).
La fiabilidad o consistencia interna del cuestionario fue calculada para el conjunto de todas las láminas mediante el calculo del alfa de Cronbach y la fiabilidad de las dos mitades («split-half»). Se estimaron las correlaciones entre cada uno de los ítems con una puntuación total de la escala suma de todas las respuestas, descontando el valor de cada ítem de la puntuación total para no sobrestimar el valor de la correlación.
La fiabilidad test-retest se evaluó en una muestra aleatoria de 133 pacientes a quienes se les administró de nuevo el cuestionario a las 2 semanas. La reproducibilidad se estableció mediante la comparación de las puntuaciones medias obtenidas en las 2 administraciones del cuestionario.
La comprobación empírico-cuantitativa de la representación del constructo teórico de la medida se basó en el análisis factorial exploratorio de los ítems. El procedimiento pretende distinguir si la distribución de resultados se puede explicar con un número menor de construcciones subyacentes (llamadas variables latentes o factores). Realizamos un análisis factorial con rotación ortogonal varimax y extracción de factores con autovalor igual o superior a 1, utilizando el método de los componentes principales. Ya que no disponíamos de datos originales con los que establecer una comparación, y basándonos en análisis factoriales previos sobre la prueba piloto, nuestra hipótesis de entrada se basó en el supuesto de que el instrumento presentaría una estructura unifactorial.
Análisis estadístico
Se utilizó el programa SPSS-PC para el análisis de los datos. Se realizó un análisis descriptivo mediante medidas de tendencia central y de dispersión, y cálculo de proporciones. Las puntuaciones del cuestionario COOP/WONCA son ordinales y, por lo tanto, se recomienda la utilización de pruebas no paramétricas11, aunque diferentes autores consideran que con una muestra amplia se pueden utilizar los test paramétricos17-20. Empleamos la prueba de los rangos señalados y pares igualados de Wilcoxon para comparar 2 puntuaciones separadas en el tiempo en una misma muestra. Para realizar las correlaciones bivariadas utilizamos el coeficiente de corelación de Spearman.
Resultados
Por lo que respecta a la equivalencia conceptual, se consiguió una concordancia satisfactoria en 8 de los 9 ítems (89%). Estos ítems se denominaron del tipo A. En un único ítem (11%) la concordancia era bastante satisfactoria, pero algunas palabras eran discordantes respecto al original y se denominó ítem B. No hubo ningún solo ítem cuya traducción fuera dudosa, bien por una discordancia entre la traducción y la retrotraducción, bien porque el ítem original se hubiera sustituido por otro.
La valoración sintáctica de las retrotraducciones, en una escala de 1 a 5, aportó unos resultados altamente satisfactorios, con la totalidad de las puntuaciones entre 4 y 5 (tabla 1). La estimación de la equivalencia semántica presentó similares características y con resultados en la línea de los anteriores.
En la tabla 2 se puede observar la distribución de las puntuaciones en la muestra de pacientes estudiada. También se muestra el tanto por ciento de pacientes que obtuvo la puntuación máxima en cada dimensión (peor estado de salud medible o efecto «ceiling») y el tanto por ciento de pacientes que obtuvo la mínima puntuación o efecto «floor».
El tiempo medio de cumplimentación del cuestionario fue de 4,49 minutos (DE, 1,05) con una variación de 2-7,35 minutos. El índice de respuestas fue del 98%. No encontramos diferencias significativas entre los tiempos medios de los pacientes a quienes se administró el cuestionario y aquellos que lo autocumplimentaron (un 67,6% de los pacientes fue capaz de autocumplimentar el cuestionario). La principal causa de incapacidad para la cumplimentación del instrumento fue el analfabetismo funcional. El 92% de los pacientes refiere no haber tenido ninguna dificultad en la cumplimentación del cuestionario y un 88% cree que es importante que su médico conozca la información aportada por el cuestionario.
En la tabla 3 se muestran los valores de los coeficientes de consistencia interna: alfa de Cronbach y fiabilidad de las dos mitades -coeficiente de Guttman y de Spearman-Brown corregido--. Se presenta la fiabilidad en las tres posibilidades estudiadas: para 6, 7 y 9 ítems. Las correlaciones (coeficiente de Spearman) de todos los ítems con una puntuación total de la escala, eliminando en cada caso el valor de cada ítem en esa puntuación total, varían en 0,45-0,73.
En la tabla 4 presentamos los coeficientes de correlación test-retest a las 2 semanas(a), los mismos coeficientes cuando el paciente afirma que su estado de salud no se ha modificado en las 2 semanas previas(b) (retest COOP5, 3) y la comparación entre las medias basales y las del test-retest por medio de la prueba estadística de los rangos señalados de Wilcoxon(c).
El análisis factorial tanto para 6, 7 o 9 ítems revela una estructura unifactorial.
Discusión
Nuestro estudio ha permitido obtener una versión española de las viñetas COOP/WONCA con criterios métricos de calidad. Los resultados son similares a los de la versión española del SF-3621, en la que todos los ítems alcanzaron una puntuación del 90-100% en una escala lineal de 0-100 (0, mala; 100, muy buena) en la valoración de la equivalencia conceptual, a los de la versión española del Sickness Impact Profile15, que observa una equivalencia conceptual satisfactoria (ítem tipo A) en el 91% de los ítems y a los de la versión española del Perfil de Calidad de Vida Para Enfermos Crónicos (PEVEC)22, con una equivalencia conceptual del 86%.
Disponemos de varios estudios en la literatura que emplean una muestra de pacientes y una metodología similar a la nuestra y, por lo tanto, nos permiten establecer comparaciones en cuanto a los resultados de las puntuaciones de las escalas (fig. 2 y tabla 5). Los tres primeros23 (a, b y c) se llevaron a cabo en consultas de atención primaria de áreas rurales del noreste de Estados Unidos. Dos estudios17 más (d y e) se desarrollan en zonas urbanas de grandes ciudades de Estados Unidos (Boston, Chicago y Los Ángeles), también en atención primaria. El siguiente24 (f) corresponde a un ensayo internacional llevado a cabo en 14 países para evaluar la aceptabilidad de las viñetas. La última columna contiene nuestros datos.
Como se puede apreciar de una forma más visual en el gráfico, las puntuaciones obtenidas en los 7 estudios son muy semejantes. Si tenemos en cuenta que las condiciones de aplicación del cuestionario han sido similares, los resultados nos sugieren que nuestra adaptación del cuestionario evalúa la CVRS de forma parecida al original, es decir, es un signo indirecto de la validez del instrumento adaptado.
Existe un estudio español25 que utiliza una versión no validada del cuestionario. La muestra diferente de sujetos (mayores de 70 años elegidos aleatoriamente del padrón municipal), la metodología empleada (cuestionarios cumplimentados por el profesional en los domicilios) y la utilización de unas viñetas de las que se desconoce su validez y fiabilidad recomiendan no establecer comparaciones que carecerían del mínimo rigor metodológico.
Los resultados de las viñetas están sesgados hacia el extremo de la escala que denota buena CVRS -calidad de vida relacionada con la salud (efecto suelo, floor), sobre todo en las correspondientes a sentimientos, actividades cotidianas y actividades sociales. Esta característica también se cumple en los estudios apuntados anteriormente y en aquellos trabajos que utilizan otros instrumentos26 (PSN, Duke, SF-36), que al igual que el COOP/WONCA tienden a representar la CVRS como la ausencia de limitaciones. De esta forma, no es sorprendente que el efecto suelo floor sea más prevalente que el efecto techo ceiling. La principal limitación de este hecho radicaría en la disminución de la sensibilidad del COOP/WONCA cuando se emplee en sujetos con mínima comorbilidad.
Los coeficientes alfa de Cronbach obtenidos en nuestro estudio (0,73 para 6 ítems; 0,77 con 7 ítems; 0,82 con 9 ítems) se sitúan en el estándar aceptado12,27, indicando que los ítems guardan un buen nivel de consistencia interna (homogeneidad) entre ellos al medir el concepto CVRS. Lógicamente, al aumentar el número de ítems se incrementa el valor del coeficiente, característica inherente al estadístico. Los coeficientes de Guttman y de Spearman-Brown corregido presentan unas magnitudes e interpretación similares al anterior.
Las correlaciones del ítem con el total de la escala es otra medida de la consistencia interna del cuestionario. Todos los resultados son superiores a 0,40, excepto el correspondiente al cambio en el estado de salud. El valor de esta lámina no es relevante por su especial configuración. Está diseñada fundamentalmente para monitorizar las fluctuaciones del estado de salud a lo largo del tiempo y el significado de sus puntuaciones difiere de todas las demás viñetas.
La fiabilidad test-retest a las 2 semanas, evaluada por medio de los coeficientes de correlación de Spearman, varía de 0,52 a 0,72. En general, estos niveles de fiabilidad pueden considerarse aceptables, e indican que las láminas son estables durante relativos cortos períodos de tiempo. Los resultados son similares a los referidos en la literatura para unos intervalos de tiempo aproximados17,19,28,29.
Un aspecto que generalmente no se tiene en cuenta a la hora de evaluar la fiabilidad test-retest es la variación en el estado de salud, que se asume es despreciable. No encontramos referencias publicadas que comprobaran este aspecto, y por ello decidimos evaluar de nuevo la fiabilidad test-retest, pero considerando únicamente aquellos pacientes que manifestaron encontrarse igual que en las 2 semanas anteriores. Los nuevos coeficientes de correlación, resultaron ser, como se esperaba, superiores a los anteriores (0,66-0,81). Este hecho se halla de acuerdo con la afirmación de algunos autores30 de que los cuestionarios de salud presentan unas características psicométricas de fiabilidad al menos iguales que otras pruebas de laboratorio y otras mediciones utilizadas rutinariamente.
Por último, comparamos las medias en las puntuaciones del cuestionario en los dos momentos temporales (basal y a las 2 semanas) por medio de la prueba de los rangos señalados de Wilcoxon. Tal y como presuponíamos, la mayoría resultaron ser no significativos, sugiriendo que, aunque encontramos mayores niveles de correlación en los sujetos que no manifiestan cambios en el estado de salud, en general no podemos apreciar diferencias en los resultados de todo el conjunto de pacientes (los que refieren cambios y los que no), según la comparación de sus puntuaciones en dos tiempos.
Los análisis factoriales realizados con 6, 7 o 9 ítems dan el mismo resultado: sólo hay un factor subyacente, que podríamos definir como calidad de vida relacionada con la salud. Es decir, a pesar de que el cuestionario contiene diferentes dimensiones de funcionamiento, sólo existe un factor único que relaciona a todos los ítems. Podríamos incluso afirmar con los datos expuestos que los ítems representan diferentes gradaciones de un mismo concepto: la calidad de vida relacionada con la salud. Los resultados confirman la hipótesis previa y confieren validez adicional al cuestionario adaptado.
Hasta la fecha, casi todos los cuestionarios de CV se han utilizado únicamente con fines de investigación, principalmente por la laboriosidad en su cumplimentación y por la falta de utilidad clínica. La característica realmente distintiva de las viñetas COOP/WONCA frente a otros instrumentos genéricos de medición de la CVRS es su potencial utilidad clínica. Se emplean unos 30-45 segundos por ítem en su cumplimentación, resulta atractivo a los pacientes, carece de dificultad y los pacientes opinan que es importante que su médico conozca la información aportada por el instrumento. Además, su utilización con frecuencia abre nuevas vías de comunicación sobre determinados aspectos clínicos que, tradicionalmente, habían sido ignorados.
A pesar de todo lo expuesto, la completa equivalencia con la versión original no podrá ser establecida hasta que no sean evaluadas otras características psicométricas, como la sensibilidad a los cambios clínicamente significativos, y se profundice algo más en aspectos de la validez de constructo.
