Objetivo. Analizar la composición cualitativa de la prescripción realizada a los pacientes pediátricos en función del valor intrínseco de los fármacos y principios activos utilizados, así como evaluar el riesgo de exposición a medicamentos de la población infantil de la zona.
Diseño. Estudio observacional, descriptivo y transversal.
Emplazamiento. Servicio de Pediatría del Centro de Salud de Puerto de la Torre (Málaga), de características fundamentalmente urbanas, con áreas de población rural dispersa en el entorno.
Participantes. La totalidad de los pacientes visitados a lo largo de 2 semanas consecutivas de noviembre de 1994. De 457 visitas realizadas, se excluyeron 15 casos. La unidad de análisis fue la visita.
Mediciones y variables definidas. Se registraron la edad, motivo de consulta y prescripción realizada en cada visita. Se definieron 4 grupos de edad, a saber: A (0-12 meses); B (12-36 meses); C (36-60 meses), y D (>60 meses). A partir de los registros iniciales, se desagregaron las siguientes variables cuantitativas por visita: número de fármacos, de fármacos VIE, de fármacos VINE, de principios activos, de principios activos VIE y de principios activos VINE.
Resultados y conclusiones. La incidencia de tratamiento farmacológico en la muestra fue del 85,1%, siendo mayor en el grupo C y menor en el grupo A. La media de fármacos/visita fue de 1,36±0,08. Se identifica el grupo C como el de mayor promedio de prescripción de fármacos, fármacos VIE, principios activos, fármacos VINE y principios activos VIE.
Objectives. To analyse the qualitative composition of medication prescribed to paediatric patients, in function of the intrinsic value of the medication and active principles used, and to evaluate risks run by children through being exposed to medication.
Design. An observational, descriptive, crossover study.
Setting. Paediatrics service of Puerto de la Torre Health Centre (Málaga); serving a fundamentally urban population, with rural areas round about.
Participants. All the patients seen during two consecutive weeks of November 1994. 15 cases of the 457 seen were excluded. The unit of analysis was a visit.
Main measurements. Age, reason for consultation and medication prescribed at each attendance were recorded. Four age groups were defined: A (0-12 months), B (12-36 months), C (36-60 months) and D (>60 months). On the basis of the initial records, the following quantitative variables per visit were broken down: number of drugs; number of drugs with high intrinsic value (HIV); number of drugs with low intrinsic value (LIV); number of active principles; number of HIV active principles; and number of LIV active principles.
Results and conclusions. The incidence of medical prescription in the attendance sample was 85.1%. It was highest in group C and lowest in group A. Average medication per attendance was 1.36±0.08. Group C was identified as the group with the highest average of drugs prescription, HIV drugs, active.
Introducción
Desde que hace más de 30 años se publica que, en rigor, podría considerarse el primer estudio de utilización de medicamentos1, el interés por los mismos ha ido en aumento, especialmente por los de tipo cuantitativo2. Dificultades metodológicas importantes, tales como la carencia de criterios y terminología comunes, así como de estándares de referencia, han dificultado la comparación de observaciones de tipo cualitativo3. La variabilidad de usos generalmente aceptados por la comunidad científica de cada país o región, el modelo asistencial y entorno socioeconómico4 han venido a sumarse a lo anterior y han representado un hándicap adicional. En nuestro medio, donde la contribución al tema ha sido destacada, dentro de la relativamente corta producción mundial, parece consolidarse el concepto de valor intrínseco5 como herramienta básica o indicador de primer nivel de los trabajos que giran en torno a los aspectos cualitativos de la prescripción, lo que sin duda permitirá en un futuro más o menos próximo establecer referencias fundadas entre las distintas publicaciones, así como estándares aceptados y válidos para todos.
En atención primaria, los trabajos referidos a análisis cualitativo de la prescripción publicados en nuestro país han versado mayoritariamente sobre utilización en pacientes crónicos3,5,7,8, siendo más bien escasas las aportaciones sobre pacientes agudos3,9 y especialmente las de pacientes de edad pediátrica10,11.
En este orden de ideas, los componentes del Servicio de Pediatría del Centro de Salud Puerto de la Torre (Málaga) hemos sentido interés por evaluar la calidad de la atención farmacológica prestada a nuestros pacientes. Este trabajo quiere mostrar el punto de partida de la calidad de prescripción en consulta a demanda de pediatría de un centro de salud de características predominantemente urbanas.
Nuestro centro de trabajo, que atiende a una población nominal cercana a los 25.000 habitantes, en parte dispersa en un amplio cinturón de características rurales, se halla situado en el límite norte de la ciudad de Málaga y desde 3 años antes del presente estudio trabaja como equipo de atención primaria, estando dotado con una plantilla de 3 pediatras.
Nuestro enfoque de calidad de prescripción aborda esencialmente el primer escalón o nivel de indicador, esto es, su valor intrínseco terapéutico, al objeto de proceder a su medida y ulterior mejora en función de los datos aquí expuestos. Sabido es también que el niño, junto a una alta incidencia de episodios de enfermedad, presenta muy frecuentemente una gravedad relativa escasa, siendo habitual la condición de autolimitado de los procesos. Por este motivo, junto al valor intrínseco de la prescripción, y como posible indicador de calidad, hemos querido examinar el grado de riesgo de exposición a fármacos de los niños que acuden a una consulta de atención primaria.
Material y métodos
Durante 2 semanas consecutivas del mes de noviembre de 1994, de lunes a viernes, se anotaron a través de un sistema de registro adecuado al propósito del presente estudio, los motivos de consulta expresados por los padres o acompañantes de los pacientes, la edad en el momento del examen y la prescripción efectuada en términos de marcas comerciales y presentación a todos los pacientes pediátricos visitados en el Centro de Salud Puerto de la Torre en las 3 consultas diarias existentes. Se excluyeron los datos de las consultas del Programa de Niño Sano, por considerar que eran irrelevantes desde el punto de vista de la prescripción farmacológica. El tamaño muestral mínimo de 390 unidades de observación fue sobrepasado, de acuerdo con los planteamientos previos (error muestral 5%; IC del 95%; p y q=0,5). La potencia del estudio para la comparación de medias fue al menos del 80% para diferencias µ-µ0=0,3. La unidad de análisis fue la visita, con independencia de si un mismo paciente había consultado una o más veces durante el estudio. Así, cada una de las visitas efectuadas al mismo paciente fueron consideradas por separado. Los pacientes se dividieron en 4 categorías de acuerdo con la edad (tabla 1). Se estableció una base de datos, elaborada a partir de los registros originales del estudio, en la que para cada caso-visita se contemplaron las siguientes variables:
1. Grupo de edad.
2. Número de especialidades prescritas.
3. Número de principios activos prescritos.
4. Número de fármacos de valor intrínseco elevado (FVIE) prescritos.
5. Número de fármacos de valor intrínseco no elevado (FVINE) prescritos.
6. Número de principios activos de valor intrínseco elevado (PAVIE) prescritos.
7. Número de principios activos de valor intrínseco no elevado (PAVINE) prescritos.
Los criterios de clasificación de las especialidades y principios activos en VIE (valor intrínseco elevado) y VINE (valor intrínseco no elevado) son coincidentes con los expresados en 1983 por Laporte et al5, aunque distribuidos sólo en 2 categorías (VIE, VINE). En el presente estudio se ha considerado VINE a las asociaciones no justificadas, incluyendo los llamados medicamentos de valor intrínseco relativo. Se consideró como excepción la solución rehidratante en polvo para reconstituir que fue tabulada como VIE siempre que cumpliera las recomendaciones de la OMS para este tipo de preparados.
Los datos obtenidos se tabularon en una hoja de cálculo Excel 97, a través de la que se obtuvieron los valores de la media, desviación estándar y error estándar (a=0,05) de las variables cuantitativas. Para el tratamiento estadístico de las medias se aplicó el test de Barttlet, al objeto de contrastar diferencias entre variancias de los 4 grupos poblacionales, sin poder rechazarse H0 (tabla 2), procediéndose a continuación al análisis de variancia de una vía con efectos aleatorios (ANOVA) para contrastar diferencias de media entre los 4 grupos de edad para cada uno de los ítems considerados (no pudo rechazarse la hipótesis nula en FVINE y PAVINE). Ambos procedimientos se prepararon sobre la propia hoja de cálculo. Las variables que arrojaban diferencias significativas en el procedimiento ANOVA se trataron mediante el test Z de datos no emparejados para comparación de medias de dos en dos que provee el citado programa informático. Las comparaciones entre grupos de edad y las categorías de prescripción se analizaron mediante determinación del estadístico c2 para pruebas de independencia y de tendencia lineal. Estos y los restantes procedimientos utilizados, incluyendo el test de distribución normal de Shapiro-Wilk, aplicado previamente al resto del tratamiento estadístico, se calcularon con ayuda del paquete Arcus Quickstat. Los intervalos de confianza de las proporciones se obtuvieron por el método de la p-media (Wilson), apropiado para comparar varios valores entre sí. Se registraron un total de 457 visitas o casos, de los que fueron excluidos 15 por los siguientes motivos: en 3 los datos eran incompletos; en 7, la prescripción se consideró derivada de otros niveles de atención, fundamentalmente el hospital pediátrico de referencia, y en los 5 casos restantes se procedió a remitir a los pacientes para tratamiento a otros niveles de atención sin efectuar prescripción alguna. Los 442 casos válidos restantes se distribuyen por edades según refleja la tabla 1.
Resultados
En la tabla 1 se aprecia la distribución de los casos con y sin tratamiento farmacológico durante la visita. Los pacientes del grupo A (0-12 meses) registran el porcentaje mas bajo de tratamiento farmacológico (74,6% [IC del 95%, 70,3-76,0]). Por el contrario, el grupo C (36-60 meses) recibe porcentualmente un número mayor de veces tratamiento que los restantes grupos (90,2%; IC del 95%, 88,1-90,4). Los otros 2 grupos presentan valores intermedios a los anteriores y semejantes entre sí. El estadístico *2 (p=0,0276) permite rechazar la hipótesis nula de independencia entre las distintas categorías de edad y el nivel de incidencia de prescripción farmacológica. El estadístico no es significativo de tendencia lineal entre edad e incidencia de prescripción (p=0,08).
La tabla 2 recoge los promedios de fármacos y principios activos por visita en conjunto y desagregados por categorías (VIE, VINE) en la muestra de 442 casos válidos, así como los resultados del test de Barttlet y del ANOVA. Los datos de aquél no han permitido contrastar diferencias de variancia entre las medias (B[p>0,05]). El estadístico F del ANOVA indica diferencias entre los 4 grupos de edad para las medias de fármacos, fármacos VIE, principios activos y principios activos VIE (p<0,01), no así para fármacos VINE y principios activos VINE, por lo que no se puede rechazar la hipótesis nula de igualdad entre las medias de estas 2 variables para cada uno de los 4 grupos de edad. La tabla 3 recoge el valor de p para la comparación por pares de las respectivos valores de medias de los grupos de edad desagregados para cada variable considerada, según los resultados del test Z. El grupo A presenta valores promedio significativamente más bajos que los grupos B y C para los 4 ítems considerados (fármacos, fármacos VIE, principios activos y principios activos VIE) y sólo en fármacos VIE con el D. El grupo C, que arroja por lo general los mayores promedios, registra diferencias significativas con los otros grupos en el promedio de fármacos (A, B y D), principios activos (A y D) y fármacos VINE (A y B). La tabla 4 muestra la incidencia de prescripción de fármacos y principios activos desagregada por categorías VIE/VINE. El 47% de los pacientes de menos de un año que acuden a nuestra consulta reciben algún tratamiento farmacológico VIE y el 38,1% de los niños consultantes de esta edad reciben al menos un fármaco VINE. En el otro extremo, un 75,6% de los niños de 3-5 años reciben al menos un fármaco VIE, siendo la probabilidad de recibir al menos un fármaco VINE del 43,3%. La incidencia de prescripción de principios activos VIE en este grupo de edad fue del 81,7% alcanzando el 37,8% la de principios activos VINE. El grupo D registra la menor incidencia de prescripción VINE, tanto en fármacos como en principios activos (24,7% en ambos casos). El grupo B presenta la segunda incidencia más baja de prescripción de fármacos VIE (63,1%) y la más alta para principios activos VINE (39,9%) del conjunto. Se ha podido rechazar la hipótesis nula de independencia entre grupo etario y categorías de fármacos o principios activos, excepto en principios activos VINE. Para el caso de los fármacos VIE (p=0,0031) y principios activos VIE (p=0,0008) se puede afirmar, además, la linealidad de la asociación: a mayor edad, superior incidencia de prescripción absoluta de fármacos y principios activos VIE. Considerando sólo los casos tratados, dicha linealidad es igualmente extensible a fármacos VINE (*2=-2,31; 1 GL; p=0,02) y principios activos VINE (*2=-2,64; 1 GL; p=0,0083). El signo del estadístico revela el sentido de la linealidad: a menor edad, mayor incidencia de prescripción VINE.
En la tabla 5 se recogen los valores absolutos y porcentuales de la prescripción realizada. En total se recetaron 601 especialidades farmacéuticas, de las que 412 son VIE (68,55%) y 189 VINE (31,45%). Los principios activos contenidos en los 601 fármacos ascienden a 761 principios activos, con distribución del 72,01 y 27,99%, respectivamente, para PAVIE y PAVINE. Las proporciones relativas de fármacos y principios activos VIE aumentan conforme lo hace la edad, siendo máxima en el grupo de mayor edad (74,7 y 79,8%). La proporción relativa de fármacos y principios activos VINE sigue la dirección inversa: a menos edad, mayor porcentaje de fármacos VINE. El grupo de superior proporción de fármacos y principios activos VINE es el de niños de 0-12 meses (39,1 y 40,9%, respectivamente). El estadístico *2 no permite rechazar la hipótesis nula de independencia en el caso de los fármacos (p=0,092), aunque sí en relación a los principios activos (p=0,016), siendo significativo de tendencia lineal tanto en fármacos (p=0,013) como en principios activos (p=0,0034), lo que equivale a decir que a menor edad parece corresponder una mayor proporción de fármacos y principios activos VINE en la prescripción.
Discusión
La carencia de un registro absolutamente fiable para nuestro propósito nos hizo descartar acudir a ellos como fuente de datos, obteniéndolos finalmente de un registro específico montado al respecto y asumiendo los riesgos de la autoobservación. Dos razones apoyan la falta de sesgos dependientes del método de observación: de un lado, los datos globales no difieren de los registros objetivos de la prescripción obtenidos de otras fuentes institucionales; de otro, no existía referente previo con el que comparar.
El conjunto de los pacientes tuvo un riesgo del 85,1% de exposición a fármacos (IC del 95%, 81,3-88,22), siendo mayor en el grupo de edad de 3-5 años, con un 90,24% (IC del 95%, 88,1-90,4) y correspondiendo la menor al grupo más joven, con un 74,6% (IC del 95%, 70,3-76,0). Los datos apuntan a identificar el grupo C como el de máxima probabilidad de exposición a medicamentos, tal vez por incluir al subgrupo de edad de reciente escolarización. No hemos podido contrastar nuestra serie con otras previas y similares en niños, pese a una laboriosa búsqueda, debido a la falta de estudios similares.
Aunque parecen haber quedado establecidas la asociación y linealidad entre edad y probabilidad de exposición, de manera que a más edad parece corresponder un mayor grado de prescripción, creemos necesario proceder a un estudio más exhaustivo, con una desagregación mayor de edades, que permita identificar a subgrupos de especial riesgo y que abarque un período de observación superior, minimizando la variabilidad interestacional de la patología. En nuestro caso, la elección de la época central del otoño se hizo con la intención de determinar riesgos máximos, como punto de partida para nuevos estudios.
Los porcentajes globales de fármacos y principios activos VIE y VINE se hallan dentro de una banda esperada, de acuerdo con datos publicados con anterioridad, ya que para el conjunto de fármacos (n=601) el 68,55% fue VIE y el 31,45% restante VINE, y la distribución de principios activos (n=760), con un 72,01% de principios activos VIE también se encuentran dentro de los márgenes mínimos y máximos de los distintos trabajos publicados, tanto en pacientes agudos como crónicos, ambulatorios u hospitalarios3,12,13, aunque el distinto enfoque y metodología no permiten una correlación exacta. Así, por ejemplo, Pereiró3 distingue 5 categorías en valor intrínseco. Asumiendo una traducción imperfecta de esa serie a nuestra propia metodología, un 61,3% de la prescripción a demanda (fármacos) sería de valor intrínseco elevado, cifra bastante próxima a la nuestra. En el otro extremo, el trabajo de Pérez Rodríguez et al12 ofrece unas cifras considerablemente mas bajas (14,37% de VINE) en prescripción de atención primaria, por lo que cabe pensar tal vez en procesos metodológicos diferentes de calificación VIE/VINE. En el ámbito hospitalario, el trabajo de Cabeza et al13, con una valoración de fármacos similar a la nuestra, la proporción de fármacos VINE fue del 18,4%.
Destacamos los elevados porcentajes de incidencia de exposición de los niños a fármacos y principios activos VINE (tabla 4). En el conjunto de la muestra, un 39,1% de todas las visitas (IC del 95%, 38,8-39,6) registró la prescripción de al menos una especialidad farmacéutica VINE. Para el grupo de máximo riesgo, el porcentaje de visitas de niños de 3-5 años en las que se prescribió al menos un fármacos VINE fue del 43,3% (IC del 95%, 40,6-46,2), bajando la probabilidad a casi la mitad en el siguiente grupo etario (24,7%; IC del 95%, 23,5-28,2). Cifras similares se detectaron con relación a los principios activos VINE. Para el conjunto de la muestra, un 36,4% (IC del 95%, 36,1-36,9) de las visitas registraron la prescripción de al menos un principio activo de valor intrínseco no elevado.
Es probable que la mayor proporción relativa de fármacos VINE conforme más pequeño es el paciente obedezca a su posible utilización como placebo, característica que no es absolutamente cierta en todos los casos, al menos desde el punto de vista farmacodinámico. Con independencia de los costes inherentes a esta prescripción de medicamentos, de eficacia cuestionable en la mayoría de los casos y en otros potencialmente nociva, cabe hacer una reflexión acerca de lo que representa esta práctica como refuerzo de la conducta medicamentalizadora en los cuidados pediátricos por parte de los padres y otros responsables de los pacientes.
