Introducción
El gasto del Sistema Nacional de Salud (SNS) en el período 1986-1996 creció en media más que la economía, por lo que aumentó su participación en el producto interior bruto (PIB). Esta evolución es extrapolable a la del gasto sanitario público y a la del gasto sanitario total. Dentro de este aumento tiene especial relevancia el gasto farmacéutico, ya que en el mismo período creció por encima de lo que lo hizo el del SNS.
Esta evolución hace precisa la adopción de medidas para la racionalización y contención del gasto farmacéutico. Si miramos a otros países de nuestro entorno, encontramos entre estas medidas: participación del paciente en la financiación, limitación de la oferta con la instauración de listas positivas o negativas, control del precio de los medicamentos, introducción de genéricos, establecimiento de precios de referencia1.
La implantación de alguna de estas medidas en nuestro país no era posible normativamente; así, en el tema que nos interesa, que es la introducción de genéricos, hasta hace muy poco la regulación era insuficiente2. En la actualidad ha mejorado sustancialmente y está integrada por las Directivas Comunitarias, la Ley General de Sanidad, la Ley 25/90, de 20 de diciembre del Medicamento y más recientemente la Ley 13/963, de 30 de diciembre, que modifica la anterior, para definir las especialidades farmacéuticas genéricas (EFG), posibilitando su introducción en nuestro país y abriendo así las puertas a un nuevo mercado de medicamentos.
No obstante, sí que había en el mercado especialidades con denominación genérica (EDG) o «seudogenéricos», autorizados antes de la publicación de la Ley 13/96, cuya denominación es la denominación oficial española (DOE), seguido del nombre del titular, si bien no se les exigía que demostraran con estudios de bioequivalencia que eran intercambiables con la especialidad de referencia.
Estimamos que el estudio del consumo de estas EDG es el único referente nacional, para con posterioridad ver la evolución de la implantación de las EFG una vez que es legalmente posible.
Los objetivos de este estudio son: conocer el consumo que se ha producido en 1996 de EDG en el Área Sanitaria I de la Comunidad Autónoma de Aragón, así como el de especialidades de igual composición, comercializadas con marca y determinar el impacto económico que hubiera supuesto el consumo exclusivo de EDG en aquellos casos que la prescripción y dispensación se realizó con especialidades de igual composición, pero con nombre de fantasía.
Material y métodos
Ámbito geográfico
Área Sanitaria I de la Comunidad Autónoma de Aragón.
Fuentes
Los datos básicos utilizados en este estudio son:
EDG y las marcas con igual composición: catálogo de especialidades del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de 19964 y del Nomenclátor del INSALUD de diciembre de 19965.
Datos de consumo de las especialidades seleccionadas: explotación de las cintas de facturación con programa informático elaborado por la Dirección Provincial de INSALUD.
Dosis diaria definida de los principios activos estudiados: se han obtenido de la «Anatomical Therapeutic Chemical» (ATC) Clasification Index (1993), publicada por la WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology de Oslo, Noruega.
Período del estudio
Año 1996.
Metodología
Para cada principio activo y forma farmacéutica se estudian todas las EDG comercializadas, aunque no se hayan consumido, para ver las diferencias de precio existente y las especialidades con marca, de las que ha habido consumo. Las formas de administración oral excepto solución, para una misma posología, se consideran equivalentes. Se calcula el consumo de todas ellas.
Como no todas las presentaciones tienen el mismo número de unidades, para poder comparar utilizamos como unidad la dosis diaria definida (DDD), calculando el precio de las mismas. Para aquellos principios activos en que no se dispone de este dato, se obtiene el precio de la unidad.
Se calcula el gasto teórico que se habría producido si todo el consumo se hubiese realizado en EDG. Dado que cuando existe más de una EDG de igual composición no siempre coincide el precio, se han calculado 2 gastos teóricos: gasto teórico 1, utilizando el precio más alto, y gasto teórico 2, utilizando el más bajo.
Se obtiene el impacto económico que hubiera supuesto el consumo exclusivo de EDG mediante la simple resta del gasto real y los gastos teóricos.
Resultados
El consumo de EDG en 1996 en el Área I de la Comunidad Autónoma de Aragón ha sido de 53.603.041 pts., lo que representa un 1,14% del gasto total a PVP (tabla 1). Y el consumo de especialidades con marca, de las que existe en el mercado alguna EDG, de igual composición, ha sido de 359.637.737 pts., lo que representa el 7,68% del gasto total a PVP (tabla 2). Así pues, el gasto total que se ha producido de las especialidades farmacéuticas seleccionadas ha sido de 413.240.778 pts., lo que representa un 8,82% del gasto total a PVP.
Si todas las prescripciones y dispensaciones de estos principios activos se hubieran realizado de EDG, se hubiera producido un ahorro que habría oscilado entre 40.121.724 pts. para el gasto teórico 1 y 78.202.869 para el gasto teórico 2, lo que supone un ahorro del 9,7-18,9% del gasto producido en los mismos. El ahorro sobre el gasto total del año oscilaría en un 0,86-1,67%. (La distribución de este ahorro por principio activo podemos observarla en la tabla 3.)
Discusión
Los resultados obtenidos se basan en la presunción de que todas las prescripciones se hubiesen realizado en EDG en los casos en que esto fuese posible, pero para esto hubiese sido necesario que hubiese una normativa que no permitiera la prescripción y/o dispensación de marcas de fantasía con cargo al SNS cuando existiese alguna EDG en el mercado.
Por otra parte, hay que decir que la utilización de EDG hubiese supuesto exclusivamente un ahorro económico, no un mayor beneficio terapéutico, máxime teniendo en cuenta que las EDG no tienen demostrada su bioequivalencia con la especialidad de referencia. Además el mercado de EDG es muy limitado; como hemos visto, se circunscribe a un número de principios activos pequeño, lo que unido a su escasa prescripción hace que en España se utilicen poco: 0,1% del total de recetas del SNS en 19926, 0,53% en nuestro estudio.
Junto a todo lo anterior, no hay que olvidar que algunas de las EDG estudiadas, como la calcitonina, tienen un precio superior a la especialidad farmacéutica de referencia, por lo que su utilización no supondría ningún beneficio terapéutico ni económico.
No hemos encontrado en la literatura otros trabajos con un diseño similar que nos permitan establecer comparaciones, pero sí algunos cuyo diseño es próximo al nuestro; así, un ejercicio realizado por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios2, para estimar el ahorro que se podría producir si en los submercados con productos sustitutivos todo el consumo se realizara en el producto de precio más barato, se obtenían ahorros sobre el gasto total que oscilaban en el 0,6-1,3% (0,86-1,67% en nuestro estudio). Ansa Erice et al7, en un estudio realizado en 1994 que tenía en cuenta las especialidades farmacéuticas de las que se habían consumido más de 5.000 envases, y en el caso de que hubiese seudogenéricos tenía en cuenta el más barato, encontraban que podría producirse un ahorro del 1,2%6. A. Díaz Madero y A. López Ferreras8 hallaban un ahorro potencial del 1,5%, teniendo en cuenta las EDG de las que existe especialidad de referencia con idéntica composición-presentación.
No obstante, a la hora de establecer comparaciones, hay que tener especial cuidado aunque el diseño de los estudios sea similar, ya que el ahorro potencial dependerá fundamentalmente del consumo previo de EDG, pudiendo variar éste sustancialmente de unas a otras áreas.
La introducción de las EFG puede suponer, a la vista de los resultados que se hubieran obtenido con la prescripción de EDG, una disminución importante del gasto farmacéutico, si bien ésta dependerá de la rapidez con que se introduzcan en el mercado (hasta noviembre de 1998 se han registrado EFG de 19 principios activos) y de que se den las condiciones para que los genéricos puedan alcanzar cuotas de ventas significativas (información de los profesionales, flujo de productos al caducar las patentes, etc.)2.
En conclusión, el establecimiento de este mercado de genéricos puede aportar una mejora de la eficacia al proporcionar a menor precio medicamentos que aportan las mismas garantías de calidad al haberse verificado su bioequivalencia terapéutica con el medicamento original de referencia, y en consecuencia conseguir una racionalización del gasto farmacéutico, siempre y cuando el principio activo prescrito sea el de elección para la patología a tratar.
