Cumplimiento terapéutico de las dislipemias. Ensayo sobre la eficacia de la educación sanitaria

Objetivo. Analizar la eficacia de la educación sanitaria (ES), mediante sesión grupal con refuerzo postal, en el cumplimiento terapéutico de las dislipemias.

Diseño. Ensayo clínico controlado, con distribución aleatoria.

Emplazamiento. Atención primaria.

Pacientes. 110 hipercolesterémicos diagnosticados de novo o no controlados, en los cuales estaba indicado el tratamiento farmacológico con estatinas por inicio o cambio de medicación.

Intervenciones. Se distribuyeron en 2 grupos aleatorios, con seguimiento de 4 meses desde su inclusión en el estudio y citas al primer, segundo y cuarto mes: 1. Grupo control (GC): 55 pacientes, que recibieron la ES por su médico de familia. 2. Grupo intervención (GI), 55 pacientes que recibieron intervención controlada: a) sesión de ES en grupo, y b) refuerzo postal domiciliario.

Mediciones y resultados. Se definió cumplidor aquél cuyo consumo es del 80-110% del prescrito. Se registró el recuento de comprimidos. Se analizaron los porcentajes de cumplidores y de cumplimiento medio (ji-cuadrado, t de Student). Finalizaron 108 individuos, 41 varones y 67 mujeres. Ambos grupos no difieren en edad, sexo, tiempo de evolución, número de enfermedades y dosis de fármacos consumidos. Fueron cumplidores el 71,3% (IC, 62,8-79,8%), GC=61,8% y GI=81,1% (p<0,05). El porcentaje medio de cumplimiento fue globalmente del 86,1±14,3; GC=83,8±14 y GI=88,5±14 (p=NS).

Conclusiones. La intervención en ES mediante sesión grupal con refuerzo postal es una medida eficaz para mejorar el cumplimiento terapéutico en la hipercolesteremia.  

Objective. To analyse the efficacy of Health Education (HE) through group session with postal back-up in furthering compliance with therapy for Lipaemia.

Design. Controlled clinical trial, with random distribution.

Setting. Primary Care.

Patients. 110 patients with Hypercholesterolaemia, with new diagnoses or not in treatment, in which medical treatment with Statins was indicated as a start or change in medication.

Interventions. They were distributed in two groups at random, with observation four months after being included in the study and appointments after one, two and four months. 1. Control Group (CG): 55 patients who received HE from their family doctor. 2. Intervention Group (IG): 55 patients whose HE was monitored: a) a group HE session and b) back-up by letter sent to their homes.

Measurements and results. Patients whose consumption was between 80 and 110% of the amount prescribed were defined as compliant. The pill count was recorded. The percentages of compliant patients and mean compliance (Chi squared, Student's t) were analysed. 108 individuals, 41 men and 67 women, completed the trial. There was no difference between the two groups as to age, sex, evolution time, number of diseases and dosage of medicines consumed. 71.3% were compliant (CI, 62.8-79.8%), CG=61.8% and IG 81.1% (p<0.05). The mean percentage of compliance was 86.1±14.3 overall, with CG=83.8 ± 14 and IG 88.5±14 (p=NS).

Conclusions. The HE intervention with a group session and postal back-up is an effective way of improving therapeutic compliance in cases of Hypercholesterolaemia.  

Introducción

La mortalidad por enfermedad cardiovascular en la provincia de Huelva presenta una tendencia decreciente entre los años 1980 y1991¹, y esto ocurre tanto en varones como en mujeres, a expensas fundamentalmente de un mayor descenso en las tasas de mortalidad por enfermedad cerebrovascular. Sin embargo, la mortalidad por enfermedad isquémica ha experimentado un ligero ascenso. La mortalidad por enfermedad isquémica en España² presenta un declive tardío que aún no se ha iniciado en nuestra provincia. No existen explicaciones exactas sobre las causas de las diferentes tendencias en la mortalidad coronaria entre las distintas comunidades. Es posible que la alta prevalencia del tabaquismo³ y dislipemias en Huelva^4,5 pudieran justificar parcialmente esta evolución ascendente.

El control comunitario de las dislipemias debe basarse en la detección oportunista de los individuos dislipémicos como de forma general aconsejan los diferentes consensos de expertos en dislipemias^6,7, la aplicación práctica y la consecución de los objetivos terapéuticos propuestos por estos consensos⁸ y el estímulo del adecuado cumplimiento por parte de los pacientes⁹.

Está demostrado que la educación sanitaria es eficaz¹⁰ para reducir los valores de colesterol total y colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (cLDL), y ésta es igualmente eficaz tanto si es impartida por un dietista, una enfermera o a través de un folleto informativo ofrecido por el médico; sin embargo, los estudios de cumplimiento terapéutico en dislipemias en España son escasos^11-13, no habiendo publicaciones acerca de intervenciones capaces de mejorar dicho cumplimiento.

El objetivo de nuestro estudio es analizar la eficacia de la educación sanitaria (ES), mediante sesión grupal con refuerzo postal, en el cumplimiento terapéutico de la hipercolesteremia simple.

Material y métodos

En el Centro de Salud urbano La Orden de Huelva se diseñó un ensayo controlado, aleatorio, abierto, en el que se incluyeron 110 pacientes diagnosticados de hipercolesteremia simple, según los criterios de la Sociedad Española de Arteriosclerosis, Sociedad Española de Medicina Interna y Liga Española para la Lucha contra la Hipertensión Arterial⁶.

Se calculó el tamaño de la muestra¹⁴ siguiendo la metodología para estudios que obtienen como resultados principales proporciones y necesitan de un análisis mediante contraste bilateral. Se consideró de valor clínico para el cálculo de la muestra, el observar diferencias del 25% de cumplimiento entre ambos grupos, independientemente de su significación estadística como recomiendan otros autores^11,12. La prevalencia de cumplimiento estimada, según la bibliografía, la establecemos en un 60% para dicho grupo de control. Por consiguiente, esperamos una proporción de cumplimiento en el grupo de intervención del 85%.

Se establecieron 2 grupos de tratamiento de 55 pacientes cada uno, asignados mediante aleatorización a simple ciego, estratificada por edad y sexo. Los 2 grupos establecidos fueron los siguientes:

1. Grupo de control (GC): 55 pacientes, que recibieron la ES, que habitualmente su médico de familia aplica en su consulta, en el manejo del paciente hipercolesterémico.

2. Grupo de intervención (GI): 55 pacientes que recibieron, además, una intervención controlada. La intervención consistió en 2 actuaciones:

­ Por una parte, todos los hipercolesterémicos de este grupo asistieron a una sesión de educación sanitaria en grupo, de 90 minutos de duración, que tuvo lugar antes de los 15 días tras su inclusión en el estudio. La sesión grupal abordó los siguientes aspectos de la hipercolesteremia: ¿qué es la hipercolesteremia?; diagnóstico de la misma; ¿por qué es importante?; causas; síntomas; factores relacionados; factores de riesgo coincidentes; ¿por qué es necesario tratarla?; ¿en qué consistirá el tratamiento y la necesidad de su cumplimiento?

Esta sesión tuvo como objetivo aumentar los conocimientos del individuo sobre la hipercolesteremia que presenta, fortalecer la importancia del adecuado control, tanto de las cifras lipídicas como del resto de FRCV y aumentar su motivación, en cuanto a cumplimiento terapéutico. Las sesiones se realizaron en grupos no superiores a 15 personas y se utilizaron técnicas de dinámica de grupos.

­ Por otra parte, se remitió por vía postal al domicilio de todos los hipercolesterémicos de este grupo un folleto informativo sobre los aspectos tratados en la sesión grupal (refuerzo postal), incluyéndose mensajes de refuerzo positivo para el cumplimiento terapéutico. Este refuerzo postal se recibió al primero y segundo mes.

Un investigador ajeno a la selección de los pacientes realizó la aleatorización, desarrolló la educación grupal, remitió la comunicación postal y efectuó la llamada telefónica para las citas de asistencia a la educación grupal.

Se incluyeron aquellos individuos que cumplían todos los siguientes criterios de inclusión: a) pacientes ambulatorios de ambos sexos, de 18-75 años; b) pacientes diagnosticados de hipercolesteremia simple de novo o no controlada, que precisen tratamiento farmacológico hipolipemiante para su hipercolesteremia, tras seguir la pauta de actuación recomendada por la Sociedad Española de Arteriosclerosis⁶; c) pacientes en que, para el tratamiento farmacológico de su hipercolesteremia, esté indicado el uso de fluvastatina en monodosis y se inicie nuevo tratamiento con este fármaco, y d) pacientes que otorguen su consentimiento a participar en este estudio, tras haber sido convenientemente informados de la metodología del mismo verbalmente y por escrito.

Fueron criterios de exclusión los siguientes: a) pacientes que al inicio del estudio precisen para el control de sus cifras lipídicas 2 o más fármacos hipolipemiantes; b) hipercolesteremia secundaria; c) efectos secundarios, conocidos en el paciente, referidos al uso de estatinas; d) contraindicaciones para el uso de fluvastatina o hipersensibilidad conocida a estatinas; e) mujeres embarazadas o lactantes; f) pacientes cuya situación patológica pueda interferir con el desarrollo del estudio (por ejemplo, discapacitados, alcohólicos, consumidores de drogas, problemas mentales, enfermedades crónicas...); g) imposibilidad de otorgar su consentimiento informado o que se prevea deficiente colaboración; h) pacientes participantes en otros estudios de investigación, e i) pacientes que tengan un conviviente tomando el mismo medicamento hipolipemiante que el usado en el ensayo.

Los criterios de retirada del estudio fueron los siguientes: a) efecto terapéutico inadecuado que a juicio del investigador requiera un aumento superior al 20% del número de visitas programadas en el estudio y que pudiera influir en un mejor cumplimiento, o una modificación del tratamiento farmacológico no contemplada en el protocolo del estudio; b) el paciente decide o solicita no continuar en el estudio y/o con las visitas de seguimiento; c) el investigador considera que la salud del paciente se ve comprometida por efectos adversos o enfermedades concomitantes que han surgido tras la inclusión del mismo en el estudio, y d) el paciente no colabora o incumple los criterios de seguimiento.

El período de inclusión fue de 3 meses (enero, febrero y marzo de 1997). La duración del estudio fue de 4 meses para cada hipercolesterémico, desde su inclusión. Participaron 7 investigadores (médicos de familia). Se realizaron reuniones conjuntas para la estandarización y consenso de todos los procedimientos a emplear durante el estudio.

Se establecieron 5 citas de estudio, incluyendo la cita inicial y final y 3 citas programadas previstas realizarse en el centro de salud a los 25-28 días de la cita inicial, a los 50-56 y 100-112 días. En estas citas programadas se realizó el recuento de comprimidos (primera y tercera por sorpresa en el domicilio 2 o 3 días antes de la cita prevista en el centro y la segunda en el centro de salud).

Cita inicial (CI) y final (CF): se realizó en la consulta a demanda de su médico de familia, el día de inclusión y finalización del estudio. El paciente fue informado oralmente y por escrito y se obtuvo su consentimiento informado (CI). Se realizó anamnesis que incluía antecedentes personales, exploración física, diagnóstico de la hipercolesteremia, fecha de diagnóstico, síntomas, tratamientos hipolipemiantes previos, factores de riesgo, determinación del peso y talla, ECG, y pruebas de laboratorio que incluyeron la determinación de glucosa, ácido úrico, creatinina, colesterol total, cLDL, cHDL, triglicéridos, GPT y CPK (CI, segunda cita programada y CF). Se dio información verbal en la consulta sobre las medidas adecuadas para el control de la hipercolesteremia a todos los pacientes y se suministró un folleto informativo que incluía consejos como de forma habitual realiza el médico de familia en su consulta (CI).

Se prescribió la primera receta del fármaco indicado para el tratamiento de su hipercolesteremia (CI) (fluvastatina, 20 mg, en monodosis). Se anotó la fecha de prescripción y el número de comprimidos del envase, así como el día de inicio del consumo del primer comprimido. Se anotó otra medicación concomitante, concertándose nueva cita en el centro de salud a los 25-28 días. Posteriormente este paciente pasó al protocolo de aleatorización, siendo incluido en uno u otro grupo. De ser incluido en el GI, recibió la intervención descrita.

Todas las visitas programadas fueron realizadas por su médico de familia, interrogando sobre su clínica y efectos secundarios, se registró la PA en 2 ocasiones, y en la segunda cita se hizo una nueva determinación bioquímica y se llevó a cabo recuento de todos los comprimidos prescritos para su hipercolesteremia, teniendo en cuenta que el investigador debía enmascarar el recuento, con el fin de evitar el sesgo del paciente. Se anotó el día de la visita, el número de comprimidos presumiblemente consumidos y el de comprimidos que quedaban en el envase. Se prescribió nuevo envase del tratamiento hipolipemiante, anotándose el día de su prescripción y número de comprimidos en el envase. Se concertó la siguiente visita en el centro de salud, a los 25-28 días de ésta, recordando al paciente que a las citas al centro de salud debía acudir con el envase de la medicación. En caso de no obtenerse el objetivo terapéutico aconsejado por la SEA, se aumentó la fluvastatina a 40 mg en monodosis.

Se obtuvieron muestras de sangre por venopunción siguiéndose una serie de recomendaciones uniformes para evitar la venostasis o hemólisis, por personal de enfermería adiestrado en ello. A todos los individuos se les determinó colesterol total (CT), triglicéridos totales (TG), cHDL, glucemia basal, ácido úrico y se calculó el cLDL.

Las técnicas de laboratorio utilizadas para los diferentes parámetros bioquímicos (método; reactivo-ITC Diagnostics; coeficiente de variación y referencia) fueron las siguientes: CT (enzimático; COHD/PAP-Trinder; 4,5; 76519), cHDL (enzimático; fosfotungstato mg; 3,5; 767025), TG (enzimático; lipasa/GPO/PAP-Trinder; 2,5; 76512), glucemia (enzimático; hexocinasa; 5,7; 765403), ácido úrico (enzimático; uricasa/ALDH-UV; 3,9; 767020). El cálculo del colesterol de las LDL (cLDL) se realizó mediante la aplicación de la fórmula de Friedewald (cLDL = CT-cHDL-TG/5)¹⁵.

Se utilizó el analizador Shimadzu CL-7200. Se realizaron controles de calidad, tanto internos como externos y mixtos, según protocolo del laboratorio.

Se utilizó como método de certeza el recuento de comprimidos, asumiendo que los que falten se han consumido. Este método está suficientemente validado^16,17. Se calculó el tanto por ciento de cumplimiento (PC) según la fórmula^18,19.

 

PC =N.º total de comprimidos presumiblemente consumidos / N.º total de comprimidos que debiera haber consumido * 100

 

 

Se consideró cumplidor aquel individuo cuyo PC estaba entre 80 y 110%^18,19. Se consideró PC final del estudio para cada hipercolesterémico el PC acumulado en el momento de finalización de su seguimiento (al terminar la tercera visita o al producirse su retirada) y PC mensual, al PC obtenido entre una y otra visita programada y desde el inicio del estudio de aquellos hipercolesterémicos que no habían sido retirados.

La comparabilidad de los grupos se estableció en función de la edad, sexo, tiempo de diagnóstico de HTA, patologías crónicas asociadas y número de fármacos prescritos, variables que podrían influir en el cumplimiento. Para analizar la eficacia de la intervención en el cumplimiento terapéutico se estudió el porcentaje de cumplidores y el porcentaje medio de cumplimiento al finalizar el estudio (calculado según el PC final del estudio) y se determinó la evolución de estos parámetros a lo largo de los 4 meses de seguimiento (PC mensual) en función del grupo de intervención. Se utilizaron los test de la ji-cuadrado y t de Student para variables cualitativas y cuantitativas, respectivamente. Se consideró significativa una p<0,05.

Resultados

Se analizaron 108 individuos (98,18% de la muestra; se excluyeron 2 pacientes por no tener ninguna medición del recuento de comprimidos), 41 varones y 67 mujeres, con una edad media de 55,9±11,5 años.

Completaron todas las visitas 102 individuos (94,4%), abandonando el estudio 6 pacientes por efectos adversos, aunque todos tenían al menos un recuento analizable.

El GI lo componían 54 individuos (19 varones y 35 mujeres) (edad media, 55,7±11,5) y el GC 54 (22 varones y 32 mujeres) (edad media, 56,1±11,5). Ambos grupos no difieren en edad, sexo, tiempo de evolución de la hipercolesteremia, número de enfermedades presentadas, dosis de fármacos consumidos (tabla 1) o cifras lipídicas iniciales.

Presentaron efectos adversos un 7,4% sin diferencias significativas por grupos (tabla 1).

Fueron cumplidores al final del seguimiento el 71,3% de la muestra (IC, 62,8-79,8), en el GC el 61,8% (IC, 38,9-84,6) y en el GI el 81,1% (IC, 59,6-102,6) con diferencias entre ellos (p<0,05). El porcentaje de cumplidores por grupos y por meses difiere significativamente entre ambos grupos, entre los meses segundo y tercero (fig. 1).

El porcentaje medio de cumplimiento al final del seguimiento de cada individuo fue del 86,1±13% de forma global, 83,8±14 en el GC y 88,5±14 en el GI (p=NS), sin diferencias significativas en el porcentaje de cumplimiento medio mes a mes (fig. 2).

En la tabla 2 se observan las cifras de los diferentes parámetros lipídicos, obtenidas al inicio, a los 2 meses y al final del estudio. Las cifras de CT, TG y cLDL son inferiores en el GI respecto al GC, y superiores las de cHDL, tanto a los 2 meses como al final del estudio; sin embargo, las diferencias sólo son significativas para los valores de triglicéridos. En ambos grupos fueron significativos los descensos obtenidos en las cifras de CT y cLDL y en el GI también en los TG (tabla 3).

El porcentaje de controlados siguiendo los objetivos terapéuticos de la SEA fue superior en el GI (p=NS). El porcentaje de controlados fue en el segundo mes del 56,3 y 46,8% en el GI y GC, respectivamente, y al final del estudio del 71,1 y del 54,3%.

Discusión

El cumplimiento puede definirse como la medida en que el paciente asume las normas o consejos dados por el médico o personal sanitario, desde el punto de vista de hábitos, estilo de vida o tratamiento farmacológico²⁰. Los métodos que estudian el cumplimiento pueden ser directos o indirectos²¹, siendo el recuento de comprimidos el utilizado por la mayoría de autores en esta¹³ y otras patologías^22,23, y fue el empleado en este estudio. El resto de métodos indirectos presentan escasa concordancia con él¹³, por lo que su uso en la clínica tiene limitaciones. Son conocidas las de este método²⁰; además sobrestima el cumplimiento. Para obviarlo se realizaron recuentos en domicilio por sorpresa y sin previo aviso.

Al estudiar el cumplimiento terapéutico en las dislipemias, Piñeiro¹³ observó un porcentaje de incumplimiento del 46,7% y Gil obtiene un incumplimiento a las citas previas del 16,8%¹¹; estos resultados difieren de los observados en nuestro estudio, donde el porcentaje de incumplidores de forma global fue del 28,7% y en el GC del 38,2%. El mayor porcentaje de cumplimiento observado en el GC, superior a la media habitual¹³, pero similar a lo observado en otros estudios de cumplimiento con la misma población^24,25, posiblemente sea a consecuencia del «efecto Hawthorne», al limitado período de seguimiento respecto a estudios de medio y largo plazo (2 y 5 años) y a que realmente nos encontramos con una población muy cumplidora por diferentes motivos.

La intervención en ES sobre individuos con hipercolesteremia simple, mediante sesión grupal con refuerzo postal, aumenta el porcentaje de cumplidores del tratamiento farmacológico. Se observaron diferencias significativas tanto en el porcentaje de cumplidores entre ambos grupos al final del estudio, siendo las diferencias demostrables desde el segundo mes de seguimiento; sin embargo, las divergencias en el porcentaje de cumplimiento medio no fueron de relevancia clínica, a pesar de ser superiores en el GI. Posiblemente la magnitud de las diferencias observadas podría haber sido mayor si se partiese de una población con mayor prevalencia de incumplidores.

Diferentes autores ofrecen recomendaciones para mejorar el cumplimiento terapéutico de forma general^26-28; sin embargo, se duda de la eficacia de estas medidas para reducir el incumplimiento a largo plazo; incluso algunos autores respaldan el valor de los programas educativos en diferentes enfermedades crónicas^29,30. En este estudio hemos utilizado una combinación de la técnica de dinámica de grupo³¹, con un claro componente informativo y posterior refuerzo por vía postal, no observando en la literatura estudios de intervención para mejorar el cumplimiento terapéutico en las dislipemias. Caggiula³² resalta que para mejorar el cumplimiento de los diferentes regímenes terapéuticos en las dislipemias hay que minimizar los costes y aumentar los beneficios del tratamiento, incrementar los cuidados de salud y la información que sobre la enfermedad se ofrece a los pacientes y mejorar el medio ambiente.

En nuestro estudio las cifras de CT, TG y cLDL son inferiores en el GI respecto al GC, y superiores las de cHDL; sin embargo, las diferencias sólo son significativas para los valores de TG, a diferencia de Maenpaa³³ que observa una correlación lineal entre las cifras de CT y cumplimiento terapéutico, y de Seki³⁴ que demuestra un mayor cumplimiento de un programa de educación nutricional en dislipemias en el grupo de individuos que normalizan sus valores de colesterol sérico. Posiblemente los significativos descensos obtenidos en las cifras de colesterol total y cLDL en ambos grupos, gracias a la efectividad del tratamiento farmacológico, sean la causa de no observar diferencias entre los dos grupos.

Se utilizó como único fármaco fluvastatina, con el fin de evitar el sesgo de que diferentes fármacos puedan tener distinto cumplimiento, a pesar de que la aleatorización adecuada puede evitarlo, y por ser una estatina con similares porcentajes de reducción y presentación de efectos adversos que el resto de las estatinas y precio favorable.

Consideramos que los equipos de atención primaria deben plantearse añadir, en sus protocolos de HTA, la realización estructurada de similar metodología para aumentar el porcentaje de cumplidores en sus zonas básicas, ya que los programas de educación en grupo con refuerzo postal pueden representar una intervención más eficaz que la educación individual aislada, aunque nuestros resultados deben de ser constatados a largo plazo.

No se ha observado la presentación de sesgos que hubiesen influido en los resultados, y el tamaño muestral ha sido adecuado para la consecución del objetivo, y aunque el estudio inicialmente era a simple ciego en el transcurso del mismo podría convertirse en no ciego, si el paciente comunica al investigador que acude a las sesiones o que recibe postalmente algún mensaje médico.

Como línea futura de investigación, se recomiendan estudios que analicen la eficacia de estas medidas de intervención a largo plazo.