Objetivo. Estudio de la exhaustividad y fiabilidad del registro de enfermedades de declaración obligatoria (EDO) y de la incidencia acumulada de las EDO en un área de salud.
Diseño. Estudio descriptivo.
Emplazamiento. Ámbito comunitario. Vigilancia epidemiológica.
Participantes. Personas que han padecido a lo largo de 1996 alguna EDO (excluidas sarampión, rubéola, parotiditis, varicela y gripe).
Mediciones y resultados principales. Se han seleccionado un total de 205 casos de enfermedades EDO a partir de los 2 sistemas de registro: laboratorio y declaración obligatoria. La exhaustividad del laboratorio ha sido de un 82% (IC 95%, 76-87%) y la del sistema EDO de un 45% (IC 95%, 38-52%). El índice kappa para el global de las rúbricas es de 0,42, (IC 95%, 0,4-0,43) y la proporción de acuerdo específico 0,27 (IC 95%, 0,21-0,34). La incidencia obtenida a partir de los 2 registros incrementa en todas las rúbricas la declarada en el sistema EDO. Las enfermedades con mayor incidencia son las hepatitis (73,59*105), la tuberculosis pulmonar (27,07*105) y la sífilis (18,05*105).
Conclusiones. El sistema EDO presenta una clara infradeclaración, variable según las diferentes enfermedades, siendo máxima para las hepatitis B y C. El laboratorio cuantifica una alta exhaustividad, y puede incrementar entre un 55 y un 30% de casos el registro EDO, aumentando el conocimiento de la morbilidad por EDO en el Área 11. La evaluación de las EDO, además de mejorar la información para la toma de decisiones en planificación sanitaria, optimiza los elementos necesarios a la hora de comparar incidencia EDO entre diferentes áreas geográficas o dentro de una misma en tiempos diferentes.
Objective. Study of the exhaustibility and reliability of the recording of Obligatory Notifiable Diseases (EDO) and the accumulated incidence of the EDO in a Health Area.
Design. Descriptive study.
Setting. Community setting. Epidemiological Surveillance.
Patients. People who have suffered in 1996 some EDO (excluded measles, rubella, mumps, chickenpox and influenza).
Measurements and main results. They have been selected a total of 205 EDO-disease cases starting from the two recording systems: laboratory and Obligatory Surveillance Diseases System. The exhaustibility of the laboratory has been 82%, 95% confidence interval (76-87%) and that of the EDO system 45%, 95% confidence interval (38-52%). The rate kappa for the diseases global is 0.42 95%, confidence interval (0.4-0.43) and the Specific Accordance Proportion 0.27, 95% confidence interval (0.21-0.34). The cases search in the recording of the laboratory increases the incidence declared to the EDO system in all the diseases. The diseases with greater incidence are the hepatitis (73.59*105), the pulmonary tuberculosis (27.07*105) and the syphilis (18.05*105).
Conclusions. The EDO system presents a clear understatement, variable according to the different diseases and being maximum for the hepatitis B and C. The laboratory quantifies a high exhaustibility, and it can increase between 55 and 30% the EDO recording cases, increasing the knowledge of the morbidity caused by EDO in the Area 11. The valuation of the EDO in addition to improving the information for the assumptions of decisions in sanitary planning, optimizes the necessary elements when it is compared the EDO incidence among different geographical areas or within a same Area at a different time.
Introducción
Las enfermedades infecciosas fueron durante muchos años la principal causa de morbimortalidad en los países desarrollados, y por tanto uno de los primeros objetivos en la agenda de las autoridades sanitarias. Sin embargo, cuando parecía que las enfermedades infecciosas habían pasado a ser propias de los países en vías de desarrollo, y en nuestro entorno nos hallábamos en la transición epidemiológica1 derivada del desplazamiento de dichas enfermedades infecciosas por otras crónicas2,3, la realidad nos ha manifestado que esto no es completamente cierto.
En los últimos años, la aparición de enfermedades como el sida4,5, o la tendencia incrementalista de otras como la tuberculosis6,7 y la enfermedad meningocócica por serogrupo C8, junto a la presentación de gérmenes resistentes a múltiples antibióticos9, han contribuido a devolver a las enfermedades infecciosas la importancia que parecía mermada y, por tanto, a que los profesionales y responsables sanitarios las sitúen como uno de los problemas de primera magnitud.
En la lucha contra las enfermedades infecciosas transmisibles es vital la adopción de medidas preventivas y de control, pero también lo es la evaluación de sus resultados, ya que nos permite mejorar la efectividad de nuestros métodos10,11. Para ambos aspectos, adopción de medidas y mejora de las mismas, es necesario disponer de información válida y fiable sobre las características, incidencia y distribución de dichas enfermedades, y por tanto el desarrollo de sistemas de vigilancia que la generen.
Un elemento fundamental del Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica (SNVE) es la declaración obligatoria de enfermedades (EDO). El nuevo Real Decreto, en orden a la validez y fiabilidad de la información epidemiológica, se pronuncia defendiendo que los sistemas de vigilancia deben ir perfeccionándose y adaptándose para cumplir sus objetivos, lo que implica que deben ser evaluados periódicamente en función de criterios precisos en materia de utilidad, coste y calidad, y preconiza la utilización de procedimientos complementarios de la notificación de enfermedades, como son la incorporación de la información microbiológica, registros de casos y sistemas centinelas12. De este modo, se irán reduciendo las dudas sobre la utilidad del sistema EDO para obtener información de calidad, así como su aplicabilidad a la práctica sanitaria, dadas las limitaciones de las que adolece13: infradeclaración, variabilidad de la cobertura de declaración, bajo número de ítems cumplimentados en las encuestas y notificaciones individualizadas, etc.
Este estudio pretende, en primer lugar, evaluar, en términos de exhaustividad y fiabilidad, el registro de EDO de un área de salud utilizando como norma la base de datos del laboratorio del área (BL), cuantificando, además, la exhaustividad aportada por esta base de datos, y en segundo lugar medir la incidencia acumulada de las EDO en dicha área de salud, teniendo en cuenta los casos detectados por ambas fuentes (EDO y BL).
Material y métodos
La actual Área 11 de salud de la Comunidad Valenciana, situada al sudeste de la provincia de valencia, comprende 41 municipios, de los cuales los más importantes son Gandía, Oliva y Tavernes de la Valldigna. Su población de 144.044 habitantes, según la modificación del padrón de habitantes a uno de enero de 1995, es atendida desde los servicios sanitarios públicos, en cuanto a análisis clínicos, por un solo laboratorio que da servicio tanto a las necesidades de la atención primaria como las de la atención especializada. El laboratorio cuenta con un sistema de registro informatizado que recoge datos de la filiación de los pacientes, pruebas solicitadas y resultados de las mismas, en formato dBASE compatible.
Del total de 41 enfermedades que componen el listado de enfermedades de declaración oligatoria (EDO) del Sistema Nacional de Vigilancia, se han excluido del estudio:
Las enfermedades de declaración numérica (enfermedades en las que hay obligación de declarar el número de casos diagnosticados sin recabar datos de identificación de los pacientes), puesto que no se dispone de datos de identificación de los casos (gripe y varicela).
El sarampión, la rubéola y la parotiditis, al no haber datos de laboratorio sobre las mismas.
Asimismo se han excluido de la evaluación específica todas las enfermedades de baja incidencia que no registraron casos en 1996 en el sistema de EDO, ni tampoco en el registro del laboratorio.
El estudio se ha realizado para los casos de 1996 de las rúbricas (enfermedades) finalmente seleccionadas: sífilis, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, hepatitis global, tuberculosis pulmonar, tuberculosis global, legionela, brucelosis, fiebre tifoidea, hidatidosis, leishmaniasis y enfermedad meningocócica.
Se han adoptado como definiciones de caso confirmado las del sistema EDO para cada una de las rúbricas seleccionadas (Manual de definiciones del SNVE). A partir de estas definiciones, se ha adaptado un perfil de búsqueda de casos en la BL (tabla 1) para cada enfermedad considerada teniendo en cuenta: a) la disponibilidad de pruebas de detección en el laboratorio de referencia, incluyendo la vinculación que tiene establecida con laboratorios de nivel superior para ciertos procesamientos, y b) la necesidad de incrementar la sensibilidad de la búsqueda de casos en la BL y reducir en todo lo posible el número de falsos negativos (se han incluido pruebas, en el perfil de búsqueda de algunas enfermedades, que por sí mismas no permiten la confirmación de caso, siendo necesario su comprobación a través de la historia clínica).
El procedimiento para la obtención de datos ha consistido en recoger en soporte informático el total de pruebas solicitadas en el año 1996 por los médicos del área al laboratorio de microbiología de dicha área, y se ha depurado aplicando los filtros que permiten recuperar únicamente los registros que cumplen los criterios microbiológicos establecidos.
Se controló la posible incorporación de falsos positivos comprobando, en la historia clínica, aquellas situaciones en las que el criterio microbiológico de inclusión no tiene suficiente peso para llegar a establecer el diagnóstico de caso incidente (hepatitis B, hepatitis C, sífilis). En el caso particular de las hepatitis B y C en que no se encontró fecha de diagnóstico al revisar la historia clínica, dado que se puede confundir la enfermedad aguda con una agudización en un enfermo crónico, se consideraron como enfermos aquellos pacientes en los que no se pudo demostrar enfermedad en años anteriores a 1996 (se revisaron las epicrisis, hojas de análisis y hojas de evolución de la historia clínica).
En la evaluación de los registros (EDO y BL), se ha valorado de un lado la exhaustividad de los mismos según dos acepciones: la primera supone que los casos que no registran ninguno de los dos sistemas son cero (fig. 1a) y la segunda los estima mediante el método de captura-recaptura (fig. 1b), y de otro lado la fiabilidad medida por los índices kappa y proporción de acuerdo específico. En el cálculo del índice kappa se ha adoptado el criterio de tomar como número total de sujetos evaluados para cada rúbrica el número de pacientes diferentes a los que se les ha realizado analíticas incluidas en la definición de laboratorio de cada rúbrica (fig. 1c). Y en la cuantificación de la morbilidad, expresada como incidencia de las enfermedades estudiadas, se ha recurrido a datos acumulados durante el año 1996, calculándose de dos formas:
A partir del número total de casos diferentes identificados en uno u otro registro (asume que no existen casos fuera de los registrados por EDO y/o laboratorio).
A partir de la estimación del número total de casos mediante el método de captura-recaptura (hace una estimación del número de casos que no son detectados por ambos registros).
El tratamiento informático se ha realizado con la base de datos Acces, hoja de cálculo Excel y el módulo Epitable del programa Epi-info.
Resultados
Durante el período de estudio (1996), y para el global de las rúbricas seleccionadas, el sistema de las EDO detecta el 45% (IC 95%, 38-52) de todos los casos confirmados e incidentes obtenidos a través de las 2 fuentes empleadas, siendo el rango entre las diferentes rúbricas de 0-100. Son los valores de la sensibilidad para las hepatitis B y C los menores de todas las enfermedades (0 y 7,5%, respectivamente) y el de la legionelosis el mayor 100%. Si se excluyen valores extremos (hepatitis B, C y legionelosis), la exhaustividad en las diferentes rúbricas oscila entre el 43% de la brucelosis y el 88% de la tuberculosis global, adoptando la exhaustividad del sistema, bajo estas condiciones, el valor del 70% (IC 95%, 61-78), siendo evidente la mejora en la homogeneidad entre las enfermedades (tabla 2).
El laboratorio, por otra parte, obtiene una exhaustividad del 82% sobre el total de casos aportados por las 2 fuentes, siendo el rango entre las distintas enfermedades del 51% para la tuberculosis global y del 100% para la legionela, hepatitis B y leishmaniasis. Seis de las 13 rúbricas (legionela, hepatitis B y C, hepatitis global, sífilis y leishmaniasis) obtienen valores superiores al 90%.
El incremento en la exhaustividad del sistema EDO aportado por el laboratorio es mayor en las rúbricas hepatitis (en especial hepatitis B y C) y menor para las tuberculosis (fig. 2), obteniendo de forma global un aumento del 55%.
En la evaluación de la fiabilidad, la concordancia entre ambos registros, expresada por el índice kappa, evidencia la mayor coincidencia para la sífilis (0,69) y hepatitis A (0,63) y la menor para la hepatitis global (0,23) y hepatitis C (0,054), obteniendo un valor resumen para todas las rúbricas de 0,42 (tabla 3). La estimación de la PAE, que proporciona información específica de la concordancia de positivos, evidencia similares resultados.
Respecto a la cuantificación de la morbilidad (tabla 4), tanto las tasas calculadas a partir de las EDO como las obtenidas por EDO+LB clasifican las enfermedades en el mismo orden relativo, a pesar de que estas últimas son más altas.
Del total de enfermedades estudiadas, destacan por su mayor incidencia hepatitis (73,59*105), sífilis (18,05*105) y tuberculosis pulmonar (27,07*105), siendo las hepatitis C y A las que presentan tasas más elevadas. La legionelosis, leishmaniasis e hidatidosis se manifiestan como enfermedades endémicas de baja o muy baja incidencia.
Discusión
Las EDO presentan una baja exhaustividad y fiabilidad que mejoran sensiblemente si excluimos las hepatitis B y C, en las que hay una notable infradeclaración. Sin embargo, esta mejora es claramente insuficiente, evidenciándose la necesidad de incrementar la declaración. En este sentido la información que proporciona el laboratorio incrementa notablemente la exhaustividad de las EDO, siendo la búsqueda activa de casos en el mismo muy rentable (hecho evidenciado en el estudio por las altas cifras de exhaustividad alcanzadas por las enfermedades, tuberculosis y sífilis, en las que en 1996 se realizó dicha búsqueda). La morbilidad cuantificada con los casos añadidos por la búsqueda en BL se incrementa en todas las enfermedades (con variaciones de unas a otras). Este incremento se hace mayor si se utiliza el método de captura-recaptura, puesto que estima los casos que no detectan ninguno de los 2 registros. Por tanto, este método se muestra como un elemento importante en la evaluación de la representatividad de los sistemas de vigilancia.
La exhaustividad y fiabilidad son herramientas válidas para evaluar el sistema EDO, siendo factores a tener en cuenta en la interpretación comparada de resultados de incidencia-EDO según las variables de tiempo y/o espacio.
Sólo se han realizado comparaciones puntuales de este estudio con otros monográficos sobre 1 o 2 enfermedades EDO al no encontrar bibliografía que evalúe la totalidad de las rúbricas. Así la exhaustividad EDO obtenida para la tuberculosis pulmonar (88%) es mayor que la publicada por Ferrer et al (41-52%) en su estudio sobre la misma área de salud en los años 1990-1993, manteniéndose similar la tasa de incidencia EDO+LB14. Este hecho evidencia el efecto que sobre las EDO ha tenido la búsqueda activa de casos de tuberculosis realizada sobre la BL. Un estudio realizado en Barcelona en 199215 obtiene tasas de exhaustividad para la enfermedad meningocócica (67%), similares a las del presente trabajo; sin embargo, otro estudio realizado exclusivamente en un área pediátrica de Jaén durante los años 1984-1989 obtiene una tasa del 47%13.
El planteamiento de una evaluación global del sistema EDO se enfrenta con la dificultad de evaluar la totalidad de las rúbricas incluidas en el mismo. En este sentido este estudio evalúa, con las excepciones comentadas, prácticamente la totalidad del sistema explorable: sólo las enfermedades numéricas (gripe y varicela) que no permiten comprobación y las vacunables infantiles (sarampión, parotiditis, rubéola) quedan fuera. Hay que tener presente que, del total de 41 enfermedades-EDO, las de baja incidencia han sido también exploradas, aunque no estén reflejadas en los datos, dado que ninguno de los 2 registros aportó casos.
La definición de caso para las hepatitis B y C introduce un posible sesgo de clasificación incorrecta (se han contabilizado como casos todos aquellos que presentaron marcadores serológicos positivos, y no se pudo demostrar a través de la historia clínica una fecha de diagnóstico anterior a 1996) que sobrestima la incidencia de las hepatitis B y C en el registro de laboratorio. En lo que respecta a este sesgo, caben dos consideraciones: en primer lugar, la necesidad de diferenciar entre el concepto «incidencia epidemiológica», entendiendo como caso de 1996 aquel que inicia la enfermedad en ese año, y el de «incidencia diagnóstica» en el que caso es todo aquel diagnosticado en 1996, y en segundo lugar la importancia de mejorar la información disponible sobre estas enfermedades en los registros epidemiológicos, a través de los datos aportados por los laboratorios, que permitan delimitar los casos antiguos de los incidentes.
La alta capacidad de detección de casos del laboratorio presenta ciertas limitaciones: hay casos EDO, con resultados analíticos tanto en la encuesta epidemiológica como en la historia clínica, que no figuran en la base de datos del laboratorio, y casos que escogen, a la hora de realizarse analíticas, laboratorios diferentes al estudiado, bien de la red pública en otras localidades o bien de la privada, y por tanto no son detectados. A estas limitaciones hay que añadir el esfuerzo que supone detectar los falsos positivos que se localizan con los criterios de búsqueda establecidos.
En el estudio de la fiabilidad a través de la determinación del índice kappa, hay dos aspectos metodológicos destacables:
El primero hace referencia al criterio utilizado para determinar el total de personas a las que ambos métodos de registro (EDO y LB) han evaluado (número de individuos diferentes a los que se les ha solicitado las pruebas de laboratorio definidas para cada rúbrica), que infraestima el número de individuos en que concuerda el resultado de negativo y por tanto el kappa será como mínimo el obtenido.
El segundo deriva del peso tan importante que representa la concordancia de resultados negativos en el cálculo del índice, y que no son objetivo de nuestro trabajo. Con la finalidad de evitar este efecto, hemos calculado la proporción de acuerdo específico que mejora este problema, si bien no evita el acuerdo de azar.
Sin embargo, bajo ambos índices, el PAE y el kappa, las diferentes rúbricas mantienen idéntico orden relativo.
El cálculo de la morbilidad a partir de los casos no repetidos de ambos registros (EDO y LB), a pesar de que supone un avance en el conocimiento de la incidencia de las enfermedades en relación a la morbilidad EDO (55% más de casos), no contempla los casos no registrados, que pueden ser estimados por el método captura-recaptura14,16-19, aportando una mayor aproximación a la realidad. Al mismo tiempo, ha servido para evaluar con mayor precisión la exhaustividad y representatividad combinada de los 2 sistemas informativos (EDO y laboratorio) empleados en la vigilancia epidemiológica.
El método de captura-recaptura requiere el cumplimiento de tres condiciones previas: a) todos los casos identificados son verdaderos casos; b) el método de cruzamiento identifica todos los verdaderos casos comunes y sólo ellos, y c) las fuentes de información son independientes. Al igual que en otros trabajos14, únicamente la tercera condición ha resultado problemática. El cálculo del coeficiente de correlación lineal de Pearson de las tasas de exhaustividad de los estratos cuatrimestrales aboga por una relación de independencia de las fuentes20. No obstante, siguiendo las recomendaciones de otros autores21, se ha hecho una valoración fundamentada de la relación lógica que guardan ambas fuentes de información, aduciendo para ello las consideraciones que a continuación exponemos:
1. En general el laboratorio aporta en un elevado porcentaje el diagnóstico definitivo en muchas de las rúbricas. Por tanto, parece lógico pensar que los casos registrados en EDO tienen mayor probabilidad de estar registrados en laboratorio.
2. En algunas de las rúbricas resultados positivos en pruebas de laboratorio no se corresponderían necesariamente con la situación de caso incidente declarable en EDO (por ejemplo, hepatitis B, C y sífilis).
3. El laboratorio de microbiología no constituye fuente diagnóstica exclusiva para algunas enfermedades (por ejemplo, TBC, cuyo diagnóstico puede hacerse por micro y/o clínica más radiología).
4. Hay casos registrados en laboratorio que no han sido declarados en EDO.
En consecuencia, nos movemos entre una dependencia positiva lógica no cuantificable y una independencia de las fuentes demostrada estadísticamente. Por tanto los resultados obtenidos por el método de captura-recaptura estarán entre una infraestimación de casos y la realidad21.
En resumen el presente trabajo aporta una mejora importante en el conocimiento de la morbilidad por EDO en el Área 11, cuantifica la información que puede aportar el laboratorio como fuente complementaria y evalúa la fiabilidad de las declaraciones recibidas. Además, es evidente que la disponibilidad de información sobre casos no declarados en un tiempo cercano a su diagnóstico analítico permite la adopción de las medidas epidemiológicas que se requieran y mejorar la información complementaria de cada caso.
Se hace necesario, dada la importancia de las pruebas analíticas como fuente de información sanitaria, introducir su seguimiento en la metodología de las unidades de epidemiología. Para ello, es preciso avanzar en la reducción de su coste, siendo un paso importante la accesibilidad informática de las bases de datos de los laboratorios. En este sentido, es clave que los directivos hospitalarios, a la hora de adquirir sistemas de informáticos para laboratorio, piensen en esta utilidad además de que los sistemas resuelvan el trabajo cotidiano del servicio.
