Objetivo. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del sistema personalizado de dosificación (SPD) en la mejora del cumplimiento terapéutico y el control de las enfermedades de base en pacientes mayores diabéticos e hipertensos.
Diseño. Ensayo clínico controlado y aleatorizado. El protocolo de estudio obtuvo la aprobación del Comité Ético de Ensayos Clínicos del centro.
Emplazamiento. Población adscrita en 2 centros de atención primaria de la ciudad de Mataró (Barcelona).
Participantes. Se incluyó a individuos mayores de 64 años, residentes en la comunidad, diagnosticados de diabetes mellitus (según criterios OMS-1998) e hipertensión arterial (presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o diastólica > 90 mmHg) que tomaban 3 o más fármacos (en forma oral sólida) al día. Se excluyó a los pacientes diagnosticados de demencia o enfermedad mental grave y los que no dieron su consentimiento para participar en el estudio. Entre octubre de 2002 y enero de 2003 se procedió a la selección de los pacientes. Después de firmar la hoja de consentimiento informado, fueron asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos de intervención: a) grupo de intervención (SPD), o b) grupo control (procedimiento habitual). La aleatorización se realizó a través de unos sobres opacos, cerrados y numerados.
Intervenciones del estudio. Los pacientes asignados al grupo SPD fueron derivados con el tratamiento habitual a unas determinadas oficinas de farmacia donde se les suministraba toda la medicación semanal en un contenedor SPD (Venalink®) y se les recogía el de la semana anterior con los comprimidos que no se hubiesen ingerido1. El SPD es un dispositivo desechable especialmente diseñado para facilitar la toma correcta de los medicamentos en el que el farmacéutico pone toda la medicación sólida que toma el paciente, en el orden posológico prescrito, en un contenedor que identifica mediante colores y pictogramas el día y la toma, así como algunas indicaciones especiales (ayunas, líquidos abundantes, etc.). Los participantes del grupo control eran libres de acudir a la oficina de farmacia que quisieran y seguían el sistema habitual de dispensación de fármacos.
Principales medidas del resultado. Medidas del cumplimiento del tratamiento: a) recuento de comprimidos al final del primer mes (en el grupo SPD lo realizó el farmacéutico a partir de los dispositivos devueltos y en el grupo control, la enfermera del centro de atención primaria), y b) cuestionarios de Haynes-Sackett y de Morisky-Green2 que se administraron al inicio y a los 6 meses de seguimiento. Medidas de control de la enfermedad de base: HbA1c, glucemia en ayunas y presión arterial al inicio y en el control de los 6 meses de seguimiento.
Resultados. Se seleccionó a 47 individuos (24 en el grupo SPD y 23 controles). No se encontraron diferencias significativas, entre los dos grupos de estudio, en las características sociodemográficas ni en la prevalencia de distintas comorbilidades (tabla 1) y el número de dosis diarias (7,9 dosis/día en el grupo SPD frente a 7,1 en el grupo control). Según el recuento de comprimidos realizado al final del primer mes, en el grupo control (n = 21) se observó un cumplimiento del 73,5%, mientras que en el grupo SPD (n = 20) éste fue del 98,9% (p = 0,001). En la tabla 1 se compara el porcentaje de mal cumplidores entre los 2 grupos de estudio según recuento de comprimidos al mes de seguimiento y según cuestionarios de Morisky-Green y Haynes-Sackett a los 6 meses de seguimiento, y también se muestran los resultados referentes al control de la diabetes y la presión arterial.
Discusión y conclusiones. Según el recuento de comprimidos, en las personas mayores polimedicadas el dispositivo SPD podría incrementar el cumplimiento terapéutico, alcanzando unos valores de cumplimiento óptimos al primer mes de seguimiento. Otros autores han obtenido resultados positivos al estudiar el efecto del SPD3, aunque sorprende el alto cumplimiento (cercano al 100%) observado en el grupo de estudio, muy superior al descrito en otros estudios4. Además, no se ha observado ningún efecto del SPD cuando se consideran los cuestionarios de cumplimiento terapéutico de Morisky-Green o de Haynes-Sackett. Por otro lado, como se ha descrito en la bibliografía5, en el presente trabajo la mejoría en el cumplimiento terapéutico tampoco se traduce en una mejoría significativa en el control de las enfermedades de base, lo que podría explicarse por la limitada muestra del estudio, el limitado período de seguimiento o el hecho de que hay otros factores no farmacológicos, como el ejercicio o la dieta, que pueden condicionar el correcto control de la diabetes y la hipertensión. Las principales limitaciones del presente trabajo son: a) el recuento de comprimidos tras la devolución del blister SPD no fue previamente validado ni confrontado con el recuento de comprimidos realizado en condiciones estándares (por sorpresa al domicilio del paciente para que éste no pueda realizar engaño intencionado)6, y b) las pérdidas de seguimiento a lo largo del período de estudio (25% en el grupo SPD y 26% en el grupo control a los 6 meses). Hacen falta más estudios, a más largo plazo y con una muestra mayor de individuos que aporten más evidencias sobre el efecto de este sistema de dispensación de la medicación, especialmente en términos de mejora del control de las enfermedades de base. Aunque la evidencia científica sobre la eficacia del SPD no es concluyente, este estudio aporta algunos datos que indican que este dispositivo podría ser útil para mejorar el cumplimiento con el tratamiento en ancianos con alto riesgo de ser mal cumplidores.
