La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más frecuente, y su prevalencia se estima en un 4,4% de la población adulta española1. Su importancia radica en su estrecha relación con el ictus, que es una causa mayor de mortalidad (primera causa en la mujer en nuestro país) y primera causa de discapacidad, con un coste sanitario y social muy elevado2. Como problema de salud pública, se han desarrollado sendas Estrategias por parte del Ministerio de Sanidad y de las comunidades autónomas para su prevención y tratamiento2,3.
La FA aumenta 5 veces el riesgo de ictus, y el 20-25% de los ictus se atribuyen a esta arritmia. Los ictus isquémicos relacionados con FA son más graves, con mayor mortalidad a corto, medio y largo plazo, y mayor discapacidad asociada4. Sin embargo, existe un amplio potencial de prevención, ya que los anticoagulantes orales (ACO) han demostrado una eficacia inequívoca con una reducción relativa del riesgo de ictus isquémico del 64% en la FA no valvular5. Desde hace décadas, los ACO disponibles han sido los antagonistas de la vitaminaK (AVK), como base del tratamiento antitrombótico a medio y largo plazo6.
Sin embargo, la utilización de estos agentes en la práctica clínica implica un control estricto del grado de anticoagulación, dada la variabilidad de la respuesta entre los distintos pacientes y también en un mismo paciente en situaciones diversas (cambio de peso, alimentación, enfermedades concomitantes, interacciones con otros fármacos o productos de herbolario, etc.). Su margen terapéutico es estrecho, lo que impide el empleo de dosis estándar, prefijadas y generalizables6. Por tanto, debe realizarse un ajuste individual de la dosis y controles analíticos periódicos del international normalized ratio (INR). Esta característica contribuye a que cierta proporción de pacientes en los que la anticoagulación estaría indicada, no reciban el tratamiento7.
A pesar de que los controles se han facilitado mucho con los coagulómetros portátiles, en los estudios clínicos y registros del mundo real hay un amplio margen de variación (entre el 30 y el 85%) en el tiempo que los pacientes permanecen en rango terapéutico. Los pacientes fuera de rango están expuestos a un riesgo aumentado de trombosis o hemorragias, mayor cuanto mayor es la desviación8. Hay una proporción variable de pacientes que, a pesar de los esfuerzos de los profesionales, del paciente y de la familia, no alcanzan un buen control del INR de forma estable7,8.
Un estudio reciente realizado en atención primaria (AP) en España en más de 2.000 pacientes con FA ha documentado que más del 80% reciben anticoagulación oral, encontrándose el INR en rango terapéutico en el 66% de ellos9. El seguimiento se realiza en AP en el 72% de los pacientes, si bien hay algunas comunidades que rondan el 90%. Estos datos ponen de manifiesto que la AP tiene un papel primordial en la gestión clínica del paciente anticoagulado y que el nivel de competencia es muy aceptable. En este contexto, es el médico de familia, sin olvidar el importante papel de enfermería, quien antes y mejor puede percibir y valorar las situaciones de mal o insuficiente control, por su proximidad, continuidad y responsabilidad adquirida en el seguimiento del paciente crónico10.
En los últimos años se han desarrollado nuevos ACO activos por vía oral que han sido evaluados en ensayos clínicos amplios frente al tratamiento estándar con warfarina. Tanto el inhibidor directo de la trombina dabigatrán como los inhibidores directos del factorX activado rivaroxabán y apixabán han demostrado una relación beneficio-riesgo favorable en pacientes con FA no valvular con una evidencia científica de alta calidad, lo que ha llevado a su inclusión en las guías clínicas6,11, a su aprobación por las agencias reguladoras y a su utilización desde hace más de un año en la práctica clínica. Las aportaciones más recientes con datos de su utilización en el «mundo real» están resultando coherentes con lo observado en los ensayos clínicos y han despejado algunas dudas iniciales12.
Los nuevos anticoagulantes, esperados durante años, han supuesto un hito en la terapéutica y la prevención cardiovascular, proporcionando una opción para los pacientes con dificultad o imposibilidad de acceso a la anticoagulación convencional, o bien, si a pesar de un cumplimiento adecuado, no se alcanza una estabilidad de INR suficiente, sin obtener por tanto el beneficio esperado de la terapia anticoagulante8. La llegada de los nuevos ACO ha despertado una expectativa enorme entre los médicos, los pacientes e incluso los medios de comunicación, así como también algunas incertidumbres, sobre todo bajo la coyuntura económica actual, que preocupan a los gestores y a la administración sanitaria central y autonómica.
Es una prioridad para los sistemas sanitarios establecer qué subgrupos de pacientes con FA no valvular van a obtener un mayor beneficio con la utilización de estos agentes, de modo que se facilite su utilización de forma progresiva, contemplando no solo su eficacia y seguridad sino también los aspectos de coste-efectividad y calidad de vida del paciente en comparación con un modelo ya ampliamente instaurado13.
El cambio de paradigma respecto al modelo clásico de control de la ACO necesita un nuevo enfoque centrado en el paciente y en su ámbito más próximo, la AP, donde la ausencia de controles de INR no debe en absoluto relajar el seguimiento, que debe seguir siendo estrecho, basado en la participación activa del paciente y en estrategias de optimización de la adherencia10,13.
Adicionalmente, el marco normativo para la indicación y el uso apropiado de estos fármacos ha quedado bien definido en el documento realizado por la Agencia Española del Medicamento13 con la participación de expertos de las distintas comunidades autónomas, cuyas recomendaciones recogen las situaciones clínicas y subgrupos de pacientes susceptibles de indicación, delimitando y definiendo las condiciones de uso aceptables en el momento actual para su financiación en el ámbito del Sistema Nacional de Salud.
Como instrumento de control para su cumplimiento se ha dispuesto el visado de inspección para los nuevos ACO. Aunque la función del visado fue regulada en 2007 para medicamentos que en su uso extrahospitalario pudieran producir reacciones adversas muy graves o precisaran especial vigilancia, en la práctica se utiliza a menudo por motivos exclusivamente económicos14. Desde 2011 existe en algunas comunidades autónomas la posibilidad de visado electrónico (Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre), en general mucho más ágil.
El visado supone una barrera administrativa obsoleta después de más de 25años de desarrollo de la AP en España, lo que se ha puesto de relieve por las sociedades científicas15. Paradójicamente, el médico de familia debe derivar al paciente para la prescripción de un fármaco anticoagulante, cuyo control y seguimiento deberá realizar. Es un hecho insólito que pueda prescribir y manejar fármacos menos predecibles o más complejos como los propios AVK o las heparinas de bajo peso molecular, y se impida su acceso a los nuevos ACO. Más allá de las consideraciones sobre la capacitación clínica y responsabilidad, esta barrera retrasa y dificulta el acceso a los pacientes a un tratamiento al menos tan eficaz y más seguro que los previos16.
Se desconoce el impacto sobre resultados en salud que el procedimiento habitual de visado pudiera conllevar, sobre todo cuando es utilizado con fines de contención, en enfermedades crónicas y prevalentes propias de la AP. Se produce una pérdida de oportunidad, demoras de tiempo adicionales e inducción a la sustitución del fármaco por otro sin visado, y se dificulta el acceso al tratamiento, especialmente a poblaciones más susceptibles (ancianos, bajo nivel socioeconómico, etc.).
Sería por tanto necesario que el visado evolucionara hacia un sistema de prescripción razonada basado en las guías de práctica clínica, y se implementaran (utilizando quizás esos mismos recursos) sistemas de vigilancia y seguimiento poscomercialización orientados a la seguridad clínica15. No parece razonable ni justificado que en algunas comunidades (hasta 7 en el momento actual) no se permita al médico de familia la prescripción directa de estos fármacos, a diferencia de los especialistas de ámbito hospitalario, que quizás no conocen a fondo la historia, las condiciones y el entorno del paciente. El agravio comparativo no es solo entre especialistas con un nivel de capacitación similar en sus respectivos ámbitos, sino entre los propios médicos de familia según su ubicación geográfica.
La AP es el ámbito idóneo para racionalizar y ordenar la prescripción y priorizar a los pacientes que, inicialmente, podrían ser los mejores candidatos al tratamiento, de forma progresiva y con las precauciones necesarias. No parece necesario sobrecargar más aún a otros especialistas (cardiólogos, internistas, neurólogos, geriatras) por un problema meramente administrativo, para la toma de una decisión terapéutica que le corresponde generalmente al médico de familia, que dispone de la información y el conocimiento para ello. Esto no implica que frecuentemente deban tomarse decisiones compartidas y coordinadas, siendo el paciente con FA, en la mayoría de los casos, un paciente mayor, con abundante comorbilidad y que exige un manejo multidisciplinar.
Conflicto de interesesLos autores declaran ausencia de conflicto de intereses respecto a la elaboración del presente manuscrito, realizado expresamente por encargo de sus respectivas sociedades científicas.
Documento publicado simultáneamente en SEMERGEN. http://dx.doi.org/10.1016/j.semerg.2013.10.001 y Revista de Medicina General y de Familia Vol. 3 Núm. 1.
