El Proyecto BIFAP: Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en Atención Primaria

Objetivo

Crear una base de datos (BIFAP) con información facilitada por médicos de atención primaria del Sistema Nacional de Salud que utilicen ordenador en su trabajo, evaluar su validez como fuente de información farmacoepidemiológica, y destinarla al estudio de la efectividad y la seguridad de los medicamentos.

Justificación

Algunas bases de datos, como la británica GPRD, han demostrado una gran eficiencia en investigación farmacoepidemiológica, y en el análisis de señales de alerta en farmacovigilancia; el médico de atención primaria se encuentra en una posición muy adecuada para conocer la información clínica de sus pacientes; es aconsejable evaluar el impacto de los medicamentos en distintas poblaciones y, en especial, el de los de uso prevalente en España.

Fase piloto

Enero 2000-finales de 2003. Colaboración de 300-500 médicos: a) seguimiento de unas recomendaciones de registro; b) envío cada 2-3 meses a la Agencia Española del Medicamento (AEM) de información anónima y encriptada en origen (datos demográficos básicos, morbilidad, prescripciones, otros datos de interés epidemiológico), que será sometida a controles automatizados para comprobar si se alcanza un nivel suficiente de calidad y c) envío a la AEM de copias de informes clínicos anónimos de pequeñas muestras de pacientes (para realizar estudios de validación de BIFAP).

Viabilidad y perspectivas

Si BIFAP fuera viable, se establecería un procedimiento normalizado de utilización, y fórmulas para potenciarla como herramienta de investigación.

Objectives

To create a data base (BIFAP) with information provided by primary care doctors from the National Health System who use a computer at work, to evaluate its validity as a source of pharmacoepidemiological information and to use it for the study of the efficacy and safety of medicines.

Justification

Some data bases, such as the British GPRD, have shown great efficiency in pharmaco-epidemiological research and in analysis of alarm signals in pharmacovigilance: primary care doctors are in a very good position to obtain clinical information from their patients. It is recommended that the impact of medicines on various populations is evaluated, including of course those medicines most used in Spain.

Pilot phase

January 2000-end of 2003. 300–500 doctors took part: a) monitoring of certain recommendations on recording; b) dispatch every 2 or 3 months to the Spanish Medicines Agency (AEM) of anonymous information with its origin encrypted (basic demographic details, morbidity, prescriptions, other data of epidemiological relevance), which are analysed by computer to check whether they meet adequate recording standards; c) despatch to the AEM of copies of anonymous clinical reports from small samples of patients (for BIFAP validation studies).

Feasibility and perspectives

If BIFAP were viable, a standardised procedure for its use and protocols to support it as a research tool would be put in place.