Conocer la situación actual del visado de inspección de medicamentos (VIM) en España, desde la perspectiva de los profesionales sanitarios a partir de la introducción de su modalidad electrónica.
DiseñoObservacional, transversal, en 2 fases, combinando técnicas cualitativas y cuantitativas.
EmplazamientoSistema sanitario público: atención primaria (AP), especializada (AE) y administración.
ParticipantesMicrogestores, médicos de AP, endocrinólogos; mesogestores, inspectores médicos, farmacéuticos de AP; macrogestores; responsables de direcciones de farmacia de las consejerías de salud de comunidades autónomas (CCAA).
MétodoEntrevistas telefónicas semiestructuradas; saturación de información (fase 1) y Computer Assisted Telephone Interviewing (CATI) (fase 2). Análisis de contenido, comparación con la literatura médica y normativa.
ResultadosEl VIM presenta 3 modalidades: manual, electrónica y electrónica vinculada a prescripción electrónica. Los participantes del mismo nivel de gestión perciben de manera similar el fin último del VIM. Existen diferencias en la situación del visado electrónico (VE) entre CCAA. Está más implementado en AP que en AE (63 frente a 37%), con grado similar en ámbitos urbano y rural. Seis de las 17 CCAA presentaron un acceso sencillo y público a la legislación correspondiente.
ConclusionesEl VIM se percibe como una herramienta para el control del gasto en medicamentos y como una carga administrativa adicional en AP. El ritmo de implementación del VE difiere entre CCAA así como el acceso a la normativa pertinente.
To assess the current situation of the inspection validation of prescriptions (IVP) in Spain since the introduction of the electronic procedure (EP) from the healthcare professionals’ perspective.
DesignObservational, cross sectional study, in two phases; combining qualitative and quantitative techniques.
SettingPrimary Care (PC), Secondary Care (SC) and the health care management sector.
ParticipantsPrimary care physicians (PCPs), endocrinologists, medical inspectors, pharmacists and health Authorities of Autonomous Communities (AACC).
MethodSemi-structured surveys and Computer Assisted Telephone Interviewing.
ResultsThe IVP presents three modalities in Spain: manual, electronics and electronics linked to electronic prescription. The participants of the same level of management perceive in a similar way the purpose of the IVP, and there exist differences between the different levels of interviewed managers. Differences exist in the situation of EP between AACC. It is more implemented in primary care (PC) than in specialized (63% vs 37%), with similar degree in urban and rural areas. Six of 17 AACC presented a public access to the corresponding legislation.
ConclusionThe IVP is perceived as a tool for the economic control in expenditure on drugs and as additional administrative load in PC. The rhythm of implementation of EP differs between AACC as well as the access to the regulation.
El visado de inspección de medicamentos (VIM) es el procedimiento por el cual la Inspección de Servicios Sanitarios autoriza la prescripción de medicamentos y productos farmacéuticos que requieren un control especial1. El VIM es mencionado por primera vez en el Real Decreto (RD) 946/1978 y las normativas subsiguientes regulan las prescripciones de carácter restringido (RD 767/1993), la homogeneidad entre comunidades autónomas (CCAA) (RD 1087/2003), y la competencia de organismos de la administración (RD 1087/2003)2,3. La Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios otorgó cobertura legal a la implementación del VIM por razones económicas.
Actualmente, la implementación de sistemas electrónicos está modificando la gestión del VIM, así como el acceso al tratamiento por los pacientes. Esta modificación acontece en el marco de la adecuación solicitada por la Comisión Europea para promover decisiones transparentes sobre financiación de medicamentos3.
El objetivo principal del estudio es conocer, desde la perspectiva de diferentes gestores del proceso clínico, la situación actual del VIM en España a partir de la introducción de su modalidad electrónica.
Participantes y métodosDiseñoEstudio observacional, exploratorio, transversal, en 2 fases (fig. 1).
Fase 1
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Revisión de la bibliografía y normativas. Se revisaron artículos originales, documentos de sociedades científicas, artículos de prensa y normativas vigentes.
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Entrevistas semiestructuradas. Se contactaron 236 profesionales en todas las CCAA. Los candidatos se identificaron consultando a: a) Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SEMFyC); b) centros de especialidades de CCAA del Catálogo Nacional de Recursos Sanitarios4, y c) colegios oficiales de farmacia. Se seleccionaron aquellos con mayor experiencia en el tema (purposive sampling). El número final de participantes entrevistados estuvo dado por la cantidad necesaria para lograr la saturación de información –las nuevas entrevistas no aportaron información adicional a la ya recogida sobre los aspectos en estudio–5: 32 microgestores (21 médicos de atención primaria [MAP], 11 endocrinólogos); 15 mesogestores (9 inspectores, 6 farmacéuticos de atención primaria [AP]), y 11 macrogestores (directores de farmacia de las consejerías de salud de las CCAA). Las entrevistas se realizaron telefónicamente entre abril y julio de 2010, con una duración media de 15 min, bidireccionales, con contexto semiabierto, grabadas (Sony IC Recorder ICD-MX20), y desgrabadas y transcritas a ordenador de manera textual. El análisis de contenido se efectuó por ejes temáticos y temas emergentes: flujos de actuación del VIM y situación del visado electrónico (VE) por CCAA, objetivos del VIM y beneficios en calidad asistencial en grupos farmacológicos, y ventajas y desventajas del VE.
La población de estudio estuvo compuesta por MAP, endocrinólogos e inspectores médicos, identificados a través de la SEMFyC y de los participantes en la fase 1. El total de médicos se estimó en función del número total de profesionales de cada categoría que ejercen en España, proporcional por población de cada CCAA, y se consideró un inspector por CCAA. Se contactaron 930 candidatos (fig. 1). Aceptaron participar 672 MAP, 29 endocrinólogos y 15 inspectores.
Computer Assisted Telephone Interviewing (CATI). Se elaboró un cuestionario estructurado administrado telefónicamente según muestreo asistido por ordenador, con la información recogida durante la fase 1: a) 1.aparte: 3 ítems sobre ejercicio profesional y 12 preguntas sobre gestión del VIM/VE, y b) 2.aparte: afirmaciones sobre aspectos concretos del VIM/VE. Los participantes indicaron su grado de acuerdo/desacuerdo con las afirmaciones en una escala del 1 al 5. Las entrevistas fueron realizadas durante mayo y julio de 2011.
ResultadosFase 1
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Revisión de la literatura y normativa. De la revisión surge que según pacientes, médicos y farmacéuticos, el VIM puede representar un obstáculo burocrático para la óptima accesibilidad al tratamiento6–8,2,9. No existe un acuerdo entre los diferentes niveles de gestores sobre si la imposición de visados se hace por necesidades clínicas, económicas o de mejora de la calidad asistencial6,7,10 y que su imposición disminuye el gasto farmacéutico por paciente, si bien no existen pruebas de la contención del gasto a largo plazo11,12. Seis de las 17 CCAA presentaron acceso público a las normativas (Andalucía, Aragón, Canarias, Comunidad Valenciana, Extremadura y Galicia). En su mayoría la normativa se refiere a la gestión del VIM, siendo la publicada en las páginas web oficiales de las CCAA, en general, escasa.
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Entrevistas semiestructuradas: se identificaron 3 procedimientos de VIM; manual, electrónico y electrónico vinculado a prescripción electrónica. El manual persiste en Castilla-León, comunidad de Madrid, La Rioja, País Vasco, Navarra y Murcia. El VE vinculado a receta electrónica es al que tienden todas las CCAA, con mayor porcentaje de implementación en Castilla-La Mancha, Andalucía, Galicia, Aragón, Cataluña, Baleares y Extremadura, y con grado intermedio en Cantabria, Asturias, Canarias y Comunidad Valenciana (fig. 1). Los participantes estimaron un mayor porcentaje de implementación del VE en AP que en atención especializada (AE), en la mayoría de las CCAA, sin encontrar diferencias significativas (p>0,05) en la estimación del porcentaje de implementación entre zonas rurales y urbanas. Como factor limitante en zonas rurales se describió el acceso a las recetas visadas por el paciente en función de la frecuencia del correo interno utilizado para el envío de la primera receta.
Los 3 niveles de gestores consultados coincidieron en que la implementación del VIM tiene, en parte, una justificación económica. Los macro y mesogestores destacaron además su contribución al uso racional de medicamentos, a la introducción cautelosa de novedades terapéuticas y al uso eficiente de recursos públicos. Los microgestores ven al VIM como una herramienta concebida, casi exclusivamente, para el control del gasto. Los MAP consideraron que tienen formación suficiente y necesaria para realizar la prescripción sin supervisión de otros niveles. Este colectivo propone, en contraposición al VIM, mejorar los protocolos de actuación clínica y la formación médica sobre el uso adecuado de medicamentos, destacando que hay una necesidad de revisión periódica de la lista de fármacos bajo visado. Los 3 niveles de gestores consideraron que el VE es un proceso más amplio que la mera informatización del proceso de visado, vinculado a la prescripción y a la receta electrónica.
Respecto al VE, los 3 niveles de gestores reconocieron las siguientes ventajas: a) facilidad de gestión y tramitación; b) posibilidad de autorización de tratamientos completos con renovación anual; c) mejora de la accesibilidad al medicamento para los pacientes; d) mejora de la calidad de la prescripción al ajustarse a indicaciones de ficha técnica; e) registro informático que permite definir el perfil farmacoterapéutico del paciente, y f) ser una herramienta informática aceptada por el facultativo. En particular, algunos MAP señalaron que si bien el VE facilita el proceso administrativo y no condiciona su decisión de prescripción, de existir, optarían por una alternativa terapéutica igualmente eficaz y que no requiera visado.
Las desventajas del VE reportadas por los entrevistados fueron: a) inexperiencia en el manejo del programa de prescripción; b) problemas de conexión a red; c) incompatibilidad entre formatos del informe clínico y de la prescripción; d) derivación de tareas administrativas al médico; e) falta de codificación en la base informática de medicamentos que llevan visado (nomenclátor), y f) supervisión médica más infrecuente con posibilidad de omitir diagnósticos de problemas clínicos a los que el paciente reste importancia. En general, estimaron que el VIM supone un 10% de la carga que representa el conjunto de tareas no asistenciales realizadas diariamente por el profesional en la consulta.
Con relación al efecto del VIM sobre grupos farmacológicos determinados, por ejemplo antidiabéticos orales (ADO), se observó que el denominado «cupón precinto diferenciado» permite un control de la prescripción en conformidad con las indicaciones de ficha técnica y del especialista. En Asturias, en particular, el tratamiento con ADO con visado ha de ser iniciado y renovado por el endocrinólogo, mientras que en la mayoría de las CCAA se consideró que el MAP tiene competencias suficientes para el tratamiento y seguimiento de enfermedades como la diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Fase 2Sobre la base del grado de implementación del VE estimado por cada participante como «porcentaje de implementación del VE en su CCAA», dicha modalidad está disponible en todo el territorio español en un 63% para AP (DE 42,3) y un 37% (DE 41,9) para AE (fig. 2). Se encontraron CCAA que se situaron por debajo del 20% de implementación tanto en AP como AE (por ejemplo, Murcia y País Vasco), y otras por encima del 80% de implementación en ambos ámbitos (por ejemplo, Aragón y Comunidad Valenciana). El resto de las CCAA se situó en valores intermedios. No se observaron diferencias significativas entre las estimaciones de los profesionales según trabajaran en zonas rurales o urbanas (p=0,2335).
La gestión de la prescripción de medicamentos con visado supone para la mayoría de los MAP (P75) hasta el 10% del conjunto de carga administrativa que habitualmente llevan en AP, y para la mayoría de los endocrinólogos (P75) hasta el 8% en AE. Se evidenció que el visado manual implica para el 50% de los médicos entrevistados el doble de tiempo que el VE (2frente a 1min, respectivamente). El tiempo que insume al paciente acceder a una medicación prescrita con visado manual es al menos tres veces superior al que le insume con VE, tanto en la zona rural (5 días manual frente a 1,4 días VE) como urbana (3,5 días manual frente a 1,1 días VE). La mayoría de los participantes (> 80%) presentaron algún grado de acuerdo con la afirmación «el visado de inspección se impone fundamentalmente como una herramienta para el control del gasto en medicamentos». Más del 50% de los entrevistados mostró algún grado de desacuerdo (total o en desacuerdo con alguna excepción) con las siguientes afirmaciones: «la existencia del VIM en un sistema de salud se justifica en la medida en que la formación de los profesionales sanitarios en el uso adecuado de los medicamentos sea precaria» (64%); «el VIM se impone fundamentalmente como control de las reacciones adversas de fármacos con perfil de seguridad poco estudiado» (56%); «el VIM se impone fundamentalmente como una forma de introducir de manera escalonada novedades terapéuticas en el sistema sanitario público» (53%), y «los criterios que aplican las autoridades sanitarias para imponer un VIM son públicos y de fácil conocimiento para todos los profesionales que operan en el sistema de salud español» (52%). Se registró diverso grado de acuerdo con las afirmaciones sobre objetivo, regulación, eficiencia y calidad del VIM (tabla 1).
Opiniones en acuerdo con las afirmaciones sobre objetivo, regulación de la eficiencia del proceso y calidad de la prescripción con relación al visado de inspección y al visado electrónicoa
| Afirmación | MAPn (%)De acuerdo o totalmente de acuerdo | Endocrinólogosn (%)De acuerdo o totalmente de acuerdo | Inspectores médicosn (%)De acuerdo o totalmente de acuerdo |
| «El visado de inspección se impone como garantía de uso de los medicamentos según las indicaciones autorizadas en ficha técnica» | 350 (52) | 13 (45) | 13 (87) |
| «La lista de fármacos sometidos a visado de inspección se revisa y renueva periódicamente» | 296 (44) | 5 (17) | 10 (67) |
| «Los criterios para imponer un visado de inspección están estandarizados para todo el ámbito público sanitario español» | 296 (44) | 7 (24) | 6 (40) |
| «La imposición de un visado evita el “efecto moda” que las novedades terapéuticas pueden tener sobre los hábitos de prescripción» | 266 (40) | 12 (41) | 7 (47) |
| «La actualización periódica de la lista de fármacos con visado de inspección permite eliminar de la misma a aquellos medicamentos que se vuelven de uso habitual y con un perfil terapéutico conocido» | 258 (38) | 6 (21) | 5 (33) |
| «El visado electrónico favorece un control más eficiente del cumplimiento de las condiciones de imposición del visado comparado con el manual» | 343 (51) | 15 (52) | 9 (60) |
CATI: Computer Assisted Telephone Interviewing.
En España coexisten 3 modalidades de VIM: manual, electrónico, y electrónico vinculado a receta electrónica. Este estudio ha evidenciado que el VE vinculado a receta electrónica está implementado principalmente en AP, con grado similar en ámbitos urbano y rural, y mayoritariamente en Galicia, Extremadura, Castilla-La Mancha, Andalucía, Aragón, Baleares y Cataluña. El resto de las CCAA tienden hacia esta modalidad.
El VE supone una herramienta informática para la práctica clínica habitual, que garantiza la prescripción de determinados grupos farmacológicos de acuerdo con indicaciones de ficha técnica y guías farmacoterapéuticas. Esta mejora en la calidad de la prescripción, más las ventajas reconocidas sobre mejoras en accesibilidad al medicamento para los pacientes –fundamentalmente en zonas rurales– y en la gestión de las autorizaciones, representan elementos importantes para la optimización de la calidad asistencial. En particular, el colectivo de MAP propone como alternativa de optimización mejorar los protocolos de actuación clínica y la formación médica en referencia al uso adecuado de medicamentos. La educación programada y basada en la evidencia, y la sistematización para la prescripción con participación de los profesionales sanitarios se asocian a una mejora en el uso de medicamentos13,14.
En opinión de diversos autores, la legislación vigente no es concluyente a la hora de definir los criterios de aplicación y utilización del VIM en España15–17. En general, la bibliografía sobre limitaciones actuales en el uso de medicamentos con visado, percepción de los profesionales y situación en las distintas CCAA es escasa. Las opiniones divergentes registradas entre los distintos niveles de gestores respecto al fin último del VIM coinciden con las reportadas en la bibliografía6,8,10,12. En otros estudios, los agentes relacionados con la prescripción ven al VIM como un obstáculo burocrático, y no existe un acuerdo entre los diferentes niveles de gestores sobre si la imposición de visados se hace por necesidades clínicas o económicas6,8. Si bien se ha sugerido que el procedimiento disminuiría el gasto farmacéutico por paciente, no existen aún evidencias de la contención del gasto a largo plazo8.
En opinión de los participantes, entre las ventajas del VE destaca la reducción del tiempo de espera de medicamentos para los pacientes. Y las desventajas de este mecanismo se relacionan principalmente a dificultades debidas a la naturaleza informática de las herramientas de VE y a que el visado consume un tiempo de la consulta. No obstante, se evidenció que el visado manual supone un 33,3% más de tiempo con relación al VE, representando el 50% del tiempo total de una consulta tipo de 7 min de duración media. Este hallazgo coincide con lo reportado en la bibliografía y matiza lo referido por otros autores sobre la percepción del visado como obstáculo burocrático3,6,16,18.
La percepción de carga administrativa que supone el VIM se valoró en aproximadamente un 10% de la carga diaria que representa el conjunto de tareas no asistenciales realizadas por el profesional en la consulta, no existiendo diferencias relevantes entre el proceso manual y electrónico. Los inspectores médicos percibieron menos carga y tiempo que los clínicos, con relación a carga administrativa y a tiempos de visado y espera para los pacientes.
Si bien en la primera fase se llegó a la saturación de la información en las entrevistas realizadas, en la segunda un número mayor de participantes hubiera favorecido una menor dispersión de los resultados y una mayor representatividad de la muestra estudiada por CCAA, lo cual cobra más relevancia ante la experiencia dispar con el VE entre regiones. La naturaleza cualitativa inherente a la técnica de entrevista semiestructurada podría estar relacionada con esta dispersión observada, debido a su componente de subjetividad en cada valoración aportada. No obstante, los resultados del estudio se encuentran en línea con otros publicados, y por tanto estas limitaciones probablemente no invaliden la solidez de los hallazgos. Se ha optado en el presente estudio por recoger información sobre grupos farmacológicos en especial (por ejemplo, ADO) y sobre la DM2, como forma de ilustrar lo que ocurre con el visado en una enfermedad de elevada prevalencia, que involucra a MAP y a especialistas (endocrinólogos), y que incluye fármacos que se prescriben con frecuencia. Dado el carácter exploratorio del trabajo, los resultados encontrados son descriptivos de tendencias de la percepción que tienen diversos colectivos de profesionales sobre el VIM/VE y, por tanto, han de interpretarse teniendo en cuenta su dinamismo. El VIM es un procedimiento empleado con relativa baja frecuencia en otros países, siendo por tanto dificultoso comparar los hallazgos con experiencias recogidas en diferentes entornos sanitarios.
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El visado de inspección de medicamentos (VIM) se introduce en España como una medida cautelar para evitar las desviaciones en la prescripción y dispensación durante la década de 1970.
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Tradicionalmente, los procedimientos de prescripción y visado en España se han realizado en forma manual.
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Evidencia sobre la coexistencia de diversas percepciones del fin último del VIM, entre gestores sanitarios operando en los distintos niveles de gestión.
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Una descripción actualizada sobre la situación del visado electrónico de medicamentos y su grado de implantación en las distintas comunidades autónomas.
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Información sobre cómo la implementación de sistemas electrónicos de visado de medicamentos en el ámbito sanitario español está modificando la accesibilidad al tratamiento por parte de los pacientes.
Este proyecto ha sido patrocinado por Novo Nordisk Pharma, España, y desarrollado en colaboración con la semFYC.
Conflicto de interesesEl trabajo ha sido financiado por Novo Nordisk Pharma y uno de los autores trabaja en Novo Nordisk Pharma.
Resultados parciales de este estudio han sido presentados en el 14 Congreso Anual Europeo de la International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) a través de la comunicación PHP10: Two phases study on the perspective of health care professionals on current mechanisms for authorizing the prescription of specifically controlled medicines in Spain.
