Objective. To analyse by means of a group session and postal support the efficacy of health education (HE) on compliance with therapy for light-to-moderate essential Hypertension.
Design. Controlled clinical trial with randomised distribution.
Setting. Primary Care.
Patients. 110 hypertense patients with new or uncontrolled Hypertension, for whom treatment with Trandolapril as a start or change of medication was indicated.
Interventions. The patients were split into two groups at random, with observation for six months after inclusion in the study and monthly attendance: 1) Control group (CG) of 55 patients who received HE from their family doctor; 2) Intervention group (IG) of 55 patients controled.
Measurements and results. Patients were defined as compliant if their consumption was 80-110% of what was prescribed. The counting of pills was recorded. Percentages of compliant patients and mean compliance were analysed with the Chi squared and Student's t tests. 109 people completed, 77 of them women. Neither group differed as to age, sex, length of evolution, number of diseases or doses of drugs consumed.
Conclusions. Intervening in HE with a group session and postal follow-up is an efficacious measure to improve therapeutic compliance in Hypertension cases.
Introducción
Está bien establecido que el tratamiento farmacológico de la hipertensión arterial (HTA) reduce significativamente la mortalidad por enfermedades cardiovasculares1. En concreto, en nuestra provincia la mortalidad por enfermedad cerebrovascular y cardiovascular ha disminuido significativamente entre los años 1980 y 19912, debido entre otras causas al mejor tratamiento de la HTA, con zonas básicas de salud con un alto porcentaje de hipertensos conocidos, tratados y controlados3.
A pesar de ello, el porcentaje de hipertensos controlados queda aún lejos de las cifras aconsejadas como objetivo en los diferentes planes de salud. Es posible que esto explique por qué los hipertensos tratados siguen presentando un riesgo cardiovascular superior a los normotensos del mismo grupo de edad y sexo4.
El control comunitario de la HTA no debe basarse exclusivamente en la detección de hipertensos; creemos que otro factor fundamental es el cumplimiento terapéutico. La frecuente ineficacia de las medidas de control, por su incumplimiento, supone un motivo de frustración para el profesional que recomienda dichas medidas, dándose por consiguiente desmotivación e ineficacia ante este tipo de pacientes. Influir eficazmente sobre el cumplimiento es una necesidad si deseamos mejorar el perfil de riesgo de nuestra población.
El V Informe del Joint National Committe on Detection and Evaluation of High Blood Pressure (JNC-V) expresa que el no cumplimiento terapéutico puede ser el problema más importante con el que nos enfrentamos en la práctica clínica5. Blackwell nos indica que se presta poca atención al hecho de si el hipertenso toma o no los medicamentos6. Por consiguiente es imprescindible que conozcamos las causas del incumplimiento, que utilicemos sistemas válidos de detección y que nos planteemos estrategias que lo mejoren7.
El abordaje de los diferentes factores que condicionan el cumplimiento puede plantearse a través de dos tipos de estrategias diferentes: por una parte mediante la facilitación del contacto del paciente con el sistema sanitario, de tipo estructural y organizativo, y de otra con la utilización de técnicas de modificación del comportamiento mediante la educación sanitaria8.
El objetivo de nuestro estudio es analizar la eficacia de la educación para la salud (EPS), mediante sesión grupal con refuerzo postal, en el cumplimiento terapéutico de la HTA esencial leve-moderada.
Material y métodos
En el Centro de Salud urbano La Orden, de Huelva, se diseñó un ensayo controlado, aleatorio, abierto, en el que se reclutaron 110 pacientes hipertensos diagnosticados de HTA esencial leve-moderada, según los criterios del JNC-V5, habiéndose seguido los criterios de la American Heart Association9 para la medición de la PA.
Se calculó el tamaño de la muestra10, siguiendo la metodología para estudios que obtienen como resultados principales proporciones y necesitan de un análisis mediante contraste bilateral. Se consideró de valor clínico para el cálculo de la muestra observar diferencias del 25% de cumplimiento entre ambos grupos, independientemente de su significación estadística como recomiendan otros autores11,12. La prevalencia de cumplimiento estimada, según la bibliografía, la establecemos en un 60% para dicho grupo de control. Por consiguiente, esperamos una proporción de cumplimiento en el grupo de intervención del 85%.
Se establecieron 2 grupos de tratamiento de 55 pacientes cada uno, asignados mediante aleatorización a simple ciego estratificada por edad y sexo. Los 2 grupos establecidos fueron los siguientes:
1. Grupo de control (GC): 55 pacientes, que recibieron la EPS, que habitualmente su médico de familia aplique en su consulta, en el tratamiento del paciente hipertenso.
2. Grupo de intervención (GI): 55 pacientes que recibieron además una intervención controlada. Ésta consistió en 2 actuaciones:
Todos los hipertensos de este grupo asistieron a una sesión de educación para la salud en grupo, que tuvo lugar antes de los 15 días tras su inclusión en el estudio, en grupos de 15 individuos y de 90 minutos de duración. La sesión grupal abordó los siguientes aspectos de la HTA13: ¿qué es la HTA?; diagnóstico de HTA; ¿por qué es importante la HTA?; causas de HTA; síntomas; factores relacionados; factores de riesgo coincidentes; ¿por qué es necesario tratar?; en qué consistirá el tratamiento. Esta sesión tuvo como objetivo aumentar los conocimientos del individuo sobre la HTA, fortalecer la importancia de su control y aumentar su motivación en cuanto al cumplimiento terapéutico. Las sesiones se realizaron utilizando técnicas de dinámica de grupos.
Por otra parte, se remitió por vía postal al domicilio de todos los hipertensos de este grupo un folleto informativo sobre los aspectos tratados en la sesión grupal (refuerzo postal), incluyéndose mensajes de refuerzo positivo para el cumplimiento terapéutico. Este refuerzo postal se recibió en los meses 1, 3 y 5.
Un investigador ajeno a la selección de los pacientes realizó la aleatorización, desarrolló la educación grupal, remitió la comunicación postal y efectuó la llamada telefónica para las citas de asistencia a la educación grupal.
Se incluyeron aquellos individuos que cumplían todos los siguientes criterios de inclusión:
1. Pacientes ambulatorios de ambos sexos, con edades de 18-75 años.
2. Pacientes que cumplen el criterio 2a o 2b: a) pacientes diagnosticados de novo de HTA leve-moderada, si tras 2 meses de medidas higiénico-dietéticas presentan cifras de PAS>140 mmHg y/o PAD>90 mmHg, y b) pacientes diagnosticados de HTA leve-moderada en tratamiento dietético o farmacológico y que presenten cifras de PAS>140 y/o PAD>90 mmHg.
3. Pacientes en que, para el tratamiento farmacológico de su HTA esencial, esté indicado el uso de IECA (trandolapril) en monodosis y se inicie nuevo tratamiento con estos fármacos en los casos 2a o 2b.
4. Pacientes que otorguen su consentimiento a participar en este estudio, tras haber sido convenientemente informados de la metodología del mismo verbalmente y por escrito.
Fueron criterios de exclusión: a) pacientes que al inicio del estudio precisen para el control de su PA 2 o más fármacos; b) presentar repercusión visceral en fases III y IV según criterios de la OMS; c) HTA secundaria o maligna; d) efectos secundarios, contraindicaciones o hipersensibilidad conocidos en el paciente, referidos al uso de IECA; e) mujeres embarazadas o lactantes; f) pacientes cuya situación patológica pueda interferir con el desarrollo del estudio (por ejemplo, discapacitados, alcohólicos...); g) imposibilidad de otorgar su consentimiento informado o que se prevea deficiente colaboración; h) participantes en otros estudios de investigación, e i) pacientes que tengan un conviviente tomando el mismo hipotensor que el usado en el estudio.
Los criterios de retirada del estudio fueron los siguientes: a) efecto terapéutico inadecuado que a juicio del investigador requiera un aumento superior al 20% del número de visitas programadas en el estudio y que pudiera influir en un mejor cumplimiento, o una modificación del tratamiento farmacológico no contemplada en el protocolo del estudio; b) el paciente decide o solicita no continuar en el estudio y/o con las visitas de seguimiento; c) el investigador considera que la salud del paciente se ve comprometida debido a la agravación de síntomas de la HTA, efectos adversos o enfermedades concomitantes que han surgido tras la inclusión del mismo en el estudio, y d) el paciente no colabora o incumple los criterios de seguimiento.
El período de reclutamiento de hipertensos fue de 3 meses (abril, mayo y junio de 1996). La duración del estudio fue de 6 meses para cada hipertenso, desde su inclusión. Participaron 11 investigadores (médicos de familia). Se realizaron reuniones conjuntas para la estandarización y consenso de todos los procedimientos a emplear durante el estudio.
Se establecieron 8 visitas de estudio, incluyendo la visita inicial y final, y 6 visitas programadas previstas realizarse en el centro de salud cada 25-28 días a partir de la visita inicial. En estas visitas programadas se realizó el recuento de comprimidos (primera, tercera y sexta por sorpresa en el domicilio 2 o 3 días antes a la cita prevista en el centro y segunda, cuarta y quinta en el centro de salud).
Visita inicial (VI) y final (VF). Se realizó en la consulta a demanda de su médico de familia el día de inclusión y finalización del estudio. El paciente fue informado oralmente y por escrito y se obtuvo su consentimiento informado (VI). Se realizó anamnesis que incluía antecedentes personales, exploración física, diagnóstico de HTA, fecha de diagnóstico, síntomas, tratamientos antihipertensivos previos, factores de riesgo, determinación de peso y talla, ECG y pruebas de laboratorio que incluyeron la determinación de glucosa, ácido úrico, creatinina, colesterol total, cLDL, cHDL, triglicéridos, sodio, potasio, GOT, GPT y GGT, fórmula y recuento y urianálisis de rutina (VI y VF). Se impartió información verbal en la consulta sobre las medidas adecuadas para el control de la HTA a todos los hipertensos y se proporcionó un folleto informativo que incluía consejos como los que de forma habitual realiza el médico de familia en su consulta (VI).
Se prescribió la primera receta del fármaco indicado para el tratamiento de su HTA (VI) (trandolapril, 2 mg, en monodosis). Se anotó la fecha de prescripción y el número de comprimidos del envase, así como el día de inicio del consumo del primer comprimido. Se anotó otra medicación concomitante, concertándose nueva cita en el centro de salud a los 25-28 días. Posteriormente este paciente pasó al protocolo de aleatorización, siendo incluido en uno u otro grupo. De ser incluido en el GI, recibió la intervención descrita.
Todas las visitas programadas fueron realizadas por su médico de familia, interrogando sobre su clínica y efectos secundarios; se registró la PA en 2 ocasiones y se hizo recuento de todos los comprimidos prescritos para su HTA, teniendo en cuenta que el investigador debía enmascarar el recuento, con el fin de evitar el sesgo del paciente. Se anotó el día de la visita, el número de comprimidos presumiblemente consumidos y el de comprimidos que quedaban en el envase. Se prescribió nuevo envase del tratamiento hipotensor, anotándose el día de su prescripción y número de comprimidos en el mismo. Se concertó la siguiente visita en el centro de salud, a los 25-28 días de esta visita, recordándole que a las citas al centro de salud debía acudir con el envase de la medicación. En caso de PA superiores a 140/90 mmHg se añadió un diurético.
Se utilizó como método de certeza el recuento de comprimidos, asumiendo que los comprimidos que faltan se han consumido. Este método está suficientemente validado14,15. Se calculó el porcentaje de cumplimiento (PC) según la fórmula11,16:
N.º total de comprimidos presumiblemente consumidos
PC=*100
N.º total de comprimidos que debiera haber consumido
Se consideró cumplidor aquel hipertenso cuyo PC estaba en el 80-110%11,16. Se consideró el PC final del estudio para cada hipertenso, el PC acumulado en el momento de finalización de su seguimiento (al terminar la sexta visita o al producirse su retirada), y PC mensual al PC acumulado mes a mes y desde el inicio del estudio de aquellos hipertensos que no habían sido retirados.
La comparabilidad de los grupos se estableció en función de edad, sexo, tiempo de diagnóstico de HTA, patologías crónicas asociadas y número de fármacos prescritos, variables que podrían influir en el cumplimiento. Para analizar la eficacia de la intervención en el cumplimiento terapéutico, se estudió el porcentaje de cumplidores y el porcentaje medio de cumplimiento al finalizar el estudio (calculado según el PC final del estudio) y se determinó la evolución de estos parámetros a lo largo de los 6 meses de seguimiento (PC mensual), en función del grupo de intervención. Se utilizaron los test de ji-cuadrado y t de Student para variables cualitativas y cuantitativas respectivamente. Se consideró significativa una p<0,05.
Resultados
Se analizaron 109 individuos (99,09% de la muestra; se excluyó un paciente por no tener ninguna medición del recuento de comprimidos), de los que 32 eran varones y 77, mujeres, con una edad media de 58,9±12 años.
Completaron todas las visitas 94 individuos (86,2%), abandonando el estudio 15 (10 por efectos adversos, uno no sigue las normas de protocolo y 4 de forma voluntaria, aunque todos tenían al menos un recuento analizable).
El GI lo componían 55 individuos (16 varones y 39 mujeres) (edad media, 57,7±12,4) y el GC 54 (16 varones y 38 mujeres) (edad media, 60,2±13). Ambos grupos no difirieron en edad, sexo, tiempo de evolución de la HTA, número de enfermedades, dosis de fármacos consumidos o segundo fármaco añadido para el control de su HTA (tabla 1).
Presentaron efectos adversos el 17,4% (tos, 5,5%; cefalea, 3,6%; edemas, 2,7%; impotencia, 1,8%; otros, 3,6%) sin diferencias significativas por grupos (tabla 1).
Fueron cumplidores al final del seguimiento un 80,7% de la muestra (IC, 65,5-95,6), en el GC el 68,5% (IC, 46-91%) y en el GI un 92,7% (IC, 72,8-112,6%), con diferencias entre ellos (p<0,002). El porcentaje de cumplidores por grupos y por meses de forma acumulada difiere significativamente entre ambos grupos en los meses cuarto, quinto y sexto (fig. 1).
El porcentaje medio de cumplimiento al final del seguimiento de cada individuo fue del 91,5±10 de forma global, 88,7±12 en el GC y 94,2±7 en el GI (p=0,007), con diferencias significativas desde el primer mes en el cumplimiento medio mes a mes y acumulado mensual (fig. 2).
Discusión
La observancia o cumplimiento puede definirse como la medida en que el paciente asume las normas o consejos dados por el médico o personal sanitario, desde el punto de vista de hábitos, estilo de vida o tratamiento farmacológico17. Diferentes estudios ofrecen distintos niveles de asociación entre los factores encausados en el incumplimiento18-20. Los métodos que estudian el cumplimiento pueden ser directos o indirectos21,22. De entre ellos, el método reconocido de certeza es el recuento de comprimidos y fue el utilizado en este estudio. Este método es sencillo y objetivo y se basa en comparar el número de comprimidos que quedan en el envase teniendo en cuenta los prescritos y el tiempo transcurrido entre la prescripción y el recuento18-23, considerándose buen cumplimiento cuando el consumo de comprimidos se sitúa en el 80-110% de los prescritos7. Este método tiene ciertas limitaciones17 y sobreestima el cumplimiento; para obviarlo se realizaron recuentos en domicilio por sorpresa y sin previo aviso.
Los estudios realizados muestran diferente porcentaje de cumplimiento, oscilando en el 33,8-56,2%24,25 en la década de los ochenta, y del 53,3-83,3%18,26-28 en la de los noventa. En nuestro estudio se ha observado un alto porcentaje de cumplidores de forma global (80,7%), no descrito en la bibliografía utilizando una muestra similar. El GC presenta un porcentaje de cumplimiento superior a la media habitual de otros estudios29, posiblemente a consecuencia del «efecto Hawthorne» y al limitado período de seguimiento respecto a estudios de medio y largo plazo (2 y 5 años).
Nuestro estudio demuestra cómo la intervención en educación para la salud sobre los hipertensos, mediante sesión grupal con refuerzo postal, aumenta el porcentaje de cumplidores en la HTA. Se observaron diferencias significativas tanto en el porcentaje de cumplidores como en el cumplimiento medio entre ambos grupos al final del estudio, siendo las diferencias demostrables desde el cuarto mes en el porcentaje de cumplidores y desde el inicio en el cumplimiento medio. Las diferencias entre estos parámetros al finalizar el estudio y los observados en el sexto mes son debidas a que en la valoración mensual se excluyeron los hipertensos retirados. Aunque las diferencias del cumplimiento medio son significativas, probablemente no tienen relevancia clínica al ser de escasa magnitud. Posiblemente el elevado porcentaje de hipertensos controlados3 y cumplidores28 en nuestra zona básica expliquen, como señalan otros autores30, la escasa magnitud de las diferencias observadas, que podrían haber sido mayores si se partiese de hipertensos no controlados e incumplidores.
Estos hallazgos nos plantean un interrogante: ¿fue más efectiva la EPS en grupos o el refuerzo postal?; posiblemente la intervención mixta sea en realidad la causa de estos resultados.
Existen numerosas recomendaciones para mejorar el cumplimiento terapéutico de la hipertensión arterial, como pueden ser las efectuadas por Martínez Amenós31 o Durán32, las recomendadas por el JNC-IV (1988) o la Liga Española para la Lucha contra la HTA33; sin embargo, hay dudas acerca de la eficacia de estas medidas para reducir el incumplimiento a largo plazo. Algunos autores respaldan el valor de los programas educativos en diferentes enfermedades crónicas para mejorar el cumplimiento y los resultados34,35.
Travería et al36 clasifican las diferentes técnicas de educación sanitaria utilizadas en la bibliografía en técnicas de información sobre la HTA, técnicas de apoyo familiar, técnicas de dinámica de grupo, de refuerzo conductual y combinación de las diferentes técnicas. En nuestro estudio hemos utilizado una combinación de la técnica de dinámica de grupo con un claro componente informativo y posterior refuerzo por vía postal. Nuestros resultados son similares a los obtenidos por Friedman37 utilizando técnicas informativas de counselling mediante un sistema monitorizado de teléfono y difieren de los observados por otros autores con técnicas similares; así, Mata30, en un ensayo con una técnica informativa y participativa, no observa diferencias en el cumplimiento autocomunicado, y Mckenney38 sólo mejora el cumplimiento durante el estudio, mientras que Morisky39, con una técnica de dinámica de grupo, aumentó el cumplimiento respecto al grupo control en los dos primeros años, perdiéndose el efecto cuando transcurrieron 5 años. Otros autores, al utilizar técnicas de intervención mediante apoyo familiar39 o de refuerzo conductual40, aumentan el cumplimiento y se mantiene a los 5 años y 6 meses, respectivamente.
Se utilizó como único fármaco trandolapril, con el fin de evitar el sesgo de que diferentes fármacos puedan tener distinto cumplimiento, a pesar de que puede evitarlo la aleatorización adecuada. Otros autores obtienen resultados similares utilizando este fármaco20 en estudios de cumplimiento terapéutico.
Consideramos que los equipos de atención primaria deben plantearse añadir, en sus protocolos de HTA, la realización estructurada de similar metodología para aumentar el porcentaje de cumplidores en sus zonas básicas, ya que los programas de educación en grupo con refuerzo postal pueden representar una intervención más eficaz que la educación individual aislada, aunque nuestros resultados deben ser constatados a largo plazo.
El tamaño muestral ha sido el adecuado para la consecución del objetivo, y no se ha observado la posible presentación de sesgos que hubiesen influido en los resultados, y aunque el estudio inicialmente era a simple ciego, en el transcurso de éste podría convertirse en no ciego, si el paciente comunica a su médico que acude a las sesiones o que recibe postalmente algún mensaje médico; sin embargo, no se observaron diferencias entre los resultados de los distintos investigadores.
Como línea futura de investigación, se recomiendan estudios que analicen la eficacia de estas medidas de intervención con el transcurso de los años, y la valoración del efecto de la EPS en grupos frente al refuerzo postal aislado en el cumplimiento.
