Determinar la fiabilidad analítica y practicabilidad del analizador de pruebas a la cabecera del paciente (POCT) Afinion para la HbA1c, y las ventajas de implantarlo para los controles intraanuales de los pacientes con diabetes mellitus 2 (DM2).
DiseñoEstudio descriptivo transversal. Validación de un instrumento de medida.
EmplazamientoAtención Primaria: Centro de Atención Primaria (CAP) Carmel y Laboratorio Clínico Bon Pastor.
Participantes94 personas con DM2 seleccionados, según resultado previo de HbA1c.
MétodoEn la consulta se realizaron las mediciones en sangre capilar con Afinion y se evaluó su practicabilidad mediante cuestionario de 11 preguntas. En la misma visita se efectuó una extracción de sangre venosa que se remitió al laboratorio para la medida de HbA1c por Afinion y por cromatografía líquida de alta presión (HPLC). Finalmente se valoró la eficiencia en términos de tiempo.
ResultadosEl coeficiente de variación (CV) intraserial fue inferior al 1% y el interserial inferior al 3%.La comparación de los resultados obtuvo la siguiente recta de regresión: Afinion capilar=0,95 Afinion venosa+0,21. En el IC 95% no se detecta error sistemático ni proporcional. Cuando se compararon los resultados con HPLC venosa: Afinion capilar=0,80 HPLC+1,14, con un IC 95% que muestra una diferencia estadísticamente significativa en ambos valores. En la practicabilidad, se obtiene una puntuación entre 7 y 9,2 (profesionales) y entre 7,7 y 9,2 (pacientes).La implantación supondría un ahorro de tiempo en el control de diabetes entre 600 y 900h/año.
ConclusionesAfinion puede ser una buena opción para las determinaciones analíticas de HbA1c intraanuales por su accesibilidad y eficiencia en la utilización de recursos, pero que es imprescindible que los profesionales sanitarios conozcan sus limitaciones para valorar adecuadamente los resultados.
To determine the reliability and practicability of the point-of-care- test (POCT) analyzer, Afinion, for capillary HbA1c testing. To assess the benefits of its implementation on the intra-annual follow up of type 2 diabetic patients.
DesignDescriptive cross-sectional study. Analytical validation of the Afinion reader.
SettingPrimary Health Care (CAP Carmel and Bon Pastor Clinic Laboratory).
ParticipantsA total of 94 type 2 diabetic patients selected according to their previous HbA1c value.
MethodsWe performed one capillary puncture and one venous extraction on each visit. The capillary sample was assessed in real time on the Afinion in the Primary Health Care Centre and the venous sample was sent to Bon Pastor Clinic Laboratory for assessment on an Afinion analyzer and by a high performance liquid chromatrography (HPLC) reference method. Practicability was assesses by both by the operators of the Afinion and the patients using an 11 question questionnaire. The efficiency in terms of process timings was also evaluated.
ResultsIntra-serial coefficient of variation (CV) was lower than 1% and inter-serial lower than 3%. The regression analysis showed: Afinion capillary sample=0.95 Afinion venous+0.21. No systematic or proportional error was detected in the 95% confidence interval (95% CI). The comparison between venous HPLC and Afinion showed: Afinion capillary sample=0.80 HPLC+1.14. A statistically significant difference was shown for these values at the 95% CI. Practicability was valued by users from 7 to 9.2 (professionals) and from 7.7 to 9.2 (patients). Implementation of the Afinion capillary method for intra-annual testing in follow up of diabetic patients could result in the saving of 600-900 professional hours/year.
ConclusionsAfinion seems to be a good choice for the intra-annual determination of HbA1c when compared to the traditional process due to its accessibility, practicability and efficiency. Professionals should know the limitations of the POCT method in order to consider the validity of the results.
La diabetes mellitus (DM) constituye un problema sanitario de gran magnitud por su prevalencia y morbimortalidad. Estudios realizados en España indican un aumento de la DM2 en los últimos años y se estima una prevalencia, en población adulta, entre el 10 y 15%1.
Las complicaciones microvasculares y macrovasculares de la DM2 varían en función de varios factores2,3 y su tratamiento supone gasto sanitario tres veces superior al del tratamiento y control de la diabetes.
Para el seguimiento de la DM2 la variable más ampliamente usada y recomendada es la HbA1c, ya que refleja los valores medios de glucosa en sangre de los 2-3 meses anteriores. Se ha demostrado que un descenso de las concentraciones de HbA1c se relaciona con una disminución importante de la complicaciones de la DM24–7 y, dentro del ámbito asistencial, las guías de práctica clínica y los protocolos de seguimiento incluyen, como mínimo, 2 determinaciones de HbA1c anuales8–10. Estas medidas suponen varias visitas para obtención y transmisión de un resultado analítico. Anualmente, una HbA1c se solicita junto con otros parámetros bioquímicos, pero el resto sólo se acompañan de la glucemia. Sería útil realizar las determinaciones únicas de la HbA1c durante la visita para reducir el número de desplazamientos de los pacientes, consiguiendo rapidez en la toma de decisiones sobre el seguimiento, tratamiento y mejorando la productividad. Recientemente se han publicado varios estudios que evalúan diferentes analizadores POCT de HbA1c, tanto en comparación con el método tradicional11-17, como en distintos ámbitos de aplicación18–22. Para valorar esta opción en nuestro medio el Laboratorio Clínico Bon Pastor y el CAP Carmel se plantearon un estudio con el objetivo de determinar la fiabilidad analítica, la concordancia de los resultados con el laboratorio de referencia, y la idoneidad de implantar el analizador Afinion AS100 (AXIS-SHIELD) en los CAP para los controles intraanuales de los pacientes con DM2.
Participantes y métodosDiseñoEstudio descriptivo transversal coordinado entre el CAP Carmel con una población asignada de 21.800 habitantes, de los que 1.862 están diagnosticados de DM2, y el Laboratorio Clínico Bon Pastor, en pacientes diagnosticados de DM2 usuarios del CAP.
Con el propósito de estudiar la correlación de resultados en las concentraciones clínicamente relevantes se seleccionaron pacientes a partir de sus valores previos de HbA1c.
Participaron 6 enfermeras que recibieron formación técnica para el procesamiento de muestras y controles. El estudio incluye una evaluación de la practicabilidad y coste-eficiencia de la técnica capilar en Atención Primaria (AP).
Muestra y participantesEl tamaño de la muestra se calculó para detectar un coeficiente de correlación lineal mínimo del 0,4, con un nivel de confianza del 99% (alfa=0,01) y una potencia estadística del 90% necesitándose un mínimo de 86 sujetos.
Inicialmente se incluyeron en el estudio un total de 110 personas atendidas en el CAP con diagnóstico de DM2 de las que aceptaron entrar en el estudio 94. Se dividieron en 3 subgrupos según resultado previo de HbA1c, con la siguiente distribución:<7,0%, 29 personas, entre 7 y 8%, 31 personas, y>8%, 34 personas.
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Criterios de inclusión: se incluyeron a partir de la revisión de la historia clínica, valorando un resultado previo de HbA1c anterior a 5 meses. Algunos se citaron telefónicamente y el resto fue reclutado a partir de la revisión de los análisis programados en el centro, posteriormente a la firma del consentimiento informado.
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Criterios de exclusión: los que no cumplieron los criterios anteriores o que no pudieron venir al centro a realizarse la extracción.
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El período de recogida de datos fue de octubre a diciembre del 2009.
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Las variables a estudiar fueron: HbA1c en sangre capilar con Afinion en el CAP; HbA1c en sangre venosa con Afinion en el laboratorio; HbA1c en sangre venosa con HPLC en el analizador HA-8160 (Menarini) del laboratorio; practicabilidad del sistema; eficiencia en términos de ahorro de tiempo.
El analizador Afinion es un medidor POCT de HbA1c que utiliza el método de afinidad al boronato, con certificación anual de la International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) y del National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) de trazabilidad al método de referencia. En la consulta de AP se han realizado mediciones con 1,5 ul de sangre capilar y se ha registrado el resultado. En la misma visita se ha efectuado una extracción de sangre venosa que se ha remitido al laboratorio para medir la HbA1c con Afinion y con el analizador HA-8160 (Menarini) basado en el método HPLC.
La evaluación ha seguido las recomendaciones del Clinical and Laboratory Standards Institute23 (CLSI) y las de la Sociedad Española de Química Clínica (SEQC)24. El estudio de precisión intraserie se ha efectuado en el laboratorio y en el mismo día, con 20 medidas repetidas, del control de concentración normal y 20 de concentración alta. La precisión interserie se ha calculado a partir de los valores de los controles que se procesaron los 20 días de recepción de las muestras de los pacientes. En ambos casos se ha calculado el coeficiente de variación.
La concordancia de resultados se ha estudiado con el modelo de regresión de Passing y Bablok25, mediante el paquete estadístico MedCalc, para: Afinion sangre capilar frente a Afinion sangre venosa y Afinion sangre capilar frente a HPLC sangre venosa.
Se evaluó la practicabilidad mediante un cuestionario de 11 preguntas: 4 que contemplan el punto de vista del paciente y 7 el punto de vista del profesional. El cuestionario fue consensuado por los investigadores del proyecto, ya que no se dispone de cuestionarios de practicabilidad validados en nuestro entorno y que midan las características que deseábamos. Lo respondieron todos los profesionales y el 50% de los pacientes (48). Se realizó un análisis descriptivo de los resultados. También se valoró la eficiencia para el procedimiento estándar (extracción CAP y remitir la muestra al laboratorio) y Afinion (punción capilar en consulta y resultado en 3min), extrapolando el tiempo invertido por los distintos profesionales sanitarios en la práctica habitual: personal administrativo, enfermeras, médicos y auxiliares de enfermería. También se hace un cálculo aproximado del tiempo que ahorrarían los pacientes en desplazamientos según isócronas y edad; en la sala de espera, para la visita y la extracción así como para los trámites de programación.
Resultados
Los resultados obtenidos en el estudio de la precisión se muestran en la tabla 1, en la que se detallan los coeficientes de variación obtenidos para cada concentración de HbA1c.
En la tabla 2 se muestran las medias obtenidas, así como el valor máximo y mínimo en cada sistema. En la comparación de los resultados obtenidos en ambos Afinion (AP y laboratorio), evaluada por el método de Passing-Bablok se obtuvo la siguiente recta de regresión: Afinion capilar=0,95 Afinion venosa+0,21. El intervalo de confianza del 95% (IC 95%) del punto de corte no detecta error sistemático (-0,10 a 0,49), ni el de la pendiente error proporcional (de 0,90 a 1,00). La ecuación obtenida al comparar los resultados del Afinion en sangre capilar con el método HPLC del laboratorio en sangre venosa, fue: Afinion capilar=0,80 HPLC+1,14, con un IC 95% del punto de corte de 0,84 a 1,40 y un IC 95% de la pendiente de 0,76 a 0,84, (fig. 1), lo que muestra una diferencia estadísticamente significativa en ambos valores. La medida de la concordancia entre métodos, evaluada mediante el coeficiente de correlación intraclase fue de r=0,975 (IC 95%: 0,96-0,98) siendo estadísticamente significativa (p<0,0005).
Muestra de los valores de hemoglobina glucosilada obtenidos en los distintos analizadores
| Afinion CAP | Afinion Laboratorio | HPLC Laboratorio | |
| Valor mínimo HbA1c | 5,4% | 5,4% | 5,3% |
| Valor máximo HbA1c | 10,2% | 10,2% | 11,3% |
| Valor medio HbA1c | 6,93% | 7,10% | 7,26% |
Comparación de resultados de HbA1c en 94 pacientes.
Recta de regresión de Passing-Bablok obtenida al comparar los resultados de HbA1c Afinion en sangre capilar con el método HPLC del laboratorio en sangre venosa. En ordenadas valores de HbA1c en tantos por ciento obtenidos en sangre capilar y en abscisas los obtenidos en los mismos pacientes en sangre venosa.
Para valorar si esta diferencia era relevante a nivel clínico, se calculó, a partir de la ecuación obtenida, las diferencias que se obtendrían en los resultados y que se muestran en la tabla 3.
En la tabla 4 se presentan los resultados obtenidos en la prueba de practicabilidad y en la tabla 5 la estimación del tiempo para la realización de la analítica intraanual, comparando el procedimiento habitual con Afinion.
Resultados del estudio de practicabilidad
| Prof 1 | Prof 2 | Prof 3 | Prof 4 | Prof 5 | Prof 6 | Valor medio | |
| Para el paciente es | |||||||
| Cómodo | 10 | 7 | 8 | 9 | 9 | 10 | 8,8 |
| Seguro | 10 | 7 | 8 | 10 | 9 | 9 | 8,8 |
| Higiénico | 10 | 7 | 9 | 10 | 9 | 10 | 9,2 |
| Rápido | 8 | 5 | 8 | 7 | 8 | 10 | 7,7 |
| Para el profesional sanitario | |||||||
| Facilidad de uso | 9 | 4 | 8 | 8 | 8 | 10 | 7,8 |
| Comodidad | 8 | 4 | 8 | 9 | 9 | 10 | 8 |
| Seguridad | 10 | 7 | 9 | 10 | 9 | 7 | 8,7 |
| Higiénico | 10 | 7 | 9 | 10 | 9 | 10 | 9,2 |
| Kit analizador | 7 | 7 | 7 | 5 | 9 | 10 | 7,5 |
| Autocodificación | 10 | 7 | 8 | 9 | 9 | 9 | 8,7 |
| Rapidez total del proceso | 7 | 2 | 8 | 7 | 8 | 10 | 7 |
Cálculo de eficiencia por paciente para la realización de la analítica intraanual (calculado en min)
| Procedimiento estándar (análisis en laboratorio) | Personal administrativo y auxiliares de enfermería | Enfermeras | Médicos | Pacientes |
| Tiempo de programación UAAU | 3′ | 5-6′ | ||
| Tiempo preparación material y enviar al laboratorio | 5′ | |||
| Tiempo extracción y etiquetaje | 5′ | 5′ | ||
| Tiempo añadido visita médico/enfermera donde se solicita el análisis | 2′ | 2′ | 2′ | |
| Visita presencial para recoger resultados | 8-10′ | 8-10′ | ||
| Visita resolución telefónica | 3′ | 3′ | ||
| 2 visitas con profesionales (solicitud y recogida presencial/telefónica) | 10-15′ | |||
| Sala de espera | 20′-30′ | |||
| 2 desplazamientos Corregido por edad | 30-60′ | |||
| TOTAL | 8′ | 18-20′ | 13-15′ | 72- 118′ |
| Procedimento Afinion (punción capilar) | Personal administrativo y auxiliares de enfermería | Enfermeras | Médicos | Paciente |
| Tiempo programación UAAU | 0 | 0 | ||
| Tiempo de realización de la técnica(enfermera) | 5′ | 5′ | ||
| Modificación del tratamiento | (5′) | |||
| TOTAL | 0′ | 5′ | 0′ | 5′ |
La precisión del analizador Afinion presenta un coeficiente de variación interserie (CV) que se ajusta al recomendado por la IFCC Reference laboratory26 que lo sitúa<3% y es similar al obtenido en otros trabajos15,16.
El estudio demuestra claramente que los resultados de HbA1c en sangre capilar, respecto a los obtenidos con Afinion en sangre venosa no muestran diferencias estadísticamente significativas, por lo que la determinación de HbA1c se puede hacer indistintamente en ambos tipos de muestra.
La concordancia entre los resultados de HbA1c capilar en AP y los obtenidos en sangre venosa por HPLC en el laboratorio presentan diferencias estadísticamente significativas, Tomando como referencia los valores del HPLC, se observa que los valores de HbA1c<6% son más altos y por encima del 6% ligeramente más bajos (-0,3 para HbA1c=7% y -1 para HbA1c=10%), coincidiendo este hallazgo al descrito por otros autores17,27,28.
En cuanto a la evaluación de la practicabilidad, observamos que los parámetros mejor valorados del método por parte de los profesionales son que es higiénico, seguro y dotado de un sistema automático de gestión de técnica, lote y caducidad, siendo el peor valorado la rapidez. En cuanto a los pacientes, el menos puntuado es también la rapidez y el mejor que se trata de un método higiénico, cómodo y seguro.
En referencia a la rapidez probablemente en ambos casos se ha valorado la velocidad de Afinion (3min) comparándola con el tiempo de punción venosa, cuando lo que se pretendía era comparar el tiempo de los 2 procesos hasta la obtención del resultado.
Se ha estudiado la eficiencia de la implantación de este sistema en AP, ya que según un estudio reciente29, el 90% de los pacientes diabéticos son de tipo 2 y son diagnosticados y seguidos mayoritariamente en este ámbito. Se estima que la DM es el problema de salud que genera más demanda y consume más tiempo de los profesionales de AP30. La posibilidad de determinar la HbA1c capilar en el momento de la visita supondría una disminución de tiempo (de 3 visitas a una), una mayor calidad de la atención al paciente (libertad horaria, punción capilar), una mejora logística (evita saturación de la consulta) y permitiría la toma inmediata de decisiones en el seguimiento de pacientes mal controlados o cambio en el tratamiento. A la vez aseguraría el seguimiento en personas que tienen dificultad para acudir al centro y disminuiría el absentismo (personas que no se realizan la extracción o no acuden a recoger el resultado). La determinación en sangre capilar supone 5′ para la enfermera y el paciente, y ahorra la programación de la extracción y una segunda visita. Aunque parte de los resultados se podrían informar telefónicamente, algunos cambios de tratamiento o la condición del paciente pueden requerir una visita presencial. La determinación en sangre capilar permitiría, en determinados casos, hacer cambios de tratamiento en el momento, añadiendo unos 5min de intervención del facultativo. Por tanto, supone añadir al proceso unos 10min en total.
En el cálculo de la eficiencia en un centro que da cobertura a 21.800 habitantes con 1.862 diagnosticados de DM2, donde se realizarían unas 2.000 determinaciones intraanuales/año, la técnica estándar supone invertir 267h de personal administrativo y auxiliar de enfermería, 333 a 567 de enfermería, y de 167 a 400 de personal facultativo. El total supone de 767 a 1.234h anuales para los profesionales en un CAP de estas características. Por el contrario, el método capilar supone entre 167 y 333h al año, por lo que la implementación de un sistema capilar supone un ahorro de gestión de entre 600 y 901h de personal sanitario, además del ahorro en tiempo y desplazamientos para el paciente. Estos resultados contemplan una situación modélica, con un 89% de los pacientes bien controlados (2 HbA1c anuales). La disminución del porcentaje de pacientes controlados incrementa la eficiencia de implementar una determinación capilar, ya que rentabiliza su uso.
Los resultados hallados apuntan a una reducción significativa del tiempo de consulta, tanto para el profesional como para el paciente. Estos datos son consistentes con los hallados por otros autores, tal como se indica en la revisión Ruiz Aragón et al en 200731. Adicionalmente, varios autores han apuntado una asociación de esta reducción de tiempos con una mejora clínica del control de los pacientes18–21. Por otra parte, recientemente se han publicado datos preliminares de un estudio que mostraría una reducción de costes económicos relacionada con el ahorro de tiempo en consulta, con resultados muy similares a los encontrados en el CAP Carmel (ahorro de 82±27min frente a ahorro de 72-118min)22.
Conclusiones, utilidad y limitacionesEl estudio realizado en el laboratorio demostró que el sistema Afinion para la medida en sangre capilar de la HbA1c tiene unas buenas prestaciones analíticas en lo que se refiere a la reproducibilidad de resultados, sin embargo, una de las limitaciones del estudio es que no se ha evaluado la imprecisión relacionada con los diferentes lotes de reactivos. Por ello, si se iniciara una prueba piloto de su implantación en la consulta de atención primaria, se deberían registrar los lotes de reactivos y realizar controles según las recomendaciones del fabricante que, además de asegurar la fiabilidad de la medida, permitieran evaluar la precisión con diferentes lotes. También consideramos necesario participar en el programa de evaluación externa de la calidad de resultados en forma similar a como se lleva a cabo en el laboratorio.
Otra de las limitaciones del estudio es que no se han incluido pacientes con hemoglobinopatías, que son cada vez más prevalentes por el aumento de población multirracial. En estos casos, no se ha comprobado si los valores obtenidos pueden estar interferidos por la hemoglobina anómala.
Es importante mencionar también que la evaluación se ha realizado únicamente con pacientes diabéticos tipo 2 y en una zona urbana, por lo que sería interesante valorar la aplicabilidad para otros escenarios como centros rurales o en las consultas pediátricas.
Una vez realizado el cálculo de la eficiencia en ahorro de horas para los profesionales y los pacientes parece que la técnica es una buena inversión a medio y largo plazo y que puede aportar beneficios a los pacientes en cuanto a mejora del control, ya que se presume una mayor implicación del paciente al participar en la obtención de los resultados in situ, ahorro de tiempo, comodidad y oportunismo.
Concluimos que Afinion puede ser una buena alternativa para las determinaciones de HbA1c intraanuales por su accesibilidad y eficiencia en la utilización de recursos, pero que es imprescindible que los profesionales sanitarios conozcan sus limitaciones para valorar adecuadamente los resultados obtenidos.
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Está ampliamente demostrado que unos valores cercanos a la normalidad de HbA1c reducen las complicaciones de la diabetes a medio y largo plazo.
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El control del paciente diabético implica un mínimo de 2 determinaciones anuales de HbA1c que suponen varios desplazamientos del enfermo.
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Un porcentaje importante del tiempo del personal sanitario de la atención primaria se dedica al control y seguimiento del paciente diabético DM2.
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Un estudio de colaboración entre un CAP y el laboratorio de referencia para la validación conjunta de la implantación de un método POCT HbA1c en la consulta de seguimiento al paciente diabético tipo 2.
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La utilidad, accesibilidad y buena aceptación de la determinación de HbA1c en sangre capilar por medio del analizador Afinion para el control intraanual del paciente diabético.
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Una vez consideradas las limitaciones de un sistema POCT, la implantación de un método capilar en la práctica diaria supone un ahorro de tiempo del profesional y usuarios, mejorando la eficiencia de todo el proceso.
La empresa Izasa ha facilitado el utillaje, soporte técnico y la formación para realizar este estudio.
Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
A las enfermeras del CAP Carmel: Regina López, Trini Torrents, Elena Villanueva y Elisabet Solf por su imprescindible participación en todo el proceso de selección de pacientes y recogida de datos.
A la Dra. Cristina Alós, médico de familia del CAP Carmel, por su colaboración clínica en el desarrollo de este estudio.
