7 principios activos. Resultados. De los 7 principios activos, sólo en dos (omeprazol y ranitidina) se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la prescripción en los 6 centros. Para todos los principios activos existe una gran variedad en la prescripción de las diferentes marcas. Evaluando la implicación de la industria farmacéutica en los centros, se observa que el centro más pequeño y metropolitano presenta características diferentes en cuanto a la prescripción por marcas. Conclusiones. Determinadas marcas de EFG se prescriben más que otras. La información activa sobre marcas de genéricos a través de profesionales de la información dirigida a médicos de familia ejerce una mayor influencia en su prescripción que la información pasiva. El hecho de carecer de este profesional de la información de una marca de genéricos para determinados laboratorios no es un obstáculo para estar representados equitativamente en la factura farmacéutica.
Introducción
Como sabemos, el uso correcto de los medicamentos se ha convertido en los últimos años en nuestro país en uno de los temas más debatidos y a la vez más interesantes. Desde la Consellería de Sanidad se insiste en la necesidad no sólo de moderar y reducir el gasto farmacéutico, sino de aumentar la calidad de la prescripción mediante el uso de genéricos. Y para realizar una prescripción de calidad se requiere la adecuación de los diversos factores que modulan la selección y el uso de los medicamentos. De una forma sencilla podría definirse que una prescripción médica es de calidad cuando pretende integrar los siguientes aspectos1,2:
- Maximizar la efectividad.
- Minimizar los riesgos.
- Minimizar los costes.
- Respetar las opiniones de los pacientes.
Según la definición de especialidad farmacéutica genérica (EFG) se cumple con los tres primeros apartados de lo que sería una prescripción de calidad.
El concepto de medicamento genérico no se introduce legalmente hasta la Ley 13/961 que modifica la Ley 25/90 del Medicamento3. Ésta define la especialidad farmacéutica genérica como «la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad esté suficientemente establecido por su continuado uso clínico». Antes de su registro la EFG ha de demostrar una bioequivalencia química, galénica y farmacológica con la especialidad de referencia sin detrimento de la calidad3,4.
En febrero de 1997 se dieron de alta en el nomenclátor oficial de especialidades farmacéuticas galénicas del Ministerio de Sanidad y Consumo las dos primeras EFG, y hasta octubre de 1997 no estuvieron disponibles en las oficinas de farmacia. Desde esta fecha, las incorporaciones de medicamentos EFG se han venido caracterizando por un continuo aumento mes a mes, siendo más relevante en el año 2001. Sin embargo, tras la introducción de los precios de referencia, el consumo de EFG se estancó ese mismo año, a pesar del esfuerzo de la Administración por agilizar los procesos para la autorización de nuevas EFG5-8.
La media de utilización de especialidades genéricas para los países de la Unión Europea para 1997 se situaba en torno al 15% en PVL (precio de venta a laboratorio)3, destacando Alemania con un 39% y el Reino Unido con un 22%.
En 2001, la media nacional española de prescripción de EFG se sitúa en torno a un 3% (porcentaje de envases de EFG/total de envases)9.
El presente trabajo se desarrolla tras el planteamiento a partir del cual el médico decide prescribir un medicamento ante un diagnóstico, y selecciona una EFG si está disponible. A continuación debe decidir la marca de la EFG, ya que existen principios activos que en una misma forma farmacéutica y presentación están comercializados como EFG en una gran variedad de marcas. Podría entrarse así en el debate de dos temas conflictivos: la influencia de la industria farmacéutica en la selección de la marca ante una misma EFG y la sustitución en la dispensación. También podría darse el caso de que el médico prescribiera la EFG sin concretar la marca y sería la oficina de farmacia la que seleccionaría la marca.
El objetivo de este estudio es analizar las marcas prescritas como EFG facturadas por el Sistema Nacional de Salud, valorando si existen diferencias en la prescripción de marcas de EFG entre centros de salud y analizar los posibles factores responsables de las diferencias.
Material y métodos
Diseño y contexto
Análisis de la prescripción farmacéutica en 6 centros de salud, 3 de situación urbana y 3 de situación metropolitana.
Los datos de consumo farmacéutico se obtuvieron mediante el proceso de facturación de las recetas médicas con la aplicación informática GAIA, gestor de la prestación farmacéutica en la Comunidad Valenciana, que ha permitido extraer la información de todas las recetas facturadas durante el año 2001 de los centros de salud en los que se realiza el estudio, y se han seleccionado las EFG.
De la prescripción de genéricos de los 6 centros de salud, que constituye 42.918 envases de EFG, se ha realizado el estudio sobre los principios activos más recetados englobando al menos el 50% del total de envases EFG prescritos y que tuvieran al menos 3 marcas.
Análisis
Se hizo una transformación de los datos que consistió en convertir el número de envases de EFG de cada marca en porcentajes del total de cada principio activo en todos los centros, para poder comparar las prescripciones de los distintos centros, ya que las características de los centros de salud son diferentes.
Para el análisis estadístico se utilizó el paquete estadístico SPSS, versión 10.
Se comparó por principio activo la prescripción de las diferentes marcas de EFG por centro de salud.
Se estudió en el global de todos los centros la prescripción de las diferentes marcas por principio activo.
Se valoró la implicación de la industria farmacéutica en los centros de salud, analizando la contribución de las distintas marcas o laboratorio comercializador de EFG de todos los principios activos estudiados en cada centro.
Se aplicó la prueba estadística no paramétrica de Kruskal-Wallis, pues las muestras no siguen una distribución normal. En el caso de existir diferencias significativas tras la aplicación de esta prueba estadística, para comparar los grupos 2 a 2 se efectuaron contrastes de la U de Mann-Whitney corrigiendo el valor de la p de Bonferroni (p/número de comparaciones).
Resultados
En la tabla 1 se detallan las características de los centros en los que se ha realizado el estudio. Los centros 1, 2 y 3 son de situación metropolitana y los centros 4, 5 y 6 son de situación urbana.
En el anexo 1 (disponible en la versión en Internet) se muestran todos los datos resumidos de las EFG que constituyen el 51,30% del total de las EFG prescritas entre los 6 centros durante el año 2001 correspondientes a 7 principios activos, así como la transformación a porcentajes y el precio en PVP de cada EFG.
En la tabla 2 se detallan los resultados del análisis estadístico aplicado a la prescripción de los principios activos entre los 6 centros y entre las diferentes marcas de EFG.
En la figura 1 se muestra gráficamente la implicación de la industria farmacéutica en los diferentes centros de salud.
En la tabla 3 se muestra la presencia de profesionales de la información durante el año 2001 dirigida a médicos de atención primaria en los laboratorios comercializadores de las EFG de los principios activos estudiados. En esta misma tabla se detalla el porcentaje de prescripción de cada marca del genérico en el estudio
Discusión
Sólo en 2 principios activos, omeprazol y ranitidina, se encontraron diferencias estadísticamente significativas en prescripción de EFG entre los 6 centros (tabla 2). En el análisis de comparación por grupos para el omeprazol se encontraron diferencias entre los siguientes centros: 1-2, 2-5, 1-13 y 3-6. Y para la ranitidina se encontraron diferencias entre: 2-5, 4-6, 3-6 y 3-4. En ambos casos las diferencias mayoritarias son entre centros urbanos y centros metropolitanos.
En el análisis de la prescripción global por marcas de EFG de todos los centros se encontró una significación estadística para todos los principios activos estudiados. Resultados que se desprenden fácilmente tras la observación del anexo 1, que muestra cómo determinadas marcas de EFG son prescritas con mayor frecuencia.
En principio, estos resultados son previsibles, pues ante la ausencia de la ayuda de la prescripción asistida por ordenador que permita en el acto de la prescripción visualizar todas las marcas de EFG para un principio activo, el médico no puede recordar todas las marcas ni todos los precios; por ello, habitualmente prescriben las marcas que más conocen. Evidentemente la industria farmacéutica ejerce un papel muy importante en la información activa que prestan a los médicos como informadores de los nuevos registros de EFG.
Al estudiar la implicación de la industria farmacéutica en los principios activos seleccionados (fig. 1) y en los 6 centros, se observa que tras aplicar al análisis estadístico sólo se encontraron diferencias significativas entre la contribución de las marcas de EFG con p < 0,04 en el centro 2, de características especiales por tratarse del centro más pequeño de todos los del estudio, con 5 médicos y 2 oficinas de farmacia, y de situación metropolitana. Sin embargo, estas características no justificarían que en este centro se prescriban mayoritariamente sólo dos marcas de EFG (Q y B) (fig. 1); una de estas marcas de EFG (Q) tuvo presencia de informador médico durante un período ¾ 4 meses durante el año 2001 (tabla 3).
Cabe destacar que durante el período de estudio la presencia de profesionales de la información dirigida a médicos de atención primaria en los laboratorios comercializadores de las EFG de los principios activos estudiados fue diferente (tabla 3). Se podría deducir que las marcas con escasa o nula presencia de informador médico serían las menos prescritas. Sin embargo, llama la atención que los laboratorios con presencia de informador médico durante ¾ 4 meses durante el año 2001, su contribución supone el 22,27% del total de las recetas facturadas del estudio, correspondiendo el 21,16% a las marcas E (13,35%) y Q (7,81%).
En este estudio se observa que dos marcas de genéricos con escasa presencia de informador médico son facturadas a través del Sistema Nacional de Salud en cantidad semejante como marcas de EFG con informador médico durante todo el año. Para prescribir dichas marcas el médico las tiene que haber conocido a través de información pasiva, o pueden ser dispensadas tras la sustitución de la marca prescrita en la Oficina de Farmacia, o que el médico prescriba las EFG sin marca y en la Oficina de Farmacia se decide la marca. La Ley del Medicamento establece que el farmacéutico de oficina de farmacia debe dispensar la especialidad prescrita salvo las situaciones que se contemplan en la tabla 410.
La interpretación de lo que quiere decir «causa legítima» fue realizada por el Tribunal Supremo en una sentencia en la que lo tradujo como «por inexistencia y por la imposibilidad de hacerse con él con la prontitud requerida»10.
En este estudio se ha querido vislumbrar, a través de la facturación de las marcas de EFG con escasa o nula presencia de profesionales de la información, la sustitución de las marcas de EFG por la oficina de farmacia que sólo podría conocerse si se examinaran directamente las recetas.
Sería conveniente que se realizaran en el futuro estudios encaminados a revisar las recetas facturadas por el Sistema Nacional de Salud para determinar si realmente las Oficinas de Farmacia realizan sustituciones no contempladas en la legislación sanitaria española.
