Objetivo. Realizar una evaluación de la efectividad lograda sobre el control metabólico entre los diabéticos 2 usuarios de tiras diagnósticas.
Diseño. Estudio observacional transversal.
Emplazamiento. Atención primaria de salud.
Pacientes. Se evaluó una muestra de 400 HCAP representativa de los pacientes diabéticos tipo 2 usuarios de tiras reactivas dispensadas directamente en los CAP como método de autoanálisis domiciliario de su enfermedad, seguidos durante los años 1995 y 1996 en las 7 ABS de la Dirección de Atención Primaria de Tortosa.
Mediciones y resultados principales. Se consideró que el uso de las tiras reactivas era efectivo si los datos registrados en la HCAP cumplían los criterios de control metabólico aceptable definidos por el GEDAPS durante el último año de seguimiento o como mínimo en los últimos 3 meses en caso de que el tiempo de uso de las tiras fuera inferior a un año. Se calculó el coste y consumo medio anual por diabético y su evolución temporal en el período estudiado.
Conclusiones. La dispensación directa de tiras reactivas produce un aumento anual del coste importante (+46,59%) y del consumo (+89,25%), pero no demuestra una efectividad aceptable (1,10%).
Objective. To perform an evaluation of the effectiveness of diagnostic strips in metabolic control by type 2 diabetics.
Design. A crossover, observational study.
Setting. Primary Health Care.
Patients. A sample of 400 histories at a Primary Care Centre (PCC), representative of Diabetes 2 patients who used reactive strips directly dispensed at PCCs as a method of home self-analysis of their disease, was evaluated. They were monitored in 1995 and 1996 in the seven health districts in the Primary Care region of Tortosa.
Measurements and main results. The use of reactive strips was considered effective if the data recorded in the PCC histories satisfied the criteria for acceptable metabolic control, as defined by the GEDAPS, for the previous year of monitoring, or for at least three months if the period of use of the strips was under a year. Mean annual cost and consumption per diabetic, and the evolution of these over the study period, were calculated.
Conclusions. Direct dispensing of reactive strips led to an important annual increase in cost (+46.59%) and consumption (+89.25%), but acceptable effectiveness was not demonstrated (1.10%).
Introducción
Epidemiológicamente, la diabetes mellitus es una causa importante de mortalidad prematura y uno de los principales factores de riesgo de las enfermedades cardiovasculares. En Cataluña se estima1 una prevalencia de alrededor del 2,1% y de un 9% en mayores de 65 años, y una incidencia mediana en relación a los países europeos y Estados Unidos2. Los objetivos A.152, A.153 del Pla de Salut de Cataluña hacen referencia a estrategias de detección precoz y a que por lo menos en un 60% de los diabéticos detectados se consiguieran criterios de un buen control metabólico1. Según la Declaración de Saint Vincent, se ha estimado que un registro eficaz y un diagnóstico precoz de las complicaciones podría significar un ahorro de unos 1.500 millones de ecus en toda la Comunidad Europea3.
Clínicamente, la diabetes no insulinodependiente (DNID) o tipo 2 representa un 90% de todos los diabéticos, y tiene una incidencia que aumenta con la edad aunque algunos estudios consideran que sólo la mitad de los casos de diabetes 2 son conocidos2, y a pesar de que no existen estudios prospectivos que demuestren de forma definitiva la efectividad clínica de un control ajustado de los valores de glucemia en la diabetes 2, es extremadamente probable que dicha asociación exista4. La educación diabetológica es la medida con mayor impacto3,5-8 sobre la reducción de la incidencia del coma diabético (70-80%), amputaciones (50-75%) y días/año de hospitalización, y significa proporcionar a todos los pacientes diabéticos formación básica acerca de aquellos temas fundamentales relacionados con el tratamiento (dieta, ejercicio y fármacos), con las técnicas de autocontrol (autoanálisis, inyección y uso de la libreta de autocontrol), y las posibles complicaciones con el objetivo de lograr un aceptable control metabólico mediante la participación responsable y autónoma del paciente9.
Aunando ambos puntos de vista epidemiológico y clínico, y basándonos en la definición del Consenso Europeo10, se considera que el mejor método de autocontrol metabólico es la práctica de glucemias capilares como método imprescindible en los pacientes tratados con insulina y deseable en los tratados con fármacos orales, e incluso con dieta11. Una frecuencia mínima de autoanálisis realizados por el propio paciente en su domicilio y en diferentes días es lo único que permitirá ajustes efectivos del tratamiento en función de la edad, tipo de tratamiento, estabilidad metabólica, cooperación, estilo de vida y habilidad intelectual12-15. No obstante, dado que es conocido que muchos pacientes diabéticos están utilizando innecesariamente o de forma inapropiada medios diagnósticos de autocontrol16,17, y que su uso es de un valor cuestionable en la prevención de las complicaciones diabéticas18-20, sería aconsejable identificar las características específicas de aquellos pacientes usuarios de tiras reactivas de acuerdo a las recomendaciones basadas en la evidencia21-24 y evaluar la efectividad lograda12,25-27, con los objetivos28 de intensificar las medidas que mejoren el control metabólico, aplicar las correcciones necesarias en el seguimiento de los pacientes y disminuir el uso inapropiado de unos recursos que generaron durante el año 1993 un gasto de 1.407.488.648 pesetas según PVP mediante la receta oficial del Servei Català de la Salut (SCS).
El principal objetivo de este estudio es evaluar la efectividad lograda entre los diabéticos tipo 2 usuarios de tiras reactivas dispensadas directamente en los centros de atención primaria durante los años 1995 y 1996 en las 7 áreas básicas de salud (ABS) del ámbito territorial de la DAP de Tortosa.
Material y métodos
En 1995 se puso en funcionamiento la dispensación de tiras diagnósticas directamente a los pacientes diabéticos atendidos en las 7 ABS comprendidas en el ámbito territorial gestionado por la DAP Tortosa del Institut Català de la Salut. Previamente el Laboratori General d'Assaigs i Investigacions adscrito al Departamento de Industria y Energía de la Generalitat de Catalunya elaboró un informe referente a la calidad homogénea de las tiras reactivas en la determinación de las glucemias capilares.
Un estudio epidemiológico basal previo a partir de los registros de cada ABS había cifrado la prevalencia de la diabetes mellitus en el ámbito territorial de la DAP Tortosa en un 5%, y en el Pla de Salut1 de la región aparecía como la tercera causa de muerte en las mujeres de 65-74 años, con la tasa de años potenciales de vida perdidos (APVP) más alta de Cataluña (33,01+2,20 años/10.000 habitantes). Asimismo el porcentaje de población mayor de 65 años es del 18,1%, 4 puntos superior al de Cataluña1.
Para determinar el tamaño de la muestra, se utilizó la fórmula de cálculo para poblaciones infinitas para un nivel de confianza del 95% y una precisión del 5% en el punto de máxima indeterminación (p=0,5). La muestra se estratificó por ABS según el número de diabéticos usuarios de tiras en cada una de ellas. La selección de la muestra fue mediante muestreo aleatorio simple. Se evaluaron un total de 400 HCAP de pacientes diabéticos tipo 2, todos ellos usuarios de tiras reactivas como método de autoanálisis domiciliario de su enfermedad pertenecientes a la población de referencia de las ABS y seguidos en las mismas por su diabetes. La población diana comprendía todos aquellos diabéticos que consumían tiras reactivas dispensadas en los propios centros de atención primaria durante los años 1995 y 1996. Se descartaron aquellos diabéticos cuyo tiempo de uso de las tiras era inferior a 3 meses.
Se cuantificó la efectividad como la probabilidad de que los individuos usuarios de tiras como método de autoanálisis domiciliario cumplieran la totalidad de criterios de control metabólico aceptable o bueno definidos por el GEDAPS11 durante el último año de seguimiento, o como mínimo en los últimos 3 meses en caso que el tiempo de uso de las tiras fuera inferior a un año. Se aceptó que la eficacia del uso de las tiras reactivas en condiciones ideales sería de un 80%2. Se calculó la efectividad en los siguientes casos: a) grupo total de diabéticos usuarios de tiras reactivas considerando únicamente como criterio de su control metabólico el nivel de hemoglobina A1(0,80*(1-PHbA1>9,5)I, y b) considerando la totalidad de criterios biológicos (0,80*I(1-PHbA1>9,5)*(1-PCT>250)*(1-PHDL<35)*(1-PTG>200)*(1-PTAS<160)*(1-PTAD>95)*(1-Pfumador)I. Esta información se obtuvo de la historia clínica además del tipo de tratamiento de la diabetes (dieta sola, hipoglucemiantes orales, insulina), consumo semanal medio de tiras, edad y sexo. Se definió como consumo bajo de tiras cuando era inferior o igual a 3/sem y alto cuando era igual o superior a 6/sem. Si esta información, o parte de la misma, no estaba registrada, se incluía al paciente en el grupo de no-registro.
En la evaluación de los costes se consideraron los de las tiras dispensadas obtenidos para cada ABS a partir de la imputación efectuada por la unidad de contabilidad a cada una de ellas a partir de su demanda y según los precios actualizados del concurso anual. Se calculó el coste y consumo medios por diabético y su evolución temporal en el período estudiado, así como el coste previsto en caso de la aplicación del protocolo aconsejado sobre la frecuencia de autoanálisis aconsejado por el GEDAPS. Los frascos dispensados eran todos de 50 unidades.
Se procedió al análisis estadístico de los datos mediante los programas SSSPC 4.0 y EGRET PECAN. Los intervalos de confianza se calcularon mediante el método exacto.
Resultados
En el ámbito territorial de la DAP hay una prevalencia del 5% de diabetes 2, el doble de la estimada en Cataluña1. Así el número total de diabéticos detectados es de 6.550, de los que un 29,57% consumen tiras reactivas. Su edad media es de 62,74 años (IC, 64,2-61,28); un 50% de los individuos se hallan dentro del intervalo etario de 60-70 años. Un 56,38% (IC, 61,18-51,58) son mujeres y un 43,62% (IC, 48,42-38,82), varones; el porcentaje de usuarias es significativamente superior (p<0,001). Un 55,31% (IC, 60,18-50,44) están tratados con insulina, el 35,11% (IC, 39,78-30,44) con hipoglucemiantes orales y en un 9,58% (IC, 6,64-12,52) sólo constan como tratados con medidas dietéticas. En un 11,70% (IC, 8,64-14,76) no está registrada la intensidad de uso de las tiras; un 19,15% utilizan como media 1 tira/sem; un 53,19%, 3, y un 12,70%, 12 o más tiras/semana (tabla 1). Un 62,77% utiliza menos de 7 tiras/sem.
El porcentaje de usuarios de tiras reactivas que tenían registros de los parámetros biológicos que permitían definir su control metabólico como aceptable o bueno era para la HbA1 del 32,90% (26,40-39,40); para el colesterol total, 40,43% (34,36-46,50); para el cHDL, 40,43% (34,36-46,50); para los triglicéridos, 56,93% (51,14-62,72); para la tensión arterial sistólica, 62,76% (58,96-66,56); para la tensión arterial diastólica, 81,91% (78,11-85,71), y para la ausencia de consumo de tabaco, 88,30% (84,99-91,71). En el último año, en un 48,94% de los usuarios de tiras reactivas no se contaba con determinaciones de la HbA1; de colesterol total, en el 34,04%; de cHDL, en el 59,57%; de triglicéridos, en el 30,3%; de la tensión arterial sistólica y diastólica, en el 12,77, y no constaba si consumían tabaco o no, en el 4,26% (tabla 2). La efectividad del uso de las tiras reactivas, considerando únicamente el parámetro biológico de la HbA1, es del 26,32% (0,80*0,329). Si incluimos el resto de par metros (0,80*[(0,329 *0,404*0,404*0,569*0,627*0,819*0,883)], queda reducida a un 1,10% (tabla 2).
Se objetiva una correlación positiva entre el uso de insulina y el consumo de tiras alto (r=0,8717), la edad y el consumo de tiras bajo (r=0,6691) y el nivel aceptable de HbA y consumo bajo de tiras (r=0,4327); es negativa entre el uso de insulina y la edad (r=-0,5368), el uso de insulina y un consumo bajo de tiras (r=0,7194), el uso de hipoglucemiantes orales y un consumo elevado de tiras (r=0,6504), la edad y el consumo alto de tiras (r=0,5179) y un nivel aceptable de HbA y consumo alto de tiras (r=0,2359). Utilizando como variable dependiente el consumo elevado de tiras en el modelo de regresión, la variable más relevante asociada fue el criterio del nivel de la hemoglobina glicada (p=0,0105).
Durante 199529, el gasto total en el ámbito del estudio por dispensación directa de tiras reactivas en el capítulo II fue de 24.670.318 pesetas; el número de diabéticos usuarios fue de 1.568 (23,77% del total) con un coste medio anual de 15.734 pesetas y un consumo medio anual de 2,7 frascos por diabético. Durante 1996, el gasto total fue de 36.166.634 pesetas; la cifra de usuarios se incrementó a 1.937 (29,57% del total); el coste medio anual por diabético fue de 18.900 pesetas y el consumo medio de 5,11 frascos (tabla 3).
Discusión
Mientras unos autores30,31 consideran que el tiempo de evolución de la diabetes, los valores de glucemia y la edad parecen ser los únicos factores asociados al desarrollo de las complicaciones específicas de la diabetes, y la mayoría de estudios apuntan a que su control metabólico previene o retrasa la presentación de las mismas, no existe la evidencia generalizada de que el autoanálisis domiciliario mejore las cifras de glucemia o sea efectivo en prevenir las complicaciones de la diabetes 216,19,20,32-35.
Las características epidemiológicas de los usuarios de tiras no coinciden con las de otros estudios14,21,36, excepto en que son pacientes ambulatorios. En la evaluación del grado de efectividad alcanzado, hay que tener en cuenta diversos condicionantes, entre los que destacamos la insuficiencia del diseño del estudio para conocer qué proporción de la efectividad es atribuible a la dispensación de tiras, a la calidad de los registros, a que la prevalencia de la diabetes en el ámbito de la DAP Tortosa duplique las cifras de Cataluña1, a la propia disponibilidad de recursos o a la capacidad de automodificar el tratamiento en función de los resultados, y cuál es el peso de los otros factores diferentes a los valores de glucemia37. El grado de eficacia del uso de las tiras reactivas del 80% coincide con los porcentajes de diabéticos con valores permanentes de control metabólico aceptable/bueno en atención primaria publicados por algunos autores38-40.
Si es cierto que la calidad de la atención médica es el componente de la diferencia entre eficacia y efectividad41,42 atribuible a los profesionales, habida cuenta del entorno en el que trabajan, la posibilidad de mejorar es amplia si consideramos que el factor más crítico en la consecución de un control metabólico es la competencia de los profesionales que tratan a los diabéticos11. En este caso el resultado final no dependería de la intensidad en el uso de las tiras reactivas, sino de otras circunstancias intrínsecas como los criterios de dispensación, actividades de educación diabetológica, existencia de desacuerdos entre profesionales y protocolos o entre profesionales y pacientes25,43,44, de modo que si bien el grado de adecuación de las medidas terapéuticas dadas por los sanitarios pudiera ser alto, su cumplimiento sería muy variable y dependiente en gran medida de la motivación de los profesionales en su enseñanza y del refuerzo positivo que reciba el paciente en una evaluación e interpretación conjunta de los resultados. El hecho aportado por algunos estudios45-48, referente a que hasta un 75% de los pacientes que utilizan tiras aportan resultados significativamente diferentes de los obtenidos en las determinaciones llevadas a cabo en la consulta y no se correlacionan con las cifras de hemoglobina glicada, podría afectar los esfuerzos en mantener el control metabólico.
En relación a la evaluación de los costes, aun reconociendo su relativa insuficiencia por el desconocimiento de datos como el coste y beneficio marginal, costes variables imputables por analíticas y actividades realizadas, podemos considerarla orientativa en el conocimiento de la evolución del consumo, siendo evidente que aumenta tanto el número de usuarios como la intensidad de uso por usuario. Sería necesario conocer si el incremento de usuarios corresponde a una mayor captación de riesgo y mejora en la efectividad, o bien se incluyen progresivamente situaciones clínicas de menor riesgo sin priorización, situación que disminuiría el beneficio marginal y aumentaría probablemente el coste oportunidad de los recursos adicionales. Por otra parte, dado que la asignación presupuestaria de tiras se basa en el consumo histórico, se dificulta, al menos teóricamente, que sea posible generalizar el uso a todos los diabéticos propiciando fenómenos de selección, ya por exclusión de la población de menor riesgo y más cumplimiento de las pautas de autocontrol y autoanálisis, ya por exclusión de aquellos con mayores dificultades en lograr un control metabólico aceptable por tratamiento insuficiente o inadecuado a sus valores de glucemia o factores de riesgo asociados. A pesar del aumento de consumo objetivado en otros estudios49, según la demanda conocida de cada tipo de tira, la plena adaptación clínica a las indicaciones del protocolo10 significaría un coste anual (sólo en tiras) superior en un 304% al presupuesto asignado, que podría ser compensado por una disminución o retraso de las complicaciones18,27,50,51. En este sentido, es obvio el desajuste existente entre las recomendaciones del GEDAPS y la distribución del consumo (tabla 1) en un sentido deficitario y a expensas de los pacientes insulinizados, precisamente aquellos con mayor riesgo potencial. Esta situación puede empeorar, dado que el consumo principal ocurre entre la población con mayor previsión de incremento futuro. Desconocemos en la práctica dónde está la frontera que separa las ineficiencias injustificables de las variaciones justificables asociadas a factores como prevalencia de la diabetes mellitus, composición demográfica o heterogeneidad del producto y de los usuarios, y cuyas causas quedan fuera del control de los profesionales, ya a factores implícitos en los propios profesionales.
Por último, sería adecuado completar la evaluación con un análisis que confronte los resultados y costes del programa con los beneficios marginales19 que conlleva disminuir las complicaciones asociadas a la diabetes mellitus para cuantificar su eficiencia a nivel global e identificar los subgrupos de pacientes con mayor beneficio potencial, lo que permitiría modificar y mejorar las recomendaciones de uso de tiras reactivas dirigidas a mejorar su efectividad. De lo contrario la pérdida de utilidad percibida por el sanitario en relación al uso de las tiras, junto a su no participación en los costes, puede potenciar su uso ineficiente.
Los resultados deberían cuestionar la continuidad de la prestación sin coste marginal para los usuarios y/o impulsar otras alternativas como la incentivación sistemática de la educación sanitaria continua, la participación de organismos acreditados existentes en la definición de criterios de uso, incluyendo el desarrollo de recomendaciones de buena práctica clínica con la consideración de costes-efectividad28 y el traslado de riesgo a los proveedores, ya que todo ello condiciona la implicación de los profesionales y ocasiona un elevado coste de oportunidad, además de nuevos costes de transacción para motivar un uso eficiente de una tecnología probablemente no planificada, según necesidades ni con la suficiente previsión de futuro.
Como conclusiones podemos señalar las siguientes:
La dispensación directa de tiras reactivas ha evolucionado, aumentando tanto el coste anual (+46,59%) como su consumo (+89,25%), sin poder demostrarse una efectividad al menos aceptable.
Dado que la asignación de tiras no se ajusta ni prospectivamente ni por necesidades relativas, se imposibilita que se pueda generalizar el uso a todos los diabéticos según las recomendaciones del GEDAPS, propiciando fenómenos de selección.
La plena adaptación clínica a las indicaciones del protocolo significaría un coste anual superior en un 304% al presupuesto asignado.
En un contexto de limitaciones en la financiación, se producen nuevos costes de transacción para motivar un uso eficiente y corregir las disfuncionalidades existentes que presumiblemente producen tanto desviaciones del gasto como en sus componentes de cantidad y calidad.
Probablemente, estos resultados deberían cuestionar la continuidad de la prestación y/o impulsar otras alternativas para mejorar la efectividad y eficiencia en la asignación de las tiras, garantizar la capacidad de resistir las influencias de los grupos de presión y hacer coincidir las necesidades clínicas y sociales.
