Evolución de la calidad y del precio de la oferta farmacéutica financiada por el sistema público de salud

Objetivos. Conocer la evolución de la calidad y del precio de la oferta farmacéutica financiada en los últimos 28 años.

Diseño. Estudio descriptivo y transversal del catálogo de especialidades.

Muestra. Análisis de 11.482 presentaciones farmacéuticas financiadas por el sistema público de salud.

Mediciones y resultados principales. Se analiza para cada presentación su valor intrínseco, su grado potencial de uso y su indicador de cronicidad. En las 3.285 especialidades se identifican las me-agains y entre los 879 principios activos distintos se identifican los me-toos. A partir del decreto 83/1993 se comparan los fármacos dejados de financiar con los que continúan siéndolo.

Conclusiones. La oferta farmacéutica financiada presenta una tendencia hacia un incremento de su valor intrínseco, de las especialidades monocomponentes y del precio. La mayoría de los fármacos afectados por el decreto son más antiguos, más baratos, de peor calidad y contienen un mayor número de principios activos. Todavía persiste un 31% de la oferta sin eficacia clínica demostrada.

Objectives. To find the evolution of quality and price in the supply of medicines financed over the last 28 years.

Design. A descriptive, crossover study of the catalogue of products.

Sample. Analysis of 11,482 drugs packages financed by the public health system.

Measurements and main results. The intrinsic value of each package, its potential use and its indicator of chronicity were analysed. Me-agains were identified in 3,285 products and me-toos among 879 different active principles. The medicines no longer financed after Act 83/1993 were compared with those still being financed.

Conclusions. The supply of medicines financed has tended towards increases in intrinsic value, single-component products and price. Most of the drugs affected by the act are: older, cheaper, poorer quality and with more active principles. 31% of the supply has still not shown any clinical efficacy.

Introducción

Siguiendo el contexto actual de que las mejoras retributivas del colectivo médico deben ir orientadas en función de objetivos conseguidos, distintas administraciones^1-3 deciden incentivar económicamente a los equipos de atención primaria (AP). Para ello utilizan diversos indicadores cualitativos de la prescripción (subgrupos de utilidad terapéutica baja^1-2, valor intrínseco farmacológico³...) y el gasto farmacéutico. Teniendo en cuenta que el médico trabaja inmerso en un medio en el cual la oferta farmacéutica financiada⁴ (OFF) por el sistema público de salud desempeña un papel determinante en la prescripción y en la contención del gasto farmacéutico, nos planteamos conocer la evolución de la calidad y del precio de la OFF y su estado actual después del decreto de financiación selectiva 83/1993.

Material y métodos

Se realiza un estudio descriptivo transversal de las bases⁴ de datos del catálogo de especialidades farmacéuticas (EF). Se analizan 11.482 presentaciones farmacéuticas (PF), suprimidas las PF publicitarias, con nombre comercial, presentación, clasificación terapéutica, precio de venta al público, número y principios activos (PA), PF hospitalarias, año de alta de comercialización y laboratorio fabricante. Se añade para cada presentación el valor intrínseco⁵ (VI) indicador de la eficacia de un fármaco por sí mismo, que se ha introducido en 5 categorías según los criterios clásicos⁵, aunque, siguiendo la tendencia actual en ocasiones sólo trabajamos con 2 categorías: valor intrínseco elevado (VIE) y valor intrínseco no elevado (VINE); vale la pena comentar que el VI concreto para cada PF no es universalmente aceptado y que está sometido a la subjetividad del investigador; para el grado potencial de uso⁵ (GPU) indicador del grado esperado de utilización de un fármaco en AP, deben hacerse la mismas consideraciones anteriores, y el indicador de cronicidad⁶ que interacciona la indicación más habitual de un medicamento, la duración del tratamiento si es > o <3 meses, su eficacia y el origen teórico de la prescripción⁶.

En las 3.285 EF del catálogo, identificamos como me-agains⁷ aquellas marcas comerciales que repiten un/os mismo/s PA en su composición y dosificación, y entre los 879 PA distintos hallados en las EF monocomponentes identificamos, como me-toos⁷, los genéricos⁸, pertenecientes a un mismo grupo terapéutico, con una misma estructura molecular de función de la que tan sólo cambia algún radical. En ambos casos se toma como referencia la primera EF o PA dado de alta.

Se estudia la relación por año de comercialización del: número de PA registrados/número de EF registradas, porcentaje de me-agains/EF con distintos PA, porcentaje de me-toos/PA con distinta estructura molecular, porcentaje de EF mono/EF policomponentes, porcentaje de EF policomponentes con VIE, porcentaje de PF de VIE/PF de VINE y precio medio de las PF excluidas las hospitalarias, porque en su mayoría tienen un precio medio bastante más elevado y distorsionan los resultados. A partir del anexo del Real Decreto⁹ 83/1993 se identifican aquellas PF que dejaron de ser financiadas el 19-2-1993, comparándolas respecto a las que continuaron siendo financiadas. El análisis estadístico de los datos se realizó según los parámetros de la estadística descriptiva y las pruebas de ji-cuadrado con la corrección de Yates y el t-test para la comparación de medias. Se utilizó el paquete estadístico SPSS/PC.

Resultados

Existe una tendencia, a lo largo de los años, a comercializar un número muy elevado de EF en relación con el número de PA registrados (fig. 1). Las me-agains suponen anualmente más del 50% de las EF comercializadas, sobrepasando el 60% a partir de 1985 (fig. 2). El porcentaje de me-toos se mantiene, con grandes oscilaciones, en alrededor del 50% de los PA que salen cada año al mercado (fig. 3).

Se evidencia una disminución constante de la presencia de policomponentes en el mercado. Así, si bien más del 70% de las EF de 1968 son policomponentes, este porcentaje disminuye gradualmente y desde 1984 hasta 1992 son menos del 20% las EF que se comercializan como asociaciones (fig. 4). Además, si hasta 1979 menos del 20% de las EF con policomponentes tienen un VIE, esta tendencia se invierte y en la actualidad las asociaciones a dosis fijas de reconocida utilidad superan el 80%.

En cuanto al VI de todas las PF, la tendencia es que éstas sean cada vez de mayor calidad. Así, mientras que más del 70% de las PF de 1968 tienen un VINE, este porcentaje va disminuyendo y desde 1987 más del 80% de las PF que salen al mercado son de VIE (fig. 5). Un 20% de las PF tienen un GPU restringido y son raramente utilizadas en la AP, que contrasta con el carácter hospitalario de, tan sólo, un 8% de las PF. Analizando el indicador de cronicidad⁶ encontramos un 37,18% de las PF con indicaciones de tratamiento superior a 3 meses. Un 15,15% de las PF van dirigidas a patologías crónicas protocolizadas en: AP, hospital o salud mental, y un 6,39% de las PF tienen indicaciones protocolizadas potencialmente crónicas. Sin embargo, sólo encontramos un 8,5% de PF susceptibles de ser incluidas oficialmente en los tratamientos de larga duración (TLD).

Existe una tendencia clara hacia un incremento constante del precio. Hasta 1985 el aumento es moderado y el promedio anual oscila en torno a las 1.000 pts. por PF; sin embargo, a partir de 1995 alcanza las 4.000 pts., lo que significa un incremento de un 300% en sólo 10 años (fig. 6). Analizando por separado el precio medio actual de las PF hospitalarias, excluidos los envases clínicos y dejando sólo aquellas que pueden ser recetadas en AP previo visado de la inspección, vemos que promedian 21.869 pts. por PF las hospitalarias y 17.477 pts. las de diagnóstico hospitalario.

Dividiendo los fármacos en dos grandes grupos, según fueron afectados o no por el Real Decreto, y estudiando sus características comprobamos que el decreto afectó a un 17,12% del total de marcas existentes en 1993 y a un 12,65% de las PF. Los fármacos afectados son más antiguos que los que continúan siendo financiados, más baratos, contienen un superior número de PA por presentación y en su mayoría son de VINE (79,38%), mientras que sólo un 31,05% de los no afectados lo son (tabla 1). Los grupos terapéuticos afectados que tienen un VIE corresponden a: laxantes (supositorios de glicerina), preparados dermatológicos (emolientes, antiseborreicos...), antisépticos (povidona yodada, nitrofural), anorexígenos, preparados fluorados... A cada laboratorio le dejaron de ser financiadas 1-10 PF, con la excepción de uno al que le afectaron 77 PF (el 57,46% de todas sus PF), ya que estaba fuertemente orientado a la línea dermatológica.

Discusión

En conjunto la tendencia de la OF es hacia un aumento del valor intrínseco de las especialidades monocomponentes y a la persistencia de un elevado porcentaje de copias. Probablemente, al utilizar la base de datos del medicamento actual, introduzcamos un sesgo, ya que numerosas especialidades antiguas han sido dadas de baja por la propia industria farmacéutica debido a razones de mercado, lo cual hace suponer que la tendencia sería aún mayor.

La desproporción existente entre el número de EF y la cifra de PA registrados está motivada por la lucha por el mercado que condiciona una multiplicidad de EF me-agains en la oferta: 27 famotidinas, 23 omeprazoles..., aunque, con la entrada en vigor de la Ley Europea de Patentes^10,11 a partir de 1992, es posible que se vayan comercializando, tan sólo, un máximo de 3 copias por principio activo. De los PA que salen anualmente encontramos un reducido número de PA innovadores^12-13 y una constante inclusión de me-toos; un ejemplo ilustrativo lo constituyen los IECA financiados⁴: 7 captoprilos, 2 ramiprilos, 2 benazaprilos, 2 cilazaprilos, 21 enalaprilos, 3 fosinoprilos, 4 lisinoprilos, un perindoprilo, 3 quinaprilos y 2 trandolaprilos. A favor de la necesidad de disponer de tantas copias moleculares estaría su diferente farmacocinética^14,15; en su contra, la ausencia de ventajas farmacodinámicas¹⁵ y de utilidad clínica^16-18 y la malversación de recursos que supone desarrollar nuevos agentes con el mismo mecanismo de acción¹⁴. El elevado porcentaje de me-toos encontrado podría ser debido al bajo coste que supone, en investigación y desarrollo (I+D) para la industria, su comercialización.

La disminución constante de policomponentes, menos del 40%, a partir de 1974 podría venir determinada por las resoluciones dictadas en 1973 por la Dirección General de Sanidad por las que se establecen por primera vez normas sobre el registro de EF a base de asociaciones medicamentosas^19,20. La segunda caída en la comercialización de policomponentes y el aumento de su calidad, a partir de 1984, parece relacionado con el programa selectivo de revisión de medicamentos (PROSEREME) iniciado en 1983 por la Dirección General de Farmacia²¹. El aumento detectado en 1995 obedece al cambio de composición de EF de VINE recomercializadas de nuevo, que no fueron afectadas por el decreto 83/1993.

El incremento constante del VI iniciado en 1979, y que se ha mantenido hasta la actualidad, podría estar relacionado también con el PROSEREME²¹ que, aparte de revisar la OFF existente, marcó unas «pautas» en las EF de nueva comercialización y con la influencia ejercida entre el colectivo médico por múltiples publicaciones^22-29 sobre la utilización racional de medicamentos, destacando la difusión^30-33 ejercida en nuestro país por los autores del VI, que de una forma indirecta repercutió en la industria. En la actualidad, la tendencia clara a comercializar cada año un mayor número de especialidades de VIE hace que el VI vaya perdiendo capacidad de discriminación y, por tanto, su utilidad como indicador. La diferencia hallada entre las PF con un GPU restringido y las consideradas hospitalarias podría justificarse en determinados casos: antineoplásicos, aminosalicilatos..., para facilitar su accesibilidad al paciente, aunque parece irracional poder prescribir desde la AP: factores de liberación hipotalámica o todo tipo de contrastes radiológicos... También debería adecuarse el sistema oficial de dispensación de TLD a las presentaciones con indicaciones crónicas protocolizadas.

Resulta evidente en la tabla 1 que el decreto 83/1993⁹, a pesar de las críticas^34-36 que recibió, no tuvo ninguna finalidad economicista. Tampoco creemos que facilitara la contención del gasto farmacéutico, ya que, lo más probable es que desplazara el consumo hacia productos de parecidas características y de mayor coste económico. Sorprende que en el listado definitivo del BOE⁹ no estuvieran incluidos algunos grupos terapéuticos que sí lo estaban en el informe³⁷ de la Comisión de Expertos para el Uso Racional del Medicamento: condroprotectores, corticoides + B₁₂, etc. Desconocemos los criterios empleados por el Consejo de Ministros para continuar con su financiación. El decreto fue una medida insuficiente, en la mejora de la calidad de la OFF, si tenemos en cuenta que en la actualidad todavía persiste un 31,05% de la OFF con VINE y un 31,42% con GPU improcedente.

Para entender el espectacular incremento del precio medio del medicamento, debemos comentar que el precio de un fármaco queda intervenido por la Administración³⁸ en la fecha en que se autoriza su registro. Ante la imposibilidad de trasladar los aumentos, derivados de la I+D y de los incrementos de los costes de producción y comercialización, a los medicamentos ya registrados, la industria farmacéutica ha ido introduciendo en la OFF nuevas EF, en su mayoría me-toos a precios «actualizados», que en general tienen su alternativa en fármacos ya existentes. Estas EF de reciente comercialización parecen ser las responsables del incremento del gasto; así, en el primer trimestre de 1996, los medicamentos registrados hace menos de 5 años representaron un 39% del valor total del coste farmacéutico y sólo el 20% de la cifra de envases vendidos³⁹.

La OFF es mejorable en cuanto a calidad y no facilita la contención del gasto farmacéutico, como lo demuestra que en 1995 totalizara 800.000 millones de pesetas, que representan el 25,3% del gasto sanitario total, el porcentaje más elevado del mundo desarrollado, con un incremento del crecimiento a un ritmo del 12,45% anual⁴⁰. Para conseguir estos 2 objetivos, la Administración debería: introducir algún sistema de tiquet moderador, revisar su política de intervención de precios responsable, paradójicamente, del espectacular incremento del precio del medicamento y del gran número actual de EF; evitar la financiación indiscrimada de me-toos; incrementar la oferta de medicamentos genéricos⁴¹ (PA cuya patente comercial ha caducado y pueden comercializarse a un precio sensiblemente inferior); regular la inclusión en la OFF de EF de las que carecemos de datos de eficacia clínica y suprimir la financiación de las ya existentes.

Facilitar una prescripción⁴² con el mínimo coste, la máxima efectividad y el mínimo riesgo, pasa por buscar sistemas de incentivación que no sólo premien el ahorro³, sino que valoren una trayectoria de racionalización e ineludiblemente por un cambio en los criterios de financiación del ministerio. No parece razonable exigir responsabilidad al médico, mientras se continúe financiando todo aquello que se comercializa. ¿Cómo se puede argumentar a un paciente la inutilidad o el precio de un medicamento indicado por un especialista y financiado por el sistema público de salud, si no es desde la fe ciega en el médico de familia?

Agradecimiento

Al Dr. Arnau de Bolós por habernos sugerido, en 1993, la idea de revisar las copias existentes en el mercado.