Introducción
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) se caracteriza por tener una alta prevalencia en la población general, 3%1, y un manejo clínico complejo en el ámbito de la atención primaria (AP)2, debido principalmente a la necesidad de cambios en el estilo de vida, al tratamiento y a la prevención de complicaciones.
Durante la evolución de la DM2 pueden aparecer complicaciones crónicas que afectan a la esperanza de vida y a la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes3-8. Los pacientes con DM2 que reciben tratamiento con insulina presentan un mayor deterioro de la CVRS que aquellos en tratamiento con dieta y ejercicio o con antidiabéticos orales (ADO)3,6,9. Debido al impacto de la DM2 en la CVRS, su uso como medida de resultados en la monitorización de la enfermedad y del tratamiento aporta información adicional a las medidas clínicas tradicionales.
La CVRS puede ser valorada utilizando cuestionarios genéricos o específicos. Los genéricos valoran aspectos generales de la CVRS y son aplicables a distintas enfermedades, permitiendo comparar su impacto en la CVRS. Los específicos evalúan las dimensiones más relevantes para los pacientes con una determinada enfermedad o característica. Para pacientes con DM2 se han utilizado tanto instrumentos genéricos, como puede ser el EQ-5D en el estudio UKPDS10, como específicos3,6.
El objetivo del presente estudio era evaluar el impacto de la DM2 en la CVRS y analizar la influencia de las variables sociodemográficas y clínicas en la CVRS de pacientes con DM2 controlados en las consultas de AP en España.
Material y métodos
Los datos comunicados en el presente estudio corresponden a la población diabética española incluida en el CODE-2, estudio transversal realizado en una muestra aleatoria de pacientes con DM2 para evaluar su coste en 8 países europeos11-13. Las características del estudio se detallan en otra publicación13.
Selección de los pacientes con DM2
Se incluyeron 1.041 pacientes con DM2, seleccionados de forma aleatoria de entre aquellos que habían realizado alguna visita médica relacionada con la DM2 durante el año previo, en alguno de los 29 centros de AP participantes. Los pacientes debían cumplir como únicos criterios de inclusión haber sido diagnosticados de DM2 después de los 30 años y disponer de un número de teléfono para ser localizados; 37 pacientes fueron excluidos por no cumplir los criterios de selección o no disponer de la información necesaria.
Recogida de datos
El trabajo de campo se realizó entre marzo y mayo de 1999. La principal fuente de información fue la historia clínica complementada con preguntas directas realizadas al paciente en la entrevista personal, obteniendo información sobre datos sociodemográficos y clínicos de los pacientes, y la CVRS. En la evaluación del control clínico de la DM2 se siguieron las guías europeas14, considerando como control aceptable una HbA1c < 7,5%.
En la evaluación de la CVRS se utilizó el cuestionario genérico EQ-5D, que consta del sistema descriptivo (SD) y la escala visual analógica (EVA)15. El SD contiene 5 preguntas que evalúan el estado de salud en 5 dimensiones. A partir del nivel de problemas declarado en cada una de las dimensiones se obtiene el índice del EQ-5D, con valores que oscilan entre 1 (mejor estado de salud posible) y 1 (peor estado de salud posible). Actualmente, en España se dispone de dos índices del EQ-5D basados en las preferencias de la población general, que se han obtenido utilizando distintos métodos de valoración, la EVA (índice EVA) y la equivalencia temporal (índice ET)15. La EVA es una escala vertical, de 20 cm de longitud y milimetrada, en la que el paciente valora su estado de salud marcando un valor entre 0 (peor estado de salud) y 100 (mejor estado de salud).
Análisis de los datos
Se compararon las características sociodemográficas y clínicas de los pacientes según si cumplimentaron o no el EQ-5D. De los pacientes que lo cumplimentaron se comparó la distribución por comunidades autónomas (CCAA) respecto a la población española, según el censo de población de 200116, y se realizó una descripción del perfil sociodemográfico y clínico.
Para evaluar el impacto de la DM2 en la CVRS de los pacientes se comparó el nivel de problemas declarado en las dimensiones del EQ-5D, la EVA y los índices, con los obtenidos en una muestra aleatoria de 8.963 sujetos de la población general, estandarizando por grupos de edad (¾ 49, 50-59, 60-69 y >= 70 años) y género17, utilizando el método directo de estandarización.
Se utilizaron pruebas bivariantes para evaluar la relación de las características de los pacientes con la CVRS (EVA e índices del EQ-5D). Las variables que demostraron tener una relación estadísticamente significativa (p < 0,05) con cada una de las medidas de CVRS fueron incluidas en un modelo de regresión con el objetivo de eliminar posibles factores de confusión. Los modelos de regresión finales se obtuvieron mediante un procedimiento secuencial de selección de variables, eliminando en cada uno de los pasos la variable con menor significación estadística. El control glucémico de los pacientes no se incluyó en el modelo de regresión, puesto que no fue posible disponer de dicha información en el 50% de los casos. En los modelos de regresión de los índices del EQ-5D, éstos se multiplicaron por 100 con el objetivo de obtener los coeficientes de los modelos de regresión en una escala de valores con rangos similares a la EVA (entre 0 y 100).
Resultados
Los datos expuestos corresponden a los 888 (88,4%) pacientes que cumplimentaron el EQ-5D. No se observaron diferencias entre dichos pacientes y los que fueron excluidos por no cumplimentar el EQ-5D en términos de edad, género, control de la DM2, presencia de hiperlipemias, presencia de complicaciones o tipo de tratamiento antidiabético recibido, pero sí en el tiempo de evolución de la DM2 (p = 0,04), observando mayor cumplimentación entre los pacientes con más tiempo de evolución de la DM2. En la tabla 1 se expone una descripción de las características sociodemográficas y clínicas de los pacientes del estudio.
La figura 1 ilustra la distribución de la muestra de estudio por CCAA, en relación con la distribución de la población española. Las CCAA de Madrid, Extremadura, Navarra, Canarias y La Rioja obtuvieron una representación inferior a la esperada; mientras que otras CCAA, como Cataluña o Galicia, lograron una representación ligeramente superior.
Figura 1. Distribución de la muestra de estudio por comunidades autónomas en referencia a la distribución de la población española. *Fuente: Censo 2001 (http://www.ine.es/censo2001).
Tanto en las dimensiones como en las puntuaciones del EQ-5D, los pacientes presentaban peor estado de salud que la población general (p < 0,01), tras estandarizar por género y grupos de edad (tabla 2). Las principales diferencias se observaron en las dimensiones de «ansiedad/depresión» y «dolor/malestar», seguidas de «movilidad» y «actividades cotidianas».
En la tabla 3 se expone la relación observada en la puntuación de la EVA y los índices del EQ-5D con las características de los pacientes. La evaluación de las variables relacionadas con la CVRS utilizando un modelo de regresión permitió eliminar factores de confusión. Como se expone en la tabla 4, se observó una mejor CVRS (p < 0,05) en los pacientes varones, más jóvenes, no obesos, sin complicaciones asociadas a la DM2 y sin tratamiento con insulina. Las variables incluidas en los modelos de regresión explicaban el 8,4% de la variabilidad de la EVA, el 18% del índice EVA y el 16,9% del índice ET.
Discusión
Como en estudios previos5,18-25, los resultados obtenidos ponen de manifiesto el impacto de la DM2 en la CVRS de los pacientes, observando una mayor presencia de problemas en todas las dimensiones del EQ-5D que en la población general, y especialmente en las dimensiones de
dolor/malestar y ansiedad/depresión. Algunos estudios18,23,25 han observado un mayor impacto de la DM2 en las dimensiones físicas y un impacto nulo en la función social. Otros estudios han evidenciado el impacto de la DM2 en la salud mental y el bienestar psicológico de los pacientes19,22,24.
A pesar de las diferencias observadas entre la distribución de los pacientes y la población general por CCAA, la muestra del estudio tiene una representatividad aceptable. Esto garantiza que los resultados observados y la obtención de estándares de puntuación del EQ-5D se puedan aplicar de manera más generalizada a la población con DM2 atendida en AP. De los pacientes incluidos en el estudio CODE-2, los que valoraron su CVRS presentaban un tiempo de evolución de la DM2 ligeramente superior a los pacientes sin valoración, por lo que la muestra de estudio puede presentar una gravedad de la DM2, asociada a un mayor tiempo de evolución, ligeramente superior a la población de estudio.
La edad, el género, la obesidad, la presencia y el tipo de complicaciones y el tipo de tratamiento antidiabético presentaron una relación con la CVRS de los pacientes, resultados que concuerdan con los de estudios previos4,5,8,26,27. En términos clínicos, los pacientes con complicaciones y, de forma especial, los que presentaban complicaciones macrovasculares, así como los pacientes con un bajo control glucémico, presentaron peor CVRS. Dichos resultados refuerzan los hallazgos obtenidos en otros estudios, en los que se observó un mayor deterioro de la CVRS y una mayor presencia de depresión entre los pacientes con mayor número de complicaciones3-8. Los resultados obtenidos evidencian la importancia de prevenir, en la medida de lo posible, la aparición de complicaciones asociadas a la DM2 y mantener un buen control glucémico. Cabe destacar, como limitación de la evaluación del impacto del control glucémico en la CVRS, el elevado porcentaje de pacientes sin información en dicha variable.
En cuanto al tipo de tratamiento, los pacientes que recibieron insulina presentaron una peor CVRS que aquellos con dieta o ADO. La mayoría de los estudios que han evaluado el impacto del tratamiento antidiabético coinciden con los resultados obtenidos3,5,6,8,21. Este hallazgo está probablemente relacionado con el hecho de que la insulinización se inicia en fases avanzadas de la enfermedad o cuando han aparecido complicaciones de la DM2.
El hecho de que la CVRS fuera un objetivo secundario del estudio CODE-2 limitó la posible inclusión de un cuestionario genérico y otro específico. Puesto que el objetivo principal del análisis de CVRS era evaluar el impacto de la DM2, se priorizó el uso de un instrumento genérico, lo que ha permitido comparar la CVRS de los pacientes con DM2 con la de la población general. El uso de un instrumento específico habría permitido detectar asociaciones más estrechas entre la CVRS y variables clínicas28.
Cabe destacar que uno de los aspectos más novedosos del estudio es su realización en el ámbito de la AP, sin limitarse a pacientes de ámbito especializado u hospitalario, obteniendo una muestra más representativa de la población española con DM2. Se espera que los pacientes de ámbito hospitalario presenten una peor CVRS que los de AP, dado que normalmente muestran una mayor gravedad, un mayor tiempo de evolución de la enfermedad y un número más elevado de complicaciones. La inclusión de dichos pacientes en el estudio conllevaría, con toda seguridad, el incremento de la magnitud de las diferencias observadas en la CVRS entre los pacientes diabéticos y la población general.
En conclusión, el estudio evidencia el impacto de la DM2 en la CVRS de los pacientes que la presentan, afectando de forma más importante a los pacientes diabéticos con complicaciones asociadas a la DM2, a los que están en tratamiento con insulina y a los obesos; además, como ya se observa en otras poblaciones, también afectaría en mayor medida a pacientes del sexo femenino y de mayor edad. La realización de estudios de manejo clínico y terapéutico que incluyan cuestionarios de CVRS permitiría conocer el impacto de las intervenciones terapéuticas en la CVRS de los pacientes diabéticos tratados en el ámbito de la AP en España.
Agradecimiento
Los autores agradecen la participación en el estudio de los siguientes centros de salud: ABS Florida Nord (Barcelona), ABS Florida Sur (Barcelona), CAP La Mina (Barcelona), Centro de Salud Acuña Mariñamansa (Orense), Centro de Salud Arenal (Mallorca), Centro de Salud Benasal (Castellón), Centro de Salud Benquerencia (Toledo), Centro de Salud Cotolino (Cantabria), Centro de Salud de Camas (Sevilla), Centro de Salud de Vite (La Coruña), Centro de Salud Delicias Sur (Zaragoza), Centro de Salud Entrevías (Madrid), Centro de Salud Islas Canarias (Lugo), Centro de Salud La Tórtola (Valladolid), Centro de Salud Las Arenas (Vizcaya), Centro de Salud Mendiguchía-Garriche (Madrid), Centro de Salud Mieres Sur (Asturias), Centro de Salud Ondara (Alicante), Centro de Salud Salvador Allende (Valencia), Centro de Salud San Antón (Murcia), Centro de Salud San Fermín (Alicante), Centro de Salud San Javier (Murcia), Centro de Salud Sant Joan (Baleares), Centro de Salud Terrasa Sur (Barcelona), Centro de Salud Valleaguado (Madrid), Centro de Salud Villacarrillo (Jaén), Centro de Salud Vinaroz (Castellón), Centro de Salud Zaidin Sur (Granada), Consultorio Auxiliar Barx (Valencia).
Correspondencia: Montserrat Roset Gamisans. Health Outcomes Statistics & Modelling. Grupo Health Outcomes Research Europe. Plató 6, 2.º 7.ª. 08021 Barcelona. España. Correo electrónico: mroset@hor-statistics.com
Estudio financiado por GlaxoSmithKline, S.A.
Manuscrito recibido el 27 de noviembre de 2002.
Manuscrito aceptado para su publicación el 13 de enero de 2003.
