Objetivo. Evaluar la efectividad y seguridad de norfloxacino, a dosis de 400, mg 2 veces al día, durante 7 o 3 días, en mujeres con infecciones urinarias no complicadas.
Diseño: ensayo clínico aleatorio simple ciego, realizado durante 1998 y 1999.
Emplazamiento. Centro de asistencia primaria de Tortosa (Tarragona).
Pacientes. Se incluyeron 151 pacientes de sexo femenino, mayores de 18 años que presentaban sintomatología de infección urinaria y no tenían ningún criterio de exclusión (diabetes, embarazo, insuficiencia renal, hospitalización en los últimos 15 días, sondaje vesical, anomalías urológicas, fiebre y dolor lumbar, tratamiento antibiótico previo en los últimos 15 días o contraindicaciones al norfloxacino). Se excluyeron 5 pacientes por aislamiento de gérmenes resistentes a norfloxacino, 12 por cultivo inicial negativo y 16 por pérdidas durante el seguimiento. Ninguna paciente abandonó el estudio por efectos adversos. Los datos completos se refieren a 118 pacientes, 58 del grupo 7 días y 60 del grupo de 3 días.
Intervenciones. A las pacientes que cumplían los criterios de inclusión se les recogían los datos demográficos, factores de riesgo y síntomas clínicos, se obtenía por escrito su consentimiento y eran asignadas según un código de aleatorización a uno de los grupos de tratamiento. El primer grupo recibió tratamiento con norfloxacino, 400 mg oral 2 veces al día, durante 7 días, y el segundo grupo la misma dosis durante 3 días. No se permitió el uso de otros antibióticos durante el estudio.
Mediciones principales. Se realizaron 3 urinocultivos, al inicio, a los 3 días de finalizar el tratamiento y a los 30 días del inicio. La respuesta bacteriológica se clasificó como:
Curación: eliminación de los gérmenes en los cultivos practicados a los 3 días de finalizar el tratamiento y en el practicado al mes desde el inicio del tratamiento.
Persistencia: presencia significativa del mismo germen en el primer cultivo de control.
Recidiva: persistencia >= 105 UFC/ml del mismo germen inicial en el cultivo al mes.
Reinfección: presencia de > de 105 UFC/ml en uno de los cultivos de control de un nuevo patógeno.
Resultados. Los grupos fueron homogéneos para las variables demográficas y factores de riesgo. Escherichia coli fue el germen más frecuente (84% de los cultivos) en ambos grupos. La curación clínica fue del 96,6% (56) en el grupo de 7 días y del 91,6% (55) en el grupo de 3 días (p = 0,3). Resultados microbiológicos: las pacientes del grupo de 3 días tuvieron más recidivas (2 y 3 casos, respectivamente), la curación microbiológica sin recidiva fue del 93,1% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 87-99%) en el grupo de 7 días y del 88,3% (IC del 95%, 80-96%), en el de 3 días (p = 0,84). Las persistencias y reinfecciones fueron similares (tabla 1).
Conclusiones. Las infecciones urinarias no complicadas son muy frecuentes en mujeres de todas las edades. Varios estudios previos han demostrado que las pautas de tratamiento de 3 días han mostrado ser efectivas, utilizando antibióticos con actividad contra los gérmenes más habituales y capaces de alcanzar concentraciones urinarias elevadas y persistentes1-4. Norfloxacino consigue altas concentraciones en orina y en secreciones vaginales y es útil en el tratamiento de las infecciones urinarias5. Sólo conocemos 2 estudios que comparen pautas de tratamientos con norfloxacino (no de otras quinolonas) de 3 y 7 días en pacientes de las características descritas4,6. Nuestros resultados concuerdan con estudios previos4,6 en los que una pauta de 3 días de norfloxacino puede ser tan eficaz como la de 7 días para el tratamiento de las infecciones urinarias en mujeres, siempre que los gérmenes sean sensibles, y que el tratamiento se limite a pacientes con diagnostico de infección urinaria no complicada y sin factores de riesgo adicionales como los mencionados.
