Los protocolos clínicos y la protocolización son hoy día un tema de máxima actualidad para los profesionales sanitarios, lo que explica su presencia habitual en las publicaciones científicas y profesionales.
En casi todos los trabajos de investigación y revisiones referidos a los protocolos clínicos (también denominados Guías para la practica Clínica "Clinical Guidelines") los profesionales que construyen o utilizan protocolos no especifican cómo y con qué criterios los han construido. La capacidad de elaborar protocolos clínicos se nos presupone a todos los médicos, por el hecho de serlo; a pesar de que tanto en el pregrado (en la Universidad) como en el posgrado (la Especialidad) son excepcionales los casos de formación en protocolos y protocolización. Tampoco en la bibliografía hemos encontrado ejemplos que expliquen con detalle el proceso de diseño y elaboración de un protocolo. Sin embargo, la elaboración de protocolos clínicos es una exigencia de algunos programas formativos como el de la Especialidad de Medicina Familiar y Comunitaria o de las carteras de servicios de casi todos los Centros de Salud. Difícilmente unos profesionales que no han aprendido a elaborar protocolos van a poder construir un protocolo adecuado y metodológicamente correcto.
La protocolización, entendida como una metodología o como una técnica, precisa un aprendizaje y un entrenamiento práctico como cualquier otro aspecto de la medicina, sobre todo si se pretende que tenga una base científica. La enorme importancia de estos aspectos se explica porque al ser un protocolo una herramienta que se va a aplicar a la toma de decisiones clínicas en la consulta, y que por lo tanto se aplicará a los pacientes, si es una mala herramienta (mal diseñada) puede producir el efecto contrario al buscado (sistematizando decisiones inadecuadas y/o errores), o no utilizarse.
En 1990 la Unidad Docente de Medicina Preventiva y de Salud Pública de la Facultad de Medicina de la Universidad de Murcia inició una línea de investigación sobre protocolos clínicos, constituyendo para ello un grupo de trabajo.
Al avanzar en la revisión bibliográfica sobre este tema, y como consecuencia de los resultados iniciales, el grupo de investigación detectó la necesidad de asumir una definición de protocolo de referencia, y de diseñar un modelo para su elaboración1,2.
Para el diseño y la elaboración de los protocolos clínicos es necesario hacer énfasis en los aspectos formales, tal y como se detallan en experiencias previas, como las llevadas a cabo por nuestro grupo de investigación1-3 y otras tan importantes como las del IOM4,5, del Gobierno de Canadá y de la Asociación Médica Canadiense6,7.
Además de otros errores conceptuales, terminológicos y de metodología sobre protocolos, un error clave en el diseño y elaboración de los protocolos es el de no utilizar un modelo estándar o de referencia que facilite su construcción1,3.
La utilidad de seguir un esquema o modelo estándar ya validado para el diseño y elaboración de los protocolos viene justificada porque permite la prevención de defectos al asumir unos requisitos mínimos que todo protocolo debe cumplir, con lo que se conseguiría mejorar su calidad estructural, y homogeneizar el resultado final o documento del protocolo. El objetivo de este artículo es proponer un modelo estándar o esquema de elaboración de los protocolos. A continuación detallaremos las fases de construcción de un protocolo, los principios generales que deben cumplir, cómo se diseña y cómo se elabora el documento de un protocolo.
Fases de la construcción
De una manera esquemática, el proceso de protocolización una vez definido el tema a protocolizar consta de las siguientes fases o pasos8,9, que se detallan en el anexo 1:
1º. Fase de preparación. Esta fase, o fase inicial, termina cuando se tiene una estructura definida y un cuerpo de conocimientos suficientes sobre el problema de salud que se va a protocolizar.
2º. Fase de elaboración del documento. Consiste en dar forma de protocolo, es decir, en redactar un documento con todos los datos y conocimientos recogidos en la fase anterior. Termina cuando existe una redacción provisional del documento del protocolo.
3º. Fase, o de análisis crítico. La discusión y el pilotaje del Protocolo: consiste en someter la estructura diseñada y la redacción obtenida en las fases anteriores a la discusión y crítica de los profesionales y usuarios a los que afectará su puesta en marcha. Tras recoger las sugerencias y modificaciones correspondientes termina con la elaboración del texto definitivo del documento del protocolo. En esta fase sería deseable pilotar el funcionamiento del protocolo antes de ponerlo en marcha de una forma generalizada.
4º. Fase de difusión e implantación. La puesta en marcha: consiste en difundir el protocolo, ya terminado, a todo el personal implicado en el mismo. En este momento se debe fijar una fecha para la puesta en marcha del protocolo, fecha en la que termina esta fase.
5º. Fase de evaluación. La evaluación del Protocolo (monitorización del cumplimiento): fija la periodicidad con la cual se comentará y analizará el cumplimiento del protocolo, para garantizar su utilidad. Esta fase no termina nunca.
Estos pasos o fases los deberemos seguir, en ese mismo orden, si queremos contar con buenos protocolos.
En este artículo nos centraremos casi exclusivamente en los tres primeros pasos, o en la parte del proceso de protocolización que va desde que se inicia hasta que los profesionales que lo utilizarán tienen en sus manos el documento del protocolo.
Principios generales que deben cumplir
Como cuestión previa, es preciso tener claros unos principios directores generales como marco de referencia para la monitorización. Para abordar este tema son útiles los "principios directores de los Protocolos de la Asociación Médica Canadiense"7, que se describen como "principios para orientar el proceso de elaboración de protocolos clínicos"; y las propuestas básicas descritas en los documentos elaborados por el IOM4,5.
En estos documentos se describen al menos 14 principios generales para la elaboración de los protocolos clínicos, agrupados en 3 grandes apartados: a) principios sobre filosofía y ética; b) principios de metodología, y c) principios de puesta en marcha y evaluación; y se especifican unos atributos o características que deben tener los protocolos para poder ser considerados como tales. Entre estas características figura en primer lugar el que debe ajustarse a una definición aceptada de Protocolo, con sus componentes y atributos1,4,5,7.
Adicionalmente aunque el diseño de un protocolo incluiría todos los atributos de la definición aceptada, los siguientes atributos estarían especialmente relacionados con el proceso de diseño, desarrollo y presentación: claridad; ser un proceso multidisciplinario; aportar evidencia documentada, y tener prevista una revisión planificada4.
Otras características relevantes son las siguientes: a) tener la consideración de una ayuda, como una orientación, nunca como una imposición rígida e inamovible; b) ser una recolección integrada y coherente de la información, es decir recoger sólo los datos más relevantes del problema, detallar y agrupar los datos, especificándolos para cada apartado; c) establecer un orden, con una secuencia lógica en el tiempo, tanto para su elaboración como para su ejecución, donde se detallen de una manera escalonada y progresiva los pasos que hay que dar; d) tener una gran precisión, sistematizando de una manera detallada la conducta que debe seguirse en cada momento, y e) siempre dará lugar a un documento escrito, para poder consultarlo y para evitar falsas interpretaciones.
Fase de preparación
Teniendo en cuenta todas las consideraciones anteriores, ya estamos en condiciones de pasar a la fase de preparación del protocolo.
En esta fase debe estar implicado el equipo de profesionales que luego lo vaya a poner en marcha (no hace falta que sean todos), y algún técnico o experto externo en la materia. Dentro de esta fase debemos proceder a: 1. la elección del problema que hay que protocolizar; 2. definir el tipo de protocolo; 3. nombrar uno o unos responsables de su elaboración (grupo de trabajo), y 4. fijar un cronograma donde se detalle la fecha en la que se dispondrá del documento provisional del protocolo.
Elección del protocolo a elaborar (¿qué problema de salud vamos a protocolizar?). Es necesario proceder a la descripción específica del problema de salud del que se elaborará un protocolo.
Partiendo de la base de que todos los problemas de salud son susceptibles de protocolización, la selección de los protocolos puede establecerse sobre los siguientes criterios de priorización9,11 tomados de los esquemas tradicionales de establecimiento de prioridades en planificación sanitaria (Pineault):
1. La pertinencia del problema: basada en las necesidades de salud prioritarias.
2. La magnitud del problema: es decir con qué frecuencia y gravedad se presentan los problemas en el medio en que se realiza el trabajo diario.
3. La trascendencia o repercusión: es decir, la que tienen dichos problemas en la comunidad.
4. La vulnerabilidad: o eficacia de los procedimientos de actuación de los que se puede disponer para hacer frente a dichos problemas.
5. La factibilidad: o capacidad de solucionar el problema en el contexto en que se encuentra.
Así, para la elección del tema del protocolo nos podemos basar, entre otros aspectos, en la enfermedad más prevalente, en la que produzca más demanda, en los problemas de calidad asistencial detectados previamente, la utilización de fármacos, los exámenes de salud o basadas en otras actividades o programas que ya estén en marcha.
Definir el tipo de protocolo (¿qué tipo de protocolo?). A continuación definiremos específicamente qué tipo de protocolo vamos a diseñar, aclarando: a) los niveles de atención implicados, si implica a Atención hospitalaria, a Atención Primaria, a otros niveles de atención; o a todos ellos. b) Actividad a protocolizar, si se refiere a Promoción de la Salud, Prevención de la Enfermedad, Diagnóstico, Tratamiento, Rehabilitación, Cuidados Paliativos; si se refiere a varios de ellos o a todos estos grupos de actividades.c) Profesionales implicados, si es un protocolo médico, de enfermería, de trabajo social o multidisciplinario.
Nombrar un responsable o responsables, y definir el grupo de trabajo que lo va a elaborar. El designar un o unos responsables es fundamental para el buen desarrollo de esta tarea, ya que un protocolo ha de ser siempre fruto del trabajo de los profesionales que realizan esa actividad, necesitando además de un buen liderazgo.
Establecer un cronograma. A continuación debemos establecer un calendario detallado con las fechas y las fases a cubrir en cada una de ellas.
Fase de elaboración del documento del protocolo
Esta fase incluye cuatro partes fundamentales: 1. Hacer una aproximación fundamentada al tema; 2. Tener en cuenta unas recomendaciones generales para el diseño del documento del protocolo; 3. La construcción de algoritmos o árboles de decisión, y 4. La utilización de un modelo para la presentación del protocolo.
Aproximación fundamentada al tema (estrategia analítica para los elaboradores de protocolos). A partir de este momento y para la elaboración del documento del protocolo debemos seguir una determinada estrategia5.
Esta estrategia, que debe reflejar un riguroso proceso científico ("un ordenado y riguroso preguntar y responder a preguntas"), se debe basar en los siguientes componentes:
Formulación del problema.
Identificación y valoración de la evidencia científica necesaria.
Estimación y comparación de los beneficios en salud y de los daños esperables de la aplicación del protocolo (incluyendo cómo van a ser percibidos por los pacientes).
Estimación de los costes netos debidos a tratar de conseguir los mismos beneficios por distintos procesos de cuidado alternativos.
Estimación de la fuerza de la evidencia (considerando las áreas clave de incertidumbre científica y discusión teórica), la importancia relativa de los beneficios, los riesgos esperables y la prioridad de la intervención.
Formulación clara de las conclusiones sobre los procesos de cuidados, acompañando una relación completa de los participantes, métodos, evidencias y criterios utilizados para llegar a esas concluisones.
Revisión y crítica de todos estos elementos por técnicos, clínicos y otras partes interesadas (presentación a los clínicos y a los pacientes en este último caso en una versión simplificada).
Recomendaciones generales para el diseño del documento. Es importante seguir las siguientes recomendaciones generales para la elaboración de los protocolos:
Que los documentos sean lo más breves posibles, es decir que incluyan sólo la información imprescindible, para conocer más a fondo el tema se debe recurrir a la bibliografía recomendada.
Pensados y adaptados para el medio al que van dirigidos (Atención Primaria, Atención Hospitalaria, Trabajo Social, etc.).
Para hacerlos de más fácil manejo, en los casos que fuera necesario, se deben dividir en dos partes: a) Documento teórico, conceptual, que justifica su desarrollo; y que debe ser lo más breve posible. Elemento de referencia o de consulta. b) Documentos operativos, que son aquellos que el profesional debe tener "encima de su mesa" al aplicar el protocolo, aquellos que se deben utilizar habitualmente al aplicar el protocolo (Hoja de anamnesis y/o exploración y seguimiento, algoritmo diagnóstico, algoritmo terapéutico, etc.).
La construcción de algoritmos y de árboles de decisión. Eventualmente es aconsejable resumir los procesos protocolizados con algoritmos o esquemas visuales. Para ello es imprescindible manejar las técnicas de análisis de decisiones y la construcción de algoritmos y/o árboles de decisión que se basan en ellas.
No es posible detallar aquí estas técnicas pero podemos recurrir a algunas referencias especialmente asequibles y útiles como las de Rodríguez Artalejo et al12,13 en relación a la toma de decisiones clínicas y su reflejo en los protocolos clínicos, y la aportación de Adán Gil et al14 en relación a la construcción de algoritmos clínicos. Siguiendo las indicaciones de estos autores es relativamente sencillo elaborar los algoritmos a árboles de decisión que constituyen el núcleo central de la mayoría de los protocolos.
El documento final: propuesta de un modelo (esquema) para la presentación de los protocolos clínicos. Para redactar el documento final, lo más sencillo es seguir paso a paso un modelo, esquema estándar o formato estructurado, lo que facilita la tarea e impide la ausencia de alguna parte fundamental del mismo. El esquema que proponemos (resumido en el anexo 2) es consecuencia de la revisión bibliográfica y de nuestra propia experiencia1-45.
Las partes que pensamos que son imprescindibles que contenga el documento del protocolo son las siguientes:
Denominación. Problema que hay que tratar.
Índice. Paginado.
Definición del problema. Incluida la definición clínica.
Trata de responder a las preguntas: ¿Qué es? y ¿En qué consiste?, en relación al problema que se le presenta al profesional con la patología que se tiene que protocolizar:
Definir la población diana. La población susceptible de aplicarle el protocolo. ¿A quién se va a incluir? Definiendo los criterios de inclusión (características que deben cumplir los individuos incluidos) y de exclusión. Estos criterios pueden ser demográficos y/o clínicos.
Definir la actividad a realizar: ¿qué es lo que se va a hacer? Por ejemplo tratar de diagnosticar, etc., instaurar tratamiento, etc., y a través de las siguientes tareas:
Recogida de información. Datos subjetivos. Es lo que cuenta el paciente (síntomas). Se recoge por medio de la entrevista clínica (anamnesis). ¿Qué información hay que recoger del paciente? Datos objetivos. Es lo que recoge el profesional directamente (signos), a través de la exploración (semiología).
¿Qué es lo que hay que mirar en el paciente?
Plan de actuación. ¿Qué hacer? y ¿qué es lo que nunca hay que hacer?
1. Diagnóstico: se realiza en base a la información que recoge el profesional completándola con la obtenida de los exámenes complementarios. ¿Qué exámenes complementarios debemos pedir, y en qué orden? ¿Cuál es la opinión del paciente? Sería conveniente que se reflejara en forma de algoritmo diagnóstico o árbol de decisión diagnóstico.
2. Terapéutica (tratamiento): medidas higiénico-dietéticas.
Tratamiento farmacológico. Tratamiento quirúrgico. Otros tratamientos. ¿Cuál es la opinión del paciente? ¿Cuál es su participación? Sería conveniente que se reflejara en forma de algoritmo terapéutico o árbol de decisión terapéutico.
3. Seguimiento: evolución (pronóstico). ¿Qué es lo que podemos esperar? Remisiones, derivaciones. ¿Cuándo y a quién debemos derivar al paciente?
4. Recomendaciones al paciente (educación para la salud).
Recursos necesarios. Se trataría de especificar brevemente los mínimos recursos necesarios para poder desarrollar el Protocolo.
Local. Personal. Norma de rendimiento. Tiempo estimado. Material clínico-diagnóstico. Recursos económicos. Apoyo de otros niveles asistenciales.
Organización y funcionamiento. Respondiendo al menos a las siguientes preguntas: ¿A quién va dirigido?: profesionales y población. ¿Quién ejecuta el Protocolo?: tipo de profesional. ¿Cómo se tiene que ejecutar?: normas organizativas y procedimientos de actuación. Se puede remitir para ello a normas ya existentes y aceptadas. ¿Dónde se tiene que ejecutar?: nivel de atención y local. ¿Cuándo hay que realizar esta actividad?
Sistema de registro. Que debe especificar al menos, las variables o datos mínimos a recoger, y cómo se recogen para poder posteriormente evaluar el Protocolo (funcionamiento y resultados). Trataría de responder a las preguntas: ¿Cuáles son los datos que tienen que recoger los profesionales? ¿Y cómo recogerlos? Debe incluir el modelo de registro de los datos clínicos obtenidos al aplicar el Protocolo (hoja de anamnesis-exploración y/o tratamiento, etc.).
Evaluación del protocolo. Respondiendo al menos a las preguntas: ¿Quién realiza la evaluación? ¿Qué datos y elementos vamos a evaluar? ¿Cómo se recogen y evalúan los datos? ¿Cada cuánto tiempo vamos a realizar la evaluación?
Bibliografía. Separando la bibliografía que justifica las decisiones que se plantean en el protocolo; de la bibliografía (básica) de referencia para ampliar los conocimientos sobre el tema.
Anexos. Si se consideran necesarios, y sin límite de número o extensión.
El análisis crítico del documento. Discusión y pilotaje del protocolo
En esta fase de la construcción se someterá el documento del protocolo a la crítica de los profesionales y los pacientes que se verán afectados por el mismo. En ella deben participar todos los profesionales que posteriormente lo vayan a llevar a la práctica, valorando de forma exhaustiva todas y cada una de las actividades reflejadas en el protocolo.
Los autores del documento, durante esta fase, recogerán todas las críticas, desacuerdos y sugerencias que se realicen a los diferentes apartados; las irán analizando, hasta que se consiga un consenso sobre la redacción final. Las observaciones críticas además de recogerse deben ser atendidas, siempre que estén fundamentadas, ya que si no inducirán a un importante desinterés del colectivo implicado hacia el protocolo que estamos elaborando. No se sentirán implicados en el mismo. Además hay que tener en cuenta que si un protocolo es aceptado sin crítica alguna, esto puede indicar un cierto desinterés, daría lugar a poca participación y al final sería muy poco útil.
A esta fase hay que dedicar todo el tiempo que sea necesario, ya que una excesiva prisa por acabarla puede llevar al fracaso de todo el protocolo. Esta fase concluye redactando un nuevo documento del protocolo, en cuya estructura se recojan los cambios justificados que hayan surgido.
Comentarios finales
Diseñar y construir un buen protocolo desde el punto de vista de la estructura no es sencillo, como se deduce de lo anteriormente expuesto. Hacer las cosas bien, es decir con rigor y con una metodología adecuada siempre exige tiempo y esfuerzo, aunque serían tiempo y esfuerzo útiles, frente al desperdicio de tiempo y esfuerzo inútil que se emplea en hacerlo mal.
Es realmente posible que los médicos y otros profesionales seamos capaces de elaborar buenos protocolos clínicos, desde el punto de vista estructural, tal y como ha evidenciado el IOM4,5.
Esta revisión pretende facilitar esa labor a los profesionales que decidan elaborar protocolos.
Más allá de la forma existen otras cuestiones que deben debatirse y modelarse en relación a los protocolos, como qué características y contenidos debe reunir un buen protocolo, la evaluación y mejora de otros aspectos no referidos a la estructura, los factores que influyen en su utilización, etc.5, que siendo muy importantes se deben abordar tras resolver inicialmente estos problemas formales que son básicos.
Sin embargo, si bien una correcta estructura no garantiza completamente la calidad del protocolo, una incorrecta estructura se va a asociar siempre a un protocolo deficiente. Es por lo tanto necesario y previo, aunque no suficiente, atender a los aspectos formales y de diseño de los protocolos.
