Introducción. El papel informador de la industria farmacéutica está ampliamente debatido y en constante discusión. Aun así, la OMS considera que entre las responsabilidades de la industria se encuentra la de proporcionar información cabal y fidedigna sobre los productos farmacéuticos1. En algunos estudios se han evaluado algunos soportes informativos creados por la industria, como las monografías de producto2, las fichas técnicas de las especialidades o el papel de los visitadores médicos3 o su formación4.
Otro estudio evaluó la respuesta de la industria farmacéutica ante una demanda específica de información sobre las condiciones de conservación fuera de los embalajes originales5. La industria debería tener un especial cuidado ante este tipo de consultas, para garantizar la distribución de medicamentos de calidad y en perfecto estado.
La conservación de especialidades en el frigorífico se establece para las especialidades termolábiles. Los límites de esta cadena de frío son de 2 a 8 ºC. La legislación española establece como requisito de estructura para las farmacias comunitarias la presencia de un termómetro de máxima-mínima para el control de ese intervalo. Los nuevos sistemas de control permanente de temperatura facilitan la determinación del tiempo exacto y la temperatura alcanzada cuando se producen roturas de esa cadena de frío.
Objetivo.El objetivo del presente estudio fue evaluar la respuesta de la industria farmacéutica ante una demanda de información técnica específica.
Diseño.A partir de la base de datos del BOT, preparada por el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos, en su versión de noviembre de 2002, se obtuvo un listado de las especialidades farmacéuticas que requieren conservación en el frigorífico.
Se solicitó la información mediante una carta estándar, enviada con acuse de recibo a cada uno de los laboratorios que comercializan esas especialidades. Se utilizó la dirección postal que figura en el Catálogo de Especialidades Farmacéuticas de 2003. En dicha carta se requerían los límites de conservación (expresados en horas) de cada una de las especialidades de conservación en el frigorífico, a las temperaturas de 10, 15, 20, 25, 30 y 35 ºC. Se consideró una respuesta suficiente si especificaba el límite (en horas) para al menos 3 de las temperaturas solicitadas.
Resultados.En noviembre de 2002 había un total de 491 especialidades farmacéuticas que debían conservarse en frigorífico, y que pertenecían a 72 laboratorios farmacéuticos diferentes.
Cinco de las 72 solicitudes fueron devueltas por correo y en 2 solicitudes más no se obtuvo el acuse de recibo. Por tanto, hubo constancia de la recepción de 65 solicitudes, que incluían un total de 461 especialidades de conservación en el frigorífico.
En 28 de esas 65 solicitudes (43,1%) se obtuvo alguna respuesta del laboratorio. Esos 28 laboratorios que respondieron comercializaban 202 especialidades de conservación en el frigorífico, el 43,5% de las cuales dejaron constancia de su recepción. El tiempo que emplearon en responder esos 28 laboratorios fue de 29,6 ± 21,9 días, con un margen de 4-88 días.
Sólo 18 laboratorios (27,7% de los que recibieron la solicitud) proporcionaron algún dato en horas relativo a algún límite de conservación en alguna de las temperaturas indicadas. Esos 18 laboratorios informaban sobre 94 especialidades (20,4% de las que recibieron la solicitud).
La respuesta fue satisfactoria (indicaba al menos 3 límites en horas a temperaturas diferentes) en 7 laboratorios, para un total de 62 especialidades. Esto supone una tasa de respuesta satisfactoria del 10,8% de los laboratorios y del 13,4% de las especialidades de las que hay constancia de la recepción de la solicitud.
Discusión. No cabe duda que conocer los límites de conservación de las especialidades fuera de la cadena de frío permitiría establecer de un modo más eficiente los procedimientos normalizados de su desecho cuando se rompa esa cadena de frío. Aunque no era uno de los objetivos del presente trabajo, se ha podido comprobar que los límites de tolerabilidad están muy por encima de las situaciones normales de rotura de esta cadena de frío, por lo que la práctica de desechar todas las especialidades cada vez que se produzca una rotura de cadena es completamente ineficiente por innecesaria: a 20 ºC, las especialidades farmacéuticas más estrictas permitían hasta 4 días fuera de la cadena de frío.
La solicitud de información por correo ha demostrado ser un método fiable, pues las pérdidas verificadas mediante los acuses de recibo han sido muy bajas (9,7% de las enviadas).
Al contrario que en otros estudios, donde se solicitaba información previamente preparada por la industria (monografías o fichas técnicas), en el presente estudio, donde se solicitaba una información concreta, la respuesta de la industria fue mucho menor. Poco más del 10% de los laboratorios respondieron a lo que se les solicitaba, proporcionando información para algo más del 13% de los productos.
Este estudio demuestra que la cantidad de información proporcionada por la industria puede ser un problema, incluso mayor que la supuesta falta de fiabilidad. Los laboratorios deberían comprender que la información sobre medicamentos tiene tanta importancia como la calidad de éstos6.
Conclusiones. La respuesta de la industria farmacéutica ante una consulta técnica específica puede considerarse muy baja: sólo se obtuvo una respuesta satisfactoria en el 10,8% de las solicitudes, que hacía referencia al 13,4% de las especialidades sobre las que se indagaba.
