Sr. Director: El objetivo de este estudio fue analizar la seguridad de los agonistas beta-2-adrenérgicos inhalados en las condiciones habituales de uso. Se estudiaron las notificaciones de sospecha de reacción adversa asociadas con el tratamiento administrado por vía inhalatoria, con agonistas beta-2-adrenérgicos formulados como monofármacos. Se utilizó la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia, desde su inicio (01-10-1982) hasta el 10-10-2004. A partir de las notificaciones espontáneas de reacciones adversas, se analizaron la distribución de las reacciones por órganos y sistemas, así como la edad, el sexo, la gravedad, el desenlace y los períodos de latencia y recuperación de las reacciones.
Se obtuvieron 289 notificaciones, 99 asociadas con salbutamol, 68 con terbutalina, 64 con salmeterol, 54 con formoterol, 3 con fenoterol y 1 con procaterol. Los órganos y sistemas afectados con más frecuencia fueron el sistema nervioso central y periférico, la piel y anejos, los trastornos cardiovasculares y las alteraciones psiquiátricas, siendo el temblor, el prurito, la taquicardia y el nerviosismo las reacciones adversas más frecuentes. En la comparación de la distribución por órganos y sistemas se observó una frecuencia mayor de los trastornos de la piel y anejos (odds ratio [OR], intervalo de confianza [IC] del 95%, 1,8 [1,1-2,9]) para salbutamol, y de alteraciones respiratorias para salmeterol (OR, IC del 95%, 3,0 [1,7-5,3]) (tabla 1). No se observaron diferencias con la distribución global para terbutalina, fenoterol y formoterol. En nuestra opinión, las diferencias en el número de notificaciones entre agonistas beta-2-adrenérgicos se basan, muy probablemente, en los distintos consumos de los principios activos1. Previamente, diversos autores2,3 han publicado casos de erupciones cutáneas asociadas con salbutamol, y la administración de salmeterol se ha relacionado con la aparición de exacerbaciones del asma bronquial y obstrucción respiratoria4.
El estudio SMART (Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial) se detuvo debido a que los datos iniciales sugerían que el uso de salmeterol se asociaba con un aumento de la gravedad de los episodios de asma5. Nuestros resultados sugieren la existencia de un patrón común de reacciones adversas para los agonistas beta-2-adrenérgicos, con algunas diferencias entre salbutamol y salmeterol.
